Ma formation à l’Université Technologie de Compiègne se
conclut par un stage d’une durée de 3 mois.
Ce stage vient compléter et illustrer ma formation théorique.
J’ai choisi de le réaliser dans un établissement public de
santé : le Centre Hospitalier de Compiègne. J’ai été accueilli
au sein de l’équipe biomédicale pour y découvrir le métier de
Technicien Supérieur Hospitalier Biomédical.
Pour m’immerger au mieux dans ce métier, je me suis vu
proposer des missions variées qui m’ont permis de participer
dans leur démarche de certification Iso 9001. J’ai ainsi pu
réaliser la partie documentation des dispositifs et la mise à
jour de l’outil principal de suivi de maintenance : la GMAO.
Ce rapport relate cette aventure de 3 mois au sein du CHCN.
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I.
Présentation de la structure d’accueil
1. Le Centre
Hospitalier de Compiègne (CHICN).
Le Centre Hospitalier de Compiègne est un
établissement public placé sous la tutelle de l'Agence
Régionale de Santé de Picardie (ARS), représentant le
Ministère de la santé.
C’est avec Soissons l'un des hôpitaux centraux du territoire
de santé sud-est de la Picardie. Il couvre une zone de près de
220 000 habitants.
Une démarche d'amélioration de ses services a été mise en
place pour assurer aux patients une qualité de prestations de
l’accueil à la fin d’hospitalisation. Ces démarches lui ont
permis d'être le Premier Etablissement Public de Santé de
Picardie accrédité en 2000, et d’obtenir la certification de
la Haute Autorité de Santé (HAS) en janvier 2006 et 2010.
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LES SITES
Le CHCN s’étend sur 4 sites:
- 1 site central situé au 8 avenue Henri Adnot dans la ZAC
Mercières à Compiègne.
-1 site hospitalier de Noyon.
- 1 maison de retraite, le Centre Fournier-Sarlovèze, situé au
22 rue Justice à Compiègne.
- 1 Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI) situé au
5 rue de Bourgogne à Compiègne.
• Le site central
Cette structure construite en 1995 regroupe 530 lits et places
de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO). Elle comporte des
secteurs spécifiques tels que l’addictologie, le traitement de
la douleur et du sommeil. Près de 1 815 professionnels sont
attachés au CH-Compiègne dont 1 601 personnels (soignants,
techniques et administratifs) et 214 praticiens (médecins et
assistants).
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figure texte
n°2
figure texte n°3
Quelques chiffres sur le CHCN :
figure texte n°4
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• Le Centre Fournier-Sarlovèze.
Le centre Fournier-Sarlovèze rassemble une maison de retraite,
inaugurée en 1999, et une Unité de Soins de Longue Durée
(USLD) construite en 2003.
Cet établissement pour personnes âgées dépendantes, accueille
240 résidents
Le personnel médical est formé à la prise en charge de la
dépendance et des pathologies liées à la sénescence.
En 2007, une unité spécialisée de 20 lits pour la prise en
charge des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer a été
ouverte.
• L'Institut de Formation en Soins
Infirmiers.
L'Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI) forme,
chaque année, plus de 150 futurs soignants chaque année.
Il a été agréé le 16 septembre 1964.
L'institut propose deux formations: la formation infirmière et
la formation aide-soignante.
L' IFSI propose aussi des cycles de formation continue.
• Centre Hospitalière de Noyon
Effective depuis le 1er janvier 2013, la fusion des Centres
Hospitaliers de Compiègne et de Noyon a donné naissance au
Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne- Noyon.
Le centre dispose de 292 lits, 4 salles d’opération et
2.
Le Service Biomédical
figure texte
n°5
Ses missions :
- Suivi des équipements biomédicaux de l’achat à la
réforme.
- Réalisation des maintenances curatives et
préventives : maintien du fonctionnement
optimal des dispositifs médicaux.
- Planification et gestion des contrôles
qualité sur les dispositifs biomédicaux.
- Formation et assistance aux personnels
utilisateurs.
- Référent matériovigilance : émission de
rapports à l’AFSSAPS en cas d’incidents, intervention/mise en
quarantaine en cas d’alerte.
3. Le parc
d’équipement
Le service gère un parc de près de 6 500 dispositifs médicaux,
dont la particularité est d’être très diversifiée.
• Equipements soumis à autorisation
- 1 scanner 64 coupes.
- 1 salle d'angiographie vasculaire numérisée.
- 1 salle de coronarographie numérisée.
- 1 accélérateur de particules.
- 1 scanner de simulation.
- 1 réseau d'imagerie avec stockage de deux ans.
• Autres équipements
Matériel de radiologie
- 8 salles de radiologie avec système de radiographie et
des reprographes numériques.
- 2 lecteurs plaques phosphore avec reprographes.
- 2 salles télécommandées, numérisées.
- 1 salle télécommandée conventionnelle.
- 2 salles os-poumon conventionnelles.
- 1 salle mammographie et panoramique dentaire.
Matériel d'exploration fonctionnelle
- 3 écho-endoscopes.
- 3 systèmes de vidéo endoscopie.
- 7 échographes.
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Matériel
de laboratoire
- 2 automates de grande capacité pour la biochimie et
l'immunologie.
- 2 automates de numération formule sanguine.
- 1 automate de groupage sanguin.
- 1 lecteur d'antibiogramme.
Matériel de surveillance
- 15 moniteurs de réanimation.
- 1 centrale d'arythmie avec 8 moniteurs et 4 boitiers de
télémétries en USIC.
- 2 appareils d’hémofiltration.
- 1 appareil de dialyse et sa station de traitement d’eau.
Matériel de réanimation
- 15 respirateurs.
Matériel d'anesthésie
- 10 ensembles d'anesthésie.
• Infrastructures des blocs
- Opératoire 8 salles
- Obstétrical 4 salles
- Réveil 12 postes
Le CHC dispose également d'un service de PUI (Pharmacie à
usage intérieur) certifié ISO 9001/2008 depuis Novembre 2003
et renouvelé depuis.
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4.
Contexte
Qualité, traçabilité, conformité, certification, … sont autant
de termes qui sont de plus en plus employés dans le secteur
hospitalier français.
La volonté de mettre en place une amélioration continue de la
qualité des soins par l'introduction de l'ordonnance du 24
avril 1996 portant sur la réforme hospitalière, incite les
établissements de soins à mettre en place des actions
"qualité" pour répondre aux exigences réglementaires.
Le service biomédical du Centre Hospitalier intercommunal de
Compiègne Noyon s’est engagé dans une démarche de
certification ISO 9001 : 2008 suite à la démarche de son
initiateur l’Adjoint biomédical.
La mise en place de la certification ISO 9001 : 2008 marque un
engagement fort de la direction du CHI de Compiègne-Noyon au
sein de son service technique.
La mission qui m’a été confié est liée directement au chapitre
4.2.3 de la norme ISO 9001 LA MAITRISE DES DOCUMENTS.
5.
Enjeux de cette mission
Qualité des soins, est la priorité principale des
professionnels de santé une bonne utilisation du matériel
médical contribue à la qualité des soins fournis au patient.
Une qualité de maintenance des dispositifs médicaux contribue
également à cette qualité des soins.
Ma mission a été donc la recherche des manuels d’utilisations,
les manuels techniques, et surtout la mise en ligne des
documents sur l’Asset + le logiciel de Gestion de la
maintenance assisté par ordinateur.
II.
Présentation de l’ISO 9001
La norme ISO 9001 est sans conteste le référentiel le plus
utilisé au monde par les entreprises avec plus d’un million de
certificats délivrés dans près de 180 pays.
On note une assez grande disparité géographique dans la
délivrance des certificats et un engouement très fort par les
pays producteurs dans lesquels est externalisée la production
des grandes entreprises occidentales.
1.
Historique
La norme ISO 9001, « mère » des normes qualité, a vu le jour
en 1987 et a été revu pour la première fois en 1994. A cette
époque, cette norme était essentiellement orientée vers les
entreprises de production. Il aura fallu attendre 2000 pour
que le référentiel s’ouvre au monde du service.
C’est notamment avec la version 2000 que la
norme a connu sa plus grande évolution avec l’intégration des
concepts d’orientation client, d’approche processus et
systémique et d’amélioration continue.
La dernière révision date de novembre 2008,
révision que l’on peut qualifier de « toilettage » du fait
qu’aucune exigence n’a été ajoutée. Cette version s’est
contentée d’apporter quelques précisions sur des exigences mal
ou peu comprises.
Mais si la version 2008 de la norme ISO 9001
n’a pas bouleversé l’ordre établi dans les systèmes de
management de la qualité, la prochaine version risquerait,
quant à elle, de bouleverser l’ordre établi. C’est en tout cas
la promesse de l’Organisation Internationale de Normalisation
(ISO).
A ce jour, aucune date officielle n’a été
communiquée pour la sortie de la prochaine mouture de la
norme, mais il semblerait que cela intervienne entre 2015.
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2. Enjeux de la certification
ISO9001 dans le domaine du biomédical
• Qualité sur le service
Biomédical :
o Qualité sur maintenance
o Qualité des
dispositifs
o Rassurer les attentes des
utilisateurs
o Apporter la qualité
pour les Soins, la sécurité du patient
• Enjeux humains et techniques :
o formation du personnel.
o intégration des nouveaux
collaborateurs.
o opportunité pour faire
bouger l’entreprise.
o réveiller les acteurs
assoupis.
• Autre enjeu possible :
o répondre à la réglementation en vigueur.
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3. Exigence de l’ISO 9001
4.
Procédure obligatoire
l'ISO 9001:2008 requiert 6 procédures
documentées pour les 6 activités suivantes:
4.2.3 Maîtrise des documents
4.2.4
Maîtrise des enregistrements qualité
8.2.2 Audits internes
8.3 Maîtrise du
produit non-conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
Certaines entreprises ayant des processus plus
complexes peuvent avoir besoin d'autres procédures,
documentées ou non, pour maximiser l'efficacité de leur
système de gestion.
Attention lorsque vous écrivez une procédure il faut:
- qu'elle soit lisible
- compréhensible et simple pour être comprise de
tous ceux qui devront l'appliquer.
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III. Maitrise des documents
1) Rappel des commentaires faits dans le
cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité
Les documents du système qualité comportent, c'est leur raison
d'être, des règles à respecter :
- directives de la Direction : la politique
qualité et la déclaration d'objectifs qualité
- règles organisationnelles : le manuel et les
procédures
- règles "techniques" : les instructions ou
consignes ou modes opératoire (documents internes à
l'entreprise), les documents des clients (cahier des charges,
plans, …), les textes réglementaires et les modes opératoires
remis par les fournisseurs. Il s'agit donc de documents
importants et, à ce titre, ils doivent être:
- vérifiés par du personnel, compétent quant à
leur contenu (ce qui y est écrit doit être juste et
approprié),
- approuvés par un personnel désigné qui autorisera sa mise en
application,
- gérés en matière de diffusion et mise à jour
(il faut que les personnes devant appliquer le document y
aient accès, dans sa version en vigueur).
Le référentiel exige donc une procédure qui doit répondre à
tous les points abordés de a) à f).
2)
Identification et version des documents
Tout document doit comporter un titre et un état de révision
qui peut être soit un indice de révision (0, 1, 2… ou A, B,
C…), soit une date. Une date doit de toute façon apparaître
sur le document.
Ces précisions permettent de pouvoir maîtriser ensuite les
mises à jour et donc savoir quelle version est applicable.
3) Vérification et approbation
d'un document
Tout document qualité doit être vérifié/approuvé par une
personne compétente, avant sa diffusion. Ceci doit garantir
que son contenu est jugé acceptable (juste et compréhensible
par les lecteurs, conforme aux exigences du présent
référentiel en particulier).
Cette vérification /approbation doit se traduire par une
signature par la(les) personne(s) ayant réalisé l'examen.
Il est courant d'entendre dire qu'un document doit comporter 3
signatures: "établis par", "vérifié par" et "approuvé par".
Ceci n'est pas obligatoire : un document, quel qu'il soit,
peut ne comporter qu'une seule signature (la politique qualité
en est le plus bel exemple) ou plusieurs (2, 3, 4 ou plus) si
plusieurs personnes doivent examiner le document sur des
aspects différents.
C'est à l'entreprise d'établir quelles personnes (ou plutôt
quelles fonctions) doivent examiner telle ou telle famille de
documents, et ce qu'elles doivent vérifier.
Ces règles doivent être décrites dans la procédure exigée par
ce § 4.2.2 du référentiel.
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4)
Cas particulier des documents électroniques
La signature est une chose simple sur des documents papier.
Cette disposition doit être adaptée pour les documents qui
seront ensuite diffusés et utilisés sous forme électronique
(procédures ou plans par exemple).
Si l'on intègre la notion de signature "sécurisée" (nom
inimitable et non copiable), des solutions existent : scannage
de la signature + passage du document en version
protégée/lecture seule, et donc utilisation de "login".
Si l'entreprise n'est pas utilisatrice de ces méthodes
bureautiques, il convient de se limiter à des documents papier
signés de façon manuscrite.
5)
Système de diffusion
Le système de diffusion doit être tel qu'il est possible de
savoir à chaque instant quelles personnes ont reçu les
documents. Ceci est impératif pour pouvoir retirer (ou faire
retirer) de la circulation, les documents qui auraient évolué
et qui seraient devenus obsolètes.
Il n'est pas nécessaire de mettre en œuvre des systèmes
compliqués, tels que diffusion avec accusé de réception à
retourner au service émetteur.
La tenue à jour d'une (ou plusieurs) liste de diffusion est
une solution satisfaisante.
La mise en ligne sur un intranet dans une base "documents" est
également à retenir, dans la mesure où seuls les documents à
jour sont maintenus dans la base visible.
6) Les
documents d'origine extérieure
Les documents d'ordre réglementaire, ceux
émanant des clients (commandes, plans, spécifications) ou des
fournisseurs (modes d'emploi, plans) doivent également être
maîtrisés.
La maîtrise doit porter essentiellement sur
l'approbation du document (son acceptation par l'entreprise),
sa diffusion et le retrait des versions obsolètes.
IV.
Procédure de recherche
1) Établir
et Prioriser les recherches
Après échange avec mon tuteur on a évalué, priorisé les
recherches suivant les documents demandés.
figure texte
n°7
La priorisation de la recherche des Manuels
d’utilisations est basé sur différents critères comme le
nombre intervention, le nombre de dispositifs de ce modèle et
le nombre d’appel reçu sur celui-ci.
Pour les manuels techniques on priorise les dispositifs dont
la maintenance est interne
Comme notamment les pousses seringues, les moteurs de matelas,
les chauffes patients, les tensions mètre, etc.
Après avoir étudié ses critères on a établi une liste des
dispositifs prioritaires.
figure texte
n°8
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2)
Procédure de recherche
3)
Mise à jour du GMAO
Durant la période de mon stage on faisait un point une fois
toutes les semaines avec mon tuteur sur l’avancement de mon
projet.
Cela permettait aussi de faire un point sur les dispositifs et
de mettre à jour sur la GMAO (Réformé, données
modifiées, etc …)
Exemple
Ce DM n’est plus en service alors qu’ il est encore sur la
GMAO. La dernière intervention date de 1993
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4) Mise en ligne sur ASSET PLUS
La mise en ligne des documents sur la GMAO « ASSET PLUS
» permettait aux utilisateurs des dispositifs d’accéder à la
documentation depuis leurs services.
Après avoir appelé la société qui gère le
logiciel de GMAO pour me guider dans la démarche de mise en
ligne des documents, j’ai effectué une Procédure
de mise en ligne d.docx des documents sur le disque dur
en commun pour les techniciens.
5)
Difficultés rencontrées
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Les difficultés rencontrées sont vite survenues lors de la
première semaine de mon stage.
Effectivement sur la case fournisseur on y trouve l’UGAP
(Union des Groupements d’Achat Public) qui ne peut nous
fournir une documentation sans faire un devis.
Le changement de marché sur les équipements change aussi les
fournisseurs.
Après échange avec mon tuteur on s’était rendu compte des
informations erronées dans la GMAO. On a alors mis en place
une procédure de recherche afin de trouver la bonne
information rapidement.
6) Résultats et Perspective d’avenir
• Tableau de bord du service biomédical
figure texte
n°12
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figure texte
n°13
retour
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• Perspective d’avenir.
Suite à une évaluation et notation de leur fournisseur pour
les achats et contrats futurs et bien sûr après
discussion avec l’équipe technique, on a décidé de mettre en
option de manuel d’utilisation et manuel technique dès l’envoi
de l’appel d’offre.
La certification Iso 9001
La formation des utilisateurs sur l’interface intranet afin
qu’ils puissent trouver le manuel d’utilisation depuis leurs
services.
figure texte
n°14
retour
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Ce stage m’a initié à la fonction de technicien Biomédical.
Il m’a permis de découvrir que c’est un métier riche et varié
où les échanges avec nos partenaires sont primordiaux.
La mise à jour des documents concernant les dispositifs
réalisés. De nouveaux documents ont été crées, ils viendront
en complément de ceux existants. Une présentation
d’explication aux techniciens viendra conclure ce projet.
D’autre part, participer aux petites missions complémentaires
et vivre au quotidien au sein de l’atelier biomédical m’ont
permis de découvrir de nombreux dispositifs médicaux et leur
fonctionnement.
Ce séjour au sein du CHC aura confirmé mon envie de travailler
dans le milieu médical.
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• Contrôle des pousses seringue
• Maintenance préventive dialyse
Le service de réanimation compte 1 générateur
d’hémodialyse de marque Gambro de type AK200. Accompagné d’un
technicien biomédical, j’ai pu assister à une de ces
maintenances préventives
Celle-ci est effectuée tous les mois et consiste au changement
de tous les filtres et un prélèvement de test fait par un
technicien du laboratoire 3 jours après le changement de ses
filtres.
• Correctif sur moniteur
Changement de l’alimentation et attribuer le
transformateur à l’équipement via un logiciel spécifique.
• Mise en place d’une sirène
d’alarme d’un système de surveillance de température.
Les alarmes du Centre hospitalier sont repartis
entre le biomédical, les électriciens et les plombiers.
Ma mission consistait à installer une sirène attribuée à une
antenne transmettrice et attribuer cette antenne à un
secteur bien précis c’est-à-dire aux alarmes de trois chambres
froides.
L’objectif étant de minimiser le temps d’intervention pour
trouver l’origine du défaut et planifier une action corrective
dans les plus brefs délais.
Le système de surveillance de température est contrôlé par un
logiciel implanté dans les services où se trouve la sirène.
Effectuer les tests.
retour
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• Installation d’une soudeuse
Bibliographie
http://portail-des-pme.fr/reglementation/1846-management-de-la-qualite-quel-futur-pour-la-norme-iso-9001
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000742206&dateTexte=&categorieLien=id
http://www.afnor.org/
http://portail-des-pme.fr/reglementation/1846-management-de-la-qualite-quel-futur-pour-la-norme-iso-9001
http://www.utc.fr/
Glossaire
UTC Université technologie de Compiègne
CHICN Centre Hospitalier de Compiègne
Noyons
ISO Organisation International de
Normalisation
ABIH Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière
GMAO Gestion de la Maintenance
Assisté par Ordinateur
Figure
figure 1
figure 2
figure 3
figure 4
figure 5
figure 6
figure 7
figure 8
figure 9
figure 10
figure11
figure12
figure13
figure14
Annexe1
