Etude du transfert de la gestion de dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Le Guide des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale en établissement de santé (édition 2011) [1] , évoque les « éventuelles ambiguïtés sur le terme biomédical » (p.15). Ces ambiguïtés trouvent un écho concret dans les pratiques des établissements hospitaliers.
Le processus de normalisation démarré avec la directive 93/42/CEE au niveau européen impose aux fournisseurs et aux exploitants de DM de se conformer à des règles précises.
Les dispositifs de matériovigilance ont fait remonter des incidents et accidents liés à des DM, obligeant à renforcer le protocole de maintenance et/ou de contrôle qualité.
La question se pose de transférer aux services biomédicaux la maintenance de ces DM, alors que leur maintenance était traditionnellement prise en charge par les services techniques.

Les dispositifs médicaux sont encadrés par un ensemble de textes règlementaires, tels que les directives européennes, ainsi que les lois, décrets et arrêtés qui transposent ces directives en droit français.
En plus de ces référentiels obligatoires, il existe des guides et des normes, d'application volontaire.

C'est la directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 qui définit ce qu'est un dispositif médical (DM) :

«dispositif médical» : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
«accessoire» : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:31993L0042&from=FR

L'article 9 de cette même directive 93/42 CEE détermine 4 classes de DM (I, IIa, IIb, III) en fonction de leur niveau de risque. Les règles permettant de classer les DM sont définies dans l'annexe IX.
La présente étude s'intéresse aux dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs (DMIA) et des dispositifs de diagnostic in vitro.

Le Code de la Santé Publique transpose en Droit Français une partie de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993.
Le livre II consacré aux dispositifs médicaux reprend la définition de la directive européenne (article L5211) et confie à l'Agence Nationale pour la Sécurité de Médicaments et des produits de santé la charge de vérifier la conformité des DM mis sur le marché et une mission générale de matériovigilance détaillée dans l'article L5212.

Parmi les décrets qui fixent les règles particulières relatives à ces lois, le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 indique notamment les obligations de l'exploitant des DM :

Les obligations de maintenance et contrôle qualité internet et externe sont encore précisés dans l'arrêté du 3 mars 2003 du Code de la Santé Publique.

La Haute Autorité de Santé a publié le Manuel de certification des établissements de santé qui identifie le critère 8k dédié à la gestion des dispositifs médicaux.

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'accidents graves (définis à l'article L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

Pour mener à bien ses missions, l'ANSM est en contact avec :

les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
les fabricants
quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Materiovigilance/(offset)/0

Suite à une déclaration d'incident, l'ANSM prendra les mesures préventives et/ou correctives appropriées, qui peuvent aller jusqu'au retrait du DM.

La matériovigilance, suite à des rapports d'incidents, a permis d'encadrer la maintenance de certains DM avec des réglementations spécifiques.

Tableau de synthèse d'après « Maintenance des Dispositifs Médicaux » publié par la DDRASS Midi-Pyrénées [6]
Réglementations	Dispositifs médicaux concernés
Circulaire DH/EM 1 n°98-1133 du 27 Janvier 1998 [7]	Table d’opération à plateaux transférables
Circulaire DH/EM 1 n°96-4459 du 12 Aout 1996 [8]	Table d’opération
Circulaire DH/EM 1 n°98-7262 du 15 Juillet 1998 [9]	Laveur d’endoscope
Circulaire DH/EM 1 n°96-3921 du 22 Juillet 1996 [10]	Flexible gaz médicaux
Circulaire DH/EM 1 n°96-327 du 30 Janvier 1996 [11]	Manodétendeur à usage médical
Circulaire DGS/3A/667 bis du 10 Octobre 1985 [12]	Circuit de distribution des gaz médicaux
Arrêté du 22 Mars 1993 modifié relatif au contrôle des instruments de pesage [13]	DM de pesée (pèse-personne / bébé, balance de précision des laboratoires, systèmes de pesée sur lève malade, lit)
Arrêté du 26 Novembre 1999 modifié (analyse de biologie) [14]	Centrifugeuse, balance, réfrigérateur/congélateur, étuve, bain marie
Bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles selon L-5121-5 du CSP [15]	Stérilisateur, les systèmes de conditionnement et filtration de l’air, les filtres, isolateur, stérilisateur
Bonnes pratiques de préparation des DM stériles selon le décret n°2002-587 du 23 Avril 2002 [16]	Laveur, autoclave, soudeuse

Exemples de matériovigilance survenues depuis les réglementations spécifiques du tableau précédent.
Dispositif Médical	Matériovigilance
Lit médicalisé	Les barrières de lit sont à l’origine de nombreux accidents : entre 2006 et 2011, l’Agence a reçu 115 signalements concernant la chute ou le piégeage d’un patient lié aux barrières de son lit médical adulte, dont 27 ont entraîné le décès du patient concerné.
Lève malade	De 2007 à 2009, 106 signalements d’incidents concernant des lève-personnes ont été enregistrés par l’Afssaps.
Laveur endoscope	Le 19/04/2001 Au cours de ces treize derniers mois, vingt-deux incidents de typologies variées concernant des laveurs-désinfecteurs pour endoscopes ont fait l’objet de déclarations de matériovigilance.
Eclairage opératoire	De 2009 à 2015, 23 signalements d’incidents concernant les éclairage opératoire ont été enregistrés par l'ANSM

Malgré le cadre réglementaire, les rapports d'incidents reçus par l'ANSM dans le cadre de la matériovigilance révèlent qu'il subsiste des risques, auxquels la réglementation doit s'adapter.
Pour tous les acteurs, du législateur au technicien de maintenance, il faut ajuster continuellement le cadre et les pratiques.

De la réception d'un DM neuf et sa mise en place, à la maintenance préventive ou corrective, fin de vie et destruction plusieurs acteurs peuvent intervenir au sein d'un établissement hospitalier, avec des variations d'un établissement à l'autre.

Traditionnellement, la maintenance des DM était assurée par un service technique. Mais avec l'évolution technologique des DM, la prise en compte des risques pour le patient et l'évolution règlementaire, on a vu apparaître, dans le courant des années 1970, des formations universitaires axées sur le biomédical. Rapidement des services biomédicaux ont vu le jour dans les établissements hospitaliers.

L'étude sur les besoins et attentes de référentiels sur l'organisation des services techniques hospitaliers [17] réalisée par des étudiants de l'UTC donne une typologie des services techniques en 2006, et leurs missions.

Leur enquête, malgré un nombre assez faible de réponses (25), révèle que les services techniques sont composés d'ingénieurs (travaux, maintenance & exploitation, hygiène & sécurité) et de techniciens (travaux, maintenance).

Le CHT de Nouvelle-Calédonie [18] décrit également sur son site le service technique :

Une équipe pluridisciplinaire de 7 personnes sur Gaston Bourret

1 responsable
2 électriciens
2 plombiers
1 frigoriste
1 technicien polyvalent (menuiserie…)

Ils se chargent de la maintenance de l’ensemble des équipements de l’hôpital en dehors des équipements informatiques, téléphoniques et médicaux.
Ils assurent les opérations d’entretien courant (maintenance préventive) selon un planning défini ou réparent les appareils en cas de panne.

entretien des bâtiments (peinture, réparation des portes et fenêtres...) et des utilités
(alimentation électrique, eau, plomberie…)
maintenance de la distribution des fluides médicaux
petites rénovations : changer l’affectation d’un bureau…
entretien et réparation du petit matériel : pour la cuisine, les chambres froides…
entretien des portes automatiques et accès parking, maintenance des signalétiques générales

Pour tout ce qui ne peut être réalisé en interne, les techniciens font appel à plus de 50 prestataires extérieurs. Des prestataires spécialistes dans tous les domaines : électricien, peintre, métallier, couvreur, installateur d’ascenseurs, installateur de climatisation (système de traitement d’air)...

http://www.cht.nc/comm_vie_metier_tmh.asp

Il est intéressant de noter que le service technique du CHT Nouvelle-Calédonie ne semble pas s'occuper de la maintenance des DM.

Dans son mémoire intitulé Création d'un service biomédical au CHU de Valence [19] (réalisé en 1999), Yannick Rochais explique :

Un Service Biomédical est souvent issu d'un Service Technique donc, avant séparation, l'activité était réalisée au sein d'une seule et même entité. Elle faisait alors appel à toutes les compétences et savoir-faire des personnes qui composent les Services Techniques même si elles ne sont pas affectées à la structure dite " biomédicale ". Le bon sens et le pragmatisme voudraient qu'une séparation se fasse dans un premier temps au regard des historiques et des pratiques. Cette situation à l'immense avantage de ne pas altérer le mode de fonctionnement de la structure. Les clients du Service Biomédical et des Services Techniques continuent d'avoir les mêmes interlocuteurs domaine par domaine. Il suffit seulement d'écrire cette répartition et de communiquer à l'ensemble des utilisateurs des prestations de l'un ou l'autre des services.
Cependant cette solution demande des modifications profondes des fiches de poste des agents des deux services. Sur le plan de management, il est très difficile de dire à une personne : " vous faites bien votre travail mais à partir de demain vous l'abandonnez. ". Cette évolution même justifiée par la définition du dispositif médical doit se faire dans le temps, après que la nouvelle structure biomédicale ait stabilisé son fonctionnement. Cette situation est celle que l'on vit actuellement au Centre Hospitalier de Valence.

http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Stages/Rochais/Rochais.htm

La structure des services biomédicaux du CHU de Lyon [20] donne une idée de la composition typique d'un service biomédical :

Le CHT de Nouvelle-Calédonie [18] décrit sur son site le service biomédical. On retrouve une organisation similaire au CHU de Lyon :

Le choix et l’achat du matériel médical (scanner, pousse seringue, automate de biochimie…).
Le service lance les consultations et l’ingénieur se charge de la partie administrative. Les choix sont effectués en collaboration avec les services utilisateurs et avec la pharmacie pour les appareils nécessitant des consommables.
La réception à titre administratif du matériel avec le service économique.
La planification et coordination de la mise en service des appareils dans les services.
La formation des personnes utilisateurs
Le service pilote les formations (session, nombre…) en fonction des besoins.
L’entretien et la maintenance des équipements
Les techniciens se chargent des dépannages de premier et de deuxième niveau, pour les dépannages ponctuels, ils font intervenir des sociétés extérieures. Pour certains équipements très spécifiques (IRM, scanner…), les appareils sont généralement sous contrat et l’entretien et la maintenance sont alors confiés aux sociétés les ayant vendus.
La planification des maintenances préventives
Le service se charge de planifier les maintenances préventives avec les services. La planification n’est pas toujours calendaire, pour certains appareils, elle est fonction du nombre ou des heures d’utilisation.

Depuis un an, le service est en charge également d’une partie plus administrative concernant la gestion de la facturation des entreprises extérieures (engagements des bons de commande auprès des prestataires…).
Le service partage également une mission de matériovigilance avec la pharmacie.

http://www.cht.nc/comm_vie_serv_biomed.asp

On observe que le service biomédical assume ici, en plus de la maintenance, des taches de formation et des taches administratives, et a recours à des sociétés extérieures.

Les membres des services biomédicaux forment également une communauté sur internet, avec le site www.technologies-biomedicales.com [21] .
Un utilisateur de ce forum a d'ailleurs mené une enquête informelle en 2009 relative à l'utilisation à la GMAO [22] .
Le site internet www.synerbiomed.org [23] dédié aux « biomédicaux hospitaliers » est aussi un lien de rencontre et de réflexion des acteurs du biomédical.

Le Code de la Santé Publique prévoit que « la maintenance [des DM] est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même. »

Pour des raisons de coût ou de manque des compétences en interne, l'exploitant d'un DM peut faire appel à un prestataire extérieur pour assurer la maintenance d'un DM.

Le document « Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux » [24] publié par l'AFSSAPS en 2011 rappelle que :

La sous-traitance de la maintenance doit être étroitement encadrée, tant en ce qui concerne la délimitation des missions qui sont confiées au prestataire, le cadre contractuel de son intervention, la compétence des personnes qui seront amenées à intervenir, que pour le pilotage et le contrôle de la réalisation de la prestation par l’exploitant. Les aspects liés à la fourniture des pièces de rechange et à leur traçabilité sont également primordiaux.

http://nosobase.chu-lyon.fr/recommandations/afssaps/2011_maintenanceDM_AFSSAPS.pdf

L'étude « Maintenance : faire ou faire faire ? » [25] réalisée par Graça Fernandes et David Bouvet dans le cadre d'un DESS à l'UTC, précise :

Les motivations de l'appel à la maintenance extérieure peuvent être d'ordre économique, social ou stratégique. Mais on peut relever trois notions essentielles motivant le recourt à la sous-traitance :

La rentabilité : limitation ou palliation à l'effectif interne, diminution des coûts par la sous-traitance d'activités trop coûteuses.
L'efficacité : le sous-traitant possède des compétences évolutives et spécifiques à son matériel, et des appareils de contrôle. Elle permet de pallier le manque de compétences en interne et ainsi le redéploiement des tâches sur les autres activités.
L'utilité : il est alors possible de se recentrer sur la motivation de l'hôpital, c'est à dire les soins.

Il existe deux types de maintenance externe : la maintenance fabricant et la tierce maintenance. La première est largement utilisée, car elle va souvent de paire avec l'achat du matériel. La seconde a émergé fin des années 80. La croissance de la maintenance multimarques s'inscrit dans le jeu d'une libre concurrence avec les constructeurs dans trois domaines principaux :

les prix (30 à 40 % moins cher).
qualité de service.
existence d'un choix.

La taille des entreprises de prestation de services varie du mainteneur indépendant à l'entreprise nationale. Devant l'importance du marché et le désir de l'hôpital de se recentrer sur les soins, certains constructeurs (...) se sont lancés dans ce type de maintenance.
(...)
Elle offre en effet :

Un interlocuteur unique permettant la réduction des démarches administratives.
Un ou plusieurs techniciens et ingénieurs délégués sur site. Ils sont à demeure pour les hôpitaux importants ou partagés sur un même secteur pour les petits hôpitaux et pour les besoins spécialisés (imagerie).
L'informatisation si celle-ci n'est pas en place.
Un rapport d'activité à l'ingénieur biomédical et/ou au directeur de l'hôpital.
La qualité et une contribution à l'accréditation de l'hôpital.

Les constructeurs ne sont pas totalement réfractaires à ce type de services car ils n'ont pas toujours le nombre suffisant de techniciens pour fournir une prestation optimale. L'externalisation de leur SAV leur permet de se recentrer sur leur activité de production et de vente. Donc les constructeurs sont prêts à accepter la tierce maintenance à une seule condition : que les entreprises soient agrées par le fabricant afin d'assurer une réalisation correcte de la maintenance selon leurs recommandations (périodicité, pièces d'origines, compétence) et donc d'éviter des dérives en matière de responsabilité (matériovigilance). La stratégie des constructeurs face à ces nouveaux concurrents est de favoriser le partenariat avec les services biomédicaux : maintenances préventive et curative partagées pour moitié entre le constructeur et le service biomédical. Ils proposent également de plus en plus un « package » complet à l'achat (matériel + maintenance).

http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Projets/MIE/MIE.htm#3.2.2%20La%20sous-traitance%20au%20sein%20de

Dans son étude « Economies sur le segment maintenance et entretien des biens à caractère médical » [26] , un groupe de réflexion du site www.synerbiomed.org explique :

Tout repose sur la capacité d’une entreprise se présentant comme tiers mainteneur de réaliser une maintenance de qualité. Un fabricant étant astreint à une obligation de vente n’a pas le droit de refuser de vendre ses pièces détachées. Le tiers mainteneur a donc accès à toutes les pièces détachées. Le point crucial demeure sa compétence à intervenir. Si le fabricant lui a donné une habilitation à réaliser la maintenance sur sa gamme de matériel, la question ne se pose pas. Par contre, bien souvent,le fabricant signale à ses clients qu’il n’a formé aucun technicien autre que son personnel et que personne d’autre n’est donc pas habilité à intervenir sur son matériel. Ce n’est pas rédhibitoire, mais le tiers mainteneur doit apporter d’autres arguments pour convaincre l’hôpital de son savoir faire.Il est en effet important en cas d’accident consécutif à une réparation mal faite par un tiers mainteneur de démontrer que l’hôpital avait des preuves de la capacité du mainteneur quand il a pris la décision de lui confier cette réparation.

http://www.synerbiomed.org/bdd/doc/Economies%20groupe%20maintenance%20livrable%20bonus.pdf

L'étude « Point de vue d'une société de tierce-maintenance en imagerie médicale » [27] publié dans la Revue européenne de biotechnologie médicale résume les questions que pose la sous-traitance :

Pourquoi des sociétés de tierce-maintenance se sont créées alors que les constructeurs possèdent leur propre SAV ?
Quels sont les critères principaux et indispensables pour que les sociétés de tierce-maintenance effectuent un bon service ?
Quelles sont les contraintes que rencontrent ces sociétés, alors que les constructeurs rendent leur matériel captif ?
Quelle évolution doivent avoir les sociétés de tierce-maintenance ?

http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=3766139

Nous avons réalisé une enquête (Google Forms) adressée à 660 destinataires, principalement des responsables de services biomédicaux dans les établissements hospitaliers français.
Nous avons reçu 77 réponses, soit un taux de réponse de 12 %.

Nous avons interrogé les association AAMB et AFIB pour connaître les dispositifs soumis à glissement du service technique vers le service biomédical.

Nous demandions également quelles méthodes de traçabilité sont mises en place pour les différents DM : GMAO ou RSQM.

Les personnes interrogées ont pu répondre aux questions portant sur la maintenance préventive, le contrôle qualité et la traçabilité uniquement lorsque ceux-ci relevaient de leur responsabilité.
Dans la mesure où la plupart des personnes interrogées appartiennent à un service biomédical, les résultats sont incomplets dès lors que la maintenance du DM est prise en charge par les services techniques ou une société extérieure.

Les fabricants n'attribuent pas nécessairement la même classe à un même DM.
Par exemple, les lits médicalisés peuvent être en classe I ou IIa. De même, certains autoclaves sont en classe IIa et d'autres en classe IIb.
Il est difficile de déterminer la classe la plus représentée pour ces DM. C'est pourquoi nous avons choisi de classer ces DM dans la classe la moins « risquée » en considérant que le sous-classement d'un DM est un facteur de risque, dans la mesure où la maintenance sera effectuée « a minima ».

Presque la moitié (45%) des personnes interrogées n'utilise aucun référentiel qualité.
Parmi les services qui s'inscrivent dans une démarche qualité, Le Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé [1] fait référence (38%).
La norme ISO 9001 est utilisée par 14 % des services, et la norme NF S99-170 est utilisée par un seul service, sans doute du fait de sa nouveauté.

Nous avons arrondi les pourcentages à l'entier le plus proche, ce qui peut expliquer que le total ne soit pas exactement égal à 100 %.

Pour faciliter l'extrapolation, nous avons calculé la moyenne des réponses par classe de DM, en éliminant les questions qui ont obtenu 5 réponses ou moins (en gris dans le tableau ci-dessus).

Les graphiques ci-dessous sont basés sur les moyennes. En parallèle, l'analyse reprend les réponses pour les différents DM.

		Qui assure la maintenance ?	Maintenance préventive	Contrôle qualité	Traçabilité
DM ou équipement		ST	SBIO	SEXT	Proc. FAB	Proc. INT	Aucun	Autres	Proc. FAB	Proc. INT	Aucun	Autres	GMAO	RSQM
Balance de pesée médicale	I	4	12	14	7	2	1	2	6	0	0	5	12	2
13%	40%	47%	58%	17%	8%	17%	55%	0%	0%	45%	86%	14%
Eclairage opératoire	I	8	10	7	4	4	1	1	4	2	3	1	10	2
32%	40%	28%	40%	40%	10%	10%	40%	20%	30%	10%	83%	17%
Enceintes +/-	I	7	4	8	1	2	1	0	1	0	1	2	4	0
37%	21%	42%	25%	50%	25%	0%	25%	0%	25%	50%	100%	0%
Lave bassin	I	13	7	5	5	2	0	0	2	3	2	0	7	3
52%	28%	20%	71%	29%	0%	0%	29%	43%	29%	0%	70%	30%
Lève malade	I	9	13	3	7	4	1	1	8	3	2	0	13	2
36%	52%	12%	54%	31%	8%	8%	62%	23%	15%	0%	87%	13%
Lit médicalisé	I	19	9	2	5	2	1	1	2	2	5	0	9	0
63%	30%	7%	56%	22%	11%	11%	22%	22%	56%	0%	100%	0%
Soudeuse	I	3	8	8	7	2	0	0	8	1	0	0	9	2
16%	42%	42%	78%	22%	0%	0%	89%	11%	0%	0%	82%	18%
Autoclave	IIa	3	9	12	9	0	0	1	9	0	1	0	9	1
13%	38%	50%	90%	0%	0%	10%	90%	0%	10%	0%	90%	10%
Lave endoscope	IIa	0	23	9	21	2	0	0	20	2	1	0	23	4
0%	72%	28%	91%	9%	0%	0%	87%	9%	4%	0%	85%	15%
Laveur désinfecteur	IIa	5	10	8	10	0	0	0	9	0	0	1	9	2
22%	43%	35%	100%	0%	0%	0%	90%	0%	0%	10%	82%	18%
Fluides médicaux	IIb	13	6	7	5	1	0	1	5	0	2	0	6	2
50%	23%	27%	71%	14%	0%	14%	71%	0%	29%	0%	75%	25%
Laveur de verrerie en labo	IIb	8	2	2	1	1	0	0	1	1	0	0	2	1
67%	17%	17%	50%	50%	0%	0%	50%	50%	0%	0%	67%	33%
Matelas anti-escarres	IIb	2	16	10	11	5	1	0	8	5	4	0	16	2
7%	57%	36%	65%	29%	6%	0%	47%	29%	24%	0%	89%	11%
Auge chirurgicale	NC	9	4	2	0	3	1	0	0	3	1	0	4	0
60%	27%	13%	0%	75%	25%	0%	0%	75%	25%	0%	100%	0%
Flux laminaire	NC	10	4	9	3	1	1	0	3	0	2	0	5	1
43%	17%	39%	60%	20%	20%	0%	60%	0%	40%	0%	83%	17%
Pasteurisateur	NC	4	3	2	3	0	0	0	3	0	0	0	3	1
44%	33%	22%	100%	0%	0%	0%	100%	0%	0%	0%	75%	25%
Système de traçabilité des t°	NC	11	11	4	3	5	2	1	9	2	0	0	9	2
42%	42%	15%	27%	45%	18%	9%	82%	18%	0%	0%	82%	18%

	Qui assure la maintenance ?	Maintenance préventive	Contrôle qualité	Traçabilité
ST	SBIO	SEXT	Proc. FAB	Proc. INT	Aucun	Autres	Proc. FAB	Proc. INT	Aucun	Autres	GMAO	RSQM
Classe I	36%	36%	28%	59%	27%	6%	8%	49%	20%	22%	9%	85%	15%
Classe IIa	11%	51%	38%	94%	3%	0%	3%	89%	3%	5%	3%	86%	14%
Classe IIb	41%	32%	26%	68%	22%	3%	7%	59%	15%	26%	0%	82%	18%
Non classés	48%	30%	23%	27%	45%	18%	9%	82%	18%	0%	0%	83%	17%

On observe une répartition équilibrée entre les différents acteurs. Cependant, on note des différences selon les DM. Les DM comme les lits médicalisés, les lave bassins sont essentiellement entretenus par les services techniques car il n'y a pas de réglementation particulière qui impose un suivi rigoureux de ces dispositifs.
Les enceintes positives / négatives nécessitent un contrôle du fonctionnement selon la fréquence préconisée par le fabricant notamment pour satisfaire au guide des bonnes exécutions des analyses biomédicales.
Les lève-malades sont suivis en majorité par les services biomédicaux (52%) et les sociétés extérieures (12%), du fait que ces dispositifs intègrent souvent un système de pesée qui impose un contrôle métrologique annuel.
L'éclairage opératoire, dont les performances permettent au chirurgien et son équipe de travailler dans les meilleures conditions autour du patient, est suivi également par le service biomédical.
Pour les soudeuses et balances de pesée médicale, une réglementation impose un contrôle annuel et un suivi rigoureux des performances (qualification pour les soudeuses et métrologie pour les balances).

Les lave-endoscopes sont sous la responsabilité totale des services biomédicaux à la suite de déclarations de matériovigilance. En effet ces DM présentent un risque de contamination pour le patient.
Les laveurs désinfecteurs font également partie des DM de stérilisation et doivent être entretenus suivant un plan de maintenance annuel, c'est pourquoi le plus souvent ce sont les services biomédicaux qui assurent la maintenance de ces DM.
À noter toutefois, certains fabricants classent ces DM en classe IIb. (Miele)

Les fluides médicaux sont en majorité suivis par les services techniques (environ 50%). En effet, la maintenance des réseaux nécessite des compétences spécialisées, et il est pertinent de confier l'entretien aux services techniques, qui disposent des compétences métiers (plombier, électricien, etc.)
Les laveurs en verrerie de laboratoire sont principalement suivis par les services techniques (67%) Les autoclaves sont suivis à 50 % par des sociétés extérieures, ce qu'on peut attribuer à la nécessité de qualification en cas d'intervention sur des pièces sensibles (sonde) pouvant induire un risque de contamination.
Les matelas anti-escarres sont suivis principalement par les services biomédicaux (57%) et dans une moindre mesure par des sociétés extérieures (36%). Le nombre de DM (plusieurs centaines dans certains établissements) peut rendre difficile leur maintenance par les services biomédicaux, d'où le recours à des sociétés extérieures (voir l'exemple du coût de la maintenance d'un lit médicalisé au chapitre 4.6.1).

Les services techniques sont le plus souvent chargés de la maintenance des DM non classés.
La maintenance des systèmes de traçabilité des températures est généralement répartie entre les services techniques et les services biomédicaux, avec une petite part prise en charge par des sociétés extérieures (15%).
Les auges chirurgicales sont principalement prises en charge par le service technique (60%), malgré un risque infectieux non négligeable.
Les flux laminaires sont maintenus soit par les services techniques (43%), soit par des sociétés extérieures (39%), plus rarement par les services biomédicaux (17%). Ces DM impliquent des contraintes de qualification, ainsi que des compétences métier (réseaux).

Dans l'ensemble, les DM de classe I sont maintenus à l'aide de procédures fabricant.
Certains DM sont maintenus à l'aide procédures internes, mais le nombre de réponses est trop faible pour en tirer des conclusions.

Ces DM sont maintenus en grande majorité à l'aide de procédures fabricant. En effet, ces DM sont soumis à réglementation.

Le nombre de réponses pour les laveurs en verrerie de laboratoire est trop faible pour en tirer des conclusions.

Le nombre de réponses est très faible pour ces DM. Il ressort cependant que les procédures fabricants sont généralement utilisées, sauf pour les systèmes de traçabilité de température.

Le faible taux de réponse (généralement inférieur à 10) rend difficile toute interprétation.
De façon générale, la procédure fabricant s'impose pour le contrôle qualité de ces DM.
Lorsque ce n'est pas la procédure fabricant qui prévaut, les exploitants ont recours à des procédures internes. On peut supposer qu'il n'existe pas forcément de procédures fabricant pour ces DM qui ne sont pas soumis à réglementation.
Toutefois, les lits médicalisés ne sont l'objet d'aucun contrôle qualité (55%) ce qui peut interpeler dans la mesure où ces DM sont souvent mis en cause par la matériovigilance.

Quelle que soit la classe des DM, on observe une répartition équivalente des outils de traçabilité, avec un net avantage pour la GMAO.

À la lecture des commentaires libres en fin d'enquête, nous relevons les points suivants :

Nous constatons que lorsque les DM sont soumis à des obligations de maintenance ou de requalification, ils sont suivis en grande majorité par le service biomédical, qui se fie aux procédures fabricant tant pour la maintenance que pour le contrôle qualité.
Nous observons par ailleurs que dans le cas du lit médicalisé, DM de classe I qui fait l'objet de nombreux rapports de matériovigilance, si la maintenance est assurée suivant la procédure fabricant, il n'y a pas véritablement de contrôle qualité.
Nous constatons aussi que les dispositifs de classe I sont encore en grande partie gérés par les services techniques et que notre enquête ne permet pas de connaître la gestion des dispositifs a leur charge.

À l'analyse des résultats, nous nous sommes aperçus que certaines informations nous manquent.
Nous aurions dû par exemple demander l'effectif des différents services.

Il faut établir l'inventaire des DM avec leur classification, en distinguant ceux pour lesquels le fabricant fournit des recommandations de maintenance, et les autres.

Il peut être nécessaire de contacter le fabricant ou le distributeur pour se procurer l'ensemble de la documentation et des recommandations.
Dans la mesure où la réglementation est susceptible d'évoluer, il faudra maintenir une veille documentaire et mettre à jour la documentation.

Si le fabricant fournit des recommandations de maintenance, la maintenance préventive devra nécessairement s'y conformer. Cependant, comme nous l'avons vu, certains DM de classe I ou IIa ne sont pas accompagnés de telles recommandations. Il faudra donc, en interne, procéder à l'analyse des risques que peut présenter le DM, en se référant au cadre réglementaire que nous avons décrit plus haut.

Constituer un groupe de plusieurs personnes motivées et compétentes comprenant:

Définir les objectifs à atteindre : qualité des soins, maîtrise du coût, sécurité pour le patient.

Il s'agit en premier lieu de déterminer le contexte d'utilisation de l'équipement : type de service, criticité de l'équipement, usage, etc. et de recenser les défaillances possibles.
Le diagramme ci-dessous permet de réaliser ce diagnostic pour chaque DM : chaque item correspond à une question à se poser. Toute réponse positive induit un risque qu'il faudra prendre compte par des mesures préventives ou correctives.
Il est bon de noter que le risque réel ne se pose pas pour le service chargé de la maintenance, mais avant tout pour le patient et éventuellement pour l'utilisateur.

Dans un second temps, il faudra évaluer le danger que peut entraîner l'utilisation du DM : risques entraînés par les défaillances identifiées à l'étape précédente, et leur criticité à l'aide de différents outils (Annexe).
Le guide « Maintenance des Dispositifs Médicaux » publié par la DDRASS Midi-Pyrénées propose une liste de questions à se poser pour identifier les phénomènes dangereux liés à l'utilisation des DM (p. 20). En outre, l'annexe A de la norme ISO 14971 permet d'approfondir l'analyse.
Les différentes échelles de calcul du risque (AMDEC, PIEU, etc.), malgré des périmètres différents et des résultats hétérogènes, sont utiles pour déterminer le risque lié aux DM.
La matériovigilance liée à chaque DM permet de se focaliser sur les points critiques. En effet, entre le moment où un incident est déclaré auprès de l'ANSM et où les mesures correctives sont prises par l'exploitant (changement de composant, remplacement du DM, etc.), il faudra prendre en compte le nouveau risque sur les DM pointés du doigt par la matériovigilance.

Est-ce que ce dispositif nécessite une maintenance préventive ou peut-on s'en passer ?

Si on peut se passer de maintenance préventive, les service chargés de la maintenance du DM n'auront à intervenir que dans le cadre de la maintenance curative, en cas de panne.

En revanche, si le dispositif nécessite une maintenance préventive, il faudra définir les actions de maintenance préventive et/ou de contrôle qualité permettant de prévenir les défaillances et de garantir le bon fonctionnement du DM.
En vue du contrôle qualité, il faudra également définir les moyens d'évaluation permettant de vérifier le niveau de performance du DM, que ce soit celui revendiqué par le fabricant ou le niveau de performance souhaité par l'exploitant.
Cette maintenance pourra être effectuée en interne ou par un tiers : maintenance fabricant ou tierce.
Nous proposons plus bas des modèles de fiche de contrôle qualité pour différents DM.

Lorsque la maintenance doit être réalisée en interne, il conviendra de déterminer quel service est en charge de la maintenance, ce qui permet ainsi de cadrer les phénomènes de glissement.

Le diagramme ci-contre permet de décider de cette répartition, en fonction des compétences disponibles et des coûts d'intervention.

Nb lits	interne	externe (-12 % sur les pièces)	externe tout-compris
1	1 928 €	277 €	465 €
100	21 035 €	27 700 €	46 500 €
500	98 235 €	138 500 €	232 500 €
854	166 557 €	236 558 €	397 110 €
1000	194 735 €	277 000 €	465 000 €
2000	387 554 €	554 000 €	930 000 €
3500	677 235 €	969 500 €	1 627 500 €

Pour son lit « Entreprise 8000 », la société ARJOHUNTLEIGH propose des prestations de maintenance préventive (voir devis en annexe - les informations tarifaires sont données à titre indicatif ; certains informations ne sont pas publiées pour cause de confidentialité) :

prestation simple - 277€ HT / an
une partie du coût des pièces vient en supplément
prestation tout compris - 465 € HT / an

Si l'exploitant souhaite effectuer la maintenance de ce DM en interne, il devra former du personnel (1314 € HT), s'équiper d'un kit d'outillage spécifique (421 € HT), compter le temps passé par ses équipes (2h30 par lit à 30 € de l'heure, soit 75 € par lit) et les pièces détachées (118 € HT).

Le tableau ci-contre est une simulation basée sur un devis.
Il est probable que le tarif soit dégressif en fonction du nombre de lits.

Le contrôle qualité devrait suivre toute action de maintenance, préventive ou curative, pour vérifier que le DM répond bien au niveau de performance annoncé (fabricant) ou attendu (exploitant).
Dans la mesure du possible, dans le cas d'achat de la réception de nouveau matériel par exemple, il est souhaitable de réaliser un premier contrôle qualité avant la mise en service du DM.

Dans tous les cas, toute opération de maintenance, préventive ou curative, devra donner lieu à une entrée dans le système de traçabilité, GMAO ou RSQM (bien que ce dernier semble de moins en moins utilisé).
Notre travail a été de mettre en place des fiches de contrôle qualité sur des dispositifs que nous avons jugés les plus à risque pour les patients et qui puissent garantir des soins de qualité
Actuellement seules 2 procédures sont existantes sur le site de l'AAMB concernant le lit médicalisé et le lave endoscope .

Notre travail a été de mettre en place des procédures sur certain dispositifs médicaux de classe I et IIa qui sont pour nous les plus significatifs aux vue des matériovigilances (voir annexe) :

Pour concevoir ces procédures, nous nous sommes appuyés sur les notices techniques des fabricants, notre expérience de technicien de terrain et les échanges avec les intervenants pendant la formation ABIH.

Cette étude nous a permis de mesurer la difficulté de la gestion de certains DM ou équipements, car cette dernière est généralement à l'appréciation des décideurs au sein des établissements de santé, en fonction des contraintes financières et de ressources humaines tant au niveau de la formation que des effectifs.

La collaboration des différents services, technique et biomédical, s'avère nécessaire car ils ont des compétences complémentaires. Il est parfois nécessaire de rééquilibrer les effectifs en formant des personnels pour les transférer d'un service vers l'autre.

Nous espérons que notre proposition de procédure pourra être utile à des structures qui s'engagent dans la mise en place d'une répartition des tâches adaptée à leurs besoins et à leurs capacités.

Il ne faut pas perdre de vue que tout ce processus vise à la sécurité et au confort des utilisateurs, pour garantir le bien-être et la meilleure prise en charge possible des patients.

Note : Les réglementations et les Bulletins Officiels antérieurs à 1998 ne sont pas numérisés sur le site de référence Legifrance ni sur les sites des Ministères de tutelle.
Le cas échéant nous renverrons à une copie du texte.

Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
	Etude du transfert de la gestion de dispositifs médicaux entre les services techniques et biomédicaux dans les établissements de santé Analyse des dangers pour le patient et l'utilisateur Proposition de processus devant être mis en œuvre par les services biomédicaux et techniques.
Nicolas BEAUJARD		Didier MATHIEU
Référence à rappeler : Etude du transfert de la gestion de dispositifs médicaux entre les services techniques et biomédicaux dans les établissements de santé Nicolas BEAUJARD, Didier MATHIEU, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2015 URL :
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RESUME Le secteur des Dispositifs Médicaux a connu des avancées technologiques importantes ces dernières années. Une réglementation spécifique de plus en plus stricte a été mise en place pour encadrer l'exploitation des DM, obligeant les exploitants à organiser la maintenance et le contrôle qualité, et à choisir parmi plusieurs solutions. Grâce à une enquête auprès des acteurs de la maintenance, nous avons pu réaliser un état des lieux des pratiques en vigueur dans les établissements hospitaliers français. Nous proposons une procédure générique destinée à aider les exploitants à mettre en œuvre la maintenance en fonction des DM, ainsi qu'une série de fiches pour le contrôle qualité de quelques DM. Mots clés :transfert, glissement, service technique, service biomédical, dispositif médical, dispositifs médicaux
ABSTRACT The sector of Medical Devices has known significant technological advances in recent years. Specific regulations increasingly strict were established to oversee the operation of the Medical Device, forcing tenants to organize maintenance and quality control, and choose from several options. Through a survey of operators of the maintenance, we could carry out an inventory of current practices in French hospitals. We propose a generic procedure to help decision-makers implement maintenance in adequacy with the Medical Devices, and a series of forms for the quality control of some Medical Devices. Key words :transfer, technical service, biomedical services, medical device, medical devices