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État des lieux et préconisations de maintenance au laboratoire d’assistance médicale à la procréation en vue de l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189
	Matthieu PAROIS
Rapport de stage. Travail réalisé par Matthieu PAROIS dans le cadre de la Certification Professionnelle ABIH 2014. URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ Dans un contexte de réforme de la biologie médicale, le gouvernement oblige tous les laboratoires à se faire accréditer par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 d’ici le 1er novembre 2020. L’objectif de ce stage à été d’apporter une pierre à l’édifice en faisant un inventaire complet des équipements du laboratoire d’assistance médicale à la procréation et en listant les préconisations de maintenance, de métrologie et de contrôles réglementaires. Ces éléments doivent concourir à l’élaboration du planning de maintenance exigé par la norme. Mots clés : Laboratoire, accréditation, qualité, biologie médicale.
ABSTRACT In a context of a medical biology reform, the government makes compulsory for all the laboratories to be accredited by the COFRAC, under the NF EN ISO 15189 standard before the 1st of november 2020. The aim of this internship was to contribute to the process by doing a complete inventory of the medical assistance procreation laboratory's equipments and by listing the maintenance and metrology recommendations, so as the regular controls. These elements must contribute to the development of the maintenance schedule required by the standard. Key words : Laboratory, accreditation, quality, medical biology.

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Afin de garantir la qualité des soins délivrés aux patients, la législation relative à la biologie médicale impose depuis l'ordonnance du 13 janvier 2010 (adoptée par la loi du 30 mai 2013) la mise en place de l'accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France. Tous les LBM, publics et privés doivent être accrédités par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) sur la totalité de leur activité au plus tard le 1er novembre 2020, date à laquelle le régime des autorisations administratives prend fin.
Le référentiel utilisé pour cette démarche d’amélioration continue de la qualité est la norme NF EN ISO 15189 [8] fixant les « exigences concernant la qualité et la compétence » des LBM.

Ce stage a été effectué à la clinique Jules Verne à Nantes (44) dans le cadre de la Certification professionnelle d’Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière de l’Université de Technologie de Compiègne. Cette certification a pour but de former des futurs techniciens biomédicaux.

L’objectif de ce stage sera donc d’accompagner le laboratoire d’AMP dans la démarche d’accréditation en faisant un état des lieux des équipements du laboratoire et en listant les préconisations de maintenances et contrôles réglementaires afin de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Il s’agira également de lister les prestataires de maintenances susceptibles de réaliser ces opérations.

La clinique Jules Verne [12] s’ouvre en mai 2004. Elle est le résultat de la fusion de deux établissements privés de la région nantaise : la clinique de la Haute Forêt et la clinique de l’Espérance et deux centres appartenant au groupe des mutuelles de Loire-Atlantique : les cliniques de Mellinet et de St Sébastien sur Loire.

Ce projet de regroupement souhaité par l’Agence Régionale de l’Hospitalisation (ARS) permet d’améliorer la prise en charge des patients de l’Est de Nantes et de créer le quatrième pôle hospitalier de l’agglomération. Son périmètre d’action est supérieur à celui des quatre cliniques avec le même nombre de lit.

La Clinique Jules Verne est membre du Groupe Hospitalier de la Mutualité Française (GHMF), réseau de santé privé d’hospitalisation à but non lucratif. Elle appartient au réseau de santé de la mutuelle nationale : Harmonie Mutuelle.

Les médecins qui exercent dans les différents secteurs de la clinique forment une seule et même communauté médicale. Ils mettent leurs talents et leur expertise en commun pour élaborer un projet médical ambitieux et offrir à la population de l’est de l’agglomération nantaise, avec l’ensemble des professionnels de l’établissement, une prise en charge de qualité dans des espaces confortables et fonctionnels et avec un plateau technique moderne et performant.

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La clinique Jules Verne est située au nord est de Nantes. Elle est desservie par la route de Paris qui est une des grandes artères de la ville. Facile d’accès, la clinique Jules Verne s’étend sur une surface de 28000 m² et possède une capacité d’accueil de 318 lits, ce qui en fait le quatrième pôle de santé de l’agglomération Nantaise. Elle possède également un centre de soins de suite et de réadaptation délocalisé situé au sud-est de la ville, à Saint Sébastien sur Loire.

La clinique Jules Verne est un établissement de santé pluridisciplinaire de type MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) et SSR (Soins de Suite et  de Réadaptation).


Le laboratoire d’analyses médicales et le service d’imagerie sont des services privés n’appartenant pas à la clinique mais présents dans le bâtiment pour permettre, avec toutes les spécialités de la clinique, une prise en charge globale du patient.
Un second laboratoire est présent sur le site de la clinique, celui du service d’Assistance  Médicale à la Procréation (AMP).

Ce laboratoire est une antenne du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes. C'est-à-dire que le laboratoire appartient à la clinique Jules Verne mais que l’agrément délivré par l’Agence Régionale de Santé (ARS) pour exercer l’assistance médicale à la procréation est détenu par le CHU de Nantes.
La clinique possède également un centre de soins de suite et de réadaptation délocalisé et situé à Saint Sébastien sur Loire.

La clinique Jules Verne propose les spécialités suivantes :

• Chirurgie : Digestive, Oto-rhino-laryngologique, orthopédique et traumatologique du sport, plastique, reconstructrice et esthétique, stomatologique, gynécologique, pathologie du sein, vasculaire, urologique, proctologique, générale.

• Médecine : Anesthésie, réanimation, angiologie, cardiologie, endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, gastro-entérologie et hépatologie, médecine physique, neurologie, pneumologie, rhumatologie, médecine polypathologique, Soins de Suite et de Réadaptation (SSR).

• Cancérologie (en coopération avec le Centre Catherine de Sienne): Consultations et hospitalisation de jour de chimiothérapie, consultations de radiothérapie.

• Femme et enfant : Assistance Médicale à la Procréation – Fertilité, préparation à la naissance, obstétrique, pédiatrie néonatale, échographie - Diagnostic anténatal, gynécologie médicale, centre de planification familiale et d’Interruption Volontaire de Grossesse (IVG), addictologie.

• Soins de support : Consultation d'éthique clinique, consultations d'annonce et d'accompagnement, consultations en diététique, service social, psychologues.

• Secteur médico-technique : Imagerie médicale (groupe IRIS-GRIM), laboratoire de biologie médicale (Bioliance), équipe opérationnelle d'hygiène, pharmacie.




Voici comment sont réparties les ressources de la clinique :

La clinique Jules Verne :

 Les équipes :

• 770 professionnels (Clinique Jules Verne et la maternité) dont 132 médecins
• Plus de 30 spécialités

Les équipements :

• 160 lits de chirurgie hospitalisation complète
• 84 places de chirurgie ambulatoire
• 18 lits de médecine
• 9 lits de surveillance continue
• 7 places d’hospitalisation de jour dédiées à la réalisation des protocoles de chimiothérapie
• 90% de chambres individuelles
• 22 salles d’opération
• 2 salles d’intervention en soins externes
• 3 salles de surveillance post-interventionnelle

L’activité :

• 150 interventions chirurgicales par jour
• 42 000 séjours par an
• 68 000 consultations par an
• 52% des séjours pris en charge en ambulatoire
• 3 500 séjours de cancérologie par an

La Maison de la naissance – Maternité de la Clinique Jules Verne :

 Les équipes :

• 112 professionnels dont 11 gynécologues obstétriciens, 6 pédiatres et 40 sages-femmes

Les équipements :

• 9 salles de naissance
• 50 lits à la maternité
• 1 unité de néonatologie niveau de 2 A comptant 6 lits
• 1 centre d’Interruption Volontaire de Grossesse et de planification familiale

L’activité :

• 3 300 accouchements par an
• 3 500 séjours par an
• 23 500 consultations par an
• Moins de 500 césariennes par an soit 13% des accouchements
• 81% : taux de péridurale sur le nombre total d’accouchements par voie basse
• 15% : taux de sorties précoces à domicile
• 59% : taux d’allaitement maternel en sortie de maternité

La préparation à l’accouchement :

• Préparation globale, sophrologie, préparation ballon «Autour de la naissance», Aquatique prénatale, Chant prénatal.
  

L’Assistance Médicale à la Procréation – Fertilité :

• 390 séjours par an
• 3 300 consultations par an
• Un laboratoire d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Le Centre de Planification et Centre IVG «Clotilde Vautier» :

• 2 235 consultations

 
Le Centre de Soins de Suite et de Réadaptation :

Les équipes :

• 67 professionnels dont 4 médecins

Les équipements :

• 85 lits dont 4 lits identifiés de soins palliatifs
• 2 salles de Kiné
• 91% de chambres individuelles
• 2 salles à manger, 1 salon des familles

L’activité :

• 750 séjours par an
• 29 580 journées d’hospitalisation complète par an

Quatrième pôle de santé de la région Nantaise, la clinique Jules Verne offre un parcours de soins complet grâce à une activité pluridisciplinaire dont l’objectif est une prise en charge globale du patient.

Forte d’une dynamique d’amélioration continue de la qualité des soins délivrés aux patients, la clinique Jules Verne s’est fait certifiée en mai 2014 par la Haute Autorité de Santé (HAS v2010) [10].  Cette nouvelle version (troisième) doit permettre notamment de donner une information claire au public, aux autorités de tutelles mais aussi aux autres établissements de santé sur :

• La mesure du niveau de qualité et de sécurité des soins de l’établissement

• Le niveau d’engagement de l’établissement dans les actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

De façon générale, la certification de la HAS déployée en France depuis 2010 a joué et continue de jouer un rôle essentiel dans le développement de la qualité et de la sécurité dans les établissements de santé. Elle a eu un impact significatif sur la structuration et l’organisation des démarches d’amélioration de la qualité, la mise en place de bonnes pratiques professionnelles.
Toujours dans la démarche d’amélioration continue de la qualité des soins délivrés aux patients, le gouvernement à rendu obligatoire, par la loi du 30 mai 2013, l’accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (article L6221-1 du code de la santé public [3]) selon les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et en respect de l’arrêté du 26 novembre 1999 [4] relatif au Guide des Bonnes Exécutions d’Analyses (GBEA).

La réforme de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à des examens de qualité prouvée, payés à leurs justes prix et ce dans un cadre européen.


Définitions :

La biologie médicale est une spécialité médicale dont le but est avant tout la réalisation d’examens permettant de mesurer les différents constituants des liquides biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). La valeur des résultats des examens varie selon l’âge, l’état du patient, certains constituants n’existent qu’en cas de pathologie.
Les examens réalisés permettent de déceler ou de concourir à l’identification d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.
Elle joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

L'accréditation est une procédure d'évaluation externe à l'établissement de santé, effectuée par des professionnels, indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques.
Auparavant, l’accréditation des laboratoires était de nature volontaire. Le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) accréditait sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre : l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif au GBEA.

Créé en 1994, le COFRAC a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008, reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique. Il s’est doté le 1er octobre 2009 d’une section Santé Humaine, essentiellement dédiée, à l’accréditation des LBM selon la norme NF EN ISO 15189. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques du laboratoire.
Par ailleurs, depuis 2011, un laboratoire de biologie médicale qui souhaiterait ouvrir ses portes ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l'ouverture.
De plus, le COFRAC étant signataire des accords de reconnaissance de l’European cooperation for Accreditation (EA) et de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) [11], cela assure à l’accréditation du laboratoire d’être reconnue de la même façon dans tous les pays tiers signataires de ces accords.


Rappel chronologique :

Figure 2: Chronologie sur l'accréditation des laboratoires

Le référentiel d’accréditation des laboratoires : la norme NF EN ISO 15189
La norme NF EN ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2003 (révisée en 2007 et 2012) qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. Cette norme est spécifique aux Laboratoires de Biologie Médicale à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne  les laboratoires d'essais. Le système de management de la qualité est fondé sur la norme ISO 9001 et doit prendre en compte les nombreuses exigences réglementaires liées au secteur de la biologie médicale.

Cartographie des processus de la norme NF EN ISO 15189:
 

Figure 3: Cycle d'amélioration continue de la qualité au laboratoire

a) Pourquoi un laboratoire doit se faire accréditer ?

Cette démarche d’amélioration continue de la qualité est établie dans le seul intérêt du patient [18].

Elle permet notamment :

• D’optimiser le fonctionnement du laboratoire

• De favoriser la reconnaissance de la compétence auprès des patients, des cliniciens, des instances et de l’industrie des produits de santé

• D’avoir une  reconnaissance des pairs en terme de savoir faire

• De garantir la qualité des examens

• D’obtenir ou de conserver l’autorisation administrative d’exercer

b) Quel est l’intérêt pour le patient ?

La qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse, la fiabilité des résultats d’analyses. Les résultats d’examens doivent être aussi précis que possible. Tous les aspects des activités de laboratoire doivent être fiables et le rendu des résultats doit être correct afin d’être utilisé à des fins cliniques ou de santé publique.

Lorsque des analyses sont pratiquées, il existe toujours un certain degré d’inexactitude. Le défi est de réduire autant que possible le niveau d’inexactitude, en tenant compte des limites des systèmes d’analyse. Un niveau d’exactitude de 99% peut apparaître à première vue comme acceptable, mais le 1% d’erreur en découlant peut devenir particulièrement grand dans un système dans lequel de nombreux événements se produisent, cas typique du laboratoire d’analyse.


Les laboratoires produisent des résultats d’analyses qui sont largement utilisés à des fins cliniques ou de santé publique, et les bénéfices pour la santé dépendent de la justesse de ces analyses et du rendu des résultats.

Si des résultats inexacts sont rendus, les conséquences peuvent être graves :

• Traitements inutiles

• Complications du traitement

• Traitement inapproprié

• Retard dans l’établissement d’un diagnostic correct

• Analyses supplémentaires et inutiles

Ces conséquences entraînent une augmentation en coût, en temps, en ressources humaines et n’apportent aucun bénéfice au patient.

Dans le but d’atteindre le plus haut niveau d’exactitude et de fiabilité, il est essentiel d’exécuter tous les processus et les procédures au laboratoire de la meilleure façon possible. Le laboratoire est un système complexe, impliquant beaucoup d’étapes dans la réalisation des activités ainsi qu’un grand nombre de personnes.
La complexité du système exige que tous les processus et procédures soient exécutés correctement. Par conséquent, un modèle de système de gestion de la qualité englobant le système dans son ensemble est primordial afin d’assurer un bon fonctionnement du laboratoire [19].

c) Quels sont les enjeux  pour l’établissement de santé si le laboratoire n’est pas accrédité ?

L’accréditation ne porte pas sur le laboratoire dans sa globalité, mais sur chacun des  examens réalisés par le laboratoire (ex : formule leucocytaire, héparinémie, recherche d’anticorps, etc.). Dans le cas où le laboratoire ne répondrait pas aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 sur un type d’analyses, il se verrait contraint d’arrêter cette prestation jusqu’à remise en conformité.

D’autre part, un laboratoire qui ne tiendrait pas son engagement dans la démarche d’accréditation se fera retirer son autorisation administrative d’exercer. Dans ce cas précis, les conséquences pourraient être :

• Fermeture  ou rachat du laboratoire

• Licenciement du personnel

• Perte d’image du laboratoire donc de l’établissement de santé

• Perte financière pour l’établissement de santé

• Contrainte pour le patient obligé d’aller faire ses examens sur un autre site

Il y a aujourd’hui sur le site de la clinique Jules Verne, un laboratoire d’analyses médicales et un laboratoire d’Assistance Médicale à la Procréation. Ces deux laboratoires font parti des quelques 5100 laboratoires (dont 1200 publics), en France, concernés par la loi sur la réforme de la biologie médicale.
Cependant, seul le laboratoire d’AMP appartient à la clinique. Le laboratoire d’analyses médicales appartient à la société Bioliance.

L’objectif de ce stage est donc d’accompagner le laboratoire d’AMP dans la démarche d’accréditation en faisant un état des lieux des équipements du laboratoire et en listant les préconisations de maintenances et contrôles réglementaires afin de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Il s’agit également de lister les prestataires de maintenances susceptibles de réaliser ces opérations.

Ces éléments, associés à une évaluation de la criticité des équipements, doivent permettre d’élaborer le planning de maintenance exigé par la norme.

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Le Laboratoire d’AMP a ouvert ses portes en 2009 après avoir obtenu l’agrément de l’Agence Régionale de Santé (ARS) pour le traitement de l’infertilité et l’aide à la procréation. C’est une antenne du CHU de Nantes composé d’un docteur en biologie médicale et d’une technicienne de laboratoire. Il fait partie de l’équipe pluridisciplinaire du centre d’aide médicale à la procréation qui permet la prise en charge complète de l’infertilité.

L’assistance médicale à la procréation définie des pratiques cliniques et biologiques permettant l’insémination artificielle et la conception in vitro, le transfert d’embryons, ainsi que de toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.

En 2012, 151 naissances ont eu lieu grâce aux services du laboratoire.

Comme explicité précédemment, le laboratoire d’AMP est concerné, au même titre que les LBM, par l’accréditation  COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 et en référence à l’arrêté du 11 avril 2008 [5] (modifié par l’arrêté du 2 juin 2014) relatif aux « Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’Assistance Médicale à la procréation » (Équivalent du GBEA pour les LBM).

Figure 5 : Microscope de laboratoire	Figure 6: Intra Cytoplasmic Sperm Injection

1ère étape : Inventaire des équipements du laboratoire

Actuellement, il n’existe pas d’inventaire précis des équipements du laboratoire. 54% d’entre eux sont répertoriés dans la GMAO et 76% font l’objet d’une maintenance :

- préventive assurée par une société de tierce maintenance

- curative assurée soit par le fournisseur, soit par les utilisateurs eux-mêmes

Voici l’inventaire physique des équipements :

• 3 postes de sécurité microbiologique de type II

• 2 étuves à CO2/O2/N2 (pour la culture embryonnaire)

• 4 étuves à CO2 (pour les fécondations in vitro)

• 1 étuve sèche pour le matériel de prélèvement

• 1 contrôleur de gaz (O2 et CO2)

• 1 centrifugeuse

• 2 microscopes

• 3 loupes binoculaires

• 1 soudeuse de paillette

• 1 congélateur -150°C

• 2 bonbonnes d’azote pressurisées pour le stockage des embryons et des paillettes

• 4 cuves d’azote liquide

• 3 valises thermostatées pour le transport des éprouvettes

A la fin de ce stage, 100% des équipements présents au laboratoire d’AMP sont référencés dans la GMAO font l’objet d’une maintenance régulière. La GMAO fera, dans ce cas, office de Registre de Sécurité Qualité et Maintenance (RSQM). La disponibilité de ce document est exigée lors des audits d’accréditation.



2ème étape : Quels types de contrôles mettre en place ? [16]

Conformément à la certification v2010 de la HAS, la norme NF EN ISO 15189 stipule que ces équipements doivent faire l’objet d’un entretien périodique établi en fonction de leur criticité et répondant au minimum aux préconisations de maintenance du constructeur. Il s’agit donc de faire, à minima, un contrôle qualité et si nécessaire, une maintenance préventive propre aux équipements.

Dans le cadre de ce projet, chaque constructeur a été démarché afin d’obtenir les manuels techniques de chaque équipement du laboratoire d’AMP et ainsi lister les préconisations de maintenance de ceux-ci.

L’objectif de cette démarche consiste également à réaliser une veille technique, normative et réglementaire des dispositifs médicaux utilisés au laboratoire d’AMP.



Un suivi métrologique des différents équipements doit se faire suivant l’analyse de risques établie par le LBM et en conformité avec l’arrêté du 11 avril 2008 (modifié par l’arrêté du 2 juin 2014)  relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation.
A partir du moment où le laboratoire a estimé des grandeurs critiques pour ses analyses, il doit faire vérifier et éventuellement étalonner ses équipements mesurant une grandeur physique (temps, masse, température, …) par des prestataires accrédités (autant que faire se peut) et utilisant des équipements de contrôle de mesure et d’essais (ECME) raccordés aux étalons COFRAC.
Le choix de faire appel à un prestataire accrédité par le COFRAC doit dépendre de deux critères :

• l’évaluation de la criticité des équipements

• l’incertitude des mesures (tolérances) établie par la biologiste du laboratoire

Définitions :

La métrologie est une branche de la physique concernant la science des mesures et ses applications. Elle comprend tous les aspects théoriques et pratiques des mesurages, quels que soient l'incertitude de mesure et le domaine d'application.

Le mesurage est un processus consistant à obtenir expérimentalement une ou plusieurs valeurs que l’on peut raisonnablement attribuer à une grandeur. Le résultat d’un mesurage est le mesurande.

La métrologie légale est la partie de la métrologie se rapportant aux activités qui résultent d'exigences réglementaires et qui s'appliquent aux mesurages, aux unités de mesure, aux instruments de mesure et aux méthodes de mesure et sont effectuées par des organismes compétents.

La métrologie légale concerne toutes les activités de mesure relevant d'exigences définies par une réglementation. Ce sont, par exemple, les mesures effectuées dans le cadre de transactions commerciales (mesure du volume de carburant, pesage des lettres et colis, mesure de l'énergie électrique consommée par une habitation...), les mesures effectuées pour définir le prix d'une taxe ou d'une amende (cinémomètres, éthylomètres...), les mesures des rejets de polluants (analyseur de gaz d'échappement de véhicule automobile...), les mesures liées à la santé (lit pèse-malade, balance de laboratoire, PH-mètre...)[15].

Figure 7: Chronomètre	Figure 8: Mètre

La métrologie légale inclut quatre activités principales :

• l'établissement des exigences légales

• le contrôle/l'évaluation de la conformité de produits réglementés et d'activités réglementées

• la supervision des produits réglementés et des activités réglementés

• la mise en place des infrastructures nécessaires à la traçabilité des mesures réglementées et des instruments de mesure

Faire une mesure, c'est comparer une grandeur physique (ou chimique) inconnue avec une grandeur de même nature prise comme référence à l'aide d'un instrument.

Qui dit mesure, dit référentiel, donc unité. Auparavant, il existait de nombreuses unités qui n'avaient souvent que peu de rapports les unes avec les autres. Il a fallu attendre la révolution française pour qu'un premier système d'unités cohérent voit le jour : le système métrique. Ce système fût consacré sur le plan international par la Convention du mètre du 20 mai 1875, traité diplomatique.

En 1960, lors de la onzième Conférence générale des poids et mesures, apparaît le Système International d'unités (SI). A ce jour, le SI est constitué de sept unités de base (entre parenthèse le symbole qui la représente de façon unique)[14] :

• le mètre (m)

• le kilogramme (kg)

• la seconde (s)

• l'ampère (A)

• le kelvin (K)

• la candela (cd)

• la mole (mol)

Tout mesurage effectué en relation avec la santé obéit à une méthode prédéfinie. Simples dans certains cas (mesure de la température du corps, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ou de la quantité de principe actif que doit contenir un comprimé), les mesurages peuvent être beaucoup plus complexes dans d’autres cas (détermination des doses de rayons X ou de rayonnement d’un appareil d’imagerie médicale).
Il est capital que les équipements de mesure et d’essai soient conformes à des normes ou à des spécifications reconnues, de façon à générer les mêmes résultats quel que soit l’endroit où sont réalisés les mesurages. Mettre en œuvre des orientations et des réglementations concernant les méthodes et les équipements médicaux n’est possible que si les mesurages utilisés pour vérifier leur conformité sont exacts, traçables à des étalons de mesure de référence reconnus au niveau international et effectués au moyen d’instruments homologués et correctement étalonnés.

Les professionnels de santé et les experts en évaluation des risques font confiance à l’exactitude des mesurages liés à la santé pour diagnostiquer des maladies et prescrire des traitements ou des actions, de telle sorte que les patients reçoivent un traitement efficace, sûr et rentable. Appliquer la dose exacte de la bonne substance, au bon endroit et au bon moment : la réussite du traitement en dépend [13].



Contrôles réglementaires [17] :

L'article L4321-1 du Code du Travail [2] impose que les équipements de travail et les moyens de protection mis en service ou utilisés dans les établissements doivent être conçus, équipés, installés, utilisés, réglés et maintenus de manière à préserver la sécurité et la santé des travailleurs.

Seuls la centrifugeuse et les postes de sécurité microbiologique font l’objet d’un contrôle réglementaire. Les cuves et bonbonnes d’azote liquide font l’objet de recommandations.

• La centrifugeuse :

Le décret n°2008-244 [1] du 7 mars 2008 relatif au code du travail fixe les mesures d'organisation, les conditions de mise en œuvre et d'utilisation applicables aux équipements de travail et aux moyens de protection.

 Le contrôle réglementaire doit comprendre au minimum:

- L'examen visuel de l’état physique du matériel.

- L'examen des sécurités et des éléments en mouvements.

- La vérification des organes mécaniques en mouvements.

- La vérification des organes de commandes.

• Les postes de sécurité microbiologique :

Le laboratoire d’AMP possède trois postes de sécurité microbiologique de type II. Ce sont des hottes à flux laminaire qui génèrent un air purifié en particules et surtout sans perturbations aérauliques.

La norme NF EN 12469 (2000) [9] est consacrée à la description des performances des Postes de sécurité microbiologique (PSM) qui sont des hottes a flux laminaires verticales ou horizontales selon le type, généralement utilisées pour la maitrise des risques biologiques et bactériologiques.

La norme définit trois types de PSM :

- PSM de type I : protège l'opérateur et l'environnement, flux d'air en aspiration par une ouverture frontale permettant la manipulation à l'intérieur du poste. Le flux d'air sortant est lui aussi filtré.
- PSM de type II : protège l'opérateur, la manipulation et l'environnement. Le flux d'air est soufflé verticalement à travers un filtre HEPA sur le plan de manipulation (l'air est de ce fait « propre » et donc empêche la contamination des échantillons). Des perforations de reprises, ou du plan de travail selon les fabricants aspirent le débit l'air soufflé du filtre plus un débit supplémentaire provenant de l'ouverture frontale de manipulation. Ce débit d'air frontal aspiré par la hotte permet de protéger le manipulateur en évitant toute sortie de danger microbiologique. Enfin l'air est rejeté au travers d'un autre filtre HEPA protégeant l'environnement de toute éventuelle pollution.

- PSM de type III : enceinte complètement fermée assurant une séparation physique totale entre le manipulateur et l'intérieur de la hotte. Les manipulations se font par le biais de gants, d'où le nom de « boîtes à gants ». À l'intérieur l'air est filtré et donc « propre ». L'air rejeté est également filtré de manière à empêcher toute pollution
Ce type d’équipement est soumis à la réglementation selon l’arrêté du 8 octobre 1987 [6] relatif aux contrôles périodiques des installations d'aération et d'assainissement des locaux de travail.


Le contrôle réglementaire doit comprendre au minimum :

- Contrôle des flux

- Contrôle bactériologique

- Contrôle particulaire

• Les cuves et bonbonnes d’azote liquide :

Les cuves et bonbonnes d’azotes ne sont pas soumises à l’arrêté du 15 mars 2000 [7] relatif à la réglementation des équipements sous pression.
Cepandant, Selon l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation et de l’environnement et du travail (ANSES) il est recommandé :

- De veiller à maintenir un taux minimal de 19 % d’oxygène en vue de prévenir l’apparition d’effets liés à l’hypoxie

- De ne pas manipuler et stocker de l’azote liquide dans des locaux de volume inférieur à 20 m3 (correspondant à une surface de 8 m2 pour une hauteur sous plafond de 2,5 m)

- De ne pas utiliser de locaux souterrains ni pour le stockage ni pour le travail avec l’azote liquide. Il est important que les locaux ne communiquent pas par des trappes ou d’autres ouvertures (ex : gaine technique) avec des locaux situés à des niveaux inférieurs

Les locaux doivent être équipés, en particulier, d’appareils de détection et de mesure du taux d’oxygène, d’un système d’alarme et d’une ventilation mécanique adaptée à deux vitesses. Le taux de renouvellement d’air minimal nécessaire en continu peut être estimé par l’utilisation de l’abaque figurant dans le rapport d’expertise collective.

Les locaux où est manipulé l’azote liquide devront être clairement identifiés. Ils devront en outre être dotés d’une signalisation des dangers et des équipements de protection individuelle requis, via les pictogrammes correspondants.

L’azote, est l’un des constituants majeur de l’air, et ne présente pas intrinsèquement de toxicité particulière. Les principaux dangers liés à l’azote liquide sont les gelures et l’asphyxie (conséquence de l’hypoxie). Si le premier est bien connu du fait de la température extrêmement basse de l’azote à l’état liquide (-196°C), le second l’est beaucoup moins, bien qu’il puisse être fatal. Le risque hypoxique de l’azote liquide est lié à la capacité de l’azote liquide à générer rapidement, par évaporation, un important volume d’azote gazeux, provoquant ainsi une réduction du taux d’oxygène de l’air par déplacement et dilution de l’oxygène.

Les risques dus à l’utilisation de l’azote liquide sont difficilement quantifiables du fait de la grande hétérogénéité des situations de travail et des configurations de locaux.




La GMAO permet aujourd’hui  le suivi des maintenances préventives et curatives et des contrôles réglementaires et métrologique de tous les équipements présents au laboratoire d’AMP.

Dans le cadre de l’accréditation du laboratoire, des procédures écrites et documentées doivent être établies pour les trois types de contrôles (contrôle qualité, métrologie et contrôle réglementaire) et chaque équipement doit faire l’objet d’une traçabilité appropriée.


3ème étape : Trouver les prestataires pour la maintenance et les contrôles

Afin d’effectuer tous les contrôles nécessaires au maintien des performances  et de la sécurité des dispositifs médicaux, le choix du prestataire est primordial.
Deux solutions sont possibles :

• Le service biomédical de la clinique intervient sur les contrôles dont il a la compétence et les ECME nécessaires à leur réalisation

• Le service biomédical fait appel à une société de tierce maintenance dont la compétence est reconnue (Par le COFRAC pour la métrologie et les contrôles réglementaires)

Le choix du prestataire dépend surtout, comme pour la périodicité déterminée, de la criticité des équipements du laboratoire.

La métrologie demande à être réalisée avec des ECME raccordés aux étalons COFRAC. Un équipement jugé très critique doit être vérifié par un prestataire accrédité par le COFRAC dans le domaine correspondant (température, masse, temps,…), selon la plage de mesure et l’incertitude de mesure établie par l’utilisateur.



4ème étape : Évaluation de la criticité

La criticité est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition.
La défaillance des équipements du laboratoire peut avoir des conséquences graves sur la qualité des examens, sur le personnel, l'environnement et le respect de la réglementation.

L’évaluation de celle-ci permet de :

• Faire l’analyse de risque des équipements

• Définir la politique de maintenance

• Définir le planning de maintenance

Comme expliquer précédemment, la périodicité des prestations de maintenance et du suivi métrologique va dépendre directement de la criticité du dispositif médical. Elle va également influer sur la réactivité du prestataire de maintenance si un mode dégradé n’est pas possible.

A ce jour, l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux de la clinique n’est pas établie de façon formelle (écrite). Elle est cependant dans les projets de l’ingénieur biomédical.
Dans le cadre de mon sujet de stage, une étude de la criticité des équipements du laboratoire a été proposée à la biologiste (responsable du laboratoire) afin de pouvoir affiner les devis de prestation sur les types de maintenance et la périodicité.


Pour cette étude, la méthode PIEU à été choisie car elle permet une évaluation rapide de la criticité.



La criticité s’exprime par la formule suivante :

C = P x I x E x U = 0 à 81

0 détermine un dispositif très critique et 81, un dispositif peu ou pas critique.

Figure 9: Tableau d'évaluation de la criticité par la méthode PIEU

Voici les résultats de cette analyse faite par la biologiste et classés par criticité croissante :

• Cuve azote pour stockage du sperme : C=54

• Contrôleur de gaz O2/CO2 : C=18

• Etuve sèche (stockage matériel de prélèvement): C=12

Figure 10: Résultat de l'évaluation de la criticité

• PSM ICSI : C=8

• PSM sperme : C=4

• 3 loupes binoculaires : C=4

• Etuve sperme : C=4

• 3 Valisettes thermostatées : C=4

• 3 Etuves CO2 : C=2

• PSM ovocytes/embryons : C=2

• 2 Etuves 3 gaz pour la culture embryonnaire: C=0

• Congélateur cryogénique : C=0

• Cuve azote pour stockage embryon : C=0

• Microscope inversé ICSI : C=0

• Microscope sperme : C=0

• Centrifugeuse : C=0

L’évaluation qui à été faite révèle 30% d’équipements jugés « très critiques ». Cela veut dire que le suivi régulier du maintien de leurs performances et de leur sécurité est indispensable pour l’activité du laboratoire.

Toutes les informations collectées lors de ce stage ont été classées dans un fichier Excel afin d’avoir une vision globale des équipements, des contrôles nécessaires au maintien de leurs performances et des prestataires compétents pour réalisés ses contrôles.


Ce document a été réalisé en collaboration avec les utilisateurs du laboratoire:

Figure 11: Tableau récapitulatif

Les cases vertes correspondent à ce qui est déjà en place et qui répond aux exigence de la norme NF EN ISO 15189.

Les cases jaunes correspondent à ce qui doit impérativement être mis en place pour satisfaire aux exigences de la norme.

Le travail réalisé pendant ce stage va permettre au laboratoire d’AMP de faciliter leur démarche d’accréditation en ayant à ce jour un inventaire complet de leurs équipements. Un listing des prestataires compétents pour la réalisation de la maintenance a été fait afin de permettre un suivi rigoureux, établi de façon formelle et répondant aux exigences de la norme NF EN ISO 15189.

L’évaluation de la criticité des équipements et l’intégration de l’inventaire dans la GMAO va permettre au service biomédical d’établir le planning de maintenance exigé par la norme NF EN ISO 15189 afin de faire un suivi des contrôles réalisés et d’assurer, si nécessaire, une veille réglementaire et normative des équipements du laboratoire.

[1]Décret n° 2008-244 du 7 mars 2008 relatif au code du travail; Légifrance, juin2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018254394

[2]Code du travail, « article L4321-1, 4ème partie, livre 3, titre 2, chapitre 1, section 1 »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006903209&cidTexte=LEGITEXT000006072050

[3]Code de la santé publique, « article L6221-1, 6ème partie, livre 2, titre 2, chapitre 1 »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691266&dateTexte=&categorieLien=cid

[4]Arrêté du 26 novembre 1999, « Guide des Bonnes Exécutions d’Analyses »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000580061
[5]Arrêté du 11 avril 2008 modifié par l’arrêté du 2 juin 2014, « Règles de Bonnes Pratiques Cliniques et Biologiques d’Assistance Médicale à la Procréation »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029069103&dateTexte=&categorieLien=id

[6]Arrêté du 8 octobre 1987, « Contrôle périodique des installations d'aération et d'assainissement des locaux de travail »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000863044

[7]Arrêté du 15 mars 2000, « exploitation des équipements sous pression »; Légifrance, juin 2014.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000763528
[8]Norme ISO 15189 version 2012: « Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence »; ISO, mai 2014.
http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=56115

[9]Norme NF EN 12469 Juillet 2000 « Biotechnologie - Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique » ; Afnor, juin 2014.
http://www.boutique.afnor.org/norme/nf-en-12469/biotechnologie-criteres-de-performance-pour-les-postes-de-securite-microbiologique/article/668574/fa044208

[10]HAS : « Contribuer à la régulation par la qualité et l’efficience »; juin 2014.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/fc_1249693/fr/piliers

[11]ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation; mai 2014.
https://www.ilac.org/home.html

[12]Clinique Jules Verne; mai 2014.
http://www.cliniquejulesverne.fr/clinique-nantes/

[13]Organisation Internationale de La Métrologie Légale : « La métrologie légale et la santé »; mai 2014.
https://www.oiml.org/fr/a-propos/metrologie-legale/sante

[14]Les unités de mesures; mai 2014.
http://www.metrologie-francaise.fr/fr/si/unites-mesure.asp

[15]Définition de la métrologie; mai 2014.
http://fr.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9trologie#M.C3.A9trologie_l.C3.A9gale

[16]Vérification et métrologie des instruments de laboratoire; mai 2014.
http://www.mc2lab.fr/verification-et-metrologie-des-instruments-de-laboratoires
[17]Association Française des Ingénieurs et responsables de Maintenance : « Principales vérifications réglementaire concernant la sécurité »; mai 2014.
http://www.afim.asso.fr/actifs/reglementation/verif-per.asp

[18]Accréditation et biologie médicale : enjeux et perspectives en 6 questions; mai 2014.
http://www.cofrac.fr/communication/brochures/cofrac_leaflet_sante.pdf
[19]Vue d’ensemble des systèmes qualité : « L’importance de la qualité au laboratoire »; mai 2014.
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/1_b_content_introduction_fr.pdf

LISTE DES FIGURES:

Figure 1: Situation géographique de la clinique Jules Verne (source: google maps)

Figure 2: Chronologie de l'accréditation des laboratoires en France (source: création Matthieu PAROIS)

Figure 3: Cartographie des processus de la norme NF EN ISO 15189 (source: création Matthieu PAROIS)

Figure 4: Outil qualité: QQOQCP (source: création Matthieu PAROIS)

Figure 5: Photographie d'un microscope (source: pixabay)

Figure 6: Photographie d'une injection intra-cytoplasmique de spermatozoïde (source: photo Matthieu PAROIS)

Figure 7: Image d'un chronomètre (source: pixabay)

Figure 8: Image d'un mètre ruban (source: pixabay)

Figure 9: Tableau d'évaluation de la criticité d'un dispositif médical (source: création Matthieu PAROIS)

Figure 10: Résultat de l'évaluation de la criticité (source: création Matthieu Parois)

Figure 11: Tableau récapitulatif (source: création Matthieu Parois)

Service biomédical :

Le service biomédical de la clinique Jules Verne est composé d’un ingénieur biomédical diplômé de l’Université Technologique de Compiègne et de deux techniciens biomédicaux diplômés de l’Institut Universitaire Technologique de Lorient.

Les principales missions des deux techniciens sont :

• Maintien des performances des DM (curatif et préventif)

• Gestion des prestations externes

• Formation et assistance du personnel utilisateur

• Contrôles qualité des DM

• Gestion du stock de pièces détachées

L’un des techniciens s’occupe en particulier de la réception et de la mise en service des équipements neufs tandis que l’autre a en charge la maintenance préventive des DM (y compris l’accompagnement des sociétés de maintenance externe).