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d’accueil
source :
GMAO du
CH de Remiremont
tableau
de bord d’un service de soins
source :
GMAO du
CH de Remiremont
5.3/Méthode
d’analyse et de
résolution de la problématique [12]
Diagramme d'Hishikawa
réalisé par l'étudiant TSIBH lors du stage au CH
de Remiremont
5.4/
Propositions et mise en œuvre des
solutions
Tout d’abord, il est
important de définir les
utilisateurs et le niveau de droits pour exploiter le module intranet
AssetPlus.
Trois principaux profils ont été créés
suivant le
besoin de chaque utilisateur. Les profils ont des droits de
lecture ou d’écriture
définis par niveau :
Profil "Administrateur" (niveau
de droit le plus élevé) :
Responsable Biomédical
Profil "Biotech"
Service Biomédical
Profil "nurse"
tous les services de soins : service
de Chirurgie, service d’Hygiène, service
d’Ophtalmologie, service d’ORL, pharmacie,
service de Stérilisation, service du Bloc
opératoire, service d’Anesthésiologie,
service de Cardiologie, service de
Gynécologie Obstétrical, service du Laboratoire,
service Moyen Séjour, service Maison Médicalisée
pour Personnes Agées, service de Médecine A,
service de Médecine B,
service de Pédiatrie, service d’hospitalisation de
jour, service de Radiologie, service des Urgences
Ensuite, il faut en collaboration avec le service
informatique de l’établissement créer les liens
d’accès au module intranet
AssetPlus sur les postes informatiques (ou dit « stations
utilisateurs ») installés dans les différents
services.
Et puis, il est important d’établir un plan de
formation des utilisateurs.
Au Centre de Remiremont il a été décidé
d’établir
une notice d’utilisation du module intranet AssetPlus
décomposée en 5
fiches :
Fiche
n°1 : utilisation du module intranet AssetPlus «accès au logiciel»
Fiche
n°2 : utilisation du module intranet AssetPlus «menu Appels»
Fiche
n°3 : utilisation du module intranet AssetPlus «menu Equipements»
Fiche
n°4 : utilisation du module intranet AssetPlus «menu Interventions»
Fiche
n°5 : utilisation du module intranet AssetPlus «menu Interventions
Archivées»
Ces fiches sont consultables dans l’annexe 2 de ce
rapport.
Deux services pilotes ont été choisis pour
exploiter le module de Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur. L’Unité
de soins continus et le bloc opératoire ont testé
l’efficacité des fiches.
6/ Quels sont les
bénéfices pour
le service biomédical de s’entourer de ces outils
informatiques ?
6.1/ Pourquoi ?
Pour répondre
à la réglementation et à la
normalisation comme :
l’arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux
modalités d’utilisation et de contrôle des
matériels et DM [1],
le décret no 96-32 du 15
janvier 1996 relatif à la matériovigilance
exercée sur les dispositifs
médicaux [2],
le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001
relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs
médicaux [3],
l’arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes
des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la
maintenance et au contrôle
qualité [7],
la Norme NF
S99-171 : modèles et définition
pour
l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance permettant,
pour chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes les
opérations qui sont
effectuées sur celui-ci [3],
le service doit se munir d’outils informatiques
performants.
Aujourd’hui la
maintenance des dispositifs médicaux
demande une gestion de plus en plus rigoureuse pour un service
biomédical. Pour
palier à un surcroît de travail, ces logiciels
représentent des partenaires
stratégiques majeurs pour gérer
l’activité biomédicale. De plus, les missions
du service biomédical sont d’offrir
la meilleure prestation aux
utilisateurs de dispositifs médicaux.Le module
intranet
par exemple, permet d’exporter son logiciel de GMAO dans
l’établissement
de santé. Ainsi, il fait connaître
précisément son activité
et les contraintes associées. Il tisse des liens
solides et façonne ses relations
de travail
avec les services de soins. Il démontre
également sa capacité à s’adapter face aux
progrès. En soumettant des propositions, le service
biomédical met donc à disposition du corps médical
des outils
performants afin
de prodiguer au patient un soin de qualité
et dans les meilleures conditions de santé et de
sécurité.
6.2/ Les
avantages
Les logiciels de GMAO
du marché offrent les
avantages suivants :
- améliorer la gestion des coûts
- mieux connaître les historiques
- améliorer la programmation
- améliorer la fiabilité
- la disponibilité
- réduire le coût des pièces
détachées
- réduire les coûts externes
et puis,
- connaître l’organisation
de son parc d’appareils
médicaux, des plans des bâtiments, la situation
géographique, des hommes
- communiquer et établir une
traçabilité par des
demandes, des alertes,
des réponses, des informations et des rapports d’intervention
- planifier et préparer l’investissement,
les travaux préventifs, les
stocks, les contrats
- prendre des décisions à l’aide
de tableaux de bords, d’alarmes, de statistiques
- améliorer et fiabiliser les saisies par une interface normalisée Web, par
la saisie
sur site via un ordinateur de poche et un lecteur de code à
barres, par une
interface avec des données externes,
une connexion sécurisée.
Les logiciels
d’automatisation des tests tels que
ANSUR, permettent la création de protocoles de tests
personnalisés,
l’impression et l’archivage des résultats lors des maintenances
préventives et
des contrôles. Un serveur informatique présente
l’intérêt de
stocker de manière sûre toutes les données
générées et nécessaires de
l’activité biomédicale (les rapports des interventions,
les protocoles,
les
rapports de tests et contrôles, les documentations etc.…) afin de
garantir la
traçabilité relatif au Registre Sécurité
Qualité Maintenance (RSQM). [3]
7/ Résultats
et discussions
En ce qui concerne le
premier point traité,
l’utilisation du logiciel ANSUR et la méthodologie d’archivage
des données sont
très appréciés par les membres du service
biomédical pour les raisons
suivantes:
- simplicité d’utilisation
- facilité d’accès aux données
stockées
- facilité d’archivage
- gain de temps pour trouver l’information
- méthode de travail identique pour tout le
personnel
- garantie de tracer les données
Néanmoins, il est important d’ajouter 4 à 6 heures
pour créer un protocole et une séquence de tests d’un
dispositif médical. Quatre
heures ont été nécessaire pour celui du moniteur
Accutorr Plus Datascope.
A noter également que les utilisateurs de logiciel moins
récent comme Prosoft ne pourront pas exporter leur travail vers
le logiciel
ANSUR. En effet, les fichiers ne sont pas compatibles.
Pour le second point,
à ce jour, il est trop tôt
pour évaluer les résultats d’efficacité de cet
outil au CH de Remiremont.
D’autre part, le service biomédical d’Epinal
exploite le logiciel Optim avec un module intranet associé
depuis 2002.
L’entretien a montré que sur une période d’environ 6 ans,
une moyenne de 50%
des
demandes d’interventions « non urgentes » est
demandée par
informatique. Il y a une nette augmentation des saisies les 2
dernières années. Cela est du à une
réticence du personnel à
d’utiliser l’outil informatique. Mais la tendance s’inverse ces
dernières
années par la progression à la maison des
multimédias.
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sommaire
8/Perspectives d’avenir
Aujourd’hui, tous les
protocoles de contrôle ne
sont pas réalisés via le logiciel ANSUR. Au
fur et à mesure, que les opérations de
maintenance préventives s’effectuent, la base de données
informatique
s’enrichit. Une évaluation des résultats doit être
prévue dans six mois. Le menu statistique du
logiciel AssetPlus permet aisément
de visualiser le taux de maintenance préventive et de
contrôle effectués.
Le site internet
« Technologies
Biomédicales » permet
d’accéder à différents protocoles et
séquences de tests réalisés et testés.
Bien
entendu, tout en ayant un œil bienveillant, ce principe de partage
d’information entre professionnels aguerris peut s’avérer
très utile.[20]
Le service
Biomédical doit dans un avenir proche
procéder à une mise à jour de son logiciel de
GMAO. La version GEN 3 sera
installée.
Le module intranet va être également mis à jour.
L’interface Graphique a été modifiée mais les
fonctions principales restent
dans l’ensemble les mêmes.
L’offre comprend également un module « Pocket
PC ». Cet ordinateur de poche offrira à l’utilisateur
une grande mobilité
pour saisir les données d’une intervention de maintenance
préventive sur un
dispositif médical du bloc opératoire par exemple.
Architecture
d’une GMAO
source:
http://www.gehealthcare.com/euen/services/asset-management-solutions/asset_plus/index.html
9/ Conclusion
Ce travail nous permet
de
constater la puissance des outils informatiques d’aujourd’hui mis
à disposition
d’un service biomédical. Ils sont très conviviaux
à utiliser et les
possibilités de créer des liens
entre eux sont multiples. Il faut également retenir
l’importance morale,
juridique et la rigueur d’enregistrer et d’archiver toutes les
données
concernant les dispositifs médicaux c'est-à-dire les
activités
de maintenance curative,
préventive mais aussi les contrôles de qualité
réalisés dans un établissement
de santé.
En ce qui concerne le module intranet mais cela est
valable pour d’autres logiciels, l’accompagnement des utilisateurs
à l’usage de
ces outils doit être réalisé par le service
biomédical. Bien entendu cela
permet d’assurer rapidement une prestation de maintenance de
qualité pour le
profit de tous et surtout pour l’intérêt du patient, mais
également
d’entretenir une relation de confiance durable avec les professionnels
de
santé.
Cela demande donc au technicien en ingénierie
biomédical hospitalière, en plus de son cœur de
métier, de maintenir un bon niveau
de compétence pour
manipuler et maîtriser l’architecture informatique
matérielle et logicielle.
Technicien
supérieur en
électrotechnique dans l’industrie depuis plus d’une dizaine
d’années, et
passionné par mon métier, j’avoue que l’activité
biomédicale n’a cessé
d’attirer ma curiosité.
Cette formation intensive en deux volets, le
premier théorique à l’Université de Technologie
à Compiègne et le second par un
stage pratique dans un établissement de santé de taille
moyenne m’a permis
de
m’immerger complètement dans cette discipline.
En effet, j’ai pris
connaissance des textes
réglementaires et normatifs concernant les dispositifs
médicaux assujettis à
l’obligation de maintenance et de contrôle qualité.
J’ai appris à utiliser des Equipements
de contrôle
de Mesure et d’Essai (ECME) et un logiciel d’automatisation de test et
contrôle. Connaissant des logiciels de Gestion de Maintenance
Assistée par Ordinateur (GMAO), ce fut très
enrichissant
pour
moi de découvrir deux logiciels spécialisés pour
le domaine de la santé, l’un
AssetPlus et l’autre Optim.
De plus, suivre les
techniciens dans les différents
services lors d’interventions urgentes, m’a fait découvrir une
gamme très variée
de dispositifs médicaux (exemple: monitorage, pousse seringues,
défibrillateurs,
incubateurs, matériel de bloc opératoire, imagerie
médicale comme les tables de
radiologie conventionnelle, échographes, scanner, IRM …).
Les règles strictes d’hygiène et de
sécurité mises
en place dans un établissement de santé étaient
une expérience complémentaire
pour moi.
Pour finir, j’ai pu
entrevoir une partie concernant
la gestion d’un service biomédical, les contrats, les plans
d’investissement,
le code des marchés publics, les choix de matériel, mais
également les
relations
avec les services de soins et les fournisseurs.
L’intérêt des modules de management enseignés a
pris
tout son sens en observant l’importance pour un service
biomédical de livrer
les meilleurs résultats, d’appliquer une démarche
d’amélioration continue
et le
désir de véhiculer une excellente image.
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sommaire
10/ Bibliographie et
Références
Réglementations et
Normalisations
[1] Arrêté
du 3 octobre 1995 relatif aux
modalités d’utilisation et de contrôle
des matériels et DM assurant les fonctions et actes cités
aux articles D.712-43
et D.712-47 du code de la santé publique
(article relatif aux défaillances de
l’alimentation normale en énergie électrique).
http://www.legifrance.gouv.fr
[2] Décret
no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
matériovigilance exercée sur
les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé
publique (deuxième
partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR: TASH9523427D J.O n° 14 du 17 janvier 1996 page 803 TEXTES
GENERAUXMINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES.
http://www.legifrance.gouv.fr
[3] Décret
n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l
article L.5212-1 du code de la santé publique.
Dans le décret n° 2001-1154 du 05 décembre 2001
est stipulé la Norme NF S99-171 : Modèles
et définition pour l'établissement et la gestion du
registre sécurité, qualité et maintenance permettant,
pour chaque
dispositif médical, d’enregistrer toutes les opérations
qui sont effectuées sur
celui-ci.
http://www.legifrance.gouv.fr
[4] Arrêté
du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs
médicaux
NF EN
ISO 14937
: stérilisation des dispositifs médicaux. -
Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour le
développement, la validation et la vérification de
routine d’un
processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
[5] NF EN 550 : stérilisation
de
dispositifs médicaux. - Validation et contrôle de routine
pour la stérilisation
à l’oxyde d’éthylène.
[6] NF EN 554 :
stérilisation de dispositifs médicaux. - Validation et
contrôle de routine pour
la stérilisation à la vapeur d’eau.
Association Française de Normalisation (AFNOR)
http://www.afnor.fr
[7] Arrêté
du 3 mars 2003 fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis
à l’obligation de la maintenance et au contrôle
qualité mentionnés aux articles
L.5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
[8] NF EN
60601-1 Appareils
électromédicaux : règles générales
de
sécurité (IEC 601-1:1991)
http://www.legifrance.gouv.fr
[9] ISO 9001 :2000
Systèmes de management de la qualité - exigences
Association
Française de Normalisation (AFNOR)
http://www.afnor.fr
Documentations –
Guides –Revues – sites internet
[10] Activités
du Centre Hospitalier de Remiremont
Livret
d’accueil du personnel de l’établissement
[11] Photographies du Centre
Hospitalier de
Remiremont
http://www.oncolor.org/organisation/membres/ssp_remi.htm
[12] Pratiques
biomédicales - Méthode
d’analyse et de résolution de la problématique
Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales - Gilbert
Farges, université de technologie de Compiègne
(UTC), Geneviève Wahart, CHU Poitiers,
présidente
Afib, Jean-Marc Denax, CH Pau,
président AAMB,
Hubert Métayer,
Clinique Saint-Côme Compiègne, président ATD
http://www.utc.fr/~farges/
[13] Classification
européenne des dispositifs médicaux - Niveau de
maintenance - Coût de la
maintenance - Réaliser
le contrôle qualité - Fréquence et
facilité d’utilisation
Guide
pratique - maintenance des dispositifs médicaux :
Direction
régionale des affaires sanitaires et sociales de
Midi-Pyrénées (DRASS
Midi-Pyrénées)
http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr
[14] Marquage CE des dispositifs
médicaux
http://www.lne.fr/publications/guide_gmed_marquage_CE.pdf
http://portailgroupe.afnor.fr/v3/pdf/guide_marquage_ce.pdf
[15]
Fiches
contrôles qualités
Syndicat National de
l'Industrie et des Technologies Médicales
http://www.snitem.fr
Association
Française des
Ingénieurs Biomédicaux (AFIB)
http://www.afib.asso.fr
Association des
Agents de
Maintenance Biomédicale (AAMB)
http://www.aamb.asso.fr
Association des
Techniciens de
Dialyse (ATD)
http://www.dialyse.asso.fr
[16] Informations
concernant la GMAO et le logiciel ANSUR
Fluke Biomedical – rapports d’élèves de l’UTC
Elaboration de
protocoles et de
séquences tests pour les dispositifs de perfusion via le
logiciel ANSUR
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/stages/ayrault/ayrault.htm
Maintenance
Préventive et Contrôle Qualité du
Défibrillateur
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/stages/coing/coing.htm
Contrôle
Qualité & GMAO au Service Biomédical du CH
Compiègne
Guide de choix d'une GMAO
Organisation de l’obligation de
maintenance et du contrôle qualité des dispositifs
médicaux
Processus d’achat en imagerie
médicale
Normes
et Dispositifs Médicaux: Que
faut-il retenir ?
http://www.utc.fr/tsibh/public/docutheque/liste_tvx/index.htm
[17] Documentations
ECME – logiciel ANSUR
Metron - Fluke
Biomedical
http://global.flukebiomedical.com/
Laboratoire Gamida – Matériel
médico-chirurgical
http://www.gamida.net/
[18] Documentations
Logiciel de GMAO – logiciel AssetPlus
General
Electric Medical Systems
http://www.gehealthcare.com/euen/services/asset-management-solutions/asset_plus/index.html
[19] Protocoles
et séquences de Contrôles Qualité
élaborés à partir du logiciel ANSUR de Fluke
Biomedical
Biomed
Café
http://www.technologies-biomedicales.com/
[20] Autres
liens d’informations
Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS)
http://afssaps.sante.fr
Centre National
d'Expertise
Hospitalière (CNEH)
http://www.cneh.fr
Génie
Biomédical Francophone
http://www.biomedical.fr
Ministère
de la Santé de la Jeunesse et des Sports – Espace Santé
http://www.sante.gouv.fr/
Synerbiomed
http://synerbiomed.free.fr
Quelques
références internationales
[21] quelques
liens
internationaux
Association des Techniciens en Génie Biomédical -
Montréal
(Québec)
http://www.atgbm.org/
Association
for the
Advancement of Medical Instrument - Arlington -
USA
http://www.aami.org/
Agence de
Santé du territoire
des îles de Wallis et Futuna - L'archipel se trouve entre la
Nouvelle-Calédonie et Tahiti - Océan Pacifique Occidental
http://www.wallis.co.nc/adswf/
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sommaire
11/ Glossaire
AAMB : Association des agents
de
maintenance biomédicale (France). (http://www.aamb.asso.fr)
Action
corrective : action entreprise pour
éliminer les causes d’une
non-conformité, d’un défaut ou de tout autre
événement indésirable existant
pour empêcher leur renouvellement (ISO 9000 : 2000).
Action
préventive : action entreprise pour
éliminer les causes d’une
non-conformité, d’un défaut et de tout autre
événement indésirable potentiel
pour empêcher qu’ils ne se produisent (ISO 9000 : 2000).
Afib : Association
française des ingénieurs biomédicaux
(http://www.sifth.com).
Afnor :
Association
française de normalisation (http : //www.afnor.fr).
Afssaps
: Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé (http :
//agmed.sante.gouv.fr/)
Assurance
de la qualité : partie du management de
la qualité visant à donner
confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité
(voir série des
normes ISO 9000 : 2000, Éd Afnor).
ATD : Association
des techniciens de dialyse (http : //www.dialyse.asso.fr).
Bonnes
pratiques fonctionnelles : actions de management
à mettre en oeuvre
afin d’avoir une organisation robuste et efficiente.
Bonnes
pratiques opérationnelles : actions à mettre
en œuvre afin
de réaliser des activités pertinentes et optimales au
sein du service
biomédical.
CH : Centre
hospitalier.
CHU : Centre
hospitalier universitaire.
CNEH : Centre
national de l’expertise hospitalière, concepteur
d’une
nomenclature des dispositifs médicaux (http : //www.cneh.fr).
Conformité
: satisfaction
d’une exigence (ISO 9000 : 2000).
Contrôle
qualité : activités telles
que mesurer, examiner, essayer ou
passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d’une
entité, et comparer
les résultats aux exigences spécifiées en vue de
déterminer si la conformité
est obtenue pour chacune de ces caractéristiques (ISO 9000).
Ensemble des
opérations destinées à
évaluer le maintien des performances revendiquées par le
fournisseur
ou, le
cas échéant, fixées par le directeur
général de l’Agence française de
sécurité
sanitaire des produits de santé (décret no 2001-1154).
Décret
: décision,
ordre émanant du pouvoir exécutif.
Démarche
qualité : ensemble des
dispositifs mis en place par une
structure en vue de répondre aux objectifs et aux conditions de
l’accréditation
ou à des exigences de qualité librement adoptées.
Ce programme rend nécessaire
une évaluation régulière et permanente des
activités concernées, et la
fourniture des preuves correspondantes.
Dispositif
médical : tout instrument,
appareil, équipement, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire
à son bon fonctionnement, destiné par le fournisseur
à
être utilisé chez
l’homme à des fins :
– de
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d’atténuation d’une
maladie ;
– de
diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de
compensation
d’une blessure ou d’un handicap ;
–
d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou
d’un
processus physiologique ;
– de
maîtrise de la conception ;
– et
dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue
par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par
de tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du
12/7/93, no L 169/1).
Documentation
qualité : ensemble des documents
inhérents à la mise en place
d’une démarche qualité.
ECME : équipement
de contrôle, de mesure et d’essai.
Formation
des utilisateurs : phase d’apprentissage,
pendant laquelle le
personnel médical et paramédical acquiert les
connaissances indispensables pour
faire fonctionner correctement le dispositif
médical récemment acquis.
Fournisseur
: organisme
ou personne qui procure un produit (ISO 9000 : 2000).
Gestion
des dispositifs médicaux : différentes
actions mises en oeuvre depuis
l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa réforme.
Gestion
des interfaces avec les services administratifs : gestion
des relations mises en place entre le service biomédical et les
services
administratifs.
12/ Annexes
Annexe
n°1: Voici un rapport
«condensé» et édité
par le logiciel ANSUR Fluke Biomedical
du contrôle qualité d’un moniteur Accutorr Plus Datascope
Annexe
n°2: La notice d’utilisation
du module intranet
AssetPlus ci-dessous est destinée au personnel de soins.
