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SOMMAIRE

1. REMERCIEMENTS

 Je tiens à remercier tous ceux qui de près ou de loin m'ont aidé et soutenu dans la réalisation de ce rapport. 

A :

Mademoiselle isabelle GONNET Directeur Adjoint, Direction des équipements biomédicaux et de la recherche clinique.

Madame Sylvie MAZAUDOU Ingénieur en Chef, service Biomédical du CHU de GRENOBLE.

Madame Bernadette VALENCE Pharmacien, service Pharmacie du CHU de GRENOBLE 

Madame Ghislaine DERVIEUX Pharmacien, service Pharmacie CHR d'ANNECY.

Mademoiselle Florence GRAND Interne, service Pharmacie du CHU de GRENOBLE.

Monsieur Gilbert FARGES Docteur Ingénieur, Université de Technologie de Compiègne.

Monsieur Alain DONADEY Ingénieur de Recherche, Université de Technologie de Compiègne

Monsieur Pierre MATTERSDORF Ingénieur, service Biomédical du CHU de GRENOBLE.

Monsieur Alain CHIRRAT Directeur de la Société Française d'Etudes et Commercialisation (S.F.E.C) 69 780 St Pierre de Chandieu LYON

Messieurs les Adjoints-Techniques de l'équipe Biomédicale :

B . BAGARRY , M . BONIFAY , D . DAMPNE , S . GEBORE

N . JOURDAN , P . LEBREUX , D . LEFORT , C . MOUTOTE

G . SALERNO , A . SAVOYAT

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• Présentation du CHU de GRENOBLE [1]

Le Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble a quatre grandes vocations,

• Le diagnostic et les soins.
• L'enseignement.
• L'urgence.
• La recherche.

C'est en 1962 que l'école de médecine se transforme en faculté d'où la naissance du Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble.

Le CHU de Grenoble, regroupe trois établissements répartis sur deux sites de l'agglomération Grenobloise.

Le site nord, hôpitaux Michallon (1028 lits) et de la Tronche (897 lits).

 Le site sud, hôpital Sud (193 lits) basé sur la commune d'Echirolles.

Les ressources humaines

Les effectifs médicaux comportent environ 1500 personnes (PUPH, MCUPH, PHU, Assistants, Attachés, Internes et étudiants).

Les effectifs non médicaux comportent environ 5800 personnes (Soignants et Educatifs, Médicaux Techniques, Techniques, Administratifs).

[1] Annexe 1 (présentation du CHU de GRENOBLE)

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• Présentation du service Biomédical [1]

 Madame Isabelle GONNET, Directeur Adjoint, est responsable de la Direction des Equipements Biomédicaux et de la Recherche Clinique.

 Cette Direction, est située au 15^ième étage de l'Hôpital Albert MICHALLON (CHU de GRENOBLE).

Madame Sylvie MAZAUDOU, Ingénieur en Chef, supervise la branche biomédicale .

Le service Biomédical représente un budget de fonctionnement de l'ordre de 18 000 000 F.

Avec 4000 références d'appareils, 9600 équipements inventoriés, la tache du technicien biomédical est conséquente.

Pour assurer la maintenance de cet important dispositif, une équipe de 10 techniciens répartis en 5 binômes se partagent les différents secteurs d'activités

[1] Annexe 2 (équipe technique biomédicale)

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• Présentation de mes activités

Pendant ce stage mon organisation journalière, se scindait en deux tranches horaires bien distinctes.

• La première partie de la journée était exclusivement réservée à la recherche d'informations et à la rédaction de mon rapport.
• La seconde partie me permettait de confirmer techniquement la théorie apprise lors des mois précédents.

Bien entendu la souplesse que me procurait cette façon de travailler, me permettait de moduler à volonté les tranches horaires et ceci afin d'avoir l'opportunité de profiter d'une présentation de service, d'une maintenance par une société extérieure ou même intervenir avec un technicien sur le lieu même de la panne.

Le but premier était de profiter au maximum de la possibilité qui m'était offerte :

• L'approche technique d'une grande diversité d'appareils médicaux que seul un centre hospitalier universitaire peut nous apporter.

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• Présentation de l'objectif

 Les besoins du service Biomédical du CHU GRENOBLE étaient de se situer par rapport à une démarche qualité sur le traitement d'eau de dialyse. 

• Quelles sont les actions à mener ?
• Quelles sont les collaborations à développer ?

Pour essayer de répondre à ces questions, pour essayer de guider une réflexion, une enquête sur le suivi du traitement d'eau de dialyse par les services biomédicaux d'autres centres hospitaliers, a eu lieu 

Il en est ressorti qu'un fonctionnement hétérogène était appliqué, car chaque centre avait sa propre façon d'aborder le problème, et qu'aucune réglementation concernant ce sujet n'était en vigueur.

Parallèlement à cette enquête, je me suis penché sur le manque d'organisation de l'information que l'on est amené à rencontrer lorsque l'on s'intéresse à l'eau de dialyse.

En effet l'information existe mais elle est éparpillée et il est très difficile pour quelqu'un qui désire en savoir plus, de trouver tous les paramètres qui lui serviront pour une démarche de qualité.

Pour pallier cette déficience, je décidai donc d'intégrer dans mon rapport un résumé précis de toutes les phases par lesquelles passe l'eau avant de se retrouver dans un générateur d'hémodialyse (Le code de la santé publique et la pharmacopée française remplacée depuis peu par la pharmacopée européenne, normalisent ses critères physico-chimiques et bactériens).

De la molécule à sa composition finale, il est important de connaître la transformation de ce liquide pour comprendre le but recherché, c'est à dire, son intégration dans la composition d'une solution faisant partie intégrante d'un traitement qui maintient en vie un insuffisant rénal.

Le but final de ce rapport est de permettre à qui le désire, de comprendre la nécessité d'une parfaite maîtrise du traitement d'eau de dialyse.

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• Présentation de l'enquête [1]

Dans le cadre d'une démarche qualité concernant le traitement d'eau de dialyse, les services de la Pharmacie et du Biomédical du CHU de Grenoble, désiraient s'informer sur l'organisation d'autres hôpitaux ayant en charge une centrale de traitement d'eau et ainsi en déduire des protocoles de suivi.

Pour cela un questionnaire a été envoyé aux services Biomédical et Pharmacie de 18 centres hospitaliers disséminés dans toute la France et se répartissant comme suit :

• 9 centres universitaires .
• CHU Amiens (80), CHU Bicêtre (94), CHU Bordeaux (33), CHU Clermont-Ferrand (63), CHU Dijon (21), CHU Lilles (59), CHU Marseille (13), CHU Nimes (30), CHU St Etienne (42).
• 9 centres régionaux.
• CH Bourges (18), CH Cahors (46), CH Dunkerque (59), CH Gap (05), CH Lorient (56), CH  Mulhouse (68), CH Orléans (45), CH St Brieuc (22), CH Verdun (55).

Les questions posées [2] s'articulaient autour de la gestion de la maintenance, des tâches accomplies, de la collaboration avec d'autres services et d'une réflexion sur l'organisation pour effectuer, dans les meilleures conditions une distribution d'eau de qualité.

Après dépouillement et analyse de cette enquête, il a été mis en évidence qu'une gestion hétérogène du contrôle et de la maintenance du traitement d'eau avait acteurs différents.

Les paramètres physiques, chimiques et bactériens de l'eau étaient gérés par le pharmacien en collaboration avec des laboratoires spécialisés.

Pour les actes purement techniques (contrôles mécaniques, hydrauliques, stérilisation relevés·), les services techniques et quelques fois les entreprises extérieures sont sollicitées, avec toutefois une nette dominance pour les actions du service Biomédical.

Le contrôle des éléments physico-chimiques et bactériens par les pharmaciens s'appuie sur les écrits de la pharmacopée européenne et française sous la monographie " eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse " et sur les décrets du code de la santé publique " livre 1^er , titre 1^er " pour l'eau d'adduction publique.

Les points de prélèvement et leur périodicité sont sensiblement les mêmes quels que soient les centres hospitaliers.

La plus grande disparité dans les actions menées se situe au niveau technique, les agents amenés à faire de la maintenance font partie de corps de métiers différents (plombiers, techniciens de dialyse, techniciens biomédicaux, électriciens..).

La fréquence des contrôles ou des maintenances dépend des protocoles mis en place avec le responsable de la qualité de l'eau autrement dit le pharmacien.

Etant donné qu'aucune réglementation ne régit la partie technique, il est très difficile de normaliser des actions d'interventions.

Seules les recommandations des fabricants des divers éléments composant le traitement d'eau, peuvent être suivies.

[1] et [2] Annexe 3 (Enquête) 

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Le destin de l'eau est de, sans cesse se renouveler, de l'état liquide à l'état gazeux, son cycle est immuable.

La réserve d'eau sur terre est présente sous différentes formes :

• Réservoirs conducteurs (cours d'eau et atmosphère).
• Réservoirs accumulateurs (glaciers, nappes souterraines, lacs, océans et mers).

 L'eau destinée à la consommation humaine est captée de préférence dans les nappes souterraines (63 % des cas) ; mais lorsque la qualité de cette eau est localement insuffisante (eau salée) ou lorsque le volume mobilisable n'est pas satisfaisant au regard des besoins, le recours aux eaux superficielles (rivières, lacs, fleuves) s'impose, en créant si nécessaire des retenues (barrages) pour améliorer la sécurité d'approvisionnement.

 Dans l'eau brute la plus pure, on trouve inévitablement :

• Des gaz dissous, principalement du gaz carbonique et de l'oxygène provenant de l'atmosphère.
• Des matières dissoutes provenant des milieux géologiques :
• Calcium (CA₂₊).
• Magnésium Mg₂₊).
• Sodium (NA₊).
• Potassium (K₊).
• Bicarbonates (HCO_3-).
• Sulfates (SO^2-₄).
• Chlorures (CL_-).
• Nitrates (NO_3-).
• Des particules argileuses en suspension, qui forment une éponge sur laquelle viennent se fixer des bactéries.
• Des bactéries propres au milieu aquatique, aérobies dans les eaux superficielles ou anaérobies dans les eaux souterraines.
• Des matières organiques provenant de la décomposition des végétaux.

[1] Annexe 5 (Histoire d'eau).

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Les eaux "brutes " sont classées en 3 catégories de qualité.

 Les critères de classement prennent en compte de nombreux paramètres de différentes natures, concernant les caractéristiques physico-chimiques de l'eau, la présence de substances "indésirables " ou toxiques, la présence de pesticides, nitrates ou plomb, la qualité microbiologique, ainsi que la couleur de l'eau.

Il faut signaler que c'est le facteur le plus mauvais de l'analyse qui détermine le classement de l'eau.

 Les eaux qui ne satisfont pas au moins aux critères retenus pour la catégorie médiocre sont exclues pour la production d'eau potable.

• Classification (d'après le code de la santé publique, livre 1er, titre 1er ) :
• A 1 : Eau brute dont la particularité est d'avoir une analyse physico-chimique et microbiologique bonne (avant traitement), et ne nécessitant qu'un traitement physique simple et une désinfection pour en assurer sa potabilité [1].
• A 2 : Eau brute dont la particularité est d'avoir une analyse physico-chimique et microbiologique moyenne, (avant traitement), et ne nécessitant qu'un traitement normal physique, un traitement chimique et une désinfection pour en assurer sa potabilité.
• A 3 : Eau brute dont la particularité est d'avoir une analyse physico-chimique et microbiologique mauvaise (avant traitement), et nécessitant un traitement physique, chimique poussé, un affinage et une désinfection.

[1] Annexe 4 (Quelques définitions "eau potable ")

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• De l'eau brute au robine 

Un pompage (pour les eaux superficielles) ou un forage pouvant aller à de très grandes profondeurs, environ 700 mètres (pour les eaux souterraines), est utilisé pour le captage du liquide qui va être traité dans une station d'épuration.

Pour rendre cette eau conforme aux normes de qualité (code de la santé publique première partie, livre 1^er, titre 1^er), il faut la traiter.

On fera appel à des processus naturels ou biologiques tels que :

• La filtration.
• La décantation.
• L'utilisation de cultures bactériennes.

Les procédés peuvent être classés en quatre catégories :

• Physique.
• Physico-Chimique.
• Chimique.
• Biologique.

Les procédés physiques

• Le dégrillage : l'eau passe à travers des grilles pour arrêter les gros déchets flottants.
• Le tamisage : l'eau passe au travers de tamis pour arrêter les déchets plus fins.
• La décantation : sous l'effet de la gravité, les déchets plus lourds que l'eau se déposent au fond de la cuve.
• La filtration : on peut employer différents matériaux tels que le sable, le charbon actif ou des membranes.
• La filtration sur lit de sable est la plus répandue et la moins coûteuse. Plus les grains sont fins et plus la filtration est efficace.
• La filtration au travers de charbons actifs peut retenir des molécules de toutes tailles, ce grâce à la particularité du charbon actif qui est créé à partir de la calcination de substances organiques se transformant ainsi en une sorte d'éponge très poreuse.
• La filtration sur membranes (microfiltration, ultrafiltration, nanofiltration) est de plus en plus fréquemment utilisée.

Ces membranes peuvent être d'origine organique ou minérale.

Le principe est l'utilisation de fines membranes percées de trous microscopiques et très réguliers.

Ce procédé reste tout de même très onéreux.

• La flottation : dans certains cas, en fonction de la nature des matières en suspension, on préfère recourir à la flottation plutôt qu'à la décantation.

Les procédés physico-chimiques

• La coagulation-floculation : sous les effets de réactifs (sel de fer ou d'aluminium), les particules en suspension s'agglomèrent en gros flocons de boue appelés " FLOC ".

Chaque réactif n'est actif que dans une zone de PH, bien déterminée.

Il sera, pour ce procédé, nécessaire de faire varier le PH de l'eau à traiter.

Sous l'effet de sa masse le " FLOC " se dépose dans le fond de la cuve réceptrice.

Les procédés chimiques

• L'oxydation : permet de détruire partiellement ou totalement les matières organiques, les germes vivants, les bactéries et les métaux tels que le fer ou le manganèse.
• Echange ionique : par substitution d'ions sur des résines spécifiques, permet la dénitrification ou l'adoucissement de l'eau.La résine fixe un nombre d'ions nitrates (NO₃ ^- ) égal au nombre d'ions chlorures (CL ^- ) qu'elle restitu 
• Neutralisation ou acidification : agit sur le PH.

Procédés biologiques

• Cultures bactériennes : ensemencées dans l'eau à traiter, permettent d'éliminer l'ammoniaque (NH₃, NH₄ ⁺ ) lorsque cet élément passe au travers de filtres à sable ou à charbons actifs en grain.

Par ce procédé bactériologique et sur filtre à sable, on peut éliminer aussi le fer.

Les nitrates sont aussi éliminés par des bactéries.

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• Le contenu d'une facture comprend en général 3 parties
  • L'eau potable (environ 30% de la facture) :
    • L'abonnement ou part fixe.
    • La location du compteur.
    • La consommation.
• La collecte et le traitement des eaux usées (environ 20% de la facture) :
  • Assainissement.
• Organismes Publics (environ 50% de la facture) :
  • Redevance de prélèvement ou de bassin.
  • Redevance de lutte contre la pollution.
  • Redevance F.N.D.A.E (fond national de développement des adductions d'eau)
  • T.V.A

 Pour contribuer, chacun à son niveau, à une amélioration de la qualité de l'eau et ainsi éviter les surcoûts dus à son exploitation, quelques gestes simples mais efficaces peuvent être effectués chaque jour, en évitant :

• La pollution

• Les fuites d'eau

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Comme nous l'avons vu [1], les ressources en eau sont inépuisables, cependant la plupart du temps il est impossible de la consommer sans un traitement préalable.

Mises à part certaines eaux de source, qui grâce à leur profondeur de captage, sont moins sujettes à la pollution, les autres eaux nécessitent un traitement pour être consommables par l'être humain.

Les nitrates provenant essentiellement de l'épandage de fumier sur les terres cultivables, les pesticides introduits à haute dose par l'agriculture, les hydrocarbures, le plomb, les pluies acides, les bactéries, les virus pathogènes, les substances toxiques· sont autant de facteurs qui dégradent la qualité de l'eau.

Soucieuse de l'importance prise par la pollution de l'eau, et des dangers pour la santé qui l'accompagnent, l'Organisation Mondiale de la Santé, a instauré des recommandations afin de pouvoir assurer au consommateur une qualité d'eau " irréprochable ".

L'Europe puis la France ont adopté ces obligations en les incluant dans des directives ou des décrets (directive européenne 80/778 du 15 juillet 1980 et en France le décret 89-3 du 3 janvier 1989 modifié à trois reprises, loi sur l'eau du 3 janvier 1992, le décret du 5 avril 1995 complétant et modifiant le décret 89-3).

Tous les fournisseurs d'eau doivent appliquer ces règlements sous peine d'emprisonnements.

Pour autant le consommateur n'est pas à l'abri d'une dégradation de l'eau arrivant à son robinet car au cours de son transport l'eau peut subir des altérations ayant pour origines :

• Les interactions entre le liquide et les matériaux des conduits.
• Les développements bactériens dus aux défauts de conception ou d'exploitation des réseaux.
• Les pollutions extérieures comme celles engendrées par les retours d'eau dans les canalisations.

C'est pourquoi le décret du 5 avril 1995 (complétant et modifiant le décret 89/3 ), fixe les règles générales d'hygiène applicables aux installations de distribution d'eau, dans le but de maintenir la qualité de cette eau jusqu'au robinet du consommateur.

Pour combattre cette pollution et pour respecter les différentes directives et décrets, les " traiteurs " de l'eau emploient des techniques de plus en plus sophistiquées, ozonisation, désionisation, ultrafiltration, nanofiltration, osmose simple ou double etc.·., qui engendrent des coûts supplémentaires et une augmentation du tarif de l'eau.

[1] Annexe 5 (Histoire d'eau).

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1. L'EAU DE DIALYSE

• La dialyse

Est un traitement qui permet de suppléer les fonctions rénales déficientes.

Ces fonctions peuvent être altérées à différents degrés (insuffisance rénale totale ou partielle).

Le principe consiste à épurer le sang de ses déchets, à raison de deux à trois séances par semaine d'une durée de 4 à 8 heures.

Un circuit sanguin extra-corporel est utilisé à cet effet et la création d'un abord vasculaire (FISTULE) [2], sur le patient est indispensable.

Cet abord vasculaire nécessite une intervention chirurgicale.

Le sang est mis en contact, au travers d'une membrane semi-perméable artificielle (DIALYSEUR) [3], avec un soluté aqueux de composition électrolytique voisine de celle du liquide extra cellulaire normal.

Ce soluté aqueux est obtenu par dilution d'un concentré acide dans de l'eau.

Le concentré acide est prélevé à raison de 1/35 fois et est mélangé avec une eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse, répondant aux normes de la Pharmacopée française et européenne.

• Les autres modes de dialyse
• La dialyse péritonéale continue ambulatoire ou D.P.C.A.
• La dialyse péritonéale intermittente.

Ces modes de dialyse utilisent le péritoine comme épurateur, il est comparable au dialyseur artificiel mais avec toutefois de sérieux risques d'infection notamment de péritonite.

• L'hémodiafiltration (HDF)
• La Paired filtration dialysis (PFD).
• La biofiltration (BF).
• L'hémofiltration (HF).

La consommation d'eau

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale intermittente nécessitent un apport d'eau pour diluer le concentré à raison de 1/35 fois.

Pour des raisons de commodité, le débit dialysat [1] sera assimilé au débit d'entrée d'eau du générateur.

• En partant d'une base (pour un malade) de :
  • 3 séances par semaine.
  • 4 heures par séance.
  • 52 semaines par an.
  • Débit d'eau de 500 ml/mn soit 30 litres heures.

La quantité d'eau mise en contact avec le sang au cours d'une année est d'environ 18 m3.

• En partant d'une base (pour une machine) de : 
  •  6 jours de fonctionnement par semaine.
  • 6 à 20 heures de fonctionnement par jour (cycle de rinçage, cycle de préparation, cycle de dialyse, cycle de désinfection) soit en moyenne 12 heures / jour.
  • 52 semaines par an.
  • Débit moyen de 500 ml/mn (soit 30 litres / heure).

La quantité utilisée pour une machine par an est d'environ 112 m3.

Pour un centre moyen avec une capacité de 15 machines, la consommation est de l'ordre de 1685 m3 par an.

A titre comparatif, un individu ingère environ 0.8 m³ d'eau par an à raison d

2 litres par jour.

Il est donc nécessaire et essentiel d'apporter une attention particulière à la production de cette eau, car Il existe peu de " médicament administré " à la dose annuelle de 18 m³ et dont la composition est essentiellement de l'eau (environ 97%).

[1] DIALYSAT :

Le dialysat est un liquide composé de 97 % d'eau et de 3 % de concentré pour hémodialyse, cette composition est proche du liquide extra-cellulaire.

La solution ainsi produite est mise au contact avec le sang du patient au travers d'une membrane.

Par convection et diffusion elle va permettre de réguler le transfert ionique et hydrique du patient.

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Les tableaux suivants vont nous permettre de bien comprendre la nécessité de traiter l'eau de distribution publique pour fabriquer de l'eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse.

Ce traitement permet de limiter voir de supprimer des éléments qui peuvent entraîner de graves désordres du métabolisme.

···

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ElémentsChlore	0,1	-
Chlorures	50	250
Fluorures	0,2	1,5
Nitrates	2	50
Nitrites	0,005	0,1
Phosphates	5	5
Sulfates	50	250
Aluminium total	0,01	0,2
Ammonium	0,2	0,5
Calcium	2	-
Etain	0,1	-
Magnésium	2	50
Mercure	0,001	0,001
Sodium	50	150
Potassium	2	12
Zinc	0,1	5
Métaux lourds	< 0,1	0.05
Cadmium	< 0,1	0,005
Plomb	< 0,1	0,05
Cuivre	< 0,1	1
Bactéries revivifiables 24 h à 30° (micro-organisme/ml)	< 100 micro-organismes / ml
Bactéries revivifiables 48 h à 20° (micro-organisme/ml)	< 100 micro-organismes / ml
Endotoxines	< 0,25 Ul / ml

[1] 1 Partie Par Million (PPM) = 1 milligramme par litre (mg / l)

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La norme de qualité pour les eaux destinées à la consommation humaine (livre 1er , titre 1er du code de la santé publique), n'est pas adaptée à la dialyse car les membranes des dialyseurs artificiels utilisées en hémodialyse, mettent en contact direct (échange ionique entre le dialysat et le sang du malade) l'eau et le sang du malade.

Une concentration élevée d'un élément non nocif par ingestion peut s'avérer toxique en hémodialyse, et provoquer l'apparition d'un dérèglement du métabolisme plus ou moins grave.

Pour éviter ces risques, les Pharmacopées française et européenne ont défini des normes (Pharmacopée française X ième édition sous la monographie de janvier 1993 " Eau pour dilution des solutions concentrées pour l'hémodialyse " et la pharmacopée européenne de 1997 sous la même dénomination).

L'exigence de qualité de l'eau pour hémodialyse peut se définir selon deux grandes lignes directrices : 

• Le maintien des paramètres physico-chimiques de la solution diluée.
• Ne doit pas être toxique pour le patient tout au long de sa préparation.

Pour atteindre cet objectif, l'eau pour la dialyse doit être traitée, ce qui permettra, d'assurer la continuité d'une production d'eau de qualité, durant toute une séance de dialyse.

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Son but est de fournir une eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse dont les paramètres physico-chimiques et bactériologiques sont conformes aux exigences de la pharmacopée française et européenne.

···

•  
• Les techniques à mettre en œuvre

• Le pré-traitement

• La pré-chloration.
• La filtration.
• La désionisation.
• Absorption sur charbon actif (élimination des bactéries et du chlore).

•  
• La phase finale de la production de l'eau dite " purifiée "

• L'osmose inverse.
  Et/Ou
• L'ultrafiltration.

   

• La pré-chloration

Utilisée pour éviter le développement de micro-organisme dans le cas où l'eau de distribution publique connaîtrait des fluctuations chroniques ou passagères de son taux de chlore.

Pour les installations comportant des cuves tampons d'eau brute ou pré-filtrée, cette pré-chloration sera d'autant plus importante (injection d'eau de Javel à 48° ou dilution de chlore solide).

• La filtration

Elle peut être considérée comme étant le résultat d'une pression exercée sur une solution au contact d'un média filtrant qui retient les solides et qui est traversé par le liquide

•  
• il existe 5 types de filtration
  • La filtration classique.
  • La microfiltration.
  • L'ultrafiltration.
  • La nanofiltration.
  • L'osmose inverse.

   

• Le filtre peut être défini par plusieurs paramètres :

•  
• Capacité de rétention.

• Quantité de particules susceptibles d'être retenues par unité de surface.

•  
• Efficacité de rétention.

• Pourcentage de rétention de particules de tailles déterminées.

•  
• Seuil de rétention.

• Si égale à 100 %, on parle de seuil absolu.
• Si inférieur à 100 %, on parle de seuil nominal (de x % pour des particules de tailles données).

•  
• Pourcentage de vide.

• % de vide par rapport au volume de la couche filtrante (applicable uniquement aux membranes filtrantes).

•  
• Différentes sortes de filtres sont utilisées pour le traitement de l'eau de dialyse

• Les filtres en profondeur

Les filtres en profondeur ne retiennent pas les particules inférieures à 1µ, ils piègent les éléments dont la taille est supérieure à la taille des pores du média filtrant.

 

Ils sont constitués de matériaux fibreux, de particules agglomérées, de sable et/ou de gravier.

 

 

•  
• Filtres à sable

Le milieu filtrant est constitué d'un lit de sable et de gravier d'environ 1 à 2 mètres d'épaisseur, enfermé dans une cuve.

• Ses caractéristiques de fonctionnement sont :

• La surface.
• La hauteur du lit.
• La vitesse de percolation.

En traitement de l'eau pour la dialyse, les filtres utilisés sont des filtres dit " rapides " avec des vitesses de percolation allant de 5 à 50 m³ h^-1m^-2

Les particules de taille supérieure à 50 µ, ne sont pas retenues.

C'est pourquoi ce genre de filtre est utilisé en pré-filtration et lorsque les matières en suspens sont en nombre trop important.

Lorsque le filtre à sable est saturé (perte de charge importante au niveau de la pression due à l'agglomération des particules), on procède à un détassage par rétro lavage (air ou eau).

•  
• Filtres cartouche

On les trouve sous forme bobinée ou agglomérée.

•  
• Cartouches bobinées :

Elles sont fabriquées soit en fibre de Polypropylène, soit en fibre de coton.

Leur seuil nominal de rétention varie de 1µ à 100µ et de ce fait leur capacité de rétention est très élevée.

 

A noter que le coton à une meilleure rétention que le polypropylène mais que ce dernier est moins sujet au développement bactérien.

 

•  
• Cartouches agglomérées :

Elles sont fabriquées par feutrage de fibres, liées par une résine (mélanine ou polystyrène), la présence de cette résine peut entraîner un relargage de monomères.

 

 

•  
• Membranes

Elles se présentent sous forme de cartouche à membranes plissées.

Leurs seuils nominaux sont de l'ordre de :

0,2 µ ; 0,45 µ ; 0,65 µ ; 0,80 µ ; 1 µ ; 2 µ.

Leur domaine d'application est la microfiltration.

Elles sont utilisées pour rendre plus performant le traitement sur le plan bactérien.

• Il existe deux types de membranes filtrantes :

• Membranes filtrantes en profondeur.

  Constituées de différentes matières (acétate de cellulose, Nylon·), leur épaisseur est de l'ordre de 100 µ à 300 µ.

   

• Membranes filtrantes en surface.

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L'eau a un pouvoir solvant élevé vis-à-vis des éléments minéraux, des matières organiques et des gaz.

Les sels minéraux dissous proviennent de la dissolution des roches rencontrées par l'eau au cours de son infiltration.

Lorsque le sel minéral est mis en solution dans l'eau, il se produit une dissociation de ses éléments constitutifs avec libération de deux groupes de particules nouvelles, chargées électriquement et différenciées, appelées IONS.

• Deux groupes bien distincts d'ions
  • Le premier groupe, comporte des particules ayant pour origine des acides, chargés négativement et appelées ANIONS.
  • Le deuxième groupe concerne les particules issues des métaux.

Les ions sont selon le cas porteurs d'une seule charge électrique (ions monovalents), de deux charges (ions bivalents), de trois charges (ions trivalents), quelques fois plus mais très rarement.

• Acide et base
• Un acide est un anion associé à l'ion hydrogène (H⁺).

Ex : CL ^- (ion chlorure) + H ⁺ = HCL (acide chlorhydrique).

•  
• Une base ou " hydroxyde " est un cation associé à l'ion hydroxyle (OH ^-).
   

  Ex : Na ⁺ (ion sodium) + 1 OH ^- = Na OH (hydroxyde de sodium de soude).

K ⁺ (ion potassium) + 1OH ^- = KHO (hydroxyde de potassium ou potasse).

•  
• Ionisation de l'eau

L'eau (H₂O), subit une dissociation ionique.

Elle se décompose en un anion (OH ^-) et en un cation (H ⁺).

[1] Annexe 6 (tableau des ions)

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Le PH indique la concentration d'ions H ⁺ présents dans l'eau ou plus exactement le cologarithme décimal de cette concentration exprimée en mole / litre (10^-7 moles d'ions de chaque espèce par litre).

• Le PH des solutions varie en pratique de 0 à 14.
• Le PH de l'eau pure, à 20° C, est de 7 (neutralité).
• La solution aqueuse qui contient autant d'ions H ⁺ que d'ions OH ^ˆ est neutre.
• Une solution qui contient plus d'ions H ⁺ que d'ions OH ^ˆ est acide.

• Une solution qui contient plus d'ions OH ^ˆ que d'ions H ⁺ est basique ou alcaline à PH > 7 (7 à 14).

• L'unité internationale

• Pour les sels minéraux dissous l'unité est l'équivalent par litre.

Pour l'eau on fait appel à un sous multiple, le milliéquivalent (meq / litre).

···.

En France, on trouve souvent la notation en degrés français (° F).

···..

•  
• Conductivité et résistivité

• La conductivité de l'eau est fonction des ions présents.

Elle augmente avec la température et la quantité de sels dissous.

La conductivité s'exprime en microsiemens par centimètre (µS / cm) pour une température de 20 ° C.

 

Les eaux potables ont une conductivité comprise entre 200 et 1000 µS /cm.

L'eau la plus pure obtenue à ce jour est de 0,042 µS / cm (23,8 MW ).

• La résistivité (inverse de la conductivité), s'exprime en Ohm * centimètre (W * cm) pour une eau à 20 °C.

···..

•  
• Titre hydrotimétrique

Le TH représente la somme des concentrations en cation Calcium et Magnésium (Ca ₂⁺ et Mg ₂⁺).

Il s'exprime en ° F (degrés français).

•  
• Titre Alcalimétrique Complet

Par le TAC, on mesure l'ensemble des anions (faibles).

Il s'exprime en degrés français (° F).

•  
• Les hydroxydes.
• Les carbonates.
• Les bicarbonates.
• Les silicates.

•  
• Titre en sels d'acide forts

Ce titre correspond à la somme des chlorures, sulfates, nitrates et phosphates.

Il s'exprime en degrés français (° F).

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• Résine échangeuse d'ions

La permutation sodique met en jeu des résines de synthèse.

Ces résines sont formées de fines billes (polystyrène sulfoné) poreuses (diamètre = 0,3 à 1,5 mm).

Elles sont porteuses d'ions mobiles sodium (Na⁺ ).

Elles sont capables de libérer ces ions Na ⁺ et de fixer en échange les cations bivalents (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺) de l'eau avec laquelle elles sont en contact.

•  
• Réaction

• Schéma

··..

La réaction est identique avec les autres cations bivalents ou trivalents contenus dans l'eau.

• Qualité de l'eau adoucie

• Seuls les cations bivalents (Ca ⁺⁺ et Mg ⁺⁺) sont éliminés (les autres sont en quantité négligeable).
• Le TH est modifié
• La teneur en sels minéraux dissous ne varie pratiquement pas (40 mg de Ca étant remplacés par 46 mg de Na).
• La conductivité ne varie pratiquement pas.
• Le PH n'est pratiquement pas modifié.
• Les anions ne sont pas changés.

•  
• Saturation des résines

Les résines sont saturées lorsqu'il n'y a plus d'ions sodium disponibles, à ce moment là l'eau qui circule au travers ne subit plus de modification.

Il faudra procéder à une régénération.

•  
• Régénération

La réaction de permutation des ions, est réversible.

Il est possible de rendre à la résine sa configuration initiale.

Pour cela, on utilise une solution, concentrée en sodium, appelée " SAUMURE " (Na Cl).

La saumure passe sur la résine saturée et l'échange ionique se fait, mais il faut évacuer les ions calcium (Ca ⁺⁺ ) et les ions magnésium (Mg ⁺⁺ ) ainsi récupérés, pour cela on les draine à l'égout.

• Le cycle de régénération comprend plusieurs phases :

• Le détassage des résines par circulation d'eau à contre courant (de bas en haut du lit de la résine).
• Percolation de la saumure sur les résines.
• Rinçage lent de l'excès de saumure.
• Rinçage rapide (avec remplissage éventuel du bac à saumure en eau pour la prochaine régénération).

Pendant la régénération l'adoucisseur ne délivre pas d'eau adoucie.

Le temps moyen d'une régénération est compris entre 60 et 120 mn.

•  
• Durée de vie des résines

• La perte d'efficacité est due essentiellement à :

• Une usure mécanique causée (lors de la régénération et du passage de l'eau), par le frottement des billes les unes contre les autres.

• L'enrobage des billes de résine par des impuretés contenues dans l'eau (matières organiques, argiles·.).

• Les sels de fer et de manganèse peuvent s'oxyder et précipiter sur la résine sous forme d'hydroxydes insolubles et très peu éliminés lors des régénérations.

La durée de vie des résines est estimée entre trois et cinq ans (1000 régénérations).

•  
• Caractéristiques d'un adoucisseur

La quantité limitée d'ions à permuter donne le " Pouvoir d'Echange " d'un adoucisseur, noté : ° m³ par litre de résine.

Il est fonction du volume et du pouvoir d'échange de la résine.

Le pouvoir d'échange des résines, en permutation sodique, est généralement compris entre 3,5 et 7 ° m³ par litre de résine.

Le " cycle " d'un adoucisseur est le volume d'eau susceptible d'être adoucie par un appareil entre 2 régénérations (litre ou m³).

•  
• Formule

··..

Les réactions d'échange d'ions ne sont pas totales, il existe une fuite ionique (ions calcium non fixés).

• Cette fuite est fonction de :

• La vitesse de passage de l'eau à travers la résine.
• La hauteur de la couche de résine.
• La salinité totale et la teneur en sodium de l'eau à traiter.
• De la qualité de la régénération.
• De la répartition du flux sur la masse des résines (passages préférentiels).

Le débit pour obtenir un ° TH < 0,1 ° F, ne doit pas excéder 40 L / h par litre de résine.

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• La déminéralisation par échange d'ions OH ^ˆ et H ⁺

Le principe est le même que pour l'adoucissement de l'eau.

Il consiste à mettre en œuvre des résines de synthèse sur lesquelles sont fixés des ions mobiles.

Une fois les résines mises en contact avec l'eau, celles-ci cèdent leurs ions mobiles et fixent certains ions contenus dans l'eau.

•  
• Il existe deux catégories de résines :

•  
• Les résines échangeuses de cations, dites " cationiques ".

Porteuses d'ions mobiles H ⁺.

•  
• Résines cationiques fortes :

  De type polystyrène sulfonique, capables de fixer tous les cations de l'eau et de céder en échange les cations H ⁺, transformant ainsi les sels en leur acide correspondant.

   

   

• Résines cationiques faibles :

  De type polyacrylique carboxylique, capables de fixer tous les cations bivalents présents dans l'eau sous forme de bicarbonates (hydrogénocarbonates), en contre partie ces résines cèdent des ions mobiles H ⁺.

  Ces bicarbonates sont transformés en acide carbonique (H₂ CO₃), élément instable qui se décompose en CO₂ et H₂ O.

   

   

   

• Les résines échangeuses d'anions, dites " anioniques ".
  Porteuses d'ions mobiles OH ^-.

   

  •  
  • Résines anioniques fortes :
    De type polystyrène ammonium quaternaire, capables de fixer les anions de l'eau ainsi que le CO₂ et la silice dissoute, libérant en échange l'ion OH ^-.

    Elles fixent également, par absorption, une grande partie des matières organiques dissoutes et présentes dans l'eau.

     

   

• Résines anioniques faibles :

  De type polyalkylamine amino tertiaire ou ammonium quaternaire.

  Elles fixent la totalité des anions d'acides forts (CL^-, SO₄^{- -}, PO₄^{- - -}, NO₃ ^-) et une faible partie des anions d'acides faibles (HCO₃ ^-, CO₂ dissous, Silice dissoute).

   

   

En règle générale, ces deux types de résines sont utilisés soit en lit séparé soit en lit mélangé

Comme pour les résines des adoucisseurs, les résines des déminéralisateurs sont sujettes à des risques liés à leur utilisation.

•  
• Contamination bactérienne

La résine constitue une zone de fixation du biofilm [1] et des micro-organismes.

Une désinfection régulière est nécessaire.

•  
• Fixation des colloïdes (favorise le développement du biofilm).

• Relargage des ions dans l'eau traitée.

 [1] Annexe 4 (Quelques définitions "Biofilm")

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Le charbon actif a trois actions vis à vis de l'eau à traiter.

•  
• La destruction catalytique du chlore et des chloramines (action principale recherchée lors de l'utilisation du charbon actif pour la production d'eau de dialyse).

Les chloramines sont issues de la réaction du chlore avec les composées organiques contenant de l'ammonium.

Le dosage des chloramines se détermine par la différence entre la mesure du chlore total et la mesure du chlore libre.

•  
• Action absorbante

Le charbon actif permet de fixer une partie des contaminants " normaux " et " accidentels " de l'eau avec les risques que cela comporte notamment au point de vue relargage de ces impuretés.

• En particulier :

• Les matières organiques (pyrogènes·).
• Certains pesticides.
• H₂S.
• Virus.
• Bactéries.

•  
• Action filtrante

Le charbon actif est un filtre pour les matières solides mais aussi pour les colloïdes [1].

La grande surface, spécifique au charbon actif (700 à 1500 m” / g), permet de favoriser l'élimination du chlore et des composés organiques.

Lorsque les filtres de charbon actif ne sont plus performants (perte de charge due au colmatage, diminution de la qualité du filtrat..), les cartouches sont jetées et remplacées.

Dans le cas de lit épais, un retro-lavage à l'air ou à l'eau est effectué, ce qui permet de décolmater le filtre et de lui restituer ses performances.

Ce nettoyage a un effet abrasif sur les grains de charbon et diminue leur surface spécifique (diminution de l'efficacité du filtre).

Il sera donc nécessaire de changer le charbon actif tous les deux ou trois ans.

•  
• A noter :

Qu'il soit en lit ou en cartouche, le charbon actif est un support privilégié pour les colonisations bactériennes.

Pour diminuer ce risque une microfiltration devra être installée en aval des charbons.

[1] Annexe 4 (Quelques définitions "colloïde")

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L'osmose est un phénomène naturel de diffusion entre deux solutions de concentration différentes à travers une membrane semi-perméable faisant office de cloison de séparation.

•  
• Schématisation

·····.

L'eau pure diffuse à travers la membrane pour abaisser le taux de concentration de l'eau salée.

·····...

Le passage de l'eau de B vers A, provoque la formation d'une colonne d'eau.

Une pression sur la membrane côté A est alors engendrée et interrompt la diffusion de l'eau pure.

Le système est alors équilibré.

Cette pression hydrostatique d'équilibre est la pression osmotique de la solution saline.

Le principe de l'osmose inverse est l'application (sur la solution de sel) d'une pression totale largement supérieure à la pression osmotique de la solution.

Il s'en suit un passage de l'eau de la solution la plus concentrée vers la moins concentrée.

Il y a donc purification.

Rentre en jeu dans le mécanisme de l'osmose inverse, des gradients de concentration et de pression.

•  
• Schématisation

·····

Les membranes d'osmose inverse hydrophiles et semi-perméables, laissent passer de façon privilégiée les molécules d'eau et quelques molécules organiques très voisines de l'eau (faible masse molaire) et retiennent d'une part, par phénomène de filtration les molécules ou les particules de taille suffisante, et d'autre part, par phénomène de solubilisation-diffusion, les particules ionisées.

Le phénomène de filtration est caractérisé par un seuil de coupure (200 daltons [1]).

[1] 200 Daltons = 5.10^-4 m

Dans un traitement d'eau, la membrane d'osmose inverse se trouve enfermée dans un tube résistant à la pression (tube de pression).

Sur ces tubes sont aménagées l'entrée d'eau brute, la sortie de l'eau rejetée (Concentrat) et l'eau osmosée (Perméat).

·····

Une pompe assure la mise en pression de l'eau brute et la circulation le long de la membrane.

Une vanne est placée sur la canalisation de rejet pour maintenir dans le module la pression dite de rejet.

Elle est utilisée, d'une part, pour limiter les risques liés à une défaillance du premier module, et d'autre part pour augmenter le degré dépuration des contaminants.

•  
• Montage en série/rejet interne à l'osmoseur

·····.

•  
• Montage en parallèle

····

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Il n'y aurait pas de traitement d'eau pour la dialyse sans une boucle de distribution.

Afin d'éviter la stagnation de l'eau et de ce fait la prolifération de bactéries, la boucle de distribution doit être la plus continue possible, ne doit pas comporter de bras morts et ne doit pas avoir d'angles droits.

L'ennemi de la boucle de distribution est le biofilm [1]

Les deux principaux matériaux utilisés pour la construction de la boucle sont :

• Le PVC (polychlorure de vinyle)
• L'acier inoxydable

L'emploi du PVC est nettement majoritaire car plus économique à l'installation et aux modifications antérieures.

····..

[1] Annexe 4 (Quelques définitions "Biofilm")

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Le biofilm est une communauté microbienne adhérant à une surface au sein d'une couche muqueuse, constituée d'eau et de polymères exocellulaires.

Sa formation est un processus d'adaptation aux privations naturelles, qui a lieu sur les parois de la boucle de distribution et ce quel que soit le degré de fiabilité des matériaux utilisés pour le traitement d'eau.

Là où il se forme, le biofilm rend très difficile les opérations de nettoyage et de désinfection, réduisant les effets de ces opérations.

C'est la présence de micro-organismes dans l'eau et la présence d'éléments constituants le traitement d'eau (filtre, moteur, vanne etc·) qui sont à l'origine de sa formation (eau + montée en température).

Des germes (bacille pyocyanique), profitant de la présence d'eau et de matières organiques, se développent.

Une membrane appelée glycocalyx ou EPS (Extra-Cellular Polymeric Substances) les recouvre et ainsi les protège des agressions extérieures notamment des désinfectants chimiques.

La naissance du biofilm s'effectue en trois phases :

• La première étape étant l'agglomération des micro-organismes déjà présents dans l'eau, sur les parois du circuit hydraulique.

• La seconde étape étant la prolifération des germes absorbés qui, en synthétisant des polyosides, construisent le glycocalyx.

• La troisième étape étant l'état d'équilibre du biofilm avec relargage intermittent des germes et des produits de la paroi dans la boucle de distribution, permettant ainsi d'entretenir la contamination microbienne.

·

 

1^ère étap----------------2^ième étape--------------3^ième étape

[1] Annexe 4 (Quelques définitions {biofilm})

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··

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Techniquement, seuls des conseils sur la maintenance sont en vigueur.

Les indications des différents constructeurs des éléments composant le traitement d'eau (filtres, adoucisseurs, osmoseur, boucle de distribution etc ), serviront de base pour définir des protocoles d'entretien.

Au titre de l'information, et en fonction de l'enquête menée, une liste des différents contrôles périodiques [1] a été établie.

Cette liste ne constitue en aucun cas une obligation de suivi, mais plutôt une référence suggestive, elle est le fruit d'une synthèse des différents protocoles d'entretien de divers centres hospitaliers.

Afin d'assurer une production d'eau de qualité, une étroite collaboration entre les différents partenaires constituant la chaîne de contrôles doit être établie.

Le technicien qui assure la maintenance du traitement d'eau doit à tous moments être capable de déterminer les effets de ses interventions sur la qualité de l'eau; pour cela une formation sur l'eau de dilution pour solutions concentrées d'Hémodialyse devra lui être dispensée.

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L'eau de dilution des solutions concentrées pour hémodialyse n'est pas un dispositif médical.

Sa composition physico-chimique et bactérienne, est réglementée par la monographie " Eau de dilution des solutions concentrées d'hémodialyse " de la pharmacopée européenne.

Toutefois ces exigences ne sont qu'à titre de conseils et d'informations contrairement à la pharmacopée française qui elle était obligatoire (la pharmacopée européenne remplaçant la pharmacopée française) .

C'est à partir de ces deux réglementations que le pharmacien de chaque hôpital accordera, après analyses physico-chimiques et bactériologiques, l'utilisation de l'eau pour le traitement de l'épuration extra-rénale.

Pour obtenir une eau de qualité (pour la dialyse), il ne suffit pas d'ouvrir un robinet d'adduction publique (eau potable) car bien qu'elle soit réglementée, le taux de présence de certains éléments peut s'avérer dangereux lors d'une dialyse.

Un traitement est donc nécessaire.

Sa conception (pré-traitement et osmose inverse) devra être étudiée selon les besoins du centre utilisateur et des exigences de la pharmacopée européenne.

Une attention particulière devra lui être apportée afin d'avoir la certitude que tout au long de la production d'eau les qualités physiques, chimiques et bactériologiques de celle-ci ne soient pas altérées.

Pour cela, des protocoles d'analyse régulière, de décontamination et de maintenance, devront être établis.

Seul le respect de ces actions, permet l'obtention du résultat escompté.

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Ce stage m'a apporté en premier lieu, la concrétisation de deux mois d'études théoriques sur le fonctionnement des appareils dont le service biomédical d'un centre hospitalier a la charge.

Dans un deuxième temps, j'ai pu grâce à mes recherches sur la qualité de l'eau pour dialyse, maîtriser le concept de son traitement.

La solidarité et la confiance que m'ont témoignées les techniciens biomédicaux du CHU de GRENOBLE, m'ont permis d'assister à plusieurs reprises à des interventions sur site, et de ce fait mes connaissances ont pu évoluer.

• Participation à une maintenance sur un accélérateur de particules de types MEVATRON de la société SIEMENS.
•  
• Participation à une maintenance sur un " IRM " de type GYROSCAN Power Track 6000 (1,5 Tesla) de la société PHILIPS.
•  
• Intervention dans un bloc opératoire sur un moniteur de gaz d'anesthésie, de type OHMEDA 5250 RGM.
•  
• Intervention sur un reprographe d'un échographe dans un service de maternité.
•  
• Intervention sur une échographe de type SIGMA 44 de la société KONTRON.
•  
• Participation aux maintenances préventives sur respirateurs d'anesthésie (CATO et SA1 [DRÄGER], SERVO 710 et 900 C [SIEMENS], EXCEL 7900 et MODULUS CD et RGM 5250 [OHMEDA]).
•  
• Intervention sur un générateur de dialyse continue de type PRISMA de la société HOSPAL.

Fort de cette nouvelle expérience, mon but est d'évoluer dans un secteur d'activité où l'assurance qualité serait le cheval de bataille.

L'accréditation des hôpitaux et surtout la loi 98 535 article L 665-5 (l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances et de la maintenance du dispositif médical···le non respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical·..), confortent ma position quant à la qualité du service rendu par un atelier biomédical.

Cette qualité serait la locomotive d'un train dont les wagons s'appelleraient : Fiabilité, Confiance, Service Rendu, Maîtrise· et dont la gare d'attache se nommerait :

" SERVICE BIOMEDICAL ".

 

 

 

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1. TEXTES REGLEMENTAIRES GENEREAUX

(JO de la République française)

A : Code de la Santé Publique

1. Livre 1^er "protection générale de la santé publique ".
2. Annexe I.1 (limites de qualité des eaux destinées à la consommation humaine).
3. Annexe I.2 (Autres références de qualité des eaux destinées à la consommation humaine).
4. Annexe I.3 (Exigences de qualité des eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine).
5. Titre 1^er " Mesures sanitaires générales ".

    

6. TEXTES REGLEMENTAIRES PARTICULIERS

(JO de la République française)

A : Décret n° 89 ˆ 3 du 3 janvier 1989.

B : Décret n° 94-841 du 26 septembre 1994.

a) Relatif aux conditions d'information sur la qualité de l'eau distribuée en vue de la consommation humaine.

C : Décret n° 89-369 du 6 juin 1989.

a) Relatif aux eaux minérales naturelles et aux eaux potables préemballées.

D : Décret n° 61-859 modifié en 1967.

a) Relatif au contrôle de l'eau à l'hôpital.

E : Arrêté du 20 février 1990.

1. Relatif aux méthodes de référence pour l'analyse des eaux destinées à la consommation humaine.

1. Relative aux eaux destinées à la consommation humaine (désinfection par le chlore et méthode d'analyse de référence).

1. Relative au traitement de l'eau pour hémodialyse.

    

    

   I : Circulaire DGS/VS2 ˆ DH/EM/EOI ˆ N°672 du 20 octobre 1997. (Direction Générale de la Santé, bureau de l'eau)

    

   a) Relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

    

    

   J : Pharmacopée française Janvier 1993.

    

   a) Monographie "eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse".

    

    

    

   K : Pharmacopée européenne Mai 1990 et Année 1997.

    

   a) solutions pour hémodialyse

2. eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse

3) TEXTES NORMATIFS et QUALITATIFS

A : AFAQ (Association Française d'Assurance Qualité).

4) LIVRES ET OUVRAGES

1. Techniques hospitalières "la qualité de l'eau dans le secteur de la santé" (décembre 1996 n° 612) pages 39 à 61

C : Aspects épidémiologiques liés aux contaminations par l'eau.

1. Edition du Moniteur (collection, MONITEUR TECHNIQUE).

1. Septembre n°3.

1. Principe de base.
2. Traitement de l'eau.

    

1. Journée d'hygiène hospitalière, Bordeaux 2 avril 1992.(B Canaud, C Mion, QV Nguyen, F STEC? Hôpital Lapeyronie 34059 Montpellier)

1. 3^ème Journée de l'ATD, Metz 29 novembre 1991.
    

1. GAMBRO S.A (1-3 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombe Cedex), Traitement de l'eau (service formation de GAMBRO, octobre 1987).

1. GAMBRO division traitement de l'eau (27 septembre 1990).
    

1. Edition MEDITION (été 1992) B Canaud, C Mion,néphrologie hôpital Lapeyronie Montpellier,pages 60 à 80.

1. CFPO (Aire Liquide).
    

1. RBM News 1998, 20 (6) pages 8 à 19 ; Alain Donadey, Cécile Legallais, Jean-François de Fremont, Jacky Druesne, Hubert Metayer, Claude Mendez.

1. Dossier du CNIMH 1992, Tome XIII, 5-6
    

    

5) INTERNET 

A : Qualité de l'eau d'alimentation.

a) http://www.waternunc.com/fr/santgvf.htm

 

b) http://www.euronature.com/DOSSIER/D3/traitement.htm

 

c) http://www.ifen.fr/pestic/pestic.htm

 

d) http://www.eaufrance.tm.fr/cycle_eau_1.htm

 

e) http://perso.wanadoo.fr/eau.potable/eaubrute.html

 

f) http://www.eau.generale-des-eaux.com/ville/qualite.html

 

g) http://members.xoom.com/mjamaux/Eau3.htm

 

B : Qualité de l'eau pour l'hémodialyse. 

1. http://www.chez.com/publiecho/intro2.htm
2. http://www.guetali.fr/home/aurar/dialyse.htm

C : Dispositifs médicaux.

1. http://www.santé.gouv.fr/htm/pointsur/dispo_med.htm

 6) AIDE TECHNIQUE

a) Monsieur Alain CHIRRAT Société S.F.E.C.

ZA de l'Aigde

69700 St Pierre de Chambie

Tel: 04 78 40 20 82

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•  
• Présentation du CHU DE GRENOBLE

.

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A l'arrière plan de gauche à droite :

 D . DAMPNE, M . CHAMIOT, S . GERBORE,

Au premier plan de gauche à droite:

C . MOUTOTE, A . SAVOYAT, D . LEFORT, N . JOURDAN, P . LEBREUX

Absents sur la photo:

M . BONIFAY, G . SALERNO, B . BAGARRY, G . COQUE

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•  
• ENQUÊTE :

	Service Pharmacie	Service Biomédical
Hôpitaux contactés	18	18
Réponse reçues	4	13

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Tâches effectuées par les services en fonction des réponses à l'enquête

.

Service Technique	Service Biomédical	Service Pharmacie	Service Pharmacie	Entreprise Extérieure
Maintenance	4	9	/	1
Contrôles Techniques	4	9	/	1
Contrôles Physico-Chimiques	/	/	14	/
Contrôles Bactériens	/	/	14	/

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Enquête comparative

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• Etude de l'état des lieux

• La Pharmacie

Madame Bernadette VALENCE, Pharmacien au CHU de GRENOBLE, a mis en place des dispositions (contrôles physico-chimiques et bactériologiques) concernant le traitement d'eau de dialyse.

 

S'appuyant sur les conseils de la pharmacopée européenne, une fois par mois la totalité des paramètres sont contrôlés.

 

Les prélèvements sont effectués sur des points précis (de la chaîne du traitement d'eau) et prévus à cet effet (robinets en inox pour permettre la chauffe avant prélèvement).

 

• Point 1 avant adoucisseur.
• Point 2 après adoucisseur.
• Point 3 entrée de boucle.
• Point 4 sortie de boucle.
• Point 5 distribution d'eau dans le local technique se situant dans le service de dialyse.

•  
• La maintenance du traitement d'eau

Effectuée par les plombiers du service technique, leur tâche quotidienne est de relever la conductivité des osmoseurs, de vérifier la présence de sel (saumure) ainsi que le taux de remplissage du réactif " TESTOMAT " servant à contrôler le bon fonctionnement des adoucisseurs (eau adoucie).

 

D'autres contrôles périodiques sont étalés sur toute l'année selon un tableau (récapitulatif de la maintenance et des contrôles élaboré au CHU de GRNOBLE).

Ils sont établis en collaboration avec le pharmacien.

 

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• Qui doit assurer la maintenance du traitement d'eau ?

Pour tenter de répondre à cette question, j'ai décidé d'approfondir mon investigation en téléphonant aux Ingénieurs biomédicaux des centres hospitaliers ayant répondus à l'enquête.

La majeure partie d'entre eux (9 au total sur 14 soit 64,3 %) ont pris comme option de faire intervenir les techniciens de leur service, notamment ceux spécialisés dans la maintenance des générateurs d'hémodialyse.

A la question "Pourquoi avez vous choisi ce mode de fonctionnement ?", les réponses fournies étaient convainquantes.

Compétence des techniciens.

 

Approche technique vis à vis de la dialyse.

 

Rapidité d'exécution en cas de panne dans la chaîne du traitement d'eau du fait de la proximité des techniciens.

 

Parfaite connaissance de l'univers spécifique que représente un service de dialyse.

 

Parfaite connaissance des risques liés à une mauvaise manipulation (risques encourus par les malades).

C'est pourquoi ce travail de maintenance ne pouvait que leur être confié.

Malgré tout, j'ai tenté de connaître les inconvénients d'une telle organisation.

Là aussi les réponses se rejoignent.

• Organisation très stricte, notamment sur la stérilisation du traitement d'eau qui doit être effectuée lorsque le service de dialyse est fermé.
  Ce qui signifie que cette désinfection ne peut se faire que la nuit ou le dimanche, la fréquence ne dépendant que des résultats bactériologiques et chimiques donc du pharmacien responsable de l'eau (ceci n'étant pas valable pour les centrales d'eau avec une désinfection programmable).

   

• Monopolisation d'un technicien durant ces travaux et donc diminution momentanée des effectifs techniques.

• Heures supplémentaires.

Les centres interrogés restants (cinq soit 35,7 % des réponses) considèrent l'eau comme étant la spécialité des plombiers, de ce fait le traitement d'eau pour la dialyse devait leur revenir de plein droit.

A la question "Pourquoi avez vous choisi ce mode de fonctionnement ?", la réponse se justifiait par ces quelques mots :

• "L'eau est l'affaire des services techniques et non pas du ressort du biomédical·"

• "Manque de personnel"

Comme ces derniers, l'organisation de la maintenance du traitement d'eau du CHU de Grenoble s'appuie sur les services techniques.

Les plombiers font des relevés quotidiens et changent les filtres.

Une stérilisation générale de la boucle (semestrielle) est assurée par la société installatrice du traitement.

Cette méthode ne pose aucun problème crucial puisque les relevés physico-chimiques et bactériens sont dans les normes et acceptés par le pharmacien, mais elle a l'inconvénient de multiplier le nombre des intervenants.

Les points noirs rencontrés au cours de mon enquête sont :

• Le manque de concertation entre les différents services (biomédical, pharmacie et services techniques (plombiers)).

• Le manque de connaissances, pour les plombiers, des spécificités et des contraintes du service de dialyse.

• Pour les techniciens biomédicaux de dialyse, le manque de connaissance des techniques concernant l'eau et son environnement.

Dans le cadre d'une démarche qualité sur le traitement d'eau de dialyse, les différents partenaires doivent opérer dans le même sens.

Dans le but d'assurer un meilleur suivi, des protocoles devront être établis en collaboration avec les différents utilisateurs.

Dans le cadre d'une meilleure compréhension, des formations devront être dispensées ;

Formation sur l'eau et une formation sur les conséquences d'une mauvaise qualité de l'eau.

Ces enseignements s'adresseront en particulier aux plombiers et aux techniciens biomédicaux.

Le partenariat est la clef de voûte de l'assurance qualité.

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CONCLUSION

L'eau produite pour la dialyse entre à 97 % dans la confection d'un médicament (dialysat) servant à traiter l'insuffisance rénale, certes ce liquide n'est pas classé parmi les dispositifs médicaux mais la majeure partie des pharmaciens s'accorde à dire qu'il faut la traiter comme tel.

La maintenance de ce traitement ne peut être effectuée que par des personnes compétentes et conscientes des dangers encourus par les patients si un dysfonctionnement survenait.

Le choix des techniciens de dialyse par de nombreux centres n'est pas pur hasard.

C'est un choix judicieux puisque ce technicien connaît en règle générale le fonctionnement et les contraintes du service de dialyse.

Il peut en quelques secondes juger du degré d'urgence des actions à mener en cas d'avaries sur la centrale d'eau.

La pharmacie du CHU de Grenoble aimerait, pour diminuer le nombre d'intervenants, impliquer totalement le service biomédical dans une démarche qualité concernant l'eau de dialyse ; la tendance générale démontrée par les résultats de l'enquête donnerait raison à ce désir.

Le service biomédical du CHU de Grenoble est conscient du problème mais en l'état actuel des choses, ne peut absorber une telle surcharge de travail (astreinte, heures supplémentaires, diminution ponctuelle des effectifs techniques...).

Une restructuration peut être envisagée, mais avant toute démarche visant à reconsidérer les tâches de chacun dans ce domaine (traitement d'eau), une réflexion commune des utilisateurs, prestataires et Directions doit être mise au point afin de déterminer les actions à entreprendre et les moyens à allouer pour atteindre tous ensemble le but défini :

En tout état de cause, qu'il soit plombier ou technicien, l'intervenant dans la maintenance de la centrale d'eau devra impérativement être formé aux spécificités de la dialyse et de son traitement d'eau.

Remarque :

Une formation (3 modules d'une semaine chacun) dans ce sens est dispensée par l'Université de Technologie de Compiègne.

Basée essentiellement sur la dialyse et son environnement, elle assure à qui l'a suivie une parfaite connaissance du milieu de l'épuration extra-rénale.

Pour ma part, je pense qu'effectivement la démarche qualité du traitement d'eau de dialyse en centre Hospitalier doit être effectuée conjointement par les services Biomédical et Pharmacie.

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• Recommandations concernant les contrôles physico-chimiques, bactériologiques, contrôles des endotoxines.

La pharmacopée européenne, décrit les différents tests à réaliser sans pour autant déterminer la fréquence de ces tests.

C'est donc au pharmacien responsable d'apprécier le délai de contrôle, ce qui se traduit par une grande diversité des méthodes.

La synthèse des résultats de l'enquête et les diverses publications [1] ont inspiré un tableau des contrôles et de leur périodicité.

Ce tableau ne se présente qu'au titre de conseil et non pas comme obligation : seul le pharmacien responsable pourra juger de son opportunité.

[1] VI BIBLIOGRAPHIE 5) B INTERNET, Qualité de l'eau pour l'hémodialyse.

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Tableau récapitulatif des contrôles et de leur périodicité

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Tableau technique des relevés quotidiens (exemple)

Technicien

Date

Débit production

conductivité

Pres. pompe

Pres. Rejet

Réactif testomat

Pres. Charbon actif

Pres. Filtre 5 µ

Pres. Filtre 1 µ

TH Eau brute

Adoucisseur en service

Désinfection boucle (mensuelle)

Analyses bactério (Pharmacie) (mensuelle)

Os 1

Os 2

Os 1

Os2

Os 1

Os 2

Os 1

Os 2

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• ADOUCISSEUR :

Dispositif permettant le traitement de l'eau par adoucissement et produisant une eau adoucie.

• BIOFILM :

Est un dépôt d'origine essentiellement biologique qui se forme dans les canalisations d'eau.

D'aspect muqueux, il se compose de micro-organismes devenus adhérents par sécrétion de polymères et/ou de macromolécules (exopolysaccharides) et d'exoenzymes.

Toutes les bactéries de l'eau peuvent se retrouver dans les biofilms, mais également leurs prédateurs, des champignons, des levures, des algues·.

•  
• CHLORATION :

Procédé de traitement de l'eau d'adduction mis en œuvre par le distributeur visant à détruire les micro-organismes pathogènes présents et utilisant le chlore et ses dérivés.

On parle de désinfection et non pas de stérilisation car il peut subsister des micro-organismes banals.

• CONDUCTIVITE :

Mesure physico-chimique de la capacité de l'eau à transmettre le courant électrique. Cette mesure est le signe de la présence d'ions dans l'eau.

Plus l'eau contient d'ions (de sel dissous), plus sa capacité à conduire le courant est importante et plus sa conductivité est grande.

Inversement moins une eau contient d'ions (de sel dissous), plus sa capacité à conduire le courant est faible et plus sa conductivité est petite.

La conductivité se mesure en µS/cm (micro-siemens par centimètre) ou en mS/cm (milli-siemens par centimètre) ou encore en µS/m (milli-siemens par mètre) {1 mS/cm = 1000 µS/cm, 1 mS/m = 10 µS/cm}.

La résistivité est l'inverse de la conductivité, elle se mesure en Ohm*cm (W * cm) et sera d'autant plus grande qu'une eau sera pauvre en ions.

Pour les eaux très déminéralisées, on parle parfois de méga-ohm*cm (M W *cm).

• COLLOÏDES:

Substance qui, dissoute dans un solvant, forme des particules de très petit diamètre appelées micelles (20 à 2000 angtströms) et qui ressemble à de la gelée.

•  
• DECONTAMINATION :

Selon la norme AFNOR T 72-101, la décontamination est une opération au résultat momentané, permettant d'éliminer ou de tuer les micro-organismes portés sur des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.

Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l'opération.

Contrairement à la désinfection, cette définition exclut les virus.

•  
• DESINFECTION :

Selon la norme AFNOR T 72-101, la désinfection est une opération au résultat momentané, permettant d'éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d'inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.

Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l'opération.

•  
• DISTILLATION :

Procédé permettant d'obtenir une eau distillée.

•  
• DURETE :

La dureté de l'eau ou titre hydrotimétrique correspond principalement à la somme des concentrations (exprimées en milliéquivalents) en ions calcium et magnésium (norme AFNOR T 90-003 annexe A).

•  
• EAU ADOUCIE :

• Eau traitée par un adoucisseur :

L'eau adoucie ne contient plus de calcium ni de magnésium mais ceux-ci sont remplacés par du sodium.

La conductivité d'une eau adoucie n'est donc pas (ou peu) modifiée par rapport à la conductivité de l'eau brute.

L'intérêt de ce traitement est de limiter l'entartrage (dépôt de carbonate de calcium et de magnésium).

L'eau adoucie ne peut être délivrée à la consommation humaine que si elle respecte les prescriptions du décret 89-3 (dureté supérieure à 15°F [degré français] et alcalinité supérieure à 2.5°F [degré français] ) mais peut être utilisée pour la production d'eau de chaufferie

•  
• EAU BACTERIOLOGIQUEMENT MAÎTRISEE :

Appellation instaurée par le COTEREHOS (Comité Technique Régional de l'Environnement Hospitalier- DRASS Rhône ˆAlpes) dans un document intitulé :

" L'eau dans les établissements de Santé " de mars 1995 pour désigner l'eau à usage hospitalier, produite dans l'établissement à partir d'eau d'adduction publique.

•  
• Dans ce document, deux niveaux de qualité sont définis :

• Le niveau 1 ou " eau propre ".
• Le niveau 2 ou " eau ultra propre ".

Les exigences de qualité proposées pour ces deux types d'eau ne couvrent que l'aspect sanitaire (paramètres microbiologiques).

•  
• Niveau 1 : 100 UFC/100 ml après 24h à 37°C et 72h à 22°C, absence de Pseudomonas Aéruginosa dans 100 ml.

• Niveau 2 : 10 UFC/100 ml après 24h à 37°C et 72h à 22°C, absence de Pseudomonas Aéruginosa dans 100 ml.

•  
• EAU BIDISTILLEE :

Appellation désignant une eau distillée dans un appareillage comportant deux ou plusieurs étages de distillation afin d'optimiser le procédé.

•  
• EAU CONDITIONNEE :

Appellation désignant des eaux destinées à être bues et commercialisées en bouteilles (1.5 l au maximum) ou en canettes aluminium.

• Les eaux embouteillées peuvent être de trois types différents :

• Eau minérale naturelle.
• Eau de source.
• Eau rendue potable par traitement

•  
• EAU DE DISTRIBUTION INTERNE :

Eau potable distribuée par le réseau interne de l'établissement de santé.

Le plus généralement cette eau est identique à l'eau de distribution publique (délivrée au compteur de l'établissement).

•  
• EAU DE DISTRIBUTION PUBLIQUE :

Encore appelée " eau de ville " ou " eau d'adduction publique ", il s'agit de l'eau potable distribuée par la ville jusqu'au compteur de l'utilisateur (établissement de santé par exemple).

•  
• EAU DEMINERALISEE :

Eau traitée par des résines échangeuses d'anions et de cations.

• Les ions de l'eau à traiter sont échangés avec des ions H+ et OH-.

L'eau obtenue est d'une grande pureté physico-chimique, sa conductivité peut être extrêmement faible (jusqu'à 0.06 µS/cm).

Mais, les résines constituent un support favorable à la prolifération bactérienne surtout si elles fonctionnent par intermittence.

Les déminéralisateurs peuvent être en lits séparés quand les résines échangeuses d'anions et de cations, sont individualisées ou en lits mélangés quand les deux résines sont contenues dans un dispositif unique.

Les résines doivent avoir fait l'objet d'une procédure d'agrément du ministère de la Santé ainsi que leur méthode de désinfection.

•  
• EAU DESIONISEE ˆ EAU DEIONISEE :

Appellations parfois utilisées pour désigner des eaux déminéralisées.

•  
• EAU DE SOURCE :

Appellation codifiée par l'arrêté du 6 juin 1989, désignant une eau naturelle, le plus souvent d'origine profonde et dont la qualité physico-chimique et microbiologique doit respecter sans traitement les critères de potabilité des eaux destinées à la consommation humaine (décret 89-3).

L'autorisation d'exploiter une eau de source est délivrée par la préfecture.

Les eaux de source ne sont utilisées qu'après embouteillage.

•  
• EAU DE TABLE :

Appellation ancienne et aujourd'hui interdite désignant une eau embouteillée d'origine naturelle mais rendue potable par traitement (le plus souvent par filtration).

Sur les bouteilles doit figurer la mention : " eau rendue potable par traitement ", il n'en existe plus que deux autorisées en France.

•  
• EAU DE VILLE :

Eau de distribution publique.

• EAU DISTILLEE :

• Eau produite par distillation :

L'eau obtenue est d'une très grande pureté physico-chimique et microbiologique, sa conductivité est extrêmement faible (jusqu'à 0.06 µS/cm).

De plus, elle est exempte d'endotoxines.

•  
• EAU MICROFILTREE :

Eau obtenue après une technique de microfiltration.

Le plus souvent, elle est produite à l'aide de filtre écran de très grande surface de filtration et de seuil d'arrêt absolu de 0.2 µm, comme lors d'une filtration stérilisante.

En milieu hospitalier, l'eau obtenue dans ces conditions ne peut pas être qualifiée de stérile car cela nécessiterait de la produire et de la répartir immédiatement en flacons sous asepsie rigoureuse dans un environnement contrôlé.

•  
• EAU OSMOSEE :

• Eau traitée par osmose inverse :

• EAU POTABLE :

Selon le code de la santé publique, l'eau potable ne doit pas porter atteinte à la santé de ceux qui la consomment.

• Toutes les eaux destinées à la consommation humaine doivent être potables :

• Les eaux délivrées au public par quiconque en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux (eau de distribution publique) ou à titre gratuit.
• Les eaux conditionnées, à l'exclusion des eaux minérales naturelles.
• Les eaux utilisées dans les entreprises alimentaires.
• La glace alimentaire d'origine hydrique.

•  
• EAU POUR HEMODIALYSE :

Appellation codifiée par la Pharmacopée européenne dont l'intitulé exact est : " Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ".

Chose assez rare, la Pharmacopée européenne précise que " cette monographie est donnée à titre d'information et de conseil ; elle ne constitue pas une norme opposable. Les méthodes analytiques et les limites proposées sont destinées à valider le procédé d'obtention d'eau ".

Cette eau est produite à partir d'eau potable, le plus souvent par des centrales comportant plusieurs étapes : filtration, filtration sur charbon actif, adoucissement, osmose inverse et/ou échange d'ions, microfiltration et/ou ultrafiltration·

•  
• EAU POUR IRRIGATION :

Appellation codifiée par la Pharmacopée européenne dans la monographie " Préparations pour irrigation " qui désignent " des préparations aqueuses stériles de grand volume, destinées à l'irrigation des cavités, des lésions et des surfaces corporelles, par exemple au cours d'interventions chirurgicales ".

•  
• EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES (EPPI) :

Appellation codifiée par une monographie de la Pharmacopée européenne, désignant une eau produite par distillation à partir d'eau potable ou d'eau purifiée qui peut avoir deux usages et deux qualités :

• l'EPPI en vrac :

• C'est une eau destinée à la préparation industrielle de médicaments administrés par voie parentérale dont le véhicule est aqueux.
  Elle doit répondre aux exigences de qualité de la Pharmacopée européenne pour l'eau purifiée.

  Elle n'est pas nécessairement stérile car c'est le produit final qui sera stérilisé, cependant elle doit être exempte de pyrogènes (test du lapin).

   

• L'EPPI stérilisée :

• C'est une eau destinée à la dissolution de préparations pour administration parentérale au moment de l'emploi.

Il s'agit d'EPPI en vrac répartie en conditionnements unitaires (ampoules pour les petits volumes et flacons de verre avec opercule en caoutchouc et bague de sertissage en aluminium pour les volumes de 100ml à 1000ml) et stérilisée par la chaleur après conditionnement.

•  
• EAU PROPRE - EAU ULTRAPROPRE :

Appellations établies par le COTEREHOS pour désigner les eaux à usage hospitalier de qualité bactériologiquement maîtrisée.

•  
• EAU PURE - EAU ULTRAPURE :

Appellations utilisées pour désigner le plus souvent des eaux traitées pour réduire leur charge minérale (sans précision du procédé) et/ou par filtration ou ultrafiltration pour éliminer les micro-organismes.

•  
• EAU PURIFIEE :

Appellation codifiée par une monographie de la Pharmacopée européenne, désignant une eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes.

• Elle est produite à partir d'eau potable par divers procédés :

• Osmose inverse et/ou déminéralisation et/ou distillation.

• Depuis 1997, la Pharmacopée européenne a introduit des exigences de qualité microbiologique :

• Moins de 10” germes aérobies viables totaux par millilitre.

Dans le cas où cette eau est destinée à la préparation de solutions pour dialyse, elle devra en outre être exempte d'endotoxines bactériennes et ne pas contenir plus de 10µg/l d'aluminium.

•  
• EAU STERILE :

Cette appellation ne concerne que les eaux produites et conditionnées en flacon par l'industrie pharmaceutique, codifiées par les monographies de la Pharmacopée européenne :

• Quand l'eau stérile est destinée à être injectée :

• Il s'agit alors de l'eau pour préparations injectables stérilisée (EPPI stérilisée), conditionnée en ampoules ou en flacons de verre et stérilisée après conditionnement par autoclavage.

• Quand l'eau stérile est non injectable :

• Il s'agit alors de l'eau pour irrigation, conditionnée en flacons plastiques versables.

L'eau purifiée n'est pas obligatoirement stérile sauf s'il en est fait clairement mention sur l'étiquette.

Pour les eaux stériles non injectables, la Pharmacopée européenne n'émet qu'une obligation de moyen (procédé de stérilisation).

•  
• EAU TRAITEE :

Terme générique désignant une eau ayant subit un traitement dans le réseau interne de l'établissement de santé.

•  
• EAU ULTRAFILTREE :

Eau traitée par ultrafiltration :

• Filtration sous pression par une membrane semi-perméable (analogue à une membrane d'osmose mais à structure plus ouverte) qui conduit à la rétention de la majorité des particules, des colloïdes, des micro-organismes et des endotoxines.

Par contre, contrairement à l'osmose inverse, la totalité des ions et les contaminants organiques de poids moléculaire inférieur à 1000 daltons traversent la membrane.

Un ultrafiltre fournit l'eau ultrafiltrée, qui est passée au travers de la membrane, et l'eau de rejet qui permet l'élimination des composants retenus.

•  
• EAU ULTRAPROPRE :

Appellation établie par le COTEREHOS pour désigner une eau à usage hospitalier de qualité bactériologiquement maîtrisée.

•  
• EAU VERSABLE :

Appellation impropre en relation avec le type de flacon et l'usage de l'eau.

Le flacon est dit versable quand l'eau qu'il contient est destinée à être versée hors du flacon, par opposition au flacon de verre dont les cols sont adaptables aux dispositifs de perfusion.

Il s'agit donc des eaux conditionnées de la Pharmacopée européenne répondant à deux appellations distinctes.

• Eau purifiée.
• Eau pour irrigation.

L'EPPI stérilisée, destinée à la préparation de solutions injectables, n'est pas conditionnée en flacon versable mais en flacon de verre muni d'un opercule de caoutchouc serti par une bague en aluminium ou en ampoule.

•  
• ENDOTOXINES BACTERIENNES :

Lipopolysaccharides constituants de la membrane des bactéries à Gram négatif, de poids moléculaire supérieur à 1000 Daltons et responsables d'accès fébriles lors de nombreuses maladies infectieuses.

• FILTRATION :

Terme générique désignant une technique de séparation des constituants d'un mélange hétérogène par la taille, au moyen d'un filtre.

•  
• FILTRATION STERILISANTE :

Selon le guide des BFP 1995 (p85 " filtration des médicaments qui ne peuvent être stérilisés dans leur récipient final "), la filtration stérilisante ne doit être envisagée que dans les cas où la filtration est le procédé de choix pour la stérilisation (stérilisation non envisageable par autoclavage ou irradiation gamma).

•  
• FILTRATION TERMINALE :

Le terme de filtration terminale indique qu'il n'y a plus rien entre le filtre et le point d'usage, pas même un robinet qui doit être placé avant le filtre, mais cette appellation ne préjuge pas de la nature de la filtration.

• OSMOSEUR :

Dispositif de production d'eau osmosée basé sur l'osmose inverse.

• RESISTIVITE :

La résistivité est l'inverse de la conductivité, elle se mesure en ohm * cm (W*cm) et sera d'autant plus grande qu'une eau sera pauvre en ions.

Pour les eaux très déminéralisées, on parle parfois de méga-ohm * cm(M W *cm).

•  
• STERILISATION :

Cette démonstration fait l'objet de plusieurs définition d'interprétation difficile :

•  
• AFNOR NF T 726101 :

•  
• AFNOR NF S 906320b :

Le résultat de l'opération, non limité à la durée d'application, étant l'état de stérilité.

•  
• Pharmacopée :

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I LE CYCLE DE L'EAU

•  
• Histoire sans fin

Le soleil fait s'évaporer l'eau des rivières, des lacs, des mers, des océans en de fines gouttelettes (On estime à 1000 mètres cubes l'eau des océans qui chaque jour s'évapore et monte dans l'atmosphère).

En se regroupant, elles forment des nuages qui, poussés par le vent, rencontrent des masses d'air froid et donnent naissance à la pluie.

L'eau de pluie s'infiltre dans le sol et rejoint les nappes phréatiques, les sources, les rivières, les fleuves·ce processus est sans cesse renouvelé.

Quand l'eau touche le sol :

•  
• 50 % s'évapore immédiatement et reforme le brouillard et les nuages.

•  
• 25 % s'infiltre dans le sous-sol pour donner naissance aux rivières et aux nappes souterraines.

•  
• 25 % ruisselle à la surface du sol sans y pénétrer et alimente les cours d'eau et les lacs.

II LA DECOUVERTE DE L'EAU

L'eau, de tout temps, a fasciné les hommes.

Peu à peu, ils se sont rendus à cette évidence : " La même eau circule partout, recyclée sans cesse depuis plus de trois milliards d'années ".

Pendant des siècles, l'eau fut considérée comme élément.

En fait, c'est seulement à la fin de XVIII ème siècle que l'on découvrit la nature réelle de l'eau grâce au physicien anglais Henry CAVENDISH qui en fit l'analyse, démontrant ainsi qu'il s'agissait d'un corps composé, formé d'hydrogène.

En 1783, le chimiste français Antoine Laurent LAVOISIER effectua l'opération inverse, la synthèse, c'est à dire qu'il parvint à reconstituer de l'eau à partir de ces deux éléments.

Dans une étude scientifique présentée en 1804, le chimiste français Joseph Louis GAY-LUSSAC et le naturaliste allemand Alexandre von HUMBOLDT démontrèrent conjointement que la molécule d'eau était constituée de deux atomes d'hydrogène et d'un atome d'oxygène, comme l'exprime la formule actuelle H₂O.

Enfin par la suite, on découvrit que la molécule d'eau était une molécule coudée et qu'elle formait un angle de 104.5°.

•  
• La molécule d'eau

Rappelons que la molécule est le plus petit fragment " possible " d'un corps donné,

Elle conserve donc toutes les propriétés physiques et chimiques de celui-ci.

Ainsi, en ce qui concerne l'eau, arrive-t-on par divisions successives à ce grain ultime : la molécule d'eau.

Celle-ci a une dimension de l'ordre de 1 * 10 ^ˆ10 mètres.

III LES PROPRIETES DE L'EAU

•  
• Selon son état elle porte des noms différents

• A l'état solide : GLACE.
• A l'état liquide : EAU.
• A l'état gazeux : VAPEUR D'EAU.

•  
• Sa formule

• H₂O.

•  
• Son odeur

• Elle est INODORE.

•  
• Sa couleur
• Elle est INCOLORE.

•  
• Sa saveur

• Elle n'a AUCUNE SAVEUR.

•  
• La forme de sa molécule

• Est une MOLECULE COUDEE.

•  
• Les noms de ses changements d'états

• De l'état liquide à l'état gazeux : VAPORISATION.
• De l'état liquide à l'état solide : SOLIDIFICATION.
• De l'état solide à l'état gazeux : SUBLIMATION.
• De l'état solide à l'état liquide : FUSION.
• De l'état gazeux à l'état liquide : LIQUEFACTION.

•  
• Sa masse molaire

• Sa masse molaire est de : 18 g mol^-1.

•  
• Ses propriétés physiques

• Température de congélation : 0°C*.
• Température d'ébullition : 100°C*.

*(A la pression atmosphérique normale).

•  
• Ses autres propriétés

• Elle dissout un grand nombre de substances solides, liquides ou gazeuses.
• La glace est formée de cristaux hexagonaux. Elle est plus légère que l'eau liquide.

IV L'EAU SUR LA PLANETE

L'eau recouvre 72 % des 509 millions de km” de la surface du globe.

On estime son volume à environ 14 * 10 ⁸ kilomètres cube soit environ

14 * 10 ¹⁴ litres.

Ce volume est stable.

L'eau de la terre est à 97.2 % salée.

Cette eau salée se retrouve dans les océans, les mers intérieures mais aussi dans certaines nappes souterraines.

L'eau douce, elle, représente donc 2.8 % de l'eau totale du globe.

Dans ce pourcentage :

• Les glaces polaires représentent 2.15 %.
• Les eaux souterraines 0.63 %.
• Les eaux de surface (lacs, fleuves, rivières) seulement 0.019 %.
• Reste 0.001 % pour l'atmosphère.

V L'EAU DANS L'HYDROSPHERE

Les réservoirs d'eau sur terre sont de deux types :

• Conducteurs (cours d'eau et atmosphère).
• Accumulateurs (glaciers, nappes et océans).

L'eau se renouvelle très rapidement dans les réservoirs de type conducteurs.

Elle y demeure 16 jours au maximum.

Les réservoirs de type accumulateurs sont plus stables.

L'eau s'y renouvelle à un rythme allant de 1 an (pour l'humidité des sols) à 9700 ans (pour certains glaciers ou calottes glacières).

Ces réservoirs participent de façon beaucoup moins intense au cycle de l'eau.

En France, La consommation d'eau est répartie comme suit :

•  
• 17 milliards de m³ / an sont utilisés par les centrales électriques

   

• 5 milliards de m³ / an sont utilisés par les autres industries.

   

• 5 milliards de m³ / an sont utilisés pour l'agriculture.

   

• 6 milliards de m³ / an sont utilisés pour l'usage des particuliers.

Avec 400 milliards de m³ reçus en moyenne par an sous forme de précipitations, la France jouit de ressources en eau considérables.

Mais ces ressources sont inégalement réparties.

•  
• 240 milliards s'évaporent soit 60 %.

•  
• 180 milliards restants représentent :

• Les eaux de ruissellement (15%).
• Les eaux d'infiltration (25 %).

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Aux caractéristiques naturelles s'ajoutent évidemment toutes les pollutions résultant de l'activité humaine qui introduit dans les eaux des bactéries et des virus pathogènes, des substances toxiques ou simplement indésirables.

•  
• Origine des différentes pollutions

•  
• Chimique

•  
• Organique

•  
• Agricole

•  
• Microbiologique

•  
• Chronique

• L'insuffisance de certaines stations d'épuration.
• L'absence de réseau d'assainissement dans certains cas.
• Le lessivage des sols, mais aussi des chaussées et des toits par les pluies.
• Le rejet d'effluents par les industries.

•  
• Diffusée

•  
• Accidentelle

Contre ces pollutions chroniques et diffuses, la prévention reste la meilleure arme.

Le code de la santé publique définit des périmètres de sécurité autour des points de prélèvement des eaux superficielles ou souterraines.

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TABLEAU DES PRINCIPAUX IONS.

ANIONS		CATIONS
Désignation	Symbole	Désignation	Symbole
Hydroxyde	OH-	Hydrogène	H +
Carbonate	2-   CO   3-	Calcium	2+ CA
Hydrogénocarbonate (bicart)	3 HCO	Magnésium	2+ Mg
Chlorure	- CL	Sodium	Na+
Sulfate	2- SO   4	Potassium	K+
Phosphate	3- PO   4	Ammonium	NH+   4
Nitrate	ˆ NO   3	Fer	Fe2+
Nitrite	ˆ NO   2	Zinc	ZN 2+
Silicate	ˆ HSIO   3	Aluminium	AL 3+
Fluorure	- F

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De l'état gazeux à l'état liquide, l'eau est toujours présente autour de nous.

Durant sa longue transformation [1] (vapeur, nuage, pluie, réserve d'eau) elle dissout les substances qu'elle traverse pour se charger en sels minéraux et autres organismes de toutes sortes.

A l'état naturel, rares sont les eaux qui sont consommables immédiatement.

Pour la rendre potable, un traitement [2] physico-chimique et bactériologique est mis en œuvre.

L'eau ainsi produite doit être conforme aux normes définies par le code de la santé publique livre 1er, titre 1er, sous la monographie " eau destinée à la consommation humaine "[3].

A ce niveau de la transformation, l'eau du " robinet " ne peut être utilisée à des fins thérapeutiques notamment pour le traitement de l'insuffisance rénale (Dialyse).

La pharmacopée française [4] puis la pharmacopée européenne [5] sous la monographie " eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse " déterminent les teneurs maximales en éléments physico-chimiques et bactériens que doit contenir cette eau de dilution.

Pour cela l'eau du " robinet " doit être pré-traitée [6] (filtre à sable, microfiltration, charbon actif, adoucissement) avant d'être osmosée [7] (étage final du traitement d'eau pour hémodialyse).

Dans le but de maintenir constants les paramètres indiqués par la pharmacopée, des contrôles périodiques d'éléments chimiques, physiques et bactériologiques présents dans l'eau, devront être effectués.

[1] Annexe 5.

[2] Traitement de l'eau brute

[3], [4], [5] Bibliographie

[6] et [7] Le traitement de l'eau de Dialyse

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From its gaseous to its liquid state, water is always present around us.

During its long transformation [ 1] (vapour, cloud, rain, waterways) it dissolves the substances that it passes through, taking in mineral salts and other organisms of all kinds.

In its natural state, water that can be consumed immediately is rare.

A physico-chemical, bacteriological treatment [ 2] is necessary to make it drinkable.

The water, thus produced, has to comply with the standards defined in the public health laws , book 1, title 1, under the monograph " water destined for human consumption ". [ 3]

A this phase of transformation, " tap " water cannot be used for therapeutic purposes, notably treatment of kidney insufficiency (Dialysis).

The French pharmacopoeia [4] and then the European pharmacopoeia,[5] under the monograph " water for dilution of concentrated solutions for haemodialysis " determine the maximum content of physico-chemical and bacteriological elements that this dilution water must contain.

In order to do this, " tap " water has to be pre-treated [ 6] (sand filter, microfiltration, activated carbon, softening) before being osmosised [ 7] (final phase of water treatment for haemodialysis).

With the aim of ensuring a constant upholding of the parameters indicated by the pharamcopoeia, periodic checks (chemical, physical and bacteriological) will have to be made ...

[1] Annex 5

[2] Water treatment (hard water)

[3], [4], [5] references

[6], [7] Water treatment (Water and Dialysis )

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