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Guide de déclaration et de contrôle qualité des appareils de diagnostic médical à rayonnement ionisant
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Référence à rappeler : Elaboration d' un guide de déclaration et de contrôle qualité des appareils de diagnostic médical à rayonnement ionisant, jean-sebastien karaniec, Stage CHRU Lille, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2008
URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne |
RESUME
Au vu de la complexité des textes dans leur compréhension, il était impératif d' élaborer un guide s' adressant au personnel responsable du contrôle qualité et de déclaration des équipements de diagnostic à rayonnement ionisant.
Mots clés : guide, contrôle qualité, déclaration, rayonnement ionisant, équipements
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ABSTRACT
Within sight of complexity texts in their comprehension, it was requirement to work out a guide's addressing to responsible personnel of control quality and declaration at diagnostic ionizing ray equipments.
Key words : guide, control quality, declaration, ionizing ray, equipments
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Remerciements
Je tiens à remercier l’ensemble des Ingénieurs et plus particulièrement M. Vandycke, tuteur de stage, M. Florin, l’ensemble des assistants d’ ingénieurs qui m’ont très bien accueilli et particulièrement M. Sammiez et Mme Alluard qui m’ ont accompagné dans mes démarches.
Je remercie les personnes du centre d’appel pour leur accueil et Mme Pitel pour les différentes impressions que j’ai pu avoir besoin.
Je tiens à remercier l’ensemble des stagiaires présents à cette période pour leur soutien.
Je voulais également remercier les Responsables de Maintenance et d’ Ateliers Biomédicaux.
Je remercie également M. Felan, qui sans lui, la session 2008 TSIBH n’aurait pas eu lieu, ainsi que M. Farges, responsable de la formation TSIBH à l’ Université de Technologie de Compiègne.
Je remercie ma famille et amis dont le soutien n’a pas failli.
Sommaire
I. Présentation du Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille 3
A. Historique. 3
B. Les différents Hôpitaux. 7
1. L’hôpital Cardiologique. 7
2. L’hôpital Jeanne de Flandre. 8
3. L’hôpital Pierre Swynghedauw. 8
4. L’hôpital psychiatrique Michel Fontan. 9
5. L’hôpital gériatrique les Bateliers. 9
6. L’hôpital Roger Salengro. 10
7. L’hôpital Albert Calmette. 11
8. L’hôpital Claude Huriez. 12
C. Plan du CHRU. 13
D. Organigramme du CHRU. 14
E. Organigramme fonctionnel de la Direction Technique des Equipements Biomédicaux 15
II. Elaboration d’un guide sur la déclaration et contrôle qualité d’appareils de radiodiagnostic à rayonnement ionisant. 16
A. Identifications des appareils à rayonnement ionisant 16
B. Pourquoi le besoin d’un tel outil et pour qui ?. 16
C. Méthodologie de la recherche documentaire. 16
D. Mise en œuvre d’un logigramme et procédures associées. 17
1. Déclaration et renouvellement 17
2. Contrôle qualité interne. 19
3. Contrôle qualité externe. 23
CONCLUSION.. 26
BIBLIOGRAPHIE. 27
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Voyage à travers 10 siècles d’histoire hospitalière lilloise. Soigner, recueillir, aider : telles étaient les vocations des premiers hospices lillois, bien avant le développement du Centre Hospitalier Universitaire de Lille, aujourd’hui établissement de référence pour le nord de la France. Remontons le temps, pour comprendre l’histoire hospitalière lilloise.
Bien avant les dimensions de médicalisation et de recherche dans les hôpitaux modernes, les premiers « hospices » créés à Lille à partir du XIième siècle avaient essentiellement pour vocation de recueillir les personnes pauvres, infirmes, indigentes ou orphelines. Certains même, tels que l’hôpital Sainte Elisabeth au XIIIième siècle situé aujourd’hui à Roubaix, avaient pour but d’abriter des « jeunes filles de bonne famille » qui désiraient vivre en chasteté, sans pour autant se soumettre aux vœux monastiques. La création de ces hospices était à l’époque fortement liée à des principes religieux que sont la charité, l’aumône et l’aide du prochain. C’est donc un chanoine de la collégiale St Pierre, nommé Jean Martin, qui inaugura vers 1215 un modeste asile pour les malades pauvres, sous le nom de « Saint Jean L’ Evangéliste ». Cet asile, qui comptait alors 6 lits deviendra l’hôpital Saint Sauveur. Et c’est cette vocation d’ aide aux plus faible qui guidera des bienfaiteurs tels que Jeanne de Constantinople, Comtesse de Flandre, ou encore Jean de le Cambre, dit Gantois dans la création et l’ entretien de l’ hospice Comtesse, ou de l’ hospice Gantois.
Une Gestion privée
Jusqu’ au XVIIIième siècle, la logique de fonctionnement des hôpitaux est une logique privée. Elle se base en effet sur des « bienfaiteurs » qui investissent leurs biens dans la création d’établissements pour soigner, et pour accueillir les plus démunis. Cette logique ne permet pas forcément à ces établissements de survivre. C’est le cas notamment pour l’Hôtel-Dieu pour femmes, créée en 1747, qui fonctionna seulement 13 ans, faute de ressources.
Un système de santé qui s’organise …
Le besoin de consolider le système de soins et de secours apporté à la population se fait donc ressentir dès le XVième siècle, grâce à la création à Lille d’un bureau central pour la distribution des secours.
En 1527, le Magistrat de la ville éleva cette organisation au rang d’institution communale sous le nom de «Bourse commune des Pauvres». Et c’est en 1531 que Charles Quint, adoptant l’organisation lilloise, l’étendit aux hôpitaux et hospices et l’imposa à tous les Pays Bas. De plus, les établissements se regroupent peu à peu pour donner naissance en 1743 au plus important établissement de la ville : l’hôpital Général, qui reçut les biens des nombreuses fondations qui y furent réunies.
…Et se développe
Le système de santé de la métropole permet d’accueillir et de soigner de plus en plus de personnes.
A partir du XIXième siècle, l’hôpital devient un service public, de plus en plus médicalisé. C’est en 1860 que l’agrandissement de Lille pose à l’administration publique hospitalière un problème d’organisation sanitaire. En effet, puisqu’il ne pouvait être question d’agrandir ou de surpeupler l’hôpital Saint Sauveur, la seule solution qui s’imposa fût la création d’un nouvel hôpital. Les hospices donnèrent un terrain de plus de 6 hectares, situé boulevard Montebello, près de la porte des Postes, et prirent à leur charge les dépenses de construction de d’équipement. A partir de 1923, le Professeur Oscar Lambret lancera l’idée d’une citée hospitalière réunissant les soins, l’enseignement, la biologie et la recherche.
Ce concept d’hôpital universitaire sera précurseur en France, puisqu’il anticipera de 30 ans la loi Debré qui créé les Centres Hospitaliers Universitaires en 1958. C’est cette idée qui donnera naissance à ce que le public appellera la « cité hospitalière », puis le CHRU d’aujourd’hui.
En savoir plus…
XIème
1066
Fondation du premier hôpital lillois par Adèle de France, Comtesse de Flandre, dans l’enceinte de la collégiale Saint Pierre.
XIIème
1158
Fondation de l’hôpital Saint Nicaise par Hella Destailleur. Fermeture en 1550.
Fondation de l’hôpital Saint Nicolas. Fermeture en 1550.
XIIIème
1215
Création de l’asile pour les malades pauvres « Saint Jean L’ Evangéliste » par Jean Martin , chanoine de la collégiale, qui deviendra l’ hôpital Saint Sauveur. Agrandi en 1219 par Jeanne de Constantinople, Comtesse de Flandre.
1231
Fondation de l’hôpital Saint Julien par Phane Denise. Fermé en 1701.
1236
Création de l’ hôpital Notre Dame par Jeanne de Constantinople, Comtesse de Flandre, qui deviendra l’ hospice Comtesse, et où seront réunis l’ hospice des Bleuets et l’ hospice des Vieux Hommes.
Fondation par Jeanne de l’hôpital Sainte Elisabeth ou du Béguinage, pour des jeunes filles « de bonne famille » désirant vivre en chasteté.
1291
Création de l’hôpital de la Trinité. Fermeture en 1550.
XIVème
1345
Ouverture de l’hôpital Notre Dame, dit des Grimarets grâce à Lotar Canars, Seigneur des Grimarets et à son épouse, Marie de Pont-Rohart. Fermeture en 1701.
1361
Création de l’hôpital des Marthes par Jean de Tourcoing et Marie Duboz son épouse. Réunie à l’hôpital Général en 1750.
XVème
Création de l’ hôpital Saint Jacques, à l’ usage des pèlerins se rendant à Saint Jacques de Compostelle en Espagne, par Isabelle de Portugal épouse de Philippe-le-Bon, Duc de Bourgogne et Comte de Flandre. Réuni à l’hospice Gantois après la Révolution.
1466
Fondation de l’hôpital Saint Jean Baptiste par Jean de le Cambre, dit Gantois, qui deviendra l’hospice Gantois.
1477
Création de la Maison des orphelines de la Conception ou des bonnes filles.
Création de l’hôpital des Bleuets, tous deux destinés à recueillir les orphelins.
XVIème
1541
Fondation de l’hôpital Sainte Catherine de Sienne par Jean Barge et sa femme Marguerite Leroux.
XVIIème
1622
Création de l’hôpital Saint Charles-Borromée ou des Vieux Hommes. Rattaché par la suite à l’ Hospice Comtesse.
1633
Création de l’hôpital de la Charité par François Hedelbaut. Réuni à l’hospice Gantois sous la Révolution.
1646
Ouverture de la Maison des Orphelines de la présentation Notre-Dame. Réunie à l’hospice Stappaert en 1730.
1650
Création de l’hôpital du Saint Esprit par Jérôme Segon, écuyer et sa sœur Françoise Segon. Réunie par la suite à l’hospice Gantois.
Création de l’hospice de la Conception ou des Bleuettes, grâce à un legs de Jean Dubus, chanoine de Saint Pierre.
1656
Ouverture de l’hôpital St Joseph ou des Incurables. Devint l’hôpital des Sans-Culotte incurables et fut réuni à l’hospice Comtesse.
Fondation de l’hôpital des Sept- Douleurs par Jehan Stappaert.
1668
Fondation de l’hôpital des Bons Fils pour recevoir les aliénés. Tranféré par la suite à Armentières.
XVIIIème
1743
Ouverture de l’hôpital Général.
1747
Création de l’Hôtel-Dieu pour femmes. Transféré par la suite à l’hôpital Saint Sauveur.
XXème
1953
Ouverture de l’hôpital Claude Huriez, du nom d’un médecin dermatologue, qui fut le Vice-Président de la commission administrative du CHRU, Commandeur de palmes Académiques et de la Santé publique et Officier de la légion d’Honneur.
Figure 1 : Hopital Cardiologique [1]
Ouvert en 1978, l’ Hôpital Cardiologique est un hôpital spécialisé qui assure 24h/24 les urgences, les consultations , les examens, les diagnostics, les traitements et hébergements des patients présentant des pathologies cardiaques ou vasculaires (médicales et chirurgicales).
Il est le seul hôpital au Nord de Paris à pratiquer des greffes cardiaques et la pose de défibrillateurs implantables.
Les spécialités :
o Service des Urgences, des Soins Intensifs et de la Réanimation Cardiovasculaire
o Service de Cardiologie A et Rythmologie
o Service de Cardiologie B et Hémodynamique
o Service de Cardiologie C et Insuffisance Cardiaque
o Service de Médecine Interne et Hypertension Artérielle
o Clinique de Chirurgie Cardio-Vasculaire
o Service d’Anesthésie et de Réanimation Chirurgicale
o Service des Maladies Cardiovasculaires Infantiles et Congénitales
o Service d’Explorations Fonctionnelles Cardio-Vasculaires
o Service de Radiologie et d’Imagerie Cardio-Vasculaire
o Centre des Maladies de l’Hémostase
En chiffres …
o 324 lits
o 11582 Hospitalisations
o 25000 Consultations
180 Personnels Médicaux dont :
o 65 médecins
o 44 internes
o 71 attachés
757 Personnels non Médicaux dont :
o 74 administratifs dont 25 secrétaires médicales
o 630 soignants dont 313 IDE
o 12 médico-techniques
o 41 techniques
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Figure 2 : Hopital Jeanne de Flandre [1]
L’hôpital Jeanne de Flandre regroupe les activités liées à la prise en charge de la femme, du couple et de l’enfant ainsi que les pathologies liées à la reproduction.
L’hôpital Jeanne de Flandre offre sur un même site les activités de gynécologie, d’obstétrique et de pédiatrie.
Son ouverture s’est réalisée en deux tranches :
En 1996 : Ouverture du secteur maternité-gynécologie-néonatologie
En 1997 : Ouverture du secteur de la pédiatrie et la chirurgie pédiatrique
Figure 3 : Hopital Pierre Swynghedauw [1]
Ouvert en 1966 autour de services médicaux gériatriques et des pavillons de retraite, l’hôpital Pierre Swynghedauw porte le nom d’un grand chirurgien lillois, qui fut aussi Administrateur de l’Hôpital.
Transformé en 1995 en Centre de Rééducation, de Réadaptation et de Soins de suite, il regroupe les activités :
o La rééducation et convalescence neurologiques
o La rééducation et réadaptation fonctionnelles
o Les soins de suite polyvalents
Figure 4 : Hopital psychiatrique Michel Fontan [1]
Inauguré en novembre 2004, l’hôpital Michel Fontan ouvre ses 79 lits à la psychiatrie adultes et à la psychiatrie infanto-juvénile.
L’hôpital Fontan accueille également les consultations soins externes et psychiatrie de liaison, le pôle enseignement et recherche, et le centre socio-thérapeutique. Le service d’ addictologie fait partie de la clinique de psychiatrie prend en charge les conduites addictives, c’est-à-dire les conduites de consommation de substances psycho-actives (alcool, tabac, cannabis, héroïne, cocaïne) et les conduites dopantes et les troubles des conduites alimentaires (anorexie et boulimie).
Figure 5 : Hopital gériatrique les Bateliers [1]
Situé dans le vieux-Lille, l’hôpital gériatrique les Bateliers a ouvert ses portes en 1981, pour répondre à une nouvelle conception de la prise en charges des personnes de plus de 60 ans. L’hôpital gériatrique les Bateliers comprend :
o 3 secteurs d’hospitalisation (médecine aiguë, soins de suite et de réadaptation, soins de longue durée dont une unité de soins spécifiques Alzheimer)
o 1 unité de rééducation gériatrique en chambre, salle ou piscine
o 1 unité de radiologie
Figure 6 : Hopital Roger Salengro [1]
C’est dans le cadre d’un plan d’extension du Centre Hospitalier Universitaire de Lille qu’ont démarré en juin 1978 les premiers travaux de construction de l’hôpital qui ouvert ses portes en mars 1983 sous l’appellation « Hôpital B ». Il a été rebaptisé Hôpital Roger Salengro en 1995, par décision du Conseil d’ Administration, en hommage au député-maire de Lille à l’origine de la création de la « Cité Hospitalière ».
L’hôpital Roger Salengro offre 693 lits d’hospitalisation complète ou incomplète.
Les spécialités :
Il regroupe les services médicaux, chirurgicaux et médicotechniques centrés sur les affectations :
o Du Cerveau : Neurologie, Neurochirurgie adulte et pédiatrique, Réanimation Neurochirurgicale, Neuroradiologie, Neuropédiatrie, Neurophysiologie clinique et Explorations Fonctionnelles de la vision
o Des Os et articulations : Orthopédie-Traumatologie, Rhumatologie, Radiologie ostéo-articulaire ; ainsi qu’un certain nombre de spécialités médicales et chirurgicales : Stomatologie et Chirurgie maxillo-faciale, Chirurgie plastique et reconstructive, Otologie et Otoneurologie,
Il a par ailleurs une vocation d’accueil et de traitement des Urgences du CHRU (à l’exception des Urgences spécialisées : cardiaques, respiratoires et obstétricales), et assure la prise en charge de tous types d’urgences adultes et enfants et les soins liés à l’activité d’urgence : Centre des Brûlés, consultations de Médecine légale. Il dispose d’un service de réanimation polyvalente.
L’hôpital Roger Salengro est doté d’un plateau technique de pointe : 2 IRM, 2 scanners, 2 angiographes numérisés, 5 gamma caméras, 1 appareil de neuronavigation, 1 gamma knife fonctionnant en partenariat avec le Centre Oscar Lambret, 40 salles d’opération, une unité de sommeil de 5 lits fonctionnant 24H sur 24, 4 lits de monitoring de l’épilepsie, des appareils d’électroencéphalographie numérisée …
En chiffres …
o 693 lits
o 42086 hospitalisations
o 159040 consultants
452 Personnels Médicaux dont :
o 170 médecins
o 153 attachés
1632 Personnels Non Médicaux dont :
o 165 administratifs dont 59 secrétaires médicales
o 1340 soignants dont 685 IDE
o 63 médico-techniques
o 64 techniques
Figure 7 : Hopital Albert Calmette [1]
Ouvert en 1936, l’hôpital Albert Calmette porte le nom du médecin qui a contribué à la découverte du vaccin antituberculeux (BCG). L’établissement a conservé de sa vocation première de traitement des malades atteints de tuberculose, sa spécialisation dans le traitement des maladies respiratoires.
Il est le seul hôpital au Nord de Paris à disposer d’un centre de Médecine Hyperbare.
Les Spécialités :
o Clinique des Maladies Respiratoires (pneumologie et oncologie thoracique, pneumo – immuno – allergologie, endoscopie respiratoire).
o Service d’ Explorations Fonctionnelles respiratoires.
o Service des Urgences Respiratoires, de la Réanimation Médicale et de la Médecine Hyperbare.
o Clinique de Chirurgie Thoracique.
o Clinique de Néphrologie (transplantations rénales, hémodialyses, dialyse péritonéale).
o Service d’Imagerie Thoracique.
o Consultations sur l’infertilité et les dysfonctions sexuelles masculines (Andrologie) et laboratoire de Spermiologie.
o Consultations de Soins Palliatifs.
Des services transversaux sont également implantés à l’hôpital Calmette :
o Equipe Mobile d’Accompagnement et de Soins Palliatifs
o Service de gestion des risques infectieux
o Banque de Tissus
o Département d’Information Médicale et d’ Epidémiologie
o Etablissement Français des Greffes
Figure 8 : Hopital Claude Huriez [1]
Dessiné par l'Architecte Jean WALTER, construit à partir de 1936, interrompue par la Guerre, et inauguré en 1953, l'hôpital Claude Huriez fut un des premiers sites en France à rassembler en un même lieu l'Hôpital et la Faculté de Médecine, avec une triple mission de Soins, d'Enseignement et de recherche.
Claude HURIEZ était un Dermatologue de renommée internationale, qui a oeuvré pour que l'hôpital de Lille prenne toute sa dimension régionale et universitaire.
L'hôpital Claude Huriez regroupe les activités :
- Aile Est : les cliniques de chirurgie générale et endocrinienne, de chirurgie digestive et générale, de dermatologie, des maladies de l'appareil digestif, des maladies du sang, d'urologie, des explorations fonctionnelles et digestives, l'urodynamique, l'hospitalisation du centre médico-chirurgical ambulatoire, l'hospitalisation de l'andrologie, les consultations de médecine interne.
- Aile Ouest : les cliniques d'Ophtalmologie, d'Oto-Rhino-Laryngologie, la chirurgie générale et vasculaire, la chirurgie digestive et transplantation, l'hospitalisation de la médecine interne, la médecine nucléaire, les explorations fonctionnelles vasculaires périphériques, le plateau technique de dermatologie.
- Centre Sud : l'accueil des patients à mobilité réduite l'imagerie médicale, le laser, la réanimation chirurgicale, les soins intensifs de gastro-entérologie.
- Centre Nord : le département d'anesthésie Réanimation Chirurgicale, les transplantations d'organe, les soins intensifs péri-opératoires.
Figure 9 : Plan d’accès CHRU Lille [1]
Figure 10 : Organigramme du CHRU Lille [1]
Figure 11 : Organigramme fonctionnel de la Direction Technique des Equipements Biomédicaux [1]
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Les appareils de diagnostic à rayonnement ionisant comportent les appareils suivants :
- Mammographe numérique
- Mammographe analogique
- Ostéodensitomètre
- Scanographe
- Radiodiagnostic dentaire
- Radiologie
- Radioscopie
Depuis la parution des textes réglementaires sur le contrôle qualité des appareils de diagnostic à rayonnement ionisant, l’ensemble du personnel concerné, autant les sociétés que les hospitaliers, du service biomédical aux services soignants ont du mal à identifier correctement les acteurs et actions décrits. L’élaboration d’un guide était donc indispensable pour une meilleure compréhension.
Afin de réaliser au mieux ce guide, les institutions concernées pour la Déclaration (Autorité de Sûreté Nucléaire)
, le contrôle qualité (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 
des appareils de diagnostic médical à rayonnement ionisant et divers ingénieurs confirmés dans ce domaine furent interrogés. Pour également optimiser le résultat, le contact auprès des prestataires de service en matière de contrôle qualité fut d’une aide précieuse étant donné que le C.H.R.U. de Lille externalise leur contrôle qualité interne d’appareils à rayonnement ionisant.
Ce logigramme comporte 2 parties essentielles :
- Déclaration/Renouvellement de déclaration
- Contrôle qualité
Avant d’en arriver à ce stade, un rappel important sur l’ importance de la déclaration est à mentionner.
L’utilisation d’appareils de radiodiagnostic médical, excepté ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds (cas des scanners et des angiographes numérisés), doit faire l’ objet d’une déclaration auprès du préfet de département.
La procédure correspondante est précisée par l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et des déclarations (JO du 20 juin 2004). La déclaration des appareils de radiodiagnostic conditionne le remboursement des actes radiologiques aux assurés sociaux. La procédure de déclaration se substitue désormais à la demande d’agrément précédemment déposée par les praticiens auprès de la DDASS.
Prenons donc le cas d’un appareil de diagnostic médical à rayonnement ionisant.
- Dans le cas où cet appareil est neuf, il devra être déclaré auprès de l’ASN. Le formulaire est disponible sur le site internet de l’ Autorité de Sûreté Nucléaire (www.asn.gouv.fr). Il peut également être retiré auprès de la Division de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection (DSNR) correspondant au lieu d’utilisation. La composition du dossier à fournir est détaillée dans la notice explicative jointe au formulaire. Ce dossier doit être retourné à la DSNR concernée. Après vérification de la recevabilité du dossier, un accusé de réception sera adressé par le préfet au déclarant.
- Dans le cas où cet appareil est déjà en service, l’exploitant sera tenu de vérifier qu’il est âgé de moins de 25 ans pour ceux destinés à la médecine de soins, de porter le label CE ou être conforme à la norme NFC 74-100. L’équipement devra être implanté dans des installations aménagées conformément aux normes NFC 15-160 et NFC 15-161. Si dans ce cet appareil ne rentre pas dans ce règlement, il devra être mis à la réforme.
La validité d’une déclaration est limitée à cinq ans à compter de la date mentionnée dans l’accusé de réception pour les équipements en service dont les points mentionnés ci-dessus sont conformes. A chaque modification concernant les appareils, les locaux ou le déclarant ainsi qu’à l’expiration de la déclaration, une nouvelle déclaration devra être déposée auprès de la DSNR. Les agréments en cours de validité au 20 juin 2004 (date de publication de l’arrêté du 14 mai 2004 au JO) ont valeur de déclaration sur une période de cinq ans (soit jusqu’ au 20 juin 2009), sauf si l’agrément arrive à péremption avant cette date ou en cas de modification de l’un des éléments précisés ci-dessus.
Pour les appareils médicaux de diagnostic à rayonnement ionisant, il en ressort deux catégories de déclaration :
- Les appareils de radiodiagnostic médical et dentaire
- Les installations de scanographie
Ces deux catégories sont distinctes dans le logigramme, en voici donc la première partie :
Figure 12 : logigramme de déclaration [2]
Pour chacune des procédures ( voir annexe 1, exemple de déclaration en radiodiagnostic médical et dentaire), il est donc clairement expliqué ce que doivent faire les différents acteurs et les documents à fournir. Dans ces procédures en documents annexes se trouve le formulaire de déclaration fourni par l’ASN.
Une fois toutes ces étapes remplies (voir logigramme [2] ci-dessus), l’exploitant peut réaliser son contrôle qualité qui se distingue en deux parties :
- Contrôle qualité interne
- Contrôle qualité externe
Voici le logigramme associé au contrôle de qualité interne :
Figure 13 : logigramme de contrôle qualité interne [2]
Le contrôle qualité interne se divise en trois parties :
- Radiodiagnostic médical
- Radiodiagnostic dentaire
- Scanographie
Toutes ces catégories sont menées à des obligations de contrôle qualité mis à part le radiodiagnostic dentaire, un texte est cependant en projet depuis janvier 2008.
La radiodiagnostic médical est divisé en 3 catégories :
- La mammographie numérique et analogique
- L’ ostéodensitométrie
- La radiodiagnostic
Le logigramme ci-dessus indique les procédures à suivre ( voir annexe 2, exemple de procédure pour la radiodiagnostic ) pour le contrôle qualité interne, qui se trouve être le texte simplifié et réduit. Voici donc ce que l’exploitant est tenu de contrôler pour les appareils cités ci-dessus grâce à l’ aide du check list associé ( voir annexe 3, exemple de checks lists en 3 parties pour la radiodiagnostic ) :
- Procédure3- Mammographie numérique :
Figure 14 : Mammographe numérique [3]
Le faisceau de rayons X (détermination des paramètres d’acquisition, exposeur automatique),
la qualité d’image,
les moniteurs (ambiance lumineuse, déformation géométrique, le contraste, les artefacts d’ affichage),
le reprographe (le contraste, les artefacts d’impression).
- Procédure4- Mammographie analogique :
Figure 15 : Mammographe analogique [3]
Le système de développement (la sensitométrie, la fonctionnalité du système de développement),
l’identification des récepteurs,
l’état fonctionnel du mammographe,
la qualité d’ image.
- Procédure5- Radiodiagnostic :
- Contrôle de la sensitométrie pour les machines à développer
- Contrôle des dispositifs de production d’images, la radiographie :
Figure 16 : appareil de radiographie [4]
la tension appliquée au tube à rayons X et qualité de rayonnement (l’exactitude et répétabilité de la tension appliquée au tube à rayons X, couche de demi-atténuation, reproductibilité et répétabilité et linéarité du rayonnement de sortie, correspondance entre le produit kerma x surface affiché et mesuré),
la géométrie du faisceau de rayons X (correspondance entre le champ lumineux et le champs de rayons X, correspondance entre le champ irradié et le récepteur d’image),
l’exposeur automatique (vérification de la réponse des cellules, le kerma dans l’ air à la position de la surface d’ entrée du patient),
la résolution spatiale (non réalisé sur les appareils mobiles de radiographie et les installations de téléradiologie à 4 mètres).
§ Contrôle des dispositifs de production d’images, la radioscopie :
Figure 17 : appareil de radioscopie [4]
La tension appliquée au tube à rayons X et qualité du rayonnement (exactitude de la tension appliquée au tube à rayons X, couche de demi-atténuation, correspondance entre le produit kerma x surface affiché et mesuré),
la limitation de la taille du faisceau de rayons X,
le débit de dose maximum à l’entrée du patient,
le contrôle de la qualité d’image (résolution à bas contraste et résolution spatiale pour la radiologie interventionnelle et la radiologie vasculaire diagnostique).
- Procédure6 – Ostéodensitométrie
Figure 18 : appareil d’ostéodensitométrie [5]
La mesure de la Densité Minérale Osseuse et du Contenu Minéral Osseux selon la règle de shewart et de cusum.
- Procédure7 – Scanographie
Figure 19 : appareil de scanographie [4]
Le nombre CT de l’eau,
le bruit et uniformité,
la précision de positionnement du patient selon l’ axe z,
l’IDSP ( Indice de Dose de Scanographie Pondéré ).
Dans cette liste d’appareils à contrôler en interne il est également demandé de tenir à jour l’inventaire et des équipements associés à ceux cités ci-dessus.
Voici le logigramme associé au contrôle de qualité externe :
Figure 20 : logigramme de contrôle qualité externe [2]
Le contrôle qualité externe se divise en trois parties :
- Radiodiagnostic médical
- Radiodiagnostic dentaire
- Scanographie
Toutes ces catégories sont menées à des obligations de contrôle qualité mis à part le radiodiagnostic dentaire, un texte est cependant en projet depuis janvier 2008.
La radiodiagnostic médical est divisé en 3 catégories :
- La mammographie numérique et analogique
- L’ ostéodensitométrie
- La radiodiagnostic
La radiodiagnostic n’est pas encore mené à des contrôles de qualité externe, le texte stipulant sa date d’entrée en vigueur le 1er Mars 2009.
Le logigramme ci-dessus indique les procédures à suivre pour le contrôle qualité externe, qui se trouve être le texte simplifié et réduit ( voir annexe 4 : exemple de procédure pour la scanographie ). Voici donc ce que la société agrée par l’ AFSSAPS est tenu de contrôler pour les appareils cité ci-dessus :
- Procédure8 – mammographie numérique :
L’identification de l’installation,
l’audit du contrôle interne,
le faisceau de rayons X (détermination des paramètres d’ acquisition en mode automatique, couche de demi-atténuation, exposeur automatique pour la dose glandulaire moyenne par épaisseur de PMMA et pour la différence du signal rapporté au bruit ( SDNR ),
le récepteur d’ image (fonction de réponse du récepteur d’ image, bruit et rapport de signal à bruit (SNR), épaisseur de tissu manquant du côté proximal, homogénéité du récepteur, éléments défectueux du détecteur (système DR), éléments défectueux non corrigés (système DR), visualisation d’une grille de coaptation, variation de sensibilité entre écrans radioluminescents à mémoire (systèmes CR),
la qualité de l’image (seuil de visibilité du contraste, fonction de transfert de modulation (MTF), déformation géométrique, image rémanente et qualité de l’ effacement, qualité de l’ image avec un fantôme anthropomorphique),
les moniteurs (ambiance lumineuse, déformation géométrique, contraste, résolution spatiale, artéfacts d’ affichage, niveau de luminance, échelle de gris, uniformité de luminance),
le reprographe (déformation géométrique, contraste, résolution spatiale, artéfacts d’ impression, niveaux de densité optique, fonction d’ affichage de l’ échelle de gris, uniformité de densité).
- Procédure9 – mammographie analogique :
L’identification de l’installation,
l’audit du contrôle interne,
les conditions de stockage des films vierge,
la chambre noire (ambiance, inactinisme, empoussièrement),
le système de développement (sensitométrie, fonctionnalité du système de développement),
l’état des récepteurs,
le contact écran-film,
l’exposition dans les conditions cliniques habituelles,
l’état fonctionnel du mammographe (état général, maintien des cassettes dans le Potter, grille antidiffusante, système de compression, concordance des champs lumineux et irradié, alignement du faisceau X avec le bord proximal du Potter),
l’ homogénéité du parc des récepteurs,
la tension appliquée au tube (exactitude de la tension, constance de la tension),
les foyers,
la couche de demi-atténuation,
l’exposeur automatique,
la qualité de l’ image,
la dose délivrée et débit de dose,
le facteur de Bucky,
la salle de lecture des clichés,
les négatoscopes dédiés à la mammographie.
- Procédure 10 – Ostéodensitométrie
L’exactitude des mesures de la Densité Minérale Osseuse,
la stabilité dans le temps des mesures de la Densité Minérale Osseuse, du Contenu Minéral Osseux et de la surface par rapport aux valeurs de référence,
la dose de rayonnements ionisants délivrée
- Procédure 11 – Scanographie
L’identification de l’installation,
l’audit du contrôle interne,
le nombre CT de l’eau, bruit et uniformité,
la résolution spatiale à haut contraste,
la précision de positionnement du patient selon l’ axe z,
le positionnement du support du patient,
les outils de mesure des longueurs et planéité de la table,
le profil de dose,
le profil de sensibilité (épaisseurs de coupe les plus proches de 5 à 2 mm, épaisseurs de coupe inférieures à 1 mm),
l’ IDSP
CONCLUSION
Un logigramme ( annexe 6 ) final associé aux différentes parties est donc réalisé, permettant la bonne compréhension des différents textes. Le guide pourra être utilisé pour toutes les personnes souhaitant retrouver des informations rapidement pour tout ce qui concerne les déclarations et le contrôle qualité des appareils de diagnostic à rayonnement ionisant.
[1] site intranet CHRU Lille
[2] organigramme fonctionnel de déclaration et contrôle qualité d’appareils à rayonnement ionisant, karaniec jean-sébastien, UTC, mai 2008
[3] www.gehealthcare.com
[4] www.medical.philips.com/fr
[5] www.clinique-orthopedie.com
Pour la recherche documentaire internet :
Ø Site de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.agmed.sante.gouv.fr
Ø Site de l’autorité de sûreté nucléaire, www.asn.fr
Ø Site sur le système dosimétrique et chambres ionisante de mesure de radiation, www.ptw.de
Pour la recherche documentaire avec support de cours :
Ø « Le contrôle de qualité en radiodiagnostic » : M. Ghomari, CHU Rouen, UTC, Formation continue
ANNEXES
ANNEXE 1
| REDACTION |
VERIFICATION |
APPROBATION |
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NOM :
Fonction :
Visa : |
NOM :
Fonction :
Visa : |
NOM :
Fonction :
Visa : |
| Responsable |
Description des tâches |
| Service Biomédical |
Lister les appareils déclaré sur le formulaire joint ( cf. Annexe I ) ; cette liste doit comprendre tous les appareils détenus et utilisés dans l’ établissement.
|
| Fabricant et vendeur |
Fournir la fiche d’ identification de chaque générateur déclaré ( datée de moins de 1 an ) mentionnant ses marque, type, numéro d’ identification propre, année de construction, avec la partie inférieure du formulaire complétée et signée par le vendeur de l’ appareil ( les fabricants et leurs représentants disposent des formulaires nécessaires – cf. Annexe II ci-jointe ).
|
| Service Dessin et Biomédical |
Fournir le plan de chaque installation. Pour les appareils mobiles ou transportables, cette pièce est remplacée par une déclaration de rattachement ( cf. Annexe III ci-jointe ).
|
| Praticiens |
Fournir l’ (les) attestation(s) de qualification (radiologie option radiodiagnostic) délivrée par le Conseil de l’ Ordre des médecins du(des) praticien(s) utilisateur(s) pour la déclaration d’ un appareil de mammographie.
|
| Personne Compétente en Radioprotection |
Fournir une copie de l’ attestation de réussite à la formation de personne compétente en radioprotection délivrée, par un formateur certifié, à la personne désignée à ce titre par le chef d’ établissement.
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| Organisme de contrôle agréé |
Fournir la copie du rapport de contrôle technique de radioprotection (daté de moins de 1 an) de chaque installation consécutif au contrôle initial (effectué par la personne compétente en radioprotection, un organisme agréé ou par l’ IRSN) ou périodique (à faire réaliser au moins une fois par an par un organisme agréé ou par l’ IRSN).
|
| Organisme de contrôle agréé |
Fournir la fiche de synthèse du rapport de contrôle technique précité établi par l’ organisme ayant effectué le contrôle (cf. Annexe IV ci-jointe).
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| Service Biomédical |
Etablir un engagement du déclarant de prendre les dispositions nécessaires pour remédier aux insuffisances éventuellement constatées lors du contrôle technique précité et portées sur la fiche de synthèse.
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| Personne Compétente en radioprotection |
Pour la radiologie interventionnelle, fournir également une copie du règlement intérieur précisant les consignes de sécurité applicables en matière de radioprotection dans l’ installation.
|
| Service Biomédical |
Remplir et faire signer aux personnes citées dans le formulaire de déclaration. |
ANNEXE 2
| REDACTION |
VERIFICATION |
APPROBATION |
|
NOM :
Fonction :
Visa : |
NOM :
Fonction :
Visa : |
NOM :
Fonction :
Visa : |
Selon la décision du 20 Novembre 2006 puis du 24 Septembre 2007 portant sur l’ obligation de maintenance, de contrôle qualité interne et externe, publiée au JO le 25 Octobre 2007 et rentrée en vigueur le 1° Mars 2007 puis 25 Octobre 2007 pour le contrôle interne et 1° Mars 2009 pour le contrôle externe, il convient de réaliser l’ ensemble des points mentionnées par la présente annexe.
1. Introduction
La présente annexe fixe les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic, conformément aux dispositions prévues par l' article R. 5212-27 du code de la santé publique. Ce contrôle est à la fois interne, réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. La présente annexe précise :
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Ces dispositions ne remettent pas en cause d'éventuels contrôles internes complémentaires réalisés volontairement par l'exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.
Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformités, prises en application des articles R. 5212-31 et R. 5212-32 du code de la santé publique, s'appliquent, sans préjudice des dispositions prévues par les articles R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code, relatifs aux signalements des incidents et des risques d'incidents à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance
L'exploitant doit tenir à jour l'inventaire et le registre mentionnés respectivement au 1° et au 5° de l'article R. 5212-28 du code de la santé publique et permettre l'accès aux informations contenues dans cet inventaire et ce registre, à toute personne en charge du contrôle de qualité des dispositifs entrant dans le champ d'application de la présente décision.
2. Organisation du contrôle de qualité
2.1. Champ des contrôles :
Le contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic visées par la présente décision porte, d'une part, sur les dispositifs de production des images radiologiques et, d'autre part, sur les machines à développer les films selon un procédé dit humide, en dehors de celles qui font déjà l'objet d'un contrôle de qualité dans le cadre du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique. Les installations de mammographie, de scanographie ainsi que les installations de radiodiagnostic utilisées dans le cadre de la radiothérapie, telles que les simulateurs ou les systèmes d'imagerie portale, sont exclues du champ d'application de la présente décision. Les installations de radiographie dentaire sont également exclues du champ d'application de la présente décision, à l'exception des installations de téléradiologie à 4 mètres qui sont visées par la présente décision.
N'entrent pas non plus dans le champ des contrôles les cassettes et écrans classiques ou radioluminescents à mémoire (plaques ERLM), les lecteurs de plaques ERLM, les reprographes, les consoles de diagnostic et les négatoscopes utilisés avec les dispositifs soumis à la présente décision, sans préjudice de la réalisation des contrôles prévus par d'autres décisions qui les concerneraient. Néanmoins, la réalisation des contrôles objet de la présente décision peut faire appel à ces dispositifs.
Pour l'application de la présente annexe, il convient de distinguer les dispositifs de production des images radiologiques selon qu'ils sont utilisés avec la ou les fonctions de radiographie et/ou de radioscopie prévues par le fabricant. On entend par radiographie toute technique d'obtention, d'enregistrement et éventuellement de traitement, directe ou après transfert, d'informations contenues dans une image radiante au niveau d'une surface réceptrice de l'image. On entend par radioscopie toute technique d'obtention continue ou périodique d'une séquence d'images radiantes et de leur présentation simultanée et continue sous forme d'images visibles.
2.2. Nature des contrôles :
Le contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic mentionnées au point 2.1 de la présente annexe comporte :
- le contrôle interne de la sensitométrie pour les machines à développer, tel que prévu au point 5 de la présente annexe ;
- le contrôle des dispositifs de production des images, tel que prévu au point 6. Ce contrôle est réalisé soit en interne, soit en externe, au choix de l'exploitant selon les modalités fixées au point 2.3 de la présente annexe ;
.
2.3. Mise en oeuvre et périodicité des contrôles :
- le contrôle mentionné au point 5 de la présente annexe est réalisé de façon hebdomadaire. Il est mis en oeuvre par l'exploitant dès la publication de la présente décision ;
- le contrôle mentionné au point 6 est annuel. Il est réalisé en interne jusqu'au 1er mars 2009. Après cette date, il est réalisé soit en interne, soit en externe, au choix de l'exploitant. Le premier contrôle est dit contrôle initial. Pour les installations en service au 1er mars 2007, le contrôle interne initial est réalisé au plus tard le 1er mars 2008, pour les installations fonctionnant avec un générateur de 10 ans ou plus, et au plus tard le 1er mars 2009 pour les autres installations. Pour les installations mises en service entre le 1er mars 2007 et la publication de la présente décision, le contrôle interne initial doit être réalisé au plus tard 3 mois après cette publication. Pour les installations mises en service après la date de publication de la présente décision, le contrôle de qualité initial doit être réalisé au plus tard 3 mois après la date de mise en service ;
3. Traitement des non-conformités
Les non-conformités mises en évidence par les contrôles objets de la présente annexe sont de deux types :
- les non-conformités dites graves, pouvant entraîner un incident tel que défini à l'article L. 5212-2 du code de la santé publique. Les non-conformités de ce type nécessitent l'arrêt de l'exploitation sans délai du dispositif en cause jusqu'à sa remise en conformité, ainsi que leur signalement sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance. Dans le cas du contrôle externe, la remise en conformité est attestée par une contre-visite déclenchée à l'initiative de l'exploitant ;
- les autres non-conformités, dites mineures, permettent néanmoins la poursuite de l'exploitation dans l'attente d'une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité fait l'objet d'une contre-visite dans un délai maximal de 6 mois ;
- dans le cas où une contre-visite, faite à la suite du constat d'une non-conformité grave ou mineure, révèle une non-conformité persistante mineure, l'organisme de contrôle agréé la signale à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de 5 jours ouvrés après notification de la non-conformité à l'exploitant. Si la non-conformité persistante est grave, le signalement est fait sans délai.
Dans le cadre du contrôle de qualité externe, une copie du rapport de contrôle est communiquée à l'AFSSAPS en cas de signalement de non-conformité grave ou persistante.
4. Dispositions générales
4.1. Informations relatives aux dispositifs et aux contrôles :
L'exploitant doit établir, tenir à jour et tenir à la disposition de l'organisme de contrôle de qualité externe les informations suivantes :
4.1.1. Inventaire des dispositifs :
Pour les besoins de la présente décision, l'inventaire mentionné au point 1 de la présente annexe doit comporter, notamment :
- marque, modèle, numéro de série et date de première mise en service des dispositifs de production des images entrant dans le champ de la présente décision ;
- date de mise en service de leurs tubes à rayons X et générateurs de rayons X ;
- selon le type d'installation, date de mise en service de leurs tubes amplificateurs de luminance ;
- marque, modèle, numéro de série et date de première mise en service des machines à développer entrant dans le champ de la présente décision ;
- marque, type de films utilisés, le cas échéant.
4.1.2. Registre des opérations de maintenance et de contrôle de qualité :
Le registre mentionné au point 1 de la présente annexe doit comporter, notamment, les informations suivantes :
4.1.2.1. Informations relatives à l'utilisation des dispositifs soumis aux contrôles :
- fonctions généralement utilisées : radiographie ou radioscopie ou les deux, pour ce qui concerne les dispositifs de production des images disposant des deux fonctions radiographie et radioscopie prévues par le fabricant ;
- modes de radioscopie utilisés le plus couramment pour ce qui concerne les dispositifs de radioscopie ;
- éventuels traitements d'image utilisés le plus couramment pour ce qui concerne les dispositifs de radioscopie et les dispositifs numériques ;
- paramètres d'acquisition et configuration représentatifs de l'utilisation de l'installation en radiographie, notamment, tension, charge, taille de champ et distance foyer-récepteur les plus fréquemment utilisées ;
- valeurs de tension minimale (kVmin) et de tension maximale (kVmax) utilisées dans la pratique courante avec l'installation en radiographie ;
- valeurs de courant minimal et maximal (mAmin et mAmax) utilisés dans la pratique courante, s'il est ajustable de manière indépendante et valeurs des charges minimale et maximale (mAsmin et mAsmax) utilisées dans la pratique courante en radiographie.
4.1.2.2. Informations relatives à la réalisation des contrôles :
- informations relatives aux matériels utilisés pour le contrôle interne : marque, modèle, numéro de série, date d'achat ou, le cas échéant, de la fin de validité de l'étalonnage ou de vérification de la conformité du matériel ;
- date de réalisation et résultats des contrôles internes. Si nécessaire, les conditions de réalisation des contrôles doivent être décrites afin de s'y conformer à chaque contrôle ;
- date de remise en conformité en cas de non-conformité constatée.
Par ailleurs, les rapports de contrôles externes et internes, en cas d'intervention d'un prestataire extérieur, ainsi que les films issus du contrôle de qualité interne, même lorsque ce contrôle est réalisé par un prestataire extérieur, doivent être annexés à ce registre. Le marquage des films issus du contrôle de qualité interne doit permettre d'identifier le dispositif contrôlé, la date du contrôle et les conditions du contrôle.
4.2. Matériels nécessaires à la réalisation des contrôles :
Les matériels nécessaires à la réalisation des opérations de contrôle prévues par la présente annexe sont :
- dispositif d'essai de limitation de faisceau de rayons X pour la radioscopie et la radiographie :
- marqueurs radio-opaques de dimensions connues permettant la détermination précise d'un point de mesure, tels que fils radio-opaques ou pièces de monnaie, au nombre d'au moins 4 ; une règle à détecteurs solides et affichage LCD peut être utilisée en radiographie ;
- règle à graduations millimétriques radio-opaques d'une longueur au moins égale à 260 mm peut être utilisée pour la radiographie et la radioscopie ;
- tout autre matériel équivalent présentant les mêmes fonctionnalités ;
- densitomètre d'une précision supérieure ou égale à 0,02 DO, utilisé conformément aux prescriptions du fabricant et dont l'exactitude est vérifiée avant chaque contrôle avec un film étalon certifié ;
- sensitomètre utilisé conformément aux prescriptions du fabricant ;
- équipements de mesure disposant d'un certificat d'étalonnage ou de conformité valide permettant :
- la mesure non invasive de la haute tension avec une précision de 3 % pour les qualités de faisceaux utilisés en radiologie conventionnelle (de 50 kV à 120 kV au moins) désigné par la suite sous le nom de kVpmètre. Le kVpmètre doit être adapté aux mesures en radioscopie. Lors de son utilisation, les corrections adaptées à la filtration de l'installation contrôlée doivent être appliquées ;
- la mesure du kerma dans l'air et du débit de kerma dans l'air avec une précision de 5 % pour les qualités de faisceaux utilisés en radiologie conventionnelle (de 50 kV à 120 kV au moins) désigné par la suite sous le nom de dosimètre ;
- la mesure du temps d'exposition avec une incertitude de 1 ms ;
- jeu de plaques d'aluminium de pureté d'au moins 99 % et d'épaisseur 1 et 2 mm mesurée avec une précision de 0,1 mm, permettant d'obtenir une épaisseur totale d'au moins 5 mm ;
- fantôme équivalent patient de section au moins égale à 30 cm x 30 cm, d'épaisseur 20 cm 0,5 cm en eau ou en polyméthylemétacrylate (PMMA) ;
- jeu de plaques de cuivre à placer en sortie de collimateur ou à la surface des détecteurs de radioscopie de dimensions suffisantes pour couvrir la surface utile de l'automatisme des chaînes de radioscopie, pour une épaisseur totale de 2 mm à 3 mm ;
- plaques radio-opaques de dimensions suffisantes pour couvrir la surface utile de l'automatisme des détecteurs de scopie pour une épaisseur de 2 mm ;
- objet-test pour le réglage du moniteur préalablement au contrôle de la résolution spatiale et de la résolution à bas contraste disposant de 2 groupes d'éléments permettant de distinguer des différences de niveaux d'absorption de l'ordre de 5 à 7 % aux extrémités de l'échelle d'absorption 0 % et 100 % ;
- objet-test pour le contrôle de la résolution à bas contraste disposant d'éléments d'au moins 8 mm de diamètre ou de côté permettant de générer pour des tensions d'environ 70 kV des valeurs de contraste nominal de 2 à 6 %. L'échelle de contraste doit être connue et précisée au moyen de tables de correspondance pour des tensions comprises au moins entre 65 et 80 kV par pas de 5 kV au moins et des épaisseurs de cuivre comprises entre 1 et 3 mm par pas de 1 mm au moins. A une tension et une épaisseur de cuivre considérées, l'élément offrant, d'après la table de correspondance appropriée, le contraste le plus proche de 4,5 % le moins pénalisant est appelé ci-après « élément limite de mesure » ;
- mire de résolution spatiale constituée d'une vingtaine de groupes permettant les mesures de résolution dans une gamme s'étendant au minimum de 0,70 à 5,00 pl/mm ; avec un pas de l'ordre de 10 % dont, notamment, des fréquences spatiales proches de celles précisées dans les critères d'acceptabilité des tests 6.1.4 et 6.2.4.2.1 à 10 % près. Cette mire peut être intégrée à un autre objet-test ;
- mètre-ruban gradué en mm.
Le matériel requis pour la réalisation des contrôles prévus par la présente annexe est précisé, in fine, pour chacun d'eux.
4.3. Conditions générales des contrôles :
- les définitions mentionnées dans l'annexe de la décision fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, en vigueur, s'appliquent à la présente annexe ;
- les contrôles prévus par la présente décision doivent être effectués pour chaque chaîne de production des images radiologiques, dans la combinaison utilisée par l'exploitant dans sa pratique habituelle ;
- les dispositifs de production des images disposant des fonctions de radiographie et de radioscopie prévues par le fabricant doivent être contrôlés sur les deux fonctions si l'exploitant déclare utiliser les deux ;
- les mesures de DO sont des mesures brutes comprenant le support et le voile ;
- on entend par mesure « dans l'air » une mesure à plus de 10 cm de matériau diffusant se trouvant dans le faisceau primaire ;
- les dimensions des champs citées dans le texte sont celles données suivant les indications du collimateur pour la distance habituelle foyer-récepteur ou, si aucune indication n'est disponible, sont celles mesurées à la face d'entrée du récepteur ;
- en cas de flou sur les limites des champs, celles-ci doivent être déterminées à chaque mesure avec les mêmes critères (au niveau de la transition la plus marquée, à la demi-pénombre...) ;
- sauf mention contraire dans le texte, pour la radiographie, les mesures se font toujours avec le gros foyer, et pour la radioscopie, les mesures se font toujours avec le petit foyer, sans dépasser la puissance maximale du tube à rayons X ;
- toutes les mesures d'un même paramètre doivent se faire à la même distance du tube à rayons X. A ce titre, il est indispensable de se placer à une distance telle que l'appareil de mesure reçoive un signal dans la plage de mesure du capteur pour toutes les mesures ;
- pour toutes les mesures, choisir un temps d'exposition plus long que le minimum recommandé par le fabricant de l'appareil de mesure ;
- les paramètres d'acquisition indiqués dans le texte sont les valeurs affichées au pupitre sans correction ;
- aux énergies utilisées, la dose dans l'air et le kerma dans l'air sont équivalents, mais par convention, seul le terme kerma dans l'air est utilisé dans la présente annexe ;
- sur certaines installations de radiodiagnostic, les paramètres d'acquisition, kV, mA et temps d'exposition ne sont accessibles qu'en mode « service » ou « maintenance » de l'installation. Dans ce cas, le contrôle doit être effectué par, ou avec l'accord, d'une personne habilitée par la personne qui assure la maintenance de l'installation, à utiliser le mode « service » ou « maintenance » de l'installation ;
- pour la mise en oeuvre des tests dont la description suit, il peut être nécessaire d'adapter le mode opératoire en fonction de la conception de certains appareils, notamment dans le cas où le tube à rayons X est situé en dessous du support patient. Dans ce cas, l'adaptation de la méthode utilisée devra être consignée dans le registre ou le rapport de contrôle externe. En cas d'impossibilité technique pour réaliser le test, celle-ci devra être justifiée dans le registre ou dans le rapport de contrôle de qualité externe.
5. Contrôle interne hebdomadaire de la sensitométrie pour les machines à développer
5.1. Matériel requis :
- sensitomètre ;
- densitomètre.
5.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour chaque machine à développer qui n'est pas déjà contrôlée dans le cadre du contrôle des installations de mammographie analogique en vigueur ;
- régler le sensitomètre sur le spectre d'émission approprié pour le film ;
- impressionner en chambre noire, avec le sensitomètre, un film vierge de la boîte en cours de films les plus contrastés utilisés en routine pour l'activité concernée ;
- développer le sensitogramme ;
- lors de la mise en place du contrôle interne de la sensitométrie :
- déterminer les 3 plages de référence correspondant aux DO de référence suivantes :
- première plage de référence : correspond au voile de base. La densité optique lue sur cette plage est notée DO1 ;
- deuxième plage de référence : correspond à la plage ayant une valeur de DO la plus proche de 1 + DO1. Déterminer son numéro de référence. La densité optique lue sur cette plage est notée DO2 ;
- troisième plage de référence : correspond à la plage ayant une valeur de DO la plus proche de 2 + DO1. Déterminer son numéro de référence. La densité optique lue sur cette plage est notée DO3 ;
- déterminer les valeurs de référence DO1, DO2 et DO3 des 3 plages de référence à partir de la moyenne des mesures sensitométriques faites lors de 5 premiers contrôles quotidiens consécutifs ;
- lors des contrôles hebdomadaires suivants :
- le repérage des plages de référence déterminés lors du contrôle initial ne doit pas être changé ;
- à l'aide du densitomètre, mesurer les DO des trois plages de référence ;
- reporter ces valeurs dans le registre mentionné au point 4.1.2.
5.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- la valeur DO1 mesurée doit être inférieure à 0,30 ;
- la variation de DO2 mesurée ne doit pas dépasser 0,20 par rapport aux conditions de référence de l'exploitant ;
- la variation du facteur de contraste DO3-DO2 ne doit pas dépasser 0,20 par rapport aux conditions de référence de l'exploitant ;
- en cas de dépassement de ces tolérances, une remise en conformité de la machine à développer, dès que possible, est nécessaire.
6. Contrôle des dispositifs de production des images
6.1. Contrôle en radiographie :
6.1.1. Tension appliquée au tube à rayons X et qualité du rayonnement :
6.1.1.1. Exactitude et répétabilité de la tension appliquée au tube à rayons X :
6.1.1.1.1. Matériel requis :
- kVpmètre.
6.1.1.1.2. Modalités du contrôle :
6.1.1.1.2.1. Exactitude :
- placer le kVpmètre au centre du faisceau, à une distance du tube adéquate pour l'ensemble des mesures ;
- sélectionner sur le générateur une valeur de courant égale à la moitié du courant maximal (mAmax/2) généralement utilisée sur ce dispositif. Si le courant n'est pas ajustable de manière indépendante, sélectionner une charge entre 40 et 80 mAs de manière que le temps d'exposition soit proche de 100 ms ;
- relever les tensions mesurées à la tension minimale utilisée dans la salle (kVmin, avec kVmin 50 kV), à 70 kV, et à la tension maximale utilisée avec le dispositif (kVmax) ;
- si les kV ne sont pas disponibles, placer à l'entrée du récepteur d'image un absorbant adéquat pour fixer les kV à des valeurs, si possible, proches de kVmin 70 kV et kVmax, ou aux kV disponibles. Si, malgré les alternatives proposées, ce contrôle est impossible à réaliser en dehors du mode « service » ou « maintenance » du dispositif, dans ce cas, le contrôle est effectué en mode « service » ou « maintenance » par ou avec l'accord d'une personne habilitée par le mainteneur à utiliser ce mode.
6.1.1.1.2.2. Répétabilité :
- se placer dans les mêmes conditions que pour le contrôle de l'exactitude de la tension ;
- effectuer 5 expositions à 70 kV ou à la tension la plus utilisée si 70 kV n'est pas représentative de l'utilisation de l'installation ;
- relever la tension mesurée ;
- dans le cas d'un générateur utilisant des commandes électromécaniques, effectuer ce contrôle en ayant fait, avant chaque exposition, monter la tension en faisant au préalable une « préparation de graphie », c'est-à-dire après avoir rendu le tube prêt à exposer, sans toutefois faire une exposition, pour modifier les réglages de manière intermédiaire, puis redescendre la tension.
6.1.1.1.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
6.1.1.1.3.1. Exactitude :
- la valeur mesurée doit correspondre à la valeur affichée à 10 % ;
- en cas de dépassement de cette tolérance, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.1.1.3.2. Répétabilité :
- les valeurs extrêmes mesurées lors de la série d'expositions ne doivent pas différer de plus de 5 % de la valeur moyenne ;
- les valeurs extrêmes mesurées lors de la série d'expositions après montée et descente de tension ne doivent pas différer de plus de 10 % de la valeur moyenne ;
- en cas de dépassement de cette tolérance, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.1.2. Couche de demi-atténuation :
6.1.1.2.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- plaques d'aluminium.
6.1.1.2.2. Modalités du contrôle :
- si ce contrôle est effectué pour la fonction scopie, il n'est pas requis de l'effectuer pour la fonction graphie ;
- placer le capteur du dosimètre dans l'air, au centre d'un faisceau de petites dimensions le couvrant de façon ajustée ;
- réaliser deux expositions dans les conditions minimales de filtration du tube à rayons X et sans interposer de plaques d'aluminium dans le faisceau, à 70 kV et à la moitié du courant maximal disponible sur l'appareil, mAmax/2, à 100 ms dans la mesure du possible. Si le courant n'est pas ajustable de manière indépendante, sélectionner une charge entre 40 et 80 mAs de manière que le temps d'exposition soit proche de 100 ms ;
- relever les kermas et calculer leur moyenne ;
- lors du contrôle initial, refaire la même exposition en interposant une ou plusieurs plaques d'aluminium dans le faisceau, à une distance d'au moins 10 cm du capteur en direction de la source, afin de déterminer les deux combinaisons de plaques qui permettent d'obtenir les 2 valeurs de kerma encadrant au plus près la moitié de la valeur moyenne calculée plus haut ;
- en déduire la valeur de la CDA à 70 kV par interpolation semi-logarithmique entre les épaisseurs des combinaisons de plaques ainsi déterminées ;
- pour les contrôles périodiques, ne faire l'exposition que sur les deux épaisseurs d'aluminium permettant d'encadrer la CDA déterminée lors du contrôle initial. Si les épaisseurs choisies ne permettent plus d'encadrer la CDA, recommencer la procédure décrite pour le contrôle initial ;
- si ce contrôle est impossible à réaliser en dehors du mode « service » ou « maintenance » du dispositif et en fonction scopie, dans ce cas, le contrôle est effectué en mode « service » ou « maintenance » par ou avec l'accord d'une personne habilitée par le mainteneur à utiliser ce mode.
6.1.1.2.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- à 70 kV, la CDA doit être supérieure ou égale à 2,3 mm d'aluminium ;
- une CDA inférieure comprise entre 2 mm et 2,3 mm d'aluminium nécessite une remise en conformité dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum ;
- une CDA inférieure à 2 mm d'aluminium nécessite, sans délai, l'arrêt d'exploitation du dispositif et le signalement de l'anomalie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
6.1.1.3. Reproductibilité, répétabilité et linéarité du rayonnement de sortie :
6.1.1.3.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- mètre-ruban.
6.1.1.3.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour le foyer le plus utilisé.
6.1.1.3.2.1. Reproductibilité et répétabilité :
- placer le capteur du dosimètre dans le faisceau dans l'air au centre d'un champ dont les dimensions sont comprises entre 15 et 30 cm de côté ou de diamètre ;
- lorsque le courant est ajustable de manière indépendante, exposer à 70 kV, à 40 mAs fixes, en utilisant trois combinaisons courant-temps différentes couvrant la totalité de la plage utile des mA, en respectant le temps minimum imposé par l'appareil de mesure. Si une tension de 70 kV n'est pas représentative de l'utilisation de l'installation, choisir la tension la plus utilisée ;
- relever le kerma mesuré et déterminer le rapport kerma/mAs pour ces 3 expositions ;
- faire également 5 expositions à 70 kV à 40 mAs à mAmax/2 en relevant le kerma mesuré. Si le courant n'est pas ajustable de manière indépendante, effectuer ce contrôle de manière que le temps d'exposition soit proche de 100 ms. Si le temps d'exposition n'est pas visualisable, effectuer des expositions tests en faisant varier les mAs de manière à mesurer le temps d'exposition et déterminer les mAs permettant de se rapprocher des 100 ms. Pour ce dernier point, les mesures de kerma peuvent être effectuées en même temps que les mesures de haute tension demandées au point 6.1.1.1.2.2 si l'appareil de mesure le permet. Si la tension de 70 kV n'est pas représentative de l'utilisation de l'installation, choisir la tension la plus utilisée ;
- si les kV ne sont pas disponibles, placer à l'entrée du récepteur d'image un absorbant adéquat pour fixer les kV à une valeur si possible proche de 70 kV ou de la valeur de la tension la plus utilisée. Si, malgré les alternatives proposées, ce contrôle est impossible à réaliser en dehors du mode « service » ou « maintenance » du dispositif, dans ce cas le contrôle est effectué en mode « service » ou « maintenance » par ou avec l'accord d'une personne habilitée par le mainteneur à utiliser ce mode.
6.1.1.3.2.2. Linéarité :
- à 70 kV et mAmax/2, dans les mêmes conditions, faire une exposition aux mAs les plus proches de 10, 40 et 250 mAs, ou, si ce n'est pas possible, la valeur maximum des mAs, en mesurant le kerma. Si ces valeurs ne sont pas représentatives de l'utilisation du dispositif contrôlé, effectuer le contrôle à la tension la plus utilisée en mesurant le kerma à 3 valeurs de la gamme de charges utilisée ;
- mesurer la distance source-capteur de l'appareil de mesure ;
- relever le kerma mesuré à chaque exposition et déterminer le rapport kerma/mAs ramené à 1 mètre.
6.1.1.3.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
6.1.1.3.3.1. Reproductibilité et répétabilité :
- les valeurs des rapports kerma/mAs déterminées ne doivent pas différer de plus de 15 % de la valeur moyenne ;
- les valeurs de kerma mesurées pour les mêmes paramètres ne doivent pas différer de plus de 10 % de la valeur moyenne ;
- en cas de dépassement d'un de ces critères d'acceptabilité, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.1.3.3.2. Linéarité :
- les valeurs des rapports kerma/mAs déterminées ne doivent pas différer de plus de 15 % de la valeur moyenne et la valeur moyenne de ces rapports ne doit pas être inférieure à 65 % de la valeur du contrôle initial ;
- en cas de dépassement d'une de ces valeurs, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.1.4. Correspondance entre le produit kerma x surface, affiché et mesuré :
6.1.1.4.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- règle radio-opaque ;
- récepteur d'image test plus grand que le champ contrôlé.
6.1.1.4.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour les équipements qui disposent d'un système d'affichage du produit kerma x surface ;
- placer le capteur du dosimètre au centre du faisceau sur un support non diffusant, pour une mesure du kerma ;
- faire une exposition à 70 kV en utilisant une charge et une taille de champ représentatives de l'utilisation de l'installation et relever le kerma ;
- placer un récepteur d'image test de taille légèrement plus grande que celle du champ contrôlé, à la place du capteur du dosimètre ;
- positionner également une règle radio-opaque au-dessus de ce récepteur d'image test, de manière à pouvoir déterminer la taille du champ ;
- faire une seconde exposition qui permette d'obtenir un cliché non saturé du champ exposé ;
- la taille de champ contrôlée doit être la même que précédemment ;
- relever le produit kerma x surface affiché ;
- mesurer la surface du champ de rayons X sur le film ;
- vérifier que le produit kerma x surface affiché par l'équipement correspond au produit du kerma mesuré par le dosimètre et de la taille du champ mesuré, en tenant compte de toute donnée utilisée par le dispositif dose-surface ;
- si ce contrôle est impossible à réaliser en dehors du mode « service » ou « maintenance » du dispositif, dans ce cas, le contrôle est effectué en mode « service » ou « maintenance » par, ou avec l'accord, d'une personne habilitée par le mainteneur à utiliser ce mode.
6.1.1.4.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- le produit kerma x surface affiché doit correspondre au produit kerma x taille du champ mesuré à 25 % ;
- en cas d'écart compris entre 25 % et 35 %, un facteur de correction doit être appliqué à la valeur affichée ;
- un écart supérieur à 35 % nécessite une remise en conformité dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.2. Géométrie du faisceau de rayons X :
Ce test doit être effectué avec le faisceau dans la position horizontale et la position verticale, si les deux positions sont disponibles et utilisées. Sinon, une seule position est contrôlée. Pour les dispositifs de radiographie intégrant un amplificateur de luminance comme surface réceptrice de l'image, se conformer au test du point 6.2.2 de la présente annexe.
6.1.2.1. Matériel requis :
- dispositif d'essai de limitation du faisceau ;
- récepteur d'image test plus grand que le champ contrôlé.
6.1.2.2. Modalités du contrôle :
6.1.2.2.1. Correspondance entre le champ lumineux et le champ de rayons X :
- ce test est effectué pour tout collimateur pouvant fonctionner en mode manuel ;
- la taille de champ contrôlée doit être comprise entre 20 et 30 cm de côté ;
- pour le contrôle, utiliser un récepteur d'image test plus grand que le champ contrôlé ;
- dans le cas où le récepteur d'image de l'installation n'est pas un capteur plan, placer également un récepteur d'image dans son support habituel ;
- placer le récepteur d'image test avec le dispositif d'essai ou la règle radio-opaque sur le support patient ;
- ajuster la collimation du faisceau lumineux sur les repères de l'objet-test selon le critère retenu pour préciser les bords des champs ;
- ou repérer le milieu de chaque bord du champ lumineux avec les 4 marqueurs radio-opaques ;
- exposer à bas kV, avec une charge permettant d'obtenir un noircissement satisfaisant de l'image et/ou des clichés ;
- mesurer, sur les deux axes principaux, l'écart entre le champ de rayonnement X sur les clichés et/ou l'image obtenus et le champ lumineux matérialisé par les repères radio-opaques de l'objet-test ou des marqueurs ;
- si besoin, pour l'estimation de cet écart, prendre en compte le facteur d'échelle lié par exemple à la géométrie du dispositif ou à l'agrandissement sur les films obtenus avec les plaques ERLM ;
- pour les installations numériques sans cassette, la mesure des écarts se fait directement sur la console de visualisation ;
- ce contrôle peut être effectué directement avec une règle à détecteurs solides disposant d'un affichage LCD. Dans ce cas, suivre les instructions du fabricant du dispositif d'essai.
6.1.2.2.2. Correspondance entre le champ irradié et le récepteur d'image :
Ce contrôle n'est pas requis pour les dispositifs mobiles de radiographie :
- si le collimateur dispose d'un automatisme, faire ce test avec l'automatisme en fonctionnement ;
- sélectionner la distance source-récepteur la plus petite possible ou la distance pour laquelle les champs du récepteur d'image sont affichés ;
- dans le cas où le récepteur d'image de l'installation n'est pas un capteur plan, placer un récepteur d'image de dimensions comprises entre 20 et 30 cm de côté dans son support habituel ;
- dans tous les cas, placer, à proximité de la source, un récepteur d'image test de plus grande dimension que le champ contrôlé, de manière à couvrir une surface supérieure à celle du champ et noter la distance entre le foyer et ce récepteur d'image test ;
- placer le dispositif d'essai ou la règle radio-opaque au-dessus du récepteur d'image test et le centrer sur le champ de rayons X ;
- dans le cas d'un collimateur non automatique, ajuster le champ à la taille du récepteur d'image pour la distance focale utilisée ;
- faire une ou deux expositions successives, à bas kV, en ôtant, si besoin, le récepteur d'image test pour la deuxième exposition, sans déplacer le dispositif d'essai ou la règle radio opaque, de manière à obtenir un noircissement satisfaisant, d'une part, sur le récepteur d'image test et, d'autre part, sur le récepteur principal ou le capteur plan ;
- déterminer l'écart entre les limites du champ de rayons X sur le récepteur d'image test et les limites du récepteur d'image principal de l'installation après corrections géométriques nécessaires ;
- dans le cas où le dispositif dispose d'un système de découpe, recommencer ce test en testant une découpe avec une cassette de taille maximale et le format de découpe le plus utilisé.
6.1.2.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- la somme des valeurs absolues des écarts entre le champ de rayons X et le champ lumineux dans les deux axes principaux doit être inférieure à 5 % de la distance foyer-récepteur d'image ;
- la somme des valeurs absolues des écarts entre le champ de rayons X et le récepteur d'image dans les deux axes principaux doit être inférieure à 5 % de la distance foyer-récepteur d'image ;
- en cas de dépassement de ces tolérances, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.3. Exposeur automatique :
Ce contrôle n'est pas requis pour les dispositifs mobiles de radiographie et les installations de téléradiologie à 4 mètres.
6.1.3.1. Vérification de la réponse des cellules :
6.1.3.1.1. Matériel requis :
- fantôme équivalent patient.
6.1.3.1.2. Modalités du contrôle :
- sélectionner une cellule ;
- placer le fantôme équivalent patient sur le support patient en recouvrant la cellule sélectionnée ;
- ouvrir largement le collimateur ;
- faire une exposition à 70 kV ;
- relever le nombre de mAs ;
- recommencer pour chaque cellule sans récepteur d'image ou avec le même récepteur d'image ;
- en cas de présence de plusieurs cellules, recommencer avec toutes les cellules sélectionnées simultanément, si possible.
6.1.3.1.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- l'écart maximum des mAs mesurés avec les cellules prises individuellement ainsi que, le cas échéant, toutes les cellules de façon simultanée doit être inférieur à 25 % par rapport à la valeur moyenne ;
- en cas de dépassement de cette valeur, une remise en conformité dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.1.3.2. Kerma dans l'air à la position de la surface d'entrée du patient :
6.1.3.2.1. Matériel requis :
- dosimètre.
6.1.3.2.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle doit être effectué dans la configuration de l'installation correspondant à son utilisation la plus courante ;
- placer le capteur de l'appareil de mesure de manière à mesurer le kerma dans l'air sans effet du rayonnement diffusé :
- si la source est sous le support patient, à 1 centimètre au-dessus du plan du support patient ;
- si la source est au-dessus du support patient, à 20 cm au-dessus du support patient ;
- placer le tube de rayons X à la distance du récepteur d'image habituellement utilisée et ouvrir avec un champ de 20 cm de côté ou de diamètre dans le plan du récepteur d'image ;
- faire une exposition en mode manuel à 70 kV en utilisant les mAs les plus proches possibles des mAs trouvés au point 6.1.3.1. En cas de présence de plusieurs cellules, choisir les mAs trouvés avec toutes les cellules sélectionnées simultanément ;
- déterminer le kerma à la surface d'entrée du patient corrigé au nombre de mAs mesuré au point 6.1.3.1.
6.1.3.2.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- le kerma à la surface d'entrée du patient ne doit pas dépasser 10 mGy. Une valeur comprise entre 10 et 20 mGy nécessite une remise en conformité dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum ;
- une valeur supérieure à 20 mGy nécessite, sans délai, l'arrêt d'exploitation et le signalement de l'anomalie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
6.1.4. Résolution spatiale :
Ce contrôle n'est pas requis pour les dispositifs mobiles de radiographie et les installations de téléradiologie à 4 mètres.
6.1.4.1. Périodicité :
- annuelle ;
- en cas de changement du tube.
6.1.4.2. Matériel requis :
- mire de résolution spatiale ;
- fantôme équivalent patient.
6.1.4.3. Modalités du contrôle :
- placer le fantôme équivalent patient sur le support patient et la mire sur le fantôme, du côté du tube, au centre d'un champ primaire à l'entrée du patient de 20 cm x 20 cm ou de taille adaptée au récepteur d'image ;
- dans le cas des installations numériques, la mire doit être positionnée à 45° des lignes de balayage de l'image ;
- dans le cas des dispositifs intégrant un amplificateur de luminance, choisir le champ le plus proche de 20 cm ;
- dans le cas où le dispositif n'est pas un capteur plan, placer un récepteur d'image dans son support habituel :
- soit une cassette écran/film de 24 cm x 30 cm ;
- soit une plaque ERLM de dimension la plus petite permettant de visualiser la mire de manière que le pixel corresponde à la dimension la plus petite possible ;
- utiliser la distance foyer-récepteur d'image la plus courante ;
- exposer en mode automatique 0 point ou le mode le plus couramment utilisé si celui-ci n'est pas disponible, avec la cellule centrale ;
- pour les équipements sans cellule, sélectionner 70 kV et une charge suffisante pour que le noircissement de l'image soit satisfaisant notamment une densité moyenne d'au moins 1,3 pour les films et un indice de sensibilité dans les limites fixées par le fabricant pour les plaques ERLM ;
- si le support image est un film, le développer puis l'examiner sur un négatoscope ;
- si le support image est une plaque ERLM, utiliser un mode de lecture sans algorithme de traitement d'image et l'examiner sur le média utilisé pour le diagnostic : écran ou négatoscope. Si la lecture est faite sur un écran, agrandir l'image de façon à obtenir un pixel image pour un pixel écran ;
- dans le cas où le dispositif intègre un capteur plan ou dans le cas de la numérisation par amplificateur de luminance, l'image doit être affichée de manière qu'un pixel de l'image corresponde à un pixel de l'écran ;
- en partant des fréquences les plus basses, identifier le premier groupe de lignes confondues.
6.1.4.4. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- la résolution spatiale doit être supérieure ou égale à 1,60 pl/mm ;
- si la mire de résolution ne dispose pas de cette fréquence spatiale, celle-ci est remplacée par la valeur immédiatement inférieure disponible ;
- en cas de non-conformité à ce critère, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2. Contrôle en radioscopie :
6.2.1. Tension appliquée au tube à rayons X et qualité du rayonnement :
Les contrôles doivent être effectués en mode manuel, s'il est disponible. Si un mode manuel n'est pas disponible, les contrôles sont effectués en mode automatique en plaçant au niveau du détecteur un absorbant suffisant pour obtenir de l'automatisme une tension au voisinage de celle préconisée.
6.2.1.1. Exactitude de la tension appliquée au tube à rayons X :
6.2.1.1.1. Matériel requis :
- kVpmètre.
6.2.1.1.2. Modalités du contrôle :
- placer le kVpmètre au centre du faisceau, à une distance du tube adéquate pour l'ensemble des mesures ;
- sélectionner un mode manuel et faire les mesures à 60, 70 et 90 kV et dans des conditions comparables à l'utilisation clinique après les avoir ajustées manuellement ;
- si un mode manuel n'est pas disponible, placer sur la face d'entrée du détecteur de scopie un absorbant adéquat pour fixer les kV à des valeurs si possible proches de 60, 70 et 90 kV ou aux kV disponibles ;
- garder une distance suffisante entre l'appareil de mesure et le matériau absorbant pour éviter l'effet du rayonnement diffusé.
6.2.1.1.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- la valeur mesurée ne doit pas s'écarter de plus de 10 % de la valeur affichée ;
- en cas de dépassement de cette valeur, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.1.2. Couche de demi-atténuation :
6.2.1.2.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- plaques d'aluminium.
6.2.1.2.2. Modalités du contrôle :
- si ce contrôle a été effectué pour la fonction graphie, il n'est pas requis de l'effectuer pour la fonction scopie, sauf pour les équipements utilisés en radiologie interventionnelle ;
- placer le capteur du dosimètre dans l'air, au centre d'un faisceau de petite dimension le couvrant de façon ajustée ;
- sélectionner un mode manuel, si disponible ;
- réaliser deux expositions dans les conditions minimales de filtration à 70 kV, dans des conditions comparables à l'utilisation clinique ;
- si un mode manuel n'est pas disponible, travailler rapidement pour éviter de surcharger le tube, au maximum des paramètres après avoir obturé la face d'entrée du détecteur de scopie avec une épaisseur d'absorbant adéquat ;
- relever les débits de dose après stabilisation de la mesure et calculer leur moyenne ;
- lors du contrôle initial, refaire la même exposition en interposant une ou plusieurs plaques d'aluminium dans le faisceau, au moins 10 cm au-dessus du capteur, afin de déterminer les deux combinaisons de plaques qui permettent d'obtenir les 2 valeurs de kerma encadrant au plus près la moitié de la valeur moyenne calculée plus haut ;
- en déduire la valeur de la CDA à la tension contrôlée par interpolation semi-logarithmique entre les épaisseurs des combinaisons de plaques ainsi déterminées ;
- pour les contrôles périodiques, ne faire l'exposition que sur les deux épaisseurs d'aluminium permettant d'encadrer la CDA déterminée au contrôle initial. Si les épaisseurs choisies ne permettent plus d'encadrer la CDA, recommencer la procédure décrite pour le contrôle initial.
6.2.1.2.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- à 70 kV, la CDA doit être supérieure ou égale à 2,5 mm d'aluminium pour les équipements utilisés en radiologie interventionnelle, ou supérieure ou égale à 2,3 mm d'aluminium pour tout autre type d'équipement ;
- si le contrôle a été effectué à une autre tension que 70 kV, utiliser les tables de correspondance pour déterminer les critères d'acceptabilité correspondant aux critères mentionnés ci-dessus ;
- une CDA comprise entre 2 et 2,5 mm d'aluminium pour les équipements utilisés en radiologie interventionnelle ou 2,3 mm pour tout autre type d'équipement nécessite une remise en conformité dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum ;
- une CDA inférieure à 2 mm d'aluminium dans les deux cas nécessite, sans délai, l'arrêt d'exploitation du dispositif et le signalement de l'anomalie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
6.2.1.3. Correspondance entre le produit kerma x surface, affiché et mesuré :
6.2.1.3.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- règle radio-opaque ;
- récepteur d'image test plus grand que le champ contrôlé.
6.2.1.3.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour les équipements qui disposent d'un système d'affichage du produit kerma x surface ;
- placer le capteur du dosimètre au centre du faisceau sur un support non diffusant, pour une mesure du kerma ;
- faire une exposition à 70 kV, idéalement en mode manuel, en utilisant une charge et une taille du champ représentatives de l'utilisation de l'installation et relever le débit sur un temps d'exposition connu et en déduire le kerma ;
- placer un récepteur d'image test de taille légèrement plus grande que celle du champ contrôlé à la place du capteur du dosimètre ;
- positionner également une règle radio-opaque au-dessus de ce récepteur d'image test de manière à pouvoir déterminer la taille du champ ;
- faire une seconde exposition qui permette d'obtenir un cliché non saturé du champ exposé ;
- la taille de champ contrôlée doit être la même que précédemment ;
- relever le produit kerma x surface, affiché ;
- mesurer la surface du champ de rayons X sur le film ;
- vérifier que le produit kerma x surface, affiché par l'équipement, correspond au produit du kerma mesuré par le dosimètre et de la taille du champ mesuré, en tenant compte de toute donnée utilisée par le dispositif dose-surface ;
- si ce contrôle est impossible à réaliser en dehors du mode « service » ou « maintenance » du dispositif, dans ce cas, le contrôle doit être effectué en mode « service » ou « maintenance » par ou avec l'accord d'une personne habilitée par le mainteneur à utiliser ce mode.
6.2.1.3.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- le produit kerma x surface affiché doit correspondre au produit kerma x taille du champ déterminé à 25 % ;
- en cas d'écart compris entre 25 % et 35 %, un facteur de correction doit être appliqué à la valeur affichée ;
- un écart supérieur à 35 % nécessite une remise en conformité du dispositif, dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.2. Limitation de la taille du faisceau de rayons X :
6.2.2.1 Matériel requis :
- dispositif d'essai de limitation de faisceau ;
- récepteur d'image test : cassette sans écran de grande taille ou cassette avec écran en plaçant le film entre deux films voilés ou plaque ERLM.
6.2.2.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour chacun des champs disponibles ;
- placer le récepteur d'image test centré et le plus proche possible de la face d'entrée du détecteur de scopie, dans un plan correspondant à la sortie du faisceau, après traversée du patient, par exemple sur la table dans le cas où le tube est au-dessus, ou sur l'entrée du détecteur de scopie, dans le cas où la source est en dessous de la table, ou dans le cas des arceaux ;
- placer, en le centrant au mieux dans le champ, et en utilisant, si besoin est, une exposition rapide avec un petit champ de 5 cm x 5 cm, le dispositif d'essai de limitation du faisceau sur le récepteur d'image test ou le support patient suivant les cas ;
- ouvrir au maximum les dispositifs de collimation ;
- choisir des paramètres d'exposition adaptés au dispositif d'essai et débuter l'exposition ;
- imprimer l'image visualisée sur l'écran à l'aide d'un reprographe et mesurer la taille du champ sur le cliché ainsi obtenu ou mesurer directement la taille du champ visible en radioscopie en notant les repères ou graduations visibles dans chacune des quatre directions ;
- prolonger l'exposition jusqu'à l'obtention d'un noircissement correct du film ou de la plaque ERLM du récepteur d'image test ;
- développer le film exposé ou lire la plaque ;
- porter sur le film les limites de l'image visualisée et mesurer les écarts entre le champ visualisé et le champ de rayons X le long des deux axes principaux du détecteur de scopie. Si le champ de rayonnement est polygonal, prendre les mesures entre les centres de deux côtés opposés pour chaque direction ;
- recommencer pour chacun des champs utilisés ;
- pour les champs plus grands que le dispositif d'essai, procéder en deux temps : repérage des limites dans un large quadrant supérieur droit, puis dans un large quadrant inférieur gauche, ou rapprocher le récepteur d'image test plus près du tube à rayons X ;
- les champs peuvent être réalisés sur un même film, le temps d'exposition pour chaque champ étant calculé pour que l'exposition totale du film permette un noircissement correct ;
- ce contrôle peut être effectué en même temps que le contrôle 6.2.1.3.
6.2.2.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- le long de chacun des 2 axes principaux du détecteur de scopie, le total des valeurs absolues des écarts entre les bords du champ irradié et les bords correspondants de l'image visualisée ne doit pas dépasser 5 % de la distance foyer-récepteur d'image. Si le champ de rayonnement est polygonal, choisir les deux axes donnant les écarts les plus grands ;
- en cas de dépassement de cette valeur, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.3. Débit de dose maximum à l'entrée du patient :
6.2.3.1. Matériel requis :
- dosimètre ;
- 2 mm de plaques radio-opaques.
6.2.3.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle doit être effectué pour tous les champs et sur le mode de radioscopie le plus utilisé ;
- réduire la distance foyer-récepteur d'image radioscopique à sa valeur minimum ;
- placer les plaques radio-opaques sur la face d'entrée du détecteur de scopie ;
- placer le capteur de l'appareil de mesure de façon à mesurer le débit de dose dans l'air :
- sur un équipement avec le tube au-dessus, à 30 centimètres du support patient ;
- si la source est sous le support patient, à 1 centimètre au-dessus de la table ;
- sur un équipement de type arceau, à 30 centimètres de la surface d'entrée du récepteur d'image ;
- vérifier que l'installation émet un rayonnement même dans ces conditions de signal très faible reçu par le détecteur de scopie. Si besoin est, réduire l'épaisseur de plaques radio-opaques, la remplacer par du cuivre ou découvrir partiellement le détecteur de scopie de façon à obtenir le débit maximum produit par l'installation dans les conditions de fonctionnement ;
- effectuer la mesure.
6.2.3.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
- le débit maximum mesuré ne devra pas dépasser les valeurs ci-dessous :
- en radioscopie conventionnelle et en vasculaire diagnostic : 100 mGy/min ;
- en radioscopie interventionnelle : 200 mGy/min ;
- une non-conformité à ce critère nécessite, sans délai, l'arrêt de l'exploitation du dispositif et le signalement de l'anomalie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
6.2.4. Contrôle de la qualité image :
6.2.4.1. Matériel requis :
- objet-test pour le réglage préalable du moniteur ;
- mire de résolution spatiale ;
- objet-test pour le contrôle de la résolution à bas contraste ;
- plaques de cuivre.
6.2.4.2. Modalités du contrôle :
- ce contrôle doit être effectué après optimisation des paramètres de visualisation du moniteur principal utilisé aux fins d'exposition en radioscopie, lorsqu'ils sont disponibles, avec un éclairement de la salle adapté. Avec l'objet-test spécialement conçu, régler les paramètres de manière que les différences de niveaux aux extrémités de l'échelle d'absorption 0 % - 5 % (ou 7 selon le type de fantôme), d'une part, et 100 % - 95 % (ou 93 selon le type de fantôme), d'autre part, soient distinguables au mieux ;
- le nombre d'images utilisé en mode coulissant, c'est-à-dire l'application d'un filtrage du bruit de type récursif, s'il est présent, ne doit pas dépasser celui utilisé en routine ;
- le mode et les traitements d'image appliqués doivent être ceux utilisés en routine. Si plusieurs modes ou traitements d'image sont utilisés, c'est le mode de plus haut débit qui doit faire l'objet du contrôle.
6.2.4.2.1. Résolution à bas contraste :
- placer l'objet-test sur la face d'entrée du détecteur de scopie ou sur le support patient, si le détecteur de scopie n'est pas accessible ;
- si le réglage de l'intensité est indépendant, sélectionner le mode manuel s'il est disponible, sinon utiliser le mode automatique :
- en mode manuel, travailler à 70 kV, ajouter un filtre de 1 mm de cuivre et ajuster l'intensité de manière que les différences de niveaux de l'ordre de 5 à 7 % aux extrémités de l'échelle d'absorption 0 % et 100 % soient distinguables au mieux sur une image de luminosité adéquate ;
- en mode automatique, ajouter l'épaisseur de cuivre permettant de travailler à une tension la plus proche possible de 70 kV, comprise entre 65 et 80 kV ;
- exposer l'objet-test avec le champ le plus proche de 23 cm ;
- repérer dans la série d'éléments de bas contraste celui de plus faible contraste entièrement visible, en regardant le moniteur à une distance suffisante, d'environ 3 fois le diamètre de l'écran, pendant le fonctionnement de la scopie. Seuls les disques dont le contour est parfaitement visible quelle que soit la position de la mire doivent être comptabilisés ;
- en déduire la valeur nominale du contraste correspondant à cet élément, en utilisant la table de correspondance fournie par le fabricant de l'objet-test pour la tension et l'épaisseur d'absorbant les plus proches possible de celles utilisées pour ce test.
6.2.4.2.2. Résolution spatiale :
- conserver les réglages du moniteur et enlever les plaques de cuivre ajoutées lors du contrôle précédent ;
- centrer la mire sur la face d'entrée du détecteur de scopie ou sur le support patient, si le détecteur de scopie n'est pas accessible, à 45 ° des lignes de balayage vidéo ;
- sélectionner le mode automatique et la courbe d'automatisme la plus couramment utilisée s'il y en a plusieurs ;
- diaphragmer au plus près de la mire ;
- travailler dans les conditions standards, avec les kV minimaux sans filtre additionnel ;
- faire une exposition avec le champ le plus utilisé ;
- en partant des fréquences les plus basses, identifier le premier groupe de lignes confondues sur l'écran pendant une exposition.
6.2.4.3. Critères d'acceptabilité et traitement des non-conformités :
6.2.4.3.1. Pour la radiologie interventionnelle et la radiologie vasculaire diagnostique :
6.2.4.3.1.1. Résolution à bas contraste :
- la valeur nominale de contraste doit être inférieure ou égale au contraste offert par l'élément limite de mesure de l'objet-test défini au point 4.2 de la présente annexe ;
- en cas de non-respect de ce critère, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.4.3.1.2. Résolution spatiale :
- la résolution spatiale doit être supérieure ou égale à 2,00 pl/mm pour les champs de 11 à 13 cm, 1,80 pl/mm pour les champs de 15 à 18 cm, 1,40 pl/mm pour les champs de 20 à 25 cm, 1,25 pl/mm pour les champs de 28 à 33 cm, 0,90 pl/mm pour les champs de 35 à 42 cm ;
- si la mire de résolution ne dispose pas de l'une de ces fréquences spatiales, celle-ci est remplacée par la valeur immédiatement inférieure disponible ;
- en cas de non-respect d'un de ces critères, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.4.3.2. Pour tout autre type d'équipements :
6.2.4.3.2.1. Résolution à bas contraste :
- la valeur nominale de contraste doit être inférieure ou égale au contraste offert par l'élément limite de mesure de l'objet-test défini au point 4.2 de la présente annexe ;
- en cas de non-respect d'un de ces critères, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
6.2.4.3.2.2. Résolution spatiale :
- la résolution spatiale doit être supérieure ou égale à 1,80 pl/mm pour les champs de 11 à 15 cm, 1,40 pl/mm pour les champs de 15 à 18 cm, 1 pl/mm pour les champs de 20 à 25 cm, 0,90 pl/mm pour les champs de 28 à 33 cm, 0,71 pl/mm pour les champs de 35 à 42 cm ;
- si la mire de résolution ne dispose pas de l'une de ces fréquences spatiales, celle-ci est remplacée par la valeur immédiatement inférieure disponible ;
- en cas de non-respect d'un de ces critères, une remise en conformité du dispositif dès que possible est nécessaire. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité est attestée par une contre-visite dans un délai de 6 mois maximum.
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ANNEXE 4
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VERIFICATION |
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Selon la décision du 22 Novembre 2007 portant sur l’ obligation de maintenance, de contrôle qualité interne et externe, publiée au JO le 7 Décembre 2007 et rentrée en vigueur le 7 Juin 2008, il convient de réaliser l’ ensemble des points mentionnées par la présente annexe.
1. Dispositions générales
La présente décision s'applique aux scanographes, couplés ou non à d'autres dispositifs médicaux d'imagerie médicale, utilisés, de façon autonome, à des fins diagnostiques ou de simulation dans le cadre de traitement en radiothérapie. Le contrôle de qualité auquel sont soumises ces installations est réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l'AFSSAPS. Conformément aux dispositions prévues par l'article R. 5212-27, la présente annexe précise :
- la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux objets de la présente décision et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis à la présente décision ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Ces dispositions ne remettent pas en cause d'éventuels contrôles internes complémentaires réalisés à titre volontaire par l'exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.
Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformités, prises en application des articles R. 5212-31 et R. 5212-32 du code de la santé publique, s'appliquent sans préjudice des dispositions prévues par les articles R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code relatifs aux signalements des incidents et des risques d'incidents à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance. Ainsi, notamment, le fait pour un organisme de contrôle de qualité externe de ne pas avoir pu constater que la non-conformité qui avait été mise en évidence lors d'un premier contrôle a bien été levée doit être considéré comme une information en relation avec un risque d'incident grave et doit, en conséquence, être signalé sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par ledit organisme.
L'exploitant doit tenir à jour l'inventaire et le registre mentionnés respectivement au 1° et au 5° de l'article R. 5212-28 du code de la santé publique. L'inventaire comprend, notamment, les informations relatives à la composition de l'installation de scanographie, et le registre, celles relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe de cette installation. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l'organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle et, si l'exploitant fait appel à un prestataire extérieur pour la réalisation du contrôle de qualité interne, les rapports établis par ce prestataire. L'exploitant doit permettre l'accès à ces informations à toute personne en charge du contrôle de qualité de l'installation.
2. Organisation des contrôles
La présente annexe fixe les opérations de contrôle de qualité interne et externe auxquelles sont soumis les scanographes. Le contrôle de qualité interne est réalisé par l'exploitant ou le prestataire de son choix, au plus tard quatre mois après l'entrée en vigueur de la présente décision. Pour les installations en service au moment de l'entrée en vigueur de la présente décision, le premier contrôle externe, appelé contrôle externe initial, doit être réalisé au plus tard dans un délai de un an après l'entrée en vigueur de la présente décision. Pour les installations mises en service après l'entrée en vigueur de la présente décision, le contrôle externe initial doit être réalisé au plus tard trois mois après la première utilisation clinique du scanographe.
Le contrôle de qualité des scanographes comporte les opérations de tests sur le scanographe et un audit du contrôle interne. Chaque contrôle annuel doit être effectué à la date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles externes donnent lieu à un rapport de contrôle émis dans un délai maximum de douze jours ouvrés.
3. Traitement des non-conformités
Les non-conformités mises en évidence par les contrôles objets de la présente annexe permettent la poursuite de l'exploitation, sous réserve d'une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible. Pour les contrôles « profil de dose » et « IDSP » de la présente annexe, en cas de non-conformité, celle-ci doit faire l'objet d'un signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance dans un délai maximum de douze jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.
Dans le cas du contrôle externe, le constat d'une non-conformité fait l'objet d'une contre-visite dans un délai maximal de quatre mois. Si des non-conformités sont constatées , la contre-visite est réalisée lors de la visite annuelle.
Dans le cas où une contre-visite révèle une non-conformité persistante, l'organisme de contrôle agréé la signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance, dans un délai maximal de douze jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.
4. Matériels nécessaires aux contrôles de qualité externe
- un fantôme cylindrique contenant un milieu uniforme d'eau liquide. Ce fantôme est celui fourni par le fabricant avec le scanographe ;
- un objet-test pour la mesure de la résolution à haut taux de contraste disposant d'une mire à barres parallèles contenant des groupes cycliques d'éléments permettant de couvrir au moins une plage de fréquences spatiales de 4 pl/cm à 10 pl/cm, placée dans un milieu diffusant ;
- une règle millimétrique ;
- un objet-test disposant d'au moins trois marqueurs visibles sur les images en coupe, repérables sur l'objet-test, espacés de quelques centimètres les uns des autres, et alignés selon l'axe x , pour le contrôle de la précision de positionnement du patient ;
- un objet-test pour le contrôle des distances et de la planéité de la table, constitué d'au moins quatre marqueurs visibles sur les images en coupe, repérables sur l'objet-test, de dimensions connues, permettant la détermination précise d'un point sur l'image. Trois marqueurs sont alignés selon l'axe x et espacés tous les 20 cm. Un marqueur est aligné suivant l'axe , avec le marqueur central, à une distance de 20 cm de celui-ci ;
- une chambre d'ionisation cylindrique de 100 mm de longueur sensible et son électromètre associé, étalonnés pour la qualité des faisceaux utilisés en scanographie permettant une mesure avec une précision de 5 % ;
- un fantôme de dosimétrie en PMMA de forme cylindrique avec un diamètre de 160 mm pour les examens de la tête et de 320 mm pour les examens du corps. La longueur du fantôme doit être d'au moins 140 mm. Le fantôme doit comporter des trous, positionnés parallèlement à l'axe du cylindre, de taille spécialement adaptée à la chambre d'ionisation utilisée. Un trou doit être centré et les autres positionnés sur un cercle situé 10 mm en retrait du rayon du cylindre, à des intervalles de 90°. Des inserts en PMMA doivent permettre de boucher les trous non utilisés lors de la mesure ;
- un fantôme pour le contrôle du profil de sensibilité pour les épaisseurs de coupe supérieures au millimètre contenant deux rampes, avec des angles opposés connus par rapport au plan de balayage. Le coefficient d'atténuation linéaire du matériau constituant les rampes doit être supérieur ou égal à celui de l'aluminium, et l'épaisseur des rampes ne doit pas dépasser le tiers de l'épaisseur de coupe que l'on cherche à contrôler ;
- un fantôme pour le contrôle du profil de sensibilité pour les épaisseurs de coupe inframillimétrique disposant de 3 paires de rampes opposées. Deux des paires de rampes sont constituées de billes de 0,28 mm de diamètre espacées de 1 mm ; les deux rampes de la première paire font entre elles un angle d'environ 50° ; pour la seconde paire de rampes, les deux rampes sont parallèles entre elles et perpendiculaires au plan de la première paire de rampes. La dernière paire de rampes est constituée de billes de 0,18 mm de diamètre espacées de 0,25 mm ; ces deux rampes font entre elles un angle d'environ 15°. L'épaisseur de chaque rampe correspond au diamètre des billes qui la constituent ;
- des films à développement à sec.
5. Informations devant être tenues à disposition par l'exploitant
5.1. Inventaire :
Pour les besoins de la présente décision, l'exploitant consigne dans l'inventaire mentionné au point 1 de la présente annexe la marque, le modèle, le numéro de série, et la date de première mise en service du scanographe ainsi que la configuration du logiciel et la date de sa dernière modification. L'exploitant met à jour cet inventaire en tant que de besoin.
5.2. Registre des opérations :
L'exploitant tient à jour le registre des opérations mentionné au point 1 de la présente annexe. Ce registre comprend les informations suivantes :
- informations relatives aux matériels utilisés pour le contrôle interne : marque, modèle, numéro de série du fantôme d'eau, du fantôme de dosimétrie, de la chambre d'ionisation et de l'électromètre associé utilisés pour la mesure de l'IDSP avec la date de la fin de validité de l'étalonnage ;
- la position du fantôme d'eau doit être enregistrée de sorte que le contrôle puisse être reproduit ;
- date de réalisation et résultats des contrôles de qualité internes ; les résultats font référence aux images qui sont archivées par l'exploitant. Les films issus du contrôle du point 8.9 « profil de dose » de la présente annexe doivent être conservés d'un contrôle externe à l'autre ;
- date des actions correctives réalisées pour la remise en conformité en cas de constat d'une non-conformité ;
- rapports de contrôle externe et, le cas échéant, rapports de contrôle interne établis par le prestataire extérieur en charge des contrôles de qualité internes.
6. Rapports de contrôle externe
Les rapports de contrôle externe remis à l'exploitant après chaque contrôle doivent comporter les informations suivantes :
Informations relatives à l'exploitant :
- nom et qualité de l'exploitant ;
- lieu d'implantation de l'installation ;
- nom et qualité de la personne présente au moment du contrôle.
Informations relatives à l'installation :
- marque, modèle, numéro de série et année de mise en service du scanographe ainsi que, le cas échéant, le numéro de version du logiciel ;
- marque, modèle, numéro de série du fantôme d'eau de l'exploitant ;
- tout changement par rapport à la dernière visite en rapport avec le champ d'application du contrôle de qualité de l'installation.
Informations relatives au contrôle :
- nom de la personne ayant réalisé le contrôle ;
- nom de la personne ayant validé le rapport de contrôle ;
- liste des équipements utilisés pour le contrôle en spécifiant le numéro de série et la date d'achat ou, le cas échéant, de la fin de validité de l'étalonnage ou de la vérification ;
- date du contrôle ;
- type de contrôle : contrôle externe initial, contrôle externe périodique, contre-visite ;
- conditions particulières de réalisation de chaque test, si nécessaire. Notamment la position du fantôme d'eau doit être enregistrée de sorte que le contrôle puisse être reproduit ;
- résultats des mesures pour chaque test ;
- état de la conformité de chaque élément testé : conforme, non conforme ;
- tableau récapitulatif des non-conformités constatées ;
- date à laquelle l'exploitant déclare avoir procédé à une action corrective pour la remise en conformité après constat d'une non-conformité lors d'un contrôle ;
- commentaires particuliers sur le contrôle ou sur les résultats, si nécessaire ;
- conclusions mentionnant explicitement les signalements devant être faits à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
Les résultats figurant sur les rapports de contrôle externe font référence aux images qui sont archivées par l'organisme de contrôle de qualité externe.
7. Opérations de contrôles externes
7.1. Dispositions générales :
Pour la réalisation des tests décrits ci-après, les dispositions suivantes s'appliquent :
- les paramètres d'acquisition et conditions d'affichage doivent figurer sur les images issues du contrôle ;
- la nature des contrôles, externe ainsi que leur périodicité sont précisées, ci-dessous, pour chacun d'eux ;
- en cas d'évolution du scanographe ayant pour conséquence une réponse de l'ensemble physiquement différente, un nouveau contrôle initial complet doit être réalisé dans un délai maximal de trois mois après les modifications apportées ;
- le fantôme d'eau de l'exploitant doit être mis à la disposition de l'organisme de contrôle de qualité externe pour la réalisation des contrôles externes le requérant.
7.2. Identification de l'installation :
7.2.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.2.2. Modalités du contrôle :
- vérifier que les informations relatives au scanographe figurent dans l'inventaire mentionné au point 6.1 de la présente annexe.
- vérifier que ces informations correspondent effectivement à l'installation contrôlée, à l'exception de la configuration logicielle ;
7.2.3. Critères d'acceptabilité :
- aucun écart ne doit être constaté.
7.3. Audit du contrôle interne :
7.3.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.3.2. Modalités du contrôle :
- vérifier que le registre des opérations mentionné au point 6.2 de la présente annexe contient les informations prévues ;
- dans le cas où le registre des opérations est informatisé, il convient d'en extraire un état sur papier ou un enregistrement informatique séparé, en date du contrôle externe ;
- vérifier que les images issues du contrôle interne sont disponibles électroniquement ;
- vérifier que les films issus du contrôle du point 8.9 « profil de dose » de la présente annexe sont disponibles et respectent les critères d'acceptabilité prévus au point 8.9.4.
7.3.3. Critères d'acceptabilité :
- le registre des opérations doit être correctement tenu à jour et les images doivent être disponibles pendant au moins un an ;
- les films issus du contrôle du profil de dose doivent être disponibles et respecter les critères d'acceptabilité définis au point 8.9.4 de la présente annexe.
7.4. Nombre CT de l'eau, bruit et uniformité :
7.4.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.4.2. Matériel requis :
- fantôme d'eau fourni par le fabricant.
7.4.3. Modalités du contrôle :
- ce contrôle est effectué pour, au minimum, deux tensions, une basse tension comprise entre 80 et 90 kV et une haute tension comprise entre 120 et 140 kV, en mode axial, sur une rotation unique, les autres paramètres d'acquisition étant les plus représentatifs de l'installation pour ces tensions. Les paramètres d'acquisition doivent être les mêmes à chaque contrôle périodique ;
- placer le fantôme à l'isocentre du statif, en utilisant, le cas échéant, un support permettant d'obtenir une position appropriée du fantôme pour les mesures ;
- la position du fantôme doit être enregistrée dans le registre des opérations dans le cadre du contrôle interne, ou dans le rapport de contrôle externe dans le cadre du contrôle externe, de sorte que le contrôle puisse être reproduit. Il en va de même pour les paramètres d'acquisition utilisés pour ces contrôles ;
- effectuer un examen du fantôme en mode axial avec les paramètres prévus. Une rotation unique de 360° doit être réalisée ;
- si le fantôme dispose de plusieurs diamètres, utiliser le diamètre adapté aux paramètres d'acquisition prévus ;
- pour l'analyse du nombre CT et du bruit, sélectionner une ROI située au centre du fantôme et d'environ 40 % du diamètre du fantôme. Déterminer le nombre CT moyen et l'écart-type des pixels dans la ROI. Lorsque plusieurs coupes sont disponibles, analyser l'image centrale du fantôme considéré ;
- en déduire le bruit ;
- continuer en traçant, aux quatre positions cardinales, une ROI d'au moins 100 pixels, sans dépasser 10 % du diamètre de l'image du fantôme, et dont le bord externe doit rester à plus de 1 cm du bord interne du fantôme ; ces positions doivent être les mêmes à chaque contrôle. La ROI centrale ne doit pas chevaucher une des ROI périphériques ;
- rechercher également visuellement les artéfacts éventuellement visibles sur les images dans les conditions de visualisation d'un examen du crâne avec une fenêtre de 80 UH de large et centrée sur 0.
7.4.4. Critères d'acceptabilité :
7.4.4.1. Artéfact :
- pour chacune des deux tensions, aucun artéfact ne doit être visible sur les images obtenues dans les conditions d'affichage précisées au point 8.4.3 de la présente annexe.
7.4.4.2. Nombre CT :
- le nombre CT moyen de l'eau de la ROI centrale ne doit pas s'écarter de plus de 4 UH de sa valeur nominale par définition, 0.
7.4.4.3. Bruit :
- la valeur du bruit de la ROI centrale ne doit pas s'écarter de la valeur de base déterminée lors du contrôle initial de plus de 10 %, ou 0,2 UH si cette valeur est plus grande.
7.4.4.4. Uniformité :
Les nombres CT moyens des ROI périphériques ne doivent pas s'écarter de plus de 4 UH du nombre CT moyen de la ROI centrale.
7.5. Résolution spatiale à haut contraste :
7.5.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.5.2. Matériel requis :
- fantôme disposant d'une mire de résolution.
7.5.3. Modalités du contrôle :
- centrer et aligner le fantôme selon les préconisations de son fabricant ;
- effectuer un examen du fantôme dans les conditions d'acquisition et de reconstruction préconisées par le fabricant du scanographe et déposées, par celui-ci, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- l'analyse des images se fait sur l'image qui présente les nombres CT les plus élevés ;
- pour ce contrôle, la taille de chaque ROI doit être ajustée de manière que le seul groupe d'éléments cycliques soit inclus dans la ROI. Pour ce faire il est nécessaire d'agrandir autant que possible le groupe cyclique analysé ;
- une ROI doit être positionnée et dimensionnée de telle sorte qu'elle n'inclut aucun artéfact de bord près des bords du groupe cyclique ;
- lors du contrôle externe initial :
- pour analyser les images issues de ces examens, tracer une ROI sur les groupes cycliques qui permettront de déterminer le point 10 % de la courbe de FTM ;
- relever l'écart-type et le nombre CT moyen de chacun de ces groupes cycliques ;
- relever les nombres CT moyens du matériau de la mire et du matériau de base de l'objet-test ;
- calculer la FTM à l'aide de la formule définie au point 5.14 de la présente annexe ;
- tracer la courbe de FTM issue des ces valeurs de FTM ;
- déterminer le groupe de paires de lignes se rapprochant le plus du point 10 % de la FTM et noter l'écart-type de la ROI sur ce groupe cyclique ;
- lors des contrôles annuels :
- mesurer l'écart-type uniquement sur le groupe de paires de lignes qui se rapprochait le plus de 10 % de la FTM lors du contrôle initial.
7.5.4. Critères d'acceptabilité :
- la FTM au point se rapprochant le plus du point 10 % de la courbe de FTM ne doit pas s'écarter de plus de 15 % de la valeur de base déterminée lors du contrôle initial.
7.6. Précision de positionnement du patient selon l'axe z :
Ce contrôle est réalisé uniquement pour les faisceaux lasers internes, déportés et/ou externes utilisés en pratique courante pour les examens réalisés dans le cadre de simulation de traitement de radiothérapie ou de radiologie interventionnelle.
7.6.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle interne mensuel pour les scanographes utilisés en radiothérapie et tous les quatre mois pour les scanographes utilisés en radiologie interventionnelle ;
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.6.2. Matériel requis :
- objet-test pour le contrôle de la précision de positionnement du patient.
7.6.3. Modalités du contrôle :
- centrer les marqueurs de l'objet-test sur le faisceau lumineux ;
- faire une acquisition de l'objet-test. Si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la collimation primaire de l'installation, choisir la collimation minimale. Si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la dimension des détecteurs, choisir l'épaisseur de coupe correspondant au plus petit détecteur. Cette acquisition devra permettre de couvrir une région d'images reconstruites d'environ 3 mm suivant l'axe z autour du faisceau lumineux avec une épaisseur de coupe reconstruite la plus fine possible, sans aller au-delà de 0,1 mm ;
- déterminer l'image de l'objet-test où les marqueurs sont les plus visibles.
7.6.4. Critères d'acceptabilité :
- l'image de l'objet-test avec le nombre CT le plus élevé doit être à 2 mm près du faisceau lumineux.
7.7. Positionnement du support du patient :
7.7.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.7.2. Matériel requis :
- règle millimétrique.
7.7.3. Modalités du contrôle :
- fixer la règle sur le support du patient ;
- repérer, sur la règle, une position initiale donnée par un laser, interne ou déporté ;
- manoeuvrer le support du patient sur une distance affichée de + 30 cm ;
- mesurer la distance réelle parcourue en relevant la nouvelle position indiquée par le laser sur la règle ;
- comparer cette distance mesurée à la distance affichée ;
- recommencer la manipulation avec une distance de - 30 cm.
7.7.4. Critères d'acceptabilité :
- les distances mesurées et affichées ne doivent pas s'écarter de plus de 2 mm.
7.8. Outils de mesure des longueurs et planéité de la table :
Ce contrôle est réalisé uniquement pour les scanographes utilisés pour la radiothérapie.
7.8.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.8.2. Matériel requis :
- objet-test pour le contrôle des distances et de la planéité de la table.
7.8.3. Modalités du contrôle :
- centrer l'objet-test sur le faisceau lumineux de telle sorte que l'intersection des axes de l'objet-test soit positionnée sur l'axe de rotation du scanographe ;
- faire une acquisition de l'objet-test ;
- lorsque plusieurs coupes sont disponibles, analyser l'image sur laquelle les marqueurs sont les plus contrastés ;
- mesurer les distances suivant les axes x et y séparant les marqueurs ;
- vérifier l'alignement des trois marqueurs selon l'axe x en déterminant l'écart maximum de distance suivant l'axe y entre chacun d'eux ;
7.8.4. Critères d'acceptabilité :
- l'écart entre la distance réelle et la distance mesurée suivant les axes x et y ne doit pas dépasser 2 mm ;
- l'écart maximal de distance suivant l'axe y entre les marqueurs alignés ne doit pas dépasser 2 mm.
7.9. Profil de dose :
7.9.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe annuel.
7.9.2. Matériel requis :
- film à développement à sec ;
- support.
7.9.3. Modalités du contrôle :
- placer le film horizontalement sur le lit-patient, à l'isocentre, en utilisant un support permettant d'éviter le rayonnement diffusé ;
- effectuer les acquisitions avec un balayage axial unique avec des paramètres d'acquisition adaptés à la sensibilité du film utilisé et pour les épaisseurs de coupe suivantes :
- si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la collimation primaire de l'installation, le contrôle est effectué à l'ouverture maximale de la collimation primaire disponible et utilisée cliniquement, ainsi qu'à l'épaisseur la plus fine permise par la collimation primaire et utilisée cliniquement ;
- si l'épaisseur de coupe est assurée par la dimension des détecteurs, le contrôle est effectué à l'épaisseur la plus large et à l'épaisseur la plus fine disponibles et utilisées cliniquement ;
- pour certaines installations, les conditions spécifiques d'acquisition précisées par le fabricant figurent sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- mesurer avec une règle, la largeur de la coupe irradiée sur le film, la mesure devant intégrer la pénombre.
7.9.4. Critères d'acceptabilité :
- la largeur de la coupe irradiée ne doit pas dépasser :
- 1,3 fois la somme des épaisseurs de coupe nominales en une rotation, pour les épaisseurs de coupe nominales supérieures ou égales à 5 mm ;
- 1,5 fois la somme des épaisseurs de coupe nominales en une rotation, pour les épaisseurs de coupe nominales comprises entre 5 mm et 2 mm ;
- 2 fois la somme des épaisseurs de coupe nominales en une rotation, pour les épaisseurs de coupe nominales inférieures ou égales à 2 mm ;
- l'écart entre la largeur de la coupe irradiée et la somme des épaisseurs de coupe nominales ne devra en aucun cas dépasser 8 mm ;
- toute non-conformité doit être signalée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
7.10. Profil de sensibilité :
Seules sont contrôlées les épaisseurs de coupe les plus proches de 5 mm, 2 mm et toutes les épaisseurs de coupe inférieures à 1 mm.
7.10.1. Epaisseurs de coupe les plus proches de 5 et 2 mm :
7.10.1.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.10.1.2. Matériel requis :
- fantôme à deux rampes.
7.10.1.3. Modalités du contrôle :
- aligner le fantôme de manière que son axe coïncide avec l'axe de rotation du scanographe ;
- effectuer un balayage du fantôme en mode axial. Il convient d'acquérir le nombre maximal de coupes pour chaque réglage ;
- pour l'évaluation des images, ajuster la largeur de la fenêtre à la valeur la plus faible possible ;
- ajuster le niveau de fenêtre jusqu'à ce que l'une et l'autre des rampes disparaissent ;
- noter le niveau de fenêtre. Cette valeur correspond au nombre CT maximum des rampes, CTmax ;
- mesurer le bruit de fond à côté d'une des rampes. Cette valeur correspond au nombre CT de l'arrière-plan, CTarrière-plan ;
- calculer la moitié du nombre CT maximum, CTlargeur à mi-hateur selon la formule suivante :
CTlargeur à mi-hauteur = CTmax - CTarrière plan + CTarrière-plan
CTmax - CTarrière-plan
CTlargeur à mi-hauteur =
+ CTarrière plan
2
- toujours à la largeur de fenêtre la plus faible possible, ajuster le niveau de la fenêtre à la valeur CTlargeur à mi-hauteur ainsi calculée ;
- mesurer les longueurs des images des rampes et en faire la moyenne pour obtenir la largeur à mi-hauteur ;
- multiplier la largeur à mi-hauteur par la tangente de l'angle du plan de la rampe par rapport au plan de balayage. Cette valeur correspond à l'épaisseur de coupe.
7.10.1.4. Critères d'acceptabilité :
- pour une épaisseur de coupe nominale supérieure à 2 mm, l'épaisseur de coupe ne doit pas s'écarter de plus de 1 mm de l'épaisseur nominale considérée ;
- pour une épaisseur de coupe nominale de 2 mm à 1 mm, l'épaisseur de coupe ne doit pas s'écarter de plus de 50 % de l'épaisseur nominale considérée.
7.10.2. Epaisseurs de coupe inférieures à 1 mm :
7.10.2.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.10.2.2. Matériel requis :
- fantôme pour la mesure du profil de sensibilité des coupes inframillimétriques.
7.10.2.3. Modalités du contrôle :
- aligner le fantôme de manière que son axe coïncide avec l'axe z du scanographe ;
- acquérir, en mode hélicoïdal pour l'épaisseur de coupe à évaluer, une série de coupes du fantôme centrée sur les rampes, sur une longueur au moins égale à trois fois l'épaisseur de coupe à mesurer ;
- compter le nombre de billes visibles sur les rampes et en déduire l'épaisseur de coupe. La largeur de fenêtre doit être comprise entre 0 et la valeur maximale des billes, et centrée à mi-hauteur.
7.10.2.4. Critères d'acceptabilité :
- l'épaisseur de coupe déterminée ne doit pas différer de plus de 50 % de la valeur nominale de l'épaisseur de coupe contrôlée.
7.11. IDSP :
7.11.1. Type de contrôle et périodicité :
- contrôle externe initial ;
- contrôle externe annuel.
7.11.2. Matériel requis :
- fantôme de dosimétrie ;
- dosimètre.
7.11.3. Modalités du contrôle :
- ce contrôle doit être effectué avec le fantôme tête, d'une part, et avec le fantôme corps, d'autre part, sans autre matériau atténuateur, à une tension de 120 kV et pour les épaisseurs de coupe suivantes :
- si l'épaisseur de coupe d'acquisition est assurée par la collimation primaire de l'installation, le contrôle est effectué à l'ouverture maximale de la collimation primaire disponible et utilisée cliniquement ainsi qu'à l'épaisseur la plus fine permise par la collimation primaire et utilisée cliniquement ;
- si l'épaisseur de coupe est assurée par la dimension des détecteurs, le contrôle est effectué à l'épaisseur la plus large et à l'épaisseur la plus fine disponibles et utilisées cliniquement ;
- si la configuration de la collimation souhaitée n'est pas disponible en rotation axiale unique, choisir la configuration donnant une ouverture primaire équivalente ;
- les systèmes d'optimisation de dose doivent être désactivés pour ce contrôle ;
- les paramètres d'acquisition utilisés doivent être les mêmes d'un contrôle à l'autre et les mAs utilisés pour l'acquisition doivent être mentionnées avec le résultat ;
- centrer le fantôme sur le champ du scanographe et sur l'axe de rotation du système ;
- mesurer l'IDS tel que défini au point 5.2 de la présente annexe avec une rotation axiale unique de 360° le long de l'axe de rotation et à 10 mm de la surface du fantôme avec le fantôme positionné de manière à ce que l'IDS100 soit le maximum pouvant être obtenu à cette profondeur. Pour ce premier point, vérifier la stabilité de la réponse de la chambre d'ionisation en recommençant une ou deux fois cette mesure ;
- mesurer ensuite, dans les mêmes conditions, l'IDS100, à 10 mm de la surface du fantôme à 90°, 180° et 270° correspondant aux positions repérées sur le fantôme ;
- en déduire l'IDS100 (périphérie) pour les mAs utilisées, en faisant la moyenne des 4 valeurs d'IDS100 mesurées sur la périphérie du fantôme ;
- déterminer, enfin, toujours dans les mêmes conditions, l'IDS100 dans le centre du fantôme pour les mAs utilisés ;
- en déduire l'IDSP et l'IDSV pour les mAs utilisés tel que définis au point 5.3 et 5.4 de la présente annexe ;
- comparer l'IDSV ainsi déterminé à l'IDSV affiché à la console. Si l'IDSV n'est pas affiché sur la console, comparer, si possible, le résultat aux valeurs connues dans la littérature.
7.11.4. Critères d'acceptabilité :
- l'IDSP ne doit pas s'écarter de plus de 20 % de la valeur déterminée au contrôle initial ;
- l'IDSV ne doit pas s'écarter de plus de 20 % de la valeur affichée à la console ;
- toute non-conformité à l'un de ces critères doit être signalée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance.
ANNEXE 5
ANNEXE 6
Choix des prestataires de service pour le contrôle qualité
des appareils de diagnostic à rayonnement ionisant
| Appareils |
Contrôle interne |
Contrôle externe |
| Mammographie numérique |
Au choix :
o Service biomédical CH
o Prestataire externe
|
Société Agrée par l’ AFSSAPS |
| Mammographie analogique |
Au choix :
o Service biomédical CH
o Prestataire externe
|
Société Agrée par l’ AFSSAPS |
| Ostéodensitométrie |
Au choix :
o Service biomédical CH
o Prestataire externe
|
Société Agrée par l’ AFSSAPS |
| Scanographie |
Au choix :
o Service biomédical CH
o Prestataire externe
|
Pas encore de société agréée par l’ AFSSAPS |
AVANT LE 1er MARS 2009 :
- Radiodiagnostic : Choix de l’ exploitant du contrôle qualité interne entre service biomédical ou Prestataire externe. Pas de contrôle externe.
- Radiodiagnostic dentaire : Projet de texte en cours, Janvier 2008, Aucune obligation actuelle
APRES LE 1er MARS 2009 :
- Radiodiagnostic : Choix de l’ exploitant de réaliser soit :
- Contrôle qualité interne réalisé par le service biomédical + contrôle qualité externe et audit du contrôle qualité interne par une société agréée par l’ AFSSAPS
- Contrôle qualité interne réalisé par un prestataire externe non agréé + contrôle qualité externe et audit du contrôle qualité interne par une société agréée
- Contrôle qualité interne et externe réalisée par une société agréée
- Radiodiagnostic dentaire : Projet de texte en cours, Janvier 2008, Aucune obligation actuelle
