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  CONTRÔLE QUALITÉ EN RADIOLOGIE DENTAIRE

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Référence à rappeler : Contrôle Qualité en Radiologie Dentaire, Toussaint MBUNDANI, Rapport de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2014
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Les applications médicales des rayonnements ionisants ont été un des facteurs essentiels des progrès dans le domaine de la santé depuis un siècle. L’imagerie par rayons X en particulier est aujourd’hui un outil indispensable pour le diagnostic d’un grand nombre de pathologie, l’orientation des traitements et leur suivi. Afin de garantir la fiabilité de ses installations et la sécurité des patients, le contrôle qualité s’avère nécessaire. 

Mots clés : Contrôle qualité, Rayons X, imagerie médicale

ABSTRACT

Medical applications of ionizing radiation have been a key factor of progress in health over the past century. The X-ray imaging in particular has become an essential for the diagnosis of many diseases, counseling treatment and monitoring tool. To ensure the reliability of its facilities and patient safety, quality control is required.

Key words : Quality control, X-ray, medical imaging

Poster
Rapport de Stage en Pdf


Remerciements

Je tiens tout d’abord à remercier Monsieur Hervé MIGNARDOT, responsable des services techniques du Centre Hospitalier de Marne - la - Vallée, d’avoir bien voulu  m’accueillir au sein du service Electricité/Biomédical pour effectuer mon stage.

Je remercie également Madame Sandrine Carvalho, PCR et toute l’équipe des manipulateurs du service Imagerie Médicale du CH de Marne-la-vallée ; Messieurs David DA COSTA, Patrick BURAT, Saul Fernandes, Julien Mendez ainsi que toute l’équipe du service Électricité/Biomédical, pour m’avoir permis de réaliser mon travail dans les meilleures conditions.

Je remercie vivement Monsieur Pol-Manoël FELAN, Responsable pédagogique de l’Université Technologique de COMPIÈGNE, pour ses encouragements et son encadrement.

Sommaire

 

CH : Centre Hospitalier
CHMLV : Centre Hospitalier de Marne-La-Vallée
GHEF : Groupe Hospitalier de l’Est Francilien
GCS : Groupement de Coopération Sanitaire
MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique
SSR : Soins de Suite de Réadaptation
CQ : Contrôle Qualité
CQI : Contrôle Qualité Interne
CQE : Contrôle Qualité Externe
PCR : Personne Compétente en Radioprotection
ARH : Agence Régional de l’Hospitalisation
ASN : Autorité de Sureté Nucléaire
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
UFSBD : Union Française des Soins Bucco-dentaires
DM : Dispositif Médical
GMAO : Gestion de la Maintenance Assisté par Ordinateur
SBM : Service Biomédical
ERLM : Écran Radio Luminescent
KV : Kilovolt

 

Introduction

La grande fréquence des affections bucco-dentaires, leur retentissement sur l’état général et sur la qualité de vie, ainsi que leur répartition très inégale dans la population, en font une question de santé publique à part entière.
Les contrôles de qualité sont nécessaires pour assurer une meilleure performance des dispositifs médicaux mais aussi la sécurité des patients et des utilisateurs conformément aux exigences réglementaires.
Ce document propose de faire la synthèse de ces exigences avec  pour toile de fond la maitrise du contrôle qualité interne et externe en radiologie dentaire.

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I.    Contexte du Centre Hospitalier de Marne-La-Vallée

I.1. Présentation

 Située à 6km de Lagny sur marne, au sein de l’agglomération de Marne et gondoire, le Centre Hospitalier de Marne-La-Vallée (CHMLV) fait partie des établissements de santé du Groupe Hospitalier de l’Est Francilien, Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) de moyens créé en 2005. Cet établissement dispose d’une capacité d’accueil de 422 lits et places en MCO (médecine, chirurgie et obstétrique), 228 en psychiatrique et 16 en SSRA 730 lits et est installé dans un bâtiment neuf ouvert fin 2012 sur la commune de Jossigny (Seine et Marne). Il propose un ensemble de disciplines médicales dont en voici les principales :
•    Service d’accueil des urgences
     *    un service mobile d’urgence et réanimation (SMUR)
     *    une unité d’accueil des urgences
     *    une unité d’hospitalisation de très courte durée (UHTCD)
     *    une unité médico-judiciaire (UMJ)
     *    une unité de réanimation médicale
•    Secteur MCO
     *    cardiologie, chirurgie orthopédique, chirurgie viscérale, chirurgie vasculaire, diabétologie, endocrinologie, gastro-entérologie, gynécologie, infectiologie, médecine interne, néonatalogie, obstétrique, oncologie, orl, pédiatrie, pneumologie,   réanimation, soins intensifs, stomatologie, urologie.
•    Gériatrie
     *    un court séjour
     *    une unité de soins de suite et de réadaptation
     *    cure médicale
     *    une unité de conseil gérontologique
•    psychiatrie
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Plateau technique

Les filières de soins bénéficient du support d’équipements médico-techniques complets comportant notamment :
•    Imagerie médicale (IRM, scanners, radiologie conventionnelle, panoramique dentaire, mammographie numérique, échographie, gamma caméra)
•    Cardiologie (2 salles de coronarographie, 1 salle de vasculaire)
•    Obstétrique (7 salles d’accouchement)
•    Laboratoire d’analyses avec une chaine robotisée et un laboratoire P3
•    Plateau technique d’endoscopie, gastro-entérologie, bronchoscopie
•    PUI avec unité de reconstruction des cytostatiques
•    Blocs opératoires (7 salles multi disciplines en fonction avec une capacité de 11 salles)

Historique

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Chiffres Clés 2013

67 608 entrées directes
6 357 Interventions Chirurgicales
3 296 Naissances
68 886 Passages aux Urgences
174 205 Consultations et soins externes
217 082 venues en externes
2 117 Agents (348 personnels médicaux, 1375 personnels soignants, 195 personnels administratifs, 199 personnels technique et ouvrier)
Dépenses : 190 Millions d’euros
depense
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    Figure 1 : Dépense
Investissement : 29 Millions d’euros
invest
    Figure 2 : investissement
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Organisation

Établissement public de santé, c’est une personne morale de droit public doté de l’autonomie administrative et financière.

•    Le Directeur : le CHMLV est dirigé par un directeur délégué, placé sous la tutelle de l’agence régional de l’hospitalisation (ARH) d’ile de France, et sous la responsabilité de la directrice du groupe hospitalier de l’est francilien (GHEF). Il dirige le CH, applique les décisions du conseil de surveillance et met en œuvre la politique définie par ce dernier. Il représente l’établissement, assure sa conduite générale et exerce son autorité sur l’ensemble du personnel, il ordonne les recettes et les dépenses.

•    Le conseil de surveillance : composé de 15 membres, il comprend 3 collèges ou siègent des représentants des collectivités territoriales, des représentants des personnels de l’établissement et des personnalités qualifiées dont les représentants des usagers. Ses missions sont centrées sur les orientations stratégiques et le contrôle permanent de la gestion de l’établissement. Il délibère sur le projet d’établissement, les comptes financiers et l’affectation des résultats.
 
•    Le Directoire : Il appuie et conseille le directeur dans la gestion et la conduite de l’établissement. Il est composé de 7 membres dont 3 représentants de la direction et 4 représentants du corps médical.

 D’autres instances consultatives sont les conseillers du conseil de surveillance et du directeur :
•    La commission médicale d’établissement (CME)
•    La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-technique (CSIMRT)
•    Le comité technique d’établissement
•    Le comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT)
•    Le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN)
•    Le comité de lutte contre la douleur (CLUD)
•    La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC)

On distingue 2 pôles : administratifs et médicaux.
  
   
Pôles Administratifs
Pôles Médicaux
Pôle Direction Générale
Pôle Ressources Humaines
Pôle Investissement et Logistique (PIL)
Pôle chirurgie-anesthésie-bloc-oncologie médicale-réanimation
Pôle femme et enfant
Pôle médecine et urgence
Pôle psychiatrie adultes

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I.2. Le service Electricité-Biomédical


Faisant parti du pole administratif et plus particulièrement du PIL, rattaché à la direction de la maintenance et investissement, le service biomédical assure la réalisation des travaux et la maintenance des équipements électriques et biomédicaux. Il joue le rôle d’interface entre le secteur administratif, secteur soignant et le secteur médico-technique dans l’intérêt de fournir de prestation de sécurité et de fiabilité pour le patient. Il est à noter que, depuis la mi-juin, il y a eu la séparation administrative et technique de 2 services.

Périmètre au niveau électrique

•    L’électricité à haute tension (HT), travaux de maintenance de réseau 20 kV ainsi que les postes de transformation.
•    L’électrique basse tension (BT), de tableau général de basse tension (TGBT) aux prises d’utilisation
•    La téléphonie fixe et mobile
•    La maintenance de l’ensemble des équipements électriques du CH
•    La réception, l’installation et le suivi d’inventaire des équipements électriques
•    La formation des utilisateurs

Périmètre au niveau biomédical

•    Conseil à l’achat des DM
•    Réception et la réforme des DM
•    Suivi de l’inventaire et des interventions via la GMAO
•    Maintenances préventives et les contrôles qualités de certains DM
•    Maintenances curatives des DM
•    Gestion des contrats de maintenance
•    Gestion administrative (suivi des indicateurs de qualité)
•    Gestion de ressources
•    Documentation technique
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Organisation et fonctionnement

Le SBM a réalisé en 2013 :
               

Internes
  Externes
Maintenance Préventive
  420
 980 (SC)  |  51 (HC)
Maintenance Curative
  2200
440
Sc : sous contrat  /  hc : hors contrat
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Figure 3 : organigramme
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II.    Contrôle qualité en radiologie dentaire

II .1 . La radiologie dentaire

En France, la carie et les maladies parodontales sont, en raison de leur fréquence, les deux principales pathologies dans le domaine bucco-dentaire. D’origine infectieuse, ces pathologies- qui en l’absence de traitement, conduisent à la perte précoce des dents – sont principalement liées à la présence de plaque dentaire, même si d’autres facteurs (prises fréquentes de boissons et d’alimentations sucrés, exposition insuffisante aux fluorures, pour la carie ; tabac, alcool, diabète, immunodéficience, pour les maladies parodontales) constituent des cofacteurs de risque et contribuent à la sévérité des atteintes.
 Les cancers de la cavité buccale (pharynx y compris) constituent la 4ème localisation chez l’homme et la 14ème chez la femme. Ils représentent en une année, plus de 12 000 nouveaux cas et 4 000 décès. Ces cancers apparaissent généralement à partir de 45 à 50 ans [B7].
Annoncé en 2005, le plan national de prévention bucco-dentaire n’est entré en vigueur qu’à partir  de 2007. L’Assurance Maladie prend en charge des examens bucco-dentaires gratuits (visite et soins)  des enfants de  6, 9, 12, 15 et 18 ans.  En 2012, 700 chirurgiens-dentistes et 148 éducateurs à la santé ont sensibilisé 244 000 enfants de 6, 9 et 12 ans dans 5 172 écoles primaires et 703 collèges [B7].
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                                                                                                                                                                                       Figure 4 : Répartition des actions
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La radiologie dentaire est un outil de grande valeur dans le soin des dents. Elle facilite le diagnostic d'affections qui autrement seraient difficiles à identifier et à traiter. Aussi, l'utilisation judicieuse des rayons X représente un bienfait inestimable pour les patients. Elle est munie d’un tube à rayons X et d’un récepteur analogique ou numérique utilisant 2 technologies :
•    Direct : Elle intègre des capteurs numériques.
•    Indirect : Elle utilise les écrans radio luminescents à mémoire tout en gardant le principe des cassettes.

i)    Les capteurs plans à conversion directe

On entend par conversion directe, la transformation des photons X issus du patient en signaux électriques. Ce principe physique repose sur un matériau spécifique sensible aux photons X et capable de déclencher sous l'effet des rayons X diverses réactions physiques visant à convertir les photons X en charges électriques.
Principe physique et technologique :
Le matériau utilisé dans ces types de capteurs est une plaque de sélénium amorphe de quelques centaines de microns d'épaisseur, sur lequel, on a déposé une matrice de photodiodes et de TFT (Thin Field Transistor ou transistor à effet de champ). Le pixel est défini par la surface de l'électrode reliée au drain.
schema
Figure 4A : schéma de fonctionnement du capteur direct view
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

Pendant l'exposition radiologique, des photons X sont absorbés par le sélénium et les charges créées sont attirées par le champ électrique Ese. Des électrodes collectrices de charges permettent de recueillir les charges qui sont ensuite provisoirement stockées dans des condensateurs. Sous l'effet d'un signal de commande, les charges stockées sont transmises aux différentes matrices TFT. Les signaux ainsi obtenus sont amplifiés avant d'être transmis aux unités informatiques de traitement du signal et de reconstruction des images.

ii)    Les capteurs plans à conversion indirecte
Les capteurs plans à conversion indirecte transforment dans une première phase, les rayons X en photons lumineux puis, dans une seconde phase les photons lumineux en signal électrique. Il existe sur le marché deux types de capteurs plans à conversion indirecte :
- Les capteurs plans à conversion indirecte à base de silicium amorphe déposée sur une matrice de TFT (transistor à effet de champ) ou à base de scintillateur d'oxysulfite de gadolinium sur une matrice de silicium amorphe (GadOx/aSi).
Les capteurs plans à conversion indirecte à un ou plusieurs caméras CCD (Charged Couple Device) recueillant l'image, après sa focalisation par un guide de lumière ou un jeu de lentilles.
Les capteurs plans à conversion indirecte se présentent généralement soit, sous forme de monodalle soit, sous forme mosaïque composée de plusieurs éléments juxtaposés.
Principe physique et technologique :
- Capteurs plans à conversion indirecte à base de silicium amorphe
Ils sont constitués d'une couche de silicium amorphe sur laquelle on a déposé une matrice de photodiodes et de transistors à effet de champ (TFT). Au-dessus de cette couche, on trouve un scintillateur composé d'iodure de césium (CsI) avec une structure en aiguille.
principe
Figure 4B : Principe du détecteur révolution
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- Capteurs plans à conversion indirecte à base de caméra CCD
Ces types de détecteurs ont un système optique très développé. Ils sont constitués des trois (03) éléments suivants :
Un scintillateur permettant la conversion des rayons X en photons lumineux,
Le système optique est soit composé d'un guide de lumière conique qui récupère une partie importante des photons émis et les transmet à un ou plusieurs caméras CCD. Soit composé, d'un jeu de lentilles qui transmet également l'image à un ou plusieurs caméras CCD.
Les caméras CCD constituées, d'une face sensible aux photons lumineux et, produisant des charges électriques à sa sortie.
phenom
Figure 4C: Phénomène de diffusion de photons

Dans la radiologie dentaire, nous pouvons distinguer des examens suivants :
•    Rétro alvéolaire : cet examen de radios de  petites tailles placées et orientées dans la bouche et ciblant un secteur de 1 à 3 dents. Il permet une vision plus précise de certains détails.
 
                                                                                                                                                                                        Figure 5  : rétro alvéolaire
•    Panoramique : permet d’appréhender l’ensemble des dents et des structures adjacentes.                                                                                                                                                                                                                          retour sommaire
 
                                                                                                                                                                                         Figure 6 : panoramique
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•    Télécrane : Il s’agit d’un examen du crane de profil dans des conditions techniques tout à fait particulières permettant à la plupart des orthodontistes de réaliser des mesures pour parfaitement adapter les appareils dentaires. .
 
                                                                                                                                                                                           Figure 7 : télécrane
•    Cone Beam : permet l’étude de l’appareil dentaire supérieur et/ou inférieur réalisé à l’aide de coupes d’un demi-millimètre. L’ordinateur a la possibilité de reconstruire le maxillaire inférieur et le maxillaire supérieur en étudiant particulièrement la racine de chacune des dents et les rapports de ces racines avec les canaux dentaires.
 
                                                                                                                                                                                                Figure 8 : cone beam
 En suivant les préconisations de l’arrêté du 03 mars 2003, le service biomédical, en étroite collaboration avec le service de radiologie, a en charge d’assurer la maintenance et le contrôle qualité de la chaine radiologique. 
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II.2. Mise en place d'un programme de Contrôle Qualité

    II.2.1. Définition

       Le contrôle qualité  d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.  On peut distinguer 2 types de contrôles :
Le contrôle qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire.
Le contrôle qualité est dit externe, s’il est réalisé par un organisme agréé par  l’ANSM, indépendant de l’exploitant, du fabriquant et de celui qui assure la maintenance du dispositif

    II.2.2. Problématique et Enjeux

       La problématique du sujet a été définie par un outil de management qualité qui est le « Qui ? Quoi ?  Où ?  Quand ?  Comment ?  Pourquoi ?  »  (QQOQCP).  Cet  outil  permet  de  cadrer  le problème et les enjeux. Ci-dessous : la réalisation de notre QQOQCP (Figure 14A).

Données d’entrée

Problématique générale

Contrôle qualité en radiologie dentaire

Qui ?

Qui est concerné par le problème ?

Direct

Indirect

Emetteur : le stagiaire utc

Récepteurs : service biomédical, service de radiologie, la PCR

Emetteur : l’ANSM

Récepteurs : les patients, famille, citoyens

Quoi ?

C’est quoi le problème ?

Garantir le respect aux exigences de la décision ANSM du 08/12/2008

Où ?

Où apparait le problème ?

Dans les hôpitaux (CHMLV) et plus précisément dans le service de radiologie

Quand ?

Quand apparait le problème ?

Lors des maintenances sur des panoramiques dentaires

Comment ?

Comment mesure le problème ?

Informer sur les exigences à mettre en place dans le cadre réglementaire

Donner un outil (protocole) permettant la mise en place des normes.

Pourquoi ?

Pourquoi résoudre le problème ?

Afin d’aider le Service d'imagerie à respecter les exigences réglementaires

Sécuriser le parcours de soins

Améliorer la relation patient-hôpital

Données de sortie

Comment aider le service de radiologie et la PCR à mettre en place un protocole de contrôle qualité interne en radiologie dentaire ?

Figure 14A : Problématique sur le CQI en radiologie interne
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De nos jours, les installations de radiologie dentaire, mises à la disposition des praticiens et des centres, sont de plus en plus performantes et complexes. A cet effet, les enjeux sont donc de plusieurs ordres pour les parties prenantes :
-    Pour le patient : avoir  une  bonne  prise  en  charge  lors  de  son  séjour  ainsi  que  de  bénéficier d’une qualité (moins de dose de Rx) et d’un suivi des soins,
-    Pour le service de radiologie : garantir la qualité de l'image et la réduction de l’exposition aux rayonnements pour les patients et les professionnels,
-    Pour l’établissement : préserver  la  relation  « patient-hôpital »,  de garder la pérennité de la qualité et de la sécurité des soins,
-    Pour le service biomédical : d’assurer au maximum la sécurité et le suivi des panoramiques dentaires.
 

    II.2.3.  Objectifs

      Comme tout appareil radiogène, le panoramique dentaire émet des rayons X et ce malgré les faibles doses délivrées.
En respectant la réglementation mais aussi les recommandations des bonnes pratiques de radioprotection, il est important de limiter autant que possible l’irradiation tant des patients que des utilisateurs ou professionnels concernés.
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     II.2.4. Réglementation

       Textes réglementaires

      Normes

 II.2.5. Approche Méthodologique

Pour  que le service puisse  connaître  et/ou  améliorer  sa  position  par  rapport  au respect  des  exigences cités au point II.2.4, j’ai eu recours à la PDCA : la roue de DEMING.

roue
Figure 14B : Roue de Deming pour la rédaction de protocole
livrRédaction des procédures et modes opératoires sur le contrôle qualité du panoramique dentaire                                                                                                                                                                       retour sommaire

II.3. Mise en place des protocoles et modes opératoires sur le controle qualité 

II.3.1. Types d’examens

Le CHMLV utilise actuellement une radiologie dentaire numérique panoramique dont la 1ère mise en service date de 2005. Cet examen dure environ 5 minutes.

II.3.2. Indications

Le panoramique permet :
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II.3.3. Matériels Utilisés

Ils se composent de :
Un panoramique dentaire, de marque SIRONA, équipé d’un générateur, d’un tube à rayons X et d’un récepteur                                                                                                                                                                                             retour sommaire