1.    Implantation du CHRA   
2.    Programme capacitaire   
3.    Missions et obligations du CHRA :   
4.    Service biomédical   

1.    Qu’est ce que la maintenance ?   
2.    Qu’est ce qu’un Contrôle Qualité (CQ) ?   
3.    Le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance : RSQM   
4.    Classes électriques des dispositifs médicaux   
5.    Mise en application   

1.   Planification de transfert des dispositifs médicaux   
2    Exemple d’un contrôle de qualité à faire lors d’un transfert   
3    Mise en application   
4.   Déroulement du transfert vécu sur le CHRA  

1.    Implantation du C .H.R.A.

Pour accueillir les patients dans  les meilleures conditions, le Centre Hospitalier de la Région d ’Annecy a déménagé ses services dans des  nouveaux bâtiments construits récemment.
Le nouvel hôpital est situé sur la commune de Metz-Tessy au Nord-Ouest d’Annecy.

                                                                                                  Source photo (intranet CHRA)




Le  nouveau  Centre Hospitalier de la Région d’Annecy a une capacité de 652 lits se décomposant ainsi :
                                                        

Service	Lits
Urgence / Réanimation / Infectiologie	57
Neurologie / Cardiologie / Pneumologie	105
Femme / Mère / Enfant	127
Traumatologie/Orthopédie/Rhumatologie	67
Activités opératoires / Anesthésiologie / Spécialités	46
Chirurgie viscérale / Pathologies Digestives	70
Endocrinologie/Diabétologie/Néphrologie/Hémodialyse	72
Cancérologie	55
Gériatrie – Santé Mentale	53

Source tableau  (intranet CHRA)


3.    Missions et obligations du CHRA :

En tant qu’établissement de santé, le C.H.R.A. assure :
- les examens de diagnostic
- la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes
- la participation à des actions de santé publique (médico-sociales,   éducation sanitaire et prévention)
 
En tant qu’établissement public de santé, le C.H.R.A. concourt :
- à la formation initiale et/ou continue des personnels médicaux, sages femmes,  paramédicaux et autres. A ce titre, le Centre Hospitalier dispose d’un institut de formation en soins infirmiers.
- aux actions de médecine préventive et d’éducation pour la santé
- à l’aide médicale urgente
- à la lutte contre l’exclusion sociale

D’autre part, le C.H.R.A. garantit :
- l’égal accès de tous aux soins dispensés
- l’accueil des malades 24h/24
- l’égalité des soins entre les malades (aucune discrimination ne peut être établie).

4.    Service Biomédical


Elle est constituée de l'ingénieur biomédical, d’un coordinateur technique, de huit techniciens biomédicaux, d’une standardiste / gestionnaire de stock et d’une approvisionneuse.
Chaque technicien est  référent sur un secteur technique et suppléant sur un autre.

Classes	Symbole	Caractéristiques
Classe 0		Matériel ayant reçu une isolation principale mais n’ayant pas en toutes ses parties une double isolation ou une isolation renforcée, et ne comportant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection.
Classe 1 Symbole non obligatoire		Matériel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant l’ensemble des dispositions permettant de relier ses parties métalliques accessibles à un conducteur de protection. La sécurité est obtenue par l'isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l'appareil pouvant être sous tension en cas de défaut. Mise à la terre obligatoire
Classe II Symbole obligatoire		Matériel dont les parties accessibles sont séparées des parties actives par une isolation ne comprenant que des éléments à double isolation ou à isolation renforcée, et ne comprenant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection. La double isolation et l’isolation renforcée doivent respecter les prescriptions des distances dans l’air, ligne de fuite et d’épaisseur d’isolant. Elles doivent être vérifiées par des tests électriques. La sécurité est obtenue par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre.
Classe III		Matériel prévu pour être alimenté sous une tension ne dépassant pas les limites de la très basse tension (T.B.T. limitée à 50V) et n’ayant aucun circuit, ni interne, ni externe, fonctionnant sous une tension supérieure à ces limites. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés par l'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourra être de classe 1 ou de classe II

Type	symbole	caractéristiques
Type B		Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre.
Type BF		Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰ (flottant).
Type CF		Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus faible que dans le type BF.
BF et CF		Les appareils BF et CF protégés contre les effets des défibrillateurs

Source http://www.midipy.sante.gouv.fr

5.Mise en application

5.1 Contrôle de qualité

Tout au long de mon stage, j’ai pu participer avec les techniciens du C.H.R.A. aux différentes activités de maintenance préventives et correctives sur divers types de matériels tels que :
Pour chacun des appareils décrits précédemment, il existe des tests spécifiques à réaliser au cours d'un contrôle-qualité. Nous avons eu l'occasion d'utiliser ces appareils lors des travaux pratiques réalisés à l'atelier biomédical du C.H.R.A.C’est sur le testeur de sécurité électrique (QA 90 de Metron) que nous avons le plus travaillé.

Exemple  de test de sécurité électrique de  bistouris électrique de modèle EBRE VIO :

Déroulement de la séquence de test :

• Brancher le câble secteur VIO sur le QA-90
• Brancher chaque borne du VIO au QA-90
• Brancher toutes les bornes du VIO au QA-90 sans oublier la borne de terre
• Brancher l’alimentation sur le QA-90
• Laisser bouton power du VIO actionner

                                                                                                                                                      Source photos (CHRA)
Lancer le programme Ansur sur l’ordinateur et ouvrir le fichier de test.

Vérifier que l’information du VIO affiché est bonne, sinon modifier :
                                                                Source photos (CHRA)
Tous  ces  paramètres renseignés, le testeur peut alors être  mis en mode exécution.
La séquence a duré deux ou trois minutes et les résultats s'affichent pour chaque mesure sur l'écran à cristaux liquides du testeur.
Les mesures  des  différents  courants  de  fuite sont  individuellement  comparées aux valeurs limites tolérées par la norme.
Le résultat final de ce test a indiqué que les valeurs mesurées étaient tout à fait acceptables; par conséquent, les bistouris contrôlés sont toujours conformes au niveau de sécurité électrique.
La maintenance préventive des bistouris de modèle ERBE doit s’effectuer tous les ans.
  5.2 Maintenance en dialyse

Au C.H.R.A., il existe un service d'hémodialyse.  Les  patients  sont  dialysés du lundi au samedi inclus.Les générateurs de dialyses sont de classes 2B et demandent une maintenance obligatoire pour assurer une bonne qualité de traitement.Deux types de générateurs sont utilisés au centre : FRESENIUS et HOSPAL 

Les techniciens doivent suivre  des protocoles rigoureux et précis qui sont donnés par les constructeurs  pour effectuer la maintenance des générateurs de dialyse. En effet, ils sont obligés  de suivre des stages chez les constructeurs (FRESENIUS et HOSPAL) qui leurs délivrent un certificat, attestant la capacité du technicien à intervenir sur les  générateurs dialyse. En respect du protocole des constructeurs, une maintenance préventive doit être effectuée environ tout les 2000 heures. Cette périodicité   de maintenance permet d’assurer une utilisation  satisfaisante du matériel, et de diminuer aussi le nombre des pannes. 

Durant mon stage, j’ai participé avec les techniciens de dialyse à la maintenance préventive des générateurs de dialyse Fresenius.

Procédure de révision d’un générateur FRESENIUS

La consigne préalable à respecter pour tout intervenant est la désinfection du générateur pour des raisons de maladies nosocomiales, virus de contamination dont l'hépatite C.

  Voici les différentes étapes à suivre :

• Vérifier les différents paramètres (température, pression, débits)
• Nettoyer des parties hydrauliques afin de permettre une visualisation convenable de l'ensemble (fuite d’hydraulique).
• Vérifier s'il n'y a pas de pièces cassées, de fuites, par l'ouverture totale du générateur.
• Vérifier les limites d'alarme, les tensions, l'état de batterie.
• Remplacement des pièces selon les directives données par le constructeur      (les kits Contiennent Clapet, joint rotor, filtre ventilateur, filtre de gazage, filtre  désinfectant, filtre hydrophobe, filtre de détecteur d’air, filtre pompe UF, filtre dialysat)
• Calibrer  le générateur selon les directives données par le constructeur : pression hydraulique, pression d’entre d’eau, pression de dégazage « cal »,pression sortie pompe, pression débit clapet, volume MEV, volume pompe concentré, volume pompe bicarbonate, température à 37°C, conductivité point bas, conductivité point haut, pression dialysat à 0 (gain),pression dialysat à 500 (gain) pression artérielle à zéro, pression artérielle à 2 mmHg ,fuite du sang .

Ce transfert avait été évidemment organisé au début du stage par le C.H.R.A., mais j’ai voulu mettre en application les méthodes PDCA, QQOQCC, utiliser le diagramme d’Ishikawa  pour ce transfert et observer les différences avec l’organisation retenue au C.H.R.A.


1.Planification de transfert des dispositifs médicaux


     La roue de Deming suivante est adaptée à la planification de transfert des DM.[1]

1.1     Planifier : 

 Etape 1 : Formalisation du problème

• Identification de l’action à réaliser, analyse des textes réglementaires en vigueur pour cette action.
• Construction d’un groupe de travail en concertation avec tous les services concernés, avec comme mission de préparer, organiser  et réaliser le transfert, préparer les rencontres avec les pôles et recenser les points à aborder avec eux.Afin de formaliser le problème, j’ai utilisé l’outil QQOQCC:
• Qui est concerné ? l’équipe biomédicale, le service d’imagerie, le responsable logistique du transfert.
• Quoi ? Le regroupement d’informations utiles au transfert.
• Où ? Sur les deux sites de l’Hôpital (ancien C.H.R.A. et nouveau N.C.H.R.A).
• Quand ? Ce déménagement aura lieu du 5 mai au 6 juin 2008.
• Comment ? Avec l’aide des techniciens du service biomédical, des fournisseurs des équipements lourds et du gestionnaire retenu par le C.H.R.A pour effectuer le transfert des Dispositifs Médicaux « mobiles ». Le transfert doit se faire en respectant les textes réglementaires.
• Combien ? Etablir la liste exhaustive de tous les DM du service d’imagerie médicale concernés par transfert, puis chiffrer le coût  de déménagement de  tous ces DM. Etablir également un calendrier de transfert qui permet la continuité de la réalisation des actes d’imagerie demandés sur l’un ou l’autre des sites. Puis préparer la continuité de l’utilisation et de la maintenance des DM.

Etape 2 : Analyse des difficultés du transfert :

Le diagramme d’Ishikawa nous permet de pointer tous les éléments intervenant dans le transfert :


                                                                          
                                                                     diagramme d'ishikawa adapté au projet de transfert du service d'imagerie médicale   [2]
        
Etape 3 : Choisir les solutions optimums

Recherche des solutions.
Définition des actions à réaliser afin d’arriver à réaliser cette opération.

Dispositifs médicaux

-    le cadre du service et l’ingénieur biomédical listent les équipements à transférer et ceux qui seront réformés. Ces équipements sont repérés sur l’inventaire (GMAO).
-    l’ingénieur biomédical précise les conditions d’implantation de chacun des équipements dans ses nouveaux locaux :     
          * puissance électrique à fournir
          * puissance calorifique à dissiper
          * blindage contre les X à installer et signalisation suivant la réglementation
          *ventilation des salles
          *caractéristique de tout autre fluide nécessaire
          *poids et dimensions des équipements

-    l’ingénieur biomédical précise les contrôles réglementaires à effectuer et retient un prestataire pour le: contrôle de radioprotection, de sécurité électrique.
-    l’ingénieur biomédical planifie la mise à disposition des équipements reformés : reprise par un fournisseur ou un courtier et don à une ONG avec les accessoires,  la documentation et les pièces de rechange.

Main d’œuvre : Fonctions et Responsabilités
Etablir et diffuser les plannings
Méthodes
-    l’ingénieur biomédical  sélectionne les tests significatifs et rapides à effectuer pour vérifier la conservation des performances des équipements suite au transfert.
-    si besoin, prévoir la formation des techniciens aux techniques requises de démontage/remontage

Equipements nécessaires
Environnement
-    prévoir les protections nécessaires en cas de pluie ou de gel.
-    prévoir les itinéraires les plus appropriés (secousses ;  trafic) et les protections supplémentaires pouvant être nécessaires.

1.2 Faire

-    Vérifier au fur et à mesure que les travaux requis pour l’installation des DM transférés sont bien exécutés, conformément aux spécifications fournies, puis qu’ils sont bien terminés avant le transfert.
-    Vérifier  la disponibilité des équipements pour faire les contrôles avant leur transfert.

1.3    Vérifier
 
1.4     Tirer profit de l’expérience

• La plus grosse difficulté concerne la préparation des salles devant recevoir le matériel. Les sociétés ne respectent pas le planning de leurs interventions. Il faut donc les rappeler avant qu’ils n’interviennent pour les prévenir de leur intervention prochaine.

• Les interventions doivent être établies longtemps d’avance s’il y a utilisation de matériel plus ou moins spécifique car leurs fournisseurs ne tiennent pas de stock. Les délais d’approvisionnement peuvent être très longs.

• Le travail n’est pas toujours fait correctement de sorte qu’il faut passer souvent voir comment il est fait et le faire refaire immédiatement si besoin.

• L’étape de planification et de préparation de l’arrivée des équipements, demande énormément de temps de sorte qu’il manque souvent de main d’œuvre compétente de disponible au moment de son exécution.

• Le transfert des gros équipements n’est plus un problème, les fournisseurs faisant appel pour cela à des professionnels spécialisés dans les transferts (Toshiba a fait appel à une entreprise belge).

• Il est difficile de garder deux sites en fonctionnement simultané si l’on doit transférer l’ensemble des équipements. Le renouvellement de certains permet d’utiliser les nouveaux équipements en même temps que ceux qu’ils remplacent.

• L’achat d’équipements peut se faire parfois sans investissement supplémentaire (la fourniture de 2 reprographes neufs a pu se faire sans investissement en remplacement des 3 utilisés en gardant le montant du contrat de maintenance au même niveau).

• Les utilisateurs doivent être fortement impliqués dans le processus de planification du transfert, de la préparation des locaux pour corriger les défauts potentiels.

• Il y a toujours des problèmes mineurs qui se révèlent au début de l’exploitation des équipements sur le nouveau site. Il est souhaitable de les régler dès que possible.

2. Exemple d’un contrôle de qualité à faire lors d’un transfert

Avant et après  transfert un équipement d’imagerie médicale, il faut faire un contrôle de qualité pour vérifier  si les paramètres n’ont pas  changé. Compte-tenu des conditions, ce contrôle doit être significatif et rapide. On prendra l’exemple des chaines d’amplificateur de brillance.

2.1 Netteté de l’image sur le détecteur
-La liaison entre le tube amplificateur et le tube analyseur est optique. Sur bien des équipements mobiles, les chocs peuvent modifier cette mise au point de l’optique.
-Elle est vérifiée à l’aide d’une grille fine (une seule taille ou plusieurs tailles en portions de camembert )

                                                                                                                                                                   Source photo cour TSIBH 2008





2.2 Courbes contraste-détail

-Une courbe contraste-détail peut être obtenue à l’aide d’une mire.
-Elle contient 12 séries de disques de diamètre différent présentant des contrastes de plus en plus élevés à mesure que leur diamètre diminue.
-On repère pour chaque diamètre le contraste minimum visible (disques ronds sur l’image) ce qui permet de tracer une courbe de « performance globale »
-L‘objet-test utilisé  par le référentiel de l’AFSSAPS contient une seule de ces séries, celle des disques de diamètre de 8 ou 11 mm

      

2.3 Affichage des signaux

-Une courbe contraste-détail peut être obtenue à l’aide d’une mire.
-Elle contient 12 séries de disques de diamètre différent présentant des contrastes de plus en plus élevés à mesure que leur diamètre diminue.
-On repère pour chaque diamètre le contraste minimum visible (disques ronds sur l’image) ce qui permet de tracer une courbe de « performance globale »
-L‘objet-test utilisé  par le référentiel de l’AFSSAPS contient une seule de ces séries, celle des disques de diamètre de 8 ou 11 mm

 

2.4 La résolution spatiale

-Mesurée comme précédemment avec une mire de Huttner ou équivalent, posée cette fois à la surface d’entrée de l’amplificateur de brillance.
-Elle ne diminue habituellement pas avec le temps, sauf si une électrode de focalisation bouge avec le temps… ou si l’optique est mal focalisée sur le tube analyseur

2.5 Champ couvert et linéarité

-L’image affichée sur le moniteur est limitée par un masque rond. Celui-ci peut être plus petit que l’image donnée par la chaîne TV…et par le champ de rayons X.  Une partie du champ de rayons X, de la dose donnée, ne sert alors à rien puisqu’il n’est pas sur l’image.
-C’est pourquoi on mesure avec un film le champ de rayons X et celui sur le moniteur pour en faire limiter la différence si besoin
-Le référentiel ne demande pas leur contrôle, mais les déformations visibles sur tout ampli peuvent être importantes pour les applications cardiaques où l’on utilise la surface des structures cardiaques pour calculer des données physiologiques importantes.

2.6 L’ouverture maximale de l’iris

-La vérification de l’ouverture maximale de l’iris demandée dans le  référentiel permet de contrôler:
-Que le patient n’est exposé que dans la zone utile
-Que le champ X est bien  centré pour une meilleure utilisation de l’ampli
-Que le champ X ne déborde pas le blindage qui entoure le tube amplificateur… Se méfier des options de radiographie sur les amplis de bloc.

3. Mise en application

Pendant  mon stage, j’ai participé à un contrôle de qualité d’un nouveau appareil de Coronographie tel que développé précédemment.  Nous avons constaté que l’appareil était  conforme. Il est  à noter que nous n’avons pu  faire tous les contrôles  parce qu’il manquait quelques objets –test.

Appareil de Coronographie(Type Siemens)  contrôle                      Utilisé lors du contrôle de qualité d’appareil de coronographie
Les objets de tester (type Leeds) 

                                                                                                                                      Source photo CHRA                                                                                          Source photo CHRA

4. Déroulement du transfert vécu sur le CHRA

Pendant la période de déménagement, l'équipe biomédicale a été présente au sein du service d’imagerie médicale pour transferts les  DM.
Avant le transfert, les DM  ont été étiquetés en fonction de leur destination finale. Les appareils non transférés sont restés sur place. Les petits équipements comme les échographes ont été transféré par le prestataire retenu pour le déménagement. A leurs arrivés à l’hôpital, ils ont été testé et contrôlé par le technicien du service biomédical référent à l’imagerie, alors que les  équipements lourds (salles de radiologie, scanner, …), ont été transféré par les fabricants.

  CONCLUSION

La partie pratique du stage s'est bien déroulée.Faisant suite aux cours  suivis lors de la partie théorique de la formation TSIBH, la participation à l'installation et à la maintenance de certains appareils comme scanner, bistouri électrique, mammographe, générateur de dialyse, appareil de radiologie mobile, m’ont permis de comprendre en détail leurs  fonctionnements.J'ai contribué également au déménagement du C.H.R.A.Participer à une opération de cette envergure a été très enrichissant pour moi.

Source
[1]  Stagiaire UWIHANGANYE EMMANUEL
[ 2] Rapport de stage Mr sylvin DESS 2003/2004
Bibliographie

• Site de l'Université Technologique de Compiègne (UTC)

• Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées _ http://www.midipy.sante.gouv.fr

• Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) _ http://afssaps.sante.fr

• Association des Techniciens de Dialyse (ATD)

• Syndicat National de l'Industrie et des Technologies Médicales

• Le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé : http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm

• Contrôle de qualité en radiologie, Cour de Formation TSIBH 2008 (C.Q référentiel AFSSAPS 2007 : Le référentiel / M. Page / Hôpitaux de Haute-Savoie)

• Site internet du Centre Hospitalier de la Région d’Annecy

• http://www.Ch-annecy.Fr

• Processus de Maintenance

• Contrôle qualité des installations radiologiques

• Mise en service d'un nouveau plateau technique et d'une nouvelle maternité , C. Delagneau, Stage DESS, UTC, 1997, pp26

• D'un hôpital à l'autre. Participation au projet d'équipement d'un service de radiologie,    Cyrille VERALDO, Rapport de stage MASTER MTS, UTC, 2005-2006,  URL http://www.utc.fr/~farges   

• étude du projet de mise en place du contrôle qualité des installations de radiodiagnostic (afssaps 20.01.2006) Stage pratique TSIBH, UTC, 2006

• Le traitement d’eau en hémodialyse (cour UTC TSIBH2008)

• Démarche qualité certification (Cour UTC TSIBH 2008)

Glossaire

• U.T.C :     Université Technologique de Compiègne 
• C.H.R.A :     Centre hospitalier de la Région d’Annecy
• N .C.H.R.A : Nouvel Centre hospitalier de la Région d’Annecy
• D.M :         Dispositif Médical
• G.M.A.O :     Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
• S.B.M :     Service Biomédical Médical
• T.B.M :     Technicien Biomédical Médical
• Intranet :     Ensemble de services internes à un réseau local, c’est-à-dire accessibles uniquement    à partir des postes d’un réseau bien défini et invisible de l’extérieur.
• E .C.M.E :     Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai
• RSQM :     Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance
• B:         Body
• B .F:         Body Floating"
• C.F :        Cardiac Floating"
• U.F :         Ultra Filtration
• PDCA :     Plan Do Check Act
• QQOQCC :     Quoi Qui ou Quand Comment Combien                                                                                         retour sommaire

A N N E X E

CHRA Service biomédical	Cl"maintenance préventive des générateurs fresenius"	Biomed-F01 version 01
N° du génerateur :…………………….	date de la révision………………………………….	01/08/2006
N° d'inventaire :………………………..	Technicien:…………………………………………
nombre d'heure du générateur :……………………………….	Numéro OT:………………………….
changement moteur:………………………..……………………
Changement tête pompe.......................................................
pressions hydrauliques:	points de mesure	valeurs théoriques	Nombre de digits	valeurs réelles
pression d'entrée d'eau "61"	A	0,95 à 1,30 bar
pression de dégazage"cal"	D	-0,81 à -0,85 bar
pression sortie pompe de dégazage  " 65"  (MEV)	B	1,20 - 1,30 bar
pompe debit clapet "78"	C	1,90 - 2,10 bar
Volume de la pompe UF:	valeurs théoriques	valeur réelle
pour 60 impulsions	59,50 - 60,50 ml
tensions d'alimentation    Nominal d'alimantation  reelle	5V	12V	24V	batterie
Ionogramme bain de dialyse (joindre la feuille iono du labo )
Sodium	potassium	chlore	bicarbonate	calcium    PH
désignation	valeurs générateur	Valeurs du dispositif externe de mesures	Nombre de digits
Volume MEV
Volume pompe concentré
Volume pompe Bicarbonate
300ml/min
500ml/min
800ml/min
Température à 37°C
conductivité à 0%
conductivité point bas (-10%) 133,3
conductivité point haut (+10%) 152
pression dialysat à 0(gain)
pression dialysat à -500(gain)
Pression artérielle à 0
pression arterielle à +210mmHg
pression veineuse à 0
pression veineuse à +500mmHg
fuite de sang
dimness