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Maintenance Préventive et Contrôle Qualité du Défibrillateur

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sylvain coing
Sylvain COING
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Référence à rappeler : Maintenance Préventivie et Contrôle Qualité du Défibrillateur , Sylvain COING, Stage pratique TSIBH, UTC, 2006
URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Ce rapport est le cheminement entrepris pour la mise en oeuvre de procédures et de protocoles, dans le cadre de la maintenance préventive et du contrôle qualité du défibrillateur. Basé sur la réglementation en vigueur et sur les notices techniques constructeurs, mon travail a été d'élaborer des procédures et protocoles, puis de me familiariser avec un logiciel d'automatisation : ANSUR de la société FLUKE Biomédical. En complément, j'ai uniformisé mes protocoles par rapport à ceux déja établi au sein du service biomédical. Avec un tableau indicateur de recensement, j'ai formalisé les résultats, recherché et proposé des améliorations.  

Mots clés :  Réglementation, Sécurité, Défibrillateur,  Maintenance, Contrôle Qualité, Communication.

ABSTRACT

This report is the advance undertook for the setting in the implementation of procedures and protocols, within the framework of the preventive maintenance and the quality control of the defibrillator.Based on the regulation in force and the technical notes manufacturers,my work was to creation out procedures and protocols, then to familiarize me with a software of automation : ANSUR of Biomedical compagny FLUKE. In complement? I have standardized my procedures and my protocols compared to those alread established within the biomedical service. With an indicating table of census, I have formalized the results, sought and proposed improvements.

Key words :  Regulation, Safety, Défibrillatot, Maintenance, Quality Control, Communication. 

REMERCIEMENTS

Je tiens à remercier Monsieur Didier FERRON, Ingénieur en chef du service biomédical du Centre Hospitalier de Bar-le-Duc pour m’avoir accueilli au sein de son service et pour sa disponibilité.

Je remercie Monsieur Bernard HENRY et Mademoiselle Lucie LEGLISE, adjoints techniques biomédicaux et Monsieur Michael  WITTEL, technicien biomédical,  pour leur disponibilité, leur soutien et leur aide précieuse.

Je souhaite remercier Monsieur Christophe PETIT, responsable pédagogique à l’UTC Compiègne pour ses conseils judicieux lors de sa visite sur mon lieu de stage.

Je remercie aussi Monsieur Romain PAUMARD, de la société FLUKE Biomédical, pour s’être déplacé afin de me former à l’utilisation du Logiciel ANSUR.

Je souhaite également remercier Monsieur Franck DURAND, de la société SCHILLER, rencontré à Hôpital Expo 2006 et qui m’a gentiment communiqué des cours et documentations sur le défibrillateur.

Je remercie pour sa grande disponibilité Monsieur Sylvain DEBEUX , adjoint technique biomédical au Centre Hospitalier de ST DiZIER  pour m'avoir donné un cours particulier sur l'HTML et ce sur son temps personnel.

Et bien sur remerciements adressés à tous mes collègues de la formation TSIBH 2006, pour tous les échanges effectués, ainsi que toutes les personnes qui m’ont permis de prés ou de loin, à la réalisation de ce rapport.

SOMMAIRE


Introduction

I. Le Centre Hospitalier Jeanne d’Arc de Bar-le-Duc
  
I.1.    Présentation
I.2.    Histoire
I.3.    Activité
I.4.    Avenir
I.5.    Contexte du service Biomédical

II. La Maintenance Préventive et le Contrôle Qualité

  
II.1.    La réglementation
II.2.    Qui et comment ?
II.3.    Les protocoles, procédures et guides
II.4.    Les équipements de contrôle


III. Le Défibrillateur

III.1.    Quelques chiffres
III.2.    Aspect physiologique
III.3.    Le Défibrillateur
III.3.1     Définition
III.3.2     Principe de la défibrillation
III.3.3     Mode de fonctionnement
III.3.4     Les différents types
III.3.5     Les ondes électriques
III.3.6     Equipement associé
III.4.    Les utilisateurs


IV. Application au Centre Hospitalier de Bar-le-Duc

IV.1.    Etat des lieux 
IV.2.    Les outils à dispositions
IV.3.    Recherche, élaboration des protocoles, procédures et guide
IV.4.    Mise en œuvre et résultat
IV.5.    Indicateur et périodicité
IV.6.    Améliorations

Conclusion 
Bibliographie 
Annexes



Introduction

L’étude réalisée à la demande du service biomédical du Centre Hospitalier de Bar-le-Duc concerne la maintenance préventive et contrôle qualité du défibrillateur.

Améliorer est faciliter le travail de ce service implique tout d’abord un travail de recherche, de création de protocoles, procédures et guide puis de leur mise en œuvre. C’est l’objet principal de ce rapport, à travers cela, les résultats obtenus permettront, peut être, différentes voix d’améliorations du système en place.

Au delà d’un travail issu d’une demande précise d’un service spécifique, cette démarche permet également des échanges directs avec des acteurs de divers services biomédicaux mais aussi des fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux.

Ceci rappelle également l’importance des investissements humains tant interne q’externe à l’Hôpital pour faire évoluer la qualité de l’appareillage biomédical et ainsi les soins apportés au patient.


I  Le Centre Hospitalier Jeanne d'Arc de BAR-LE-DUC

ch bld
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I.1  Présentation


Le centre hospitalier Jeanne d’Arc de Bar-le-Duc est un établissement public de santé. Préfecture de la Meuse, la ville de Bar-le-Duc compte 17 000 habitants et se situe au sud du département, en région Lorraine, à la limite de la région de Champagne-Ardennes.


I.2 Histoire

La création d’un Hôpital à Bar-le-Duc remonte à la moitié du IX° siècle.

L’établissement était autrefois situé sur l’emplacement occupé aujourd’hui par le palais de justice et par une partie du jardin de la préfecture. Il y est resté jusqu’en 1812, date de son transfert à l’Ancien Prieuré des Bénédictins, situé au nord-est de la ville, adossé à l’Eglise Notre-Dame.
L’exiguïté des lieux ne permettait pas d’envisager la création d’un nouvel hôpital. Bien que des travaux de réfection et d’humanisation aient été entrepris de 1950 à 1980, les bâtiments n’étaient plus adaptés pour offrir une prestation telle que l’exige la médecine moderne
En 1974, la construction d’un bâtiment était décidée sur le site de la côte Sainte-Catherine. Il accueille les services de long et moyen séjour.

En 1994, ces locaux ont fait l’objet d’un réaménagement complet.

Le permis de construire d’un nouveau bâtiment hospitalier était accordé le17 septembre 1981.
L’ouverture eut lieu le 1 décembre 1985.


I.3 Activité

Il s'agit d'un centre hospitalier polyvalent de 424 lits répartis en 5 secteurs principaux , regroupant les services de : maternité, gynécologie, pédiatrie, médecine et pneumologie, cardiologie, néonatalogie, chirurgie, diabétologie, rééducation fonctionnelle, diététique, hospitalisation de jour, urgences, USCP (Unité de Soins Continues Polyvalente), soins de suite, moyen séjour, long séjour. [ 9 ] 
 

 Le centre hospitalier de Bar-le-Duc est un établissement dont la capacité est la suivante :

- médecine : 156 lits et 6 places d’hospitalisation de jour ;

- chirurgie : 21 lits et 3 places de chirurgie ambulatoire ;

- obstétrique : 30 lits ;

- soins de suite et de réadaptation : 114 lits et 4 places d’hospitalisation à temps partiel de jour dont 44 lits et 4 places de soins de réadaptation ;

- long séjour : 90 lits.

Les maternités publiques et privées ont fusionné et ont été regroupées à l’hôpital.

Le centre hospitalier dispose d'un plateau technique complet, avec un bloc opératoire de 4 salles, une réanimation, un laboratoire de biologie polyvalent, une stérilisation centrale, une unité de surveillance continue polyvalente (USCP) qui regroupe :  médecine, chirurgie, cardiologie, UNV (Unité Neuro-vasculaire)

Le centre hospitalier a entrepris la démarche d'accréditation ANAES le 31 Octobre 2002, le rapport d'accréditation a été rendu public en septembre 2003. [ 9 ] 

ch fv

La fusion avec Centre Hospitalier  Spécialié de FAINS-VEEL situé à quelques kilométres a été réalisée début 2006.

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I.4 Avenir

BLD



Le Centre Hospitalier Jeanne d’Arc et la Polyclinique du parc franchissent une nouvelle étape par la signature le 29 août 2000 d’un protocole entre l’Agence Régionale de l’Hospitalisation et les deux établissements qui concrétisent ainsi les dispositions de leur restructuration commune.

En liant leur offre technique, les hommes et leurs compétences, le Centre Hospitalier et la Polyclinique choisissent de garantir une offre de soins cohérente sur un bassin de santé de 94 000 habitants, tout en assurant à chaque patient le choix de se tourner vers une structure publique ou privée .

Le Pôle Sud Meusien permettra a terme de développer trois Pôles d’excellence : la rééducation fonctionnelle, la diabétologie et la cardiologie, qui bénéficieront d’un plateau technique commun particulièrement performant.

L’ouverture de la clinique, de la Médecine Physique et de Rééducation dans le nouveau bâtiment est prévue pour début 2007.

Il restera alors à définir les différents dispositifs médicaux supplémentaires du Centre Hospitalier Spécialisé de Fains-Véel et de la Polyclinique du Parc qui viendront s’ajouter aux 1735  équipements médicaux recensés à ce jour au Centre Hospitalier Jeanne d’Arc et qui seront pris en charge par le service Biomédical.


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I.5 Contexte du  service Biomédical

La composition de l’équipe Biomédical :


Les locaux du service biomédical sont situés au centre du plateau technique. Ils regroupent, en plus de l'atelier, un local de stockage des pièces détachées, le bureau de l'ingénieur et un poste bureautique pour chaque technicien. La proximité directe du bloc opératoire, de la réanimation, du laboratoire, de la radiologie, permet de déplacer facilement le matériel jusqu'à l'atelier, ce qui permet de centraliser les outils et l’ECME (Equipement de contrôle de mesures et d’essais)

Avec une politique moderne du non papier, réalisable  grâce à une GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) SYSBIO de SYSTEMIS, il est possible d’assurer le suivi de toutes les interventions ainsi que l’archivage des opérations de maintenances  curatives ou préventives, ainsi que d’associer les documentations techniques et les fiches d’alertes (Matériovigilance). Ce système donne au service Biomédical les moyens pour réaliser au mieux ses principales missions.

Les principales missions qui incombent au Service Biomédical sont les suivantes :

- Acquisition des appareils médicaux, suivant le plan d’équipement approuvé par la CME, en collaboration avec le service achats et les services demandeurs, soit un investissement total de l’ordre de 400.000 €  pour l’année 2005.

- Suivi exhaustif et en temps réel de l’inventaire du parc de matériel médical, correspondant aux 1735 Dispositifs Médicaux (DM).

- Suivi de la qualité, de la matériovigilance et de la réglementation inhérente au service. 4 recommandations relatives à des dispositifs médicaux ont été émises par l’Agence Française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en 2005. 117 alertes de l’AFSSAPS ou émanant directement des fournisseurs ont également été reçus et traités. [8]

- Gestion des télécommunications (autocommutateur, standard, postes téléphoniques…)

- Réalisation et/ou gestion de la maintenance interne et externe de ses équipements,  préventifs et curatifs. Ces maintenances s’établissent de la façon suivante pour 2005.


Bilan des interventions :

tab


tab

    
La part des interventions internes par rapport à celles réalisées en externe approche les 90 %, et le curatif atteint les 70 %. On remarque  un accroissement global des interventions curatives dues au vieillissement du parc et une augmentation générale du nombre des maintenances préventives consécutives au développement du parc d’équipements.

Le pourcentage de Maintenance Préventive en interne des Dispositifs Médicaux, c’est développé aussi par le fait que le service Biomédical poursuit sa politique de réduction des coûts d’intervention externe, tout en respectant les réglementations.

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II La maintenance préventive et le contrôle qualité

 
II.1 La réglementation

Avant toute intervention, il est impératif de connaître les textes sur la réglementation relative aux obligations de maintenance et de contrôle qualité à effectuer. Ceci, bien sur, afin de maintenir les caractéristiques techniques de bon fonctionnement des  dispositifs médicaux et pour une sécurité optimum du patient et des utilisateurs.


Définition :

Maintenance préventive : On entend par “maintenance” d’un dispositif médical (DM), l’ensemble des activités destinées à maintenir (maintenance préventive) ou à rétablir (maintenance corrective) un DM dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.
Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.[1]

Le contrôle qualité : On entend par « contrôle qualité » d’un dispositif médical, l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé. Le contrôle de qualité est dit interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Il est dit externe s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif [2].

Textes réglementaires :

- Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la
maintenance et au contrôle qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique [3] [A1].

- Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l article L.5212-1 du code de la santé publique [4] [A2].

 Dans le décret n° 2001-1154 du 05 décembre 2001 est stipulé la Norme XP S 99-171 Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM) permettant, pour chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci.

- Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR: TASH9523427D J.O n° 14 du 17 janvier 1996 page 803 TEXTES GENERAUX
MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES [5]

- Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et DM assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique (article relatif aux défaillances de l’alimentation normale en énergie électrique)[6].

- NF EN 60601-1 Appareils électromédicaux : règles générales de sécurité (IEC 601-1:1991) [7]

- Norme NF C74.340 - CEI 601-2-4 Règles particulières de sécurité des défibrillateurs cardiaques et moniteurs-défibrillateurs cardiaques. [7]

Classes électriques des dispositifs médicaux :

Selon la norme EN 60601-1, les appareils électromédicaux et leurs parties appliquées sont classés, selon le type de protection contre les chocs électriques.


schema elec
                                                              (notice utilisation QA-90)
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II.2 Qui et comment ?
   
La maintenance et le contrôle des Dispositifs Médicaux doivent être faits par du personnel qualifié et formé.

Ils peuvent être réalisés :
- En interne, par le service Biomédical de l’établissement, 
- En externe, en sous-traitance de la maintenance par le fabricant ou une tierce maintenance.
Certaines sociétés proposent également une maintenance partagée ou en partenariat.

organigramme
 [10]

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II.3 les protocoles, procédures et guides

Définition :

Procédure : Manière de procéder d’exécuter une activité ou un processus pour aboutir à un certain résultat. Document décrivant la manière d’accomplir une activité ou un processus.
Une procédure comporte l’objet et le domaine d’application de l’activité ou du processus et décrit :
               
Protocole : Application d’une procédure.
 
 
Les protocoles et procédures de maintenance concernent les dispositifs médicaux et sont fournis par le fabricant. Ils se trouvent généralement dans la documentation technique du DM ou ils sont  fournies lors de sa mise en service.  Ils sont dans la majorité des cas très complets, compréhensibles et facilement applicables. Ils ne sont pas obligatoirement transcrites en français mais au moins en Anglais. A ne pas confondre avec les notices pour les utilisateurs qui doivent obligatoirement être données dans la langue du pays utilisateur.

Cependant certains fabricants ne donnent ces protocoles et procédures de maintenance que si les techniciens intervenants sur leurs DM ont suivi une formation constructeur.

Ces formations peuvent être données pendant l’installation du dispositif quand la maintenance de celui ci se limite à quelques contrôles simples. Pour les DM beaucoup plus complexes il est souvent nécessaire de suivre une formation plus poussée soit dans l’établissement acheteur si les moyens techniques le permettent. Soit dans un centre de formation de la société ou parfois à l’usine de fabrication. Le temps de la formation peut varier de quelques heures à quelques jours avec une remise à niveau régulière pour certains DM. Les formations peuvent être gratuites ou payantes. Il est préférable de négocier la première formation technique lors de l’achat du dispositif médical.


Les guides :

Toujours dans un souci de sécurité du patient et de maintien des performances des dispositifs médicaux, les fabricants de matériel médical et les associations biomédicales (AAMB, ABIF, ATD, AFIB) ont constitué un groupe de travail sous l’égide du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie et des technologies Médicales). Leur travail a mis à notre disposition une série de fiches modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de dispositifs médicaux :


Ces fiches sont disponibles sur le site Internet du SNITEM ou chez des associations biomédicales : AAMB (Association des Agents de Maintenance Biomédicale), ABIF  (Association des Biomédicaux d’Ile-de-France), ATD (Association des Techniciens de Dialyse), AFIB ( Association Française des Ingénieurs Biomédicaux). [11]

Si vous n’avez pas de procédures, protocoles ou guides, des solutions palliatives existent :

Contacter le fournisseur ou fabricant du DM,
Contacter d’autres unités biomédicales,
Certains sites Internet d’échanges d’informations biomédical (ex :Biomed café http://membres.lycos.fr/biomedcafe   ...).[12]

Ne pas oublier que toutes procédures, protocoles et guides devront être validés par l’ingénieur biomédical avant toute application.

Les protocoles, procédures et guides ne restent applicables que si le service biomédical dispose d’un minimum d’équipements de contrôle nécessaire à leur réalisation.


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II.4 Les équipements de contrôle

Les services biomédicaux doivent disposer de matériels et d’outils techniques standards mais également d’outils de contrôle, de mesure et d’essai spécifiques (ECME). Ils sont indispensables pour effectuer la maintenance préventive, le contrôle qualité ou après une intervention curative. Ils permettent aussi de contrôler le bon fonctionnement et de garantir le maintien des caractéristiques des dispositifs médicaux.
 
Une nouvelle génération de logiciel d’automatisation permet d’augmenter la qualité et la productivité des procédures de contrôle. Certains fabricants ont développé des logiciels conçus pour fonctionner avec des testeurs et simulateurs, il est alors possible d’enregistrer sous forme de fichier les résultats et de les joindre aux outils informatiques (ex : GMAO)

ecme
[13]

Tableau représentant un  certain nombre D’ECME couramment utilisés :

ecme prix


Il faut prévoir également entre 400 et 500€ TTC pour l’étalonnage périodique de certains testeurs (sécurité électrique, tensiomètres, défibrillateur). [14]

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III Le Défibrillateur


III.1 Quelques chiffres


La Mort subite représente environ
70 000 à 100 000 morts
en France chaque année sur un total de 550 000 décès.

La moitié des cas de mort subite surviennent à l’extérieur de l’Hôpital, le plus souvent à domicile.

Les personnes les plus touchées sont les hommes de plus de 55 ans.

EUROPE - USA : 400.000 décès subits / an.
1 décès sur 2 survient chez un cardiaque.
L'insuffisance coronarienne est la 1ère cause de mort subite.

La mort subite de l’adulte : Qu’est-ce ?

C’est la survenue du décès de façon INATTENDUE et BRUTALE, en moins d’une heure d’un individu apparemment en pleine santé et peut-être le principal acteur d’une fibrillation ventriculaire. [15]

Dans la majorité des cas, seul 2 % des victimes de mort subite sont traitées à temps et reviennent à la vie.

Un plus grand nombre des victimes de mort subite pourrait être sauvé grâce à l’utilisation rapide d’un défibrillateur externe. Son usage dans les lieux publics tend à se développer. La défibrillation précoce est l’un des maillons essentiels de la chaîne de survie qui comporte une succession d’actions à mener pour palier à la mort subite. [16]



III.2 Aspect Physiologique


Les techniciens biomédicaux doivent avoir une bonne connaissance physiologique. Pour eux il est important de comprendre de quoi parlent les médecins lorsqu’il y a un problème sur un dispositif médical. Les techniciens sont les seuls interlocuteurs des médecins en cas de problème technique. La connaissance de la physiologie leur apporte également un plus lors des contrôles des appareils.

Le cœur, son rôle est d’assurer un débit de sang correspondant à la demande de l’organisme. On comprend aisément que s’il n’est plus capable de répondre à cette demande pour une quelconque raison, l’organisme n’étant plus alimenté en oxygène et nutriments, le patient meurt.

Le coeur est divisé en deux parties, Oreillette et ventricule droits, oreillette et ventricule gauches. Il est composé de trois couches, myocarde, endocarde, péricarde.


Le coeur comme tous les muscles fonctionne selon un principe d’excitation/contraction : sous l’effet d’une excitation électrique transmise par un réseau neuronal, les cellules du myocarde (ou cellules myocardiques) se contractent brusquement.
Cependant, il présente la particularité d’être le seul organe indépendant du cerveau : son
fonctionnement est totalement automatisé.

coeur
[17]
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Anomalie cardiaque :

Abréviations :

ACR : arrêt cardio-respiratoire.
FV : fibrillation ventriculaire.
RCP : réanimation cardio-pulmonaire.

Définition

L’arrêt cardio-respiratoire se définit comme une suppression de toute activité mécanique efficace du coeur. Il entraîne la mort s'il se prolonge plusieurs minutes.

Causes
La cause la plus fréquente d’ACR chez l’adulte reste la maladie cardiaque. D’autres causes peuvent être à l’origine d’un ACR comme une noyade, une électrocution, une intoxication ou une overdose.

L’arrêt cardiaque respiratoire s’explique par un mécanisme que l’on appelle la  FIBRILLATION VENTRICULAIRE (FV).
Chargé de propulser le sang dans les poumons et dans tout l’organisme, le coeur est doué d’une activité électrique propre qui lui permet de se contracter puis de se reposer 60 à 80 fois en moyenne par minute. Cette activité électrique est régulière, organisée et uniforme.
Au cours de la FV, cette activité électrique devient anormale, irrégulière et complètement désorganisée. Elle génère un dysfonctionnement du coeur qui ne pompe plus le sang : c’est l’ARRÊT CIRCULATOIRE.
Après quelques minutes et sans traitement immédiat, le manque d’oxygène entraîne un affaiblissement de l’activité électrique du coeur jusqu'à disparition complète de cette activité, c’est l’ASYSTOLIE ou arrêt cardiaque complet (fig.1)

schema coeur

Signes
La survenue d’un arrêt cardio-respiratoire se traduit par :
une perte de connaissance de la victime, parfois accompagnée de sa chute et au tout début, de convulsions,
l’arrêt de la respiration,
l’absence de signe de circulation, au cours des 10 secondes que dure la recherche,
C’est-à-dire :
une immobilité de la victime et l'absence de réaction (mouvement, toux, reprise de
La respiration) aux deux premières insufflations,
L’absence de pouls palpable (carotidien chez l’adulte).
Chez le malade cardiaque, l’arrêt cardio-respiratoire peut être précédé de signes
annonciateurs, particulièrement une douleur aiguë à la poitrine, permanente, angoissante, irradiant dans le cou et les bras. Cette douleur est parfois associée à :
une difficulté à respirer,
des sueurs.

Conséquences
Quand le coeur s'arrête de battre, le sang cesse de circuler et l'alimentation en oxygène du
corps entier est stoppée. Le cerveau est l'organe le plus sensible de l'organisme à un manque d'oxygène. Le coeur et les autres organes sont également atteints après quelques minutes.
Dès la troisième minute d’arrêt cardiaque des lésions cérébrales apparaissent si aucun geste de secours n’est réalisé. Progressivement, elles deviennent irréversibles rendant les chances de survie quasiment nulles au-delà de la 8ème minute.
La RCP va permettre de contrer ce processus en suppléant l’arrêt de la respiration par une ventilation artificielle et l’arrêt circulatoire par les compressions thoraciques. L’efficacité de la RCP et les chances de survie seront d’autant plus élevées que la RCP est débutée immédiatement par le premier témoin et que la défibrillation est mise en oeuvre précocement (fig. 2).

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schema de temps


 L’administration précoce d’un ou plusieurs choc(s) électrique(s) externe(s) permet de re- synchroniser l’activité électrique anarchique du coeur en vue de restaurer un rythme cardiaque plus régulier et de retrouver une contraction efficace du muscle cardiaque. [15]
 
Seul un dispositif médical est en mesure de délivrer un tel choc électrique : le Défibrillateur.

III.3 Le défibrillateur


III.3.1 Définition
 


Dispositif Médical permettant de rétablir par un choc électrique un rythme cardiaque normal. Il est utilisé lors des fibrillations (contraction rapide et désordonnées des fibres du cœur) ou pour traiter une tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque née dans le ventricule).


def[15]

DG5000



III.3.2 Principe de la défibrillation


coeur
[18]
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III.3.3  Mode de fonctionnement

Deux modes sont possibles : synchronisé et non-synchronisé. La synchronisation repose sur le principe de la détection de l'onde R de l'ECG et de l'autorisation de l'application du choc après une temporisation donnée, de telle sorte qu'il soit déclenché au milieu de l'intervalle TP.

ecg
[19]

La position synchronisée est réservée aux réductions des troubles du rythme cardiaque pratiquées sans urgence et par des spécialistes entraînés. La position non synchronisée est utilisée en cas de grande urgence, essentiellement au cours d'une ventilation ventriculaire encore tonique ou d'une tachycardie ventriculaire.

La plupart du temps, on associe à ce défibrillateur un E.C.G. afin de visualiser les battements cardiaques ; c'est le signal ainsi obtenu et la corpulence du patient qui dictera l'énergie délivrée par le défibrillateur.



III.3.4 Les différents types

Il existe deux types de défibrillateurs en France :


Les termes qui existe officiellement en France pour désigner le type de défibrillateur :

* DSA = défibrillateur semi-automatique
* DA = défibrillateur automatisé ou DAE = défibrillateur automatisé externe : termes retenus dans le Guide National de Référence Premier Secours en Equipe (GNR PSE, document de travail téléchargeable sur le site du ministère de l'intérieur). Ce document précise que les défibrillateurs automatisés externes regroupent les défibrillateurs semi-automatiques et les défibrillateurs entièrement automatiques.
* DA = défibrillateur automatique (sous-entendu entièrement automatique). Cette abréviation est utilisée dans l'arrêté du 3 mars 2006 relatif à l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence. [A4]
* DEA = défibrillateurs entièrement automatiques. ATTENTION les canadiens francophones parlent de DEA, ce qui veut dire défibrillateurs externes automatisés…[20] 
   
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III.3.5 Les différentes ondes électriques


La forme de l'onde électrique créée par la décharge d’un condensateur est variable, car l’intensité délivrée n’est pas constante dans le temps.
Les ondes les plus courantes sont monophasiques (fig. 1), le courant électrique circule dans un seul sens à travers le thorax, de l’électrode positive vers l’électrode négative. L’exemple le plus simple d’onde biphasique est celui du courant alternatif, qui est sinusoïdal. Des formes d'ondes plus élaborées sont obtenues soit par adjonction d'une inductance, soit par tronquage (fig.2). La forme de l'onde la plus souvent utilisée est dite onde d'Edmark et correspond à la décharge oscillante d'un condensateur avec un amortissement au régime critique.
Ce régime de décharge correspond à un retour à zéro le plus rapide possible, mais sans oscillation. Enfin, des ondes exponentielles tronquées, monophasiques ou biphasiques (fig. 3), utilisées depuis longtemps pour les défibrillateurs automatiques implantables, sont employées pour la défibrillation externe manuelle ou semi-automatique.


1 - L’onde monophasique amortie est la plus communément utilisée pour la défibrillation externe. Elle a été développée dans les années 60 (3,4). Cette onde délivre une différence de potentiel importante (4000-6000 V) et un pic élevé de courant pendant une courte période de temps. Elle répond à une impédance élevée en allongeant passivement sa durée jusqu’à la libération totale de l’énergie.

onde


2 - L’onde monophasique tronquée a été développée en réponse aux besoins des défibrillateurs implantables puis appliquée à la défibrillation externe. Elle est également utilisée avec succès dans le cadre de la défibrillation externe. Cette onde répond passivement à une impédance élevée en allongeant sa durée jusqu’à ce que l’énergie présélectionnée soit délivrée.

onde


3 - L’onde biphasique tronquée également appelée onde exponentielle a été développée pour les défibrillateurs implantables puis appliquée à la défibrillation externe. Cette technique est capable de défibriller avec succès en libérant une énergie plus faible. http://www.urgence-pratique.com/4matvehic/materiel/FirstSave.htm

onde
[21]
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III.3.6 Equipement associé

Certains défibrillateurs sont aussi dotés d’une partie monitorage et d’un stimulateur cardiaque.

Rôle du monitorage : La surveillance des fonctions vitales d’un patient : il permet de mesurer et surveiller en permanence l’activité cardiaque (ECG), la pression sanguine (PNI), le taux de CO2 dans l’air expiré (EtCO2), et enfin le taux d’oxygénation du sang (SpO2). L’acquisition des fonctions vitales est réalisée par différents capteurs, et la surveillance s’effectue au moyen d’un écran, d’une imprimante et d’alarmes programmées par l’utilisateur.

Rôle de la stimulation cardiaque : Les électrodes délivrent des impulsions régulières sur un
Patient dont l’activité du coeur est aléatoire, pour la forcer à un rythme constant.



III.4 Les utilisateurs

Actuellement en France seul un médecin ou du personnel formé peut utiliser un défibrillateur, ils sont aussi soumis à des l’obligations et des règlementations.

Textes réglementaires :

- Décret no 98-239 du 27 mars 1998 fixant les catégories de personnes non médecins habilitées à utiliser un défibrillateur semi-automatique [A4]

- Arrêté du 3 mars 2006 relatif à l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence
TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS [A5]



IV Application au centre hospitalier de Bar-le-Duc


IV.1 Etat des lieux

A ce jour, le service biomédical de Bar-le-Duc a réalisé des protocoles, des procédures et contrôles qualité pour la plupart des dispositifs médicaux du Centre Hospitalier, recensés via l’outil informatique (la GMAO). Ceci lui permet de réaliser 89 % des maintenances préventives en interne. Cependant il reste encore certaines procédures, protocoles et  contrôles qualité à réaliser concernant  entre autres les défibrillateurs sujet de mon travail durant ma présence dans l’établissement.
La réglementation définie les maintenances préventives et les Contrôles Qualité qui doivent être réalisés par des techniciens qualifiés et formés que ce soit en interne, externe ou partagé.

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IV.2 Les outils à dispositions

Le service biomédical dispose de plusieurs outils pour réaliser la maintenance préventive et le contrôle qualité, une Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO), un support informatique ainsi que plusieurs équipements de mesure et d’essai  (ECME).

Tableau des ECME du service :


ecme




Description des outils et ECME nécessaires à la maintenance et au contrôle qualité des défibrillateurs :

1°) Tout d’abord, la GMAO employée se nomme Sysbio développée par Systemis (Systémis a été repris en 2004 par Site Alpha, société informatique spécialisée dans les logiciels de gestion). Comme la plupart de ses concurrents, le logiciel permet de lister les DM et les fournisseurs, de saisir les interventions, de gérer les stocks de pièces détachées,… respectant ainsi le RSQM.  Mais une autre fonction intéressante de ce produit est de permettre de rattacher divers documents à un DM ou à un bon d’intervention. De cette manière, le service rattache les notes de matériovigilance, mais aussi, les rapports de maintenance préventive générés par les appareils servant à la maintenance, tout comme les rapports d’intervention externes. Grâce à ce procédé, le suivi des DM est optimal, toutes les informations concernant les dispositifs sont concentrées et consultables rapidement. Le seul impératif est d’avoir les logiciels d’exploitation des différents fichiers associés installés sur le poste car ces fichiers sont insérés dans la GMAO sous forme de liens.


Exemple d’une fiche d’équipement indiquant une barre de menu complète :

GMAO

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Exemple avec ouverture de l’onglet documentation contenant les documents et références joints au rapport d’intervention : (le X représente son emplacement dans le serveur de l’informatique)

gmao




2°) Un analyseur de défibrillateur / pacemaker transcutané de type QA-45 MKIII. QA-45 MKIII Metron (maintenant FLUKE).L'analyseur de défibrillateur et de stimulateur cardiaque transcutané QA-45 MKIII est un instrument de précision permettant de tester les défibrillateurs et pacemakers. La fonction défibrillateur de QA-45 MKIII consiste à mesurer la sortie énergétique et à garantir la conformité aux impératifs spécifiés. Cet instrument intègre une résistance de 50 ohms, valeur correspondant approximativement à l'impédance du corps humain. Les palettes du défibrillateur sont disposées sur les plaques de contact du QA-45 MKIII. Le défibrillateur est ainsi connecté via la résistance de charge. Lorsque le défibrillateur est déchargé, le QA-45 MKIII calcule et affiche l'énergie débitée. La fonction stimulateur cardiaque du QA-45 MKIII consiste à tester tous les types de stimulateur cardiaque transthoraciques. Les commandes sont affectées à des menus, dont l'utilisation est simple. Le QA-45 MKIII détermine un grand nombre de paramètres : il mesure et affiche avec précision l'amplitude, le régime, l'énergie et la largeur d'impulsion des pacemakers et exécute sur demande les tests de sensibilité, de période réfractaire et de réactivité aux interférences à 50-60 Hz.

Le résultat des tests peut être imprimé au format A4 ou transféré dans le logiciel de protocole ANSUR QA-40/45.


QA-45
[13]
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QA-45 Analyseur de Défibrillateur / Pacemaker Transcutané MKII


3°) Un Analyseur de Sécurité Electrique QA-90. Il teste, en une seule séquence, des systèmes électro-médicaux dont les modules ont des types de protection différents (CF et BF par exemple pour les défibrillateurs/moniteurs). Simple à utiliser,  après avoir crée le protocole correspondant, vous choisissez le type et la classe de l'appareil à tester et lorsque vous appuyez sur la touche 'début', le QA-90 procède aux tests d'après la norme choisie. Le résultat peut être imprimé sur le champ au format A4, ou bien être stocké en mémoire pour une utilisation future. Le QA-90 peut être entièrement piloté à distance grâce au logiciel ANSUR.

Séquence de test :
Vous pouvez créer vos propres procédures ou changer les limites, pour répondre à des exigences internes ou aux normes IEC 60601.1, EN 60601-1 entre autres.

QA-90
QA-45 Analyseur de Sécurité Electrique
[13]

4°) ANSUR Logiciel d’Automatisation :

 Le logiciel Ansur a été développé pour piloter les appareils de tests de marque Métron (FLUKE biomédical Figure 1). Il permet de créer des protocoles (Figure2) et des séries de tests qui permettront de faire un suivi précis sur les différents dispositifs médicaux en associant les résumés des tests avec les fiches d'inventaire et d'intervention. Ce logiciel communique de l'ordinateur aux appareils de tests via un port série de type RS 232.
Le logiciel ne peut être efficace qu'après lui avoir défini un protocole de test donné.
ANSUR permet de réaliser tous types de protocoles, en effet la présence d'un simulateur METRON n'est pas obligatoire ce qui lui confère une souplesse d'utilisation et une aptitude à  réaliser des rapports de test imprimables ou enregistrable informatiquement.


Ses principaux atouts sont :


* Effectuer des tests en pilotant les appareils de mesure,
* Créer de nouvelles séquences de tests spécifiques aux appareils,
* Avoir un rapport des tests effectués,
* Sauvegarder les tests avec un maximum de détails,
* Permettre un suivi des performances matériels dans le temps,
* Mémoriser l'emplacement du dispositif médical (le service, la chambre), mais aussi le modèle, le numéro de série, le fabricant, la date et l'heure de l'intervention et la raison du test.


Le logiciel ANSUR est disponible en version démonstration gratuite  chez le constructeur, sur son site Internet http://www.metron-biomed.com . Toutefois il ne peut fonctionner seul sans plugins, un plugin est un mini programme qui se « greffe » sur le logiciel mère ANSUR ; ces plugins sont payants environs 700 Euros par plugin, chaque plugin permet le dialogue du logiciel avec un simulateur METRON donné.
Pour faciliter leur intégration, le logiciel d'origine de chaque appareil de test contient le plugin.
La familiarisation d’utilisation du logiciel ANSUR se fait rapidement  et les améliorations permanentes apportées par la société Métron augmentent la convivialité de son emploi.
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ansur
[13]
                                  fig 2ansur



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5°) ECME  pour la partie monitorage :

       


IV.3 Recherche et élaboration des protocoles, procédures et guide


Pour la recherche et l’élaboration des protocoles, procédures de maintenance et guide, j’ai réalisé mon travail de la manière suivante :



1°) Recensement des défibrillateurs
 
Tableau des différents défibrillateurs du Centre Hospitalier de Bar-le-Duc

tableau




2°) Recherche des protocoles et procédures et guide

 Les deux moyens mis à ma disposition sont : le téléphone et Internet.

Tableau des résultats de la recherche de protocole et procédure

tableau

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Malgré le fait que la société SCHILLER ne fournisse ses procédures et protocoles que lors de la formation des défibrillateurs pour une raison de sécurité,  j’ai contacté par Mail l’ensemble du réseau biomédical (les collègues de la formation TSIBH) afin de récupérer les protocoles et procédures types de certains appareils sans documentations.

Il en résulte de cette recherche que toutes les documentations nécessaires à la réalisation des protocoles et procédures on été récupérées à 100%. Ainsi rassemblés les protocoles et procédures types n’avaient plus qu’a être remaniés sur la forme afin de correspondre au fonctionnement interne du service biomédical.

Pour la réalisation du  guide on utilisera la fiche contrôle qualité des défibrillateurs proposée par la SNITEM.

3°) Rédactions des protocoles et procédures et guides

 a) Exemple d’un des protocoles réalisés, le défibrillateur DEFIGARD 2005D


protocole

protocole
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protocole

protocole
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protocole



b) Procédure du  défibrillateur DEFIGARDE 2005D  jointe en Annexe [A3]


c) Guide Contrôle Qualité des défibrillateurs

Adaptation du guide de la SNITEM sur le Contrôle Qualité des défibrillateurs externes manuels et/ou semi automatique pour l’application au Centre Hospitalier de Bar-le-Duc.

c q
CQ

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d) Test de sécurité électrique

- Rédaction d’une fiche guide pour enregistrer une séquence électrique pour QA-90 sur le logiciel ANSUR, adaptée pour tous les dispositifs médicaux.

fiche de test
fiche de test

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- Recherche des différentes parties appliquées sur les défibrillateurs pour la création des séquences de test électrique sur le logiciel ANSUR. Les indications se trouvent dans les documents techniques ou sur le défibrillateur lui-même. Voir tableau ci-dessous :





- La création de la séquence électrique a été réalisée avec le logiciel ANSUR pour chaque défibrillateur et identifiée par leur numéro de série. En suivant les indications de la fiche guide d’enregistrement d’une séquence pour QA-90. 

Exemple d’icône représentant les protocoles réalisés


icone

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IV.4 Mise en œuvre et résultat

Afin que ce travail soit possible, la familiarisation avec les différents appareils était bien sur nécessaire. Aucun problème n’a été rencontré avec les défibrillateurs et ECME excepté pour le logiciel ANSUR. Après avoir pris contact avec le fournisseur dés le début de mon stage, le commercial de la société FLUKE  s’est déplacé pour venir faire une formation à l’ensemble de l’équipe biomédical.

La mise en œuvre du contrôle sur tous les défibrillateurs n’a pas été possible pour une simple raison de temps, mais en se basant sur au moins deux types de défibrillateurs où la maintenance préventive a été réalisée (automatique et semi-automatique), cela m’a permis de concevoir un tableau d’estimation du temps qu’il faudra pour la réalisation de la maintenance préventive de chaque défibrillateur.

Pour faire cette estimation, les informations des autres établissements et fournisseurs m’ont permis d’ajuster plus précisément le temps moyen nécessaire.


Tableau du temps moyen pour la maintenance préventive des défibrillateurs

tableau de moyen


Les résultats, protocoles séquences de test électrique ont été joints à l’enregistrement du bon de travail dans la GMAO.

Schéma de principe

schema

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Les batteries


batterie



IV.5 indicateur et périodicité

 Le récapitulatif obtenu au cours du travail effectué ainsi que la périodicité des maintenances préventives et contrôle qualité sont représentés sous la forme d’un tableau. 





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IV.6 Améliorations

 Actuellement le service biomédical de Bar-le-Duc n’utilise le logiciel ANSUR que pour le test de sécurité électrique. Il serait préférable  de réaliser le protocole complet intégrant le test maintenance préventive et le test de sécurité électrique. Non seulement cela permettrait d’exploiter entièrement le logiciel mais cela permettrait aussi de réduire considérablement les pièces à joindre au rapport d’intervention dans la GMAO.
 Grâce aux différentes démarches entreprises certains de ces protocoles complets ont été recueillis et n’ont plus qu’à être contrôlés et validés. Pour les autres, il ne reste plus qu’à les créer.




Conclusion

Ce travail de recherche sur les protocoles, procédures, maintenance préventive et contrôle qualité autour du dispositif médical du défibrillateur montre combien, malgré les problèmes rencontrés, des solutions palliatives existent.
Il s’avère qu’en fait, très peu de temps s’est écoulé entre le problème identifié et la résolution des solutions nécessaires. Le travail de recherche doit être clairement ciblé et les ressources tant humaines que matérielles doivent être exploitées au maximum.
Ainsi, il est démontré une fois de plus que l’importance du travail en équipe, que  l’échange d’informations, que  la recherche de documentations et qu’une maîtrise suffisante des moyens à disposition (informatique, Internet, une bonne communication…) sont les éléments essentiels pour la réalisation de tous projets.

 L’importance du contrôle qualité a été aussi démontrée. Ce dernier a permis de déceler, avant même la maintenance préventive annuelle, des anomalies de fonctionnements, des valeurs de mesure hors tolérance d’un défibrillateur qui a été immédiatement retiré du service de soins.
 
Le service biomédical du Centre Hospitalier de Bar-le-Duc utilise le logiciel ANSUR en se limitant au Test de Sécurité Electrique, j’ose espérer que le travail entrepris avec eux permettra son utilisation pour la séquence complète d’un protocole.

 Le travail demandé a été effectué et démontre que de bonnes conditions humaines et matérielles, peuvent permettre la résolution d’autres problèmes et ainsi une évolution positive maximum toujours dans l’intérêt de la sécurité du patient mais aussi des soignants.  




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Bibliographie

Revues

- Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé:
http://www.utc.fr/~farges 

- Guide pratique maintenance des  dispositifs médicaux : Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées (DRASS Midi-Pyrénées) –mars 2005
http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr
 
- Guide National de référence à l’utilisation du D.S.A
ftp://ftp2.secourisme.net/secouris/GNRFUDSA.pdf 

Règlementations et recommandations

[1] Définition maintenance préventive
    http://www.afib.asso.fr/_documents/articles/guide_midipyr.pdf

[2] Définition du contrôle qualité
      http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=MESP0123968D

[3] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la maintenance et au contrôle qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.

[4] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique.

[5] Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR: TASH9523427D   J.O n° 14 du 17 janvier 1996 page 803    TEXTES GENERAUX MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES

[6] Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et DM assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique.

[7] Norme CEI 601.1 Appareils èlectromédicaux : règles de sécurité ( IEC 601-1 : 1991)
       http://www.afnor.fr 

[8] l’AFSSAPS ( Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
      http://afssaps.sante.fr

Sites internet
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[9] Anaes
http://www.anaes.fr/anaes/anaesparametrage.nsf/Page?ReadForm&Section=/anaes/anaesparametrage.nsf/accueilaccreditation?readform&Defaut=y&

[10] Organigramme de maintenance
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/projets/fonction_bm/fonction_maintenance_biomedicale.htm

[11] Fiches contrôles qualités
SNITEM : http://www.snitem.fr/
AAMB :  http://www.aamb.asso.fr
AFIB : http://www.afib.asso.fr
ATD: http://www.dialyse.asso.fr

[12] Bioméd café
http://membres.lycos.fr/biomedcafe

[13] Metron fluke
http://www.metron-biomed.com

[14] Tarif ECME
http://www.afib.asso.fr/_documents/articles/guide_midipyr.pdf

[15] Quelques chiffres (guide National de référence à l’utilisation du D.S.A.)
http://www.franck-durant.com

[16] La mort subite pourcentage de survie
http://www.apodec.com/cadre1.php

[17] Anatomie et activation Electrique du Cœur
http://karyboo.free/karyweb/divers/oral4

[18] La défibrillation
http://www.sapeurspompiers.com/docs/cours/lifepack

[19] Tracé ECG
 http://www.delporte.org/travaux/ecgeeg.htm

[20] Les différents type
http://www.laerdal.fr/document.asp?subnodeid=19416754

[21] Les ondes
http://www.urgence-pratique.com/4matvehic/materiel/FirstSave.htm



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ANNEXES


[A1]  Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la maintenance et au contrôle qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.

[A2]  Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique.

[A3]  Décret no 98-239 du 27 mars 1998 

[A4]  Arrêté du 3 mars 2006 relatif à l’attestation de formation  aux gestes et soins d’urgence

[A5]  Procédure du  défibrillateur DEFIGARDE 2005D



 

Annexe III



regle
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Annexe IV


regle

regle

regle
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Annexe V

procedure

procedure

procedure

procedure
procedure
procedure
procedure

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