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RESTRUCTURATION DE LA BASE DE DONNÉES ARTICLES DES
DISPOSITIFS LIES AUX ÉQUIPEMENTS BIOMÉDICAUX


utc
Université Technologie compiegne
serge
D. ALMEIDA PALEANCE

  gscf
Groupe Clinifutur
Référence à rappeler : Restructuration de la base de données articles des dispositifs lies aux équipements biomédicaux , D. ALMEIDA PALEANCE , Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2015-2016
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
rapport écrit
poster

RÉSUME

La sécurité des patients et la qualité des soins fournis sont des préoccupations pour tout établissement de santé. L’ensemble des services de soins et de la pharmacie centrale demandent  des actions de plus en plus fiables ainsi qu’une base de données d’articles à jour afin que le service soit bien organisé.

La mise en  place d’un outil  d’aide à l’identification vise à garantir  la sécurité et la qualité de soins, à maitriser l’augmentation des volumes financiers des articles associés a l’équipement  biomédical et l’optimisation de la gestion locale des stocks.

Mots clés : base de donnée, dispositifs médicaux.

ABSTRACT

Patient safety and quality of care are concerns for any healthcare facility. All services and care of the central pharmacy demand actions increasingly reliable and basic items to date data to the service is well organized.

 

The establishment of an identification support tool designed to guarantee the safety and quality of care, to master the increase in financial volumes articles related to biomedical equipment and optimization of local management stocks.

Key words :  database, médical devices.

Remerciements

Je tiens à remercier les personnes suivantes qui m’ont accompagné tout au long du stage                   

J’adresse mes remerciements à toutes les personnes avec lesquelles j’ai eu à coopérer, je pense notamment aux référents des différents services de soins des différentes cliniques et le personnel soignant, sans oublier l’ensemble de la promotion ABIH 2016 pour la bonne entente au sein du groupe et l’entraide dans le travail.


Sommaire

INTRODUCTION.. 3

I.   PRESENTATION GENERALE. 5

1.  Le groupe de santé Clinifutur 5

2.  Les cliniques MCO du Groupe de santé CLINIFUTUR. 7

3.  Le Service biomédical 10

4.  Rôle du personnel biomédical 11

5.  Organisation du service biomédical 12

II.    LA MISSION.. 13

1.  Les enjeux. 13

2.  Les Objectifs. 14

3.  Aspect règlementaire. 15

4.  La problématique. 16

5.  Démarche. 18

6.  Analyse des risques. 24

7.  Conclusion et Axe d’amélioration. 25

 

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Introduction

Afin d’assimiler les connaissances  acquises pendant ma formation et m’imprégner des réalités du monde professionnel ; j’ai été par le groupe de santé CLINIFUTUR pour  effectuer un stage du 18 Avril au 30 juin 2016. Ce groupe est basé sur l’ile de la réunion.

L’accroissement d’activité des soins et l’absence d’économat au sein du groupe Clinifutur, font que La pharmacie s’occupe de l’achat, de l’importation et de la livraison dans les services de soins des consommables biomédicaux ; La pharmacie s’occupe alors d’un  type de prestation sur lequel elle n’a pas une maitrise technique approfondie puisqu’il s’agit des consommables associés aux équipements biomédicaux. Elle dispose d’un outil de gestion financière qui permet de gérer les stocks, les commandes, et  de référencer les différents fournisseurs, mais ce service est confrontée à la problématique dans le temps d’avoir une base de données fiable, compréhensible par tous, et précise notamment pour ceux qui ne sont pas expert du domaine on occurrence les responsables de service qui effectuent leur commande et les pharmaciens.

L’objectif est de clarifier l’ensemble de cette base de données en mettant en place un outil  d’aide a l’identification et documents permettant au personnel de soins d’identifier aisément le lien entre les  équipements biomédicaux et les consommables qui leur sont liés, afin d’assurer la qualité des soins, la fiabilité, la sécurité, la réglementation et la maitrise des budgets de gestion de consommable.


I.    PRÉSENTATION GÉNÉRALE

1.  
 Le groupe de santé Clinifutur

  GSCF
Figure 1 : Logo du GIE Clinifutur

Le groupe de santé Clinifutur, dont le siège social est situé à la clinique sainte Clotilde regroupe toutes les activités de gestion et de logistique des établissements, est constitué de plusieurs établissements de soins dont :

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Le groupe de santé Clinifutur a une capacité d’accueil global de 883 lits et places dans les secteurs de la Médecine-Chirurgie-Obstétrique et les soins de suite en réadaptation (dont 671 en MCO et 212 en SSR)
Ces établissements sont repartis sur quatre sites géographiques ; la clinique sainte Clotilde et la clinique saint Vincent sont regroupés en deux sites principaux à Saint-Denis et la clinique Jeanne d’arc les orchidées situées en deux site au Port.
Les structures logistiques du groupe de santé CLINIFUTUR (restauration, stérilisation et la pharmacie) sont présentes sur les sites de chaque établissement.
Plus de 250 médecins et 1430 personnels hospitaliers accueillent chaque année 90000 patients. Voici quelques chiffres clés du groupe de santé Clinifutur en 2015
ORGANIGRAMME
Figure 2 : Organigramme fonctionnel du groupe de santé CLINIFUTUR

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2.    Les cliniques MCO du Groupe de santé CLINIFUTUR
 

                                                                 a)    La Clinique Sainte-Clotilde :


La clinique Sainte-Clotilde est la plus importante clinique de la Région Réunion en termes de taille avec 577 salariés et 68 médecins.
Elle fait partie des 15 plus grosses cliniques de France Métropolitaine et elle représente le plus important centre de chirurgie privé du Nord-est de l’île.
Elle prend en charge 5 pôles d’activités de soins :
  •   Pôle Mère-enfant
  • Pôle Oncologie-radiothérapie
  •  Pôle Cardiologie interventionnelle 
  • Pôle Chirurgie
  • Pôle Douleur-Soins Palliatifs-Médecine Générale

En 2014, la clinique Sainte-Clotilde a pris en charge :
  •   14 000 hospitalisations complètes
  •  5 500 hospitalisations de jour
  • 59 000 journées d’hospitalisation
  • 2000 accouchements

Avec un total de 300 lits et places, dont 40 lits en maternité 12 places de néonatalogie, 30 lits d’oncologie et 14 places de chimiothérapie, 35 lits de cardiologie interventionnelle, 120 lits de la chirurgie et 17 places en chirurgie ambulatoire, 6 lits d’unités soins palliatifs, 4 place douleur et 22 lits de médecine.

LITS

Figure 3 : nombres de lits et de places
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                                                                                                    b)      La Clinique Saint-Vincent

 

Principal établissement de chirurgie ambulatoire du Nord de l’île, La clinique Saint-Vincent développe également des activités de chirurgie de semaine et s'est également dotée récemment d'un service de soins de suite et réadaptation. Elle est l’établissement de référence pour la chirurgie ophtalmologique, ORL et esthétique du Nord-est de l’île.

La clinique Saint-Vincent est une clinique de proximité, puisque située en plein centre-ville de Saint-Denis.

Ses spécialités médicales et chirurgicales :

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Avec un total de 87 lits et place dont 24 places (17 lits et 7 fauteuils) en chirurgie ambulatoire  23 lits (dont 10 chambres particulières) en chirurgie complète et 40 lits (10 chambre particulières en soins de suite.



lits places
figure 4: nombres de lits et de places


                                                                                    c)      La Clinique Jeanne d’arc-Orchidées

 

La clinique Jeanne d’Arc-Orchidées regroupe plus de 50 médecins et spécialistes ainsi qu’une équipe de 193 personnes. La           clinique          concentre      les       activités Mère - Enfant - Fécondité. Le service de maternité comprenant 37 lits et accueille des patients 24h/24. Ce service assure les surveillances de grossesses normales et pathologiques, les accouchements, les césariennes. Des consultations spécialisées sont assurées par des gynécologues-obstétriciens au sein de cabinets privés. Le service de néonatologie de la clinique Jeanne d’Arc comprend 12 places, une salle de surveillance de grossesses normales et pathologiques ainsi qu’une salle de transferts médicalisés.

Le centre de fécondation in vitro de la clinique Jeanne d’Arc est l’unique centre agrée privé de l’île ; il prend en charge les futures mamans et leurs conjoints.

La clinique Orchidées concentre les activités chirurgicales, ainsi qu’un service de chimiothérapie. Les services de chirurgie comptent 66 lits et 28 places d’ambulatoire. Ces services comprennent de nombreuses spécialités pouvant être réalisées en hospitalisation de jour ou en hospitalisation complète


 

cja

Figure 5 : nombres de lits et de places


3.    Le Service biomédical

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4.     Rôle du personnel biomédical


L’ingénieur bio médical a pour missions de :
•    Piloter le plan d’investissement,
•    Donner des conseils techniques à l'achat d'équipements biomédicaux auprès de la Direction Générale et du corps médical,
•    Suivre la réglementation afin d’être Conforme aux normes,
•    Suivre des prestataires extérieurs,
•    Matériovigilance,
•    Manager le personnel du service et gérer la maintenance biomédicale,
•    Suivre les comptes de maintenance,
•    Gérer les contrats de maintenance,
•     favoriser l'utilisation optimale des dispositifs médicaux, (formation des utilisateurs).

Les techniciens ont pour rôles d’assurer :
•    La Coordination de la maintenance externalisée 
•    La Sécurité et sûreté des dispositifs médicaux,
•    La Maintenance préventive,
•    La Gestion des bons de commande et de réceptions relatives à la maintenance,
•    La Gestion du magasin biomédical,
•    La Réception du matériel neuf,
•    Le Contrôle continu de la qualité,
•    Le Suivi logistique des expéditions du matériel et des pièces détachés.  

5.    Organisation du service biomédical

L’équipe biomédicale est composée :
Les techniciens sont en charge des différents contrats de maintenance des différentes cliniques,  du suivi de la  maintenance préventive, correctives externalisées (de la déclaration de panne par le service à la validation des réparations par une entreprise extérieure), la réception des dispositifs médicaux et leurs mises en service.

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organigramme 2
Figure 6 : organigramme fonctionnel du service biomédical


II.    LA MISSION

« Restructuration de la base de données articles des dispositifs (accessoires et consommables) liés aux équipements biomédicaux. Mise en place d’outils et documents permettant au personnel de soins d’identifier aisément le lien entre équipements biomédicaux et les articles qui leur sont liés » est le thème définit pour ce stage.

Notre travail s’intègre dans l’identification, la gestion des consommables et accessoires des équipements biomédicaux des services de soins.  Le personnel soignant et La pharmacie centrale on fait une demandent d’outils afin de faire le lien entre les équipements biomédicaux et les articles associés en pharmacie.

Avec l’étroite collaboration de la pharmacie et les différents services de soins, nous avons en charge de mettre des fiches articles et un outil leur permettant de faire le lien entre consommables et accessoires afin de réajuster les dotations par service.
 
1.    Les enjeux

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L’accroissement de l’activité et l’agrandissement des cliniques demande des actions de plus en plus fiables ainsi qu’une base de données d’articles à jour afin que le service soit bien organisé. Les enjeux de cette restructuration sont d’ordre économique et organisationnel.


Le groupe de santé Clinifutur a un budget de fonctionnement  de l’ordre de 134 M€ ; dans ce montant le  budget de la pharmacie est de 13 M€, dans ces 13 M€  le champ d’actions qui nous intéressent consommables et accessoires biomédicaux captifs est environ  1.5 M€ et en constante évolution   Le volume financier liées est environ et en constante évolution 1,16 M€  en 2012; 1,27 M€  en 2013; 1,36 M€ en 2014; 1,55 M€ en 2015.


Développer les partenariats inter-clinique pour des activités sensibles a fort enjeux ceux-ci visent à


2.    Les Objectifs


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L’objectif du projet se porte sur :

L’objectif à terme est de faire vivre cette base de donné d’articles c’est-à-dire a  la mettre a jour et faire des référencements associés a chaque fois que l’on acquiert de manière globale un nouvel équipement avec des consommable associés.


3.    Aspect règlementaire


Elle établit le marquage CE des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement dans l’Espace Economique Européen. L’apposition du marquage C.E est effectuée par des organismes notifiés après la validation technique des dispositifs médicaux. Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de conception et de production.
Elle définit également ce que l’on considérera par la suite comme étant un accessoire :
« Tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit


Le référentiel réglementaire de la HAS émet des exigences liées à la gestion des équipements biomédicaux


La norme ISO 9001 pour le mangement du système qualité s'applique à tous les domaines, à la maintenance comme la gestion d’un magasin biomédical.
 Le niveau de détails et la réponse aux questions précises que l’on peut se poser sont laissés à l’appréciation du service certifié et la norme ne précise rien en ce sens.
Organiser le système de fourniture d’accessoires, consommables aux services de soins et décrire cette organisation en précisant les responsabilités de chacun permettront d’initier une évolution dans le système qualité.
Les points suivants extraits de la norme sont relatifs à la gestion des stocks :

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4.    La problématique

La pharmacie s’occupe des consommables stérile et des consommables non stérile.  Il  y’a une organisation assez lourde en termes de gestion logistique (importation de matériel par voie maritime et aérienne, stockage et redistribution sur les différentes cliniques ; l’ensemble de ces fonctions logistiques est concentré sur la pharmacie.

La pharmacie c’est 13 M€ d’importation de matériel par an et 1 M€ de cout d’importation incluant les frais  de transport des consommables des consommables  stérile et non stérile. Elle supervise  l’organisation logistique qui en découle : dans les années 2000 a été mis en place l’entrepôt centralisé, avec le stockage centralisé, l’achat des camions, l’équipe pour redistribuer dans les sites jusqu’à la livraison transitaire, l’importation, le dépotage.
Tout s’appuie sur cette structure depuis le processus de commande qui est un processus Expert ,du simple fait que la  personne qui rédige le bon de commande doit avant de rédiger son bon de commande, doit identifier toute les références chez ce fournisseur pour  passer une commandes globale du groupe ;  afin d’avoir  une livraison  unique et optimiser les frais d’approches. Ensuite de la livraison a l’entrepôt jusqu’au différentes cliniques ;  des cliniques a la livraison dans les services tout ça c’est l’organisation logistique de la pharmacie. Il y’a des moyens humains en pharmacie qui ne sont pas disponibles sur les autres structures.

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Le service biomédical a été centralisé en 2004  quand  l’ingénieur est arrivé, Avant son arrivé les techniciens biomédicaux étaient dans une seul clinique. Une organisation a été mise sur pieds après la centralisation de la pharmacie. Le service économat étant absent, une assistance de direction dans chaque clinique  est chargée des achats d’économat sur chaque site dans le groupe.

Ce qui emmène la pharmacie à effectuer des prestations un peu plus larges ; Différentes de ce que l’on  peut rencontrer dans les structures hospitalières habituelles est justifiées de par  l’éloignement géographique et toute la structure logistique d’importation- distribution.

Il y’a eu beaucoup d’informations qui était maitrisé de mémoire par les  pharmaciens  retraités, la pharmacie se retrouve avec une équipe qui n’a pas créé cette base de données, qui ne l’a pas connu de manière intime et qui est confrontée à un outil pour lequel le personnel ne maitrise pas nécessairement les terminologies qui ont été mise en place, les dénominations, les désignations et, les fournisseurs associés d’où la nécessité de clarifier ces éléments.
Pour mieux cadrer la problématique  j’ai réalisé un Plan Dynamique Stratégique 
PDS

figure 7: planification dynamique stratégique

5.    Démarche

a)    Elaboration de l’outil d’aide a identification

Le service biomédical est doté d’une GMAO « OPTIM CEM » Cet outil incontournable permet d’assurer :

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Cette outil de  GMAO a bien d’autres fonctionnalités qui ne sont actuellement pas toutes exploitées par le service biomédical tel que :

Le logiciel OPTIM CEM et SAGE permettent de faire une extraction des données sous forme d’un fichier EXCEL qui servira de support. Et qui est sauvegardé en cas d’une erreur de manipulation susceptible d’entrainer  qui  une perte de données.

Le tableau extrait de la GMAO et de SAGE contient pour chaque référence enregistrée les informations suivantes :


Pour mener à bien la clarification de la base de données, une série de taches successives ont été réalisées :


modele équipement

Figure 8: modèle équipements

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Nous avons repris l’ensemble des inventaires (fig5) d’équipements biomédical afin d’identifier tout ceux qui fonctionnent avec des consommables ; sur les 1876 équipements répertoriés dans la GMAO nous avons déterminé 176 modèles d’équipements qui ont des consommable captifs associés.

base article

Figure 9: bases articles


Ensuite on a repris l’ensemble de la base de données articles de la pharmacie (fig6) pour identifier tous les articles aujourd’hui référencés et associés aux différents équipements biomédicaux ; Sur une base de données de 8000 articles nous avons identifié 550 articles qui sont associés à nos 176 modèles d’équipements biomédicaux.


fichier croisé

Figure 10: fichier croisé équipement et consommables

Apres identifications des différents équipements et consommable liées sur les différentes bases de données OPTIM et SAGE, Nous avons croisés ces deux fichiers pour liée chaque consommable a un équipement. Afin d’obtenir un fichier qui permettra au personnel soignant et à la pharmacie d’identifier aisément le consommable associé à son équipement par exemple si nous prenons la marque ALCON INFINITY PHACOEMULSIFICATEUR sur notre fig7 les étiquettes de lignes ou encore dispositifs associés seront le DM00810, DM 05206 DM 05325, DM05328, DM 05329. Aujourd’hui avec ce fichier croisé la pharmacie centrale et les services de soins pourront parler le même langage.

En cas de manque de dispositif médical ou consommable associé le personnel soignant peut appeler la pharmacie centrale en lui donnant le numéro d’étiquette de lignes ou la marque de l’équipement. La pharmacie sera en mesure a l’heure actuel

de mentionner les dispositifs associes à cet équipement sans perdre le temps à rechercher sur l’ensemble de sa base.

Grâce à l’outil d’aide a l’identification des consommables liés aux équipements, et la clarification de la base de donnée, le groupe de santé Clinifutur a tiré des enseignements immédiats notamment

Cela permettra  d’engager des renégociations tarifs pour l’achat des consommables concernant les équipements.

fichier de dotation

Figure 11: fichier de dotation


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b)    Mise en place de la dotation par service

Nous avons ajouté deux colonnes une intitulé site et l’autre service de soins à notre fichier croisé équipement et consommables liées pour que la pharmacie puisse transmettre des dotations par service. Une fois le fichier transmis ; elle sera en mesure de transmettre une fiche de dotation par service de soins spécifique ce qui correspondra à chacun des services du groupe de santé Clinifutur,
Cela permettra d’alimenter le logiciel de commande et de gestion de dotation afin de gagner du temps en mettant à jour de base de données. Une dotation est parfaite lorsqu’ qu’on a deux articles ou plus associés à un équipement.

c)    Listing spécifique

Dans les différents services de soins du groupe de santé Clinifutur nous avons plusieurs équipements complexe auxquels sont associées plusieurs articles cela rend difficile l’identification. Une fiche plastique résumée fig9 sera utile afin de reconnaitre visuellement l’article associé à l’équipement.


baie
fichier équipement

Figure 12: fiches article équipements


6.    Analyse des risques

Les risques liés au projet :

Les alternatives aux risques :

7.    Conclusion et Axe d’amélioration


a)    Activités connexe



Durant mon stage, j’étais basée à l’atelier biomédical d’où j’ai pu observer le travail des techniciens. Ils m’ont beaucoup aidé à me familiariser avec un bon nombre d’équipements médicaux, ainsi qu’avec les procédures de maintenance et m’ont expliqué l’organisation de l’atelier et du service biomédical. J’ai ainsi pu me faire une idée de la répartition des tâches entre ingénieurs et techniciens.  
Parallèlement, j’ai eu l’occasion d’assister à certaines interventions médicales et chirurgicales dans un certain nombre de services tels que  l’endoscopie, l’orthopédie,  la dialyse, et d’évoluer parmi les médecins, infirmières et autre personnel.
 J’ai trouvé intéressant de découvrir la répartition et l’organisation du travail entre les médecins et le corps infirmier.

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b)    Axe d’amélioration 

Optimisation financières :

 La réduction du nombre des fournisseurs

L’analyse du fichier  d’extraction de la base de donnée articles  fait apparaitre que la pharmacie centrale commande régulièrement des consommables et accessoires
Identiques chez des fournisseurs différents soit par habitude, soit par démarche commerciale ce qui entraine une confusion dans certains cas. Pour certains articles il y’a ceux d’origine aux équipements et ceux compatibles, il va falloir faire le choix stratégique de manière a réduire le nombre d’article dans la base de données.

Objectif :

•    Rendre plus simple la gestion des stocks
•    Eviter les doublons dans les commandes
•    Réduire la base de données articles SAGE X3

Optimisation logistique :


 Il  se chargera  de  la gestion de stock, de  passer toute les commande, de déterminer le mode de transport, de la réception du matériel et du consommable ce qui permettra d’assurer un suivi.

Objectif :
•    Assurer un suivi permanent
•    Avoir un interlocuteur connu pour des renseignements sur le stock
•    Mettre en place une politique qualité via un inventaire tracé.

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Conclusion

La réalisation de ce stage m’a permis de mettre en application un grand nombre des conseils qui nous ont été donnés durant la session théorique. Le thème donné par l’ingénieur Biomédical m’a permis de me familiariser avec l’organisation du service biomédical et celle de la pharmacie centrale,  ainsi que de rencontrer les responsable service des différents établissements du groupe de santé Clinifutur a la Réunion.  J’ai ainsi pu mesurer toute l’importance que pouvait avoir la méthode avec laquelle on entreprend les missions qui nous sont confiées.

La mise en place d’outils d’aide a l’identification et la création de fiches articles sur les équipements complexe au sein du groupe santé Clinifutur a permis d’apporter aux personnel soignant et aux techniciens biomédicaux  un renouveau cela leur permettra d’effectuer la mission qui leur est confié dans de bonnes conditions.

Durant le stage, j’ai également eu l’occasion d’accompagner les techniciens sur des interventions ce qui a permis de compléter mes  connaissances.


Bibliographie :

Dossier de presse Clinifutur : http://www.clinifutur.net
[1] directive européenne 93/42/CEE du conseil du14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, consultée le21.06.2016 http://www.lne.fr/publications/directives/93-42.pdf

[2] La norme ISO 9001 consultée le 13.05.2016 www.iso.org

Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale édition 2011

 

 ILLUSTRATION DES FIGURES

Figure 1 : Logo du GIE Clinifutur source GIE Clinifutur
Figure 2 : Organigramme fonctionnel du groupe de santé CLINIFUTURFigure 5 : nombres de lits et de places   source GIE Clinifutur
Figure 3 : nombres de lits et de places CSC source auteur
Figure 4 : nombres de lits et de places CSV source auteur

Figure 5 : nombre de lits et de places  CJA source auteur
Figure 6 organigramme fonctionnel du service biomédical source auteur
Figure 7: plannification dynamique stratégique source auteur

Figure 8: modèle équipements source auteur
Figure 9: bases articles source auteur
Figure 10: fichier croisé équipement et consommables source auteur
Figure 11: fichier de dotation source auteur
Figure 12: fiches article équipements source auteur

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