REMERCIEMENTS
A- INTRODUCTION

A.1- Contexte
A.2- Objectifs du travail

B - LE CONTRÔLE QUALITÉ

B.1- Définition du contrôle qualité
B.2- Référence aux normes ISO 9003 et ISO 9002
B.3- Quand faire un contrôle qualité ?

C - LE REIN ET SA SUPPLÉANCE

C.1- La physiologie du rein
C.2- Les pathologies du rein
C.3- L'hémodialyse

D - LES INTERVENANTS

D.1- Le service de soins
D.2- La pharmacie
D.3- Le service biomédical
D.4- Les intervenant extérieurs
D.5- L'audit

E - DOMAINES D'APPLICATION

E.1- L'eau pour hémodialyse
E.2- Les consommables
E.3- Les concentrés
E.4- La qualité de la stérilisation
E.5- Le générateur

F - MÉTHODOLOGIE ET TRACABILITE

F.1- Les protocoles de contrôle
F.2- Les fiches de résultats

CONCLUSION
GLOSSAIRE
BIBLIOGRAPHIE

Nous tenons à remercier toutes les personnes qui par leurs compétences, leur aide et leurs conseils nous ont permis de réaliser ce rapport.

• M DONADEY, Responsable du projet, Ingénieur Chercheur Université de Compiègne.
• M FARGES, Responsable de la formation SPIBH, Docteur Ingénieur Université de Compiègne.
• Docteur DE FREMONT Chef de Service Polyclinique Saint Côme Compiègne
• M METAYER, Technicien de dialyse, Polyclinique Saint Côme Compiègne.
• Mme CHATELET, Cadre Infirmier de dialyse, Centre Hospitalier de Beauvais.
• M CALLEWIER, Responsable service technique FRESENIUS France
• M JAMBON, Responsable service technique GAMBRO France
   

A - INTRODUCTION

A.1- Contexte

De nouvelles réglementations, une rigueur sans cesse accrue, des normes spécifiques imposent à tous de mettre en route des protocoles de contrôle qualité permettant d'optimiser le fonctionnement de ces appareils. L'objectif sera de garantir une sécurité totale aux utilisateurs et aussi aux patients.
Ainsi qu'une meilleure qualité de soins.

A.2- Objectifs du travail

L'objectif sera de mettre en place des protocoles écrits.
Le contrôle qualité permettra aux intervenant de suivre des équipements d'hémodialyse afin de garantir un niveau constant de performances.
Les protocoles doivent, à moyen terme, alléger les interventions suite à des dysfonctionnements non maîtrisés.

B - LE CONTRÔLE QUALITÉ

B.1 - Définition du contrôle qualité

Le contrôle qualité répond à des normes bien définies ayant pour objet de "déterminer si les résultats obtenus à un instant "t" d'un processus sont conformes aux exigences spécifiées".
La motivation première du contrôle qualité, avant même l'aspect réglementaire, est d'assurer la qualité et la sécurité des soins apportés aux patients. Le contrôle qualité concerne aussi les utilisateurs et les autres intervenants.
Faire du contrôle qualité sur un équipement médical est l'évaluation de ses performances selon un calendrier bien défini.
Le contrôle qualité ne doit pas être confondu avec l'entretien préventif ou curatif.
Le contrôle qualité doit permettre de détecter une baisse de performance non diagnostiquée par les utilisateurs.

B.2 - Référence à la norme ISO 9003

La référence est la norme NF EN ISO 9003 qui traite l'identification des exigences de la qualité et les essais finals. (NF EN ISO 9003: Norme Française, Européenne, ISO 9003). Elle est dérivée de la norme ISO 9001.

 

4.1 RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION

La direction du fournisseur doit définir et consigner par écrit sa politique en matière de qualité .
Elle définit la responsabilité, l'autorité et les relations entre les différents intervenants et les consignes par écrit.
Le fournisseur identifiera les exigences et les moyens à fournir les plus adéquats, tant au niveau humain que matériel pour l'exécution et la vérification des tâches.

Un représentant de la direction s'assurera que le système qualité soit défini et mis en œuvre conformément à la présente norme.
Le représentant rendra compte de ce contrôle à la direction du fournisseur qui s'en servira de base pour l'amélioration de ce système.
La direction du fournisseur doit faire une revue du système qualité à une fréquence définie, suffisante, constamment appropriée et efficace pour satisfaire les exigences de la présente norme.
Les enregistrements de ces revues doivent être conservés.

4.2 SYSTÈME QUALITÉ

Le fournisseur doit mettre en œuvre le système qualité et ses procédures écrites.

a) La planification de la qualité doit être cohérente avec l'ensemble des exigences du système qualité du fournisseur et doit être consigné sous une forme adaptée à ses méthodes de travail.
b) L'élaboration d'un plan de qualité pour les contrôles et essais finals.
c) L'identification et l'acquisition de tout équipement de contrôle et d'essais finals.
d) La mise à jour, si nécessaire des techniques de contrôles et d'essais.
e) A l'identification des mesures étant actuellement incontrôlables, afin de développer l'aptitude nécessaire.
f) L'identification d'une vérification appropriée au stade de produit fini.

4.5 MAÎTRISE DES DOCUMENTS ET DES DONNÉES

Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser l'archivage de la présente norme avec ses exigences, y compris les documents d'origine extérieure tels que noms et plans du client.
L'approbation et la diffusion des documents et des données sera effectuée avant la diffusion. Ces documents doivent être revus et approuvés par des personnes habilités en ce qui concerne leur adéquation.
Une liste de documents équivalents et mis à jour doit être établie pour empêcher l'utilisation des documents non valables ou périmés.
Cette maîtrise doit assurer que tous les documents appropriés soient disponibles à tous les endroits stratégiques concernant la qualité du produit
Les documents non valables ou périmés sont retirés de tous les points de diffusion
La conservation des documents périmés, a des fins légales, est convenablement identifiée.

4.8 IDENTIFICATION ET TRACABILITE DU PRODUIT

Une identification doit être tenue à jour et enregistrée lorsque des produits ou des lots particuliers nécessitent une exigence spécifiée.

4.10 CONTRÔLES ET ESSAIS

Le fournisseur doit établir et tenir à jours des procédures écrites pour ce contrôle afin d'éviter que les exigences spécifiques pour le produit fini sont respectées.
Le fournisseur doit effectuer tous les contrôles conformément aux exigences des procédures écrites. Il doit également tenir à jour les enregistrements appropriés afin de démontrer la conformité du produit.
Lorsque cette conformité ne peut être entièrement vérifiée sur le produit fini, les résultats "acceptables" seront inclus aux contrôles et essais finals à titre de vérification de la conformité aux exigences du produit.

Les enregistrements doivent identifier l'autorité de contrôle responsable de la mise en circulation d'un produit conforme.

4.11 MAÎTRISE DES ÉQUIPEMENTS DE CONTRÔLE DE MESURE ET D'ESSAI

Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser, étalonner et maintenir en état les équipements de contrôle, de mesure et d'essai final. Les logiciels d'essai ou de référence doivent être vérifiés pour démontrer qu'ils sont capables de contrôler que le produit est acceptable.
Le fournisseur doit fixer la fréquence de ces vérifications et conserver des enregistrements comme preuve de sa maîtrise des équipements certifiés reliés de façon valable à des étalons reconnus au plan international ou national. Celles-ci auront un enregistrement d'identification approuvé pour identifier la validité de l'étalonnage. Les enregistrements d'étalonnage seront conservés.

4.12 ETAT DES CONTRÔLES ET DES ESSAIS

Conformément au calendrier des procédures écrites, l'état des contrôles et des essais du produit fini doit être tenu à jour et identifié.

4.13 MAÎTRISE DES PRODUITS NON CONFORMES

Le fournisseur doit établir et conserver la maîtrise du produit qui n'est pas conforme aux exigences spécifiées afin d'assurer qu'il ne puisse être utilisé ou livré de façon non intentionnelle.
La maîtrise comprend l'identification du produit non conforme et la notification aux fonctions concernées.
Le produit réparé et/ou repris doit être contrôlé à nouveau conformément aux exigences des procédures écrites.

4.15 MANUTENTION, STOCKAGE, CONDITIONNEMENT, PRÉSERVATION ET LIVRAISON

Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour le stockage, le conditionnement, la préservation et la livraison du produit fini après contrôle et essai final.
Le stockage doit être définit par le fournisseur afin d'empêcher l'endommagement ou la détérioration du produit fini.
Le fournisseur doit appliquer des méthodes appropriées pour la préservation et l'isolement du produit puisque celui-ci est sous le contrôle du fournisseur.

4.16 MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITÉ

Les enregistrements relatifs à la qualité sont identifiés. Ils attestent de la qualité du produit fini. Les enregistrements doivent être conservés pendant une durée convenue et être disponibles sur simple demande.
Les enregistrements doivent être conservés de manière à démontrer que le produit fini est conforme aux exigences spécifiées et que le système qualité fonctionne réellement.

4.17 AUDIT QUALITÉ INTERNE

Des audits qualités internes seront effectués afin de vérifier si les activités relatives à la qualité et si les résultats correspondent aux exigences de la présente norme.
Les audits qualité internes doivent être conduits par des personnes indépendantes de celles qui ont la responsabilité directe de l'activité auditée.
Les résultats doivent être enregistrés et portés à la connaissance des responsables du domaine soumis.
Les responsables doivent engager des actions correctives pour remédier aux déficiences trouvées.
Les activités de l'audit comprennent la vérification et l'enregistrement des actions correctives engagées.
Les résultats des audits qualité internes font partie intégrante des activités de revue de direction.

4.18 FORMATION

Les personnes chargées des activités de contrôle et des essais finals couvrant les exigences de la présente norme internationale doivent avoir une expérience appropriée et/ou une formation offrant la qualification nécessaire à l'accomplissement des tâches assignées particulières.
Des enregistrements appropriés de la formation doivent être tenus à jour.

4.20 TECHNIQUES STATISTIQUES

Le fournisseur doit :

a) Identifier les besoins en techniques statistiques requises pour l'acceptabilité les caractéristiques du produit
b) Mettre en œuvre et maîtriser l'application des techniques statistiques.

* Exemple: Faire des tableaux d'écarts type et variance pour les données du générateur - Température, conductivité, débit, etc..

B.3 - Quand faire un contrôle qualité ?

Le contrôle qualité se fait de façon cohérente, à des fréquences variables en fonction du paramètre à contrôler, de quelques jours à plusieurs mois.
Ex : De chaque séance de dialyse pour le contrôle de rinçage du générateur à plusieurs mois pour la mesure des dérives électroniques.

C - LE REIN ET SA SUPPLÉANCE

C.1 - La physiologie du rein :

 

Les reins sont des organes situés dans la cavité abdominale sous le diaphragme

Ils sont très souvent au nombre de deux. Ils présentent un aspect de "haricot" coiffés de glandes, les glandes surrénales. Leur consistance est ferme, de couleur rouge sombre, avec une surface lisse.
Ils pèsent entre 130 et 140 grammes en moyenne et mesurent :

- hauteur : 10-12 cm
- largeur : 5-6 cm
- épaisseur : 2,5-3 cm

Ils réalisent plusieurs fonctions.

C.1.1 - Fonction urinaire = fonction exocrine

Ils éliminent du sel et de l'eau contenus dans le sang, pour contrôler le volume sanguin, ainsi que des produits terminaux du métabolisme (urée, acide urique, créatinine). Également ils assurent la conservation des composants essentiels (glucose, acide aminés) et le maintien du pH sanguin à des taux constants.

C.1.2 - Fonction endocrine = fabrication et métabolisation d'hormones

Ils ont aussi un rôle dans la synthèse de certaines hormones (rénine, angiotensine, aldostérone, érythopoïétine, vitamine D, prostaglandine).
 
 

 

C.1.3 - Constitution du rein

Le rein est composé de plusieurs parties. La partie la plus externe est la zone corticale. La partie interne est la zone médullaire.
Dans la zone médullaire se trouvent les pyramides de Malpighi, elles sont 6 à 8 par rein, leur sommet est dirigé en dedans, leur base en dehors. Elles se terminent par des papilles qui se déversent dans les calices, qui eux mêmes vont dans le bassinet puis dans l'uretère. Cette dernière débouchant dans la vessie qui contient l'urine avant son élimination.

Dans la zone corticale se trouvent des éléments microscopiques, les néphrons. Ils sont au nombre d'environ 1 million.

 

 

C.1.4 - Le néphron

Son rôle est de produire l'urine. Il est constitué de plusieurs sections. Il donne d'abord une urine primitive, puis après excrétion et réabsorption une urine définitive.

Le sang arrive par une artériole afférente venant de l'artère rénale qui se divise en un glomérule vasculaire et traverse la capsule de Bowmann qui s'ouvre sur la lumière du tubule proximal. C'est là qu'est produite l'urine primitive. Le sang en sort par une artériole efférente et se dirige vers plusieurs endroits, le tube contourné proximal, le tube distal et le segment large ascendant de l'anse de Henle.
Il traverse ensuite des anses capillaires, les vasa recta, pour sortir enfin par la veine rénale.
L'urine primitive produite dans la capsule de Bowmann chemine à travers le tube contourné proximal puis se dirige vers les branches descendantes et ascendantes de l'anse de Henle. C'est dans ces tubules qu'elle se transforme en urine définitive par sécrétion et réabsorption.
Le rein adapte les sorties d'eau aux entrées pour maintenir constante l'osmolarité du milieu intérieur. Cette régulation est sous la dépendance de l'ADH (hormone antidiurétique) qui rend le tube collecteur perméable à l'eau et permet une réabsorption de celle-ci dans la partie distale du néphron.
l'urine définitive est ensuite canalisée par le segment large ascendant qui débouche sur le canal collecteur terminé par la papille.
Le volume de liquide quotidiennement filtré par l'ensemble des glomérules est environ 170 litres. Or le volume moyen d'urine émise est 1,5 litre par jour, cela montre l'importance de la réabsorption.
Il n'y a aucune branche capillaire dans la partie médullaire interne.

C.2 - Les pathologies du rein

Il arrive que les reins ne soient plus capable d'effectuer correctement leur travail.
Dans ce cas les valeurs de concentrations des composants chimiques du sang sortent des valeurs normales, de même que celle des hormones et du volume sanguin.
On parle alors d'insuffisance rénale ou IR Il existe différents degrés d'insuffisance rénale.
Certaines sont stables et peu évolutives, les fonctions ne sont que peu altérées. A l'opposé, l'évolution peut être très rapide et amener le patient à la dialyse en quelques mois. Il s'agit là d'insuffisance rénale chronique ou IRC.

C.2.1 - Différentes pathologies du rein

a - Les maladies rénales primitives

Elles sont strictement limitées aux reins on en distingue de deux sortes. Les néphropathies acquises et les néphropathies congénitales. Ces dernières pouvant ne se manifester qu'à l'âge adulte ou lors d'une grossesse.

b - Les néphropathies acquises

- Glomérulonéphrite chronique
- Néphrites interstitielles chronique
- Néphropathies vasculaires

c - Les néphropathies congénitales

- Polykystose rénale
- Malformations rénales (hypoplasie du rein)
- Syndrome d'Alport (avec surdité et atteinte oculaire)

d - Les maladies rénales au cours de maladies générales

Dans ce groupe le rein est un organe touché parmi d'autres.
- diabète
- amylose
- lupus érythémateux disséminé
- myélome

e - Les principales conséquences de l'IRC

- atteinte nerveuse périphérique
- péricardites
- hyper tension artérielle
- atteintes osseuses
- anémie
- perturbations électrolytiques sanguines

f - Les constantes normales

 

C.3 - La suppléance rénale: l'hémodialyse

C.3.1 - Présentation de l'hémodialyse

Il est possible de vivre avec 10 % des néphrons d'un seul rein. Après il faut avoir recours à l'épuration extra-rénale, l'hémodialyse, faute de quoi l'évolution mortelle est inévitable. Elle est aussi appelée rein artificiel. Ce traitement médical a pour but de maintenir les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans un état clinique correct. Ils sont soumis en général a trois séances d'épuration extra-rénale par semaine de 4 heures chacune.
Les premiers reins artificiels datent de 1938 (rein de KOLFF). Après de nombreuses améliorations il est utilisé pour la première fois sur un jeune anurique en 1943.
L'abord vasculaire pose de gros problèmes. En 1960, QUINTON et SCRIBNER réalisent le premier shunt artério-veineux sur les vaisseaux d'un patient. Six ans plus tard la fistule artério-veineuse est mise au point par CIMINO et BRESCIA.

C.3.2 - Principe du rein artificiel

Le dialyseur est l'élément qui permet l'épuration du sang. Il est composé d'une enveloppe dans laquelle se trouve une membrane semi-perméable qui sépare le sang du liquide de dialyse. Ils ne sont jamais en contact direct. Des échanges se produisent entre ces deux compartiments, et réalisent l'épuration et l'ultra-filtration. L'ensemble des tubulures véhiculant le sang entre le patient et le dialyseur est appelé circuit extra-corporel. Le débit du sang dans ce circuit est souvent compris entre 200 et 300 ml/mn.

C.3.3 - Rôles du rein artificiel

Le rein artificiel a plusieurs rôles
- contrôle de la quantité d'eau et de sel de l'organisme
- réglage de la concentration des composés chimiques du sang
- maintien du pH sanguin
- élimination des déchets accumulés dans le sang

 

C.3.4 - Le générateur de dialyse

L'élimination de l'eau du sang étant faite par la machine il est très important de peser la patient a son arrivée et après sa séance de dialyse pour le maintenir à un poids idéal, le poids sec, qu'il aurait s'il n'était pas malade. Ce poids peut varier au fil du temps et est ajusté par le médecin. Cette fonction est réalisé par le maîtriseur d'ultrafiltration.
Le générateur produit un liquide, le dialysât, a partir d'eau de ville traitée et de sels concentrés. Sa composition est proche de celle du sang.

Son débit dans le dialyseur est en général de 500 ml/mn.

C.3.5 - Le traitement de l'eau

1950- Dialyse expérimentale : Eau du robinet.
1960- Dialyse chronique : Adoucisseurs pour éviter l'hypercalcémie.
1970-Dialyse chronique à long terme. Démence du dialysé à l'intoxication à l'aluminium. Attention particulière sur la qualité chimique de l'eau utilisée : Déminéralisation puis osmose inverse.
1980-Dialyse au bicarbonate et membranes de dialyse à haute perméabilité. L'accent est mis sur la qualité bactériologique du liquide de dialyse : Évolution de la conception des centrales de traitement de l'eau.
1990-Dialyse à long terme. Liquide de dialyse stérile et apyrogène : importance de la conception et de la maintenances des centrales de traitement d'eau ainsi que des composants en aval. Procédures de désinfection intégrale.

Son importance est très grande. Une attention toute particulière doit lui être apportée. Son rôle est double, il doit fournir une eau exempte de microbes et de toxines ainsi que d'une grande pureté chimique. Ses caractéristiques dépendent de la Pharmacopée Française. Il est placé sous l'autorité du Pharmacien.
Le traitement habituel est en premier lieu une filtration. Puis un adoucissement, échange des ions calcium et magnésium en ions sodium. L'eau passe ensuite sur des filtres à charbon actif, destinés a enlever le chlore éventuellement présent dans l'eau. Après une autre filtration l'eau traverse un osmoseur, simple ou double étage, qui élimine une grande partie des sels dissous. L'élimination ce faisant a travers des membranes par osmose inverse.

C.3.6 - Différents type de dialyseurs

Bien que leur aspect et leur forme soient différents le principe est le même pour tous les modèles. Les plus courants sont :

C.3.7 - Le rein à fibres creuses

Il est composés de très nombreuses fibres creuses, de la taille d'un cheveu. Le sang traverse les fibres de part en part, alors que le dialysât circule autour. Les échanges se font au travers de toutes ces fibres composées le plus souvent de polysulfone, d'acétate de cellulose ou de polyacrylonitrile. Du fait de leur nombre important la surface d'échange est grande, plus d'1 m².

C.3.8 - Le rein plaque

Il est composé des mêmes matières que les dialyseurs à fibres, mais les membranes sont disposées en plaques, comme un sandwich. Leurs caractéristiques d'épuration sont équivalentes.
Dans les deux cas le sang et le dialysât circulent a contre sens pour faciliter les échanges.

D ) LES INTERVENANTS

Le facteur humain, dans un cadre de contrôle qualité impose des règles, des exigences et la responsabilité de chacun.
Bien que très différents, tous les intervenants ont le même but, assurer la sécurité et le confort du patient.
Tout en ayant des fonctions spécifiques, ils doivent travailler en inter activité comme l'indique le schéma ci-dessous:

D.1 Le service de soins

Il assure le traitement du patient selon les indications du médecin. Il réalise la désinfection des générateurs entre chaque séance. La norme NEFS 90-304 relative aux appareils d'hémodialyse chapitre 3-9 traite de la désinfection. Elle demande que le taux de réduction du nombre de germes par millilitre soit supérieur ou égal à 10^{5.
Il réalise des prélèvements sur le bain de dialyse pour analyse chimique et bactériologique. Il met en place une procédure de stockage des générateurs et des consommables comme l'impose la norme ISO 9003 chapitre 4.15.}

D.2 La pharmacie

Elle à en charge l'achat, le stockage et le contrôle des produits à usage unique stérile. Elle supervise la qualité de l'eau produite par le traitement d'eau pour dialyse. Cette eau devant répondre à des critères précis de la Pharmacopée Européenne. Les concentrés destinés à produire le bain de dialyse sont également placés sous sa responsabilité.
Elle réalise des prélèvements bactériologiques de l'eau pour dialyse et du dialysât, ils sont envoyés vers différents laboratoires en fonction du type d'analyse à réaliser.

D.3 Le service biomédical

Le service biomédical est une équipe composée de:
Un ou plusieurs ingénieurs en fonction de l'importance de l'hôpital, et de plusieurs techniciens.
Le rôle de l'ingénieur biomédical sera de superviser l'équipe biomédicale et ses techniciens.
Il assurera la mise en place et le respect des textes réglementaires.
Il assurera la remontée d'information via la commission matériovigilance en cas d'incidents.
Il est un pivot essentiel entre les directions et les services de soins pour :
Le choix et l'acquisition des équipements médicaux en accord avec le chef de service et les directions, générale et économique.
La mise en place de contrats d'entretien.
La formation sur site du personnel de soins et du service biomédical sur ces équipements.
Le suivi et la bonne marche de ces équipements.
L'objectif principal des techniciens biomédicaux est d'assurer la sécurité du patient et de l'utilisateur en maintenant aux performances optimales l'ensemble des appareils biomédicaux.
Ils tiennent à jour le parc de matériel médical avec l'appui d'une GMAO.
Ils ont des contacts permanents avec les constructeurs ou fournisseurs afin de pouvoir réguler et connaître le temps d'immobilisation des appareils envoyés chez eux.
Ils s'assurent de la bonne gestion du stock des pièces détachées.
Ils mettent en place des procédures de contrôles et des fiches d'entretien préventif sur tous les équipements.
Ils doivent faire étalonner et maintenir en état les équipements de contrôle, de mesure et d'essais finals.
Ils assurent la maintenance préventive et curative des appareils médicaux.
Les techniciens biomédicaux participent aussi à la formation du personnel de soins.
Ils participent au développement du service biomédical.
 

D.3.1 Rôle du service biomédical sur contrôle qualité en hémodialyse:

Mise en route d'une procédure de contrôle visuel du générateur avant chaque
branchement d'un patient.(Voir fiche N°1 ; page 45 )
Mettre en route des protocoles techniques de contrôle afin de s'assurer de la constance des paramètres.
Pompe à sang (Voir fiche N°2 ; page 41 )
Générateur de dialysât (Voir fiche N° 3 ; page 42 )
Compléter, si nécessaire, la formation du personnel soignant.

D.4 Les intervenants extérieurs

Le schéma ci-dessous fait intervenir d'autres acteurs, ayant un rôle essentiel à la bonne démarche du contrôle qualité.
Les intervenants extérieurs fourniront matériels, consommables, pièces détachées à la demande des trois services afin de pouvoir assurer les meilleures prestations au patient.
Ils pourront, par leur expérience, apporter à tout moment les renseignements nécessaires pour adapter voire améliorer les caractéristiques techniques dans le but d'améliorer la qualité et les performances du produit.
Aujourd'hui les constructeurs cherchent en partenariat avec les trois intervenants à adapter leur produit pour que l'hémodialyse soit douce, fiable et économique.

D.5- L'audit

Le rôle de l'audit interne sera de contrôler l'activité des trois intervenants:
Le service de soins, la pharmacie, le service biomédical.
L'audit devra vérifier si l'activité de ces trois services est relative à la qualité recherchée et si les résultats correspondent aux exigences des normes.
Il fera engager des actions correctives pour remédier aux déficiences trouvées.
Ces activités comprendront la vérification et l'enregistrement des actions engagées.

E - DOMAINES D'APPLICATION

E.1 L'eau pour hémodialyse

Aujourd'hui les contrôles permettent d'évaluer :
- L'état de la chaîne de traitement d'eau.
- La conformité bactériologique et pyrogénique d'eau pour l'hémodialyse.
Formation post-basique AFIDTN, l'eau pour hémodialyse. (annexe 1)

E.2 Les consommables

Comme ils sont à usage unique le fournisseur à déjà procédé aux contrôles imposés par la Pharmacopée Européenne. Le pharmacien qui en est responsable vérifie leur conformité.

E.3 Les concentrés

Les concentrés sont des dispositifs médicaux. Le laboratoire pharmaceutique
qui les a produit est responsable de leur qualité.
Le pharmacien archive les feuilles de contrôles livrées avec les produits.

E.4 La qualité de la stérilisation

La stérilisation des matériels d'hémodialyse est très importante. Elle permet d'éviter tout risque de contamination et de maladies nosocomiales.
L'assurance de la bonne exécution des procédures de stérilisation et de rinçage est essentielle.
Les résultats doivent être inférieurs à     UFC comme le demande la Pharmacopée

E.5 Le générateur

Le tableau ci-dessous représente les paramètres à contrôler. Les valeurs lues correspondent à celles du générateur. Les valeurs mesurées correspondent à celles effectuées avec le contrôleur de mesures. Elles devront se situer dans les valeurs admissibles de chaque point de consigne.
 

Points à contrôler	Unité	point de consigne	Valeur lue	Valeur mesurée	Valeur admissible
Détecteur d'air	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Pression veineuse	mmHg	0,+200,+300,+400			±  2%
Pression artérielle	mmHg	+200,+100,0,-100,-200			±  2%
Clamp artériel	mmHg	+ 200			±  2%
Clamp veineux	mmHg	+ 200			±  2%
Débit pompe à sang artère	ml/mn	100,200,300			±  5%
Débit pompe à sang veine	ml/mn	100,200,300			± ; 5%
Débit pompe à héparine	ml/h	1,3,5			±  5%
Fonctionnement uniponcture	sans objet	sans objet			bon/mauvais
État voyants et afficheurs	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Température	°C	36, 37, 39			± ; 1,5 °C
Conductivité	mS	135, 140, 150			±  2%
Fuite sang	ml/mn	0,5			bon/mauvais
Débit dialysât	ml/mn	300, 500, 800			± 2%
Pression transmembranaire	mm Hg	0, -100, -300			±  2%
Dérivation bain	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Pompage volume stérilisant	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Rinçage stérilisant	sans objet	absence de traces			bon/mauvais
Alarme coupure de courant	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Maintient des paramètres	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Manque d'eau	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Sécurité départ stérilisation	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Contrôle des alarmes	sans objet	sans objet			bon/mauvais

F - MÉTHODOLOGIE ET TRACABILITE

F.1- Les protocoles de contrôle

Matériel nécessaire
- Piège à bulles (plein d'eau)
- Seringue de 50 CC
- seringue de 20 CC
- 2 clamps
- Petits tuyaux silicone et raccord en té
- Contrôleur de pression
- Ligne artère
- Ligne veine avec corps de pompe à sang
- Thermomètre
- Contrôleur de conductivité
- Chronomètre
- Éprouvette graduée
- Pièce de raccordement se substituant au dialyseur
- Produit stérilisant
- Bandelette de contrôle de traces de stérilisant
- Poche de sérum physiologique
- Micro éprouvette graduée

Tous les matériels nécessitant un contrôle devront être étalonnés par une entreprise agrée. Ce contrôle annuel validera leur calibration comme le précise le point 4.11 de la norme ISO 9003.

Le générateur devra se trouver dans les conditions de fonctionnement normal depuis au moins 20 minutes afin de stabiliser les paramètres.

I Contrôle détecteur d'air

Matériel requis :
- Piège à bulles plein d'eau

Méthode :
- Mettre le piège à bulles en place
- Activer ou contrôler l'activation du système
- Ôter le piège à bulles de son support
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle

- Remplir la feuille de résultats

II Contrôle pression veineuse

Matériel requis :
- Seringue de 50 CC
- Contrôleur de pression
- 1 clamp
- Petits tuyaux silicone
- 1 té

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Ouvrir le clamp
- A l'aide de la seringue appliquer une pression de +400 mmHg sur le contrôleur de pression
- Fermer le clamp
- Lire la valeur indiquée sur l'indicateur de pression veineuse du générateur
- Lire la valeur indiquée sur le contrôleur de pression
- Recommencer avec les valeurs +300 mmHg, +200 mmHg, 0 mmHg
- Remplir la feuille de résultats

III Contrôle pression artérielle

Matériel requis :
- Seringue de 50 CC
- Contrôleur de pression
- 1 clamp
- Petits tuyaux silicone
- 1 té

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Ouvrir le clamp
- A l'aide de la seringue appliquer une pression de + 200 mmHg sur le contrôleur de pression
- Fermer le clamp
- Lire la valeur indiquée sur l'indicateur de pression artérielle du générateur
- Lire la valeur indiquée sur le contrôleur de pression
- Recommencer avec les valeurs +100 mmHg, 0 mmHg, -100 mmHg,
-200 mmHg

- Remplir la feuille de résultats
 

IV Contrôle clamp ligne veineuse

Matériel requis :
- Seringue de 50 CC
- Contrôleur de pression
- 1 clamp
- Petits tuyaux silicone
- Morceau de ligne veineuse
- 1 té

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous
- ATTENTION la tubulure après le té doit être un bout de ligne veineuse

- Ouvrir le clamp
- Provoquer une alarme en déplaçant les fourchettes de limites pour faire fermer le clamp veineux
- A l'aide de la seringue appliquer une pression de +200 mmHg sur le contrôleur de pression
- Fermer le clamp
- Contrôler que la pression ne chute pas sur le contrôleur de pression

- Remplir la feuille de résultats

V Contrôle clamp ligne artérielle

Matériel requis :
- Seringue de 50 CC
- Contrôleur de pression
- 1 clamp
- Petits tuyaux silicone
- Morceau de ligne artérielle
- 1 té

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous
- ATTENTION la tubulure après le té doit être un bout de ligne artérielle

- Ouvrir le clamp
- Provoquer une alarme en déplaçant les fourchettes de limites pour faire fermer le clamp artère
- A l'aide de la seringue appliquer une pression de + 200 mmHg sur le contrôleur de pression
- Fermer le clamp
- Contrôler que la pression ne chute pas sur le contrôleur de pression

- Remplir la feuille de résultats

VI Contrôle débit pompe à sang artère

Matériel requis :
- Poche de sérum physiologique
- Ligne artère
- Chronomètre
- Éprouvette graduée

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

 - Purger la ligne
- Régler le débit sang artère à 100 ml/mn
- Démarrer le chronomètre
- Au bout d'une minute
- Contrôler le volume dans l'éprouvette
- Recommencer avec les valeurs 200 ml/mn et 300 ml/mn

- Remplir la feuille de résultats

VII Contrôle débit pompe à sang veine

Matériel requis :
- Poche de sérum physiologique
- Ligne veine
- Chronomètre
- Éprouvette graduée

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Purger la ligne
- Régler le débit sang veine à 100 ml/mn
- Démarrer le chronomètre
- Au bout d'une minute
- Contrôler le volume dans l'éprouvette
- Recommencer avec les valeurs 200 ml/mn et 300 ml/mn

- Remplir la feuille de résultats

VIII Contrôle débit pompe à héparine

Matériel requis :
- Chronomètre
- Seringue de 20 cc pleine de sérum physiologique
- Micro éprouvette graduée

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Purger la ligne
- Régler le débit héparine à 1 ml/h
- Démarrer le chronomètre
- Au bout de 30 mn
- Contrôler le volume dans l'éprouvette
- Recommencer avec les valeurs 3 ml/mn et 5 ml/mn
- Remplir la feuille de résultats

IX Contrôle fonctionnement uniponcture

Matériel requis :
- Seringue de 50 cc
- Petits tuyaux silicone

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Mettre le générateur en mode uniponcture
- Avec la seringue exercer des pressions/dépressions
- Contrôler l'inversion des pompes à sang et la fermeture du (des) clamps

- Remplir la feuille de résultats

X Contrôle voyants lumineux

Matériel requis :
- Aucun

Méthode :
- Faire un auto test du générateur ou appuyer sur le bouton "test lampes"
- Contrôler l'allumage de tous les voyants et indicateurs

- Remplir la feuille de résultats

XI Contrôle température

Matériel requis :
- Contrôleur de température

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Régler la température dialysât à 36 °C
- Attendre la stabilisation en température
- Lire la valeur indiquée sur le générateur
- Lire la valeur indiquée sur le contrôleur de température
- Recommencer avec les valeurs 37 et 39 °C

- Remplir la feuille de résultats

XII Contrôle conductivité

Matériel requis :
- Contrôleur de conductivité

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Régler la conductivité à 135 mS
- Attendre la stabilisation en conductivité
- Lire la valeur sur le générateur
- Lire la valeur sur le contrôleur
- Recommencer avec les valeurs 140 et 150 mS

- Remplir la feuille de résultats

XIII Contrôle fuite de sang

Matériel requis :
- Spécifique au type de machine contrôlé.

Méthode :
- Du fait de la disparité des systèmes de détection de fuite de sang il n'est pas possible de proposer une méthode de contrôle universelle.
- Il s'agit souvent d'une film coloré inséré dans le système de détection ou d'une mesure électronique. Plus rarement un encre particulière est employée.

XIV Contrôle débit dialysât

Matériel requis :
- Chronomètre
- Éprouvette graduée

Méthode :
- Réaliser le montage ci-dessous

- Mettre le bain en dérivation
- Régler le débit dialysât à 500 ml/mn
- Mettre le tuyau dialysât dans l'éprouvette
- Enlever la dérivation du bain et démarrer le chronomètre
- Au bout d'une minute contrôler le volume dans l'éprouvette
- Recommencer avec les débits 500 et 800 ml/mn

- Remplir la feuille de résultats

XV Contrôle pression transmembranaire

Matériel requis :
- Contrôleur de pression

Méthode :
- Mettre le générateur en mode pression contrôlée
- Afficher 0 mm Hg de pression transmembranaire
- Lire la valeur indiquée sur le générateur
- Lire la valeur indiquée sur le contrôleur de pression
- Recommencer avec les valeurs - 100 et - 300 mm Hg

- Remplir la feuille de résultats

XVI Contrôle de pompage du stérilisant

Matériel requis :
- produit stérilisant
- Bandelette de contrôle de traces de stérilisant

Méthode :
- Mettre le générateur en stérilisation
- Contrôler que le volume de stérilisant pompé correspond aux indications du constructeur
- Contrôler la présence de stérilisant en divers points du générateur (égout, face avant)

- Remplir la feuille de résultats 

XVII Contrôle du rinçage du stérilisant

Matériel requis :
- Bandelette de contrôle de traces de stérilisant

Méthode :
- Mettre le générateur en rinçage
- En fin de rinçage contrôler l'absence de traces de stérilisant en divers points du générateur (égout, face avant)

- Remplir la feuille de résultats 

XVIII Contrôle de l'alarme manque secteur et de maintient des paramètres de la dialyse

Matériel requis :
- Néant

Méthode :
- Programmer une dialyse
- Débrancher la fiche d'alimentation secteur du générateur
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle
- Rebrancher la fiche secteur
- Contrôler que les paramètres affichés sont corrects

- Remplir la feuille de résultats

XIX Contrôle manque d'eau

Matériel requis :
- Néant

Méthode :
- Fermer l'arrivée d'eau du générateur
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle

- Remplir la feuille de résultats

XX Contrôle Sécurité départ stérilisation

Matériel requis :
- Néant

Méthode :
- Débrancher les raccords dialysât du générateur
- Mettre le générateur en stérilisation
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle
- Contrôler que la stérilisation ne démarre pas

- Remplir la feuille de résultats

XXI Contrôle des fourchettes d'alarmes

Matériel requis :
- Néant

Méthode :
- Mettre le générateur en dialyse
- Déplacer les fourchettes d'alarmes de tous les indicateurs du générateur de manière a créer une alarme
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle pour chaque fourchette de chaque indicateur et la mise en dérivation  du bain.
- Déplacer les fourchettes d'alarmes de tous les indicateurs de la pompe à sang de manière à créer une alarme.
- Contrôler la présence d'une alarme sonore et visuelle pour chaque fourchette de chaque indicateur et la fermeture des clamps des lignes veine et artère.

- Remplir la feuille de résultats

F.2- Fiches de résultats

A - pompe à sang

Fiche N° 2 indice 1                                        du 11 décembre 1998                                                                        FR2

Numéro du générateur :
Date :
Opérateur :
Nombre d'heures :
Points à contrôler	Unité	point de consigne	Valeur lue	Valeur mesurée	Valeur admissible
Détecteur d'air	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Pression veineuse	mmHg	0			-2 / +2
Pression veineuse	mmHg	+ 200			+196 / +204
Pression veineuse	mmHg	+ 300			+294 / +306
Pression veineuse	mmHg	+ 400			+282 / +308
Pression artérielle	mmHg	+ 200			+196 / +204
Pression artérielle	mmHg	+ 100			+98 / + 102
Pression artérielle	mmHg	0			-2 / +2
Pression artérielle	mmHg	- 100			- 95 / -105
Pression artérielle	mmHg	- 200			- 190 / - 210
Clamp artériel	mmHg	+ 200			+196 / +204
Clamp veineux	mmHg	+ 200			+196 / +204
Débit pompe à sang artère	ml/mn	100			95 / 105
Débit pompe à sang artère	ml/mn	200			90 / 100
Débit pompe à sang artère	ml/mn	300			85 / 115
Débit pompe à sang veine	ml/mn	100			95 / 105
Débit pompe à sang veine	ml/mn	200			90 / 110
Débit pompe à sang veine	ml/mn	300			85 / 115
Débit pompe à héparine	ml/h	1			99,95 / 1,05
Débit pompe à héparine	ml/h	3			99,85 / 1,15
Débit pompe à héparine	ml/h	5			99,75 / 1,25
Fonctionnement uniponcture	sans objet	sans objet			bon/mauvais
État voyants et afficheurs	sans objet	sans objet			bon/mauvais
ATTENTION, si une des mesures est hors des limites prévues l'appareil doit passer en maintenance
Signature :

B - Générateur de dialysât
 
 Fiche N° 3 indice  1                                  du 11 décembre 1998                                                                            FR3
  

Numéro du générateur :
Date :
Opérateur :
Nombre d'heures:
Points à contrôler	Unité	Point de consigne	Valeur lue	Valeur mesurée	Valeur admissible
Température	°C	36			34,5 / 37,5
Température	°C	37			35,5 / 38,5
Température	°C	39			37,5 / 40,5
Conductivité	mS	135			132,3 / 137,7
Conductivité	mS	140			137,2 / 142,8
Conductivité	mS	150			147 / 153
Fuite sang	ml/mn	0,5			bon/mauvais
Débit dialysât	ml/mn	300			294 / 306
Débit dialysât	ml/mn	500			490 / 510
Débit dialysât	ml/mn	800			784 / 816
Pression transmembranaire	mm Hg	0			- 2 / +2
Pression transmembranaire	mm Hg	-100			- 95 / -105
Pression transmembranaire	mm Hg	-300			- 85 / - 115
Pompage volume stérilisant	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Rinçage stérilisant	sans objet	absence de traces			bon/mauvais
Alarme coupure de courant	sans objet	sans  objet			bon/mauvais
Maintient des paramètres	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Manque d'eau	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Sécurité départ stérilisation	sans objet	sans objet			bon/mauvais
Contrôle des fourchettes d'alarmes	sans objet	sans objet			bon/mauvais
ATTENTION, si une des mesures est hors des limites prévues l'appareil doit passer en maintenance
Signature :

CONCLUSION

Aujourd'hui:

La complexité des matériels, leur haute performance, qu'il s'agisse du traitement de l'eau d'hémodialyse ou du générateur de dialysât imposent à tous les intervenants des règles strictes.
Les entretiens préventifs pour tous les appareils, les protocoles internes mis en place par les services de soins et les contrôles effectués par la pharmacie permettent un fonctionnement sûr et fiable de toute la chaîne d'hémodialyse.

Demain :

La mise en place d'un contrôle qualité quel que soit le domaine d'application apportera sécurité, fiabilité, traçabilité et économie.
Le contrôle qualité, avec ses protocoles, doit permettre de s'affranchir des erreurs humaines.
Tous les intervenants doivent être concernés et responsables.
Une implication indispensable de tous les acteurs permettra de faire évoluer le contrôle qualité.
L'expérience sur la mise en place de protocoles simples comme l'expliquait M GHOMARI Ingénieur Biomédical du Centre Hospitalier Régional Universitaire de ROUEN nous laisse à penser que la demande, une fois le système adoptée, viendra de la part des services concernés.
Une transparence des informations permettra de suivre régulièrement et facilement toutes les évolutions et les dysfonctionnements du système qualité mis en place. Ceci nous permettra de l'améliorer constamment.
Les contrôles qualité ne doivent pas être ressentis comme une contrainte, mais doit faire partie intégrante des fonctions

GLOSSAIRE

acétate : Sel de l'acide acétique.
apyrogène : Qui ne provoque pas de fièvre.
cétones : Radicaux hydrocarboné de la série de l'acétone.
conductivité : Grandeur caractérisant la capacité de conduction d'une substance.
dialysât : Liquide dont la composition électrolytique se rapproche de celle du plasma sanguin humain normal.
endocrine : Du grec endon (dedans) et krinein (sécréter) . Glande endocrine: glande qui déverse son produit de sécrétion directement dans le sang.
exocrine : Du grec exô (au-dehors) et krinein (sécréter). Glande exocrine: Glande qui déverse ses produits de sécrétion à la surface de la peau ou dans une cavité naturelle communiquant avec le milieu extérieur.
G.M.A.O : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur.
hématie : Cellule du sang transportant l'hémoglobine.
I.R. : Insuffisance Rénale
I.R.C. : Insuffisance Rénale Chronique
leucocyte : Cellule du sang .
métabolisme : Du grec métabolê (changement). .
mm Hg : Millimètre de mercure.
mS : Unité de la mesure de conduction électrique (inverse de l'ohm).
nitrites : Sel de l'acide nitreux.
osmose : Transfert de solvant d'une solution diluée vers une solution concentrée au travers d'une membrane dite semi-perméable.
osmose inverse : Transfert inverse de l'osmose normale, obtenue en exerçant sur la solution concentrée une pression supérieure à la pression osmotique.
pathogène : Qui peut provoquer la maladie.
pH : Signe du potentiel d'hydrogène. Nombre sans dimension caractérisant l'acidité ou la basicité d'un milieu.
toxine : Déchet de l'organisme qui aurait un pouvoir pathogène en cas d'accumulation (poison).
ultrafiltration : Action de filtrer à travers un ultrafiltre (capable d'arrêter des particules de 0,01µ).
uniponcture : Dialyse avec une seule aiguille.
urates : Sel de l'acide urique
urique : Acide organique azoté.

Fiche N° 1 indice  du 11 décembre1998  FR1

Fiche de contrôle avant branchement patient	oui	non
absence de fuite durant le rinçage
conductivité correcte et stable
pression veine et artère à zéro
absence d'alarme
contrôle fonctionnement du piège à bulles
débit dialysât correct et stable
contrôle absence trace de stérilisant
Appareil N° :
Date :
Signature :

BIBLIOGRAPHIE
 

- Manuel d'hémodialyse : Claude LEROUX-ROBERT, Jean-Pierre CHARMES, Michel Rince, Daniel BENEVENT, Christian LAGARDES
Service de néphrologie Hôpital Universitaire DUPUYTREN. LIMOGES

- Physiologie Humaine (deuxième édition) : Arthur J. VANDER, James H. SHERMAN, Dorothy S; LUCIANO, Jean R. GONTIER
McGraw-Hill, Editeurs

- Atlas de poche de physiologie :S. SILBERNAGL, A. DESPOPOULOS, D LAURENT
Medecine-Sciences Flammarion

- Norme Française NF S 90-304 : Matériel médico-chrirurgical, Appareils d'hémodialyse
AFNOR 1989 1er tirage 89-10

- Norme Française NF EN ISO 9001 : Système qualité. Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées.
AFNOR Août 1994

- Norme Française NF EN ISO 9002 : Système qualité. Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées.
AFNOR Août 1994

- Norme Française NF EN ISO 9003 : Système qualité. Modèle pour l'assurance de la qualité en essais finals.
AFNOR Août 1994

- Formation Post-basique AFIDTN : Pascale LACROIX-CAMPAN (Pharmacien)
Centre Néphrologique d'Occitanie

- Encyclopædia Universalis : Édition 1997
Encyclopædia Universalis FRANCE S.A.

- Le Petit Larousse : Édition 1998