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Prestation
biomédicale et métrologie au laboratoire de
biologie médicale
Le centre hospitalier intercommunal
du pays d’Aix (CHIAP) a commencé l’application de la
réforme de la biologie en 2013. Cette réforme oblige
les laboratoires à respecter la norme internationale
ISO 15189 et à obtenir une accréditation délivrée
par le comité français d’accréditation (COFRAC).
Le service biomédical du centre hospitalier a pour
référentiel le "Guide des bonnes pratiques de
l'ingénierie biomédicale en établissement de santé"
auquel a participé l'Université de Technologie de
Compiègne. La question se pose de savoir si ce guide
prend en compte toutes les exigences imposées par
cette nouvelle norme.
Les criticités des dispositifs médicaux et la
nécessité de confirmation métrologique des
équipements critiques sont des particularités des
prestations mises en évidence lors de cette étude.
Un outil d’aide à la décision métrologique est
proposé pour harmoniser les pratiques des
techniciens biomédicaux.
Mots clés :
Laboratoires de Biologie Médicale
Service biomédical Métrologie
Norme ISO15189 COFRAC
Accréditation Guide des bonnes pratiques
en établissement de santé hospitalière
ABSTRACT
The intercity Aix area hospital
(CHIAP) began the application of the biology reform
in 2013. This reform obligates the medical
laboratories to respect the international ISO 15189
norm and to obtain an accreditation delivered by the
french accreditation comity (COFRAC).
The bio-medical service of this hospital has the
hospital technology of appropriate practises guide
("Guide des bonnes pratiques de l'ingénierie
biomédicale en établissement de santé", co-writed by
the University of Technology in Compiègne) as
reference document. The question if this guide
includes all the requirements ordered by this new
norm is open.
The criticities of medical equipment and the need to
trace the metrology of critical equipment are
particularities of service, highlighted in this work
document.
A tool to help in choosing the decision about
metrology is proposed, in order to coordinate the
practises of biomedical technicians.
Key words :
Medical
laboratories Biomedical
service Metrology ISO15189 norm
COFRAC Accreditation
Guide of appropriate practises in health services
Remerciements
Je tiens à remercier
les personnes suivantes pour m’avoir permis de mener à bien
mon projet:
Mme Latifa AMMOURI, ingénieur biomédical, tutrice de stage,
pour m’avoir éclairé sur la métrologie et pour son dynamisme,
sa créativité, sa compréhension.
Mr Joël DELODE, ingénieur biomédical, pour ses conseils
avisés, pour la confiance et les encouragements qu’il m’a
manifestés.
Mme E. Lagier, responsable du pôle laboratoire et Mme E.
Sappa, responsable qualité du laboratoire qui m’ont permis de
mieux comprendre leur métier et la démarche d’accréditation
COFRAC.
Le personnel du centre hospitalier pour son accueil et sa
gentillesse.
Mr Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation
ABIH de l’UTC pour son exigence, ses recommandations et son
soutien.
Mr Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à
l’UTC pour ses précieux conseils, sa disponibilité et ses
encouragements durant cette formation.
Mme Nathalie MOUTONNET, secrétaire de la formation ABIH de
l’UTC, pour son accueil, sa sympathie et son enthousiasme.
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
produits de Santé
CHIAP : Centre Hospitalier Intercommunal Aix - Pertuis
CHPA : Centre Hospitalier du pays d’Aix
COFRAC : Comité
Français d’Accréditation
DM : Dispositif
Médical
DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
ECME : Equipement de Contrôle de Mesures et Essais
EMT : Ecart Maximal Toléré
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses
GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
HAS : Haute Autorité de Santé
HPST : Loi « Hôpital, patients, santé et territoire » du 21
juillet 2009
ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation
(coopération internationale entre accréditeurs de
laboratoires)
ISO: Organisation Internationale de Normalisation
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
SBM : Service Biomédical
Les
ingénieurs biomédicaux du Centre Hospitalier Intercommunal Aix
Pertuis demandent aux techniciens du service biomédical
d’avoir de bonnes pratiques professionnelles, avec pour
préoccupation majeure, la santé, la sécurité des patients et
du personnel. Un de leurs référentiels-métier est le document
co-écrit par l’Université de Technologie de Compiègne: le
«Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé».
Entre 2010 et 2013, la réforme de la biologie médicale s’est
mise en place.
En 2013, le laboratoire du Centre Hospitalier Intercommunal
Aix Pertuis a entamé une démarche d’accréditation selon la
norme ISO 15189, spécifique aux laboratoires de biologie
médicale.
L’application de cette norme oblige à réaliser, sur certains
équipements, des prestations de métrologie certifiées COFRAC.
Il importe de savoir s’il existe aussi une spécificité des
prestations de maintenance au laboratoire, notamment en ce qui
concerne la métrologie.
L’utilisation, par les techniciens biomédicaux du guide des
bonnes pratiques dans sa version de 2011, est-elle pertinente
au regard des exigences de la nouvelle norme imposée aux
laboratoires ? Le guide doit-il être adapté ?
I. ACCREDITATION
DES LABORATOIRES ET SERVICE BIOMEDICAL
I.1 Le Centre
Hospitalier Intercommunal Aix Pertuis
Fondé en 1518, l’hôpital d’Aix en Provence est
devenu, en 2012, le Centre hospitalier intercommunal
Aix-Pertuis (CHIAP), réparti sur 6 sites, dont le Centre
hospitalier du Pays d'Aix (CHPA, deuxième employeur de la
ville en 2010) et l’établissement de Pertuis (ville de 20000
habitants située à 24 km d’Aix en Provence).
L’hôpital d’Aix a une capacité d’accueil de
762 lits et places pour le site d'Aix (161 admissions
quotidiennes en urgences) et de 146 pour le site de Pertuis.
L’hôpital fonctionne avec 2045 employés, dont 188 médecins
permanents, 85 médecins rattachés et 51 internes, et 37 pour
le site de Pertuis.
L’année 2005 voit l’ouverture d'une unité de procréation
médicalement assistée et de fertilité, et en 2008, un nouveau
pôle Femme-enfant voit le jour.
L’établissement dispose de plusieurs
plateaux techniques, où les équipements participent à
l’activité principale des services :
• L’imagerie (Radiodiagnostic, IRM,
échographie)
• Le bloc opératoire
• La stérilisation
• Les laboratoires
Organisé en 6 pôles, l’hôpital comprend 43
services médicaux, chirurgicaux et médicaux-techniques (site
d’Aix), 8 services cliniques et médicaux-techniques pour le
site de Pertuis.
Les dispositifs médicaux utilisés par les services de soins
sont entretenus par des prestataires externes et par le
service biomédical du CHIAP.
Missions:
Le service biomédical (SBM) est un
service technique que l’on peut considérer comme un prestataire
interne pour les utilisateurs des dispositifs médicaux et pour
le laboratoire de biologie médicale (LBM).
Il intervient dans toutes les phases du cycle de vie d’un
dispositif médical, de son achat à sa réforme. Le service
biomédical a pour objectif la proximité avec les utilisateurs
dans un but de transparence et de simplification pour les
services. La criticité[1]
du dispositif médical (DM) au sens matériovigilance, évaluée par
le SBM, conditionne la vie du DM.
Le service biomédical intervient dans
l’achat (investissement de 3,5 millions d’euros en 2013), la
mise en service, la maintenance, l’exploitation des équipements,
en plus d’avoir un rôle d’expertise.
Par des actions de maintenance, de
contrôles qualité [2], le service
biomédical va garantir le maintien des performances, la
disponibilité et la sécurité des DM et des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro (DMDIV).
Activités
Le SBM du CHIAP prend en charge près de
6000 dispositifs médicaux que l’on peut répartir en 450
types-modèles.
La politique du service biomédical est
de limiter au maximum l'intervention des sociétés externes en
raison du coût et, également, de la compétence de l'équipe des
techniciens.
En 2013, l’activité était répartie en :
Maintenance Externe :
Contrats de maintenance :
1.317.000 € sur un parc d'équipements évalué à neuf à
environ 25.000.000 €, soit 5.2 % du parc.
Interventions externalisées :
258 000 € de prestation externe et pièces détachées.
Maintenance Interne : 7005
interventions avec 125 000 € de pièces détachées en 2013
Rôles du
Service biomédical
Le service biomédical organise ses
interventions en fonction des demandes des services et de leur
urgence.
Les fonctions principales du SBM consistent à effectuer ou à
faire effectuer les
• maintenances curatives pour remettre
l’équipement en état de fonctionnement et exempt de danger. Cela
inclut l’analyse de la sécurité électrique, et des dispositifs
d’arrêt d’urgence (s’ils existent).
• maintenances préventives afin de concourir à
l’entretien des équipements, au maintien de la sécurité, à la
réduction des risques, à la réduction des interventions de
maintenance curative.
• formations pour garantir l’aptitude à
l’usage d’un appareil, en se fondant sur les notices des
constructeurs.
• contrôles qualité pour prouver que
l’appareil respecte les caractéristiques du constructeur. Ces
contrôles interviennent dans l’évaluation de la performance. Ils
font appel à des appareils appelés analyseurs ou contrôleurs ou
Equipements de Contrôle, de Mesure et
d’Essai (ECME) [3].
• Un de ces contrôles qualité est le contrôle
de sécurité électrique qui est primordial pour garantir le
fonctionnement des appareils avec un risque maîtrisé par rapport
au patient et à l’utilisateur. Des tests, (la mesure de courants
de fuite par exemple), effectués dans des conditions extrêmes
permettent d’apprécier le comportement électrique de
l’équipement.
Ressources
humaines du service biomédical
M. Joël Delode est l’ingénieur
biomédical responsable de la fonction biomédicale au CHIAP. Il a
également en charge les achats et la maintenance des équipements
de l’imagerie, de l’anesthésie-réanimation, de l’exploration
fonctionnelle, des blocs opératoires et de la néonatologie.
Il supervise :
Mme Latifa Ammouri, ingénieur
biomédical responsable de la fonction biomédicale au
laboratoire, de la stérilisation, de la dialyse et des
fluides médicaux.
Un cadre de santé dont la
fonction est l’achat des consommables et des accessoires
médicaux.
Neufs techniciens biomédicaux
répartis sur deux ateliers biomédicaux.
Deux postes administratifs pour la
gestion des réactifs, des consommables, des accessoires et
des prestations externes.
Un poste administratif pour la
gestion, les commandes de pièces détachées, l’accueil
physique et téléphonique.
Organisation du service
biomédical [4] Au CHIAP, les
neuf techniciens biomédicaux ont une spécialisation limitée.
L’obligation d’assurer des astreintes sur tous les
établissements d’Aix et Pertuis les obligent à une polyvalence
certaine.
Figure 2 : Organigramme du service
biomédical du CHIAP
Ressources
matérielles
Les Equipements de Contrôle,
de Mesure et d’Essai (ECME) à disposition à l’atelier [5] permettent aux techniciens de
réaliser les contrôles qualité sur certains équipements.
Des contrôleurs permettent d’effectuer des mesures de
grandeurs physiques utilisées par le DM (débit, pression,
température, tension électrique etc…). Le tableau ci-après
liste les contrôleurs utilisés.
Premier enseignement : des mesures sont effectuées sur un
grand nombre de DM : la métrologie n’est pas réservée au
laboratoire.
Le service
biomédical utilise le logiciel de GMAO AssetPlus, de
General Electric. La GMAO est la base de données de tout le
service biomédical. Elle constitue une base de connaissances
d’autant plus solide et fiable qu’elle est bien renseignée.
Le partage des informations et des savoirs en dépend.
Prise en charge
des interventions
Les techniciens du SBM font le suivi de toutes les
interventions des prestations extérieures et de toutes les
interventions internes à l’hôpital.
Certains DM nécessitent une formation et du matériel
spécifique pour en assurer la maintenance. S’il n’a pas ces
ressources, ou si le SBM fait le choix de ne pas assurer
cette maintenance, il la confie à des prestataires externes.
C’est le cas, par exemple, pour les endoscopes, les moteurs
chirurgicaux, et pour les gros équipements d’imagerie, les
automates du laboratoire, ces derniers étant entretenus sous
contrat. Les techniciens assurent alors le suivi de ces DM,
ainsi que les interventions de diagnostic et de maintenance de
premier niveau.
But
Le but de la métrologie est de réaliser
des mesures sur le matériel en test, en reliant celui-ci à des
étalons de mesure internationaux. Les Equipements de Contrôle de
Mesure et d’Essais (ECME, appareils étalons) permettent de
vérifier les caractéristiques de l’équipement étudié. Une
comparaison des résultats avec les exigences (notice
constructeur ou caractéristiques définies par l’utilisateur ou
le SBM) permet de conclure si le DM est capable
d’atteindre les performances requises. La preuve de la mesure
peut être fournie par un constat de vérification ou un
certificat d’étalonnage.
Principe du
contrôle métrologique
Les Equipements de Contrôle, de Mesure
et d’Essais (ECME), raccordés aux étalons nationaux et
internationaux, vont permettre de garantir les mesures
effectuées par le DM en essai. Les ECME, en général plus précis
que l’appareil contrôlé, sont eux-mêmes vérifiés tous les ans.
Les ECME permettent de réaliser sur le DM en test, des mesures
de masse, de débit, de pression, de température, par exemple,
dans les conditions indiquées dans les procédures de test ou de
contrôle qualité. Ces données, enregistrées en numériques ou
portées à la main dans des formulaires de contrôle, sont
comparées aux performances demandées. Pour déterminer la
conformité de l’appareil, les valeurs lues sont rapprochées de
l’Erreur Maximale Tolérée (EMT) définie en fonction du besoin,
et de l’incertitude de la mesure.
La figure ci-après présente le principe d'un contrôle
métrologique.
La plage valeur «lue par l’ECME, +/-
incertitude » doit être comprise dans la valeur « cible +/-
EMT».
I.4 Laboratoires de biologie
médicale au CHIAP
Missions
La mission des laboratoires consiste à
analyser des substances humaines en vue du diagnostic, du suivi
thérapeutique et de la surveillance des patients.
Les biologistes utilisent des méthodes de type quantitatif (qui
donnent un résultat, sur une échelle continue, de la présence
d’une substance) et des méthodes de type qualitatif (qui donnent
l’information binaire de présence ou d’absence d’une substance).
Les spécialités des laboratoires au centre hospitalier sont les
suivantes :
L’activité annuelle en actes de biologie
suit une courbe ascendante, pour atteindre près de 1,65 million
en 2013. L’augmentation en actes des trois dernières années est
la suivante :
Fig 6 : Activité des laboratoires du
CHIAP entre 2011 et 2013 (source : Mme
Sappa, responsable qualité des laboratoires)
Les
attributions des responsables de laboratoires intègrent les
fonctions liées à la biologie, à l’organisation des laboratoires
et à la qualité.
Afin de garantir la santé et la sécurité des patients, des
textes réglementaires doivent être respectés par les équipes
techniques qui vont assurer le maintien de la sécurité et des
performances des équipements.
I.5
Contexte réglementaire
Des directives européennes transposées
en droit français réglementent la conception, la mise sur le
marché et l’utilisation des dispositifs médicaux (DM).
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé et des produits de santé (ANSM) recense les textes s’y
rapportant. Citons les principaux.
Pour la mise sur le marché, c’est la
Directive européenne 93/42/CEE
concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux et
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/ /DMDIV).
Pour l’obligation de maintenance et au
contrôle qualité des dispositifs médicaux, ce sont les :
Décret
N°2001-1154 du 5 Décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux [6].
Arrêté
du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux
soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de
qualité [7].
Directive
98/79/CE du parlement européen et du conseil du 27 octobre
1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro [8].
Par ailleurs, le manuel de
certification v2010 des établissements auprès de la Haute Autorité de Santé [9]
(H.A.S.) aborde le sujet de la maintenance des DM dans ses
Critères « 8k ».
I.6
Norme ISO 15189 et accréditation des laboratoires : de
nouvelles exigences pour le SBM ?
Accréditation
Le Guide de Bonne Exécution des Analyses [10] (GBEA), datant de 1999, instrument au
service de la qualité, recueil de règles et de recommandations
pour toutes les étapes des analyses, a été imposé à tous les
laboratoires publics ou privés et à tous les établissements de
santé concernés.
En 2009, la loi Hôpital, Patient,
Santé et Territoires [11] prévoit une
réforme de la biologie médicale.
Afin de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale
et ainsi améliorer la qualité des soins et la sécurité des
patients au meilleur coût, les pouvoirs publics imposent alors à
tous les laboratoires de biologie médicale, du domaine public ou
privé, d’obtenir une accréditation
[12] sur la totalité de leurs analyses,
avant novembre 2020, en respectant la norme internationale ISO EN NF 15189 [13]
dédiée aux analyses de biologie médicale.
Cette norme spécifie les exigences de qualité et les compétences
propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale.
Elle précise les demandes en terme de management, de management
de la qualité, d’organisation, de compétence et de technique
(incluant les locaux, le matériel, les processus, les
informations) qui devront être incorporées au système de
management de la qualité des laboratoires.
Sans cette accréditation, délivrée obligatoirement par le Comité
Français d’accréditation, les laboratoires ne pourront plus
conserver l’autorisation administrative d’exercice. Les
laboratoires passent ainsi de leur statut de support au
diagnostic à une spécialité médicale, d’une démarche
qualité à une qualité prouvée et « labellisée ».
Trois échéances cadencent l’accréditation :
1er novembre 2016 pour
l’accréditation de 50% des analyses
1er novembre 2018 pour
l’accréditation de 70% des analyses
1er novembre 2020 pour
l’accréditation de 100% des analyses
Au CHIAP, la démarche d’accréditation
selon la norme ISO 15189 a démarré en 2013. Des audits COFRAC
intermédiaires sont prévus en septembre 2014, et en 2015.
L’accréditation de 100% des analyses est prévue pour 2016.
La portée d’accréditation
(domaines soumis) de septembre 2014, concerne :
La biochimie générale et
spécialisée
L’hématocytologie
L’hémostase,
La sérologie infectieuse
La bactériologie
L’étalonnage des équipements et la
traçabilité métrologique, sont des exigences définies par la
norme. Elles pourraient être assurées et/ou suivies par le
service biomédical de l’hôpital. Mais le SBM est-il le
prestataire adapté à la démarche COFRAC ?
Importance de l’accréditation pour
les laboratoires et pour le SBM
L’intérêt principal de
l’accréditation COFRAC du laboratoire est de garantir la qualité
des analyses biologiques dans le but d’assurer la santé et la
sécurité des patients.
Pour le laboratoire, l’obtention, puis le maintien de
l’accréditation, permettront au laboratoire de conserver
l’autorisation administrative d’exercer : ils sont donc vitaux
pour lui.
Pour certains paramètres, la vitesse d’obtention des résultats
étant capitale dans le parcours des soins, l’hôpital a un
intérêt évident à disposer de spécialités de laboratoires
pouvant répondre dans l’heure aux besoins d’examens médicaux.
Les enjeux sont aussi :
réglementaire :
L’application de la norme ISO 15189,
obligatoire, se substitue au respect du Guide de bonne exécution
des analyses.
Le suivi et la maintenance des
équipements, effectués en interne ou à l’aide de prestataires,
assurent leur performance, notamment par la fonction
métrologique, dans le respect de la sécurité du personnel.
économique :
Une meilleure organisation, le maintien
du savoir-faire en biologie médicale à l’hôpital, en limitant
l’appel à la sous-traitance, permettront à terme d’assurer une
maîtrise progressive des coûts.
professionnel :
La crédibilité d’un service biomédical,
impliqué dans la démarche d’accréditation, s’en trouvera
renforcée au sein du laboratoire, mais aussi dans d’autres
services de l’hôpital.
En 2014, le service biomédical du CHIAP, n’étant pas engagé
lui-même dans une démarche de certification ou de labellisation
sous un référentiel donné, on peut se poser la question comment
il intègre dans sa pratique quotidienne les exigences
accrues du laboratoire .
I.7
Objectifs du stage, risques projet et méthodologie
La question de
l’adaptation du Guide de bonnes pratiques biomédicales au LBM
est posée par les ingénieurs biomédicaux.
L’objet de
l’étude sera d’abord d’identifier les prestations du service
biomédical au laboratoire, dans le contexte de la norme ISO
15189.
Puis, sachant
que les techniciens biomédicaux interviennent au
laboratoire, la question se pose de savoir si
l’accréditation COFRAC visée par le laboratoire, peut
imposer, aux techniciens biomédicaux, une pratique
professionnelle différente. Il s'agit de relever les
spécificités éventuelles de la prestation biomédicale au
laboratoire, notamment en ce qui concerne la métrologie.
Risques liés
au projet
Une mauvaise compréhension du
guide des bonnes pratiques, de la norme ISO 15189, une
mauvaise compréhension de la pratique professionnelle des
techniciens, une étude basée sur des informations de la GMAO
insuffisamment ou mal renseignée pourraient amener à des
conclusions s’éloignant de la réalité et des besoins du
terrain.
Méthodologie
Une période de deux semaines
d’observation a été effectuée pour appréhender le domaine
biomédical et pour comprendre les interactions du SBM avec
certains services de soins, en accompagnant et en intervenant en
soutien des techniciens, lors d’interventions de dépannage, de
contrôles qualité…. Le même principe a été suivi au laboratoire,
en essayant de dégager les spécificités des interventions du SBM
au LBM.
II.
NORME ISO15189, GUIDE DES BONNES PRATIQUES ET SPECIFICITES
Les laboratoires fonctionneront, à
terme, dans le cadre de la norme ISO 15189.
Comme cette norme, le Guide des
bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de
santé (édition de 2011 ) [14] est fondé
sur la norme ISO 9001, norme qui est une référence dans beaucoup
de secteurs du public et du privé.
Le guide constitue, de fait, un référentiel métier sur lequel
les techniciens peuvent s’appuyer. Il est donc intéressant de
détecter les points communs, les différences, qu’il peut y avoir
entre le guide et la norme ISO15189.
II.1 Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale
Les laboratoires fonctionneront, à
terme, dans le cadre de la norme ISO 15189, spécifique au métier
de biologiste.
Ce document collectif qui s’adresse à la communauté
biomédicale et auquel ont participé l’Université de Technologie
de Compiègne et M. Gilbert Farges, a pour projet de favoriser
une dynamique de pratiques évolutives, dans un respect de
transparence et de traçabilité, dans le but d’assurer la qualité
et la sécurité des soins des patients.
Selon son initiateur, le guide
des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé [15] vise à «
faire progresser les pratiques professionnelles afin de mieux
remplir les missions confiées au service biomédical par
l’établissement ».
En plus « d’aider à l’amélioration continue des pratiques
quotidiennes d’un service biomédical », de « démontrer la
qualité rendue et perçue de ses prestations », le guide se
double d’outils informatiques d’autodiagnostic qui permettent de
s’autoévaluer.
Les pratiques génériques sont déclinées en module « Sens » pour
le management, en module « Soutien » pour l’organisation et en
module « Suivi » pour la réalisation et la mesure des effets des
actions.
Bonnes Pratiques de Management
(BPM) qui rappellent le sens des actions.
Bonnes pratiques d’organisation
(BPO), essentielles pour que le SBM atteigne ses objectifs
Bonnes pratiques de Réalisation,
cœur de métier du SBM.
Un outil informatique d’autodiagnostic [16]
est disponible pour aider le service biomédical à se situer par
rapport aux bonnes pratiques et à détecter des axes
d’amélioration. Il autorise jusqu’à cinq évaluations de
quarante-huit processus.
Il présente ainsi l’avantage d’inciter à la démarche qualité,
par une mesure des effets des actions, selon le rythme propre du
SBM.
Ces deux outils constituent donc naturellement un référentiel,
promu auprès des techniciens du SBM du centre hospitalier.
Mais doit-il être adapté face aux nouvelles exigences imposées
par la nouvelle norme appliquée au laboratoire ?
II.2
Relations entre la norme ISO 15189 et le Guide des Bonnes
pratiques
Questionnement
Afin d’approfondir la réflexion sur
l’adaptation du guide au cas du laboratoire, une étude de mise
en parallèle des chapitres de la norme et des activités
génériques du guide a été faite.
La figure ci-après montre cette problématique en prenant comme
comparaison les interventions au laboratoire et celles dans
trois plateaux techniques.
La norme ISO 15189 a été
introduite au paragraphe I.6. « Norme ISO 15189 et accréditation
des laboratoires »
Deux documents du COFRAC complètent la norme ISO 15189 :
• Le document SH REF 02, Recueil des exigences
spécifiques pour l’accréditation des laboratoires
• Le document INS GTA 02 : Guide technique
d’accréditation- Traçabilité métrologique des équipements de
mesure
Les chapitres et sous-chapitres de cette norme qui concernent la
pratique des techniciens biomédicaux exerçant au laboratoire
sont présentés dans le tableau ci-après. Ils vont être comparés
ligne à ligne (de ligne 3 à ligne 26 du tableau) aux activités
génériques du Guide des bonnes pratiques.
Il est à noter que les deux documents sont fondés sur la
norme ISO 9001.
Les contrôles qualité effectués sur les
équipements amènent à faire des mesures sur ceux-ci, avec des
appareils spécifiques, les contrôleurs. L’étalonnage des
équipements et la traçabilité métrologique évoqués dans le
chapitre 5.3.1.4 de la norme (« Étalonnage des équipements et
traçabilité métrologique ») peuvent donc être placés dans la
rubrique 33 du guide (« SBM exploite des moyens techniques de
maintenance et de CQ adaptés »).
Les tableaux qui suivent donnent le détail de la mise en
parallèle de la norme et du guide.
Tableau 3
Mise en parallèle norme ISO15189 - Guide de bonnes
pratiques 1/5
La lecture des tableaux permet de
souligner ce qui suit :
Le
chapitre 5.3.1.4 de la norme aborde le thème de
l’étalonnage des équipements et la traçabilité
métrologique des équipements. Ils n’apparaissent pas sous
cette appellation comme activité générique du guide, mais
ils peuvent être associés au contrôle qualité (qui peut
utiliser des contrôleurs comme le testeur de sécurité
électrique ou le tachymètre) et à la maintenance des DM de
l’activité 33 du guide. Dans ce cas, comme le contrôle
qualité et la maintenance des DM intègrent des aspects
métrologiques, il apparaît que le Guide des Bonnes
Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale englobe toutes les
activités du SBM recensées et liées au LBM. La
confrontation à la pratique devra permettre de le
vérifier.
Il ressort aussi de cette
étude que tous les paragraphes de la norme relatifs aux
équipements ou à la formation du personnel trouvent
un équivalent dans le guide des bonnes pratiques. Tout ce
que l’on peut attendre de la fonction support lié au
matériel fait référence à une activité du guide des bonnes
pratiques.
Aucune incompatibilité n’est
détectée entre les deux documents.
Cependant, la lecture de la
norme met en évidence deux spécificités :
Spécificité 1 : La criticité
COFRAC
Spécificité 2 : Les
contrôles métrologiques
II.3 Criticités
D’une façon générale, il est possible de
considérer la criticité comme la mesure du risque lié à
l’utilisation et au résultat attendu.
Criticité COFRAC au laboratoire
La norme ISO 15189 précise que le
laboratoire définit une criticité liée à l’impact du mauvais
fonctionnement de l’équipement sur la qualité des analyses
biologiques. C’est la criticité «COFRAC » ou "criticité labo".
Le document COFRAC SH-REF02 confirme que « Le LBM identifie
ses équipements critiques, c'est-à-dire ayant une incidence
significative sur l'exactitude et la fiabilité des résultats
»
Le laboratoire du CHIAP définit des appareils « critiques » au
sens COFRAC (qui ont une influence sur la qualité des analyses
biologiques), des appareils non-critiques.
Criticité des DM adoptée par le SBM
La formule de la criticité matérielle,
appliquée au CHIAP, d’après les travaux de Samantha
Laguerre [17] est la suivante :
C = Fréquence x Gravité x Remplacement x
Maitrise
Cette formule associe le DM au risque
lié à son utilisation. Un nombre plus grand correspond à un
risque plus élevé. Par exemple, la gravité associée à la
classe I est 0.35, celle associée à la classe III, 0.95.
La criticité est décidée par le SBM et renseignée, pour chaque
DM ou DMDIV, dans la GMAO du service biomédical, en
Criticité Acceptable, Criticité Moyenne ou Criticité Forte.
Figure 8 Criticité adoptée au CHIAP
Une criticité élevée peut signifier un
risque pour le patient, le personnel, ou bien qu’il n’existe pas
de « backup » (exemplaire de secours) de ce matériel. La
maintenance préventive et la formation reçue sur l’équipement
diminuent les risques liés à l’utilisation.
Cette criticité technique permet de définir aussi le matériel de
secours ou le matériel à remplacer.
En 2013, la répartition de la criticité des équipements était la
suivante :
Criticité Acceptable :
3830 équipements, soit 72.3 % du parc
Criticité Moyenne :
937 équipements,
soit 17.7 % du parc
Criticité Forte :
530 équipements, soit 10 % du parc
Finalement, comment prendre en compte
ces deux criticités ?
Il est possible d’utiliser les
deux criticités séparément. C’est actuellement le cas au
CHIAP. Dans la GMAO, le champ « criticité » désigne la
criticité DM.
Il sera alors nécessaire de renseigner
la criticité COFRAC dans un champ libre du menu concernant le
DM. Pour prioriser une intervention au LBM, il est alors
nécessaire de prendre en compte les deux informations de
criticité.
Avoir une seule criticité
composée, tenant compte des deux criticités, simplifierait
la donne.
Criticité
composée
Les équipements hors du laboratoire représentent environ 95% du
total des DM enregistrés dans la GMAO.
Considérons un équipement hors du laboratoire (pour laquelle la
criticité Labo n’a pas de sens) : sa criticité CE peut être
acceptable, moyenne ou forte.
Les DM non critiques du laboratoire subissent le même classement
de criticité acceptable, moyenne ou forte.
Si un équipement du laboratoire est critique, il est logique
d’augmenter sa criticité DM initiale. Une catégorie « Très Forte
» est proposée, qui permet de respecter l’échelle de trois
niveaux de criticité du départ.
La consultation de la GMAO a montré que
la criticité de certains DM n’était pas bien renseignée. Il est
donc proposé ce qui suit :
Mettre à jour la criticité des DM
dans la GMAO.
Déterminer une criticité composée
pour les DMDIV du laboratoire, critiques au sens COFRAC.
Mettre à jour le champ « Criticité
» des DMDIV du laboratoire avec la criticité composée
évoquée plus haut. La criticité sera maintenant prise dans
le sens « criticité composée ».
La criticité est un bon indicateur de la
gestion des risques, et une aide à la priorisation des
interventions du SBM : les équipements seront pris en compte, de
la priorité la plus forte à la plus basse.
La seconde spécificité est liée aux contrôles métrologiques.
II.4 Contrôles métrologiques
Le type de contrôle métrologique qu’il faut
effectuer dépend de la criticité de l’équipement, fixée par le
laboratoire.
a) Equipements
critiques
Le paragraphe « 5.3.1.4 Étalonnage des équipements et
traçabilité métrologique » de la norme ISO 15189 précise
que
« Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée
pour l’étalonnage de l’équipement susceptible d’affecter
directement ou indirectement les résultats d’examens ».
Les contrôles métrologiques vont garantir, par des
mesures, les performances des équipements.
Si l’équipement est critique au sens
laboratoire, les prestations devront être certifiées par un
laboratoire accrédité COFRAC, ou par un service ou fournisseur
respectant la norme ISO 17025 [18], norme
dédiée aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. Un
fournisseur certifié COFRAC aura une « portée d’accréditation »,
un domaine où il sera autorisé à délivrer des certificats
COFRAC (mesure de température de -20°C à 4°C au laboratoire, par
exemple). Le processus du fournisseur est certifié.
Si l’équipement n’est pas critique,
un contrôle qualité suffit puisque la traçabilité métrologique
n’est pas demandée. Les ECME utilisés continueront à être
raccordés annuellement aux étalons internationaux.
Figure 9 Contrôles
métrologiques et criticité COFRAC
Un tri est fait entre les
équipements critiques à soumettre à l’accréditation COFRAC, et
les autres à soumettre au contrôle qualité.
Les appareils critiques doivent être raccordés au Système
International.
Un programme d’étalonnage définit la périodicité des
raccordements, en fonction d’une analyse bénéfice/risque.
Trois cas se présentent. L’étalonnage peut être
réalisé
1er cas : Par un laboratoire
d’étalonnage accrédité (reconnaissance ILAC). La preuve
fournie est un certificat d’étalonnage ou un constat de
vérification faisant référence à l’accréditation COFRAC,et
une étiquette portant le numéro d’accréditation du
fournisseur, comme ci dessous.
Etiquette de constat de vérification COFRAC
2ème cas : Par un étalonnage
réalisé en interne, respectant la norme ISO 17025 des
laboratoires d’étalonnage. La preuve fournie est la
délivrance d’un certificat d’étalonnage ou d’un constat de
vérification. Il faudra démontrer la traçabilité en
Assurant la traçabilité
métrologique des étalons de référence employés
Définissant et mettant en œuvre
une méthode d’étalonnage incluant l’estimation d’une
incertitude
Recrutant, formant et qualifiant
le personnel en charge de la réalisation de l’étalonnage
3ème cas : par un fournisseur non
accrédité, évalué. Il faudra prouver la traçabilité en
Etablissant un certificat
d’étalonnage ou un certificat de vérification résultant
d’une opération réalisée par un fournisseur non accrédité
Evaluant les compétences du
fournisseur au regard des exigences de la norme NF EN
ISO/CEI 17025
Sélectionnant, formant et
qualifiant les évaluateurs du fournisseur
Evaluer le fournisseur au
regard, a minima, des exigences de la norme NF EN ISO/CEI
17025
Etablir un rapport d’évaluation
Seul le 1er cas est utilisé au CHIAP.
Le SBM devra suivre les étalonnages des appareils qui seront
effectués par des prestataires externes. Ces prestations qui
respecteront les recommandations du Guide des bonnes pratiques
seront également conformes aux exigences de la norme ISO 15189.
b) Appareils
non-critiques
Les appareils non-critiques, selon leur type et les
préconisations du fabricant, doivent subir les contrôles de
qualité (évoqués au chapitre II., Métrologie). Les ECME utilisés
continueront à être vérifiés annuellement.
En mettant en parallèle la norme
ISO 15189 et le Guide des bonnes pratiques en ingénierie
biomédicale, il a été démontré que les prestations
biomédicales qui respectent le guide peuvent satisfaire les
exigences de la norme de la biologie médicale.
Cependant, deux spécificités ont
été mises en avant :
Les DMDIV du laboratoire sont
soumis à deux criticités, la criticité Laboratoire et la
criticité DM.
Il est proposé de mettre à jour
la criticité actuelle des DM dans la GMAO, par une
criticité composée qui tiendrait compte des deux
criticités
Pour les DMDIV, les contrôles
métrologiques dépendent de la criticité COFRAC :
Les DMDIV critiques devront
subir des contrôles métrologiques COFRAC, pour raccorder
les appareils aux étalons nationaux.
Les DMDIV non-critiques
peuvent être soumis à des contrôles qualité (prestations
non COFRAC)
Il est maintenant nécessaire d’observer
ce qui se passe en pratique.
III.
EXEMPLE DE PRATIQUE : PRESTATION DE MAINTENANCE AU
LABORATOIRE
III.1
Matériel des laboratoires du CHIAP
Le
laboratoire compte environ 300 équipements répartis dans une
cinquantaine de types-modèles [19]
.
Une part importante des équipements critiques Labo se situent
dans les dix premiers types de DM/DIV.
Une vingtaine de DM sont mis à disposition par des fournisseurs.
Le SBM n’en n’a pas la charge.
III.2
Spécificités liées au laboratoire
Afin d’appréhender les aspects pratiques
des interventions au laboratoire, de confirmer les spécificités
dégagées dans le comparatif Norme ISO 15189 et Guide des bonnes
pratiques et de dégager d’éventuelles nouvelles particularités,
la réparation d’une étuve à CO2, au laboratoire de
bactériologie, servira d’exemple.
Intervention
de maintenance et métrologie
D’une façon générale, une intervention de maintenance peut
consister à remplacer une pièce défectueuse, remplacer
préventivement un élément, nettoyer des filtres, changer
un paramètre, faire un ajustage mécanique etc..
Le document COFRAC SH REF02 [20]
précise pour les équipements critiques COFRAC:
« En cas de réalisation d'un raccordement métrologique (avec
certificat) d'un équipement après une intervention modifiant
l'exactitude de la mesure, comme la maintenance, le nettoyage,
la réparation éventuelle ou même l'échange de matériel (que ce
raccordement soit réalisé en interne ou en externe au
laboratoire), le LBM met en oeuvre une procédure pour
connaître le statut métrologique de l'équipement avant cette
modification (par exemple par la réalisation d'un raccordement
métrologique) et apprécie sa dérive éventuelle depuis le
dernier raccordement métrologique ».
Il est à noter que, pour différentes raisons, dont le manque de
clarification des rôles du LBM et du SBM, cette recommandation
n’est pas appliquée au CHIAP.
La question se pose si cela constitue un écart pour
l’accréditation. L’analyse de la dérive des mesures d’un
équipement commence à peine à être traitée.
La question soulevée est l’impact que peut avoir une
intervention de maintenance sur les performances de l’appareil,
et donc le respect de sa conformité métrologique.
Le document COFRAC SH-REF-02 indique aussi que
« Toute opération de maintenance importante nécessite
également la requalification de l'équipement, à l'aide par
exemple des CIQ ».
En effet, si on change la carte de contrôle de température dans
une étuve critique, la sonde de régulation de température de
l’eau, le constat de vérification en cours est-il toujours
valide ?
Nous allons traiter la question grâce à un exemple.
Description de l’étuve
L’étuve à CO2 JOUAN IGO150 d’une capacité de 0.15 m3 est une
étuve qui maintient une humidité relative de 98%, propice à la
culture biologique, avec peu de mouvement d’air pour réduire la
contamination et garantir l’homogénéité de la température. Une
enveloppe d’eau (appelée « jacket ») de 90 litres participe à la
régulation précise de la température (+/- 0.5 °C).
Le retour à la concentration de CO2 est assuré en trois minutes
après une ouverture de porte de 30 secondes.
La porte principale d’accès ferme l’étuve et une porte interne
en verre permet l’observation des cultures sans perturber
le milieu.
Enoncé de la panne
Au laboratoire de bactériologie, la porte vitrée de l’étuve à
CO2 JOUAN IGO150 «Bactetuve 36°C N°4 (n° biomédical 2857) s’est
cassée.
Une demande d’intervention au SBM est formalisée par un bon
d’intervention le 24 avril 2014.
Criticités
La consultation de la GMAO nous apprend ce qui suit :
Tableau 09 Criticités de
l'étuve JOUAN IGO150
L’étuve étant de criticité
composée moyenne, l’urgence d’intervention est relative aux
demandes des autres secteurs d’intervention. La disponibilité
des techniciens du secteur ayant en charge le laboratoire permet
de prendre en compte la demande dans la journée.
Document
Une notice papier du modèle JOUAN IGO150 CO2 est disponible.
Une visite de constat dans la
journée permet de commander une porte vitrée et la poignée
de fermeture. L’étuve, mise en service en juillet
2005, est sans contrat de maintenance.
Etant critique au sens
laboratoire, l’étuve a subi, le 25 mars 2014, une
cartographie COFRAC des températures, sous forme de constat
de vérification avec relevé de neuf points de mesure,
délivré par l’entreprise A+ Métrologie. Le laboratoire a
procédé de même pour 21 autres étuves, pour avoir un statut
de l’homogénéité des températures des étuves, et en déduire
des éventuelles limitations d’utilisation en cas de
non-conformité. La périodicité de cette cartographie est
fixée par le laboratoire à trois ans.
Réparation à la réception des
pièces commandées:
Apparition d’une fuite d’eau au
démontage d’une charnière de la porte vitrée. Vidange
d’environ 80 litres d’eau de la réserve d’eau pour
assécher le trou de fixation de la charnière (2h).
Mise en place d’un écrou
prisonnier pour la fixation de la charnière du bas de la
porte vitrée (14 mai 2014), ajout de joint silicone pour
étanchéifier la communication avec la réserve d’eau.
Attente 24h pour le séchage du
joint.
Fixation des charnières,
installation de la porte vitrée et de la poignée.
Remise en place du joint de
porte vitrée partiellement déformé.
Réglages des charnières et
vérification de la fermeture
Remplissage de la réserve d’eau
avec de l’eau osmosée du service de stérilisation (durée
de 4h, le 19 mai).
Vérification d’absence de fuite
Remise en marche pour essais,
avec les paramètres liés à l’application (consignes de
36°C et 4% de CO2), et appoint d’eau. Surveillance de la
régulation de température de l’étuve (36°C affichés).
Constat de bonne régulation de
température par la centrale de surveillance VIGITEMP [21]
(de 24°C à 37°C en 3h30) et de la régulation de CO2 par
ouverture de la porte vitrée pendant 10 secondes.
Régulation de 3,8 % de CO2 à 5% en quelques minutes.
Enregistrement de l’intervention
dans la GMAO et remise à disposition du laboratoire le 20
mai 2014. Le long délai d’approvisionnement ne fait que
renforcer la criticité moyenne décrétée. Cependant, le
remplacement de la porte vitrée d’une étuve à CO2 est
rare.
Ce cas de l’étuve a été pris en
exemple, mais, dans la pièce de « culture » de milieux »
considérée critique au sens laboratoire, un problème
résolu de volume délivré (10 ml) par une pompe
péristaltique a amené les mêmes interrogations que pour
l’étuve, et présentées ci-après. La réparation d’une hotte
PSM, le dysfonctionnement d’une centrifugeuse réfrigérée
ont amené des conclusions similaires.
Avant de rendre l’étuve au laboratoire,
deux interrogations surgissent :
Le remplacement de la porte, le
remplacement de l’eau, la remise en état du joint de porte
ont-ils eu un effet sur les deux grandeurs contrôlées: la
température interne de l’air, son homogénéité dans
l’enceinte et la concentration de CO2 ?
Quelles preuves métrologiques
doit-on présenter pour remettre en fonction l’étuve réparée
?
En partageant l’expérience avec les
techniciens, des avis différents apparaissent, certains
préconisant un contrôle de température seul, d’autres y ajoutant
une cartographie. En effet, celle réalisée en mars dernier
est-elle encore valide après la maintenance curative ? Les
réponses apportées seraient-elles différentes si notre étuve
était « critique au sens laboratoire » ?
Au vu des constatations du chapitre III.2 « Spécificités liées
au laboratoire », la distinction entre équipements critiques ou
non critiques et le raccordement éventuel des équipements aux
étalons nationaux, les critères de décision peuvent s’énumérer
comme suit :
a) Prendre connaissance de la
criticité labo de l’équipement (critique ou non critique)
Cas de l’étuve :
critique
b) Identifier
toutes les grandeurs physiques utilisées par l’appareil
(température, concentration, temps …)
Cas de l’étuve :
température en un point de l’enceinte, durée d’un palier de
température, concentration en CO2 dans l’enceinte
c) Distinguer les performances
de l’appareil dont dépend la criticité labo.
Cas de l’étuve :
température en un point de l’enceinte, homogénéité des
températures
Nota : le temps de montée en
température, lié à la vitesse de régulation, est une
performance de l’étuve qui ne serait pas prise en compte, car
pour la culture bactérienne, seule compte la stabilité du
palier de température
d) Identifier
les types et moyens de mesure des grandeurs physiques et/ou des
performances (mesure de température, cartographie des
températures, mesure de temps…)
Cas de l’étuve :
température en un point de l’enceinte par le système de
surveillance VIGITEMP, cartographie des températures, mesure
de concentration de CO2
e) Identifier
le ou les sous-ensembles réparés et liés aux grandeurs physiques
Cas de l’étuve :
circuit de régulation de la température, module d’analyse du
CO2 f) Identifier
le ou les sous-ensembles qui font l’objet de la réparation et
qui n’ont pas de rapport avec les grandeurs physiques gérées par
l’appareil
Cas de l’étuve :
par exemple, le changement du clavier
g) Préciser l’intervention de
maintenance en indiquant la ou les pièces changées
Cas de l’étuve :
changement de la porte vitrée
Le tableau ci-après résume les critères cités pour l’étuve JOUAN
IGO 150 :
Tableau 10 Analyse métrologique pour étuve
JOUAN IGO150
Cette analyse permet d’amener la
décision liée à la métrologie :
Aucun élément lié aux circuits de
régulation de température ou de la régulation de CO2 n’a été
changé, modifié.
La porte vitrée remplacée est le
même modèle que celui d’origine. Le changement de porte
n’affecte donc pas la boucle de régulation de température,
ni la répartition de la chaleur dans l’étuve.
Par conséquent, une mesure des
performances peut se limiter à la mesure en un point de
l’enceinte.
L’obligation de maintenance suit
les exigences de la norme ISO 15189 (chapitre 5.3.1.5) avec
notamment
Les maintenances préventives qui
respectent un programme reprenant au minimum les
instructions du fabricant
Les tests de sécurité électrique
Les dispositifs d’arrêt
d’urgence
L’élimination des matières
biologiques par du personnel autorisé
L’étuve étant critique COFRAC,
mais comme l’intervention n’a pas porté sur un élément
intervenant dans la régulation de température ou de CO2,
aucun raccordement métrologique n’est nécessaire.
Le maintien des performances a été
vérifié par le contrôle de sa valeur et de la stabilité de
la température, par le système centralisé de surveillance
des températures des congélateurs, réfrigérateurs et étuves
(réseau VIGITEMP du CHIAP). Les sondes de température du
système de surveillance VIGITEMP ont fait l’objet
d’étalonnage en mars 2014.
La figure ci-après montre la température
interne de l’étuve pour une température visée de 37°C.
Le constat est fait que l’étape de
réflexion post-intervention de maintenance, au laboratoire,
avant de rendre l’appareil réparé aux utilisateurs, est
diversement vécue par les techniciens. Cette phase de la
prestation biomédicale liée à la métrologie a un fort intérêt,
pour les techniciens biomédicaux, en termes de démarche, de
responsabilité et de crédibilité.
Les techniciens du SBM gagneraient en effet à partager les
décisions liées à la métrologie, pour cette étuve, mais aussi
pour les autres types d’équipement au laboratoire.
Dans un souci d’harmonisation des pratiques, un outil amenant à
une décision concernant le type et le niveau de contrôle
métrologique (COFRAC ou pas) à appliquer en fonction d’une
intervention de maintenance parait avoir un intérêt certain
auprès des ingénieurs biomédicaux et des techniciens.
Une aide de ce type cadre parfaitement à la réflexion
d’harmonisation des pratiques et de partage des savoirs que les
ingénieurs biomédicaux ont initiée. Cet outil permettrait aussi
d’anticiper la remarque ou l’écart d’un audit d’accréditation
lié à l’évaluation de la prise en charge métrologique par le LBM
ou le SBM.
III.4
Principe d’un outil proposé d'aide à la décision
métrologique
Des discussions avec les ingénieurs
biomédicaux ont permis de dégager le principe de l’outil :
plutôt que de consulter un grand tableau, renseigner quelques
champs pour afficher le résultat sera plus facile à utiliser.
Il devrait être
I.
Simple à utiliser
II.
Evolutif
III.
Ouvert à l’import/ export des données liées à la GMAO.
IV.
Généralisable à différentes familles de DM au laboratoire,
et hors laboratoire.
Plusieurs solutions techniques
sont envisageables dans l’environnement Microsoft du
service biomédical du CHIAP: base de données Access, Visual
Basic for Applications (VBA), mais, pour une question de
maîtrise et de temps imparti, un outil basé sur un format
Excel offre l’avantage de pouvoir être bien accepté, car
communément utilisé par les techniciens.
Les points I,II et II orientent vers l’utilisation du
logiciel Excel, qui présente l’avantage d’être compatible
avec les imports/Exports de la GMAO Assetplus. Reprenant une
ébauche présentée sous forme d’un tableau sous Excel, il
s’adresse d’abord aux types de matériel du laboratoire, puis
il devra inclure tous les types d’équipement dont le SBM a
la charge.
En trois ou quatre choix proposés
sous forme de listes, selon l’intervention de maintenance
réalisée, une décision de métrologie sera affichée.
L’affichage du matériel de contrôle à utiliser (ECME)
pourra être implanté facilement.
Sans être exhaustif, le but du
projet est de couvrir 80 % du nombre des équipements. Il
devra aussi inclure les appareils critiques du laboratoire
et les DM dont le SBM a les contrôleurs.
Pour chaque DM, un tableau des
décisions métrologiques sera proposé, puis corrigé et affiné
par les
techniciens.
retour sommaire
III.5
Description d’un outil d'aide à la décision métrologique
Les types-modèles des équipements seront
répartis dans les onglets du fichier.
L’outil intéressera les DM pris en charge par le SBM et où les
techniciens apportent une plus-value.
Exclusions principales :
Les glucomètres (au nombre de 227,
3.8% du nombre total des équipements) sont exclus car leur
entretien et leur vérification, préconisés par le
constructeur, sont effectués par les utilisateurs.
Les moteurs chirurgicaux, moteurs/
perceuses chirurgicaux, les thermomètres, les dosimètres ne
sont pas pris compte car leur maintenance est externe.
Les équipements mis à disposition
par des fournisseurs (près de 470) sont exclus. Ils peuvent
également être comptabilisés dans les exclusions a) et b)
Répartitions :
Des équipements peu nombreux, mais qui représentent une charge
de travail conséquente pour le SBM, sont inclus (matériel
d’imagerie, générateurs de dialyse).
Ce matériel sera réparti dans des onglets correspondant à la
catégorie du matériel et qui pourraient être :
Pousse-seringues (plus de 500
entrées dans la GMAO)
Pousse-seringues
Pousse-seringues monovoies
Moniteurs (plus de 460 entrées
dans la GMAO)
Moniteurs de SPO2
Moniteurs de surveillance
multiparamétrique
Moniteurs de surveillance
multiparamètre modulaire
Moniteurs de pression
non-invasive
Pèse-malades (plus de 100 entrées
dans la
GMAO)
retour
sommaire
Pompes à perfusion (près de 100
entrées dans la GMAO)
Appareil d'IRM
Scanners à rayons X
Appareils de radiographie
Echographes
Cette sélection (non exhaustive du
matériel pris en charge par le SBM) concerne 2400 appareils,
soit 40 % des équipements recensés.
Les priorités d’action concerneront le matériel critique du
laboratoire, puisque la décision métrologique qui suscite
l'étude concerne directement l’accréditation COFRAC du
laboratoire.
Réalisation de l’outil d'aide à la
décision :
Le menu se présente sous la forme d’un tableau Excel (MetrologieLabo)
Pour chaque DM, un onglet est réservé aux données, un autre
onglet au menu de décision métrologique proposé en fonction de
l’intervention de maintenance effectuée.
Quatre listes de choix sont proposées.
Listes de choix pour le matériel de laboratoire :
La première liste de choix concerne la criticité
laboratoire de l’équipement : elle a son importance puisque les
équipements non critiques ne nécessitent pas une traçabilité
métrologique (au sens labellisation par un organisme accrédité
COFRAC ou certifié selon la norme ISO 17025).
Figure 13 : Outil d'aide à la décision
métrologique: choix de la criticité
La ligne supérieure correspond aux
contrôles et réglages, la ligne de dessous au remplacement des
pièces.
La troisième liste de choix propose le sous-ensemble
concerné par l’intervention de maintenance réalisée
(alimentation électrique, circuit de température, niveau d’eau…)
Figure 15 :Outil d'aide à la décision
métrologique: Prestation
Le résultat apparaît quand les quatre
choix ont été faits :
Figure 17 : Outil d'aide à la
décision métrologique : résultat
Listes de choix pour le matériel hors
laboratoire :
La première liste de choix propose les types de
prestation de maintenance.
La deuxième liste de choix propose le sous-ensemble
concerné par l’intervention de maintenance réalisée
La troisième liste de choix concerne le détail de
l’intervention, les pièces changées par exemple.
Résultat et décision métrologique :
Le résultat sera la prestation de métrologie nécessaire
dans le cas sélectionné (pas de confirmation métrologique, tests
de sécurité électrique, étalonnage COFRAC, cartographie etc…).
Pour un DM (un onglet), toutes les informations sont détenues
dans un tableau de 15 colonnes sur 400 lignes.
Dans le cas de l’étude à CO2 réparée, les deux interventions de
maintenance (remplacement de la porte vitrée et de l’eau de la
jaquette) amènent à la même décision :vérifier la régulation de
température par la sonde VIGITEMP en place, ce qui été réalisé.
L’intérêt de l’outil est d’amener les techniciens à mettre en
commun leur savoir pour définir les décisions métrologiques.
Limites
prévisibles de l’outil
Pour un souci de simplification, on associera dans ce fichier
une décision métrologique à une seule action de maintenance.
Quand plusieurs actions de maintenance seront réalisées lors de
la même intervention, on pourra répéter la recherche de décision
pour les diverses actions de maintenance.
Une étude statistique de classement (selon un diagramme de
Pareto) des interventions selon le nombre d’actions de
maintenance permettrait de prendre en compte ce besoin, si
nécessaire. Par exemple, si l’on s’aperçoit que 80% des
interventions incluent plus que deux actions de maintenance,
l’outil devrait en tenir compte.
Une vingtaine d’interventions enregistrées dans la GMAO
consultées au hasard associent une intervention à une seule
action de réparation.
Pour une même criticité, pour une étuve par exemple, une action
de paramétrage d’une boucle de régulation et le remplacement
d’une électrovanne amèneraient à la même décision de métrologie.
Une autre approche est de vérifier la décision métrologique en
retenant l’action de maintenance qui a le plus d’impact sur le
fonctionnement de l’appareil.
III.6
Mise en pratique et résultats
L’outil créé est une base servant à
l’adapter pour qu’il réponde aux besoins des ingénieurs
biomédicaux.
Validation :
L’outil, pour être utilisé, doit être accepté par les
techniciens.
Une phase d’essais et de modifications, par leurs soins, est
prévue.
Une version finale sera alors proposée, mise à disposition sur
le réseau informatique Intranet de l’hôpital.
Les premiers retours concernent surtout la façon de remplir les
informations des listes de choix et de décision métrologique.
Une formation sera dispensée et une notice explicative sera
fournie pour expliquer comment définir le contenu des listes de
choix des DM et des décisions proposées.
L’affichage du contrôleur à utiliser sera ajouté à la version de
base.
Développement
Pour des limitations techniques, les choix « Contrôles.. » et «
Remplacement… » ont dus être présentés sur deux lignes.
Une interface en Visual Basic Application de MicroSoft
permettrait de l’éviter et elle gagnerait, en plus, en
esthétique.
L’utilisation d’une base de données à partir d’Access de
MicroSoft offrirait de nouvelles fonctionnalités que n’offre pas
le tableur Excel.
En considérant la pratique de la
métrologie comme intégrée à l’activité de maintenance du service
biomédical, le guide des bonnes pratiques de l'ingénierie
biomédicale en établissement de santé répond aux exigences
relevées pour l’accréditation des laboratoires selon la norme
ISO 15189.
Cependant, des spécificités liées aux prestations du service
biomédical fournies au laboratoire de biologie médicale
ont été relevées :
Au laboratoire, la criticité du
dispositif médical est double :
La première criticité dépend de l’impact
de l’équipement sur la qualité des analyses (c’est la criticité
«laboratoire » ou COFRAC).
La seconde est la criticité du DM.
Une valeur de criticité composée simple, tenant compte de
celles-ci, est proposée dans ce rapport.
La seconde spécificité concerne
les contrôles métrologiques à effectuer sur les DMDIV.
Les équipements critiques « Laboratoire » doivent subir
régulièrement une confirmation métrologique COFRAC, avec
raccordement aux étalons nationaux.
Une intervention de maintenance
sur un DM ou un DMDIV peut modifier ses caractéristiques et
ses performances. La troisième spécificité est que, si
l’équipement est critique au sens biologique, selon
l’intervention de maintenance effectuée, l’équipement devra
peut-être subir une confirmation métrologique.
Pour déterminer la suite métrologique à
apporter à une intervention de maintenance au laboratoire, un
outil d'aide à la décision métrologique est proposé. Cet outil
peut favoriser l’harmonisation des pratiques des techniciens
biomédicaux, et peut constituer un aide-mémoire commun,
applicable à différents DM dont le SBM a la charge. Il est
d’autant plus important que les centres hospitaliers ne peuvent
envisager, pour une question de coût, de rendre
systématique la confirmation métrologique COFRAC.
La question se pose ensuite qui, du LBM ou du SBM, va prendre en
charge la prestation proposée.
DELAHAYE, Valérie. La problématique
des laboratoires de biologie médicale. Formation IBMH.
Université de Technologie de Compiègne, 18 janvier 2012. http://www.utc.fr/~mastermq
BOUGAULT, T. Problématique de la mise en place d'une unité de
métrologie dans le futur centre de biologie du CHRU de Lille.
Master UTC ITBM/RBM. Université de Technologie de
Compiègne,2006.
LE MENN, Jacky. Rapport d'intervention : Enquête de la
Cour des comptes relative à la biologie médicale. Sénat, 2013
Stagiaires en ingénierie biomédicale de l’Ecole Supérieure des
Ingénieurs de Luminy. Enquête de satisfaction : Le Service
Biomédical du Centre Hospitalier Intercommunal Aix Pertuis, vu
par les services. Aix en Provence,Juillet 2013.
[17] Samantha
Laguerre, Rapport de stage de fin d’études. Grande Ecole
d’Ingénieurs Généralistes d’Angers, 2010
Norme NF EN ISO 15189. Laboratoires de biologie médicale :
Exigences concernant la qualité et la compétence. Paris,
France : Edition Afnor ; 2012 [www.afnor.org ]. www.afnor.org
[20]
SH REF 02 :Recueil des exigences spécifiques pour
l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la
norme NF EN ISO 15189 : 2012.COFRAC Section Santé
humaine http://www.cofrac.fr
INS
GTA 02 : Guide technique d’accréditation- Traçabilité
métrologique des équipements de mesure : mai 2010. COFRAC
Section Santé humaine http://www.cofrac.fr
COFRAC :Guide Technique d’Accréditation SH GTA 01 – rév. 00 –
Mai 2011 notamment §6.22 Métrologie des équipements. http://www.cofrac.fr
ISO15189 Medical Laboratory Accreditation from International
Laboratory Accreditation Cooperation https://www.ilac.org/documents/ILAC_Medical_Lab_%20Accred.pdf
[18] Norme NF
EN ISO 17025.Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais. Paris, France :
Edition Afnor ; 2005 www.afnor.org
Norme NF EN ISO 10012 : 2003.Systèmes de management de la
mesure Exigences pour les processus et les équipements de
mesure www.afnor.org
Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale
(GBEA) 1999. Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne
exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
Norme NF S99-170 : Maintenance des dispositifs médicaux -
Système de management de la qualité pour la maintenance et la
gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs
médicaux
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les
listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles
L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, 23 mai
2014 http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000228793
consulté le 26 mai 2014
[7] Arrêté
du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux
soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000228793&dateTexte=&categorieLien=id
[10] Arrêté du 26
novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de
biologie médicale
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000580061&dateTexte
[12] Ordonnance
n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&categorieLien=id
Annexe 1 :
Définition des termes Annexe 2 : Liste des ECME du SBM Annexe 3 : Norme ISO 15189 : sommaire Annexe 4 : Répartition des équipements
du laboratoire Annexe 5 : Synthèse des équipements
entretenus par le SBM du CHIAP Annexe 6 : Vue du centre hospitalier du
pays d'Aix
La
norme ISO/CEI 17000 définit l’accréditation comme une «
Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un
organisme d’évaluation de la conformité, constituant une
reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à
réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la
conformité ».
La biologie médicale est une spécialité médicale qui
comprend l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques
(sang, urine, salive…) et l'interprétation médicale des
résultats, pour déterminer l'origine physiopathologique d'une
maladie humaine. Elle va utiliser des techniques chimiques,
moléculaires et cellulaires.
La certification est une « attestation réalisée par
une tierce partie relative à des produits, des processus, des
systèmes ou des personnes ».
Le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) garantit
que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux.
Il obtient également la reconnaissance des compétences des
laboratoires au niveau international.
En métrologie, l'opération d'étalonnage et de vérification
constitue la "confirmation métrologique".
Le contrôle qualité
d’un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical in
vitro (DMDIV) consiste à faire subir à l’équipement un
ensemble de tests prédéfinis, du test visuel au test
fonctionnel, spécifique au type d’équipement.
La criticité d’un DM est prise dans
un sens associé au risque de son utilisation. Elle va
permettre de définir des priorités d’intervention en
maintenance.
Le biologiste attribue, à tous les équipements du laboratoire,
une criticité « biologique », et le SBM leur affecte une
criticité technique de la Matériovigilance, lié au marquage «
CE ».
En
métrologie, l’étalonnage est la comparaison à un
étalon dans des conditions spécifiées, aboutissant à des
résultats de mesures associés à des incertitudes.
Le laboratoire de biologie médicale (LBM) (article
L.6212-1 du CSP) est une structure, privée ou publique,
au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie
médicale ainsi que des examens d'anatomie et de cytologie
pathologiques.
La matériovigilance permet de répondre à la question
de la maîtrise des risques liés au DM. Existent aussi
l'hémovigilance, la pharmacovigilance, la toxicovigilance.
La métrologie est la science de la mesure. Elle décrit
les processus permettant d’obtenir des valeurs attribuées à
des grandeurs.
Un outil d’autodiagnostic permet, dans sa propre
démarche professionnelle, de faire une évaluation d’une
situation par la mesure de variables choisies et observées.
D’après le Larousse, une prestation est un service
fourni par quelqu'un, une collectivité, prise ici dans son
acception de «fourniture ou travail exécuté pour s'acquitter
d'une obligation légale ou contractuelle»
On
entend par service biomédical (SBM) une structure qui
prend en charge les équipements biomédicaux d’un établissement
de santé, public ou privé. A défaut de structure, la fonction
biomédicale peut être assurée par un responsable dont
elle n’est pas l’occupation principale (service technique par
exemple)
Dans le public, les objectifs d’un service biomédical (SBM)
peuvent être définis dans une politique générale
d’établissement ou dans un contrat cadre.
Ses activités peuvent être confiées à des sociétés de
sous-traitance.
En métrologie, la vérification est une opération
qui énonce un jugement émis sur des valeurs spécifiées : le
résultat est conforme ou non aux tolérances
d’acceptation qui seront, par défaut, celles du constructeur.
