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ETUDE DES EQUIPEMENTS DE CONTROLE, DE MESURE ET D'ESSAI ET FORMALISATION DES CONTROLES INTERNES EN FONCTION DES CONTRAINTES TECHNIQUES ET FINANCIERES AU CH DE COMPIEGNE

	Emmanuel NIYOMUGABO
Référence à rappeler : Etude des ECME et Formalisation des contrôles internes en fonctions des contraintes techniques et financieres, Stage pratique, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2008 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Pour mieux rendre service, le Service Biomédical a besoin des Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME) pour la facilité d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux qu’il dispose dans un milieu hospitalier. Ce rapport est un outil essentiel pour un progrès du Service Biomédical et surtout pour la gestion des dispositifs médicaux dont il assure la maintenance. Mots clés : ECME – Dispositif médical – Sécurité du patient et de l’utilisateur
ABSTRACT To improve their activities, the clinical engineering disposes of and measurements equipments to facilitate and to upgrade the quality and the safety of biomedical devices in the hospital domain. This work is an essential tool for the progress of the clinical engineering and especially for the management of biomedical devices disposed. Keys words: Test and measurement equipments – biomedical devices – Patient and user safety

Remerciements

Le présent travail est le résultat des efforts conjugués de plusieurs personnes tant physiques que morales. Je profite de cette occasion pour exprimer ma profonde gratitude à tous ceux qui ont contribué, de près ou de loin, moralement et matériellement, à son aboutissement.

Je tiens d’abord à remercier Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l’Université de Technologie de Compiègne, responsable de la formation continue TSIBH et Monsieur Pol-Manoël FELAN, Assistant, responsable pédagogique de la formation continue TSIBH ainsi que toute l’équipe administrative et pédagogique de la formation continue TSIBH 2008 à l’UTC.

Mes vifs remerciements s’adressent spécialement à Monsieur Claude MIENS qui, malgré ses multiples responsabilités, a bien voulu assurer la supervision de mon stage pratique pendant ces onze semaines.

Mes sincères remerciements s’adressent également à Monsieur Anthony HAMON et Madame Brigitte CARLIER pour m'avoir accepté au sein du CH de Compiègne. Mes remerciements s'adressent également à M. Patrick THIESSET, M. Cédric GRESSIER, M. Laurent BEGUE et M. Cyril CORNU pour leur accueil, leur disponibilité et leur aide.

Je remercie les sociétés GAMIDA, MANUMESURE et BIOCORDIS pour les renseignements fournis.

Je témoigne également mes remerciements à tous mes collègues de la promotion TSIBH 2008 avec lesquels nous avons partagé le bonheur et la peine pendant cette période.

Et enfin, je tiens à remercier particulièrement mon épouse et mes enfants pour leur patience pendant mon séjour à Compiègne.

Sommaire

Introduction
I. Le Centre Hospitalier de Compiègne
I.1. Présentation
I.2. Service Biomédical
I.3. La maintenance et le contrôle qualité
I.3.1. La réglementation
II. Les Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME)
II.1. Quelques définitions
II.2. Inventaire des Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME)
II.3. Planning de maintenance et Etalonnage des ECME
II.3.1. Planning existant de maintenance
II.3.2. Planning d’étalonnage des ECME
II.4. Organisation des postes de contrôle
II.5. Evaluation des besoins humains
II.6. Evaluation des besoins financiers
III. Résultats et discussions
III.1. ECME
III.2. La prise en charge des contrôles aux équipements de classe II B
Conclusion
Glossaire
Bibliographie
Annexe

Introduction

Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai (ECME) se trouvant dans le Service Biomédical sont indispensables pour effectuer la maintenance préventive, corrective ainsi que le contrôle qualité. En outre, ils permettent de contrôler le bon fonctionnement et de garantir le maintien des caractéristiques des dispositifs médicaux.
Et enfin, certains fabricants notamment FLUKE BIOMEDICAL et METRON, ont développé des logiciels conçus pour fonctionner avec ces Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai afin d’optimiser la qualité de contrôle.

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I. Le CH de Compiègne

Figure 1 : Vue aérienne du CH de Compiègne

Figure 2 : Façade du CH de Compiègne

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I.1. Présentation du CH de Compiègne

Le Centre Hospitalier de Compiègne est un établissement public de santé, situé dans le territoire de santé sud-est de la Picardie. Au mois de novembre 1995 le CH de Compiègne a ouvert ses portes, il dessert un bassin de vie de près de 220 000 habitants. Il dispose plus de 1 700 personnes dont 72% sont des médecins et des soignants, 12% personnel médical, 11% personnel technique, 11% personnel administratif et 5% personnel médico – technique.

Figure 3 : Effectif du Personnel de CHC

Pour assurer les meilleurs soins, le CH de Compiègne investit régulièrement dans les matériels les plus sophistiqués et dispose d’un large éventail d’équipements spécifiques à savoir:
* 1 scanner de dernière génération
* 1 scanner dédié à la radiothérapie
* 1 salle d’angiographie vasculaire numérisée
* 1 salle de coronarographie numérisée
* 8 salles de radiologie avec système de radiographie et reprographie numériques
* 2 échoendoscopes
* 6 échographes à haute qualité d’image
* 1 plateau technique de laboratoire équipé d’automates moderne hautes cadence
* 1 réanimation équipée de moniteurs et de respirateurs récents
Dans le cadre du GIE–CIMA, le CH de Compiègne dispose également des matériels suivants :
* 1 appareil d’imagerie par résonnance magnétique
* 1 accélérateur de particules pour radiothérapie
* Le bloc opératoire comprend 8 salles d'opération. L'obstétrique a 4 salles de naissance équipées d'un matériel de surveillance centralisée de dernière génération

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I.2. SERVICE BIOMEDICAL

Le Service Biomédical fait partie de la Direction des Affaires Economiques, Techniques et Biomédicales qui est sous de la Direction Générale.
Le Service Biomédical est dirigé par Monsieur Anthony HAMON et Monsieur Claude MIENS, responsable de l’atelier.

Organigramme du SBM

Figure 4 : Organigramme du Service Biomédical

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1. Un Ingénieur Biomédical, chef de service
2. Un Technicien Supérieur Biomédical, responsable d’atelier
3. Trois Techniciens Biomédicaux
4. Un Technicien du Système Automotrice / Biomédical

Le Service Biomédical possède principalement :
1. un bureau du Chef de service
2. un bureau du Responsable de l’atelier
3. un atelier biomédical

Les deux bureaux se trouvent dans les locaux administratifs du CH de Compiègne tandis que l’atelier biomédical se trouve au rez de chaussée du même bâtiment avec une surface de 80 m2 à peu près subdivisée en quatre parties à savoir :
La première partie :
* une zone d’accueil et d’information
* une zone administrative pour le suivi de maintenance et contrôle de la qualité par l’outil GMAO
* une zone de déballage et de mise en service des dispositifs médicaux neufs
* une zone de réception des dispositifs médicaux à réparer
* une zone de stockage des dispositifs réparés à remettre à la disposition des services bénéficiaires
* une zone des activités d’électromécaniques médicales
* une zone de travail des techniciens biomédicaux
* une zone de stockage d’archivage de documents techniques relatifs aux activités de l’atelier
La deuxième partie :
* une zone réservée au contrôle qualité
* un bureau administratif
* une zone de stockage de manuels d’utilisation et documentations techniques
La troisième partie :
* une zone de stockage de pièces détachées
* une zone de lavabo
La quatrième partie :
* une zone des activités de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux fonctionnant avec les gaz médicaux.
Le service biomédical a des objectifs principaux à savoir:
* d’initier, coordonner et de contrôler l’activité de maintenance biomédicale en passant par les phases de réception, de mise en œuvre, de mise en service, de vie et de maintenance jusqu’à la réforme de dispositif médical ;
* de participer au plan d’équipement d’achat ;
* d’accompagner les personnels médicaux et paramédicaux à la bonne connaissance du fonctionnement des équipements par des formations programmées ou ponctuelles, internes ou externes.
* d’assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux en organisant la politique de maintenance préventive, corrective et du contrôle de qualité en interne ou externe selon les prescriptions réglementaires.

Le SBM prend en charge environ 6 000 dispositifs médicaux et avec 1 647 interventions réalisées en 2007 dont 82,7% des interventions sont réalisées en interne.

Figure 5 : Pourcentage des interventions faites par le SBM

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I.3. LA MAINTENANCE ET LE CONTROLE QUALITE

I.3.1. LA REGLEMENTATION

L’arrêté du 03 Octobre 1995. [1]
L’article 5, traite plus particulièrement de la maintenance organisée selon les modalités déterminées :
* l’obligation des contrôles quotidiens des dispositifs médicaux avant chaque mise en fonction.
* La nature et la périodicité des opérations de maintenance, d’étalonnage, en tenant compte des notices d’utilisation.
* La réalisation des interventions des prestations internes et externes leurs enregistrements et archivage.

Selon le décret 2001 – 387 du 03 Mai 2001, [2] dit que l’étalonnage des appareils de mesure est une obligation légale en France.
Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai (ECME) sont étiquetés avec un numéro d’inventaire et rangés dans un lieu identifié.
Selon le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé, ITBM - RBM News 2002, [3] Les matériels techniques et équipement de Contrôle, Mesure et d’Essai du Service Biomédical sont en adéquation avec le volume d’activité du service et garantissent des délais satisfaisants pour chaque type d’intervention.

La liste, les manuels techniques et notices d’instruction et d’utilisation (modes d’emploi) des matériels et Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai du service Biomédical sont classés et conservés dans un lieu identifié de manière à être facilement consultables.
Contexte européen
La directive 93/42/CEE, [4] relative aux dispositifs médicaux est applicable depuis le 1er janvier 1995 et obligatoire depuis le 14 juin 1998. Cette directive précise notamment la classification des dispositifs médicaux en 4 classes (I, IIa, IIb, III), par ordre de risque croissant. A chaque classe correspond un mode de preuve différent.
Classes électriques des dispositifs médicaux:
Selon la norme IEC 601.1 ou NF EN 60601-1 : [5]
"Appareils – première partie : règles générales de sécurité"
Elle concerne tout type d’appareil électromédical sans distinction
Elle est présente en dix sections :
1. Généralités : domaine d’application et objet de la norme. Terminologie et définitions, caractéristiques générales et sonores.
2. Condition et environnement : catégories fondamentales de sécurité, moyens de protection, et conditions d’environnement.
3. Protection contre les chocs électriques : classification et protection contre les chocs électriques, courants de fuite se rapportant aux appareils électromédicaux
4. Protection contre les chocs mécaniques : cette partie traite de la résistance mécanique, des aspects physiques et sonores
5. Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs : rayonnements X, alpha, bêta, gamma, micro – ondes, visibles, infrarouges, ultraviolets, énergie acoustique et la compatibilité électromagnétique
6. Protection contre les risques d’ignition de mélanges anesthésiques inflammables : définition de catégories d’appareils, prescriptions de sécurité, marquage et documents, essais des appareils
7. Protection contre les températures excessives et autres risques : prévention du feu, humidité, pénétration de fluides, nettoyage, stérilisation, désinfection, erreurs humaines, biocompatibilité
8. Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
9. Fonctionnement anormal et conditions de défaut, essais d’environnement
10. Règles de construction : enveloppes et capots, composants et ensembles, parties reliées au réseau, mise à la terre, construction et montage.

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II. Les Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME)







Figure 6 : Quelques ECME du SBM

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II.1. Quelques définitions
ECME selon le Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé, les ECME du Service Biomédical permettent d’assurer sur l’ensemble des dispositifs médicaux de l’établissement dont il a la charge les maintenances et contrôles nécessaires avant leur mise ou remise en service.
Maintenance

La norme AFNOR NF – X 60010, [6] définit la maintenance comme étant « l’ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise ». Ces activités sont une combinaison d’activités techniques, administratives et de management.
La définition fait bien la différence entre la maintenance préventive qui a pour but de maintenir en état et la maintenance corrective qui a pour but de rétablir un état.

Dans la norme AFNOR NF-X 60 010, [6] la maintenance corrective est définie comme étant « l’ensemble des opérations de maintenance effectuées après la défaillance ».
Par définition, la maintenance corrective intervient après une panne et consiste à la corriger en cherchant la cause pour remettre en état de fonctionnement l’appareil. La maintenance corrective est divisée en deux types :
* la maintenance palliative est « destinée à permettre à un bien d’accomplir provisoirement tout ou une partie d’une fonction requise »,
* la maintenance curative a pour objet « de rétablir un bien dans un état spécifié ou de lui permettre d’accomplir une fonction requise ».
D’après la norme AFNOR NF – X 60010, [6] la maintenance préventive est définie comme étant « la maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service rendu ». La maintenance préventive a donc pour objectif la prévention des défaillances par des actions programmées. La maintenance préventive est divisée en trois types :
* La maintenance systématique qui est « effectuée selon un échéancier préétabli selon le temps ou le nombre d’unités d’usage des équipements ». Ce type de maintenance consiste à remplacer un certain nombre de pièces dont la dégradation peut induire des disfonctionnements sur l’équipement, avec une périodicité connue à l’avance. L’action de maintenance systématique est déclenchée par une périodicité définie, et non pas par l’état de la pièce à changer. Généralement, le constructeur fournit avec l’appareil les indicateurs pour les pièces à changer avec leur périodicité.
* La maintenance conditionnelle est « déclenchée suivant des critères prédéterminés significatifs de l’état de dégradation d’un équipement ». Cette maintenance consiste à analyser et à surveiller l’état de dégradation des pièces qui ne seront remplacées qu’à partir d’un seuil de dégradation fixé.
* La maintenance prévisionnelle est « subordonnée à l’analyse de l’évolution surveillée de paramètres significatifs de la dégradation de l’équipement ». Ce type de maintenance consiste à prévoir la dégradation à venir des pièces à partir de leur analyse.

Contrôle Qualité : “Art. D ; 665-5-1. [7] On entend par Contrôle Qualité d’un dispositif médical l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiqués par le fabriquant ou, le cas échéant, fixées par le Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSPS) ; le contrôle de qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

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II.2. Inventaire des Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME)

N°	Désignation	Constructeur	Type	Numéro de série	N° d’inventaire du CHC	Fréquence d’étalonnage	Manuel d’utilisation
1	Testeur de bistouri	Metron	QAES	5155	-	1 an	Oui
2	Testeur de sécurité électrique	Metron	QA90	9409	-	1 an	Oui
3	Simulateur PNI	Metron	QA1290	12129	CNEH :65901 UF : 7181 2004/29700	1 an	Oui
4	Testeur de défibrillateur	Metron	QA45	5126	CNEH :82005 UF :7181 2004/29900	1 an	Oui
5	Testeur de défibrillateur	Metron	QA40	1885	-	1 an	Oui
6	Testeur de pompe	Metron	Lagu	08507	-	1 an	Oui
7	Testeur SPO2	Metron	Daeg	21361	CNEH :65901 Bio :7181 2004/29800	1 an	Oui
8	Simulateur de poumon	Michigan	26001	0128	CNEH :65901 UF :3260 Réf : 32299	1 an	Oui
9	Simulateur de ventilateur	Timeter	RT200	T25P	CNEH :65901 UF :7181 00/00140	1 an	Oui
10	Testeur multi-paramètre	Fluke	DPM4	4120	CNEH :82001 UF :7181At.Bio 2007/04600	1 an	Incomplet
11	Testeur de température et précision	TMI	Orion	953901	-	1 an	OUI Logiciel
12	Testeur de température et précision	TMI	Orion	953903	-	1 an	OUI Logiciel
13	Testeur de température et précision	TMI	Orion	953904	-	1 an	OUI Logiciel
14	Testeur de température et précision	TMI	Orion	953905	-	1 an	OUI Logiciel
15	Fantôme d’échographie	Gammex RMI	403 GS	1643	-	1 an	Oui
16	Simulateur multi paramètre	Bio-Tek	Lion Heart	47620	CNEH :15999 UF :3260At.Bio 91/2400	1 an	Non
17	Multimètre digitale	Hewlett	E2373A	-	-	1 an	Oui
18	Multimètre digitale	Fluk	RMS 187	-	-	1 an	Oui
19	Multimètre digitale	Fluk	RMS 112	-	-	1 an	Oui
20	Testeur de pression et début pour matelas anti-escarres	Comark	Crawley	148005	-	1 an	Non
21	Luxmètre de poche	Physics line	CA813	001264	-	1 an	Oui
22	Luxmètre de poche	Bioblock	LX101	L041128	-	1 an	Oui
23	Dosimètre	ETRI-1	38	97496	-	1 an	Non
24	Générateur de mire	Telest	OZT 1500	294 5033	-	1 an	Non
25	Transducteur de pression	Bio-tek	DPM-1B	60194	-	1 an	Non
26	Testeur câble pour lumière froide	Storz	BM300	50602	CNEH :80003 UF :7181 At.Bio 2006/40100	1 an	Non

Figure 7 : Tableau d’inventaire des ECME

Les équipements de contrôle, de mesure et d’essai du service biomédical sont indispensables pour effectuer la maintenance préventive, le contrôle qualité et après une maintenance corrective. Ils permettent aussi de contrôler le bon fonctionnement et de garantir le maintien des caractéristiques des dispositifs médicaux.

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II.3. Planning de maintenance et Etalonnage des ECME

II.3.1. Planning existant de maintenance de l’utilisation du testeur (voir en annexe figures 8,9,10,11,12,13, 14,15,16,17 et 18)

II.3.2. Tableau simplifié et étalonnage proposé d’ECME

Désignation	Constructeur	Type	Numéro de série	1^e étalonnage	2^e étalonnage	Période d’étalonnage
Testeur de bistouri	Metron	QAES	5155	08/07/08	08/07/09	1 an
Testeur de sécurité	Metron	QA90	9409	08/07/08	08/07/09	1 an
Simulateur PNI	Metron	QA1290	12129	22/07/08	22/07/09	1 an
Testeur de défibrillateur	Metron	QA45	5126	08/07/08	08/07/09	1 an
Testeur de défibrillateur	Metron	QA40	1885	22/07/08	22/07/09	1 an
Testeur de pompe	Metron	Lagu	08507	22/07/08	22/07/09	1 an
Testeur SPO2	Metron	Daeg	21361	29/07/08	29/07/09	1 an
Simulateur de poumon	Michigan	26001	0128	29/07/08	29/07/09	1 an
Simulateur de ventilateur	Timeter	RT200	T25P	08/07/08	08/07/09	1 an
Testeur multi-paramètre	Fluke	DPM4	4120	29/07/08	29/07/09	1 an
Testeur de température et pression	TMI	Orion	953901	14/4/08	14/4/09	1 an
Testeur de température	TMI	Orion	953903	14/4/08	14/4/09	1 an
Testeur de température	TMI	Orion	953904	16/4/08	16/4/09	1 an
Testeur de température	TMI	Orion	953905	14/4/08	14/4/09	1 an
Fantôme d’échographie	Gammex RMI	403 GS	1643	22/07/08	22/07/09	1 an
Simulateur multiparamètre	Bio-Tek	Lion Heart	47620	29/07/08	29/07/09	1 an

Figure 19 : Tableau d’étalonnage d’ECME

Le service biomédical est équipé d’un outil informatique GMAO permettant l’amélioration de la qualité et services d’une part, d’autre part, d’assurer le suivi de la maintenance et d’étalonnage des ECME.

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II.4. Organisation des postes de contrôle qualité

La disposition existante de l’atelier biomédical

Figure 20 : Plan simplifié de la disposition des zones existantes

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Etant donné la présence d’un espace insuffisant pour l’activité du service biomédical, nous proposons l’organisation suivante (voir le plan ci-dessous), la couleur verte représente les modifications proposées.

Figure 21: Plan simplifié de la disposition proposée

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En zone 4, il y avait un seul technicien biomédical ; nous proposons à ce que le deuxième technicien ne soit pas dans la zone de stockage (voir figure 17, zone 11) et de se retrouver dans la zone 4.
En zone 9, cette zone est réservée au stockage des ECME et de leurs guides d’emploi.
L’étiquetage sera :
* 1 : Réception
* 2 : DM à réparer
* 3A : Documentation technique
* 3B : Tables de travail
* 4 : Table de travail
* 5 : DM réparés
* 6 : Déballage de DM neuf
* 7 : Electromécanique médical
* 8A : Documentation technique
* 8B : Bureau administratif
* 9A : Documentation d’ECME
* 9B : Emplacement des ECME
* 10 : Maintenance et contrôle qualité
* 11A : DM en attente des pièces
* 11B : DM de secours
* 12 : Stock des pièces détachées

Un remplacement du deuxième atelier biomédical des fluides médicaux est prévu prochainement.
L’atelier aura un accès direct au couloir et pas loin des services de réanimation et bloc opératoire qui est bénéfique pour le service biomédical.
D’après le plan, la fiche descriptive détaillée et les discussions que nous avons menés avec le responsable du Service Technique, nous avons convenu à proposer le changement de la porte d’accès de l’atelier.

La présentation du plan proposé ci-dessous

Figure 22: Plan résumé du nouvel atelier biomédical des fluides médicaux

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Consignes de prévention concernant les fluides médicaux

a. Dangers des gaz
Risques liés à la présence de ces gaz constituent des dangers à savoir :
l’asphyxie ou anoxie, l’incendie, l’intoxication, la brûlure cryogénique et l’explosion.
b. Classification des gaz

- Les gaz combustibles ou inflammables (exemple: hydrogène, butane, propane, etc.) ; ils brûlent et explosent.
- Les gaz comburants (oxygène, air, protoxyde d’azote) ; ils permettent et accélèrent la combustion.
- Les gaz neutres ou inertes (azote, dioxyde de carbone) ; ils peuvent entrainer la mort par asphyxie.
- Les gaz toxiques (exemple : oxyde de carbone, ammoniaque, chlore) ; ils empoisonnent notre organisme et peuvent entrainer la mort par intoxication.
c. Mesure de sécurité
- On doit vérifier si on a une présence de dioxygène à raison de 21% dans la salle
- Vérifier s’il n’y a pas de fuite de gaz
- Avoir un moyen pour déclencher l’alarme pour un taux d’oxygène est inferieur à 18%
- Aération de la salle avec un climatiseur
- Avoir un système d’évacuation de gaz

II.5. Evaluation des besoins humains

Etant donné l’abondance des interventions réalisées par le service biomédical du CH de Compiègne actuelles et se référent sur les statistiques faites de l’année 2007, la motivation, la formation, les facilités financières et autres sont des facteurs importants pour assurer un service meilleur.
La direction devra s’engager dans la bonne gestion de suivi de maintenance des ECME et des dispositifs médicaux.

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II.6. Evaluation des besoins financiers

Coût d’étalonnage des Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai par an

Testeur	Quantité	Coût unitaire en euros par société			Coût total (€)
Testeur	Quantité	GAMDA	MANUMESURE	BIOCORDIS	MANUMESURE	BIOCORDIS
Testeur de bistouri QAES	1	280	359	365	359	365
Testeur de sécurité QA 90	1	Gratuit	359	321	359	321
Simulateur PNI QA 1290	1	340	338	273	338	273
Testeur de défibrillateur QA 45	1	340	241	299	241	299
Testeur de défibrillateur QA40	1	340	241	277	241	277
Testeur de pompe LAGU 2	1	460	405	470	405	470
Testeur SPO2 DAEG	1	420	273	321	273	321
Simulateur de poumon 26001	1	-	402	450	402	450
Simulateur de ventilateur RT200	1	-	370	-	370	-
Testeur multi-paramètre DPM4	1	-	-	290	-	290
Testeur de température et pression Orion	1	-	-	-	-	-
Testeur de température Orion	1	-	-	-	-	-
Testeur de température Orion	1	-	-	-	-	-
Testeur de température Orion	1	-	-	-	-	-
Fantôme d’échographie 403 GS	1	-	-	-	-	-
Simulateur multiparamètre Lion Heart	1	-	-	-	-	-
Multimètre digitale	1	-	61	62	61	62
Multimètre digitale	1	-	61	62	61	62
Multimètre digitale	1	-	61	62	61	62
Testeur de pression et début pour matelas anti-escarres	1	-	-	-	-	-
Luxmètre de poche	1	-	-	-	-	-
Luxmètre de poche	1	-	-	-	-	-
Dosimètre	1	-	-	-	-	-
Générateur de mire	1	-	-	-	-	-
Transducteur de pression	1	-	-	-	-	-
Testeur câble pour lumière froide	1	-	-	-	-	-
Déplacement	Forfait		180	185	180	185
Coût d’étalonnage annuel pour 12 ECME dans 26					3 412,00€ (HT)	3 565,13€ (HT)

Figure 23: Tableau de coût annuel d’étalonnage

On constate que la société MANUMESURE est le mieux offrant, on pourrait contacter la société pour confirmer l’exécution des travaux. Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai manquant, nous proposons de continuer les contacts pour le second étalonnage.

Le coût annuel des douze ECME pour l’étalonnage revient à 5K€

C'est-à-dire : Le montant annuel d’étalonnage 3 412,00€ + (19,60%x3 412,00€)
= 3 412,00€ + 668,752€
= 4 080,752€ (TTC)

En considérant les imprévues de 10% ; (4 080,752 + 10%)= 4 488,8272€, nous disons la sommes de quatre mille quatre cent quatre vingt et huit Euros et quatre vingt trois centimes, nous arrondissons à cinq mille Euros (5K €).

Les prix qui ne figurent pas dans le tableau (figure 23), pour être obtenu sur demande aux autres sociétés de maintenance et étalonnage ou aux fabricants.
Par manque de temps, nous n’avons pas réussi à les avoir.

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III. Résultats et discussions

III.1. ECME

Pour la satisfaction du client, L’équipe technique biomédicale va améliorer la gestion des Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai pour assurer toujours la sécurité du patient et de l’utilisateur.

Figure 24: Tableau de la gestion des ECME

1. Adéquation des ECME à l’activité du service biomédical

Les Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai du Service Biomédical sont en adéquation avec le volume d’activité du service et garantissent des délais satisfaisants pour chaque type d’intervention.

2. Description d’ECME

La liste, les manuels techniques et notices d’instruction et d’utilisation (modes d’emploi) des ECME du service biomédical sont classés et conservés dans un lieu identifié de manière à être facilement consultables.

3. Gestion d’entretien

Un registre spécifique est tenu à jour concernant la maintenance, le calibrage ou l’étalonnage des ECME (via une GMAO éventuellement).

4. Etalonnage d’ECME

Les résultats des étalonnages doivent être archivés de telle façon à ce que la traçabilité nécessaire soit obtenue. Cette opération peut notamment être réalisée à l’aide d’une GMAO.

III.2. La prise en charge des contrôles aux équipements de classe II B

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Le Dispositif Médical maintenu en interne	Quantité des DM	ECME utilisés	Durée de maintenance d’un DM	Par qui ?
Pousse seringue	305	Testeur de pousse seringue	1H	Cyril
Pompe à perfusion	151	Testeur de pompe	1H	Cyril
Bistouri	24	Testeur de bistouri	1H	Patrick
Soudeuse électrique	2	Testeur de température et précision	4H	Cyril
Armoire frigorifique	2	Testeur de température et précision	1/2H	Cyril
Congélateur	1	Testeur de température et précision	1/2H	Cyril
Agitateur	1	Testeur de température et précision	1/2H	Cyril
Electrocardiographe	19	Simulateur multiparamètre	1H	Patrick
Ventilateur portable	11	Simulateur de poumon et Simulateur de ventilateur	1H	Patrick
Défibrillateur	20	Testeur de défibrillateur	1H	Cyril
Baie cathétérisme	1	Simulateur multiparamètre	1H	Patrick
Ventilateur d’anesthésie	2	Simulateur de ventilateur	2H	Patrick
Echographe	20	Fantôme	1H	Cyril
Matelas anti - escarres	102	Testeur de pression et début	1H	Patrick

Figure 25 : Tableau de la prise en charge des DM de classe IIB

Le service biomédical est le seul service qui fait spécialement le suivi technique des dispositifs médicaux au sein du CH de Compiègne.
Le schéma ci-dessous synthétise les différents processus :

Figure 26 : Tableau des processus menés au DM

Détail de ces différents processus cités ci-haut :

* Achat : L’ingénieur Biomédical et les Services de soins, les
Fournisseurs gèrent généralement les achats, seulement parfois le service Economique, service technique et la Pharmacie

* Réception : Le service biomédical doit s’assurer que le dispositif médical
est conforme à la réglementation Européenne.

* Formation : Le Service Biomédical a une obligation de faire un
enregistrement de toutes les formations liées à l’utilisation des dispositifs médicaux.

* Maintenance : La maintenance peut être interne, externe ou faite en
partenariat avec le Fabricant, le Fournisseur ou encore une société tierce pour mettre le DM en fonction dans le Service concerné. Techniciens Biomédicaux doivent enregistrer sur la fiche de maintenance de la GMAO toutes les opérations effectuées sur le dispositif médical.

* Contrôle qualité : le contrôle qualité est effectué grâce aux équipements
de Contrôle, de Mesure et d’Essai (ECME) pour évaluer les performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

* Gestion des ECME : Ces équipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai
doivent être étalonnés à intervalle, défini par les constructeurs ou le Service Biomédical peut faire un planning d’étalonnage en précisant la période de chaque testeur, selon un planning de maintenance des dispositifs médicaux.

Tout dispositif médical réformé, en cas de non-conformité
ou si l’achat du neuf est moins cher que la maintenance, il faut l’identifier et l’isoler pour éviter toute utilisation en attendant le retrait du service.
Le service de soins concerné et le service économique doivent être informés de cette réforme

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Conclusion

Le présent travail s’inscrit dans le cadre de la solution préventive envisagée dans la prévention et la lutte contre les erreurs médicales.

Au cours de cette étude, nous nous sommes intéressés, très particulièrement à la planification relative à l’étalonnage, au contrôle et à la maintenance des équipements ainsi qu’aux renseignements techniques régis par la réglementation. Nous pouvons tirer plusieurs conclusions de ce travail:

- Nous avons constaté que l’utilisation de tous les testeurs et simulateurs inventoriés permet le bon fonctionnement du service biomédical. Cependant, les techniciens n’exploitent pas au maximum les trois ECME à savoir: Le testeur de sécurité électrique Metron QA 90, le simulateur SPO2 Metron DAEG ainsi que le simulateur PNI Metron QA1290 ; la formation du personnel est nécessaire afin de mieux assurer la qualité de service et la sécurité du patient et de l’utilisateur.

- le Service Economique devrait disposer d’urgence les moyens pour l’étalonnage dans un premier temps de douze ECME d’un montant de cinq mille Euros au cours du troisième trimestre de cette année et une autre étude serait envisageable pour achever ce travail.

- l’atelier biomédical devrait avoir un agent administratif permanent pour vérifier les consignes réglementaires, assurer la réception, …

- ce travail va permettre au Service Biomédical de faire les améliorations dans la gestion des Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai et permettra de formaliser des contraintes des contrôles internes, en fonction des contraintes techniques et financières et en fin de prendre en charge des dispositifs médicaux de classe II B.

En conclusion, ce travail a permis, grâce aux résultats des investigations effectuées, d’apporter une contribution à l’organisation de l’atelier et du service biomédical en général.

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Bibliographie

Sites web consultés

Farges G., enseignant chercheur à l’UTC. http://www.utc.fr/~farges
Hosmat: http://www.hosmat.fr
Association française de Normalisation (Afnor): http://www.afnor.fr
CH de Compiègne: http://www.ch-compiegne.fr
Air Liquide Santé France (sécurité des gaz médicaux): http://www.airliquidesanté.fr
Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) : http://www.snitem.fr

Projets et rapports de stage

Application de l’outil GBPB au Service Biomédical du CH de Compiègne Yacine Karoui, stage Pratique SPIBH 2003-2004 http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/karoui/karoui.html

Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé

Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : retours d’expériences 2004, G.Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2005 vol.26 n°3-4, pp 31-34
La Réglementation
1. L’arrêté du 03 Octobre 1995 ; l’article 5, traite plus particulièrement de la maintenance organisée selon les modalités déterminées.
2. Le décret 2001-387 du 03 Mai 2001, relatif à l’étalonnage des Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai.
3. Le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements des Santé,
4. La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est applicable depuis le 01 Janvier 1995 et obligatoire depuis le 14 Juin 1998.
5. NF EN 60601-1, relative aux appareils électromédicaux – première partie : règle générale de sécurité.
6. La norme AFNOR NF – X 60010, relative à la maintenance
7. Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux, Art. D. 665-5-1.
8. Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux, Art. D. 665-5-2.

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Glossaire

CH : Centre Hospitalier
UTC : Université de Technologie de Compiègne
TSIBH : Technicien Supérieur en Ingénierie Biomédicale Hospitalière
ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai
TBM : Technicien Biomédical
SBM : Service Biomédical
GIE-CIMA : Groupement d’Intérêt Economique – Centre d’Imagerie Médicale Avance
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par un Ordinateur
DM : Dispositif Médical
PNI : Pression Non Invasive
ITBM- RBM: Innovation et Technologie en Biologie et Médecine – Une Revue de Technologie Biomédicale
CEE: Communauté Economique Européenne
NF: Norme française
AFNOR: Association Française de Normalisation
SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales

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#Annexes

- annexe 1

N°	Domaine	Dispositifs
1	Radiodiagnostic	- Production d’images : radiographie ou radioscopie (fixe ou mobile, conventionnelle ou numérisée), scanner, mammographie, ostéodensitomètre, injecteur de produit de contraste. - Interprétation des images : négatoscope, chaine numérique.
2	Radiothérapie	- Délivrance des traitements : radiothérapie, curiethérapie, console de dosimétrie opérationnelle
3	Médecine Nucléaire	- Réalisation des actes : gamma caméra, PET scan
4	Imagerie	- Finalité diagnostique : IRM - Finalité thérapeutique : lithotripteur
5	Suppléance fonctionnelle	- Rénale : hémodialyse, hemofiltration, dispositif de traitement et boucle de traitement de l’eau de dialyse, stimulateur temporaire, défibrillateur
6	Réchauffement patient	- Table de réanimation néonatale, rampe chauffante, incubateur, générateur pour couvertures soufflantes, couverture électrique
7	Chirurgie	- Instrumentation électro chirurgicale : bistouri, coelio chirurgie - Ophtalmologie : laser, thérapeutique, phaco émulsificateur
8	Perfusion	Pousse – seringue, pompe à perfusion, PCA
9	Monitorage	Moniteurs de suivi patient pour les paramètres vitaux : cardiaque, ventilatoire, système nerveux central
10	Ventilation artificielle	Ventilateur d’anesthésie et de réanimation Humidificateur chauffant

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Autres textes réglementaires

N°	Domaine	Dispositifs
1	Désinfection	Laveur – désinfection d’endoscopes
2	Stérilisation	Autoclaves
3	Poids et mesure	Systèmes de pesée a visée thérapeutiques : Pèse – bébé, pèse – personne, pèse – lit, système de pèse sur lève – malade. Balance de précision des laboratoires. Instruments de pèse des pharmacies à usage intérieur (PUI)
4	Laboratoires (GBEA)	- Centrifugeuse, pipettes, automates, biologie délocalisée (gaz du sang, …), lecteurs de glycémie,…
5	Support patient	Table d’opération, lit médicalisé au domicile du patient, lève patient
6	Divers	Fluides médicaux : centrales, accessoires.

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annexe 2

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Annexe 3

ECME : Testeur de bistouri Marque: Metron Type : QAES N° de série : 5155 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cyril et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Bistouri électrique	Valley lab	Fx-8 CA	449A	26/10/06	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Fx-8 CA	451A	26/10/06	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 2	375T	1/3/90	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	SSE 2L	004L-8	1/3/90	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 2	FOK 11920	25/2/91	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 40as	7138S	1/12/95	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 40as	7140S	1/12/95	Annuelle
Bistouri électrique	Legrand	Coag T100	2039605	1/4/96	Annuelle
Bistouri électrique	Legrand	Coag T100	2229404	1/3/97	Annuelle
Bistouri électrique	Legrand	Coag T100	5289612	1/3/97	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 2	667T	1/7/98	Annuelle
Bistouri électrique	Valley lab	Force 2	659T	1/7/98	Annuelle
Bistouri électrique	Ethicon	Therma	72798	7/11/01	Annuelle
Bistouri électrique	Ethicon	Versa	0320582	3/10/03	Annuelle

Figure 8 : Tableau du testeur de bistouri

ECME : Fantôme Marque: Gammex RMI Type : 403 GS N° de série : 1643 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Cyril, Cédric et Patrick Quel est la documentation présente : Manuel technique
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Echographe	ACUSON/SIEMENS	C256	53017	6/12/99	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	CYPRES	72538	13/11/02	Trimestrielle
Echographe	KRETZ	V. 730	A20753	25/11/03	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	029J8H	19/7/04	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IE33	02KJ1M	12/9/05	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	02L6N4	23/2/06	Trimestrielle
Echographe	TOSHIBA	SSA-340A	C5532804	1/5/95	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	ASPEN	30473	2/10/97	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	C256	53017	6/12/99	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	CYPRES	72538	13/11/02	Trimestrielle
Echographe	KRETZ	V. 730	A20753	25/11/03	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	029J8H	19/7/04	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IE33	02KJ1M	12/9/05	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	02L6N4	23/2/06	Trimestrielle
Echographe	TOSHIBA	SSA-340A	C5532804	1/5/95	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	ASPEN	30473	2/10/97	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	C256	53017	6/12/99	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	CYPRES	72538	13/11/02	Trimestrielle
Echographe	KRETZ	V. 730	A20753	25/11/03	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	029J8H	19/7/04	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IE33	02KJ1M	12/9/05	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	02L6N4	23/2/06	Trimestrielle
Echographe	TOSHIBA	SSA-340A	C5532804	1/5/95	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	ASPEN	30473	2/10/97	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	C256	53017	6/12/99	Trimestrielle
Echographe	ACUSON/SIEMENS	CYPRES	72538	13/11/02	Trimestrielle
Echographe	KRETZ	V. 730	A20753	25/11/03	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	029J8H	19/7/04	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IE33	02KJ1M	12/9/05	Trimestrielle
Echographe	PHILIPS	IU22	02L6N4	23/2/06	Trimestrielle

Figure 9 : Tableau du fantôme gammex

ECME : Simulateur multiparamètre

Marque: Fluke

Type : DPM 4

N° de série : 4120

Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cédric et Cyril

Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + Logiciel

Dispositif Médical

Constructeur

/Marque

Type

Numéro de série

Date de mise en service

Périodicité de maintenance

Baie de cathétérisme

Siemens

Cath Cor

1304

1/1/96

Annuelle

Figure 10 : Tableau du simulateur

ECME : Simulateur de ventilateur Marque: Timeter Type : RT 200 N° de série : T25P Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cédric et Cyril Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Ventilateur d’anesthésie	TAEMA	Felix	01-00153	3/1/02	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	TAEMA		00 000 49	3/1/02	Annuelle

Figure 11 : Tableau du simulateur

ECME : Testeur de température Marque: TMI Type : ORION N° de série : 953901 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Cyril, Patrick et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + Logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Armoire frigorifique	Electrolux	BR 400	65078	14/2/02	Annuelle
Armoire frigorifique	Electrolux	BR 240	55020	14/2/02	Annuelle
Congélateur de -40°C	Electrolux	FR 160	5518	14/2/02	Annuelle
Agitateur	Hemotec	PC 900	162642	31/8/96	Annuelle
Soudeuse de sachets	AMIS	A1000	51112	1/11/95	Annuelle
Soudeuse de sachets	AMIS	A1000	81158	1/9/98	Annuelle

Figure 12 : Tableau du testeur de température et pression

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ECME : Simulateur multiparamètre Marque: Fluke Type : DPM 4 N° de série : 4120 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cyril et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Electrocardiographe	Philips	M1771A	4748188	27/4/00	Annuelle
Electrocardiographe	Schiller	AT 2	4031	26/2/01	Annuelle
Electrocardiographe	Schiller	AT 2	04030	26/2/01	Annuelle
Electrocardiographe	Schiller	AT 2	03205	26/2/01	Annuelle
Electrocardiographe	Marquette	Mac5000	9521P	25/10/02	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	M1771A	US500	11/9/03	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	TRIMII	0507730	13/12/05	Annuelle
Electrocardiographe	Marquette	Mac5000	AAY042223	5/4/06	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	4745A	00918	2/8/88	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	4745A	00903	2/8/88	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	4745A	50780	19/4/89	Annuelle
Electrocardiographe	PPG	EK 41	00013959	29/1/90	Annuelle
Electrocardiographe	Schiller	AT 3S	14000499	1/1/93	Annuelle
Electrocardiographe	Nihon	6353D	9311J05	19/11/93	Annuelle
Electrocardiographe	Marquette	Mac8	2064	1/1/96	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	M1771A	2810229	7/10/97	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	M1771A	4219344	1/9/97	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	M1771A	4219625	7/10/97	Annuelle
Electrocardiographe	Philips	M1771A	4943441	27/4/00	Annuelle

Figure 13 : Tableau du simulateur

ECME : Simulateur de ventilateur Marque: Timeter Type : RT 200 N° de série : T25P Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cédric et Cyril Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Julian	0005	16/8/00	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Julian	0097	10/10/03	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Cato	0069	1/1/96	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Cato	0112	1/1/96	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Cato	0089	1/1/96	Annuelle
Ventilateur d’anesthésie	Drager	Cato	0132	1/2/97	Annuelle
Ventilateur pulmonaire	TAEMA	Horus	H0332	1/7/98	Annuelle
Ventilateur pulmonaire	TAEMA	Horus	H0333	1/7/98	Annuelle
Ventilateur pulmonaire	TAEMA	Horus	H0337	1/7/98	Annuelle
Ventilateur pulmonaire	TAEMA	Horus	H0338	1/7/98	Annuelle

Figure 14 : Tableau du simulateur

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ECME : Simulateur de Poumon et Simulateur de Ventilateur Marque: Michigan et Timeter Type : 26001 et RT200 N° de série : 0128 et T25P Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Patrick, Cédric et Cyril Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Ventilateur portable	TAEMA	Osiris 2	E0757	1/10/02	Annuelle
Ventilateur portable	TAEMA	Osiris 2	E0756	1/10/02	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J666108	30/9/91	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J241211	31/12/92	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J525309	5/11/93	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J373304	1/5/95	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR2	J195601	31/12/92	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR2	J194601	31/12/92	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J447806	29/6/98	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J400603	1/8/98	Annuelle
Ventilateur portable	BIOMS	AXR1A	J741907	5/10/99	Annuelle

Figure 15 : Tableau du simulateur

ECME : Testeur de défibrillateur Marque: Metron Type : QA 45 N° de série : 5126 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Cyril, Patrick et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Défibrillateur	Physio	Pack 12	1280576	3/10/00	Annuelle
Défibrillateur	phyisio	Pack 12	14300563	1/6/02	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M4735A	9210	24/6/03	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M4735A	19211	24/6/03	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M4735A	19212	24/6/03	Annuelle
Défibrillateur	Zoll	M-CCT	47574	24/6/03	Annuelle
Défibrillateur	Zoll	Quick	16458	15/7/03	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M4735A	22143	17/11/03	Annuelle
Défibrillateur	Zoll	M-CCT	65754	20/12/04	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M4735A	446438	26/10/06	Annuelle
Défibrillateur	Philips	43120A	60732	26/9/91	Annuelle
Défibrillateur	ODAM	2005D	10139	12/8/92	Annuelle
Défibrillateur	Philips	XL +	A10471	9/9/93	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M1722B	A10473	1/2/95	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M1723 A/B	-	1/2/95	Annuelle
Défibrillateur	Philips	XL1723 A/B	A42630	1/2/95	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M1723 A/B	-	1/2/95	Annuelle
Défibrillateur	Philips	M1722B	-	1/2/96	Annuelle
Défibrillateur	Philips	XL1723B	A45868	18/10/96	Annuelle
Défibrillateur	Physio	Pack 12	91528	1/2/99	Annuelle

Figure 16 : Tableau du testeur de défibrillateur

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ECME : Testeur de pousse - seringue Marque: Metron Type : LAGU N° de série : 08507 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Cyril, Patrick et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14222		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14248		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14247		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14226		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14223		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14210		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14204		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14249		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14203		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-13394		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14241		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14212		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14279		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14256		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14292		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14258		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14207		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14213		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14285		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14284		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14253		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14195		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14229		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14234		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14289		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14233		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14266		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14209		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14245		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14251		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14294		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14260		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14240		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14259		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14270		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14272		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14192		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14295		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14296		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14232		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14269		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14235		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14268		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14290		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14281		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14200		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14237		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14267		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14291		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14202		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14226		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14220		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14230		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14286		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14254		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14275		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14227		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14280		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14255		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14276		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14287		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14278		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14243		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14211		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14283		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14242		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14215		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14214		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14197		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-13276		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14263		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14206		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14193		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14205		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-13277		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14293		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14274		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14282		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14217		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14199		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14252		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14236		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14244		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14262		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14198		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14277		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14216		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14257		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14225		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14219		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14224		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14261		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14201		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14208		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14196		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14271		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14264		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14231		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14194		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14273		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14218		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14228		Annuelle
Pousse seringue	IVAC	P200	2-14265		Annuelle

Figure 17 : Tableau du testeur de défibrillateur

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ECME : Testeur de pompe à perfusion Marque: Metron Type : LAGU N° de série : 08507 Qui est habilité pour son utilisation : Les TBM Cyril, Patrick et Cédric Quel est la documentation présente : Manuel d’utilisation + logiciel
Dispositif Médical	Constructeur /Marque	Type	Numéro de série	Date de mise en service	Périodicité de maintenance
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13427	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13882	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13383	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13384	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13467	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13466	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13441	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13425	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13465	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13428	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13471	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13470	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13426	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13884	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13883	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13446	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13879	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13406	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13464	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13421	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13417	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13422	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13424	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13444	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-12897	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-12895	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13418	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-12896	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-12889	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13420	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13419	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13416	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13447	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13423	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13445	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13275	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13415	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13442	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13468	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13407	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13450	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13443	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13448	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13414	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13451	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13413	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13440	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13449	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13403	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13387	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13395	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13455	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13388	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13433	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13459	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13453	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13412	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13411	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13405	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13457	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13408	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13409	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13452	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13463	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13454	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13461	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13390	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13398	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13397	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13402	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13404	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13410	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13435	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13386	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13434	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13391	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13458	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13400	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13401	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13469	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13392	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13432	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13456	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13462	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13399	1/1/1996	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	P300	3-13393	1/1/1996	Annuelle
Pompe auto analgésie	IVAC	P5000 MKII	08660	22/10/03	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3554895	22/11/00	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3613091	31/5/01	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3645096	16/9/02	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3645107	16/9/02	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4063950	29/01/04	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4066233	29/01/04	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9877239	27/12/05	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9890625	27/12/05	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9890616	27/12/05	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9979853	27/12/05	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9979692	20/1/06	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	9979695	20/1/06	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	62942	12/10/99	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	7853	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4554	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4615	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4547	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	7876	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4604	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4537	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	4569	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3314525	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3314567	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3314549	1/1/98	Annuelle
Pompe à perfusion	IVAC	SE1	3314581	1/1/98	Annuelle

Figure 18 : Tableau du testeur de défibrillateur

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RESUME

ABSTRACT

Remerciements

Sommaire

I. Le CH de Compiègne

II. Les Equipements de Contrôle, Mesure et d’Essai (ECME)

III. Résultats et discussions

Conclusion

#Annexes