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Mise en place en place d'une procédure d'enlèvement et de restitution d'instruments de chirurgie re-stérilisables entre le Service de stérilisation, le service du Bloc Opératoire et le service Biomédical du Centre Hospitalier de Rambouillet.

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Référence à rappeler : Mise en place d'une procédure d'enlévement et de restitution d'instruments de chirurgie re-stérilisables entre le service de Stérilisation, le service du Bloc Opératoire et le service Biomédical du Centre Hospitalier de Rambouillet.   Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2008
[00]URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
Résumé
De nos jour, dans les établissements de santé, l'utilisation d'instruments de chirurgie re-stérilisables est soumise à des normes et des décrets qui avec l'accréditation et la certification nous conduisent à toujours plus de qualité et de sécurité lors de soins prodigués aux patients.
Dans la relation étroite avec les patients l'unité fonctionnelle Bloc Opératoire assure ses missions en utilisant des dispositifs médicaux de qualité permettant ainsi d'assurer la sécurité des actes chirurgicaux.
Dans une relation client-prestataire le service Stérilisation dont l'activité initiale est de rendre les dispositifs médicaux stérile, en est le garant.
S'investir dans une démarche Qualité ISO 9001 parait incontournable.
Le service Biomédical, dont l'activité est la maintenance et les contrôles qualité des dispositifs médicaux, travaille en étroite collaboration avec l'ensemble des services de l'établissement.De ce fait, il doit respecter une réglementation et une normalisation de plus en plus exigeante.

Mots clés:  Instrumentation de chirurgie; Stérilisation; Qualité; Sécurité.
Abstract
Nowadays, the use of resterilisable surgical instruments in health-care institution is subject to standards and regulations wich, combined with accreditation and certification, lead to a higher quality and enhanced safety in the care provided to patients.
In close relationship with the patients, the operating room functional unit performs its duties by using quality surgical instruments that secure the safety of surgical acts.
In a client-provider relationship, the sterilisation department whose duty is to make medical devices sterile, warrants this safety and quality. Involvement in an ISO 9001 quality approach seems to be the way forward.
The Biomedical department, whose activity is maintenance and quality control of medical devices, works a close relationship with other departments of the healthcare institution and must therefore comply with ever more stringent standardisation and regulations.

Key words :   surgical instruments;  sterilisation;  quality;  safety.


Remerciements


                                  
Je tiens tout d’abord à remercier Madame Emmanuelle Quillet Directrice du centre hospitalier de Rambouillet de m’avoir accueilli au sein de son établissement de santé.
Aussi, je remercie Monsieur Stéphane Fargetas ingénieur biomédical de m’avoir intégré dans son équipe; mon tuteur de stage Madame Sophie Guillou technicienne biomédical pour l’intérêt qu’elle m’a porté, pour sa disponibilité et pour la qualité des échanges que nous avons eus au court de ces onze semaines de stage, me permettant ainsi de m’enrichir et d’évoluer professionnellement.
Je remercie également l’ensemble des techniciens biomédicaux  Mademoiselle Marilyn Robin, Monsieur Laurent Poil, Monsieur Lucien Bréard, l’ingénieur stagiaire Monsieur Fabien Cardinale et la secrétaire Madame Martine Lenain pour leur accueil,  restant à tous moments disponibles pour leurs conseils et collaboration à la réalisation de mon rapport de stage.
Un grand merci aussi à l’ensemble du personnel du bloc opératoire, du service de stérilisation et aux personnels de l’établissement que j’ai côtoyés  et qui ont participé de près ou de loin à l’élaboration de mon projet.
Enfin, je remercie tout particulièrement l’équipe pédagogique de l’Université de Technologie de Compiègne pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études.
Sans oublier ma famille, mes amis qui m’ont soutenu dans cette période importante de ma vie.






Sommaire

 

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Introduction

L’hôpital de Rambouillet, ayant obtenu son accréditation V1 en fin d’année 2005, poursuit son effort de travail, cherche à améliorer son fonctionnement et à faire évoluer ses processus « Qualité et Sécurité  » en vue de l’accréditation V2.
 
Dans la démarche qualité [1] [2], le service Biomédical, l’unité fonctionnelle du Bloc Opératoire et le service de Stérilisation qui sont aujourd’hui bien engagés dans ces procédures avaient besoin d’une aide extérieure pour mener à bien ce projet.

 La stérilisation des dispositifs médicaux [2] dans les établissements de santé occupe une place primordiale dans la lutte contre les infections nosocomiales [3]. La qualité de l’instrumentation et des dispositifs médicaux utilisés lors des actes chirurgicaux dépendent des bonnes pratiques de stérilisation. De ce fait avoir un service de Stérilisation compétant, un service de Bloc Opératoire performant, un service Biomédical opérationnel et du personnel formé et qualifié permet de répondre aux exigences normatives et qualitatives quant à la circulation de ces instruments.
 
Dans l’optique qualité et sécurité du personnel, de l’environnement et du patient l’étude portera sur la « Mise en place d’une procédure d’enlèvement et de restitution des instruments de chirurgie re-stérilisables entre le service de stérilisation, le bloc opératoire et le service biomédical. »


Après présentation de l’établissement et des services concernés, un bref rappel sur l’instrumentation et de sa gestion sera abordé. Ensuite, le sujet sera analysé ainsi que sa  problématique afin de  montrer comment fût menée l’étude et de connaître les  propositions soumises aux services.
Enfin, des enseignements en seront tirés pour aboutir à une conclusion.



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                                                                                                         Centre Hospitalier de Rambouillet : http://www.ch-rambouillet.fr

Etablissement public de référence du Sud Yvelines, le centre hospitalier de Rambouillet est reconnu sur le plan régional. Ses activités se développent sans cesse et il poursuit une démarche qualité.
Au-delà de son implantation dans la ville de Rambouillet, qui compte pas moins de 26000 habitants, l’établissement accueille de nombreux patients d’autres départements et régions. Il est en relation permanente avec l’ensemble des acteurs de santé du département et des départements voisins qu’ils soient publics, privés ou libéraux.
Les médecins, les techniciens biomédicaux, comme l’ensemble des professionnels de l’hôpital, mettent leurs compétences au service du patient.



  Situation géographique :

 

                                                                                        (Figure 1 : Plan  des Yvelines - source Centre Hospitalier de Rambouillet)                                                                                          
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                                                                                                                    Le Centre Hospitalier de Rambouillet :             http://www.ch-rambouillet.fr

                                                                                                                        

                                                                                                                                             (Figure  2 et 3 Hôpital de Rambouillet- source Centre Hospitalier de Rambouillet)




L’hôpital fut fondé en 1731 dans la vaste forêt de la vallée de Chevreuse au sud de Paris par Marie -Sophie de Noailles, comtesse de Toulouse, pour les besoins de son personnel et des nombreuses familles bûcheronnes avoisinantes. Ce premier site, l’ « Hôpital de Toulouse » rue de la Motte à Rambouillet, connaîtra deux siècles d’administration par les filles de la Charité, avec le soutien de financements privés, royaux, impériaux et communaux.
L’évolution des besoins mit en évidence dans les premières décennies du siècle dernier des lacunes liées notamment à la disposition des locaux et au manque d’espace. Ainsi fut construit, après lancement d’une souscription à laquelle répondit largement la générosité de la population, puis inauguré en 1933 par le Président de la République Albert Lebrun, l’ « Hôpital - Hospice  Régional de Rambouillet  » doté de 220 lits, sur un site nouveau, qui est aujourd’hui  toujours le sien : rue Pasteur, rue Pierre et Marie Curie.

Plusieurs dates jalonneront désormais le développement et la modernisation de l’établissement :

1962 : ouverture de la première tranche de la maison de retraite

1968 : ouverture de la deuxième tranche de cette maison
         : édification de l’actuel bâtiment de médecine

1975 : ouverture de l’institut de formation en soins infirmiers ( IFSI )

1977 : construction de l’actuel bâtiment d’hospitalisation en chirurgie

1978 : aménagement d’un service d’urgences

1985 : construction d’un nouveau plateau médico – technique ( bloc opératoire, etc.)

1999 : création du service biomédical


2003 : un nouvel établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ( EHPAD ) succède en les regroupant à la maison de retraite des années soixante et à l’unité de soins de longue durée.

2005 : l'hôpital est audité et obtient son accréditation V1.

2006 : achèvement du nouveau Centre Hospitalier de Rambouillet, c’est à dire de la reconfiguration générale du plateau technique, des urgences, des services de chirurgie, médecine, maternité, pédiatrie et des consultations.


2007 : Renforcement du plateau technique avec la mise en place d’un second scanner

2008 : Poursuite de la démarche qualité en vue de la visite d’accréditation V2.
         : Optimisation de la gestion des ressources humaines.
         : Développement de l’activité clinique.
         : Inscription du pôle médico - technique dans une démarche continue de   progrès.


2009 : Audit du Centre Hospitalier pour la certification de l’accréditation V2.

(Source : Centre Hospitalier de Rambouillet )                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

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Le Centre Hospitalier de Rambouillet est dirigé par un conseil d’administration. Le conseil d’administration est composé de 21 membres représentant : la municipalité, les communes voisines, le Conseil Général des Yvelines, le Conseil Régional d’Ile -de- France, la commission médicale de l’établissement, la commission du service de soins infirmiers, les personnels titulaires non médicaux, les médecins libéraux, les professions paramédicales libérales, les personnalités qualifiées, les représentants des usagers et des représentants des familles de personnes accueillies en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes.

Le Centre Hospitalier de Rambouillet, dans le but d’un meilleur service rendu aux patients se veut ouvert à toutes les complémentarités utiles : avec la médecine de ville et l’ensemble des professionnels libéraux, avec les établissements sanitaires et sociaux environnants publics et privés.
A ce titre il appartient à la communauté d’établissements de Dourdan – Rambouillet – Le Terrier. Il coopère avec l’ensemble des établissements de soins de suite et de réadaptation de la région, comme avec les établissements d’hébergement de personnes âgées dépendantes qui l’entourent.

 Des conventions ainsi qu’une pratique de concertation et d’échanges le lient avec nombre d’entre eux. Il est impliqué dans de multiples réseaux de soins qui croissent d’années en années pour offrir une qualité de service et de proximité.( le Réseau maternité en Yvelines, avec notamment le Centre Hospitalier de Poissy -Saint-Germain ; le Réseau Yvelines Sud de soins en cancérologie, avec le Centre Hospitalier de Versailles, l’Hôpital privé de l’Ouest Parisien ; le  Réseau hématologique, le Réseau adictologie,  le Réseau gérontologique , le Réseau de soins paliatifs à domicile, le Réseau de promotion pour la santé mentale... Il coopère en cardiologie avec le centre médico – chirurgical Marie - Lannelongue au Plessis –Robinson, avec l’Hôpital Antoine Béclère de Clamart et avec le Centre Hospitalier de Versailles. Dans le cadre de l’antenne psychiatrie en place aux urgences, il est lié à l’établissement public de santé Charcot à Plaisir.

Ces missions, le Centre Hospitalier entend les exercer en complémentarité et partenariat avec l’ensemble des professionnels de santé de sa région, ainsi qu’avec les établissements sanitaires et sociaux publics ou privés qui l’entourent, pour la qualité, la sécurité, le confort et la bonne coordination des soins prodigués aux patients.


            (Source : Centre Hospitalier de Rambouillet )
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             Blocs opératoires : 6 salles Bloc Obstétrical : 1 salle
Salles d’accouchement : 3 salles  .
SMUR : Service Mobile d’Urgence et de Réanimation
Service d’Accueil et de traitement des Urgences, siège de S.A.U
Radiologie imagerie médicale dont deux scanners et un IRM de 1,5 tesla
Laboratoires d’analyses médicales
Pharmacie à Usage Interne
Unité de Stérilisation
Hémodialyse avec 8 postes effectifs dont 2 générateurs de secours.
Services des consultations externes


                                                                     

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Le service de Stérilisation, l’unité fonctionnelle du Bloc Opératoire et le service Biomédical sont les trois services concernés par cette étude.






(Figure 4: Photo du service Biomédical)                                (Figure 5: Photo du service Bloc Opératoire)                     (Figure 6: Photo du service Stérilisation)

                                                                                                                                                                                                                                                                                        retour sommaire








(Figure 7 :Photo du service Biomédical) 



Planifier et assurer la maintenance préventive, corrective, curative en interne ou en externe des dispositifs médicaux.
Planifier et effectuer les contrôles qualité en interne ou en externe des dispositifs médicaux avec les équipements de Contrôle de Mesure et d'essais (ECME).
Gérer le parc des 4200 dispositifs médicaux.
Mettre en service les équipements biomédicaux et les dispositifs médicaux.
Assurer la formation en interne du personnel utilisateur, mise en place de la matériovigilance.
Rédiger  des marchés, réaliser des essais, proposer aux membres de la commission d’appel d’offre un classement des offres en coopération avec le paramédical et médical, étudier les réponses aux appels d’offre du point de vue technico-financier.
Commander et assurer le suivi de pièces détachées ou d'accessoires liés aux équipements biomédicaux.
Gérer les fluides médicaux…

L’investissement Pour l’année 2007 est de 1,2 M€ hors scanners, IRM et équipement de laboratoire. Les pièces détachées = 101 297 € ; Les réparations = 86 169  € ;
Les accessoires = 37 014  € ; et la maintenances = 672 966 € .

                (source:service Biomédical)

Il regroupe, en plus de l’atelier, un local de stockage de pièces détachées, le bureau de l’ingénieur, un secrétariat, un emplacement dédié aux stagiaires et un poste bureautique pour chaque technicien.
Cet aménagement centralise les acteurs, le matériel et permet d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux à entretenir.

Poursuivre la démarche de certification ISO 9002. et assurer la maintenance préventive des lits médicalisés.







                                


          (Figure 8 :Logigramme d’intervention du service biomédical ; source : service Biomédical du Centre Hospitalier de Rambouillet)
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II.2 Le service bloc Opératoire
                                                                      
                                                                                                                                         i
          

                                                                                                                  
                                                                                                                         (Figure 9 : Photo du Bloc Opératoire)


              




Pour le confort et la sécurité du patient, l’unité fonctionnelle Bloc Opératoire utilise lors de ses interventions programmées ou urgentes, des dispositifs médicaux performants et de qualité. Ceci, permet de  lutter contre les infections nosocomiales.[3]
Dans la lutte contre les infections nosocomiales, la pré-désinfection est le premier traitement effectué immédiatement sur les dispositifs médicaux après l’acte chirurgical dans le but d’inactiver ou de diminuer la population de micro-organismes (virus, spores, bactéries) et de faciliter le nettoyage ultérieur. Le bloc opératoire, afin  de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments contaminés et de protéger son  environnement de travail et de vie assure cette tâche. Celle-ci est rédigée selon une procédure permettant d’assurer la qualité et la sécurité selon le « Guide des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière »



C’est un espace clos qui doit être totalement indépendant du reste de l’hôpital ; il doit donc être rendu étanche au reste de l’hôpital par une série de séparations avec les structures extérieures.
Il permet la prise en charge globale et individualisée des patients par une équipe interdisciplinaire ( anesthésistes, chirurgiens mais aussi radiologues, gastro-entérologues, pneumologues, infirmières de bloc opératoire, aide-soignant, brancardier…) pour tous les actes qui se font sous anesthésie ( générale ou locale selon l’acte à effectuer et l’état de santé du patient).
Cependant, son implantation au sein de l’hôpital devra tenir compte des relations du bloc opératoire avec le service des urgences, le département d’anesthésie -réanimation, la réanimation, les laboratoires et l’imagerie, la banque du sang, la stérilisation, la pharmacie et le service biomédical…

Le bloc opératoire doit occuper une place centrale en raison d’une évidente nécessité de le rapprocher de certaines structures d’accueil ou d’hospitalisation ainsi que des services médico -techniques
Dans le cas de restructuration et de création d’un nouveau bloc opératoire au sein d’une structure architecturale ancienne, il faudra alors se référer à des contraintes architecturales liées à l’existence de ces bâtiments, pour le traitement de l’air en particulier et la circulation du matériel et des hommes.


L’écosystème du bloc opératoire doit être maintenu à un niveau de contamination minimum par un nettoyage dont les rythmes préfixés devront être scrupuleusement observés. Les principes du nettoyage doivent être codifiés par des procédures écrites et discutées par chaque équipe. Le préalable en est l’évacuation de tous les déchets et instruments souillés en systèmes clos ( containers étanches et sacs hermétiquement clos).
Le nettoyage de la salle d’opération est pluri -quotidien, entre chaque patient, et toute les salles opératoires utilisées seront désinfectées entièrement après chaque fin de programme opératoire avec les protocoles d’hygiène du C.L.I.N ( Comité de lutte contre les infections nosocomiales) sans oublier les différentes autres pièces du bloc opératoire : bureaux, offices, vestiaires, etc…

(source: CHU de Toulouse)


 
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  (Figure 10: Photo du service de stérilisation)                  (Figure 11: Photo de l'autoclave)









Répondre aux attentes et besoins des services dans le souci de respecter l’ensemble du processus de stérilisation.
A partir d’un instrument souillé, obtenir un instrument propre, sec et stérile.


                                                                                                             (  Figure 12 : processus cyclique de circulation d’un instrument re-stérilisable)



Pré-désinfection:

• Définition : AFNOR : opération au résultat momentané, ayant pour but d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les micro-organismes indésirables en fonction des objectifs fixés
• Objectif (s) :- diminuer la population bactérienne- faciliter le nettoyage ultérieur- protéger le personnel lors de la manipulation d’instrument- éviter la contamination de l’environnement• Fonctionnement : Action anti-microbienne et détergente

Nettoyage:

• Définition : sous-processus manuel ou automatique visant à obtenir un instrument propre et sec
• Objectif : Le niveau de contamination après nettoyage doit être le plus faible possible pour assurer l'efficacité de la stérilisation ou la désinfection ultérieure => « on ne stérilise bien que ce qui est propre »

Conditionnement:

- conteneur de stérilisation en aluminium, en inox, en matériau composite…- de différentes tailles, composé d’un fond et d’un couvercle
- 2 types : conteneur « à filtre » et à soupape- pour conteneur « à filtre » : passage de l’agent stérilisant par un « filtre en feuille papier » situé dans le couvercle +/- le fond- pour conteneur à soupape : passage de l’agent stérilisant à travers une soupape qui s’ouvre en
surpression et se referme en dépression- joint sur le couvercle garantissant le maintien de l’étanchéité
Equipement pour souder les faces des sachets et gaines : soudeuse De nos jours essentiellement à défilement continu L’association de la chaleur, de la pression et du temps de contact entraîne une soudure des 2 faces La température est fonction du matériau utilisé (communiqué par le fabricant de sachet/gaine)Pour être conforme, la soudure doit être parfaite et continue

STERILISATION HAUTE TEMPERATURE PAR LA VAPEUR D’EAU

• Définition et objectif (s) : sous-processus visant à éliminer les micro-organismes vivants portés par un objet nettoyé, propre et sec – opération au résultat durable
• Moyens : autoclave, stérilisateur vapeur… appareils à couvercle amovible

( Source : Cours UTC Compiègne de  Véronique Cojean Pharmacien praticien hospitalier - Centre hospitalier de Compiègne)





Lutter contre les infections nosocomiales et  répondre aux exigences normatives et qualitatives quant  à la sécurité du patient, du personnel et de l’environnement en respectant le guide des bonnes pratiques de stérilisation. « On ne stérilise que ce qui est propre et sec. »

            
 

Se lancer dans une démarche de certification Qualité ISO 9001.
Travailler en partenariat avec les différents services.




                                                                                                                                                                                                                                                                                     retour sommaire





De nos jours, dans les établissements de santé, l’utilisation d’instruments stériles est un gage de qualité et de sécurité envers les patients.
Les normes, les décrets, l’accréditation et la certification nous conduisent à toujours plus de qualité et de sécurité lors de  soins prodigués aux patients.
« La qualité est entrée dans les mœurs. »

Dans la relation étroite avec les patients l’unité fonctionnelle Bloc Opératoire assure ses missions en utilisant de l’instrumentation de chirurgie permettant d’assurer la qualité et la sécurité des soins et actes chirurgicaux.
Son personnel doit travailler de concert avec les services qui l’entourent.
Dans une relation client-prestataire le service stérilisation dont l’activité initiale est de rendre les dispositifs médicaux stériles en est le garant. En effet, son personnel assure le nettoyage, la désinfection, le lavage, le conditionnement, le contrôle des instruments de chirurgie et la stérilisation de ces dispositifs médicaux réutilisables. De plus il gère l’acheminement des charges après leur libération auprès du service utilisateur.
Pour cela il obéit à des normes applicables et opposables, à des processus, à des protocoles et il utilise le Guide des Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière 2001, le Guide des Bonnes pratiques de stérilisation 2001, le Manuel assurance qualité de stérilisation… Tous ces éléments convergent à optimiser au maximum l’ensemble de ses ressources et s’investir dans une démarche qualité paraît incontournable.

Le service Biomédical, dont l’activité initiale est la maintenance et les contrôles qualité des dispositifs médicaux travaille en étroite collaboration avec l’ensemble des services de l’établissement. De ce fait, il doit respecter une réglementation et une normalisation de plus en plus exigeante.

C’est pourquoi, la « Mise en place d’une procédure d’enlèvement et de restitution de l’instrumentation chirurgicale entre les services de stérilisation, du bloc opératoire et du service biomédical » est l’objectif principal de l’Hôpital et de son personnel soignant et médico-technique.                     
                                                                                                                                                                                                                                                                                     
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( source:Extrait de l’annexe 9 du livre 5 bis du code de la santé publique – Editions Tissot – juin 2000.)


        (source: service Biomédical)


Leur utilisation, leur re-stérilisation et leur maintenance exigent du personnel qualifié et compétant.

De plus les instruments de chirurgie dépendent de normes et de bonnes pratiques hospitalières. [1] [2] [3]




(Figure 13:Photo de l'instrumentations de chirurgie )



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(Figure 14,15, 16, 17:Photo du conditionnement de l'instrumentations de chirurgie )

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Quelques chiffres



Soit par activité:

Gynécologie: 31 conteneurs et 11 Unités Bloc
Ophtalmologie: 18 conteneurs et 4 Unités Bloc
ORL: 49 conteneurs et 24 unités bloc
Orthopédie:182 conteneurs et 68 unités bloc
Stomatologie:26 conteneurs et 41 unités bloc
Urologie:11 conteneurs et 11 unités bloc
Vasculaire:13 conteneurs et 0 unités bloc
viscérale:47 conteneurs et 47 unités bloc
Divers:0 conteneurs et 30 unités bloc



            (Source : Pharmacie à usage intérieur et service de stérilisation  ). [Annexe 2]  

        
             
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                                                                                                                         (Figure 18 : Photo des services)









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Face aux dysfonctionnements lors des enlèvements et des restitutions des instruments de chirurgie dans les services de stérilisation, du bloc opératoire et du biomédical :

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Dans un premier temps,  le suivi des équipes du bloc opératoire, de la stérilisation et du biomédical fut indispensable pour m’imprégner de l’organisation.
Puis, un questionnaire de satisfaction a été réalisé pour mesurer l’existant.
Ensuite, pour compléter l’étude, des visites à la pharmacie, au magasin central hospitalier et au bureau des hygiénistes fut aussi indispensable.
Aussi, des réunions d’échange et de communication avec les services ont été organisées, ce qui a permis de rassembler ces services qui depuis très longtemps travaillaient sans concertation.
Enfin, un Brainstorming  a été réalisé pour permettre à chacun des acteurs de ces  services de s’impliquer dans la rédaction et la mise en place de processus.


  • Cela a permis de :

=> Dresser un bilan afin de connaître le degré d’implication des acteurs de santé, des
professionnels paramédicaux et techniciens biomédicaux par rapport à l’enlèvement et la restitution des dispositifs médicaux.
 
=> Établir une stratégie d’action.

=> Proposer des solutions

=> Utiliser le Guide des Bonnes Pratiques (http://www.utc.fr/~farges )

=> De mettre en application l’ensemble des  cours « Qualité » dispensés à l’université de technologie de Compiègne  (UTC)




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Après 4 semaines d’investigations, un premier état des lieux fut établi sous forme de graphes, pour représenter l’organisation des services à  l’instant T0.
Afin d’informer et sensibiliser l’ensemble du personnel de l’unité fonctionnelle Bloc Opératoire, du service de Stérilisation et du service Biomédical, ceci afin d’indiquer clairement la position de chaque service et d’identifier les dysfonctionnements.



=> Démontrer les difficultés des services à mettre en place une procédure commune.

=> Créer un processus d’achat et d’utilisation d’instrumentation médico-chirurgicale à T0.

=> Créer une demande de maintenance corrective d’instrumentation médico-chirurgicale à T0.


                                                                                                                                (Figure 19 : Organisation des services à T0)


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                                                                                           (Figure 20 :Processus d’achat et d’utilisation d’instrumentation médico-chirurgicale à T0)



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                                                                                    (Figure 21 : Demande de maintenance corrective d’instrumentation médico-chirurgicale à T0)



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Des objectfs en 4 étapes:



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                                                                                                                               (Figure 22 : (Objectifs)
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=> Déterminer des référents pour les services Bloc Opératoire, Stérilisation et Biomédical.

=> Organiser des réunions de travail et de réflexions quant à la nouvelle organisation des services, la mise en place des processus et de mettre en place des outils Qualité pour l’amélioration continue des services en vue d’une certification ISO 9001.

=> Relancer le contrat prestataire-client entre les services débuté par la pharmacie en 2005. [Annexe 5]




Pour aller vers une meilleure efficience et performance du processus d’enlèvement et de restitution, pour conduire  vers une meilleure qualité de service et de sécurité du patient ainsi que le personnel, l’unification des services à l’instant T1 était indispensable (Figure 26 ) .
                                                                                                                                (Figure 23 : Organisation des services à T1)


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Dans un souci d’amélioration continue faire évoluer les processus vers l’instant T2 et les faire valider était l’objectif majeur attendu par les services.




=> Faire de la planification stratégique.

=> Rapprocher les services et de les impliquer d’avantage.

=>  Créer une demande de maintenance corrective d’instrumentation médico-chirurgicale à T2. (Figure 29 )

 
=> Valider les processus par la Pharmacie à Usage Interne (PUI)

=> Créer un processus d’achat et d’utilisation d’instrumentation médico-chirurgicale à T2 . (Figure 28 )

=> Utiliser le guide des bonnes pratiques et plus particulièrement le diagramme d’Ishikawa. (http://www.utc.fr/~farges)(Figure 27 )

                                                                                        (Figure 24 : Diagramme d’Ishikawa issu du Guide des Bonnes Pratiques  http://www.utc.fr/~farges )




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 Processus d’achat et d’utilisation
d’instrumentation médico-chirurgicale à T2

 
                                                                                                  (Figure 25 : Processus d’achat et d’utilisation d’instrumentation médico-chirurgicale à T2 )

                                                                                   
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                                                                                                                       Demande de maintenance corrective
                                                                                                                    d’instrumentation médico-chirurgicale à T2


                                                                                           (Figure 26 : Demande de maintenance corrective d’instrumentation médico-chirurgicale à T2 )

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Enfin, pour atteindre l’instant T3 le partage des dossiers sur l’instrumentation par GMAO entre les services sera mis en place ainsi que les transmissions par internet.


=> Tracer l’instrumentation de chirurgie et son conteneur.

=> Avoir un meilleur suivi des dispositifs médicaux lors d’une maintenance.

=> Rapprocher encore un peu plus les services pour aller vers l'amélioration continue




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Les services Biomédical, Stérilisation et Bloc Opératoire avaient :

•    Besoin d’un regard extérieur pour étudier leurs dysfonctionnements.
•    Besoin d’une aide extérieure pour mettre en place une coordination entre les services.
•    Besoin d’être orientés et d’être accompagnés vers une démarche qualité.



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III.7 Les propositions

•    Organiser des réunions d’informations et d’échanges entre les services de stérilisation, du biomédical et du bloc opératoire régulièrement.
•    Organiser des échanges avec d’autres établissements de santé.
•    Consulter, utiliser et mettre en pratique le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales. 
•    Appliquer les procédures, les protocoles et règles des guides de bonnes pratiques déjà existantes.
•    Faire évoluer le processus d’achat et d’utilisation de l’instrumentation de chirurgie.
•    Faire évoluer la demande de maintenance corrective de l’instrumentation de chirurgie.
•    .Faire  évoluer le contrat prestataire-client entre les services.
•    Paramétrer la GMAO dans les services.
•    Utiliser les moyens de communication électronique.




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Conclusion
Les instruments de chirurgie et les pratiques médicales évoluent chaque jour de même que les normes qui les régissent. C’est pourquoi, s’engager dans une démarche Qualité, reste l’affaire de tous.

En effet, les dysfonctionnements entre les services étaient dû en partie à un manque de communication et d’organisation commune aux services Biomédical, Bloc Opératoire et Stérilisation. L’utilisation des outils Qualité a permis dans un premier temps de relancer le contrat prestataire-client entre les services débuté en 2005 par la Pharmacie et, dans un deuxième temps de valider les processus rédigés lors des onze semaines de stage. Actuellement les processus mis en place ne permettent pas de dresser une courbe précise de l’évolution des services. L’étude reste donc à poursuivre afin de démontrer la pertinence des processus validés  mis en application dans les services.

Enfin, les services, et plus particulièrement les acteurs de santé et médico-techniques doivent prendre conscience qu’il faut s’impliquer davantage dans une démarche Qualité, pour la sécurité du patient et du personnel. A ce jour, l’Hôpital de Rambouillet est bien engagé dans la démarche d’une certification ISO 9001 et poursuit la certification V2 pour 2009.
                                                                                                                                (Figure 27 : Organisation des services )
                                                          





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Glossaire



Accréditation : procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.
Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant pour empêcher leur renouvellement (ISO 9000 2000).
Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut et de tout autre événement indésirable potentiel pour empêcher qu’ils ne se produisent (ISO 9000 : 2000).
Afnor : Association française de normalisation
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Anaes : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé
Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité (voir série des normes ISO 9000 : 2000, Éd Afnor).
Bonnes pratiques fonctionnelles : actions de management à mettre en oeuvre afin d’avoir une organisation robusteet efficiente.
Bonnes pratiques opérationnelles : actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.
Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus, une organisation ou un service sont conformes à des exigences spécifiées.
CH : Centre hospitalier.
CHSCT : Comité d’hygiène et de sécurité des conditions de travail.
CHU : Centre hospitalier universitaire.
Client : organisme ou personne qui reçoit un produit (ISO 9000 :2000).
CLIN : Comité de lutte contre les Infections Nosocomiales.
CNEH : Centre national de l’expertise hospitalière, concepteur d’une nomenclature des dispositifs médicaux
Conformité : satisfaction d’une exigence (ISO 9000 : 2000).
Contrôle qualité : activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d’une entité,et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques (ISO 9000). Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fournisseur ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (décret no 2001-1154).
Co-traitance : travail, marché confié par l’entrepreneur principal à un sous-traitant.
Critère : énoncé d’un moyen ou d’un élément plus précis permettant de satisfaire la référence d’accréditation.
Décret : décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.
Démarche qualité : ensemble des dispositifs mis en place par une structure en vue de répondre aux objectifs et aux conditions de l’accréditation ou à des exigences de qualité librement adoptées. Ce programme rend nécessaire une évaluation régulière et permanente des activités concernées, et la fourniture des preuves correspondantes.
DHOS : Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins du ministère de la Santé français
Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement,matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fournisseur à être utilisé chez l’homme à des fins :
– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
– d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
– de maîtrise de la conception ;
– et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93, no L 169/1)
On entend par dispositif médical tout instrument,appareil, équipement, matière, produit – à l’exception des produits d’origine humaine – ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur sont dénommés « dispositifs médicaux implantables actifs » (article L. 665-3 du Code de la santé publique français, septembre 1998).
Documentation qualité : ensemble des documents inhérents à la mise en place d’une démarche qualité.
ECME : équipement de contrôle, de mesure et d’essai.
Exigence : besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000 : 2000).
Formation des utilisateurs : phase d’apprentissage, pendant laquelle le personnel médical et paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif médical récemment acquis.
Fournisseur : organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000 : 2000).
Gestion des dispositifs médicaux : différentes actions mises en oeuvre depuis l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa réforme.
Gestion des interfaces avec les services administratifs : gestion des relations mises en place entre le service biomédical et les services administratifs.
Gestion des interfaces avec les services de soins et médico-techniques :gestion des relations mises en place entre le service biomédical et les services de soins et médico-techniques.
Gestion des matériels et ECME : gestion de l’ensemble des outils et appareils électriques divers (tels que perceuse, soudeuse,multimètre…) qui permet au service biomédical de mener ses missions de maintenance et de contrôle à bien.
Gestion de la qualité : processus par lequel le service biomédical organise sa démarche qualité et la met en oeuvre.
Gestion des risques : application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d’analyse,d’évaluation et de maîtrise des risques (NF EN ISO 14 971).
GMAO : gestion de la maintenance assistée par ordinateur.
Habilitation : action de donner l’aptitude légale à faire quelque chose
Indicateur : donnée objective décrivant une situation d’un point de vue quantitatif.
Infection nosocomiale :Infection acquise dans un établissement de soins, qui se déclare 48 à 72h après l’admission (tenir compte du délai d’incubation de la maladie car peut avoir été contractée avant l’hospitalisation =infection communautaire) Pour les infections de plaie opératoire, infection survenue dans les 30 jours suivant l’intervention. Lors de pose d’implants, infection survenue dans l’année suivant la pose.
Maintenance : ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise (NF X 60-000). Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise (décret no 2001-1154).
Maintenance corrective : maintenance effectuée après défaillance (NF X 60-010).
Maintenance préventive : maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service rendu (NF X 60-010).
Maîtrise de la qualité : partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité (ISO 9000 : 2000).
Mise en service : installation et mise en marche d’un matériel médical dans le service utilisateur en présence des utilisateurs, du service biomédical et/ou du fournisseur.
Non-qualité : écart entre la qualité visée et la qualité effectivement obtenue.
Norme : accord documenté contenant des spécifications techniques ou autres critères précis destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux, produits, processus et services sont aptes à leur emploi.
Norme opposable : norme spécifiée dans un texte réglementaire comme une directive européenne, un décret ou un arrêté ministériel en charge d’une activité. Ses responsabilités, objectifs mesurables et moyens sont définis.
Planification : action d’organiser les activités.
Processus : système d’activités utilisant des ressources pour transformer des éléments d’entrée en éléments de sortie (ISO 9000 : 2000).
Processus d’achat : ensemble des étapes permettant de renouveler le parc de dispositifs médicaux de l’établissement.
Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (ISO 9000 : 2000).
Qualification : ensemble de ce qui constitue le niveau de capacité, de formation, reconnu à un employé.
Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les   exigences des clients et autres parties intéressées (ISO 9000 : 2000).
Réception : phase pendant laquelle le service biomédical s’assure de la conformité du colis livré et prépare, si nécessaire, la formation des utilisateurs.
Réforme : retrait du parc de dispositifs médicaux.
RSQM : registre sécurité, qualité et maintenance.
Stock : ensemble des articles stockés, nécessaire à la réalisation optimale de la fonction, c’est-à-dire dans les meilleurs délais, avec un minimum de coûts et un maximum de sécurité.
Système de management de la qualité : système permettant d’établir la politique qualité et les objectifs qualité et d’atteindre ces objectifs (ISO 9000 : 2000).
Textes opposables (droit français) : Les décrets et arrêtés sont opposables : ils s’imposent aux établissements de santé, publics et privés. Les circulaires, qui précisent l’interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n’apportent pas d’obligations supplémentaires et n’ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle. Les « recommandations » ou « guides de bonne pratique » n’ont pas de force obligatoire, sauf quand ils font l’objet d’un arrêté (par exemple : GBEA, bonnes pratiques de pharmacie hospitalières, bonnes pratiques cliniques et biologiques de l’AMP) ; cependant, ils lient les agents publics chargés du contrôle et de l’inspection qui doivent s’y référer pour apprécier les situations qu’ils sont amenés à constater.
Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées.
UTC : Université de Technologie de Compiègne

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Bibliographie et Référence
NF EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Édition Afnor. Mai 2001. Indice de classement : S99-211. Statut : Norme homologuée.
NF S99-171 : Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical.
Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique
 (3e partie : Décrets), JORF no 284 du 7 décembre 2001,
Norme NF S99-171 : Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical.

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NF ISO 9001 version 2000 : Systèmes de management de la qualité-exigence. Édition Afnor,
NF EN ISO 13485 : Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001. Édition Afnor, février 2001. Indice de classement : S99-101. Statut : Norme homologuée.
 Décret n°2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux. Ce texte rend opposables NF EN ISO14937, NFEN 550 et NF EN 554
Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et note d’information DGS/VS2 - DH/EM1/EO1/98 n° 226 du 23 Mars 1998.
La circulaire détaille la mise en place d’un système qualité en stérilisation, en insistant sur les responsabilités des acteurs, les points clés des différentes étapes des dispositifs traités en stérilisation et surtout sur la maîtrise du procédé et de ses contrôles
NF EN ISO 17 665-1 : Stérilisation des produits de santé - chaleur humide - Exigence pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (2006). Cette norme remplace NF EN 554 et l’ISO 13 683.ISO 11 134 : Stérilisation des produits sanitaires – Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine – Stérilisation industrielle pour la chaleur humide - (1994)
GA S 98-130 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Guide d'application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau (indice de classement S98-130) (2002)
NF S 90-321 : Matériel médico-chirurgical. Sachets, gaines, feuilles et rouleaux pour la stérilisation à
la vapeur d’eau. Dimensions - (novembre1986) NF S 90-325 : Matériel médico-chirurgical : stérilisation à la vapeur d’eau. Conteneurs, paniers et plateaux - (octobre 1988)
NFS – 90-322 : Matériel médico-chirurgical. Désinfecteurs à la vapeur d'eau – (1989)
NF EN 285 : Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs. Édition Afnor, février 1997. Indice de classement : S98-011. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne : DI 93-42 01/06/1993NF EN ISO 9001 :
NF EN 556 : ( pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur ce dispositif, doit être égal ou inférieurà 1 pour 106.)
NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. Édition Afnor, octobre 1994. Indice de classement : S98-105. Statut : Norme homologuée. Directiv (s) européenn (s) Nouvelle
Approche : DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. DI 93-42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux. Arrêté du 3 juin 2002
relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux.
NF EN 1174-1 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation de la population de microorganismes sur un produit – Partie 1 :exigences. Édition Afnor, avril 1996. Indice de classement : S98-108. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne : DI 93-42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux. DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
NF EN 1174-2 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation de la population de microorganismes sur un produit – Partie 2 : lignes directrices. Édition Afnor, janvier 1997. Indice de classement : S98-109-2. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne : DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. DI 93-42 01/06/1993 Directive relative aux
dispositifs médicaux.
NF EN 1174-3 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Estimation de la population de microorganismes sur un produit – Partie 3 :lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques. Édition Afnor, janvier 1997. Indice de classement : S98-110-3. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne : DI 93-
42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux. DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
 NF EN 980 : Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Édition Afnor, décembre 1999. Indice de classement : S99-004. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne : DI 90/385/CE 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. DI 93/42/CE 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux. DI 98/79/CE 01/10/1998Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
NF S93-310 : Systèmes de traitement et de distribution d'eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse.
NF EN ISO 11 607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – partie 1 :exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage (juillet 2006)
NF EN ISO 11 607-2 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (juillet 2006)
NF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 1 : Exigences générales et méthodes d’essai – (Juillet 1997) Remplacée par les
normes 11 607-1 et 11 607-2
NF EN 868-2 : Matériaux et système d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés– Partie 2 : Enveloppes de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai (septembre 1999)
NF EN 868-3 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 3 : Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans la partie 4
de la norme) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans la partie 5 de la norme) –Exigences et méthodes d’essai (octobre 1999)
NF EN 868-4 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 4 : Sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai – (octobre 1999)
NF EN 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film
plastique – Exigences et méthodes d’essai (octobre 1999)
NF EN 868-6 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 6 : Papier pour la fabrication d’emballages à usage médical pour stérilisation
par l’oxyde d’éthylène ou par irradiation – Exigences et méthodes d’essai (octobre 1999)
NF EN 868-7 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 7 : Papier enduit d’adhésif pour la fabrication d’emballages à usage médical
pour stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation – Exigences et méthodes d’essai (octobre1999)
NF EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés : Partie 8 : Conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d’eau conformes à l’EN
285 – Exigences et méthodes d’essai (octobre 1999)
NF EN 868-9 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 9 : Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de
sachets, gaines et opercules thermoscellables – Exigences et méthodes d’essai. (juin 2000)
NF EN 868-10 : Matériaux et systèmes d’emballages pour dispositifs médicaux devant être stérilisés –Partie 10 : Non tissés à base de polyoléfines, enduits d’adhésifs, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables – Exigences et méthodes d’essai. (juin 2000)
NF T 72-101 : Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous micro-organismes vivants, de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé.
Décret 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier- article 5 et article 12.
Décret 93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles des infirmières et infirmiers.
Arrêté du 22 octobre 2005 relatif au diplôme d’aide soignant

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Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
Circulaire DGS/DHOS/E2 – n°645 du 29 décembre 2000, relative à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé. Au chapitre I-1, il est précisé que " dans chaque établissement, une attention particulière doit être portée … à la maîtrise du risque infectieux lié à l’utilisation des dispositifs médicaux et équipements à usage multiple ainsi qu’à la prévention du risque de transmission de l’agent des encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles… ".
Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. " les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire ". Cet article est remplacé par l’article L 6111.1 dans le nouveau Code de la Santé Publique.
NF EN 45502-1 : Dispositifs médicaux implantables actifs– Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant. Édition Afnor, novembre 1998.
Indice de classement : C74-502-1. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne :
DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.



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Afnor : Association française de normalisation  http : //www.afnor.fr
AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux  http://www.afib.asso.fr
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  http : //agmed.sante.gouv.fr
AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale  http://www.aamb.asso.fr
Anaes : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé http : //www.anaes.fr
ATD : Association des techniciens de dialyse  http : //www.dialyse.asso.fr
Biomed Café http://www.technologies-biomedicales.com/
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière édition juin 2001, ministère de l’Emploi et de la Solidarité – Direction des hôpitaux, enquête publique– juin 2000, http : //www.sante.gouv.fr
Bloc opératoire: www.chu-toulouse.fr
Centre Hospitalier de Rambouillet : http://www.ch-rambouillet.fr
Comité technique national des infections nosocomiales et Conseil supérieur d’hygiène publique de France, ministère de l’Emploi et de la Solidarité français, 1998, http ://www.sante.gouv.fr
Guide des Bonnes Pratiques – Gilbert Farges, université de technologie de Compiègne (UTC), Geneviève Wahart, CHU Poitiers, présidente Afib, Jean-Marc Denax, CH Pau, président AAMB, Hubert Métayer, Clinique Saint-Côme Compiègne, président ATD http://www.utc.fr/~farges
Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux.Guide pour l’application des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables – avril 2005 : AFNOR FD S98-135
Le traitement correct des instruments de chirurgie : www.a-k-i.org
Manuel d’accréditation des établissements de santé 02/99 référence du 8 du référentiel « organisation de la prise en charge du patient »
Site Biomédical de l'Université Technologique de Compiègne (UTC) http://www.utc.fr/~farges
Stérilisation-magazine : stérilisation-magazine@wanadoo.fr
Synerbiomed http://synerbiomed.free.fr
UTC : Université de Technologie de Compiègne  http ://www.utc.fr
100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales ; guide du ministère de la santé et du CTIN 1999 http : //www.sante.gouv.fr

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Annexes
Annexe-1


Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Extrait du rapport Normes et dispositifs médicaux : Que faut-il retenir ? Etudiant Tsibh 2008  UTC de Compiègne http://www.utc.fr/~farges/

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens .Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Extrait de l’annexe 9 du livre 5 bis du code de la santé publique – Editions Tissot – juin 2000.

               I Définitions
définition pour les règles de classification
Durée :
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes ;
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours maximum ;
       Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours.

Dispositifs invasifs :
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps : soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ;
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ;
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface corps à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. Les dispositifs, autres que ceux cités au premier alinéa,opérant une pénétration par une voie autre qu’un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical ;
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface      épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.

Instrument chirurgical réutilisable :
instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.

II. Règles d’application
2. Règles de classification

2.1. Les règles de classification s ‘appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif, les règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ;
2.4. Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l’utilisation la plus critique telle que spécifiée.
2.5. Si plusieurs règles s’appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabriquant, la règle qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

III. Classification
Dispositifs non invasifs

Règle 1 :
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I sauf si l’une des règles suivantes est applicable.

Règle 2 :
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des
gaz en vue d’une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
S’ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d’une classe supérieure.
s’ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou tissus corporels.
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.

Règle 3 :
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a.

Règle 4 :
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec la peau lésée :
Relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats.
Relèvent de la classe II b s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser qu’en deuxième intention.
Appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des plaies.

Dispositifs invasifs

Règle 5 :
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif :
Font partie de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire
Font partie de la classe II a s’ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas ils font partie de la classe I
Font partie de la classe II b s’ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan, ou dans les cavités nasales et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de la classe II a.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d’une classe supérieure font partie de la classe II a .

Règle 6 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe II a, sauf :
S’ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ses parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III,
S’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I
S’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b.
S’ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
S’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d’administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe II b.

Règle 7 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe II a, sauf s’ils sont
destinés :
Spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ses parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III,
Spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,
A fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b,
A avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III,
A subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe II b.

Règle 8 :
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s’ils sont destinés :
A être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a,
A être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,
A avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel ils font partie de la classe III,
A subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe III.

(source : http ://www.sante.gouv.fr)





Gestion d’un dispositif médical :
Partie extraite du guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.
http://www.utc.fr/~farges/

BPO-06 : processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux.    

Définition : La gestion des dispositifs médicaux correspond aux différentes actions mises en oeuvre depuis l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa réforme. Dans ce guide, le terme « dispositifs médicaux ; » est pris au sens large et englobe tout équipement dont le service biomédical a la charge et concourant directement ou indirectement aux processus de soins.

Objectifs : Le service biomédical s’assure que les dispositifs médicaux sont mis à disposition de l’établissement aux meilleures conditions de disponibilité, de qualité et de sécurité. Pour cela, il instaure une politique adéquate dans la gestion des dispositifs médicaux dont il a la charge.

Description : La gestion des dispositifs médicaux se décline selon cinq processus
majeurs (figure 7 )

Évaluation et amélioration : Le processus de gestion des dispositifs médicaux est revu périodiquement et amélioré, si nécessaire, par le service biomédical. Les indicateurs utiles peuvent être :

– le niveau de qualité perçue par les utilisateurs sur l’usage du dispositif médical ;
   
 – le taux d’indisponibilité des dispositifs médicaux ;

– les histogrammes des âges et moyenne du parc technologique ;

– l’efficience des dispositifs médicaux par rapport aux services attendus ;

– le taux d’exhaustivité de l’inventaire ;

– le taux de maintenance préventive réalisée, etc.




                                                 (Figure 21 : Gestion des dispositifs médicaux – source : du guide des Bonnes Pratiques Biomédicales)http://www.utc.fr/~farges)


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  • Annexe-2



DISPOSITIFS MEDICAUX
Etabli par le Pharmacien et le service Stérilisation mai 2008


La préparation des dispositifs médicaux stériles est réalisée dans l’UF de stérilisation centrale. Celle-ci assure la production pour le Centre Hospitalier de Rambouillet mais aussi pour 4 autres centres : Centre Hospitalier de Dourdan, le Centre Pédiatrique de Réadaptation de Bullion, le Centre hospitalier de Plaisir et la Clinique Médicale de la Porte Verte.

Installation en 2007 de la traçabilité informatique de toutes les opérations en stérilisation (de la réception à la libération) au moyen du logiciel Optim®

    CH
Rambouillet    CH Dourdan    CPR Bullion    HGMS Plaisir    CMPV    TOTAL
Nbr de cycles    1185    371    42    22    48    1668

Le nombre total de dispositifs stérilisés en 2007 : 86 110
Les recettes de l’activité de co-traitance en stérilisation s’élèvent à 93 388 euros.

INDICATEURS DE PRODUCTION

Activité    Indicateur    Pondération    En 2007    TOTAL POINTS
Nettoyage
machine    Nbr de paniers    15    71640    1074600
Recomposition des plateaux ou des containers    Nbr de plateaux ou de containers    50    19105    955250
Conditionnement d’un panier ou container    Nbr de paniers ou containers conditionnés    15    20437    306555
Stérilisation vapeur    Nbr de paniers et containers stérilisés    15    23521    352815


    INDICATEUR DE QUALITE :

Activité    Indicateur    En 2007
Stérilisation vapeur    Nombre de unités non conformes/nombre total d’unités    3.9 %
Nettoyage machine    Nombre de cycles non conformes/nombre total de cycles    0.7%

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  • Annexe-3



 


EXPEDITEUR :    CENTRE  HOSPITALIER - SERVICE BIOMEDICAL
  
            cédrick samiez  étudiant TSIBH   

Université Technologique de Compiègne.
email :samiez.cedrick@neuf.fr :biomedical@ch-rambouillet.fr
                        
 



DESTINATAIRE :Service Immagerie, Service Biomédical, Service Pharmacie, Service du Bloc Opération, Service de Stérilisation
                        


OBJET :CONVOCATION REUNION DU 14 MAI 2008


Madame, Monsieur,

Suite à nos entretiens, J’ai l’honneur de vous convier à une réunion de travail ( Brainstorming ) qui aura lieu le mercredi 14 mai 2008 de 9h00 à 11h00 en salle du Conseil d’Administration (CA).

La présence d’IBOBE, d’IDE, d’AS,d’ASH sera la bienvenue.
Comptant sur votre présence veuillez recevoir Madame, Monsieur mes sincères salutations.


Cedrick-samiez étudiant tsibh-session-2008-UTC-Compiègne.













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  • Annexe-4




                                    

                                       email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr

                        
                                    Enquête de satisfaction du 09 Mai 2008 :



Service Biomédical :           Email :  biomédical@ch-rambouillet.fr
                                  
                                                                                                                         

1.    Existe t’il des dysfonctionnements entre les services de Stérilisation, du Biomédical et du Bloc Opératoire lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical ?   OUI

2.    Existe t’il un  moyen de traçabilité pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective accessible aux 3 services ?    NON

3.    Organisez-vous des réunions de travail?        NON


4.    Les procédures et protocoles existants sont-ils toujours respectées ?     NON


5.    Existe t’il un processus de mise en circulation de l’instrumentation ?    NON


6.    Existe t’il un processus validé et commun aux 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ?   NON


7.    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire validé ?  NON

8    Des objectifs communs aux 3 services ont-ils été fixés pour améliorer l’existant ?   NON
                     








                                                                                                           email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr                      

                                                                                         Enquête de satisfaction du 09 Mai 2008 :


  
Service de Stérilisation :          

                                                                                                                                              
 

1    Existe t’il des dysfonctionnements entre les services de Stérilisation, du Biomédical et du Bloc Opératoire lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical ?   OUI


2    Existe t’il un  moyen de traçabilité pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective accessible aux 3 services ?    NON

3    Organisez-vous des réunions de travail?          NON

4    Les procédures et protocoles existants sont-ils toujours respectées ?    NON


5    Existe t’il un processus de mise en circulation de l’instrumentation ?   NON

6    Existe t’il un processus validé et commun aux 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ?   NON


7    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire validé ?  NON


8    Des objectifs communs aux 3 services ont-ils été fixés pour améliorer l’existant ?    NON
                                                                                                                                           
                     





              

                                                                                                                     email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr
                        
                                                                                                                     Enquête de satisfaction du 09 Mai 2008 :





Service Bloc Opératoire :          


1.    Existe t’il des dysfonctionnements entre les services de Stérilisation, du Biomédical et du Bloc Opératoire lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical ?   OUI


2.    Existe t’il un  moyen de traçabilité pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective accessible aux 3 services ?    NON


3.    Organisez-vous des réunions de travail?  NON

4.    Les procédures et protocoles existants sont-ils toujours respectées ?   NON


5.    Existe t’il un processus de mise en circulation de l’instrumentation ?  NON

6.    Existe t’il un processus validé et commun aux 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ?   NON


7.    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire validé ?  NON


8    Des objectifs communs aux 3 services ont-ils été fixés pour améliorer l’existant ?    NON              
                                                                                                                              





                    

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                                                                                                                           email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr

                                                                                                                          Enquête de satisfaction du O6 Juin 2008 :





Service Bloc Opératoire :           

 


1    Les dysfonctionnements entre les services lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical se sont améliorés ?    OUI

2    Un  moyen de traçabilité (GMAO) pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective sera t-il mis en place prochainement ? OUI

3    Organisez-vous des réunions de travail?  OUI

4    Les procédures et protocoles existants sont-ils respectées ?  OUI

5    Existe t’il un processus commun au 3 services de mise en circulation de l’instrumentation ?  OUI

6    Existe t’il un processus commun au 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ?  OUI

7    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire ?  OUI

8    Des objectifs Qualité ont-ils été fixés pour améliorer l’existant des 3 services? OUI















                                                                                                                 email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr
                       

                                                                                                                Enquête de satisfaction du O6 Juin 2008 :





Service Biomédical:           Email :  biomédical@ch-rambouillet.fr
                                  
 



1    Les dysfonctionnements entre les services lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical se sont améliorés ?  OUI

2    Un  moyen de traçabilité (GMAO) pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective sera t-il mis en place prochainement ? OUI

3    Organisez-vous des réunions de travail?  OUI

4    Les procédures et protocoles existants sont-ils respectées ?  OUI

5    Existe t’il un processus commun au 3 services de mise en circulation de l’instrumentation ?  OUI

6    Existe t’il un processus commun au 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ? OUI

7    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire ?  OUI

8    Des objectifs Qualité ont-ils été fixés pour améliorer l’existant des 3 services ?  OUI
                                                                                                                        









                                                                                                                email :samiez.cedrick@neuf.fr  :biomedical@ch-rambouillet.fr


                                                                                                             Enquête de satisfaction du O6 Juin 2008 :





Service Stérilisation :                




1    Les dysfonctionnements entre les services lors de l’enlèvement et la restitution de l’instrumentation chirurgical se sont améliorés ? OUI

2    Un  moyen de traçabilité (GMAO) pour les instruments de chirurgie lors des maintenances corrective sera t-il mis en place prochainement ?  OUI

3    Organisez-vous des réunions de travail ?  OUI

4    Les procédures et protocoles existants sont-ils respectées ?  OUI

5    Existe t’il un processus commun au 3 services de demande d’achat et de mise en circulation de l’instrumentation ? OUI

6    Existe t’il un processus commun au 3 services de demande de maintenance corrective de l’instrumentation ? OUI

7    Existe t’il un contrat prestataire-client entre les services Biomédical, de Stérilisation et Bloc Opératoire ? OUI

8    Des objectifs Qualité ont-ils été fixés pour améliorer l’existant des 3 services ? OUI
                                                                                                                  
                                                                                                                                                                                                                                                                                    retour sommaire




  • Annexe-5



CONTRAT BLOC OPERATOIRE / STERILISATION

           
  • Etabli par le Pharmacien et le service Stérilisation JUIN 2005 et sera révisé en juin 2008 pour validation

EXIGENCES LIEES AU PRODUIT

1 – CHAMP D’APPLICATION

•    Qualité du matériel à stériliser / importance de la qualité de l’inox : marquage CE, stérilisable à 134 ° C 18 min.
•    Mise à disposition de la notice d’entretien : passage du laboratoire ; démonstration du démontage et du remontage ; lavage particulier.
•    Avant tout référencement de nouveau matériel, le laboratoire doit se mettre en relation avec le pharmacien de stérilisation afin de convenir d’une date de présentation.

2 – PREDESINFECTION ET INACTIVATION

•    Respect de la circulaire n° 138
•    Relecture de la procédure de pré désinfection

3 – COMPOSITION DES CONTAINERS

•    Définir la composition des containers
•    Définir la périodicité de la mise à jour : à l’arrivée d’un nouveau chirurgien si le besoin existe ; refaire le point une fois par an.
•    Définir les responsabilités

4 – CONDITIONNEMENT ET PRESENTATION DU PRODUIT

•    Uniformiser les conditionnements pour une même intervention
•    Même composition : même contenant : ex phlébectomie : 2  en containers et 1 en emballé ; cas des cataractes.
•    Le choix du conditionnement est décidé par la stérilisation en concertation avec les utilisateurs.
•    Description du rangement : le listing de composition suit la logique du rangement : le lourd au fond ; les cupules au début.
•    Poids limite des containers : 10 Kg
•    Le programme de maintenance des containers est défini entre le Biomédical et la stérilisation. Cette maintenance a lieu tous les trois ans.



5 – NOUVELLE DEMANDE

•    Le bloc opératoire informe la stérilisation du référencement de tout nouveau DM
•    La stérilisation informe le bloc opératoire et le biomédical lorsqu’un matériel fait défaut.
•    Le biomédical organise avec la stérilisation la formation nécessaire à l’utilisation de tout nouveau matériel.

6 – IDENTIFICATION DE TOUT TRAITEMENT SPECIFIQUE

•    Fiche technique + formation

7 – RENOUVELLEMENT DU MATERIEL DEFECTUEUX ET MAINTENANCE

•    Le renouvellement du matériel défectueux est réalisé par le bloc opératoire
•    Informer le bloc opératoire des maintenances obligatoires des équipements (autoclave, tunnel, laveur désinfecteur…) afin que celui-ci prenne les dispositions nécessaires.
(diminuer le programme en prévenant le secrétariat et les chirurgiens)
•    Réaliser les maintenances en stérilisation les mêmes jours que les maintenances du bloc opératoire : le bloc envoie le calendrier des maintenances à la sté.
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