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Titre de l'étude : Obligation de maintenance et controle qualité
Référence à rappeler : Obligation de maintenance et controle qualité, Philppe BIACHE, Stage paratique aux Hopitaux Civils de Colmar, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2008 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Le décret N°2001-1154 du 5 décembre 2001 suivie de l’arrêté du 3 mars 2003 relatifs à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité, imposent à ce que l’exploitant d’un dispositif médical veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même Pour ce faire l’exploitant est tenu d’avoir un inventaire exhaustif et tenu à jour régulièrement, de planifier la maintenance, de la réaliser, de supprimer les non-conformités et d’y apporter les rectifications nécessaires, de consigner les résultats dans le RSQM Mots clés : Obligations, inventaire, planification, réalisation, suppression et rectification non-conformités, RSQM
ABSTRACT The well known decree No. 2001-1154 of December the fifth 2001 confirmed by the Order of March the third 2003 dealing with maintenance obligations and quality controls, established an obligation of technical care for medical devices. The technical care is performed either by the manufacturer or either by the operator. A third party maintenance is also possible. In order to manage maintenance, the operator is expected to have a comprehensive and up to date inventory. A maintenance plan has to be established and non-conformities have to be rectified. The whole has to be recorded in a maintenance register. Keywords: Obligation, Inventory, Planification, Realization, Abolition and Rectification of Nonconformity ,Maintenance boock

Remerciements

Je tiens à remercier Monsieur Alain BERGERY, Ingénieur biomédical , pour la place qui m’a été offerte au sein de l’unité biomédicale des Hôpitaux Civils de Colmar (68), pour ses conseils qui m’ont été des plus utiles

Je tiens à témoigner ma gratitude au chef d’atelier, Monsieur Jacky Neff pour son accueil et son soutient, son expérience

Je remercie l’ensemble des techniciens pour leurs conseils, leur sympathie et disponibilité et surtout pour m’avoir fait bénéficier de leurs savoirs

Je remercie également les différentes personnes qui m’ont permis de mener à bien ce stage (prestataires, ingénieurs, secrétaires, le personnel de l’atelier photo pour leur précieux concours ainsi qu’aux personnel de l’imprimerie)

 Sommaire

Introduction

Premiere partie

I. Les Hôpitaux Civils de Colmar

II. Des Compétences

III. Le Budget de fonctionnement

IV. Le Secteur logistique

V. L’investissement

VI. La Capacité d’accueil

VII. L’Activité

VIII. Le Plateau technique

VIIII. Organigramme du service biomédical

IX.Le service biomédical

Deuxieme partie       
  

I. Organisation de la maintenance dans les établissements

II. Les acteurs de la maintenance
  

Troisieme partie
  

I. Présentation du sujet du stage

Problématique

Conclusion

Bibliographie

Annexes

      Ce stage pratique aux Hôpitaux Civils de Colmar à été réalisé dans le but de valider ma certification professionnelle  TSIBH (Technicien supérieur en ingénierie biomédicale hospitalière) effectuée à l’UTC (Université de Technologie de Compiègne)

Le sujet qui m’a été proposé, porte sur l’obligation de maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux

      En effet , les obligations de maintenances et de contrôles qualités ont été largement renforcés depuis quelques années et notamment suite au décret 2001-1154 du 5 Décembre 2001

Cette évolution est cependant délicate car les centres hospitaliers ne disposent pas toujours des structures et moyens de trésorerie nécessaires ; aussi il convient-il de guider cette évolution par la mise en place d’outils adaptés aux contraintes actuelles. De plus, les notions de qualité et d’assurance qualité poussent les services biomédicaux sous l’impulsion de leurs ingénieurs vers une meilleure visibilité de leurs actions et un fonctionnement plus adapté

Le rôle majeur qu’occupe la maintenance dans les différentes activités auxquelles elle se rattache, conduit ses différents acteurs à intervenir sur des équipements de plus en plus diversifiés et complexes qui demandent des connaissances accrues dans un nombre important de technologies. Ce constat ne fait pas défaut dans le contexte biomédical et plus particulièrement pour l’ingénieur hospitalier, pour qui, cette complexité toujours croissante impose une organisation entre ce qui est obligatoire et ce qui ne l’est pas, entre ce qui peut être fait en interne et ce qui ne peut pas l’être

Pour sa part, le service biomédical des Hôpitaux Civils de Colmar souhaite acquérir une maitrise des obligations réglementaires et des besoins tant en ressources humaines qu’en moyens informatiques dans un esprit consensuel d’amélioration continue du service rendu

C’est pourquoi, la mission qui m’a été confiée a pour but d’analyser  la réglementation en vigueur concernant l’obligation de maintenance et de contrôle qualité et son application  aux Hôpitaux Civils  de Colmar

Personnel non Médical (effectifs réels en agents)

Et aussi :

• 17 personnes sous contrat d’accompagnement (10 en 2005)

• 5 personnes sous contrat d’avenir (3 en 2005)

• 75 travailleurs handicapés (73 en 2005)

• 463 élèves dans les écoles des HCC (468 en 2005)

• 763 stagiaires dans les services (653 en 2005)

Le mouvement en 2006 :

• 352 nouveaux agents (311 en 2005)

• 270 départs (266 en 2005)
  

Personnel Médical (effectif réel en agents )

                                                     
                               Structure des recettes                             Structure des dépenses

              (memento HCC 2007)                                                                          (memento HCC 2007)

Les Budgets Annexes

EHPAD(1):9,98 millions d’euros
Ecoles :4,07 millions d’euros
CCAA(2):0,30 millions d’euros

(1)Etablissements Hébergeant des personnes Agées Dépendantes
(2)Centre de Cure Ambulatoire en Alcoologie

Le Service restauration

Et aussi :
18 commissions de coordination avec les usagers et leurs représentants 
3021 actes  diététiques

Le Service Transport

48 véhicules:385250 Km parcourus

29 véhicules électriques et engins de levage:1381 T de marchandises transportées

475 remorques, chariots et armoires roulantes:5 471 usagés transportés

Le Service de Blanchisserie

1 764 702 Kg de linge lavé en 2006

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Le Budget d’Investissement : 27,15 millions d’euros

Structure des dépenses

Remboursement de la dette : 65%

Du fait du remboursement  anticipé d’un emprunt

Opérations d’investissement : 35%

Dont quelques grandes opérations

Restructuration des laboratoires : 2 M€

Restructuration du Parc : 0,6 M€

Médicalisation des Lilas : 0,2 M€

Financement notamment par

La capacité d’autofinancement : 34%

L’emprunt : 37%

Le prélèvement sur les fonds de roulement : 28%

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VI. La Capacité d’Accueil

La Capacité d’Accueil installée par discipline et par site(1)

(1)y compris les lits d’UHCD

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(2)structure d’accueil en hôpital de jour ou en unité de chirurgie ambulatoire

(3)Etablissements hébergeant des personnes âgées dépendantes

VII.L’Activité
Nombre de GHM(1) représentés dans l’établissement : 748

(**) :CMD :catégorie majeure de diagnostic

Structure de l’activité totale des HCC( en séjours)

(mémento HCC 2007)

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Répartition de la clientèle

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Répartition par classes d’âges :

(mémento HCC 2007)

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Les Autres Critères d’Activité

Total urgences adultes                        48 251

Total urgences pédiatriques                 18 114

Total passages aux urgences             66 365 patients

Et aussi :

3 452 sorties SMUR

4 154 789 ICR(2) des blocs  opératoires (17 574 interventions)

5 364 259 ICR d’anesthésie (16 622 interventions)

6 845 146 ICR d’imagerie (162 125 actes)

1 808 573 ICR d’explorations fonctionnelles (40 451 actes)

229 964 consultations

45,9 millions de lettres-clés B de laboratoire

6,9 millions de lettres-clés P d’anatomo-pathologie

Traitements et cures ambulatoires (dialyse, radiothérapie)

ICR : indice de cout relatif (unité d’œuvre des plateaux techniques)

VIII. Plateau technique (données ci-dessous, inventaire HCC)

Le service biomédical gère 3200 équipements dont :

Secteur imagerie :

1 IRM (un 2eme en cours d’installation)

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2 scanners

2 gamma-caméras

3 salles cardio-vasculaires

22 salles de radiologie dont 5 numérisées

1 lecteur de plaque photo stimulable(ERLM)

23 développeuses radio

8 injecteurs

2 mammographes

25 échographes

8 mobiles de graphie

8 mobiles de scopie

 Pour la radiothérapie :

2 accélérateurs de particules

1 scanner de simulation

 Secteur Anesthésie-rea :

5 appareils d’autotransfusion1 appareil de sismothérapie

1 baie de cathétérisation

50 bistouris électroniques

19 caméras opératoires

22 cardiotocographes

18 générateurs matelas chauffants

53 générateurs de lumière froide

30 incubateurs

8 insufflateurs

1 laser CO2

19 mélangeurs de gaz

17 microscopes opératoires

26 moniteurs de CO2

3 moniteurs d’Hémofiltration

27 moniteurs de FiO2

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241 moniteurs multiparamétriques

80 moniteurs de PNI

62 moniteurs de SPO2

101 moteurs chirurgicaux

98 PCA Gemstar

3 phocoémulsificateurs

21 photothérapies

90 pompes à nutrition

138 pompes à perfusion

1 pompe à contre pulsion

260 pousse-seringues

126 respirateurs

11 spiromètres

1 station de neuro navigation

1 appareil de sysmothérapie

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4 thermo coagulations

16 unités dentaires

 Secteur d’exploration fonctionnelle :

5 analyseurs de sueur

16 attelles motorisées

4 audiomètres

16 appareils de mesure

3 auto réfractomètres

4 baies d’urodynamique

1 cabine de pléthysmographie

2 cabines de puvathérapie

3 centrales de dialyse

1 champ visuel

15 doppler crâniens

4 echo endoscopes

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1 électro ophtalmomètre

1 électromyographe

30 endoscopes souples fibre

15 endoscopes souples vidéo

12 enregistreuses holters

14 générateurs de dialyse

2 impédancemètres

3 lasers

83 matelas anti escarres

3 moniteurs d’hémofiltration

2 pèses lits

2 potentiels évoqués auditif

1 potentiel évoqué visuel

4 processeurs endo

20 tonomètres à air

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1 transfert de CO2

18 unités d’examen orl

3 vélos ergonométrique

2 vidéonystamographes

 Secteur laboratoire :

25 analyseurs de métabolisme

5 analyseurs multiparamétriques

4 analyseurs spécialisés

2 automates densitomètre

2 automates milieux de culture

1 automate à inclusion

1 automate vitesse de sédimentation

1 auto préparateur de milieux36 centrifugeuses

1 chromatographe gazeuse

4 chromatographes liquide

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4 cytohémato

3 étuves anaérobies

3 étuves spécifiques

3 explo/hémostase

1 hémi scaphandre

16 hottes a flux laminaire

32 microscopes de laboratoire

1 microtome

1 PH/Gaz

1 rampe de filtration

2 spectrophotomètres

1 séquenceur ADN

1 système BACT ALERTE

3 systèmes MODULAR

1 système MPL

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1 système HPLC

1 système KRIPTOR

1 système PERSONAL LAB

1 système VITEK

VIIII.Organigramme du service Biomedical

Le Service Biomédical :

Le service biomédical à en charge :

La gestion du parc des dispositifs biomédicaux (utilisation de la GMAO)Son inventaire La maintenance préventive et corrective Le suivi de la maintenance externe et contrats La coordination des interventions La participation aux choix des nouveaux équipements Mise en service et reforme des matériels biomédicaux Le service biomédical gère un parc de 2268 équipements, il effectue plus de 4000 interventions par an. Son budget annuel est de 1 400 000 euros (cout d’exploitation global, qui intègre tous les contrats de maintenance).Le budget annuel d’investissement pour les appareils médicaux varie de 3 800 000 euros à 4 600 000 euros

Le service biomédical à trois missions résumées dans le tableau si après :

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Achats

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 Formation

        De nombreuses interventions des techniciens de maintenance sur les équipements biomédicaux sont dues aux fautes d’utilisations ou d’incompréhensions du fonctionnement de l’appareil Il est donc indispensable de former le personnel à l’utilisation des matériels à l’occasion de la mise en service mais aussi durant toute la vie de l’équipement par des rappels pouvant être fait par les techniciens internes ou externes

        Les techniciens biomédicaux doivent eux aussi suivre des formations et recyclages qui leur permettent d’être performant dans la prise en main des différents dispositifs biomédicaux

        Ces formations assurées, les pannes, les couts de maintenance , de consommables et les durées d’immobilisations des appareils seront réduits prolongeant ainsi leur durée de vie

        La maintenance, c’est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sureté de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise.ces activités sont une combinaison d’activités techniques, administratives et de management

Bien maintenir, c’est maintenir au cout  global optimum

 La maintenance des biens durables doit être assurée dans un triple but :

• La continuité du service (sécurité, confort, ………………)

• Economies : réduction des dépenses de réparation ou de renouvellement et limitation des inconvénients économiques liés aux pannes
• Cservation du patrimoine(allongement de la durée devie)

La maintenance permet donc de prévenir et d’éliminer les incidents de fonctionnement, de conserver le potentiel du matériel pour assurer la continuité et la qualité de la production

        Le graphique de la maintenance est présenté sur le schéma ci-dessous

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 (Ph BIACHE)

La maintenance peut donc être :

• Preventive
• Corrective

Maintenance préventive

 Maintenance effectuée dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou d’un service rendu

C’est l’action d’éliminer les causes de non-conformités ou d’un défaut probable ; elle correspond à une volonté de programmation et de planification des travaux. Elle peut-être systématique ou conditionnelle

Maintenance préventive systématique

Maintenance effectuée selon un échéancier établi selon le temps ou le nombre d’unités d’usage

Elle a pour but de réduire les risques de pannes et de maintenir dans le temps les performances des matériels. Elle permet de définir a l’avance les interventions de maintenances conditionnelles

Maintenance préventive conditionnelle

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Les opérations de maintenance ont lieu après une analyse de l’état de dégradation. Une décision volontaire est alors prise d’effectuer les remplacements ou remises en état nécessaires

Elle résulte des constatations faites lors de l’exploitation ou de la maintenance préventive systématique. Elle a pour but le maintien en état de fonctionnement des matériels ou équipements

    C’est l’action d’éliminer les causes de non-conformités ou d’un défaut probable ; elle correspond à une volonté de programmation et de planification des travaux. Elle peut-être systématique ou conditionnelle

• Maintenance préventive systématique

Maintenance effectuée selon un échéancier établi selon le temps ou le nombre d’unités d’usage
Elle a pour but de réduire les risques de pannes et de maintenir dans le temps les performances des matériels. Elle permet de définir a l’avance les interventions de maintenances conditionnelles

•  Maintenance préventive conditionnelle
  
• Les opérations de maintenance ont lieu après une analyse de l’état de dégradation. Une décision volontaire est alors prise d’effectuer les remplacements ou remises en état nécessaires .Elle résulte des constatations faites lors de l’exploitation ou de la maintenance préventive systématique. Elle a pour but le maintien en état de fonctionnement des matériels ou équipements
• Maintenance corrective
  

  Maintenance effectuée après défaillance

  C’est l’action d’éliminer les causes de non-conformité ou d’un défaut existant

Elle à pour objet la remise en état de fonctionnement des matériels ou équipements défaillants. Elle correspond à une attitude de réaction à des évènements plus ou moins aléatoires. Elle vient après l’action de dépannage s »il y a lieu
 Dépannage

C’est la remise en état de fonctionnement, au moins provisoire, à la suite d’une panne

        Si la remise en état est provisoire, elle est suivie d’une réparation réalisée dans le respect des procédures et de la qualité

Répartition des différentes taches de maintenance

(Ph BIACHE)

La majorité de la maintenance est effectuée dans les domaines de l’anesthésie-réanimation, l’imagerie et la thérapie

Du service biomédical

                                             (Ph BIACHE)

Un technicien occupe majoritairement son temps pour la réparation , les travaux de gestion et d’administration et pour les urgences

Deuxieme partie

        Par la «  Loi du 1^er juillet 1998 N° 98-535 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de
la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, Art 14-III Art L.665-5 sur la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux », le législateur souhaitait voir élaborer un outil pour le maintien de la conformité des performances du dispositif médical mis sur le marché et en service . Cette demande se traduit désormais par le décret N° 2001-1154, qui à pour but de responsabiliser l’exploitant pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs des dispositifs médicaux

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        Contenu de l’article L.665-5(L.5212-1 du Code de la Santé Publique)

“Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministère chargé de la santé après avis de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical

        Le non respect des dispositions du présent article peut entrainer la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical , prononcée par l’AFSSAPS, ainsi que , le cas échéant , le retrait ou la suspension de l’autorisation de l’installation dans les conditions prévues aux articles L.712-17 et L.712-18 du présent code “

II. Les acteurs de la maintenance

Le technicien biomédical n’est pas seul responsable du bon déroulement de la maintenance. Du fabricant à l’utilisateur, les contraintes de sécurité et de disponibilité impliquent une prise de responsabilité de tous les acteurs

1. Au niveau du concepteur, du fabricant du dispositif médical

        Dans le cas ou le distributeur serait aussi le concepteur du matériel, la qualification technique est à son plus haut niveau. Les opérations de maintenances effectuées ( que se soit des opérations de contrôle, de réparation ou de maintenance amélioratrices ) nécessitent des techniques ou des savoir-faire particulières. C’est essentiellement pour des raisons techniques que la maintenance de 3eme niveau ne peut-être faite en interne

2. Au niveau du service biomédical

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        Le technicien effectue la plupart des opérations de contrôle, de réglage, d’étalonnage, de dépannage et de réparation. Les interventions  de réparation seront de plus en plus souvent, compte-tenu de la technologie, réalisées par emplacement de sous-ensembles ou de pièces de rechange. Le technicien réalise les actions de maintenance et de contrôle qualité conformément aux directives (et sous sa responsabilité) du chef d’atelier et de l’ingénieur biomédical. En tant qu’acteur à part entière du système qualité, il est responsable de la traçabilité des interventions réalisées a son niveau

        A la date de la maintenance programmée d’un équipement, les services utilisateurs rendent disponible l’équipement pour permettre l’intervention des techniciens

        Dans le cas ou cette maintenance serait exécutée par un intervenant externe, celui-ci fournit systématiquement un rapport d’intervention conservé au service biomédical

        Dans le cas contraire, le technicien de l’atelier biomédical intervenant sur l’équipement consigne les informations relatives a cette maintenance dans la GMAO ( gestion de maintenance assistée par ordinateur ) et bien sur dans le RSQM (registre de sécurité qualité maintenance ) . il en est de même pour les maintenances curatives qui elles sont non programmées

        Lorsqu’un disfonctionnement est constaté sur un DM, la personne qui constate les faits en réfère au service biomédical par téléphone ou par bip pour les pannes bloquantes pour l’activité de soin ou par l’intermédiaire d’un bon de travail joint au dispositif dans le cas ou une solution de remplacement ou de prêt est possible

        Pour chaque équipement défaillant, un diagnostic est établi par un technicien de l’atelier biomédical

        Selon ce constat, le technicien compétant estime les moyens nécessaires pour redonner à l’équipement toutes ses fonctionnalités et ses performances

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        Si la remise en état du dispositif génère des couts de pièces ou d’intervention  externe, un devis doit être établi et validé avant toute décision

        En fonction du montant du devis, la validité de celui-ci se fait par le chef d’atelier ou l’ingénieur biomédical

3. Au niveau de l’utilisateur

        A ce niveau, l’utilisateur du matériel (ou le service détenteur) réalise les actions de nettoyage, de contrôle de bon fonctionnement, les remplacements des accessoires et consommables ainsi que la mise en œuvre des systèmes d’auto test

        Il est important de noter que ces opérations de maintenances de «1^er niveau »  participent activement à l’activité et à l’efficacité du service de maintenance biomédicale, même si celle-ci ne nécessitent aucune compétence technique autre que celle de l’utilisateur habilité (médecins, infirmiers, paramédical suivant le dispositif médical concerné) ou que celle acquise au cours d’un stage de formation à l’utilisation ou à la mise en service du DM

        L’utilisateur est responsable du dispositif qu’il utilise, il a la charge de s’assurer de son intégrité et de sa fonctionnalité avant chaque utilisation. Par ailleurs, il est le premier à pouvoir constater des dérives de fonctionnement et donc de pouvoir provoquer les interventions de maintenances curative

Troisième partie
I. Présentation du sujet du stage

L’intitulé du stage est « obligation de maintenance et contrôles qualité des dispositifs médicaux »

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Une partie de mon travail a donc consisté à œuvrer pour coller au thème du stage et parallèlement aussi à suivre les techniciens dans l’exercice de leur fonction au quotidien. Le fait de côtoyer les gens du terrain plus âgés ou plus jeunes m ais mieux formés est très enrichissant, les techniciens les plus anciens ont pas mal d’expérience, acquise tout au long de leurs années de service, ils représentent une source non négligeable de précieux « trucs et astuces » et une bonne dose de savoir faire, les techniciens plus jeunes ayant un niveau d’étude plus élevé que moi m’ont permis d’échanger sur l’évolution de la technologie et des nouvelles techniques appliquées au niveau de la sphère biomédicale

 Cet état des choses est d’autant plus intéressant du fait que nous possédons une partie d’ équipements identiques sur nos sites respectifs ce qui présente bien des avantages et qui m’a permis de parfaire mes connaissances et surtout de passer à la vitesse supérieur dans la mesure ou je n’intervenais pas dans certains domaines, l’anesthésie-réanimation pour ce qui est des respirateurs et des secteurs comme l’hémodialyse complètement inconnus à mes yeux

En ventilation j’ai pu assister à des maintenances préventives, et à des contrôles qualité ce qui m’a permis de voir et de suivre les protocoles établis par les fabricants  et aussi en interne au niveau des HCC(3, 4) , ainsi que sur les contrôles qualité des bistouris, choses nouvelles pour moi et des plus enrichissantes. Nous avons utilisés des mélanges de gaz étalons pour le contrôle et le cas échéant pour la  calibration, un testeur de ventilateur (débitmètre, manomètre), et bien sur un testeur de sécurité électrique pour valider le travail de contrôles qualité. Autre secteur un peu mystique pour moi, le laboratoire avec ses innombrables équipements variés  avec des degrés de sophistication divers, un véritable concentré de technologie. Avec un des technicien en charge de ce secteur,  nous sommes intervenus sur un microscope présentant des signes évidents de disfonctionnement qui se sont révélés être une erreur d’utilisation mais qui a nécessité une attention particulière pour mettre en évidence « la panne » ou plutôt la pseudo panne

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Partie complémentaire à la formation théorique à l’UTC, j’attends beaucoup de se stage sur site non pas que je ne sois pas technicien de terrain mais dans mon établissement nous sommes en effectif restreint et de ce fait nous  ne sommes  pas à même de mener à bien toutes les missions. Il nous  faut donc acquérir et mettre en pratique de nouveaux outils pour mieux organiser le travail. Les outils qualités enseignés à l’UTC par M. Gilbert FARGES vont se révéler être de précieux auxiliaires pour mener à bien les nouvelles missions qui vont m’être confiées à l’issus de ma formation. Mon rôle consistera à mettre en place un système qualité  pour être en phase avec les dispositions réglementaires concernant l’obligation de maintenance et le contrôle qualité et ce dans tous les domaines biomédicaux et surtout en imagerie avec les nouvelles contraintes réglementaires

Le l’organigramme ci-dessous illustre de façon synthétique les obligations en terme de maintenance et contrôle qualité

Etude du Cadre réglementaire du contrôle qualité des DM

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       Le décret  n°2001-1154 du 5 décembre 2001 fixe les modalités de l’obligation de maintenance et du contrôle qualité :

L’exploitant doit définir une politique de maintenance

L’exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle qualité

Et mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité

    Définitions

       Contrôle de qualité :

Opérations  destinées à évaluer le maintien des performances et caractéristiques revendiquées par le fabricant ou fixées par l’Afssaps

        Interne :

Réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire de son choix

        Externe :

Réalisé par un organisme agréé par l’Afssaps

   Obligations de l’exploitant

« L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et du contrôle qualité » 

Un inventaire des DM concernés

Une organisation écrite de la maintenance et du contrôle qualité

Un registre des opérations, pour chaque DM 

En cas de dégradation des performances : restriction d’utilisation ou remise en conformité

Si risque d’incidents grave : signalement dans le cadre de la matério-vigilance (article L.5212-2)

Le RSQM

(Registre Sécurité Qualité Maintenance)

 Y sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité, avec pour chacune d’elle :

L’identité de la personne les ayant réalisées

La date de réalisation

La nature des opérations réalisées

La date d’arrêt et de reprise de l’exploitation

Le niveau de performances obtenu

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Il doit être conservé 5 ans après la fin d’exploitation

Contrôle du système

Les services du ministère de la santé contrôlent la mise en œuvre par l’exploitant, des dispositions prévues

Pour ce qui concerne les dispositifs radiogènes, les inspecteurs de la radioprotection dans le milieu médical peuvent également  vérifier cette mise en œuvre

L’Afssaps peut mettre en demeure les exploitants n’ayant pas mis en œuvre les contrôles prévus

L’Afssaps contrôle les situations à risque non maitrisées, dans le cadre de la materiovigilance

L’Afssaps prend les mesures de police sanitaire nécessaires (article I.5312-1)

L’Afssaps informe DRASS, ARH, CRAM, si besoin

Arrêté du 3 mars 2003

Il fixe le champ et le calendrier d’application de l’obligation de maintenance

        Depuis le 19 mars 2003

Installations de mammographie

Installations d’ostéodensitométrie

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Depuis le 1^er janvier 2004

Tous les autres DM radiogènes

Les DM non radiogène de classe IIb et III en service après le 19 mars 2003

Il fixe la liste des DM soumis au contrôle de qualité :

        Contrôle de qualité interne

DM nécessaires à la production et à l’interprétation d’images de radiodiagnostic

DM nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie

DM nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire

Les autres DM à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RI

Contrôle de qualité externe

Idem

Conditionné à la parution de décisions fixant les modalités des contrôles

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   Problématique

Depuis l’avènement de l’arrêté du 3 mars 2003 faisant suite au décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001,  « l’ exploitants de dispositifs médicaux  à obligation de définir et de mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document, le RSQM (registre, sécurité, qualité, maintenance) » 

La problématique est donc de faire en sorte que l’exploitant se conforme aux textes cités ci-dessus. Pour ce faire,  un état des lieux très précis,  le recours à un inventaire exhaustif  et régulièrement mis à jour est nécessaire pour avoir une photographie la plus fidèle possible du parc des dispositifs médicaux exploités, une classification des DM est utile(1).

Une liste des dispositifs soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité servira à mettre en évidence,  par comparaison avec l’inventaire,  toutes non-conformités dans le respect de la législation, ce document se trouve en annexe(2)

Autre aspect, le constat fait que la norme n’est pas respectée en tout ou partie,  il faudra mettre en œuvre des moyens pour se conformer à la loi. Les établissements n’ont pas forcement les ressources nécessaire pour mener à bien ces obligations, que ce soit en termes moyens humains dans le cadre d’une maintenance et d’un contrôle qualité en interne ou que ce soit en termes des ressources financières le cadre d’une externalisation de la dite maintenance ou du contrôle qualité et ce qu’elle soit faite par un fabricant ou une société de tierce maintenance.

Ci-dessous un diagramme  d'HIshikawa représentant ce que pourrait etre l'organisation d'un service biomédical pour converger vers les obligations  de l'arreté du 3 mars 2003

S’il y a bien une alternative à la maintenance et au contrôle qualité en interne, alternative qui consiste en  l’externalisation, il n’y a par contre pas d’alternative au fait qu’un établissement ne dispose pas de moyens de trésorerie suffisants ce qui sous-entend des choix et des priorités qui sortent du cadre de ce rapport

Conclusion

Ce stage d’une durée de 11 semaines aux Hôpitaux Civils de Colmar à été formateur

Ces quelques semaines  m’ont permis de m’intégrer au sein du service biomédical, de parfaire mon expérience de terrain, de mettre en pratique bien des aspects  acquis lors des 11 semaines de la session théorique à l’UTC .J’ai eu l’occasion d’être intégrer dans une équipe déjà en place et ainsi du faire preuve d’autonomie, de persuasion et d’initiatives

Grace à l’ensemble des personnes côtoyées, j’ai pu être complètement immergé dans le fonctionnement du service

Le sujet traité correspondait non seulement aux attentes des Hôpitaux Civils de Colmar mais aussi à celles de mon établissement d’origine  en prévision de notre futur déménagement dans de nouvel Hôpital Robert PAX en voie de construction

Je tiens à remercier M. Gilbert FARGES enseignant chercheur à l’UTC, M. Pol-Manoel FELAN notre tuteur du projet d’intégration, M. Pierre HADJES ainsi que M. Alain DONADEY ingénieurs enseignants ainsi que tous les autres professeurs et intervenants extérieur et bien sur Mme Isabelle NATIER secrétaire de la certification TSIBH pour son aide et sa gentillesse et plus généralement l’UTC pour cette formation passionnante et très enrichissante

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Bibliographie

Obligation de maintenance et contrôle qualité

M. Marcel BRUGLER ; projet SPIBH  UTC 2003-2004

Maintenance des dispositifs Médicaux , obligation de maintenance et recommandations

Mme Beatrice WALRAEVE-BRESSON ; M. Pierre VIGNEAU ; DRASS Midi-Pyrénées  mars 2005

Guidance notes for manufacturers of custom made devices

MAHPRA (Medecine And Healthcare Products Regulatory Agency) January 2006

Guide Juridique et Pratique

Dispositifs médicaux  Concepts et réalités de terrain

Rédacteurs en chef, Mme Béatrice WALRAEVE-BRESSON, M. Pierre VIGNEAU

DRASS Midi-Pyrénées

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Guide indicatif des dispositifs médicaux soumis a l’obligation de maintenance

M. Vincent FRANCHI ; Master équipement biomédicaux  UTC 2003-2004

Obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux

DRASS de Midi-Pyrénées ; 18 mars 2008

Mémento édition 2007 Hôpitaux Civils de Colmar

ANNEXES

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 (2) Liste non exhaustive des dispositifs médicaux soumis a l'obligation de maintenance