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Mise en place et suivi d’un laboratoire annexe du
Centre Hospitalier de Valenciennes au sein d’un
établissement voisin
Analyse
de la norme ISO 15189 et prise en compte des
exigences techniques afin de garantir
l’accréditation de ce laboratoire
Référence à
rappeler : Titre de l'étude: Mise en place et suivi
d'un laboratoire annexe du Centre Hospitalier de
Valenciennes au sein d'un établissement voisin
Auteur: MATHIEU Didier, Stage au Centre Hospitalier de
Valenciennes, Certification Professionnelle ABIH, UTC,
2015
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
Au niveau du
valenciennois, il s'est constituée une communauté
hospitalière de territoire, elle est composée de
quatre établissements, cette collaboration a pour
objectif de fournir une offre de soins de meilleure
qualité et proposer une prise en charge plus rapide et
plus économique pour la population de ce bassin.
La création d'une annexe du
laboratoire de biologie médicale du CH Valenciennes au
sein du CH Denain, distant de quelques kilomètres
permettra de répondre à ces objectifs, celui-ci
sous-traitant actuellement ses analyses de biologie à
un laboratoire privé.
Notre mission sera de proposer un
aménagement de la structure d'accueil, selon les
besoins déterminés entre les deux établissements et
répondant aux exigences techniques de la norme ISO
15189.
Mots clés : laboratoire, biologie médicale,
automates, aménagement
ABSTRACT
At the Valenciennes, he established
a hospital community territory, it is composed of four
institutions, this collaboration aims to provide
better health care provision and provide faster
support and more economical for population of the
basin.
The creation of an annex of medical
biology laboratory of the hospital within the CH
Valenciennes/ Denain, distant few kilometers will help
meet these objectives, it currently outsourcing its
biology analysis to a private laboratory.
Our mission will be to propose an
adjustment of the SPE, according to the needs
identified between the two institutions and meeting
the technical requirements of the ISO 15189 standard.
Key words : laboratory,
medical biology,automation,development
REMERCIEMENTS
Je tiens tout d’abord à remercier Mr Vincent
LIPPENS ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Valenciennes,
tuteur de stage, de m’avoir accueilli au sein de son équipe et
d’avoir consacré une partie de son temps à me guider dans les
missions qui m’ont été confiées au cours de ce stage.
Je remercie également Mr Daniel DEHAY, cadre
supérieur du pôle biologie/hygiène et toute son équipe, d’avoir
répondu à toutes mes questions et participé à la l’élaboration de
mon projet de stage.
Et enfin l’ensemble des techniciens de l’atelier biomédical qui
m’ont permis d’effectuer mes premiers pas dans le domaine
biomédical.
Depuis 2009, la loi «Hôpital, Santé, Patient et
Territoire» a instauré une territorialisation des politiques de
santé, elle porte une réforme qui permet aux établissements de santé
de s’adapter aux besoins de la population.
La création d’une communauté hospitalière de
territoire est une innovation de cette loi. Sa finalité est la
recherche de la meilleure utilisation des ressources à disposition
des établissements, la complémentarité entre les acteurs.
La mise en place d’un laboratoire annexe du
Centre Hospitalier de Valenciennes, au sein d’un établissement
voisin en est un exemple.
Cette coopération permettra d’optimiser les
moyens techniques et humains, ceci dans un but économique.
Le laboratoire annexe installé au Centre
Hospitalier de Denain permettra d’une part de réaliser
prioritairement les analyses de biologie médicale d’urgences et
d’autre part d’effectuer une partie des analyses de routine.
ENJEUX/OBJECTIFS
Dans le cadre du partenariat entre établissements
de la communauté hospitalière du valenciennois est né le projet
d’implantation d’une annexe du laboratoire de Valenciennes au
sein du Centre Hospitalier de Denain voisin de quelques
kilomètres.
Ce projet est prévu d’être fonctionnel pour
décembre 2015, il aura pour but de permettre une prise en charge
plus rapide et économique des patients et d’optimiser les moyens
humains et financiers de cette communauté d’établissement,
aujourd’hui ces analyses sont effectuées en partie par un
laboratoire privé.
Pour réaliser ce projet un grand nombre de
questions ont dû se poser pour satisfaire aux exigences de la norme
ISO 15189, relative aux exigences de qualité et de compétence d’un
laboratoire de biologie médicale, tout cela pour garantir des
conditions optimum et sécuritaires pour le personnel qui sera amené
à y travailler et des résultats qualitatifs pour le
patient.
Tout d’abord il a été nécessaire que l’ensemble
des acteurs de ce projet (direction, biologistes,…) déterminent le
nombre et le type d’analyses qui seraient effectuer dans ce
laboratoire, à partir des informations fournies par le Centre
Hospitalier de Denain, tout cela pour évaluer le personnel
nécessaire au bon fonctionnement de la structure et les équipements
nécessaires pour réaliser les différentes analyses de biologie
médicale qui ont été déterminées.
Pour notre part technique, il a été nécessaire
d’analyser la structure qui a été proposée par le Centre Hospitalier
de Denain avant de proposer un plan d’aménagement de la structure,
adapté aux besoins d’un laboratoire. Suivant les locaux qui ont été
proposés par l’établissement receveur, des contraintes techniques
ont dû être prises en compte notamment, non accès totale à un vide
sanitaire ou des tuyauteries existantes.
Avec une capacité de près de 2000 lits, le volume
d’activités du Centre Hospitalier de Valenciennes représente l’offre
de soins la plus significative du sud du département du Nord,
considéré comme l’établissement référence, en amont du Centre
Hospitalier Régional Universitaire de Lille et pour les autres
hôpitaux du territoire de santé du Hainaut-Cambrésis.
Il est aujourd’hui le 2éme établissement en
importance de la région Nord Pas-de-Calais et l’un des 30 plus
importants hôpitaux de France, CHU inclus.
Le Centre Hospitalier de Valenciennes couvre un
large panel de spécialités. En effet, hormis la chirurgie cardiaque,
la prise en charge des grands brûlés et la chirurgie des greffes,
toutes les spécialités médicales et chirurgicales y sont
représentées. Engagé fortement dans ses missions de service public
hospitalier au regard de l’égalité d’accès aux soins pour
tous, le Centre Hospitalier de Valenciennes et l’ensemble de ses
professionnels s’impliquent dans une démarche de qualité et de
sécurité des soins.
Les réformes récentes et les contraintes
économiques ont conduit l’établissement à développer et renforcer
les partenariats et coopérations avec tous les hôpitaux de son
secteur sanitaire et avec le CHRU de Lille.
Plateau technique
Au fil des années le Centre Hospitalier de
Valenciennes s’est constitué un plateau technique impressionnant :
En Médecine Nucléaire :
2 caméras à scintillation
2 TEP Scan
En Radiologie :
2 IRM 1.5 Teslas (dont 1 dédiée aux Urgences)
1 IRM 3 Teslas
1 IRM dédiée aux extrémités
3 scanners de 64 barrettes (dont 1 dédié aux Urgences)
7 600 mouvements/jour en entrées et sorties de produits
pharmaceutiques
1.2/ ORGANISATION
Le Centre Hospitalier de Valenciennes s’organise
en pôles, qui sont essentiellement situés au sein de la cité
hospitalière de Valenciennes, mais également dans différentes
structures du Hainaut-Cambrésis, tels que des centres
médico-psychologiques et des établissements d’hébergement pour
personnes âgées dépendantes (EHPAD).
Ces pôles sont au nombre de 14, dont un pôle Administration
Générale, un pôle Logistique et 12 pôles médicaux et
médico-techniques :
Pôle 1 : Pôle Imagerie médicale
Pôle 2 : Pôle Biologie/Hygiène
Pôle 3 : Pôle Pharmacie/Stérilisation
Pôle 4 : Pôle Chirurgie
Pôle 5 : Pôle Urgences/Réanimation/Anesthésie
Pôle 6 : Pôle Gériatrie
Pôle 7 : Pôle Psychiatrie
Pôle 8 : Pôle Cancérologie et Spécialités Médicales
Pour résoudre les problèmes économiques que subit
notre pays depuis quelques années, les directeurs d’établissements
de santé français sont soumis à l’application de réformes qui
doivent permettre de diminuer les dépenses de santé publique.
1.3.1/ LOI « HOPITAL, PATIENT, SANTE et
TERRITOIRE» [2]
Le 21 juillet 2009 a été votée la loi «Hôpital,
Patient, Santé et Territoire », elle a pour but d’instituer une
territorialisation des politiques de santé et de porter une réforme
qui doit permettre aux établissements de santé de s’adapter aux
besoins de la population. L’objectif de la loi est de garantir la
qualité des soins et des prises en charge, la qualité des
organisations et des conditions de travail.
Concernant l’hôpital en général, cette loi
renforce le rôle du chef d’établissement et prévoit la création de «
communauté hospitalière de territoire » pour permettre la mise en
commun des moyens de plusieurs établissements autour d’un centre de
référence dans une logique de gradation des soins allant des
structures de proximités aux plateaux techniques les plus
performants.
1.3.2/
COMMUNAUTE HOSPITALIERE DE TERRITOIRE DU VALENCIENNOIS [3]
La convention constitutive de la CHT du
valenciennois a été officialisée par l’Agence Régionale de Santé du
Nord-Pas-de Calais, le 21 Juin 2011 en présence des représentants de
l’ARS et des centres hospitaliers de Denain, Le Quesnoy,
Saint-Amand-les-Eaux et Valenciennes.
Cette CHT est la première constituée de la
région, son objectif est une offre de soins de meilleure qualité et
une prise en charge plus rapide et plus économique pour la
population du valenciennois.
Elle constitue pour l’ensemble du territoire du
valenciennois, une population de 444500 habitants. Les différents
centres hospitaliers qui la composent coordonnent au total 3200 lits
et travaillent conjointement sur trois projets :
l’amélioration des flux de patients
l’augmentation de la réactivité de l’offre de soins publique
en cancérologie
la mutualisation en matière logistique des moyens
Dans cette CHT, le Centre Hospitalier de
Valenciennes est l’établissement de référence.
2/
LE SERVICE BIOMEDICAL
Le service biomédical appartient au département «
gestion du patrimoine » du pôle logistique qui veille au bon
fonctionnement des différents pôles d’activités du CH de
Valenciennes.
L’atelier biomédical est composé de 11
techniciens et d’un poste mi-temps (contrat Aidé) pour la
distribution des gaz médicaux, chaque technicien est référent d’un
secteur d’activités de l’établissement, il est secondé par un autre
agent suivant les compétences.
Actuellement l’atelier est géré par l’ingénieur
biomédical, le poste de responsable maintenance étant vacant.
Ce service gère plus de 9000 équipements
biomédicaux d’une valeur d’environ 77 millions d’euros selon le
logiciel de GMAO.
Le service biomédical a pour mission l’achat, la
mise en service, le suivi et la maintenance de l’ensemble des
équipements biomédicaux de l’établissement (hors DM de classe III
dont s’occupe la pharmacie). Il a également pour rôle d’assister les
pôles médicaux et médico-techniques dans l’élaboration de leur plan
pluriannuel de remplacement et d’investissement de ces équipements.
Le laboratoire d’anatomo-pathologie fait partie
du pôle 8 « pôle cancérologie et spécialités médicales
»
Ce laboratoire étudie les lésions macroscopiques
et microscopiques des tissus prélevés sur les patients (vivants ou
décédés) par ablation ou biopsie.
L’anatomo-pathologie s’intéresse aux grands
processus lésionnels concernant les éléments fondamentaux de
l’organisme : l’inflammation, la cancérologie, les troubles
vasculaires, les altérations cellulaires, la nécrose et la
cicatrisation par exemple.
Tous les prélèvements sont préservés dans des
petits blocs de paraffine, ensuite une fine tranche de quelques
microns d’épaisseur est découpée sur ces blocs, placée sur une lame
de verre et colorée dans différents bains avant d’être examinée au
microscope par un pathologiste.
A la suite de l’analyse, toutes les informations
sont consignées sous forme d’un compte rendu signé, engageant la
responsabilité du pathologiste. Ce compte rendu représente l’élément
le plus important du dossier médical pour la prise de décision
thérapeutique d’un sujet qui serait atteint d’un cancer.
3.2/ LE
LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
Le laboratoire de biologie médicale (LBM)
appartient au pôle2 « Pôle Biologie/Hygiène ».
Ce laboratoire réalise des examens de biologie
permettant de mesurer les différents constituants des liquides
biologiques.
Les examens de biologie médicale permettent de
diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une
maladie.
La biologie médicale joue également un rôle
primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un
traitement.
Le laboratoire de biologie médicale de
Valenciennes traite plus de 1500 dossiers par jour (interne et
externe), il est implanté au rez-de-chaussée de l’établissement sur
une surface de 2150 m² (voir annexe 1).
3.2.1/ EFFECTIF DU LBM
Le laboratoire de biologie médicale de
Valenciennes avait un effectif en 2014 de :
65 ETP technicien de laboratoire
11 ETP secrétaire
5 ETP cadre
2,5 ETP informaticien
11,5 ETP autres agents
Soit un effectif global de 95 ETP (équivalent temps plein)
Historiquement, le référentiel qualité des
laboratoires d'analyses de biologie médicale a été le guide de bonne
exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) [4]. La première version fut publiée dans
l'annexe de l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif aux analyses de
biologie médicale puis évolutions notamment celles 1999 et 2002. Les
textes du GBEA instauraient la mise en place d'un système
d'assurance de la qualité dans tous les laboratoires d'analyses et
de biologie médicale publics et privés. Le texte du GBEA fixait les
règles qui s'imposaient réglementairement aux laboratoires.
Depuis, la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant
sur la réforme de la biologie médicale [5] qui a pour objectif de permettre à chacun
d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée et
payée à son juste prix dans un cadre européen a été
instaurée.
Cette réforme comporte deux grandes mesures
:
La médicalisation: il s’agit de réaffirmer le rôle du
biologiste médicale au sein du parcours de soins
L’accréditation : la procédure d’accréditation à la norme ISO
15189 [6] est
obligatoire, car elle garantit une qualité tracée et prouvée des
examens de biologie médicale par une vérification de compétence
d’un laboratoire de biologie médicale. En France, l’organisme
d’accréditation est le COFRAC
Issue de la norme ISO-9001 et de la norme ISO
17025, la norme ISO 15189 a été publiée en 2012 par l’organisation
internationale de normalisation (ISO) suite à la loi « HPST ». La
réforme de la biologie médicale a déterminé un calendrier qui permet
une intégration progressive à la norme sur une partie des examens
d’analyses médicales, ceci jusqu’à atteindre en 2020, 100% des
laboratoires accrédités.
Cette norme se décompose en deux grandes parties
:
une partie « qualité » qui regroupe les exigences relatif au
management du laboratoire de biologie médicale
une partie « technique » sur laquelle sont basées les
compétences techniques du
laboratoire.
Le laboratoire de biologie médicale de
Valenciennes était certifié ISO 9001 de l’année 2000 à 2010 depuis
ils sont entrés en démarche d’accréditation à la norme ISO 15189,
actuellement, l’accréditation porte sur 85% des examens.
Le laboratoire de biologie médicale se décompose
en différentes familles d’analyses.
BIOCHIMIE
La biochimie est l’étude des réactions chimiques
qui se déroulent au sein des êtres vivants, et notamment dans les
cellules. La biochimie s’intéresse en particulier aux structures,
aux fonctions aux interactions des macromolécules biologiques telles
que les glucides, les lipides, les protéines et les acides
nucléiques, qui constituent les structures cellulaires et réalisent
de nombreuses fonctions biologiques.
HEMATOLOGIE
L’hématologie est la branche de la médecine qui
étudie le sang et ses maladies. Elle étudie plus particulièrement
les cellules sanguines, qui ont notamment pour rôle l’oxygénation,
l’immunité.
HEMOSTASE
L'hémostase est l'ensemble des mécanismes qui
assurent le maintien du sang à l'intérieur des vaisseaux et, en
particulier, des phénomènes qui déterminent l'arrêt du saignement
lorsqu'un vaisseau est blessé. La coagulation du sang est un des
temps de l'hémostase.
IMMUNOLOGIE
L’immunologie est la branche de la biologie qui
s’occupe du système immunitaire. Les réactions de défense de
l’organisme face à un organisme pathogène, quelque soit la nature de
celui-ci : virus, bactérie, champignons, les maladies auto-immunes,
les allergies, et le rejet des greffes.
Au Centre Hospitalier de Valenciennes seule la
partie immunochimie est effectué, la partie immunohématologie est
sous-traitée à l’établissement français du sang (EFS) ; cette
analyse est réalisée en cas de transfusion sanguine.
CYTOGENETIQUE
La cytogénétique est l'étude des phénomènes
génétiques au niveau de la cellule, c’est-à-dire au niveau des
chromosomes: anomalies chromosomiques (de nombre et de structure),
recombinaison de chromosomes.
MICROBIOLOGIE
La microbiologie est un domaine qui a pour objet
les microorganismes et les activités qui les caractérisent. Plus
spécifiquement, la microbiologie se consacre à l’identification et à
la caractérisation des microorganismes ; à l’étude de leur
origine et de leur évolution ; à définir leurs caractéristiques, les
produits de leurs activités et leurs besoins ; et à comprendre les
relations qu’ils entretiennent entre eux et avec leur milieu naturel
ou artificiel.
PHARMACOLOGIE
La pharmacologie étudie les mécanismes
d’interactions entre une substance active et l’organisme dans lequel
elle évolue, de manière à pouvoir ensuite utiliser ces résultats à
des fins thérapeutiques, comme l’élaboration par exemple, d’un
médicament ou de son amélioration.
Cette discipline scientifique étudie les effets
néfastes de divers toxiques et métaux dans l’organisme afin
d’évaluer de manière qualitative et quantitative d’éventuelles
intoxications médicamenteuses, industrielles ou ménagères.
SEROLOGIE
La sérologie sert à déterminer l’immunité
de chacun, de la plus jeune enfance jusqu’à l’âge adulte, sans
oublier la femme enceinte, face à diverses infections virales,
bactériennes au parasitaires.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
La biologie moléculaire est une discipline au
croisement de la génétique de la chimie et de la physique, dont
l’objet est la compréhension des mécanismes de fonctionnement de la
cellule au niveau moléculaire.
3.2.4/ LES
DIFFERENTS AUTOMATES ET EQUIPEMENTS CONSTITUANT LE LBM
Afin de réaliser des analyses sur les différentes
spécialités citées auparavant, le laboratoire de biologie médicale
est muni d’équipements de base, commun à tous les laboratoires.
Il se compose de :
Centrifugeuses
Enceintes positives et négatives
Matériels de paillasse (balances, pipettes,
microscopes,…)
De plus, avec l’augmentation des demandes de
diagnostics biologiques, le laboratoire a dû investir dans des
automates de haute technologie qui permettent de réaliser un grand
nombre d’analyses avec rapidité et fiabilité.
Il existe également au niveau des services de soins, une
biologie délocalisée, qui est sous la responsabilité du
laboratoire, elle comprend notamment les analyseurs de gaz du
sang, les lecteurs de bandelettes urinaires et les lecteurs de
glycémie.
Il existe trois phases dans la prise en charge
d’un prélèvement.
1/ La phase pré-analytique
C’est la première phase de l’analyse médicale.
Elle est très importante car elle comprend :
l’état du patient (à jeun ou pas)
la phase de prélèvement
l’étiquetage des échantillons prélevés
l’enregistrement de la demande d’analyse
la centrifugation (si nécessaire)
l’aliquotage des prélèvements
et de leur éventuel prétraitement : filtration, lyse des
cellules
Pendant cette phase, des opérations peuvent
fausser les résultats comme l’utilisation d’un tube avec un mauvais
anticoagulant ou la présence d’une hémolyse.
2/ La phase analytique
Cette phase fait appel aux automates très
sophistiqués, qui permettent d’effectuer des analyses avec
précision, rapidité, et de garantir la reproductibilité des
résultats.
3/ La phase post-analytique
C’est la phase qui regroupe la validation
technique et biologique, d’interprétation du résultat par le
biologiste et de l’élaboration d’un compte rendu de résultats,
délivrés aux praticiens prescripteurs.
Au niveau du laboratoire de biologie médicale du
Centre Hospitalier de Valenciennes un grand nombre de prélèvements
différents sont analysés parmi eux:
Sang veineux et artériel
Prélèvement de fèces et d’urine
Expectoration, pus recueilli sur différents supports
Liquide céphalo-rachidien
Liquides divers (liquide de ponctions, liquide d’ascite,…)
Hémoculture
Matériels provenant des différentes interventions
Examens environnementaux (air, eau, surface)
3.2.7/ TRANSPORT
DES ECHANTILLONS
Le transport d’une partie des échantillons,
principalement sanguins, est acheminé au laboratoire de biologie
médicale par l’intermédiaire d’un système pneumatique de marque
SWISSLOG. Les échantillons sont installés à l’intérieur de
cartouches adaptés et transmis par l’intermédiaire de station
d’envoi bidirectionnel installé sur chaque étage.
4/ MISE EN PLACE D’UN
LABORATOIRE ANNEXE DU CHV AU CHD
4.1/ TYPE ET NOMBRE D’ANALYSES
PREVUES AU CH DENAIN
Il a été déterminé que ce laboratoire aura pour
vocation principale d’effectuer des analyses dites « courantes» d’un
laboratoire, c'est-à-dire des analyses de biochimie, d’immunologie,
d’hématologie et d’hémostase. Des hémocultures pourront être
également réalisées dans ce laboratoire.
A partir de relevés d’analyses effectuées pendant
une période de quinze jours en Janvier 2014, fourni par le centre
Hospitalier de Denain, il a été estimé pour chaque type d’analyses,
le nombre par heure et par jour d’examens susceptible d’être
réalisés dans ce nouveau laboratoire et ainsi de définir le
personnel nécessaire et les équipements adéquats à cette activité.
Toutes les analyses urgentes (prélèvements venant
des urgences, bloc opératoire, bloc obstétrical) seront prises en
charge au sein du laboratoire du Centre Hospitalier de Denain, pour
les analyses de routine comprenant les analyses standards et
spécialisées (autres services), 80% des échantillons seront
transférés au laboratoire du Centre Hospitalier de Valenciennes, le
matin, par l’intermédiaire d’un prestataire agréés au transport
d’échantillons et de prélèvements. Les 20% restant (hormis analyses
spécialisées) seront analysés sur place.
La qualité des analyses dépend essentiellement de
l’état des échantillons. Il est impératif de garder en permanence
les échantillons à une bonne température, une fois le prélèvement
effectué par le service de soins, les échantillons biologiques
doivent être préparés, emballés et stockés à des températures
contrôlées en fonction du type d’analyse prescrite.
Au niveau du laboratoire, des moyens seront
présents pour garantir le bon état de conservation des prélèvements,
concernant le prestataire, il sera primordial que les échantillons
soient conservés dans les mêmes conditions et transmis dans des
temps raisonnables car les échantillons ont une durée de vie limitée
et doivent être traités au plus tôt. Le laboratoire doit s’assurer
du bon déroulement du transport, sa responsabilité étant mise en
jeu.
Des navettes seront effectuées par un prestataire
spécialisé dans ce type de transport, à différentes heures de la
journée
Du lundi au vendredi : 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 15h, 17h, 19h,
0h
Week-end et jours fériés : 8h, 10h, 12h, 15h, 18h, 0h
4.2.2/ PERSONNELS
NECESSAIRES
Le laboratoire sera ouvert 24h/24, 7 jours/7 afin
d’assurer la continuité des soins. Au vue des besoins, une
seule personne assura la permanence, elle sera en charge de la phase
pré-analytique et analytique des prélèvements. Dans un premier temps
un biologiste sera sur place pour valider les résultats, le temps
d’une adaptation à ce fonctionnement.
Le nombre d’heures nécessaire à ce fonctionnement
est de 8760 heures (5110 heures de jour et 3650 heures de
nuit).
La valeur annuelle d’un technicien de jour étant
de 1547 heures et de 1443 heures, pour un technicien de
nuit.
Le personnel nécessaire pour faire fonctionner la
structure du laboratoire est donc de 6 personnes (3.3 ETP pour
le poste de jour et 2.53 ETP pour le poste de
nuit).
Le personnel sera mis à disposition par le
Centre Hospitalier de Valenciennes.
4.3/ LOCAUX NECESSAIRES
Les exigences techniques de la norme ISO15189
notamment celles liées aux locaux et conditions environnementales
(chapitre 5.2) a définit que «le laboratoire doit avoir un espace
dédié à l’exécution de ses activités pour garantir la qualité, la
sécurité et l’efficacité des prestations offertes aux utilisateurs,
ainsi que la santé et la sécurité du personnel du laboratoire, des
patients et des visiteurs. Le laboratoire doit déterminer la
suffisance et l’adéquation de l’espace prévu pour la réalisation du
travail ».
Après analyse des besoins, des locaux ont été mis
a disposition pour réaliser ce projet, il a fallu travailler dans le
respect des exigences de la norme ISO 15189, afin de garantir
l’accréditation de ce laboratoire.
Le Centre Hospitalier de Denain a proposé des
locaux, environ 120m ² (annexe 2), situés à proximité des urgences,
du bloc obstétrical et du bloc opératoire. La localisation de ce
laboratoire à proximité de site pouvant avoir besoin d’analyses
biologiques en urgence est un point crucial dans l’approche «
Service Médical Rendu ».
4.4/ MISSION DANS CE
PROJET
Il m’a été proposé qu’à partir des documentations
techniques des automates et autres équipements déterminés avant le
début de ce stage, d’évaluer les besoins techniques de l’ensemble
des équipements, de réaliser un plan d’aménagement des locaux afin
que le Centre Hospitalier de Denain accueillant la structure puisse
réaliser les travaux avant d’acceuillir le matériel début septembre
2015.
A la suite de ce travail, il a été nécessaire de
suivre l’évolution des travaux et réagir aux difficultés apparues au
cours de ce chantier.
4.4.1/
INVENTAIRE DES EQUIPEMENTS NECESSAIRES
Pour réaliser les différentes analyses de
biochimie, d’immunologie, d’hématologie, d’hémostase et
d’hémoculture, les biologistes et l’ingénieur biomédical ont
déterminé des automates et équipements ayant les mêmes
caractéristiques que ceux employés dans le laboratoire du Centre
Hospitalier de Valenciennes, afin que les analyses effectuées sur
les deux sites soient faites dans les mêmes conditions, tout cela
pour garantir aux patients des analyses équivalentes quel que soit
l’établissement d’hospitalisation.
D’autres équipements seront également
nécessaires, notamment des paillasses, des enceintes à froid positif
et négatif pour le stockage des prélèvements, bain-marie,
microscope,…
4.4.2/ PRODUCTION D‘EAU PURE
Le fonctionnement de certains automates de
biologie médicale nécessite un apport en eau pure pour leur
fonctionnement. Un réseau d’alimentation n’est pas nécessaire dans
notre cas car le volume d’activité n’est pas assez conséquent pour
un investissement de ce genre.
La solution est d’installer un système modulaire
de production d’eau pure fonctionnel et économique. Le matériel
choisi est de la marque ASD, modèle LabTower 20 AFT, ce dispositif a
été développé pour alimenter les automates de biologie. Il combine
les différentes étapes de purification, notamment le prétraitement,
l’osmose inverse, la déionisation, l’adsorption, la désinfection par
ultraviolet et la filtration stérile.
Le remplissage des automates sera à la charge du
personnel.
Dans ce laboratoire, le traitement des effluents
est nécessaire, pour éviter au personnel d’être exposés à un grand
volume d’agents biologiques, chimiquement et potentiellement
pathogènes, à gérer. L’automate de biochimie sera raccordé à une
unité de traitement des effluents de marque TREFFLER série ARAVIS.
Ce système permettra de traiter un volume
important de fluides, basés sur deux principes essentiels :
une dilution adaptée à la densité optique du fluide à traiter
rendant possible un traitement bactériologique par rayonnement
UVC (Ultraviolet C).
un traitement bactériologique automatisé par UVC de forte
puissance permettant d’optimiser et de contrôler l’efficacité du
traitement des effluents avant le rejet dans le réseau
d’évacuation.
Pour les autres automates, les déchets seront
récupérés dans des récipients spécifiques qui suivront le circuit
des déchets d’activités de soins à risque infectieux « DASRI »
traditionnels.
4.4.4/
TABLEAU RECAPITULATIF DES BESOINS TECHNIQUES
A partir des notices techniques de chaque appareil, un inventaire
des caractéristiques techniques (dimensions, poids, besoins
électriques, informatiques, raccordement eau/évacuation, dégagement
calorifique) a été réalisé (voir annexe 3).
4.5/ CREATION D’UN SCHEMA
D’IMPLANTATION
Pour respecter les exigences de la norme ISO
15189, la structure du laboratoire doit comprendre des locaux
adaptés aux besoins, pour cela, une partie réception sera créée avec
un guichet d’accueil pour le dépôt des prélèvements, une zone
analytique pour les différents échantillons, un bureau, une salle de
repos, des zones d’entreposage adaptées pour assurer l’intégrité
permanente des échantillons, des documents, des réactifs ,des
consommables, des résultats et autres éléments susceptibles
d’affecter la qualité des résultats d’analyse.
L’accès à ce laboratoire sera sécurisé pour
garantir la confidentialité des données et la sécurité du
personnel.
La prise en compte des installations techniques
est également très importante car elles doivent permettre une
réalisation correcte des examens. Cela inclut, les sources
d’énergie, l’éclairage, la ventilation, le bruit, l’alimentation en
eau, l’élimination des déchets et les conditions environnementales.
A partir des données techniques, nous avons
réalisés avec l’aide des biologistes, un schéma d’implantation de
tous ces équipements, en respectant les flux logistiques, personnels
laboratoires, personnels soignants (voir annexe 4 et 5).
Ce plan a été transmis au Centre
Hospitalier de Denain afin de réaliser les travaux.
La suite de notre mission est de faire le suivi
des travaux et de réagir aux éventuels problèmes, rencontrés lors de
la mise en œuvre sur le terrain, avant la réception des équipements
prévus en septembre 2015.
Les laboratoires de biologie médicale doivent
assurer la traçabilité et la qualité des données, afin d’atteindre
cet objectif, des moyens informatiques sont nécessaires notamment le
SIL (Système de gestion de l’Information du
Laboratoire).
Le SIL est un logiciel applicatif de gestion
intégré utilisés dans les laboratoires et permettant d’effectuer la
traçabilité des différents échantillons prélevés, de gérer les
multiples utilisateurs, les équipements, les données analytiques du
dossier patient,…
Ce logiciel de production a été élaboré dans le
but de répondre aux exigences de qualité et de traçabilité imposés
par les organismes de contrôle et d’accréditation dont le COFRAC, ce
système permet également au laboratoire de répondre à l’augmentation
importante des analyses à traiter.
Les fonctions principales du SIL de biologie
médicale :
gestion des analyses et des séquences associées
gestion des données techniques des articles : identification,
définition, fournisseurs
gestion des échantillons
analyse comparative des données
gestion des méthodes : modes opératoires des
analyses
gestion des traçabilités des lots
gestion de la charge des laboratoires : temps unitaire par
analyse, capacité des équipements
gérer les coûts : produits consommables, taux
horaires
enregistrer les incidents : commentaires,
anomalies
contrôler les fournisseurs : qualification / homologation,
fréquence des analyses, suivi des résultats
Au vue de toutes ses fonctionnalités le SIL est
un élément indispensable à la gestion d’un laboratoire de biologie
médicale. Dans ce domaine, le SIL est parfois complété par d’autres
composants, notamment, un middleware.
Le middleware est une interface entre le système
de gestion et les automates, il est le coordinateur entre l’entrée
des données, les phases analytiques et de la validation des données.
La traçabilité est de cette façon garantie de façon centralisée.
Toute cette partie informatique est en cours de
validation entre les deux établissements.
4.7/ PROTECTION
DU TRAVAILLEUR ISOLE
On parle de travail isolé lorsqu’ un travailleur
effectue seule une tâche hors de portée de vue ou de voix pendant un
certain temps, dans le cas de notre laboratoire, nous serons
confronté à ce problème.
La prévention devra être mis en œuvre par un
moyen d’alerte, au niveau du laboratoire, la personne sera muni d’un
PTI DECT, une technologie alliant la téléphonie et la protection du
travailleur, ce système détecte les pertes de verticalité de
l’individu, émet un signal et alerte automatiquement un numéro
prédéterminé. Ce matériel sera fourni par le Centre Hospitalier de
Denain.
Travaillant au Centre Hospitalier de Denain, il y
aura une continuité dans ce projet de stage, à l’issue des travaux
qui devraient être finalisés début juillet, il y aura la réception
des équipements du laboratoire, il sera nécessaire d’effectuer la
mise en service du matériel suivant le plan qui a été déterminé au
cours de ce stage, ce qui permettra aux biologistes du Centre
Hospitalier de Valenciennes de réaliser les premières analyses de
validité, avant une mise en service définitive fin d’année.
Au cours de ce stage, hormis le travail réalisé
sur le projet, j’ai pu m’investir dans d’autres tâches qui m’ont
permis de découvrir la diversité du métier parmi elle
Mise en place d’un marché public sans mise en concurrence
pour deux automates de déshydratation des tissus EXCELSIOR
marque THERMO SHANDON
Participation au choix de prestataire d’un appel d’offre
ouvert concernant les prestations de maintenance, de
contrôle qualité et contrôle technique de radioprotection
externe sur les équipements utilisant des rayons ionisants
Maintenance curative
Echographe marque PHILIPS (sonde ETO défaillante)
Thermomètre tympanique marque BRAUN
Lecteur de bandelettes urinaires marque BAYER modèle
CLINITEC STATUS
Respirateur marque STEPHAN modèle STEPHANIE (remplacement
carte façade, problème potentiomètre trigger), …
Maintenance préventive et contrôle qualité
Générateur de dialyse marque HOSPAL modèle EVOSYS
Analyseur gaz du sang marque RADIOMETER modèle ABL 800
Moniteur multiparamétre marque PHILIPS modèle, MP30 et
M3046A,…
CONCLUSION
Ce stage au Centre Hospitalier de Valenciennes
m’a permis d’approfondir mes connaissances, notamment dans le milieu
de la biologie médicale et sur les technologies biomédicales qui
sont mises au service du patient.
Il m’a permis également de mieux assimiler la théorie qui m’a été
enseignée pendant les douze semaines de formations au sein de l’UTC
de Compiègne.
Tous ces acquis vont me permettre d’aborder avec
plus de sérénité les tâches qui me seront attribuées prochainement,
dans mes nouvelles fonctions.
Dans le laboratoire du Centre Hospitalier de
Denain, qui va être mis en service dans les mois à venir et où je
suis employé actuellement, je serai l’intermédiaire entre les deux
sites, les relations liées au cours de cette période de stage,
permettront d’optimiser la gestion de ce laboratoire.
LBM: Laboratoire de Biologie Médicale
ISO: International Organization for Standardization (Organisation
International de Normalisation)
CH: Centre Hospitalier
CHU: Centre Hospitalier Universitaire
CHRU: Centre Hospitalier Régional Universitaire
TEP: Tomographie par Emission de Positons
EEG: Electroencéphalographie
EMG: Electromyographe
PE: Potentiel Evoqué
EHPAD: Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes
CHT: Communauté Hospitalier de Territoire
ARS: Agence Régional de Santé
CAE: Contrat d’Accompagnement dans l’Emploi
GMAO: Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
DM: Dispositif Médical
ETP: Equivalent Temps Plein
GBEA: Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale
EFS: Etablissement Français du Sang
UVC: Ultra-Violet C
DASRI: Déchets d’Activités de Soins à Risque Infectieux
SIL: Système de gestion d’Informations de Laboratoire
PTI: Protection du Travailleur Isolé
DECT: Digital Enhanced Cordless Telephone (Téléphone sans-fil
numérique amélioré)
Centrifugation: séparation des substances d’un mélange au moyen de
la force centrifuge
Aliquotage: division en plusieurs portions d’un échantillon
Lyse: destruction de la structure des cellules
Hémolyse: destruction des globules rouges libérant l'hémoglobine
dans le plasma sanguin
Effluent: eau polluée
Osmose inverse: système de purification de l'eau contenant des
matières en solution par un système de filtrage très fin qui ne
laisse passer que les molécules d'eau.
Déionisation: suppression des ions minéraux
Adsorption: phénomène physique de fixation de molécules sur la
surface d'un solide
Ionogramme: c’est est le dosage des principaux constituants ionique
du sang (sodium, potassium, calcium,…)
Myoglobine: c’est une protéine proche de l'hémoglobine, capable de
transporter l'oxygène vers les muscles
Troponine: Protéine spécifique du cœur qui est libérée dans la
circulation dès que se produit un phénomène de nécrose
BNP: (Brain Natriuretic Peptide) c’est un marqueur cardiaque
qui permet de suspecter une insuffisance cardiaque, en particulier
au début
Béta-HCG: c’est une hormone qui est secrétée seulement chez la femme
enceinte dès les premiers jours du développement de l'embryon
NFS: (Numération de Formule Sanguine) c’est l’analyse quantitative
et qualitative des éléments figurant dans le sang (globules rouges,
globules blancs et plaquettes)
TP: (Taux de Prothrombine) ce taux permet la surveillance d'un
traitement par anti-vitamine K et d'assurer une hypocoagulation
TCA: (Temps de Céphaline Activée) c’est le temps de coagulation d'un
plasma traité dans des conditions particulières.
Fibrinogène: Protéines du plasma sanguin fabriquées par le foie et
jouant un rôle important dans la coagulation sanguine
D-dimères: ils sont des produits de la dégradation de la fibrine. La
fibrine est une protéine entrant dans la constitution de la majeure
partie du caillot sanguin
Facteur V: c’est une protéine qui compose le plasma sanguin et qui
entre dans le processus de coagulation sanguine
