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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part .
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n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
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Titre de l'étude : Mise en place du contrôle de
qualité en radiodiagnostic
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Laurent_NEUGE
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RÉSUME
Le 24 septembre 2007,
l’agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS),
rendait obligatoire le contrôle
de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic. Sont but est le maintien du niveau de performances du
matériel.
Il ne traite pas directement de la radioprotection
du personnel ni des patients, mais y contribue en limitant la dose de rayonnement reçu par
le patient.
Le texte demande de
contrôler plusieurs éléments de la chaîne de radiologie :
• Le
générateur de rayon X (Kilo voltage, minuteur, dose
d’exposition…)
• Le tube à rayons X (collimation, alignement,
filtration…)
• Le système de développement humide
(sensitométrie, densitométrie…)
Le
contrôle est
soit un :
•
Contrôle interne,
par le CH, une société indépendante ou encore le
constructeur (avec audit par un organisme habilité)
• Contrôle externe,
directement par l’organisme habilité
Afin de bien
choisir la
solution la plus adaptée, il convient de réaliser :
• un bilan
de
la situation du CH (inventaire, actions déjà
menées, disponibilité des agents biomédicaux et
manipulateurs),
• une étude technico-financière entre
les différentes solutions (coût, avantages,
inconvénients…).
Tout cela doit permettre à l’ingénieur
biomédical
la mise en place de la stratégie de contrôle de
qualité en radiodiagnostic la mieux adaptée à son
établissement.
Mots clés : AFSSAPS, contrôle
de qualité, radiodiagnostic, dose, patient, radioprotection, la
chaîne de radiologie
|
ABSTRACT
On
September 24th, 2007, the French Agency for the Safety of
Health
Products (AFSSAPS) made the quality control
of a certain number of X-ray diagnosis equipment
compulsory.
Its goal: maintaining the level of the equipment performances. This
control
does not exactly deal with the patients and staff’s radioprotection but
it
highly contributes to curbing the dose
taken in by the latter.
This text requires the control of several items in the radiology process:
- The
X-ray generator ( kilo voltage, timer, exposure dose, …)
- The
X-ray tube ( collimator, adjustment, filtering, …)
- The
developing bath process (sensitometry, densitometry,)
The tests can either be led:
- Internally,
by the hospital, an independent company, or the manufacturer (audited
by an
approved company)
- Externally,
directly by the approved company.
To choose the best solution, it is
essential to:
- Assess the hospital’s situation ( inventory, actions
already carried out, availability of biomedical staff and
radiographers),
- Implement
a technical-cum-financial scrutiny of the several different possible
solutions
(cost, advantages, drawbacks,).
Eventually,
these steps are meant to enable the biomedical
engineer to determine the most appropriate quality control strategy in
X-ray
diagnosis for the hospital.
Key
Words :
AFSSAPS, quality control, X-ray diagnosis, dose
, patient, radioprotection, radiology process.
|
• Remerciements
J’adresse
mes remerciements à mon maître de stage
Johann Le Lay,ainsi qu’a son collègue Pierre Macquet, qui ont su
être
ouverts
à toutes mes questions, et qui ont toujours pris le
temps de me recevoir.
Je tiens également à remercier toute
l’équipe du
service technique pour son accueil chaleureux et plus
particulièrement Norbert Le Day qui a bien voulu partager son
bureau avec moi, sans oublier l’équipe des techniciens
biomédicaux pour leur disponibilité.
Merci à M. Thibault pour la pertinence de ses
remarques lors de
sa visite sur mon lieu de stage. Elles m’ont permises de bien recadrer
le sujet et de me donner de nouvelles pistes de recherches, ainsi que
M. Ghomari, et M. Page pour le temps qu’ils ont bien voulu accorder
à répondre à mes questions.
•Sommaire
Le
centre hospitalier du Mans (CHM) avec ses 32 équipements
de radiodiagnostic est confronté à l’application de la
décision du 24 septembre 2007 concernant la mise en place du
contrôle de qualité. Ce contrôle a pour but
d’assurer le maintien des performances des dispositifs afin notamment
de limiter les rayons X reçus par le patient, c’est à
dire dans un but de radioprotection.
Les questions qui se posent au centre hospitalier du Mans
sont les
mêmes que dans beaucoup d’hôpitaux :
•
Quels sont les
équipements concernés et dans quel délai ?
• Quels sont les moyens techniques, humains et
financiers à mettre en œuvre ?
• Quel est l’intérêt de réaliser
le contrôle en interne par un technicien biomédical ?
Etant moi-même concerné par le sujet, j’ai
pensé
opportun d’y consacrer mon stage pratique afin de réaliser une
analyse technico-financière des différentes solutions
possibles. Cette étude a pour objectif d’aider
l’ingénieur biomédical du centre hospitalier du Mans dans
sa décision de mise en œuvre du protocole de contrôle de
qualité en radiodiagnostic.
Chapitre
1 : Présentation
du centre
hospitalier du Mans CHM
1)
Données
démographiques
Le
Centre Hospitalier du Mans (CHM) dispose d’un positionnement
stratégique grâce à une localisation
géographique médiane au sein du territoire sarthois.
L’ensemble des routes et des voies ferrées du département
convergent vers Le Mans qui dispose ainsi d’une accessibilité
favorable aux grandes agglomérations des départements
limitrophes (Paris, Angers, Tours, Nantes, Laval, Rennes et Caen).
Le département de la Sarthe compte 536 857 habitants
(Chiffres
de la DRESS [1] au 1er janvier 2003), avec
une augmentation de + 0,33 %
par an depuis 1999.
La Sarthe affiche, conformément à la tendance
nationale,
un vieillissement de sa population.
Les personnes âgées de plus de 60 ans où
plus sont
désormais presque aussi nombreuses que les moins de 20 ans.
L’espérance de vie à la naissance en Sarthe, au 1er
janvier 2000, était de 75,7 pour les hommes et de 83,5 pour les
femmes.
Dans ce contexte, la Sarthe est dotée d’une
capacité
d’accueil de 5 172 lits en hébergement permanent répartis
dans 72 maisons de retraites, et de 1 205 lits en long séjour
(Lits installés au 1er janvier 2004 publics ou privés).
Cette répartition est susceptible d’évoluer dans le cadre
de la réforme à venir des Etablissement
d'hébergement pour Personnes âgées
Dépendantes
(EHPAD [2])
2)
Caractéristiques de
l’offre de soins en Sarthe
Les établissements de soins en
Sarthe sont les suivants
(Nombre d’établissements de soins au 1er janvier 2004) :
- 6 Centres
Hospitaliers (CH)
les 2 principaux : Le
Mans (1685 lits) et Sablé
sur Sarthe (729 lits)
- 5 Hôpitaux Locaux ou
assimilés
- 1 Centre Hospitalier
Spécialisé en psychiatrie
- 7 Etablissements de soins de
courte durée (Cliniques)
- 4 Etablissements de soins de
suite et de réadaptation
- 1 Service d’Hospitalisation
à Domicile (HAD)
- 1 Centre de dialyse
ambulatoire et soins spécialisés
à domicile
Fig
3
: Carte de la Sarthe
[b]
3) Histoire
du
centre hospitalier du Mans
Le
premier hôpital du Mans date de 1666, il était
situé au centre ville et devint vite trop petit et dans
l’impossibilité de s’agrandir du fait des autres constructions
attenantes.
A cette époque il comptait :
64 lits pour les hommes
(médecine et chirurgie)
59 lits pour les
femmes
(médecine et chirurgie)
12 lits pour les
enfants
22 lits pour la
maternité
Egalement, des lits pour indigents, vieillards, infirmes et
pour les
militaires.
A partir de 1882 le projet d’un nouvel hôpital
vit le jour
et c’est en 1891 qu’eu lieu l’inauguration de cet l’hôpital
à l’emplacement actuel.
Il était composé de 26 bâtiments sur une
surface de
13 Ha, un petit bâtiment pour une seule salle de bloc
opératoire.
Fig.4 : Plan du
nouvel hôpital de 1891
[a]
Quelques cartes postales de
l’époque: [a]
Diaporama ici
Fig.5
Entrée
de l’hospice [a]:
(© J. Garczynski)
Fig.6 : Crèche
[a]:
(© Lumina)
Depuis l’hôpital n’a
cessé d’évoluer ;
démolitions, reconstructions… néanmoins il reste encore
quelques bâtiments de l’époques :
Fig.7 : Bâtiment
administration [c]
Fig.8 : Chapelle [c]
4)
Aujourd'hui
En 2006 l’hôpital du Mans
c’est
: 34 bâtiments sur une
surface de 20.97 Ha, plus le parking et l’hélisurface de 2.48 Ha.
Fig.9 : Plan
de masse actuel [a]
Fig.10 : Vue aérienne [d]
1685
lits ; 14 pôles de soins ;
20 salles d’opération
dont 3 en maternité et 5 en
ambulatoire ;
3757 personnels non
médical dont :
464 Administratifs
2640 soignants
200
médicaux techniques
452
techniques et ouvriers
377 personnels médicaux
Un site sur Allonnes de
gériatrie et unité d’Alzheimer ( Charles Drouet):
Fig.11 :
Bâtiment Charles – Drouet [a]
5)
Avenir
La dernière construction et
la future :
Fig.12: Claude
Monet 2000 [a]
Fig.13: Pole
femmes mères enfants 2009 [e]
Le pôle mères enfants
(Annexe
1)
La
construction du pôle va permettre d'agrandir la
capacité d'accueil de la maternité, qui accueille de plus
en plus de bébés : 3233 accouchements en 2002, 3434 en
2007. La maternité va passer de 53 à 78 lits, avec des
chambres plus grandes, davantage de chambres individuelles et plus de
chambres pour les grossesses à risque. La création du
pôle s'accompagne aussi de deux nouveautés : une
unité Kangourou, qui doit appliquer les vertus du peau à
peau pour les prématurés ; et un service de maternologie,
soutien psychologique aux parents en difficulté après la
naissance de leur bébé.
6)
Activités des services
en 2006
Le centre hospitalier a
regroupé les services en pôles au
nombre de 18 tout confondu, dont 14 pôles cliniques et
médico techniques.
(Annexe 2)
7) Organigramme
[b]

Chapitre
2 : Présentation du service biomédical
Fig.14 :
Entrée des services technique [c]
Fig.15 : Atelier biomédical [c]
1)
Histoire
Le
service Biomédical fait parti des services techniques du CHM
(centre hospitalier du Mans).
Les services techniques ont
toujours été présents au sein de
l’établissement. A une époque, ils comprenaient tous les
corps de métiers, environ 60 personnes pour un seul
ingénieur en 1955.
Vers les années 1965, de
plus en plus de machines s’équipent d’électronique et
commencent à se compliquer d’où la décision de
diviser le service électrique en deux secteurs avec une
spécialisation électronique. Dans le même temps le
recrutement d’agents dans cette branche s’avère vite
nécessaire. Au début 2 électriciens et 2
électroniciens.
Le service électronique
gérait aussi bien la radiologie que les postes de radio /
télévisions et les dictaphones.
Fin des années 1970, le
nouvel ingénieur renomma le service électronique en
service Biomédical. Le service comprenait alors 3 agents.
Aujourd’hui, le service
technique c’est 88 personnes dont 13 techniciens biomédicaux.
2)
Organisation
Les
13
techniciens biomédicaux sont répartis par secteurs:
-
Electronique générale et incubateurs : 2
- Biomédical général et
hémodialyse : 4
- Respirateur et radiologie :
4
- Electromécanique :
3
Il
faut rajouter deux techniciens des ateliers courant fort et
fer/mécanique qui sont sous la responsabilité des
ingénieurs pour la stérilisation ainsi que les
accessoires de fluides médicaux.
L’équipe occupe un
atelier au rez de chaussée des services techniques, où
elle reçoit le petit matériel. Trois autres annexes
existent pour la dialyse, les incubateurs et la ventilation
(occupées en permanence), afin de rapprocher les moyens humains
et matériel des plateaux techniques (bloc réanimation)
Fig.16 :
Implantation du service
Biomédical et des annexes [a]
3)
Organigramme [a]

4)
Activités
Le
CHM
(centre hospitalier du Mans) utilise un logiciel de GMAO (Gestion de
Maintenance Assistée par Ordinateur) nommé MP5 de chez
Datastream [28]
Le service biomédical intervient dans le cadre de la
maintenance curative et préventive ainsi que dans le suivi des
contrats de maintenance.
Fig.17:
Exemple de statistique
de MP5 [a]
Le service
biomédical
gère un parc d’environ 7237 équipements répartis
par pôles.
Libellé
pôle
|
|
| PACTES |
169 |
| PÔLE BIOLOGIE ET
PATHOLOGIE |
291 |
| PÔLE CHIRURGIE
ADULTES |
872 |
| PÔLE DU METABOLISME |
248 |
| PÔLE FEMME MERE
ENFANT |
1019 |
| PÔLE GERIATRIE |
69 |
PÔLE GESTION DES
PRODUITS
DE SOINS
|
39 |
| PÔLE IMAGERIE
MEDICALE |
353 |
| PÔLE MEDECINE
POLYVALENTE |
70 |
PÔLE MIDHOV
|
235 |
| PÔLE
NEURO-CARDIOLOGIE |
466 |
| PÔLE QUALITE -
GESTION DES
RISQUES |
9 |
| PÔLE SPECIALITES
MEDICALES |
405 |
| PÔLE URA |
1791 |
Sans affectation de
pôle
|
1201 |
Total
|
7237 |
Le
nombre d’interventions du service bio est en progression constante,
aussi bien en maintenances correctives que préventives par
contre il reste stable du point de vue des contrats.
Fig.18 :
Graphique des
opérations de maintenance (ODM) [c]
Chapitre 3:
Présentation du
projet
Fig.19
: Salle d'angiographie [c]
1)
Le contrôle
qualité
(I)
Définition.
[16] 
Maintenance et contrôle de
qualité des dispositifs médicaux : [17]
•
Conformément aux dispositions du code de la santé
publique, notamment ses articles R.1333-59 [18],
R.5211-5 [19],
R.5212-25
à R.5212-35 [20],
les appareils de radiologie, en tant que dispositifs médicaux
sont soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle
de qualité interne et externe. Les modalités et les
périodicités de ces contrôles sont fixées
par décisions de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
(l’AFSSAPS [27]).
• Le contrôle de qualité
correspond à l’ensemble des
opérations destinées à évaluer le maintien
des performances revendiquées par le fabricant (article D
665-5-1 du décret 2001-1154 du 5 décembre 2001) [21] ainsi qu’à vérifier le bon
fonctionnement des alarmes et sécurité.. Il est
interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa
responsabilité par un prestataire. Un contrôle interne
peut être sous-traité, dans ce cas l’organisme n’a pas
à être agréé. Le contrôle de qualité externe
est confié à des organismes agréés
par le directeur général de l’AFSSAPS (Prévu en
mars 2009 pour la radiologie) à qui il appartient de
définir les critères d’acceptabilité, les
paramètres de suivi et la périodicité des
contrôles.
• Le responsable de l’installation
radiologique doit définir et mettre en œuvre une organisation
destinée à assurer l’exécution de la maintenance
et du contrôle de qualité interne et externe. La
maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa
responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance,
soit par l’exploitant lui-même.
• Un registre dans lequel sont
consignées toutes les opérations de maintenance et de
contrôle qualité interne et externe doit être tenu
à jour pour chaque dispositif médical. Ce registre doit
être ouvert dès la mise en service d’une installation et
être régulièrement tenu à jour. Il doit
notamment permettre de connaître la date et la nature des
défauts rencontrés ainsi que les actions correctives
apportées pour y remédier, le nom et la qualité
des intervenants.
(II)
L’objectif
Depuis
la découverte des rayons X par Roentgen en 1895 (Annexe3-1)
beaucoup de personnes sont décédées suite à
l’exposition aux rayonnements ionisants (Annexe 3-2)
dont
on ignorait la nocivité. C’est pour cela qu’il a
été mis en œuvre des moyens de prévention,
notamment sous le contrôle de l’Autorité de
sûreté nucléaire (ASN) [26] au
niveau
national, et celui de la PCR localement. (Personne compétente en
radioprotection) (Annexe
3-5).
Le décret n°33 du 24
septembre 2007 (Annexe
4) [22]
s’intéresse à la
qualité des clichés et à une limitation des doses
délivrées aux patients par les équipements. Il ne
traite pas directement de la radioprotection du personnel ni des
patients, mais y contribue.
Le contrôle est avant tout
fait pour le patient en permettant de répondre
aux règles des 3D
:
Fig.20 : Image
diagnostique / cosmétique [r]
1er.
Doses réduites : [19]
Pour
obtenir un examen de qualité diagnostique, il est
nécessaire d’utiliser une dose minimale.
Une image
diagnostique est obtenue dès que le radiologue peut
percevoir la forme des structures du patient, le « signal »
même s’il y a du grain.
On
cherche trop souvent à obtenir un « beau cliché
» (image en haut à droite). Elle est obtenue avec une dose
beaucoup plus importante que l’image diagnostique, sans rien ajouter au
diagnostic. C’est ce que l’on peut appeler une image
cosmétique
Cette dose varie en fonction du contexte :
•
Clinique : âge, action vitale, taille/poids, organes
explorés.
• Technique : performances des
équipements, et compétences disponibles.
• Socio-économique : toute dose
supérieure à la dose nécessaire au diagnostic est
une dose inutile et nuisible.
2e.
Diagnostic
amélioré :
La
pertinence diagnostique d’une image radiologique dépend de :
•
L’adéquation de la technique du problème posé ;
• La compétence (culture
médicale et technique) de celui qui analyse l’image en fonction
du contexte clinique.
3e.
Dépenses limitées :
Par
la
diminution :
•
Des examens refaits ou non indispensables
• Des films
rejetés
• Des images
en surnombre
2) Décret du 24 septembre
2007 (Annexe
4) [22]
Sont concernés :
•
les dispositifs de production d’images radiologiques (radiographie et
radioscopie) incluant les installations de télé
radiologie à 4 mètres.
•
les machines à développer les films argentiques
(procédé humide)
Sont
exclues les installations:
•
de scanographie,
• de radiographie dentaire,
• de mammographie,
• de radiologie utilisée en
radiothérapie
Le contrôle
mentionné au point 6 du présent décret
est annuel. Il est réalisé en interne jusqu’au 1er mars 2009 (Il
peut être confier à une société
extérieure). Après cette date, il est
réalisé soit en interne
(un audit par un organisme agréé est nécessaire), soit en externe (par un organisme
agréé), au choix de
l’exploitant. Le premier contrôle est dit
contrôle initial. Pour les installations fonctionnant avec un générateur de 10 ans ou
plus le contrôle interne initial est réalisé
au plus tard le 1er mars 2008,
et au plus tard le 1er mars 2009 pour les autres installations.
• Les
non-conformités dites graves
nécessitent l’arrêt de l’exploitation sans
délai, ainsi que leur signalement à l’AFSSAPS. La remise
en conformité est attestée par une contre-visite
déclenchée à l’initiative de l’exploitant.
• Les autres
non-conformités, dites mineures nécessitent un
signalement à l’AFSSAPS et une contre visite
déclenchée à l’initiative de l’exploitant
également.
(I) Les
différents
contrôles
[23]

|
Fig.21 : Les
différents
contrôles [s]
- 4.1 Informations relatives au
dispositif et au contrôle :
- 4.1.2 Registre des opérations
- déclaration de non conformité
Contrôle de la sensitométrie et de la
densitométrie (Sensitomètre
et densitomètre)
6.
Contrôle des dispositifs de production d’images :
- 6.1 contrôles en
radiographie:
- 6.1.1 Tension appliquée au tube
et qualité du rayonnement
- 6.1.1.1
On vérifie l’exactitude et la répétabilité
de la tension appliquée au tube à rayon X. (Kvpmètre): La
répétabilité est donnée par la
répétition X fois de la même exposition.
- 6.1.1.2
On vérifie la couche de demi atténuation. (CDA). (Dosimètre / plaque d'aluminium):
La filtration inhérente au tube RX est insuffisante
(< 1mm Al) et laisse passer trop de rayons X « mous ».Il
faut en ajouter entre le tube et le collimateur. La filtration
ajoutée doit durcir le faisceau de sorte que sa CDA soit d’au
moins 2,3 mm à 70 kV
- 6.1.1.3
On vérifie la reproductibilité, la
répétabilité et la linéarité du
rayonnement de sortie.
(Dosimètre / mètre): Il faut que quelle que soit
la combinaison mA-temps, le kerma par mAs soit le même à
+- 15% de la valeur moyenne. La répétabilité est
donnée par la répétition X fois de la même
exposition. On fait le rapport dose en fonction des mA pour la
linéarité.
- 6.1.1.4
correspondances Kerma x surface. (Dosimètre
/ règle Radio opaque / Récepteur d'image): Ce
contrôle n'est demandé que si l'équipement est
doté d'une chambre d'ionisation placée en sortie du
collimateur et reliée à une imprimante. C'est ce que l'on
appelle un dispositif PDS (produit dose surface).
Fig. 22 : Contrôle CDA [j]
Fig.
23: Calcul de
la CDA [j]
Fig.
24
:
mA /Temps [a]
- 6.1.2 Géométries du
faisceau (Dispositif d'essais
(mire) / récepteur d'image):
- 6.1.2.2.1
correspondances entre le champ lumineux et le champ de R X
- 6.1.2.2.2
correspondances entre le champ irradié et le récepteur.
On test la collimation avec les pièces ou avec la mire. On teste
la perpendicularité avec le tube plexi.
- 6.1.3 Exposeur automatique:
- 6.1.3.1
vérifications de la réponse des cellules. (fantôme équivalent patient en
PMMA) On met un
fantôme et on mesure les mas pour 70 KV
- 6.1.3.2
Kerma dans l’air. (dosimètre)
On met seulement le dispositif de mesure sur la table à la
position où se trouverait la face d'entrée du patient
- 6.1.4 Résolution spatiale:
(Mire de résolution
spatiale / fantôme PMMA) On met la mire sur un
fantôme
Fig. 25:
Résolution spatiale [a]
Fig. 26 :
Mire de Wellhofer [a]
Fig. 27 : Test de perpendicularité [j]
6.2 contrôles en
radioscopie
- 6.2.1 Tension
appliquée au tube et qualité du rayonnement
- 6.2.1.1 On
vérifie l’exactitude et la répétabilité au
niveau des KV (Kvpmètre)
- 6.2.1.2 On
vérifie la CDA. (Dosimètre /
plaque d'aluminium): On ne la revérifie pas si on l'a
déjà fait en graphie et si l'appareil n'est pas
utilisé pour de l’interventionnelle.
- 6.2.1.3
correspondances Kerma x surface. (Dosimètre /
règle Radio opaque / Récepteur d'image) idem que
pour la graphie
- 6.2.2 Limitation de
la taille du faisceau de rayon X (Dispositif
de limitation de faisceau / récepteur d'image test):
- Dispositif d’essai
de limitation de faisceau.
- 6.2.3 Débit
de dose maximum à l’entrée du patient (dosimètre / 2 mm de plaque Radio
opaque): On cache le
capteur et on mesure la dose
- 6.2.4 Contrôle
de la qualité d’image
- 6.2.4.2 Test du
moniteur avec une mire (objet test
pour le moniteur)
- 6.2.4.2.1 Résolution
à bas contraste. (Mire de
résolution bas contraste /
plaque de cuivre): On
place un objet test pour mesurer le contraste avec les plaques de cuivre
- 6.2.4.2.2
Résolution spatiale (Mire de
résolution spatiale)
Fig. 28 : Mire
de résolution [j]
Fig.29 : Objet test moniteur [j]
- 7.1 contrôle externe
obligatoire
- 7.1.1 Audit du contrôle de
qualité
interne de la sensitométrie
- 7.1.2 Sensitométrie
- 7.1.3 Identification des
caractéristiques de
la grille antidiffusante
- 7.2
Contrôle
externe conditionnel : (Si le
contrôle qualité est réalisé en interne):
Applicable qu’à partir de mars 2009 car il n’y a pas encore
d’organisme habilité.
- 7.2.1 Audit du contrôle interne en
dehors du
contrôle interne de la sensitométrie
- 7.2.2
Contrôles
dosimétriques
- 7.2.2.1 Couche
de demi atténuation (CDA) : Reprend les points 6.1.1.2 et 6.2.1.2
- 7.2.2.2
Kerma à la surface d’entrée
du patient :Reprend les points 6.1.3.2
- 7.2.2.3
Débit de dose maximum à
l’entrée du patient : Reprend les points 6.2.3
On peut se
poser la question de la nécessité des derniers
points 7.2.2…
En effet
cela implique de refaire une partie des tests, d’où une
nouvelle immobilisation des machines et du temps humain pour
accompagner l’organisme, ainsi que le coût supplémentaire
de l’organisme de contrôle.
L’AFSSAPS
justifie cela par le fait que ce sont des points jugés
très importants, d’où la nécessité de les
refaire [24].
Ce qui est
assez surprenant et contradictoire, c’est que si le
contrôle qualité est effectué uniquement de
façon externe (une fois par an également et par un
organisme agrée) il n’est pas nécessaire de les refaire !
Ce qui semble signifier que le contrôle réalisé de
façon interne « n’est pas fiable ».
Malheureusement
ce dernier point n’a pas soulevé de remarque de
la majorité des personnes présentes à la
validation du décret.
(A savoir
que sur environ 30 personnes il y avait 3 ingénieurs
biomédicaux.)
Le
Contrôle Qualité est l’affaire de tous en fonction du
niveau de compétence et de responsabilité. Radiologues,
manipulateurs, ingénieurs et techniciens biomédicaux
ainsi que les personnes compétentes en radioprotection doivent
se partager la tache.
Sa
réalisation en interne ne peut se faire que par l’implication
du personnel.
La
démarche associée au contrôle qualité
doit tendre à améliorer l’efficacité globale du
système, afin de protéger le patient. Elle doit
être soigneusement expliquée à l’ensemble des
acteurs pour être comprise et acceptée comme un
progrès et faire parti des bonnes pratiques, mais reste
basée sur la motivation et le volontariat.
3) Le matériel de test
associé
Devis du matériel de test et
qualification :
La plupart des
sociétés spécialisées [25]
dans le domaine proposent des valises toutes équipées
pour un montant d’environ 10000 euros. (Annexe 5)
A cela il faut rajouter
annuellement l’étalonnage du
matériel allant de 800 à 1000 euros suivant le
modèle et le type d’appareil. Attention de vérifier que
les frais de port soient bien inclus dans le devis, car ils peuvent
représenter jusqu'à 50 % du prix. (Le matériel
repartant souvent à l’étranger)
Fig.25 : KCP mètre RTI [c]
4) Les pôles utilisant
l’imagerie conventionnelle au CH
1 : Présentation
Au
total ce sont 11 services qui utilisent du matériel de
radiologie soumis à la réglementation, ce qui
représente 13 salles et 14 appareils mobiles.
1 cadre supérieur de santé (CSS) et 3 cadres de
santé se partagent la responsabilité de l’imagerie
médicale, qui représente une équipe de 60
manipulateurs.
2 : Liste du matériel d’imagerie du
CH du Mans : (Annexe
6)
Matériel soumis au contrôle qualité
en interne
(décret du 24 septembre 2007):
Au total 32 équipements radio
gènes et 4
développeuses humides.
En bleu :
Matériel de plus de 10 ans, contrôle
qualité obligatoire en 2008; soit 11 dispositifs.
Autre matériel d’imagerie
non soumis au décret du 24
septembre 2007:
-
Rayonnant :
o
1 Panoramique dentaire
o 1 Statif
d’orthodontie
o 1 radio
dentaire
o 1 TEP
o 2
Scintigraphes
o 2 Scanners
o 1 Mammographe
-
Autre :
o
2 IRM
o 14
Echographes
o 6
Négatoscopes de mammographies
5) Bilan
de l’existant
Le contrôle du
matériel de développement à
bains humide est assuré par un manipulateur de radiologie.
Actuellement un contrôle
qualité interne est
réalisé sur un certain nombre de matériel de
graphie par le service biomédical en collaboration avec un cadre
supérieur de santé en radiologie (M. Paumier).
Ce contrôle à
été mis en place depuis 1999
par M. Paumier (CSS) et concerne tous les appareils de graphie soit 22,
à raison de deux contrôles par an ce qui représente
environ 88 heures par an. Les dispositifs de scopie ne sont
actuellement pas contrôlés par le manque de formation du
technicien, et le manque de matériel.
6)
Étude des besoins du
Centre Hospitalier du Mans
Un tableau récapitulatif
des actions menées par le centre
hospitalier et le texte du décret semble nécessaire afin
de connaître avec précision comment se situe
l’hôpital par rapport au décret. Une colonne «
organisme externe » rappelle le point 7.2
afin de mieux
situer les contrôles que doit effectuer l’organisme
agréé
à partir de 2009. (Point en rouge également) Le
matériel manquant au CH est mis en bleu.
Etude
comparative du
contrôle réaliser par le CH vis
à vis du décret :
|
|
Actions réalisées
par le
centre hospitalier
|
Organisme externe agrée
|
|
Points à
contrôler listés dans le décret
|
matériel
|
vérifie et /ou contrôle
|
|
4.1 Informations relatives
|
4.1.1 inventaire
|
|
|
Oui GMAO
|
Vérifie
|
|
4.1.2 Registre des
opérations
|
|
|
Oui GMAO
|
Vérifie
|
|
déclaration de non conformité
|
|
|
|
Vérifie
|
|
5.1 Machine à développer
|
|
|
Sensitomètre et densitomètre
|
Oui manip RX
|
Vérifie
|
|
6.1 Radiographie
|
6.1.1 tension appliquée au
tube et
qualité du rayonnement
|
6.1.1.1. l’exactitude
et la répétabilité
des KV
|
Kvpmètre
|
Oui
|
|
|
6.1.1.2 la CDA
|
Dosimètre / plaque d'aluminium
|
Non
|
contrôle
|
|
6.1.1.3 la reproductibilité,
la répétabilité
et la linéarité du rayonnement de
sortie
|
Dosimètre / mètre
|
Oui
|
|
|
6.1.1.4 correspondances
Kerma
x surface (uniquement
si chambre d'ionisation)
|
Dosimètre /
règle Radio opaque / Récepteur d'image
|
Non
|
|
|
6.1 Radiographie
|
6.1.2
géométries du faisceau
|
6.1.2.2.1 correspondances entre
le champ
lumineux et le champ de rayon X
|
Dispositif d'essais (mire) /
récepteur d'image
|
Oui
|
|
|
6.1.2.2.2 correspondances entre
le champ
irradié et le récepteur (pour les mobiles)
|
Oui
|
|
|
6.1.3 Exposeur automatique pas pour les mobiles ni les télé radiologies
|
6.1.3.1
vérifications de la réponse des
cellules
|
fantôme
équivalent
patient
en PMMA
|
Oui (mais pas le bon fantôme)
|
|
|
6.1.3.2 Kerma dans l’air
|
dosimètre
|
en partit (pas le bon protocole)
|
contrôle
|
|
6.1.4 Résolution
spatiale
pas
pour
les mobiles
ni les télé
radiologies
|
|
Mire de
résolution spatiale / fantôme
PMMA
|
Non
|
|
|
6.2 contrôles
en radioscopie
|
6.2.1 Tension appliquée au
tube et
qualité du rayonnement
Idem à la graphie
|
6.2.1.1 l’exactitude et
la répétabilité
au niveau des KV
|
Kvpmètre
|
Non (sauf pour les tables mixtes)
|
|
|
6.2.1.2 CDA
|
Dosimètre / plaque d'aluminium
|
Non
|
contrôle
|
|
6.2.1.3 correspondances
Kerma
x surface
|
Dosimètre /
règle Radio opaque / Récepteur d'image
|
Non (sauf pour les tables mixtes)
|
|
|
6.2.2 Limitation de la taille du faisceau de rayon X
|
|
Dispositif de limitation de faisceau / récepteur
d'image test
|
Non
|
|
|
6.2 contrôles
en radioscopie
|
6.2.3 Débit de dose max à l’entrée du patient
|
|
dosimètre / 2 mm de
plaque radio
opaque
|
Non
|
contrôle
|
|
6.2.4 Contrôle de la qualité d’image
|
6.2.4.2 Test du
moniteur avec
une mire
|
objet test pour le moniteur
|
Non
|
|
|
6.2.4.2.1
Résolution à bas contraste
|
Mire de
résolution
bas contraste
/ plaque
de cuivre
|
Non
|
|
|
6.2.4.2.2
Résolution spatiale
|
Mire de
résolution spatiale
|
Non
|
|
Au
vu du décret, le centre hospitalier réalise plus de la
moitié du contrôle demandé et possède une
partie du matériel nécessaire.
Du premier devis pour le
matériel de test complet chapitre 3 -3 de 10000 euros,
Le CH du
Mans doit investir la somme de 4200 euros en équipement de
contrôle supplémentaire.
Actuellement, les
contrôles sont effectués deux fois par an sur la
moitié du parc d’équipement, le temps actuellement
passé par le technicien serait sensiblement le même pour
réaliser l’ensemble de la prestation sur l’ensemble du parc de
matériel concerné mais une seule fois par an comme le
demande la réglementation.
7)
Étude comparative des
différentes solutions
L’étude
a d’abord été réalisée entre des organismes
de contrôle non agréés, des sociétés
indépendantes et les constructeurs et dans un
deuxième temps avec les ressources internes à
l’établissement,technicien,
manipulateur, équipement de contrôle de mesures et
d’essais (ECME).
Ont été
comparés les prix, mais aussi le temps de l’intervention par
type d’équipement. (D’où l’importance d’avoir un
inventaire rigoureux et précis).
La comparaison de l’ensemble des
critères conduit à une notation qui va permettre de
choisir la solution la plus adaptée au centre hospitalier du
Mans (CHM) pour la réalisation du contrôle de
qualité.
Les constructeurs
comparés sont ceux présents sur le CHM, (4 au total)
ainsi que les sociétés et organismes qui ont
également déjà eu l’occasion d’intervenir sur le
site. (4 également)
(I)
Etude
technico-financière entre les différents intervenants
extérieurs
Le
tableau avec toutes les valeurs se trouve en (annexe 7).
Il est
basé sur un devis pour la réalisation du contrôle
de qualité par marque et type de machine pour l'ensemble du parc de radiologie du CHM.
Il représente
la moyenne du coût et du
temps pour les deux type de prestations.
Les sociétés
indépendantes sont assimilées aux organismes.
Le premier graphique montre que
les constructeurs sont globalement plus chers que les organismes et les
sociétés indépendantes.
Le second graphique montre en
plus que les constructeurs passent plus de temps à effectuer le
contrôle.
Fig. 27 : graphique comparatif [c]
Fig. 28 : graphique comparatif [c]
Les
graphiques suivants sont réalisés pour une prestation
complète sur une marque possédant l’ensemble des
différents modèles d’appareils.
La différence de prix est
flagrante (du simple au double) et pourtant la prestation
demandée est la même puisqu’elle s’appuie sur le texte.
Difficile de l’expliquer.
Fig. 29 : graphique
comparatif [c]
Fig. 30 :
graphique comparatif [c]
Les
rapports de contrôle sont satisfaisants sur l’ensemble, complets
et bien clairs.
Ce qui nous amène
à l’attribution d’une note sur le choix éventuel d’un
prestataire extérieur. On peut constater que le choix se fera
essentiellement entre les organismes et la société
indépendante. Dans notre cas, la note sur le prix a
été évaluée au même niveau que celle
sur la qualité, du fait que le contrôle s’appuie sur un
texte précis.
La note moyenne (10/20)
correspond au prix moyen calculé sur l’ensemble des offres
classées et selon la configuration retenue. Pour chaque
candidat, l’écart de prix entre le prix moyen et le prix de la
proposition est calculé en %. A chaque % de surcout
correspond 1 point de moins sur la note. Inversement, à chaque %
de coût moindre, correspond 1 point de plus sur la note. Une note
plus ou en moins 2.5 est attribué pour des prestations en
suppléments ou en moins ainsi que la possibilité de
réaliser le contrôle sans aide. (Ce qui libère les
manipulateurs de radiologie)
|
|
Société
indépendante
|
Organisme
1
|
Organisme
2
|
Organisme
3
|
Constructeur
1
|
Constructeur
2
|
Constructeur
3
|
Constructeur
4
|
|
Note sur le temps /20
(1%=12,5P)
|
11,9
|
11
|
12,3
|
10,7
|
5
|
0,3
|
8,7
|
5,6
|
|
Note sur le prix / 40
(1% = 5P)
|
32,2
|
36,1
|
29,8
|
37,2
|
20
|
16,4
|
12,2
|
16,9
|
|
Note sur
la qualité de la prestation: +2,5 si pas accompagné/ -2,5
si manque une prestation ou le rapport/+2,5 pour offre
supplémentaire/40
|
35
|
32,5
|
27,5
|
30
|
33
|
30
|
30
|
30
|
|
Note sur 100
|
79,1
|
79,6
|
69,6
|
77,9
|
58
|
46,7
|
50,8
|
52,5
|
|
Note total sur
20
|
15,8
|
15,9
|
13,9
|
15,6
|
11,6
|
9,3
|
10,2
|
10,5
|
(II)
Etude
technico-financière entre le CH et les différents
intervenants extérieurs
Le
tableau avec toutes les valeurs se trouve en (annexe
8).
Pour ce comparatif, les moyennes
du tableau de l’annexe 7,
ont été utilisées.
Pour les organismes de
contrôle il a été
rajouté le coût du
manipulateur de radiologie, car ils doivent être
accompagnés. (Sauf cas particulier lié à la
connaissance contrôleur du fonctionnement des équipements).
Pour le calcul en interne il
faut prendre en compte la calibration
des appareils de test une fois
par an, ainsi que le temps
passé par le manipulateur de radio,
suivant les compétences du technicien biomédical et la réalisation du rappport
écrit du contrôle. Sur le
CHM le technicien ne faisant pas que de l’imagerie, il lui est
nécessaire d’avoir l’aide d’un manipulateur sur 50% du temps.
Bien sur chaque centre est différent sur ce point. (Le
coût horaire est basé sur un technicien supérieur
hospitalier)
La simulation ne prend pas en
compte la première année où il faut former
le
technicien [29].
Il existe des formations spécifiques entre 400 et 800 euros (annexes 9),
sauf en cas
d’accord avec les constructeurs qui sont sous contrat afin qu’ils
forment le technicien biomédical gracieusement. Il n’est pas
inclus non plus l’achat du matériel de test car comme
décrit au chapitre
3 -3, le CHM
possède le matériel le plus onéreux, ce qui fait
que l’investissement de la partie manquante reste faible, environs 4000
€ ce qui est amorti en 1 an puisque l’on atteint un
bénéfice moyen de 7036 € vis à vis des organismes
et de 9 066 € vis à vis des constructeurs, la première
année.

|
Fig.
31 : graphique comparatif [c]
Fig.
32 : graphique comparatif [c]
Fig. 33
: graphique comparatif [c]
On
peut en déduire que le contrôle interne
réalisé par les agents de l’établissement est plus
rentable au niveau financier. Pour le CH du Mans on arrive à une
prestation plus longue car n’ayant jamais été
réalisé entièrement on peut supposer que l’agent
qui effectuera le contrôle risque de perdre un peu de temps les
premières fois. On peut supposer qu’avec l’habitude
l’écart de temps diminuera.
Il nous reste à faire un
bilan des avantages et inconvénients pour chaque solution.
(III)
Bilan positif /
négatif
pour chaque solutions
|
Critères
|
Centre
hospitalier
|
Société
indépendante
|
Organisme de
contrôle
|
Constructeur
|
|
Proximité du
technicien
|
+
|
-
|
-
|
-
|
|
Coût
|
++
|
-
|
+
|
-
|
|
Temps d’immobilisation
de la salle
|
+ ou - *
|
+
|
+
|
-
|
|
Souplesse pour
l’utilisateur (Programmation et
modification de RdV)
|
+
|
-
|
-
|
-
|
|
Contrôles
supplémentaires (gille …)
|
+
|
+ ou – *
|
-
|
+
|
|
Gestion du
matériel de contrôle.
|
-
|
+
|
+
|
+
|
|
Accès aux salles
|
-
|
+
|
+
|
+
|
|
Application du point
7.2.
|
-
|
-
|
+
|
-
|
|
Juge
et partie
|
-
|
+
|
+
|
-
|
|
Multimarques
|
+
|
+
|
+
|
-
|
|
Autonomie pendant le
contrôle
|
+ ou - *
|
+ ou - *
|
+ ou - *
|
+
|
|
Réactivité
sur une non conformité
|
+ ou - *
|
+ ou - *
|
-
|
+
|
|
Mise en concurrence
possible
|
-
|
+
|
+
|
-
|
|
TOTAL des +
|
6 à 9
|
6 à 9
|
8 à 9
|
5
|
* : en fonction des compétences
Avec
ce bilan on peut constater que les organismes de contrôle se
placent mieux au niveau des points positifs.
8) Conclusion
Financièrement
il est évident que la réalisation du contrôle de
qualité en interne est la meilleure solution, néanmoins
comme nous le montre le bilan, cela engendre des contraintes non
négligeables.
Comme beaucoup de centre
hospitalier, le CHM manque principalement de disponibilité
d’agents. Le parc à contrôler ne permet pas
financièrement de justifier un poste de technicien
supplémentaire.
Les solutions envisagées
par le CHM sont :
•
Réalisation du contrôle interne par un tiers pour
2008.
o Le choix est
fait avec l’étude de la notation en (Chapitre 3-7-I)
•
Réalisation du contrôle en externe par un organisme
agrée, ce qui élimine le fameux point 7.2.
(Chapitre
3-2-I). Cette dernière solution
ne sera possible qu’à
partir de mars 2009. (Les textes sortant avant que toutes les
dispositions nécessaires à leur réalisation ne
soient mises en œuvre.)
Organigramme
récapitulatif des possibilités pour 2008 et 2009
étudiées avec les choix du CHM. [C]
• Bilan
de stage
Ces
10 semaines passées au centre hospitalier du Mans m’ont permis
de voir le fonctionnement d’un service biomédical dans un grand
centre. Pour moi qui vient d’un hôpital de proximité cela
a été une expérience très enrichissante
tant sur le plan humain que technique.
J’ai eu l’occasion de
côtoyer les ingénieurs biomédicaux
régulièrement et ainsi mieux cerner leur travail. J’ai
donc pu profiter de cette occasion pour apprendre leur méthode
de travail, que j’espère pouvoir mettre en application avec
autant de pertinence qu’eux dans mon établissement.
J’en ai également
profité pour étudier la technologie de certains
équipements non présents dans mon hôpital et
échanger avec les techniciens biomédicaux de maintenance
nos diverses expériences professionnelles.
Liens
1.
DREES:
Direction de la recherche, des
études, de l'évaluation et des statistiques:
http://www.sante.gouv.fr/drees/index.htm
2.
EHPAD
: Etablissement d'hébergement pour
Personnes âgées Dépendantes:
http://www.sanitaire-social.com/ehpad.html
3.
http://thierry.vial.free.fr/historiq.htm
4.
Wikipédia:
http://fr.wikipedia.org/wiki/Rayons_X
5.
Cour
UTC 2008:L’image radiologique analogique
Maurice Page Ingénieur biomédical Radio physicien
6.
L’image radiologique court UTC 2008;
Critères de qualité/ M. Page / Hôpitaux de
Haute-Savoie
7.
LES
TUBES A RAYONS X: Y.EVRARD, J.MOUCHEL,
D.STRAINCHAMPS Master MTS 2004-2005, Compiègne
8.
Tube
à rayons X Cour UTC 2008 Philippe Blin
GE
10.
Radioprotection et dosimétrie.
Etat de
l'art et perspectives d'avenir pour le service biomédical M.
Bakhouche, A. Richard, A. Viollet
Projet Master MTS, U.T.C., 2004 -
2005,
http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2004-2005/projets/RadioprotDosi/RadioprotDosi.htm
11.
Rayonnement ionisant
http://www.techno-science.net/?onglet=glossaire&definition=8516
12.
Les
effets rayonnants
http://www.asn.fr/sections/rubriquesprincipales/controle-nucleaire/principes-du-controle/fondements-du-controle/effets-rayonnements
13.
Zone
radioprotection
http://www.inrs.fr/INRS-PUB/inrs01.nsf/inrs01_catalog_view_view/920B831D079F7B43C1256D49005224FA/$FILE/visu.html?OpenElement
14.
Livret de radio écologie:
http://www.irsn.fr/document/site_1/fckfiles/File/dossiers/radioecologie/livret_radioecologie.pdf
16.
radioprotection
http://www.asn.fr/sections/accueil/actualites/asn-rappelle-aux-professionnels-sante/downloadFile/joint_file_1_f0/Circulaireradiol_dentistes.pdf?nocache=1168963044.41
Normes
:
17.
Arrêté du 3 mars 2003 fixant
les
listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de
maintenance et au contrôle de qualité mentionnés
aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé
publique JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848 texte
n° 26 NOR: SANP0320928A
18.
Article R1333-1 à 94 code de la
santé publique
http://www.smlc.asso.fr/smlc/coinjuriste/pdf/CSP-Radioprotection.pdf
19.
Articles R. 5211-5
http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/dossiers/risques/doc31.pdf
20.
article R.5212-1_R.5212-35
http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/dossiers/risques/doc32.pdf
21.
Décret n°2001-1154 du 5
décembre 2001 relatif à l’obligation de Maintenance et au
Contrôle de qualité des dispositifs médicaux
prévus à l’article L.5212-1 du code de la
santé publique. JO du 7 decenbre 2001 Volume 133.n°
284.
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&dateTexte=
22.
Décision du 24 septembre 2007 fixant les
modalités du contrôle de qualité de certaines
installations de radiodiagnostic JORF n°248 du 25 octobre
2007 page 17501 texte n° 33 NOR: SJSM0721914S
Liens
:
23.
C.Q en
radiologie conventionnelle / M.Page
/
Hôpitaux de Haute-Savoie
24. Afssaps
M.BERTHIER Gérard Adjoint au
directeur chargé des affaires médico-techniques
gerard.berthier@wanadoo.fr
25.
• Medi-test
Domaine Technologique - 4, rue
René Razel - Immeuble Azur - F-91892 SACLAY CEDEX Tel :
+33 (0) 1 69 41 10 00 - Fax : +33 (0) 1 69 41 22 41 -
• PTW-FRANCE SARL,
41 Chemin De La Cerisaie, F-91620 La Ville Du Bois –
France Tel : +33 (0)1 64 49 98 58 Fax : +33 (0)1 69
01 59 32 http://www.ptw.de/
26.
Autorité de sûreté
nucléaire :
http://www.asn.fr/
27.
Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé
http://www.afssaps.sante.fr/
28.
Datastreamdemo@datastream.net
http://www.infor.fr/solutions/gmao/
29.
Formations :
http://www.emagister.fr/formation_optimisation_pratique_radiologie_conventionnelle_controle_qualite-ec2354200.htm
http://www.lne.fr
Principaux
sites Internet consultés :
- Prévention des risques
liés à l’exposition
professionnelle aux rayons ionisants,
Institut National de Recherche
et de Sécurité.
http://www.inrs.fr/
- Exposition médicale de la
population
française aux rayonnements ionisants, Institut
National de
veille sanitaire
http://www.invs.sante.fr/
- Institut Curie, centre de recherche contre le
cancer
http://www.curie.fr/
-
Direction
Générale de la sûreté nucléaire et
radioprotection, Autorité de
sureté nucléaire depuis 2002 exerce
l’autorité
de l’état sur toutes les activités civiles utilisant des
sources de rayonnements ionisants.
http://www.asn.gouv.fr/
- Institut de radioprotection et
de sûreté nucléaire
http://www.irsn.org/
- Société
Française de radiologie
http://www.sfr-radiologie.asso.fr/
- Office de Protection contre
les rayonnements ionisants
http://www.irsn.org/
- CQ_RX_DEES.htm
http://www.utc.fr/tsibh/public/docutheque/liste_tvx/index.htm
- MAINTENANCE ET CONTROLE QUALITE EN RADIOLOGIE
http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/village/village01.htm
- CQ_RX_plus_service_Bio.htm
http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2006-2007/stages/maurel/maurel.html
- Les_bonnes_pratiques_CQ_RX.htm
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/04-05/projets/mrad_rubambana/mrad_rubambana.htm
- Portail biomédical
http://www.utc.fr/~Farges/
- Pourquoi CQ Mise en situation au métier
d'ingénieur biomédical et contrôle qualité
en radiologie,
E.Berenger, Stage DESS "TBH", UTC, 02-03
http://www.utc.fr/%7Efarges/dess_tbh/02-03/Stages/Berenger/Berenger.html
- Contrôle qualité en imagerie
médicale formation
http://www.lne.fr/fr/formation/fiches_stages/2008/SA29.pdf
Images
et
photos :
a.
Service technique Cliché de © J. Garczynski / H.
Amiet / Lumina
b.
Intranet du CH le Mans
c.
Laurent Neuge stagiaire TSIBH 2008
d.
Photos aériennes:Géo portail / Earth google
http://www.geoportail.fr
http://earth.google.fr/
e.
Pole
mère enfant : Architecte AIA (Nantes)
f.
Cour
UTC 2008:L’image radiologique
analogique
Maurice Page
Ingénieur biomédical
Radio physicien
g.
Wikipédia:
http://fr.wikipedia.org/wiki/Rayons_X
h. Histoire
des Rayons X
http://thierry.vial.free.fr/historiq.htm
i.
LES
TUBES A RAYONS X: Y.EVRARD, J.MOUCHEL,
D.STRAINCHAMPS Master MTS 2004-2005, Compiègne
j.
L'image radiologique, critères de
qualité_TSIBH2008 Maurice Page Ingénieur
biomédical Radio physicien
k.
Personnage irradiation et avion
l. Image
RX poumon:
m.
Paquebot
n.
Grotte:
o.
Dosimètre
p.
Dosimètre – DMC 2000 – GEMS
r.
L’image radiologique 2008; Critères de
qualité/ M. Page / Hôpitaux de Haute-Savoie
s.
Siemens SAS / www.siemens.fr/medical
t.
Les dispositifs médicaux émettant les rayons
X,
maintenance, contrôle qualité, déclaration et
radioprotection
u.
Microsoft Word
- G.I.E.
: groupement
d'intérêt économique
- AFSSAPS: Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
- Amplificateur
de luminance : Système de
détection permettant d’obtenir une image dynamique (fluoroscopie
ou radioscopie) ou statique (fluorographie ou radiographie
numérique). Il est constitué d’un écran primaire
convertissant les photons X en photons lumineux, couplé à
une photocathode, convertissant les photons lumineux en
électrons. L’accélération de ces électrons
permet une amplification du signal, qui va être transformé
point par point en information lumineuse sur un écran
secondaire. L’image obtenue peut être dirigée sur un
reprographe (radiographie ou cliché numérique) ou sur un
moniteur de visualisation (radioscopie ou fluoroscopie). La
quantité de rayonnement nécessaire à la
réalisation de chaque image dynamique est moindre que celle
nécessaire pour la réalisation d’une image
numérique, au prix d’une moindre qualité d’image.
- ANAES
: Agence
Nationale d'accréditation et
d'évaluation en Santé
- CE:
Communauté Européenne
- CH:
Centre hospitalier
- Chambre
d'ionisation: C'est ce que l'on appelle un
dispositif PDS (produit dose surface). Cette chambre mesure en fait la
quantité de rayons X émis lors d'une exposition
donnée par leur effet mesurable, la dose (ou le kerma) . Cette
quantité est une constante quelle que soit la distance du point
de mesure au foyer. On va donc s'arranger pour la mesurer à une
certaine distance du collimateur.
- CIREA: Commission
Interministérielle des
Radio Eléments Artificiels
- Cliché
sensitométrique :
Cliché obtenu en développant un film exposé dans
un sensitomètre. Ce cliché sert à établir
la courbe de la densité optique obtenue en fonction de
l’exposition d’un film donné, soumis à des conditions de
développement déterminées.
- Collimateur
ou
diaphragme : Dispositif servant
à limiter le faisceau de rayonnement primaire à la
dimension du récepteur d’image utilisé. Certains
collimateurs permettent un réglage continu de la grandeur du
faisceau de rayonnement, d’autres utilisent des diaphragmes
interchangeables propres aux formats des cassettes et aux distances
entre le foyer et le récepteur d’image. Habituellement, un
indicateur produit une image lumineuse de l’étendue du faisceau
de rayonnement.
- Contact
film écran : Proximité
immédiate entre l'émulsion du film et l'écran
renforçateur assurant un transfert de la lumière entre le
film et l'écran. Un contact intime entre le film et
l’écran renforçateur est essentiel à l'obtention
de clichés de haute résolution.
- Contraste
photographique : Variation de
densité pour une variation d'exposition donnée. Il se
définit par la pente de la tangente de la courbe
sensitométrique. En mammographie, comme les variations
d'intensité du faisceau de rayonnement au sortir du sein sont
faibles (faible contraste radiologique), il faut recourir à des
films offrant un contraste photographique élevé.
- Contraste
radiologique : Variation de
l'intensité du rayonnement causée par la
différence d'absorption de celui-ci dans les tissus
traversés.
- Contrôle
Qualité : Ensemble
des
opérations destinées à évaluer le maintien
des performances revendiquées par le fournisseur ou, le cas
échéant, fixées par le directeur de
l’A.F.S.S.A.P.S. (décret n° 2001-1154)
- Courbe
sensitométrique :
Graphique de la
densité optique obtenue en fonction du logarithme de
l'exposition, pour un film donné, dans certaines conditions de
développement. Cette courbe, appelée courbe de Hurter et
Driffield (système HD), a un aspect sigmoïde avec une
section droite entre les densités optiques 0,50 et 3,00 DO.
C'est la région de la courbe où le contraste est fort.
Cette courbe permet d'apprécier la vitesse du film et son
contraste.
- DDASS
: Direction
Départementale
des
Affaires Sanitaires et Sociales
- Densitomètre
: Appareil permettant de
mesurer, par transmission de la lumière, le noircissement du
film, c’est-à-dire sa densité optique.
- Développement
: Le développement du
cliché est un procédé physico-chimique par lequel
une image latente, invisible à l'œil, produite dans
l'émulsion d'un film exposé à la lumière ou
à un rayonnement X, est transformée, par l'action d'un
révélateur, en image visible. Le développement est
un élément essentiel du procédé
photographique. La développeuse (machine à
développer) exécute automatiquement le
développement.
- Développeuse
(Machine à
développer) :
Appareil automatique assurant le transport du
film, par un système de rouleaux, à vitesse constante,
dans les cycles de développement, de fixage, de lavage et de
séchage.
- DGS : Direction
Générale de la
Santé
- DGSNR
:
Direction Générale de
Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection
- Distance
source image : Distance entre le
foyer du
tube radiogène et le plan de l'image, c’est-à-dire du
film radiographique.
- DMO : Densité
Minérale Osseuse
- Dose
efficace :
somme des doses équivalentes
pondérées délivrées aux différents
tissus.
- Dose
équivalente : dose absorbée x
facteur de pondération radiologique (il dépend de la
nature des radiations : 1 pour les rayons X, 20 pour les rayons alpha)
- Dose latérale: 50 % (DL50) dose pour
laquelle vous avez 50 % de chance de décéder 60 jours
après l’exposition, (si vous ne suivez pas de traitement
médical). DL50 = 4,5 Gy
- DSIN:
Direction de la Sûreté des
installations nucléaires
- E.C.M.E.
: équipement de
Contrôle de
mesures
et d’essais.
- Écran
renforçateur : Feuille de
matière plastique recouverte de cristaux microscopiques de
phosphore. Les cristaux émettent de la lumière lorsqu’ils
sont soumis au rayonnement X. La lumière émise produit
une image latente sur le film radiographique.
- Effets
déterministes : effets pathologiques
liés aux lésions cellulaires engendrées par un
seuil d’irradiation important.
- Effets
stochastiques : surviennent de façon
aléatoire, les doses sont moindres mais elles peuvent
entraîner des anomalies génétiques ou des cancers
même longtemps après l’exposition.
- Épaisseur
de coupe : Épaisseur de la
section transverse (du patient ou du fantôme) explorée par
une rangée de détecteurs à chaque rotation du
tube. Il faut distinguer l’épaisseur "nominale" de coupe, valeur
affichée au pupitre du scanner, de l’épaisseur
"réelle" définie par la largeur à mi-hauteur du
profil de dose, mesurer sur l’axe de rotation du scanner. C’est
l’épaisseur réelle qui intervient dans la dose
délivrée. Elle est déterminée par la
collimation primaire et la géométrie du faisceau. En cas
de collimation secondaire au niveau des détecteurs,
l’épaisseur réelle peut être sensiblement
supérieure à l’épaisseur nominale.
- Étalonnage
: Vérification,
par
comparaison avec un étalon, de l'exactitude des indications d'un
instrument de mesure.
- Exposeur automatique : mode
de fonctionnement d'un
équipement à rayons X permettant de contrôler
automatiquement la charge du tube et de l'interrompre lorsqu'une
irradiation préétablie du récepteur d'image est
atteinte. La tension du tube peut être ou non
contrôlée automatiquement.
- Fantôme
standard : Les fantômes sont
des objets permettant de mesurer les doses d’irradiation et/ou de
tester la qualité des images sans exposer de patient. Les
matériaux utilisés doivent avoir, en ce qui concerne
l’absorption et la diffusion des rayons X, des caractéristiques
les plus proches possibles de celles des tissus biologiques.
- Formation
des
utilisateurs : Phase d'apprentissage,
où le personnel médical et paramédical acquiert
les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le
dispositif médical récemment acquis.
- Foyer
du tube :
Zone de l’anode frappée par
les électrons. Dans un tube moderne, les électrons sont
focalisés sur une toute petite surface de l’anode. Cela a pour
effet de donner une source aussi ponctuelle que possible de rayonnement
et assure des images aux contours nets et contrastés.
- G.M.A.O.
: Gestion de Maintenance Assistée
par Ordinateur
retour sommaire
- Grille
anti-diffusante : Assemblage de fines
lamelles de plomb parallèles entre elles et perpendiculaires
à la surface de la cassette ou orientées
(focalisées) vers le foyer du tube. La grille permet de
réduire le rayonnement diffusé et d’améliorer le
contraste radiologique et la netteté des clichés.
- INB
:
Installations Nucléaires de Base
- Indice
de
contraste :
Différence de
densité optique entre deux paliers du cliché
sensitométrique préalablement choisis. Cet indice permet
de faire le suivi du contrôle du contraste photographique au
moment du développement. Cette valeur doit être maintenue
à l’intérieur d’une certaine limite de variation.
- Indice de
vitesse : Valeur de la densité
optique d’un palier du cliché sensitométrique
préalablement choisi. Cet indice permet de faire le suivi du
contrôle du développement. Cette valeur doit être
maintenue à l’intérieur d’une certaine limite de
variation. Les indices de contraste et de vitesse servent à
faire le suivi du contrôle de la qualité d’une
développeuse.
- Indigents
:
Grande pauvreté
- Kerma:
En radiologie conventionnelle, c'est la
même chose que les doses. C'est différent en
radiothérapie à cause de la distance sur laquelle les
électrons mis en mouvement par les interactions des radiations
avec la matière, peuvent être de plusieurs
millimètres.
- Mesure
de
routine : Mesure effectuée
pour vérifier que les performances fonctionnelles d'un
équipement répondent bien aux critères
fixés, ou pour permettre la détection précoce de
modifications de caractéristiques des composants d'un
appareillage.
- OEM:
Ondes Electromagnétiques
- OMD:opération
de maintenance
- OMS
:
Organisation Mondiale de La Santé
- OPRI
:
Office de la Protection contre les
Rayonnements Ionisants
- Qualité
image : Peut être
quantifiée par la résolution en densité (ou
contraste) et la résolution spatiale (ou définition). La
capacité d’un détecteur à restituer, en niveaux de
gris, la variation du nombre de photons du faisceau primaire
après sa traversée de l’objet caractérise la
résolution en contraste. Sa capacité à discriminer
deux structures voisines de petite taille caractérise la
résolution spatiale, qui s’exprime en paires de lignes par cm ou
par mm (pl/cm ou pl/mm).
- Radioactivité
: propriété de
certains éléments instables d’émettre des
particules alpha, bêta, et/ou un rayonnement gamma ou X.
- Radioélément
: émet plusieurs
types de rayonnement à la fois (alpha, bêta, gamma, X,
neutronique)
- Radiographie
:
l’énergie produite par les
R.X impressionne une plaque, elle permet de garder un document.
- Radioscopie
:
elle utilise une source de R.X de
faible intensité, et à travers un amplificateur de
luminance, permet d’obtenir une image radiologique dynamique.
- Rayonnement
diffusé : Rayonnement X
dévié de son parcours entre le foyer du tube et le
récepteur d’image. Ce rayonnement contribue à noircir le
cliché sans y apporter d’information utile. Il en diminue la
netteté et le contraste radiologique. La grille antidiffusante
permet de réduire le rayonnement diffusé.
- Rayonnement
primaire : Rayonnement X issu du tube
radiogène qui traverse tous les matériaux absorbants sur
son parcours, y compris le patient et la grille anti-diffusante, et
atteint le récepteur d'image sans être dévié.
- Rayons
ionisants : certains atomes instables
naturellement, émettent des particules, dont le flux porteur
d’énergie peut interagir dans la matière, ils peuvent
ioniser c'est-à-dire lui enlever un ou plusieurs
électrons.
- Rayons
X :
ce sont un type de rayonnement
électromagnétique produit lorsqu'un faisceau
d'électrons de grande intensité est projeté sur
une cible métallique contenue dans un tube de verre. La
fréquence de ce rayonnement est très
élevée, de l'ordre de 0,3 à 30 EHz (exahertz ou
million de gigahertz). Par comparaison, les stations de radiodiffusion
FM émettent à des fréquences voisines de 100 MHz
(mégahertz) ou 0,1 GHz (gigahertz).
- Résolution
spatiale et résolution en
contraste: (résolution en densité) ne sont pas
indépendantes, et cette interdépendance est
caractérisée par la fonction transfert de modulation.
Dans l'acception générale, ce paramètre est
subjectif, très dépendant de l'information
recherchée pour un examen donné.
- RSQM:
Registre de Sécurité,
Qualité, Maintenance.
- Sensibilité
ou vitesse du film :
Caractéristique du film consistant à produire une
densité optique donnée sur le cliché à la
suite d’une exposition donnée. Si la période d'exposition
nécessaire est longue, le film est dit peu sensible ou lent. Si,
par contre, on obtient cette densité avec une faible exposition,
on dira que le film est sensible ou rapide. Attention : la
densité du cliché obtenue dépend non seulement du
design de l'émulsion mais aussi des conditions de
développement et de la lumière émise par les
écrans renforçateurs.
- Sensitomètre
: Appareil permettant d’exposer
de manière reproductible un film à des niveaux
différents de lumière. Une série de 21 filtres
optiques dont la densité optique varie de 0,05 à 3,05 DO
produit sur le cliché autant de plages de densités
différentes appelées paliers du sensitomètre.
- Sensitométrie
: Mesure quantitative de la
réponse d’un film à une exposition et au
développement photographique.
- SFR
: Société
Française de
Radiologie
- Source
: voir foyer du tube.
- TLD
: Dosimètre
Thermo Luminescents
- Tolérances
: Dans un programme de
contrôle qualité, variations acceptables dans les
résultats d'une mesure de routine indiquant des performances
fonctionnelles satisfaisantes de l'appareillage testé.
- Tube
radiogène : Dispositif produisant le
rayonnement X. Le tube comprend une enveloppe évacuée,
une anode (électrode positive) et une cathode (électrode
négative). Un filament électrique, situé dans la
cathode, produit un courant (mA) d'électrons dans le tube. Ces
électrons sont accélérés vers une zone de
l’anode appelée foyer du tube. Certains de ces électrons,
en frappant l’anode, produisent le rayonnement X.
- Voile
:
Densité optique du cliché
résultant du vieillissement, de l’environnement et des
conditions de traitement.
- Voile
de base :
Densité optique du
cliché causée par la densité propre du support du
film et par la densité résultant de l'action du
révélateur sur une émulsion non exposée. On
détermine la valeur du voile de base en mesurant la
densité d'un film développé sans avoir
été exposé.
- Voile
de fond :
Densité optique du
cliché représentant la somme du voile de base et du voile.
• Annexes
-
Annexe N°1
: future
maternité 
• Annexe N°2 : les pôles de
l’hôpital du Mans
Pôle
Chirurgie Adulte :
__ Blocs opératoires
__ Chirurgie ambulatoire
__ Chirurgie générale, digestive et endocrinienne
__ Chirurgie maxillo-faciale et stomatologie
__ Chirurgie orthopédique et traumatologique
__ Chirurgie urologique
__ Chirurgie vasculaire
__ Hospitalisation chirurgicale de semaine
__ Ophtalmologie
__ ORL et chirurgie cervico-faciale
Pôle
URA :
(Urgences – Réanimation – Anesthésie)
__ Anesthésie - Réanimation - chirurgicale
__ Réanimation médicale et Post Réanimation
__ SAMU – SMUR
__ Service d’Accueil des Urgences
__ CESU
__ UCSA
__ Coordination des prélèvements d’organes
Pôle
des Spécialités médicales :
__ Hépato - Gastro - Entérologie
__ Maladies Respiratoires
__ Rhumatologie
Pôle
Qualité–Gestion des Risques :
__ Sécurité transfusionnelle
__ Service de Prévention des Infections nosocomiales
__ Réseau LUTIN 72
__ Cellule de veille
Pôle
Neuro - Cardiologique :
__ Cardiologie
__ Neurologie
__ EFSN (Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux)
Pôle
Imagerie médicale :
__ Imagerie conventionnelle
__ Tomodensitométrie
__ Echographie - Doppler- Mammographie
__ Imagerie par Résonance Magnétique
__ Médecine nucléaire
Pôle
Femme Mère Enfant :
__ Gynécologie- Obstétrique
__ Pédiatrie
__ Chirurgie pédiatrique
Pôle
du Métabolisme :
__ Néphrologie – Dialyse
__ Endocrinologie – Diabétologie
Pôle
MIDHOV (Médecine interne – Dermatologie –
Hématologie – Oncologie médicale –
Vénérologie – VIH) :
__ Médecine interne
__ Hémato oncologie
__ Dermatologie – Vénérologie et VIH
Pôle
Gériatrie :
__ Gériatrie 1 (Le Mans)
__ Gériatrie 2 (Allonnes)
Pôle
Médecine polyvalente :
__ Médecine générale
__ Médecine de courte durée
__ Unité Temporaire d’Hospitalisation
Pôle
Gestion des produits de soins:
__ Pharmacie
__ Stérilisation
Pôle
des Activités Cliniques Transversales d’Education et de Support
(PACTES) :
__ Equipe d’Addictologie
__ Equipe Mobile d’Accompagnement et de Soins Palliatifs
__ Equipe de Rééducation
__ Equipe de l’Unité d’Evaluation et de traitement de la Douleur
__ Equipe de Stomathérapie
__ Equipe d’Assistant(e) s de Service social
__ Equipe de Diététique - Nutrition
__ Equipe psychiatrique d’accueil en urgence et de Liaison
__ Aumônerie
Pôle
Biologie – Pathologie :
__ Hématologie - Hémostase
__ Biochimie
__ Microbiologie
__ Biologie moléculaire
__ Cytogénétique
__ Immunologie – Sérologie
__ Biologie spécialisée et radio marquage
__ Anatomie et cytologie pathologies
Bâtiment
administratif
__ Direction Générale
__ Direction de la Stratégie et des Affaires Médicales
__ Direction de la Qualité et de la Gestion Des Risques
__ Direction des Relations avec la Clientèle
__ Direction des Coopérations et des Réseaux
__ Direction des Ressources Humaines
__ Direction des Services Financiers et du Système d’Information
__ Direction des Services économiques
__ Direction des Soins
__ Direction des Travaux
IFSI -
IFSAS
__ Institut de Formation en Soins Infirmiers
__ Institut de Formation d’Aides-soignants(e) s
-
Annexe N°3 : La radiologie
Présentation de la
radiologie
1) Histoire de la RX : [3 et
4]
La radiographie est la
première technique d’imagerie médicale. Elle existe
depuis 1895 grâce aux travaux du physicien allemand Wilhelmy
Conrad Roentgen qui a découvert par hasard le rayon X. En effet
alors que Röntgen étudiait les rayons cathodiques dans un
tube à décharge gazeuse sous haute tension. Il nota qu'un
écran de platino-cyanure de baryum, placé par hasard
à proximité, émettait une lumière
fluorescente lorsque le tube fonctionnait. Bien que ce tube fût
totalement enfermé dans un boîtier de carton noir.
Après avoir effectué d'autres expériences, il
conclut que cette fluorescence était causée par un
rayonnement invisible d'une nature plus pénétrante que le
rayonnement ultraviolet. Il baptisa les rayons invisibles «
rayons X» à cause de leur nature inconnue.
Fig.34 :
Tube à décharge de
Roentgen [f]
Fig.34 : Première radiographie de la main
de la femme de
Roentgen [g]
Par la suite les applications
de ses rayons ne firent que de
s’étendre
La première machine française fut installée en
1897 par Antoine Béclère à Thonon
Malheureusement, il y eut beaucoup de martyr à la cause du rayon
X. On ignorait alors l’effet nocif de ces irradiations, et des
praticiens qui s’exposèrent longuement et à des doses
cent fois supérieures à celle utilisées
aujourd’hui payèrent de leur vie ces nouvelles
expériences. Par exemple : en Belgique, Boine, lombard, Morlet
décédèrent tous de cancers après de longues
années de pratique de la radiologie.
Fig.34 : Premier appareil de
radiographie
[h]
2)
Principe physique : [5/6/7/8]
La radiologie est une exploration du
corps par les rayons x qui ont la propriété d’être
absorbés de manière différente par les substances
solides, ou d’être atténués par toutes sortes de
substances. L’examen de radiologie consiste à impressionner sur
un film argentique les différences de densité d’un organe
traversé par ces rayons.
On ne peut voir les tissus que parce que des structures voisines
absorbent des quantités différentes de rayonnement, qui
vont provoquer un noircissement différent sur le
récepteur.
Le récepteur peut être argentique (film), ou
désormais numérique
Fig.35
: Principe de la création d’une image
RX [f]
Un tube radiogène ne
fonctionne pas tout seul, il doit
être relié à un générateur de haute
tension (environ 100 kV), à un générateur
secondaire de basse tension et à un système de
refroidissement. [7]

Le tube radiogène est constitué d'une cathode et d'une
anode entourée par des enveloppes de protection.
• La cathode est la source des électrons. Il
s'agit d'un filament en forme de spirale, composé
généralement de tungstène, qui s'échauffe
lors de la mise en route du tube pour laisser s'échapper les
électrons.
• Les électrons sont
accélérés entre la cathode et l'anode par une
forte différence de potentiel, délivré par le
générateur.
• L'anode est la cible des électrons et le
lieu de production des rayons x. La surface de bombardement des
électrons sur l’anode s'appelle le foyer. La surface de l'anode
est oblique par rapport à la direction du faisceau
d'électron de manière à permettre à
d'avantage de rayons x de pouvoir sortir du tube.
• Le tube radiogène, mis sous vide, est
entouré de plusieurs enveloppes de protection permettant
d’assurer une protection thermique, électrique et
mécanique.
• La production des rayons x est très
inefficace puisque le rendement dans les tubes radiogènes de
radiodiagnostic est d'environ 1%. Une grande quantité de chaleur
est produite en même temps que les rayons X.
 |
|

|
Fig.36 :
Créations des rayons X dans un tube [i]
Fig.37 : Echappement des rayons X [i]
3)
Les différents
composants de la chaîne d’imagerie :
La radiologie conventionnelle est
constituée de plusieurs éléments :
• Générateur haute tension
• Pupitre de commande
• Tube à rayon X
• Filtre afin de limiter les rayons inutiles au
niveau du patient, dit « mou »
• Diaphragme
• Grille antidiffusante
• Table d’examen et ses accessoires
• Détecteur soit par les films ou cassette
numérique et maintenant capteur plan CCD
• Chambre noire pour l’argentique
• Développeuse à chimie pour
l’argentique et le plus souvent numérique
• Négatoscope pour la lecture et
l’interprétation des films.
Fig.38: Les différents
éléments [j]
4) Les unités à
connaître : [9]
-
Le Gray (Gy) exprime la dose absorbée,
c’est à dire la
quantité d’énergie transférée à la
matière par le rayonnement (1 Gy = 1 J/Kg)
-
Le Sievert exprime la dose efficace absorbée
par un organisme
avec un facteur de pondération fonction du rayonnement (X,
Gamma, Bêta) égale à 1 dans le médical, un
facteur de pondération fonction de l’organe (ex. : 0.2 pour les
gonades, 0.12 pour la mœlle osseuse et les poumons, 0.05 pour
thyroïde, 0.01 pour la peau) et qui est généralement
ramené à une valeur égale à 1 pour le corps
entier
5) La
radioprotection : [9/10/13]
La radioprotection a pour objectif
d’assurer la protection de la
santé des populations soumises aux rayonnements ionisants
(personnes publiques, patients et travailleurs), ainsi que la
protection de l’environnement.
Ces rayonnements pouvant représenter un danger pour l’homme, la
radioprotection recouvrent l’ensemble des aspects techniques et
réglementaires mis en œuvre pour assurer leur
sécurité.
6) Les effets
des rayonnements
ionisants: [9/11/12]
Les effets d'un rayonnement ionisant
dépendent de sa nature, de
la dose absorbée, de l’organe touché. Des doses
importantes - qui peuvent être bénéfiques quand
elles sont brèves et localisées comme en
radiothérapie (60 Gy délivré à une tumeur
en plusieurs semaines) provoquent des effets bien identifiés.
Suivant la dose reçue et le type de rayonnements, les effets
peuvent être plus ou moins néfastes pour la santé.
Ils peuvent être classés en deux catégories :
-
les effets à incidences déterministes
ou non stochastiques
- les effets à incidences
aléatoires ou
stochastiques.
Les effets
déterministes:
Les effets déterministes se produisent de manière
certaine.
Pour des doses élevées (supérieures à
plusieurs grays), ils sont observés chez tous les sujets
exposés. Ce sont donc des effets à seuil.
Ils se déclarent en général de manière
précoce, avec des temps de latence compris entre quelques jours
et quelques mois.
Leur gravité augmente avec la dose absorbée.
|
Effets
déterministes décrits pour des expositions à des
rayonnements gamma ou X
|
|
Effets
déterministes recensés
|
Dose d’irradiation
|
|
Stérilité
masculine temporaire
|
à
partir de 0,15 Gy
|
|
Diminution
temporaire des leucocytes (famille de globules blancs)
|
de 0,2
à 1 Gy
|
|
Nausée,
asthénie
Modification de la formule sanguine
Effet immunodépresseur (risques d’infections)
|
de 1
à 2 Gy
|
|
Risque de
stérilité féminine
|
à
partir de 2,5 Gy
|
|
Stérilité
masculine définitive
|
de 3,5
à 6 Gy
|
|
Aplasie
(arrêt ou insuffisance du développement d’un tissu ou d’un
organe).
|
à
partir de 4,5 Gy
|
|
Atteinte
oculaire (survenue possible de cataracte de 1 à 10 ans
après l’irradiation)
|
à
partir de 5 Gy
|
|
Atteinte
gastro-intestinale
|
6 Gy
|
|
Atteinte
pulmonaire
|
8 Gy
|
|
Coma,
mort cérébrale mort inévitable
|
au
delà de 10 Gy
|
On commence à observer certains effets déterministes aux
alentours de 0,3 Gy pour des expositions partielles. Par contre pour
des doses faibles, inférieures à une valeur seuil
dépendant essentiellement du type d'effet biologique, aucun
effet n'est décelable. Pour une exposition globale, on prend la
valeur référence de 0,5 Gy comme valeur seuil.
On appelle la dose létale 50 % (DL50), la dose absorbée,
pour l'organisme entier (donc une exposition globale), pour laquelle la
probabilité de décéder soixante jours après
l'exposition, sans traitement médical, est de 50 %. Elle est
égale à 4,5 Gy.
Généralement, les effets déterministes se
produisent dans le cas d'une exposition unique à fort
débit de dose. Ce sont donc souvent dans le cas de situations
accidentelles.
Les effets aléatoires (ou
effets stochastiques):
Les expositions à des doses plus ou moins
élevées
de rayonnements ionisants peuvent avoir des effets à long terme
sous la forme de cancers ou de mutations génétiques
affectant sa descendance.
Dans ce cas, la gravité de l'effet demeure identique quelle que
soit la dose ; seule la probabilité d'apparition de l'effet est
fonction de la dose absorbée. En d'autres termes, le pourcentage
de sujets exposés chez qui on observe ce type d'effet augmente
avec la dose.
Le temps de latence (temps séparant l'exposition de l'apparition
de l'effet) est en moyenne beaucoup plus long que pour les effets
déterministes (plusieurs dizaines d'années). Enfin, on
considère que la moindre dose de rayonnement est susceptible de
provoquer ce type d'effets.
La radioprotection vise à éviter l'apparition des effets
déterministes et à réduire au maximum les effets
stochastiques.
Les deux
formes d'exposition aux rayonnements ionisants:
Concrètement, l'exposition d'une personne aux
rayonnements
ionisants peut exister sous deux formes différentes :
- une exposition externe lorsque
la source est
à l'extérieur de l'organisme, (cas en radiographie
conventionnelle.)
- une exposition interne lorsque
la source de
rayonnement est absorbée à l'intérieur de
l'organisme. (cas en radiothérapie)
L'exposition
externe
Elle peut se produire de diverses manières :
- A
partir d'une source de
rayonnements
externe et distante, qui peut être ponctuelle, ou au contraire de
grande dimension et diffuse : par exemple un rayonnement d'origine
cosmique ou lors d'un examen médical : radiodiagnostic
(exploration des structures anatomiques, l'image étant obtenue
par un faisceau de
rayons X), radiothérapie par utilisation d'un faisceau X ou g
(accélérateur ou bombe au cobalt); l'exposition diminue
si l'on s'éloigne de la source et disparaît si celle-ci
est supprimée ou si un écran efficace est
interposé.
- Par
la présence de
substances radioactives
sur la peau (on parle aussi de contamination externe), par exemple
à la suite d'un contact avec un objet contenant de telles
substances libres ; pour supprimer l'exposition, il convient de
nettoyer la surface du corps de façon appropriée.
Exemple
d’exposition naturelle en doses efficaces : [9] 
 |
•
0,02 mSV
pour une radio pulmonaire |
 |
•
0,04 mSV pour un trajet Paris New
York
|
| Fig. 40 : [l] |
|
Fig.41:[k] |
|
 |
•
2 mSV/an/pers. irradiations cosmiques des navigants |
 |
•
2,4 mSV/an/pers. irradiations naturelles en France[9]  |
| Fig. 42 : [m] |
|
Fig. 43 : [n] |
|
L'exposition
interne :
 |
Elle peut intervenir de
différentes façons :
• Par inhalation de substances radioactives dans
l'air ;
• Par ingestion de produits contaminés (par
exemple des aliments) ;
• Par pénétration transcutanée
d'une contamination externe (par exemple en cas de blessure ou de
plaie)
• Lors d'un examen médical : diagnostic,
scintigraphie (dans ce cas, l'image de l'organe est obtenue grâce
à l'émission g du radioélément
injecté),
radiothérapie métabolique avec injection de substances
radioactives
L'exposition interne dure tant que les substances radioactives
demeurent dans le corps ; elle diminue avec le temps en fonction de la
décroissance radioactive des radioéléments
incorporés et de leur élimination naturelle par
excrétion.
Les sources d'exposition de
l'homme, par les différentes voies
indiquées ci-dessus, sont multiples :
• D'origine naturelle : inhalation de radon (gaz
naturel radioactif), exposition tellurique (exposition externe venant
du sol),
• Exposition aux rayons cosmiques et ingestion de
radioéléments naturels (potassium 40 …) contenus dans les
aliments ;
• Résultant des activités humaines :
utilisation médicale des rayonnements ionisants, industrie
nucléaire, essais aériens d'armes atomiques, etc.
Toute personne est considérée comme exposée aux
rayonnements, pour raison professionnelle, dès lors que ses
conditions de travail l’y soumettent, au-delà de 1 mSV par an.
Le personnel est alors classé :
• En
catégorie A s'il peut dépasser 6
mSV/an ou 3/10ème des limites professionnelles des
différentes parties du corps ;
• En
catégorie B pour les autres personnels.
|
|
Travailleurs
|
Public
|
|
Cat. A
|
Cat. B et apprentis
|
Femme enceinte
|
|
Organisme
entier
DOSIMETRE DE POITRINE
|
20 mSv
|
6 mSv
|
1 mSv
|
1 mSv
|
|
Cristallin
|
150 mSv
|
50 mSv
|
(50 mSv)
|
15 mSv
|
|
Extrémités
|
500 mSv
|
150 mSv
|
150 mSv
|
-
|
|
Peau (1
cm²)
|
500 mSv
|
150 mSv
|
150 mSv
|
50 mSv
|
Surveillance dosimétrique : [10]
Chaque travailleur intervenant en zone surveillée ou
contrôlée est soumis à une surveillance
individuelle d'exposition.
Elle consiste en le port du dosimètre photographique à
porter sur la poitrine (et sous le vêtement protecteur quand il
est porté) et à changer normalement tous les mois. Il
doit être porté en permanence et rangé sur le
tableau nominatif en dehors des heures de travail.
Les résultats de la dosimétrie sont transmis au
médecin du travail.
Deux types de
dosimètre :
• Une dosimétrie passive (dosifilm à la
poitrine systématique, plus si nécessaire au poignet, ou
sous forme de bague) pour les zones surveillées et les zones
contrôlées
• Une dosimétrie opérationnelle ou
active dans les cas d’exposition spécifique (radiologie
interventionnelle, médecine nucléaire)
Fig. 45 :
Dosimètre passif [o]
Fig. 46 : Dosimètre
actif [p]
Délimitation
de la zone contrôlée et
surveillée : [12 / q]
Pour l'exposition externe, il a été prévu
des
zones d'accès réglementées pour que le seuil
maximum atteint soit :
• La zone surveillée correspond à
l’espace de travail autour de la source dans lequel les travailleurs
sont susceptibles d’être exposés, dans des conditions
normales de travail, à une dose efficace supérieure
à 1 mSv par an, ou à une dose équivalente
dépassant les 1/10e des limites annuelles réglementaires.
• La zone contrôlée correspond à
l’espace de travail autour de la source dans lequel les travailleurs
sont susceptibles d’être exposés, dans des conditions
normales de travail, à une dose efficace supérieure
à 6 mSv par an, ou à une dose équivalente
dépassant les 3/10e des limites annuelles
réglementaires.
• Les zones contrôlées font l’objet
d’une signalisation et de règles d’accès
particulières.
Fig. 47 :
Organisation des zones de travail en radioprotection
[12 / q]
Valeurs de dose efficace
externe et interne de l’organisme entier
susceptible d’être reçu en 1h :
Zone non réglementée
|
Zone
surveillée
|
Zone contrôlée
verte |
Zone contrôlée jaune
|
Zone contrôlée orange |
Zone
interdite rouge |

|

|

|

|

|

|
<80µSv/mois
|
<7.5µSv/h |
<25µSv/h |
<2mSv/h
|
<100mSv/h |
>100mSv/h |
| Un
schéma général de prévention : rappel |
- Evaluer les dangers et
les risques
- Intégrer la
sécurité en amont
- Organiser le travail
- Limiter les
conséquences
- Informer sur les risques
et leur prévention
- Former à la
sécurité
|
D’après le Code du travail (article L. 230-2) [15]
- Annexe N°4 : Le texte

JORF n°248 du 25 octobre 2007
Texte n° 33
DECISION
Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du
contrôle de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic
NOR: SJSM0721914S
- Annexe N°5 : Devis de matériel
pour le contrôle qualité radiologique
- Annexe N°6 : Liste du matériel de
radiologie soumis au contrôle qualité
Au total 32 équipements radio
gènes et 4
développeuses humides.
En bleu :
plus de 10 ans, obligatoire en 2008; soit 11 dispositifs.
Matériel de radiographie :
Site du CH :
- Fixe :
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date (Mise en service,
générateur) |
Marque |
| Fontenoy |
Radiologie centrale |
Salle C |
1 Générateur |
1998 |
Trophy |
| Os / Poumons |
1 Suspension |
2005 |
| Salle D |
1 générateur |
1980 |
GEMS |
| 1 Suspension |
1996 |
| Salle F |
1 Générateur |
2005 |
Siemens |
| Télécommandée
Numérisée |
1 Suspension |
2005 |
| Claude Monet |
Radiologie salle A |
Télécommandée
Numérisée |
1 Générateur |
2001 |
Siemens |
| 1 Suspension |
2001 |
| Salle B |
Os / Poumons |
1 Générateur |
2001 |
Siemens |
| 1 Table |
2006 |
| Duperrat |
Médecine du travail |
|
1 Générateur |
1997 |
Trophy |
| 1 Cabine radio photon |
1997 |
| Urgence |
|
Salle 1 |
1 Générateur |
2000 |
GEMS |
| Télécommandée |
1 Suspension |
2005 |
| |
Salle 2 |
1 Générateur |
2006 |
Philips |
| Capteur plan |
1 Table |
2006 |
| Pédiatrie |
|
Os / poumons |
1 Générateur |
1993 |
GEMS |
| 1 Table |
2000 |
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date (Mise en service,
générateur) |
Marque |
| Charles Drouet |
|
|
1 Générateur |
1975 |
Trophy |
| 1 Table |
1995 |
Mobile :
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date (Mise en service,
générateur) |
Marque |
| Fontenoy |
|
|
1 Mobile |
1996 |
Philips |
| Pédiatrie |
1 Mobile |
2005 |
GEMS |
| Pédiatrie |
1 Mobile |
2008 |
GEMS |
| Néphrologie |
|
|
1 Mobile |
1993 |
GEMS |
| Reilly |
|
|
1 Mobile |
2006 |
GEMS |
| Claude Monet |
Bloc |
|
1 Mobile |
1994 |
Siemens |
| 1 Mobile |
1990 |
Matériel
de radioscopie
-
Mobile
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date (Mise en service, générateur) |
Marque |
| Fontenoy |
Cardiologie |
Electrophysiologie |
1 arceau Mobile |
2006 |
GEMS |
| Fontenoy |
Bloc |
Digestif |
1 arceau Mobile |
1995 |
Siemens |
| Urologie |
1 arceau Mobile |
1998 |
Siemens |
| |
1 arceau Mobile |
1998 |
Siemens |
| Orthopédie |
1 Mobile |
2007 |
Philips |
| Orthopédie |
1 arceau Mobile |
1998 |
Siemens |
| vasculaire |
1 Mobile |
2004 |
Philips |
Matériel mixte (Scopie +
Graphie) :
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date (Mise en service,
générateur) |
Marque |
| Urgence |
|
Salle 1 |
1 Générateur |
2000 |
GEMS |
| Télécommandée |
1 Table |
2005 |
| Fontenoy |
Radiologie centrale |
Salle A (E)Télécommandée
Numérisée |
1 Générateur |
1992 |
Philips |
| 1
Table |
2004 |
| Salle D |
1 Générateur |
1996 |
Trophy |
| Télécommandée
Numérisée |
1 Table |
2003 |
| Salle F |
1 Générateur |
2005 |
Siemens |
| Télécommandée
Numérisée |
1 Table |
2005 |
| Salle G |
1 Générateur |
2005 |
Siemens |
| Vasculaire |
1 Table |
2005 |
| Cardiologie |
Coronarographie |
1 Générateur |
2002 |
Siemens |
| 1 Table |
2004 |
| Claude Monet |
Radiologie |
Télécommandée
Numérisée |
1 Générateur |
2001 |
Siemens |
| 1 Table |
2001 |
| Bâtiment |
Service |
Salle / Type |
Equipements |
Date de mise en service, |
Marque |
| Reilly |
|
|
Curix 60 |
1992 |
Agfa |
| Pédiatrie |
|
Os / Poumons |
Gévamatic 60 |
|
Agfa |
| Allonnes |
Charles Drouet |
|
Gévématic 110 ou XP 2000 |
|
Agfa |
| Kodak |
| Duperrat |
Médecine du travail |
|
Curix 60 / Gevamatic 60 |
|
Agfa |
- Annexe N°7 : tableau comparatif d’intervenants
extérieur [c]
|
Matériel
|
Organismes ou
sociétés indépendantes
|
Constructeurs
|
Ecart entre
organismes et constructeurs
|
|
|
fourchette du temps
|
Moyenne
du temps
|
fourchette de prix
|
Moyenne de prix
|
fourchette du temps
|
Moyenne
du temps
|
fourchette de prix
|
Moyenne de
prix
|
Temps
|
Prix
|
|
Salle radiographie
|
1,5<>2,5
|
2,1h
|
180<>400
|
279 €
|
1,5<>6
|
3,1h
|
317<>712
|
597€
|
1h
|
318€
|
|
Tube
supplémentaire
|
1,025<>2
|
1,6h
|
111<>300
|
198€
|
1<>1,5
|
1,3h
|
190<>300
|
263€
|
-0,3h
|
66€
|
|
Salle radiographie /
Scopie
|
2<>4
|
3,4h
|
322<>400
|
340€
|
4<>8
|
6,3h
|
600<>1187
|
989€
|
2,9h
|
649€
|
|
Mobile radiographie
|
1,025<>2
|
1,4h
|
164<>300
|
236€
|
1<>4
|
2,3h
|
407<>500
|
444€
|
1h
|
208€
|
|
Mobile radioscopie
|
1,5>2
|
1,6h
|
180<>300
|
242€
|
3<>5
|
3,3h
|
407<>855
|
621€
|
1,7h
|
379€
|
|
Moyenne
|
|
2h
|
|
259 €
|
|
3,3h
|
|
583 €
|
1,2h
|
324 €
|
- Annexe N°8 : tableau comparatif entre le CH et
les intervenants extérieurs [c]
|
Appareil
|
Centre
hospitalier
|
Organismes
ou sociétés
|
Constructeurs
|
|
type
|
Nb
|
temps / appareil
|
coût
horaire MO
|
coût
moyen / appareil
|
Coût total
(après l'achat de matériel)
|
temps moyen / appareil
|
coût
moyen / appareil
|
coût
horaire MO
|
coût
moyen / appareil avec Manip
|
Coût total
|
temps moyen / appareil
|
coût
moyen / appareil
|
Coût total
|
|
Tech
|
manip
|
Manip CH
|
|
Calibration des
appareils
|
1
|
|
|
|
|
1 000 €
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Salle radiographie
|
8
|
2,50 h
|
30 €
|
29 €
|
146 €
|
1 169 €
|
2 h
|
279 €
|
29 €
|
307 €
|
2 992 €
|
3,13 h
|
597 €
|
4 776 €
|
|
Tube
supplémentaire
|
3
|
1 h
|
30 €
|
29 €
|
58 €
|
175 €
|
1,60 h
|
198 €
|
29 €
|
221 €
|
951 €
|
1,33 h
|
263 €
|
789 €
|
|
Salle radiographie /
Scopie
|
7
|
4,50 h
|
30 €
|
29 €
|
263 €
|
1 842 €
|
3,40 h
|
340 €
|
29 €
|
389 €
|
3 452 €
|
6,25 h
|
989 €
|
6 923 €
|
|
Mobile radiographie
|
6
|
1,50 h
|
30 €
|
29 €
|
88 €
|
526 €
|
1,40 h
|
236 €
|
29 €
|
256 €
|
1 912 €
|
2,33 h
|
444 €
|
2 664 €
|
|
Mobile radioscopie
|
6
|
2 h
|
30 €
|
29 €
|
117 €
|
702 €
|
1,60 h
|
242 €
|
29 €
|
265 €
|
1 990 €
|
3,33 h
|
621 €
|
3 726 €
|
|
Total:
|
30
|
75,50 h
|
|
|
|
5 414 €
|
62,60 h
|
|
|
|
11 297 €
|
106,74 h
|
|
18878 €
|
|
TVA
|
|
|
|
|
|
1 061 €
|
|
|
|
|
2 214 €
|
|
|
3 700 €
|
|
TOTAL TTC
|
|
|
|
|
|
6 476 €
|
|
|
|
|
13 512 €
|
|
|
22578€
|
|
Bénéfices
|
|
-12,9
|
|
|
|
7 036 €
|
44,1
|
|
|
|
9 066 €
|
0,0
|
|
0 €
|
- Annexe N°9 : Exemple de formation [29]