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MISE
EN SERVICE DE DISPOSITIFS MEDICAUX NEUFS
SUR LE NOUVEL HOPITAL SANTE POLE
Rapport de Stage :Mise en service de
dispositifs médicaux neufs sur le nouvel hôpital
santé pôle,Certification
Professionnelle
ABIH, UTC, 2018
Sous la direction de Monsieur Loïc DUBOIS,
ingénieur biomédical au CH de Melun
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université
de Technologie de Compiègne
Le déménagement
d’un centre hospitalier vers le plus grand pôle
hospitalier public/privé de France constitue un défi
pour le service biomédical qui se doit de respecter
des critères d’efficacité et d’efficience afin
d’assurer la qualité et la sécurité des soins
délivrés aux patients.
Il s’agit d’un enjeu majeur dans notre société.
Mettre en service des dispositifs médicaux neufs
pour répondre à l’augmentation d’activité,
renouveler les DM vétustes et répondre à des normes
et des règlementations se planifie, se développe, se
contrôle et se corrige. La réalisation d’un PDCA
permet de retracer ce processus afin que
l’exploitation des DM soit optimale vis-à-vis des
critères de sécurité pour le patient et les
utilisateurs, de qualité pour les services
soignants, de performance pour l’établissement et de
respect de la règlementation ou des vigilances
sanitaires pour les tutelles.
The moving of
a hospital center towards the biggest
public/private hospitable pole of France
establishes a challenge for the biomedical service
which owes respect criteria of efficiency and
efficiency to assure the quality and the safety of
the care freed to the sick person.
It is a major stake in our company. To put into
service new medical devices to answer the increase
of activity, renew DM dilapidated and to answer
standards and regulations plans, develops,
controls itself and cures. The realization of a
PDCA allows to redraw this process so that the
exploitation of the DM is optimal towards the
criteria of safety for the patient and the users,
of quality for the nursing services, performance
for the establishment and respect for the
regulations or for the sanitary vigilances for the
supervision
Key words : quality
care, safety care, continuity care, medical
device, preventive maintenance, quality control,
CMMS, criterion 8.k HAS, biomedical service
-La direction du centre hospitalier
de Melun pour m’avoir accueilli au sein de son
établissement.
-Monsieur Loïc DUBOIS, ingénieur
biomédical, pour m’avoir intégré dans son service, pour sa
confiance et son accompagnement dans la réalisation de mon
projet.
-Monsieur
Clausel NSONDI, responsable de l’atelier biomédical et
l’ensemble des techniciens biomédicaux, Morgane BARROCHE et
Christian PINTO pour leur accueil, leur disponibilité et
leurs conseils.
-Monsieur Pol-Manoël FELAN
responsable pédagogique de la formation ABIH pour ses
recommandations lors de sa visite en stage.
-L’équipe pédagogique de l’UTC de
Compiègne pour leur encadrement et enseignement tout au long
de la formation.
-Enfin, je remercie ma femme, mes
enfants, mes amis, ma famille et toutes les personnes qui
ont participé et m’ont soutenu, de près ou de loin, dans la
réussite de mon travail et de mon projet professionnel de
devenir assistant biomédical en ingénierie hospitalière
Le centre hospitalier de
Melun est l’hôpital de référence du sud Seine-et-Marne. Dans
le cadre du rééquilibrage de l’offre sanitaire demandé par
l’ARS, le projet du nouvel hôpital de Melun Sénart
s’effectue en partenariat avec la clinique St Jean
l’Ermitage et constitue le plus grand pôle hospitalier
public/privé de France.
Le permis de construire a été
délivré en avril 2014. Les travaux ont débuté en juin 2014.
La livraison prévue initialement en octobre 2017 est
toujours en cours. C’est dans ce contexte que j’ai réalisé
mon stage pratique dans le cadre de ma formation d’assistant
biomédical en ingénierie hospitalière.
Dès mon arrivée, j’ai été
plongé dans l’organisation du déménagement des différents
services de l’hôpital. En effet, ce déménagement constitue
un défi organisationnel et logistique que l’ensemble des
équipes doit relever en un temps réduit. L’objectif étant
d’améliorer au plus vite la qualité d’accueil des
patients, la continuité et la sécurité des soins.
C’est dans ce contexte
d’amélioration continue de la qualité que je réalise un
projet de mise en service de dispositifs médicaux neufs.
Ainsi, après avoir fait un
rappel historique de l’évolution de l’hôpital de Melun, je
vous présenterai le contexte et les enjeux d’un tel
projet.
Puis, j’expliquerai le rôle
du service biomédical dans ce déménagement. Grâce aux
outils qualités, je définirai mon projet avant de réaliser
une démarche d’amélioration continue de la qualité appelée
PDCA concernant la mise en service de dispositifs médicaux
neufs.
« L’Hôtel Dieu Saint
Jacques » et « l’Hôtel Dieu Saint Nicolas »
sont les deux établissements ancêtres du Centre
Hospitalier de Melun. Tous deux assuraient la bienfaisance
en accueillant des pauvres, des voyageurs et des pèlerins.
Lors de la révolution de 1789, les Hôtel-Dieu furent
fermés et leurs services furent transférés dans l’ancien
couvent des Récollets et prirent le nom d’Hôpital civil de
Melun. De 1793 à 1945, l’établissement est un lieu
d’hébergement pour infirmes, indigents, vieillards,
incurables et accessoirement un lieu de soins. Ses moyens
en personnels et en matériel sont pauvres.
La création de la Sécurité
Sociale en 1945, bouleverse l’existence tranquille de
l’Hôpital Hospice de Melun. L’apparition puis la
généralisation de ce mouvement permet à l’Hôpital de
s’ouvrir à toutes les classes sociales, d’affirmer sa
mission sanitaire, d’accroître ses équipements
médicotechniques, d’améliorer la qualité de son
hébergement, de recruter massivement du personnel et
d’agrandir son patrimoine. De nombreux travaux et
aménagements seront réalisés par la suite notamment :
·1957 : création
d’une école d’infirmière
·1958 :
construction d’un pavillon destiné aux malades
neuropsychiatriques
·1965-1968 :
réalisation du centre Psychothérapique
·1969 :
inauguration de la maternité
·1970 : création
d’une unité mobile de secours d’urgence
·1971 : création
d’un pavillon administratif et création d’un service de
réanimation
·1973 :
construction de deux unités destinées à l’hébergement des
personnes âgées
·1974 :
installation de la cobalthérapie
·1975 : ouverture
du nouveau bloc médico chirurgical
·1978 : ouverture
du nouveau centre de transfusion sanguine
·1980 :
inauguration de la nouvelle école d’infirmières
·1982 :
achèvement de la construction des bâtiments du SAMU et du
SMUR
·1983-1985 :
rénovation intérieure d’un pavillon des personnes âgées
·1986 :
installation d’un scanographe « corps entier »
·1988 :
construction de la nouvelle maternité
·2005 :
construction de l’IRM
·2011 :
installation d’un second scanner
·2012 :
augmentation des capacités en lits de Médecine et de
Surveillance continue
·Réorganisation
de l’hôpital de jour en hôpital de semaine.
Le 10 décembre 2013, un
accord a été donné par Madame Marisol Touraine, ministre des
affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
pour le projet de plateforme publique-privée réunissant le
Centre Hospitalier de Melun et la clinique Saint Jean
l’Ermitage au nord de Melun.
Ce projet s’inscrit dans un
contexte de problématique de démographie médicale,
d’attractivité de l’offre de soins et d’efficience
médico-économique et d’investissements du fait de la vétusté
et de la non-conformité du patrimoine immobilier.
Il permet un renforcement des
partenaires de santé du territoire et met en œuvre un projet
médical partagé entre l’hôpital et la clinique dont
l’ambition est l’excellence au service de la population.
Sur un même site seront
regroupés une grande diversité de spécialités et un plateau
technique performant, facilitant l’accès aux usagers.
Cette proximité s’inscrit
dans le cadre des recommandations de l’Agence Régionale de
Santé et du Schéma Régional de l’offre de soins (SROS)
permettant d’assurer une desserte lisible, accessible et
sécurisée aux soins en structurant les filières de soins.
Avec une capacité d’accueil
de 735 lits et places au sein de sept pôles d’activités
cliniques et médicotechniques, le centre hospitalier de
Melun propose une offre de soins de qualité au service de la
population dont il a la responsabilité :
Hospitalisation
complète
Hospitalisation
de jour
Pôle Médecine
117
11
Pôle Femme-Enfant
91
3
Pôle Urgences (dont UHCD)
40
Pôle Chirurgie
30
6
Pôle Psychiatrie
99
66
Pôle Gériatrie (comprend le
court séjour gériatrique et les soins de
suite gériatriques)
252
1
Hémodialyse + Dialyse
Péritonéale + Unité de Dialyse Médicalisée)
Le Centre Hospitalier de
Melun représente le plus important centre hospitalier du Sud
de la Seine-et-Marne, ce qui lui permet d’être le centre de
référence de ce secteur.
En plus de ces services,
l’hôpital dispose d’un plateau médicotechnique,
comprenant :
-un laboratoire couvrant un spectre
d’analyse large
-une pharmacie à usage intérieur
disposant de services de stérilisation et de pharmacotechnie
permettant la production locale de médicaments
-deux blocs opératoires
-une salle de réveil.
Quelques chiffres,
en 2015, le centre hospitalier compte :
18 300 entrées
directes en hospitalisation complète
11 640 venues en
hôpital de jour et alternatives
11 148 séances
de dialyse
2713 naissances
64 930 passages
aux urgences adultes et pédiatriques
L’effectif est de 1775 agents non médicaux (1716 équivalent
temps plein) et 251 médecins (208 équivalents temps plein).
Le centre Hospitalier est dirigé par monsieur Dominique
Peljak, directeur, assisté par une équipe constituée de
cadres de direction et d’ingénieurs. Ils assurent la gestion
de l’établissement.
Le nouveau pôle hospitalier
aura une capacité de 734 lits et places répartis en :
-510 lits et places pour le centre
hospitalier de Melun
-224 lits et places pour la clinique
Saint Jean l’Ermitage
Le libre choix du patient
sera respecté grâce à une répartition de l’offre de soins
entre le public et le privé. Ainsi, l’activité de médecine
sera renforcée sur le centre hospitalier de Melun et
l’activité chirurgicale sera partagée entre la clinique et
l’hôpital. Le futur pôle hospitalier public/privé sera doté
d’un bloc opératoire unique appartenant à la clinique. Deux
salles seront dédiées au centre hospitalier.
Les services de pédiatrie et
de maternité seront de statut public et la totalité des
urgences médicales, pédiatriques, obstétricales,
chirurgicales ou encore psychiatriques seront assurées par
le centre hospitalier.
Sur le plan médicotechnique,
les deux pharmacies à usage intérieur, ont pour objectif une
mutualisation avec une unité de préparation centralisée des
cytotoxiques commune. Au regard de l’imagerie, un groupement
d’intérêt économique s’organise avec une coopération entre
les radiologues de ville, les imageurs hospitaliers et les
imageurs libéraux, qui collaboreront autour de trois
scanners et de deux IRM.
Le centre hospitalier prendra
en charge intégralement l’offre de soins gériatriques et
psychiatriques du fait de ses autorisations labellisées.
L’ouverture d’un tel
établissement permettra également un renforcement des
partenariats tels que les associations de patients, les
centres de soins de suite et de réadaptation….
La création du nouvel hôpital
dans le sud de la Seine et Marne répond à une demande de
l’ARS, qui souhaite un rééquilibrage de l’offre sanitaire en
Ile de France. La fusion d’un hôpital public et d’une
clinique privée, s’inscrit elle, dans un contexte de
groupement hospitalier de territoire dont l’objectif est la
mutualisation des moyens.
L’offre de soins est éclatée
en Seine et Marne. La fusion des deux établissements permet
d’optimiser leurs besoins, en concentrant les activités
cliniques, en mutualisant les plateaux techniques, les
installations mais également les équipements médicaux.
Le centre hospitalier actuel
n’est pas attractif du fait de la vétusté et de la
configuration des locaux. Les services de soins ne sont pas
modernes et sont excentrés les uns des autres ce qui ne
favorise pas la qualité d’accueil des usagers. Ce projet a
fait l’objet de nombreuses réunions de travail avec les
professionnels de santé pour réfléchir sur la fonctionnalité
et l’ergonomie des bâtiments.
Le projet d’établissement du
CH de Melun a pris en compte les évolutions épidémiologiques
du territoire et propose ainsi une augmentation de son
activité sanitaire et une offre de soin de qualité dans un
cadre totalement rénové.
En effet, l’espérance de vie
pour les hommes et les femmes est nettement inférieure à la
moyenne de la région Ile de France. La surmortalité est
supérieure de 14 % à la moyenne régionale, les taux de
mortalité par cancer et maladie cardio-vasculaire sont les
plus élevés de la région et les pathologies des patients
pris en soins s’alourdissent du fait du vieillissement
accéléré.
De plus, la croissance
démographique est particulièrement importante dans le bassin
de Melun Sénart, ce qui est synonyme de besoins sanitaires
accrus en terme d’infrastructure, d’équipements et de
ressources humaines.
C’est dans ce contexte,
économique et épidémiologique, que ce projet de groupement
hospitalier répond à :
des enjeux
urbains : requalification du nord de la ville de
Melun et à proximité immédiate de Sénart
des enjeux de
santé : architecture et organisation efficiente
des enjeux de
société : bâtiment évolutif par son organisation, sa
conception et par la maitrise de sa consommation.
L’enjeu principal des
établissements de santé est de garantir des soins de qualité
aux patients. Via le service biomédical, la direction
générale s’engage en matière de maintenance, de contrôle
qualité et d’organisation de la prise en charge.
La certification des
établissements de santé a pour mission d’évaluer la qualité
et la sécurité des soins dispensés et l’ensemble des
prestations délivrés par les établissements. C’est l’HAS,
qui élabore des recommandations et met à disposition des
guides et méthodes pour certifier les établissements.
Le centre hospitalier de
Melun est certifié « B » dans la répartition
nationale des cliniques et hôpitaux.
L’objectif du service
biomédical, par son critère 8k de la HAS, est de maitriser
l’état et les fonctionnalités des DM en vues de réduire les
dysfonctionnements liés à leurutilisationprolonger leur durée de
vied’optimiser
l’investissement en équipements médicaux de mettre à
disposition des professionnels les documents nécessaires à
leur bonne utilisation.
Afin de garantir
l’amélioration de la prise en charge des patients et ainsi
contribuer à la qualité et la sécurité des soins, le nouvel
hôpital bénéficie de matériels et d’équipements neufs.
Cela répond à une
augmentation de l’activité. Ces dispositifs médicaux sont
gérés par le service biomédical.
Le service biomédical, de par
ses missions et sa gestion du parc de dispositifs médicaux
se trouve au cœur du déménagement et joue un rôle primordial
dans la continuité des soins assurée aux patients.
.Est considéré comme dispositif
médical, tout instrument, appareil, équipement, matière ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci,
destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des
fins :
-de diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
-de diagnostic, de contrôle, de
traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure
ou d’un handicap,
-d’étude ou de remplacement ou
modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
-de maitrise de la conception, et dont l’action
principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens » (source Directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux).
Les dispositifs médicaux sont
regroupés en quatre catégories, en fonction de leur risque
potentiel pour la santé :
Classe I : classe de risque la
plus faible : lèves personnes, seringues (sans
aiguille), scalpels, électrodes pour ECG, gants d’examen.
Classe IIa : risque potentiel
mesuré : tubes utilisés en anesthésie, tubes de
trachéotomie, aiguilles pour seringue, pansements
hémostatiques, tensiomètres, thermomètres.
Classe IIb : risque potentiel
important : machines de dialyse, couveuses pour
nouveaux nés, oxymètres, respirateurs, trocarts stériles, moniteurs de
signes vitaux.
Classe III : classe de risque la plus élevée :
cathéters
destinés au cœur, neuro-endoscopes, aiguilles
trans-septales, applicateurs d’agrafe chirurgicale, pinces
souples à biopsie, pompes cardiaques, prothèses
articulaires de la hanche.
En
2013, le parc des équipements médicaux du CH de Melun
comprend environ 3300 équipements actifs référencés dans la
GMAO selon la répartition par pôle ci-dessous :
La gestion, règlementation ou
encore l’organisation des DM sont légiférées dans différents
textes, lois et décrets.
On retrouve entre autres, le
décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, relatif à
l’obligation de maintenance et du contrôle qualité interne
ou externe.
Le décret n°96-32 du 15
janvier 1996 relatif à la matériovigilance qui stipule
l’obligation de signaler les incidents ou risques relatifs
aux DM.
L’arrêté du 3 mars 2003,
fixant la liste des DM soumis à l’obligation de maintenance
et au contrôle qualité interne ou externe. L’objectif de cet
arrêté est d’assurer la sécurité des patients et des
utilisateurs.
La norme NF S 99-170 (date de
sortie : le 17 mai 2013) fixant les exigences et les
recommandations pour la maintenance des dispositifs médicaux
- Système de management de la qualité pour la maintenance et
la gestion des risques associés à l'exploitation des
dispositifs médicaux.
La norme NF S99-171 qui fixe
les exigences et les recommandations sur la mise en place et
la tenue d’un registre de sécurité, de qualité et de
maintenance (RSQM) d’un dispositif médical. Les dispositifs
médicaux concernés sont ceux qui font l’objet d’une
opération de maintenance préventive et/ou corrective, d’une
opération de contrôle qualité et/ou d’une opération de
contrôle de sécurité.
On retrouve également de
nombreuses circulaires relatives par exemple à la
stérilisation des DM (n°672 du 20 octobre 1997), à la
traçabilité des systèmes de désinfection des endoscopes
(DH/EM1 n°987262 du 15 juillet 1998), ou encore à l’exercice
des activités de réanimation, de soins intensifs et de la
surveillance continue (DHOS n°2003/413).
Puis, la gestion des DM
repose sur les guides de bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale sous la direction de Gilbert Farges. Ce guide
contribue à la réflexion sur l’amélioration continue des
pratiques. Le respect des bonnes pratiques garantit la
qualité et la sécurité des soins aux patients.
Enfin, c’est dans ce contexte
de démarche qualité des établissements de santé que l’on
retrouve le critère 8k de la HAS (annexe 1) qui stipule que
l’établissement se doit :
·de disposer de DM fiables et conformes à
la règlementation grâce à un plan pluriannuel de
remplacement et d’investissement
·d’assurer la maintenance des DM et de
tracer ses actions
·de mettre en place une procédure de
secours permettant de répondre à une panne de DM. Cette
procédure devant être formalisée et opérationnelle
·d’évaluer et mettre en place des actions
d’amélioration dans la gestion des DM
·enfin, de mettre les documents
nécessaires à l’utilisation des DM auprès des différents
professionnels.
La profession
biomédicale est apparue en France pour assurer une meilleure
prise en charge des dispositifs médicaux, de leur achat
jusqu’à leur réforme et contribuer ainsi à la qualité et la
sécurité des soins délivrés aux patients.
Les ingénieurs ont
ainsi créé des services biomédicaux afin de couvrir les
tâches de maintenance et de contrôle qualité inhérentes à la
bonne exploitation des appareillages médicaux pour
contribuer à la qualité et la sécurité des soins.
L’objectif de la
politique de maintenance biomédicale du CH de Melun est de
maitriser l’état et les fonctionnalités des DM afin de
réduire les dysfonctionnements liés à leur utilisation, de
prolonger leur durée de vie, d’optimiser l’investissement en
équipements médicaux et de renforcer la maitrise des risques
sur le parc.
Le service biomédical du CH
de Melun est composé :
D’un ingénieur
biomédical, qui gère et planifie la veille sanitaire
(maintenance, prévision d’achat de matériel, budget),
veille à l’application des réglementations sanitaires, et
encadre l’équipe technique.
D’un responsable
d’atelier, capable aussi bien de s’occuper de gestion, que
d’intervenir en atelier ou sur le terrain.
De deux techniciens,
ceux-ci se répartissent la gestion des tâches. L’un se
focalisera sur les taches de terrain, tandis que l’autre
se préoccupera plus de la gestion en atelier (réception de
colis, envoi, passage de bon de commande, association de
rapports….).
D’un agent
administratif à mi-temps, responsable de la gestion des
facturations concernant les bons de commande et les
contrats.
De manière historique, il
existe une répartition de la gestion de certains équipements
médicaux entre le service biomédical et les services
techniques.
Le déménagement des DM du CH
de Melun vers le Santé Pôle a débuté le 17 mai 2018 par le
service de radiologie, puis s’est déroulé progressivement
tout le mois de juin.
Dès mon arrivée en stage,
l’ingénieur biomédical m’a demandé de réaliser la mise en
service des DM neufs sur le nouvel hôpital. Cette activité
isolée s’inscrit dans un processus allant du choix de
matériel à l’utilisation par le professionnel. Afin de
comprendre ce processus de mise en service de nouveaux DM,
je me suis entretenu avec l’ingénieur pour retracer les
différentes étapes.
À travers cette PDS,
j’identifie les parties concernées et les besoins du projet.
Je détermine le contexte, les missions et enfin les
objectifs mesurables. Enfin, je fixe des résultats
escomptés.
Afin de visualiser mon projet
dans le temps et planifier de manière optimale les
différentes tâches, je réalise un diagramme de Gantt. Cela
me permet d’apprécier les retards ou l’état d’avancement de
mon projet.
La
mise en service de nouveaux DM, s’inscrit dans mon projet
pour lequel, je vais élaborer une méthode structurée
d’amélioration continue appelée la roue de Deming ou PDCA.
Cette méthode me permet de maitriser les processus en :
planifiant le
sujet : P
développant des
actions : D
contrôlant
l’efficacité des actions : C
assurant la
pérennité des actions. A
En effet, la mise en service
de nouveaux DM requiert une démarche structurée afin de
pouvoir suivre le DM tout au long de sa vie et ainsi
garantir la qualité et la sécurité des soins délivrés au
patient. Mon stage se déroulant du 16 avril au 27 juin 2018,
je ne participe qu’à une étape de l’ensemble d’un processus,
mais pour comprendre comment cette étape s’inscrit dans une
démarche d’amélioration continue de la qualité, je vais
décrire l’ensemble du processus.
Cette étape consiste à bien
définir le sujet en déterminant des objectifs qualités. La
réalisation d’un état des lieux permet de fixer les
priorités d’amélioration. Cette étape de planification a été
réalisée en amont de mon arrivée en stage.
En 2015, la réalisation d’un
inventaire par le SBM via la GMAO, a permis de mettre en
évidence les besoins spécifiques en DM. Cet inventaire
permettait de définir les DM obsolètes et vétustes, les DM
existants et enfin les DM absents. Cette étape a également
permis de les recenser afin de déterminer les besoins par
pôle d’activité pour répondre à l’augmentation de l’activité
sur le nouvel hôpital.
Une fois l’inventaire
terminé, des réunions pluridisciplinaires ont été réalisées.
Elles ont permis de déterminer les besoins au regard de
l’augmentation d’activité et de déterminer les DM qui seront
utilisés par les professionnels. Le choix des nouveaux DM
s’est porté sur des dispositifs déjà existants dans le CH ou
connus des professionnels afin de limiter les formations
utilisateurs. En effet, l’investissement d’un nouveau
dispositif requiert de former le personnel.
Le SBM a un rôle de conseil
auprès des services et il détermine les priorités. De plus,
en assurant une veille technologique, le SBM connait les
dernières innovations biomédicales.
Ces réunions étaient
composées de la direction générale, de la direction des
soins, de l’ingénieur biomédical, des cadres de santé.
L’achat de nouveaux DM a été
anticipé puisqu’un plan d’équipement a été réalisé de 2016 à
2018. Ce plan d’équipement répond au critère 8k de l’HAS
« disposer de DM fiables et conformes à la
règlementation grâce à un plan pluriannuel de remplacement
et d’investissement ».
238 DM ont été achetés pour
les différents pôles d’activité.
Certains DM n’ont pas été
recensés, l’ingénieur a donc réalisé un plan de petit
équipement de matériel début 2018. Ce plan concernait
certains dispositifs tels que les tensiomètres, les pousses
seringues, les pompes à perfusion. Ainsi 443 DM ont été
achetés en 2018 pour quatre pôles d’activité.
Ce projet de mise en service
de DM neufs comporte des risques qu’il faut pouvoir
identifier, c’est pourquoi je réalise une gestion des
risques.
4.1.4.1. Définition
Par définition, un risque
correspond à la survenue de la capacité de nuisance dans une
situation donnée. Cette survenue est quantifiable par la
criticité. Elle permet de déterminer le degré d’importance
du risque. La mesure de la criticité se fait en multipliant
la probabilité de survenue du risque par la gravité. Cela
consiste à réaliser une évaluation appelée AMDEC (analyse
des modes de défaillance, de leur effet et de leur
criticité).
4.1.4.2. Identification des risques
Afin de déterminer les
risques pouvant survenir lors de la mise en service de DM
neufs, je réalise un brainstorming.
Les risques retenus
sont :
Erreur de remplissage
du PV de mise en service : en effet, le PV de
mise en service comprend différents critères tels que la
désignation du matériel, le fournisseur, le numéro
d’inventaire et le numéro de série. Une erreur de saisie
de chiffres peut avoir des conséquences pour la suite de
la mise en service. Il s’agit d’une saisie manuelle par un
technicien.
Mauvaise étiquette
collée sur le DM : afin d’anticiper le
travail, plusieurs étiquettes sont préparées à l’avance,
les étiquettes étant semblables à un chiffre prêt, le
technicien peut, par erreur, coller l’étiquette ne
correspondant pas au DM.
Erreur de saisie du
PV de mise en service sur la GMAO : la saisie sur
la GMAO est réalisée à distance de la saisie sur le PV et
du collage de l’étiquette. Ainsi, il se peut qu’il y ait
une erreur du fait de l’écriture du technicien ou une
erreur via la saisie sur le clavier de l’ordinateur.
Erreur de commande du
DM : entre le choix du
matériel et la réception, il peut arriver une erreur dans
la commande du DM. L’erreur est identifiée lors de la
réception du DM.
Perte du document
« PV de mise en service » : la saisie sur
GMAO intervient lorsque le DM est remis à la cadre de
santé en service. Ainsi, il peut arriver un certain temps
entre les deux actions. Le PV de mise en service peut être
perdu. Il n’y a donc plus les informations concernant le
DM.
Il s’agit maintenant
d’analyser les risques, c’est-à-dire comprendre leur nature
afin d’estimer le niveau de risque. Estimer le niveau de
risque correspond à déterminer la criticité. Pour cela, la
matrice de criticité représentée ci-après permet de calculer
les conséquences de manifestation du danger. On parle alors
de la gravité. Elle peut être catastrophique, majeure,
mineure, ou sans impacte. Cette gravité est multipliée à la
probabilité de survenue du danger. Elle peut être certaine,
probable, improbable ou très improbable. Le score ainsi
obtenu nous permet de déterminer si le risque est
acceptable, juste tolérable ou inacceptable.
Après avoir identifié et
analysé les risques, il convient de réaliser une évaluation.
C’est-à-dire faire un processus de comparaison des résultats
de l’analyse et déterminer si les risques sont acceptables
ou tolérables.
Cette évaluation permet de décider de ne rien faire ou
d’agir de manière préventive en mettant en place des actions
visant à diminuer voir à éliminer le risque.
Au regard de cette analyse, je constate que tous les risques
sont « juste tolérables ». Je décide de ne rien faire car :
L’erreur de commande aura
un impact sur le retard de mise en service mais pas de
conséquences directes pour le patient. Il s’agit d’une
gravité mineure.
La perte du document aura
aussi des conséquences temporelles ou le technicien devra
recommencer la saisie.
L’erreur de remplissage, de
saisie ou encore de mauvaise étiquette auront des
conséquences temporelles. En effet, lorsque le technicien
saisira un numéro dans la GMAO, il ne retrouvera pas le DM
et devra alors se déplacer dans le service pour recenser
le numéro de série ou le numéro d’inventaire.
Je propose comme plan de prévention de détacher le
technicien lors de la saisie afin qu’il n’ait pas
d’interruption de tâche et ne soit pas dérangé par le
téléphone par exemple. De plus, un plan de travail isolé ou
seront bien rangés les formulaires de PV de mise à
disposition et les étiquettes permettront d’éviter un
maximum d’erreurs.
Après avoir réalisé les choix
de matériel et recensé les besoins supplémentaires pour
pallier à l’augmentation d’activité, l’ingénieur biomédical
a réalisé les commandes de DM.
Les achats se sont faits soit
par la centrale d’achat UGAP, soit directement aux
fournisseurs. Il n’y a pas eu de comparaison pour le petit
matériel car l’ingénieur était trop pris par le temps (achat
en février / mars pour un déménagement en juin).
De plus, il a été décidé de
racheter le même type de DM déjà en place. La connaissance
du produit permettait d’éviter les formations utilisateurs
et de connaître les fournisseurs et laboratoires pour un
meilleur suivi. En revanche, certains essais de DM ont pu
être effectués comme pour les matelas anti-escarres.
L’ingénieur biomédical a
réalisé des négociations de matériel de prêt en fonction du
budget investit. Par exemple, le SBM a bénéficié de 50
débitmètres pour pallier au manque de matériel. À l’issus du
déménagement, les débitmètres non utilisés seront rendus et
l’ensemble des débitmètres utilisés sera facturé.
La première étape consiste à
réceptionner les DM achetés. La réception se fait soit au
magasin, après signature du bon de livraison ou directement
auprès de l’ingénieur lorsque celui-ci est joignable.
Le DM est ensuite stocké dans
une réserve jusqu’à sa mise en service.
4.2.2.2.
Réalisation du PV de mise en service
Après réception du matériel
commandé, il convient de réaliser les PV de mise en service.
Il s’agit d’un document charté où l’on retrouve tous les
éléments qui composent la carte de visite du DM :
(annexe n°2)
·Type de matériel
·Service destinataire / UF
·Date de mise en service
·Désignation du matériel
·Fournisseur
·Marque
·N° de série du DM
·N° d’inventaire : il
correspond à l’ordre de mise en service du DM et est
matérialisé par une étiquette :
L’objectif de l’ingénieur
était que je réalise les PV de mise en service de l’ensemble
des DM stockés en réserve soit 194 DM. À ce jour, l’ensemble
des PV de mise en service ont été réalisés :
Le responsable d’atelier doit
ensuite saisir les différents éléments dans la GMAO. Cette
étape est indispensable pour assurer le suivi du DM lors des
demandes de maintenance. En effet, cela permettra après
saisie du n° d’inventaire dans la GMAO d’obtenir la fiche
identitaire du DM.
4.2.2.4. Restitution du DM
dans les services
Après réception des DM puis
réalisation des PV de mise en service, il convient de
restituer au cadre de santé les DM attribués par service.
Les DM ont été mis en service au fur et à mesure du
déménagement des unités. À ce jour, le service réanimation,
le bloc opératoire, le SSR, la pédiatrie, les urgences
pédiatriques, la maternité, la néonatalogie et la chirurgie
ont été déménagés.
Lors de la mise en service,
le SBM précise les documents fournis avec le DM :
Le PV de mise en service,
après signature, est scanné pour être mis dans la GMAO.
4.2.2.5. Formation et protocole
utilisateur
Les professionnels ont les
notices utilisateurs à leur disposition en format papier.
Si le DM est nouveau dans le
service et justifie d’une formation, le cadre de santé, le
SBM et l’ingénieur biomédical planifient une formation pour
le personnel. Cette formation peut avoir lieu lors de la
mise en service du DM ou lors de turn-over des personnels.
À ce jour, plusieurs
formations utilisateurs ont eu lieu :
Service de
maternité : formation sur les « bras
Dräger » dans le bloc opératoire obstétrique
Service
pharmacie : formation sur « les
séparateurs »
Service
réanimation : formation sur « l’osmoseur aqua C
uno H »
Service des
urgences : formation sur l’« oxymètre de
pouls »
Il s’agit au cours de cette
étape d’anticiper les maintenances à venir en réalisant des
contrats.
La maintenance est définie
comme « l’ensemble de toutes les actions techniques,
administratives et de management durant le cycle de vie du
bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état
dans lequel il peut accomplir la fonction requise »
(Norme NF EN 13306, Terminologie de la maintenance).
Les textes et les règlements
actuels induisent de manière précise une obligation de
maintenance et d’enregistrement des actions pour garantir la
sureté de fonctionnement des dispositifs médicaux. De
nombreux règlements (comme l’arrêté du 3 mars 2003) ou
encore de nombreuses normes (NF S 99-171) fixent les listes
des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle qualité des DM.
Au cours de cette période, le
responsable d’atelier réalise les contrats de maintenance
préventive. À ce jour, les contrats de maintenance sont en
cours de réalisation.
Le SBM s’assure également de
la bonne utilisation du DM par les professionnels.
Cette étape du processus
consiste à mesurer et évaluer les actions.
Il s’agira d’effectuer des
contrôles qualités complets de toutes les fonctionnalités du
DM et également de poursuivre les formations des nouveaux
personnels embauchés.
C’est au cours de cette étape
qu’il faudra réaliser un audit qualité. Il permettra de
mesurer les écarts entre les référentiels (ce que l’on doit
faire) et la réalité (ce que l’on fait) afin de déterminer
des objectifs (ce que l’on veut faire).
Le SBM aura pour mission au
cours de cette étape d’assurer la maintenance corrective et
surtout de veiller à ce que l’utilisateur connaisse la
procédure prévue en cas de panne d’un DM.
De plus, le SBM pourra en
lien avec le service qualité de l’hôpital suivre les
évènements indésirables réalisés par les professionnels.
Enfin, il s’agira de suivre
les alertes de l’ANSM sur la matériovigilance. Elle s'exerce
sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se
(re)produisent des incidents et risques d'incidents graves
(définis à l'article L.5212-2) mettant en cause des
dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives
et/ou correctives appropriées.
Cette étape consistera à
mettre en place des actions correctives au vu des résultats
de l’audit qualité ou des évaluations précédentes.
La matériovigilance, les
maintenances préventives et correctives seront poursuivies.
Des projets pourront être mis
en place par le SBM pour assurer la formation et
l’information des personnels sur la bonne utilisation des
DM.
En lien avec le service
qualité, des retours d’expériences pourront se faire avec
les professionnels suite à des évènements indésirables
survenus dans le cadre de l’utilisation des DM.
Le schéma ci-après reprend,
de manière synthétique, les différentes étapes qui composent
la démarche d’amélioration continue de la qualité sur la
mise en service de dispositifs médicaux neufs réalisée sur
le santé pôle.
Au terme de ce stage, les
déménagements des différents services sont toujours en
cours mais l’ensemble des DM stockés en réserve à mon
arrivée a été marqué par une étiquette d’identification et
l’ensemble des PV de mise en service a été réalisé sur
papier. L’objectif fixé par l’ingénieur biomédical a été
atteint.
La mise en service des DM
continuera de se faire progressivement et la saisie dans
la GMAO sera poursuivie.
Ce travail de mise en
service de DM neufs sur le nouvel hôpital a été réalisé
selon une démarche d’amélioration continue de la qualité
appelé PDCA.
En réalisant ce projet de
gestion des dispositifs médicaux telle qu’elle est décrite
dans « le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale en établissement de santé », je prends
conscience des différentes étapes du processus et du rôle
majeur du service biomédical dans l’amélioration continue
de la qualité et de la sécurité des soins délivrés au
patient.
J’aurai aimé suivre le
projet, de l’inventaire au contrôle des actions, mais
décrire le projet à l’aide des outils qualités enseignés à
l’UTC est formateur et me permet d’appréhender mes futures
fonctions de manière sereine en ayant les outils à
disposition.
Anticiper, former et gérer
sont les objectifs du SBM, qui, en tant que fonction
support, joue un rôle essentiel dans la prise en soin des
patients. Il se doit d’être efficace et efficient afin de
satisfaire aux contrôles qualité et surtout d’assurer la
continuité, la qualité et la sécurité des soins fournis
aux patients.
Guide des bonnes pratiques
de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé.
Edition 2011. Lexitis éditions. Docteur ingénieur Gilbert
FARGES. Université de Technologie de Compiègne.
Politique de maintenance
biomédicale. CH Marc Jacquet. Nicolas CHAMPAIN. Ingénieur
biomédical. Version du 9 septembre 2013.
Dispositifs médicaux,
concepts et réalités de terrain. Guide juridique et
pratique. 2006
