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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
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les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
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Audit sur la mise en place d'un atelier
biomédical à la
polyclinique de la Clarence à Divion
Groupe AHNAC
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Thierry
Martin |
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RESUME
La
gestion de la
maintenance biomédicale n’est pas chose aisée, toute la
mesure de sa
complexité réside à la fois dans la volonté
de réduire les coûts
d’investissement et les coûts de maintenance tout en
améliorant la disponibilité et la performance des
dispositifs médicaux et leur durée de vie.
Outre
l’intérêt financier démontré dans
l’étude financière, il ne faut pas oublier la
qualité de service apporté aux services de soins. Le
service biomédical étant
un prestataire auprès du personnel soignant, contribue
également à une qualité
des soins par l’assurance de la maîtrise de la gestion des
dispositifs
médicaux.
Face
à
l’évolution du cadre réglementaire et normatif,
l’ingénieur biomédical et les
techniciens biomédicaux sont des observateurs
privilégiés de l’évolution des
techniques appliquées au secteur de la santé mais
égalementune interface
reconnue entre la direction de l’établissement et le corps
médical.
Mots clés : Gestion
de la maintenance, coûts, dispositifs médicaux,
qualité, observateurs
privilégiés
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ABSTRACT
The management of biomedical maintenance is not
easy, to
the extent of its complexity lies in both the desire to reduce
investment costs and maintenance costs while improving the availability
and performance of medical devices and their lifetime.
In addition to the financial
interest shown in the financial review, we must not forget the quality
of
service provided care services. The biomedical department
is
a provider with the nursing staff, also contributes to quality of care
by
ensuring the control of the management of medical devices.
Responding to changing
regulatory and legislative framework, the biomedical engineer and
biomedical
technicians are privileged observers of the evolution of the techniques
applied
to the health sector but also recognized an interface between the
management of
the institution and the medical corps.
Key words : Management of maintenance,
costs, medical
devices, quality, observers privileged
|
REMERCIEMENTS
Je
remercie tout d’abord Monsieur P. Pique, directeur
général du groupe AHNAC, de
m’avoir accueilli au sein de son entreprise.
Je
remercie ensuite Monsieur F. Brabant, directeur financier, Monsieur B.
Davranche, directeur des ressources humaines et Monsieur E. Delrue,
directeur
des achats mobiliers, de m’avoir offert la possibilité
d’intégrer l’équipe
biomédicale.
Je
remercie mon maitre de stage, Madame M. Leclaire, l’ingénieur
biomédical, de
m’avoir orientée durant ce stage, ainsi que pour toutes les
explications
fournies.
Je
tiens également à remercier l’assistant de
l’ingénieur biomédical, Monsieur
J.M. Monier, qui a su répondre à mes questions dans
l’avancée de mon projet.
Je
remercie Monsieur G. FARGES enseignant chercheur, responsable de la
formation TSIBH, et son
équipe pédagogique pour la qualité de
l'enseignement qu'ils m'ont dispensé.
Introduction
1 - Présentation
du Groupe AHNAC
1.1
- Présentation
générale du Groupe
1.2 - Polyclinique
de Hénin Beaumont
1.3 - Polyclinique
Riaumont à Liévin
1.4 - Polyclinique
Tessier à Valenciennes
1.5 - Polyclinique
de la Clarence
à Divion
1.6 -
Organisation
du service biomédical
2 -
Intéret de la mise en place d'un atelier biomédical
à la polyclinique de la Clarence à Divion
Enjeux
et problématique
2.1 -
Dispositifs
médicaux et obligation de maintenance
2.1.1 -
Aspects
réglementaires et normatifs
-Dispositif
médical
-Maintenance
-Textes
réglementaires
-Classes et
obligation de maintenance
2.2.1 - Inventaire
du parc des dispositifs médicaux
2.2.2 -
Contrats
de maintenance
2.2.3 - Opérations
de maintenance et mise en place de
procédure
2.2.4 - Les
locaux et prévention des risques
2.2.5 - Bilan
2.3 - Etude
et
analyse des coûts
2.3.1
-
Maintenance
externe et maintenance interne
2.3.2 - Polyclinique
de Hénin Beaumont
2.3.3 - Polyclinique
de la Clarence
à Divion
2.3.4 - Coût
global des contrats de maintenance 2008
2.3.5 - Bilan
Conclusion
Bibliographie
Glossaire
Annexes
Introduction
Cet
audit se base sur l’analyse des dépenses de maintenance et des
contrats de
maintenance, sur les nombreuses discussions au niveau du personnel de
santé de
la polyclinique de Divion, également sur le rapport d’un audit
externe [1]
effectué en 2007, et enfin les conseils et informations du Guide
des bonnes
pratiques biomédicales en établissement de santé
[2] et des deux principales
associations l’AFIB [3] (Association Française
des
Ingénieurs Biomédicaux) et
l’AAMB [4] (Association des Agents de Maintenance
Biomédicale).
Deux
parties principales
composent le rapport, avec le contexte et l’organisation actuelle, la
problématique et la comparaison avec la clinique de Hénin
Beaumont, et enfin
l’étude financière dans laquelle l’analyse des
coûts permet de démontrer les
économies réalisées sans prendre en compte la
qualité du service rendu
(réduction du délai d’intervention et de
réparation, calendrier des
maintenances préventives plus « souple »)
La
maintenance préventive sur les moniteurs
multiparamétriques qui a été assurée a
permis d’apporter également des éléments
quantitatifs à cette étude.
Ce
sont les indicateurs budgétaires qui détermineront, en
fonction de la politique
interne à l’établissement, les orientations à
prendre.
retour
sommaire
1. Présentation du groupe
AHNAC
1.1 Présentation
générale du Groupe AHNAC
Le Groupe AHNAC
[5],
privé à
but non lucratif et
participant au service public, constitue, avec plus de 1 600 lits et 2
800
collaborateurs, l’offre de soins la plus importante du Pas-de-Calais et
la
troisième de la Région Nord/Pas-de-Calais.
Les
établissements sanitaires implantés dans l’ex-bassin
minier, de DIVION à
VALENCIENNES, ont tous fait l’objet de restructuration depuis une
décennie.
L’AHNAC est présente également dans le secteur
médico-social ainsi que dans
celui du domicile.
1.2 Polyclinique
de Hénin Beaumont
Cet
établissement privé, participant au Service Public
Hospitalier, comporte 226
lits répartis comme suit:
Médecine:
81 lits
Pneumologie
40
lits
Cardiologie
21 lits
Médecine
polyvalente et de
spécialités 20 lits
Chirurgie:
125 lits
Chirurgie
Orthopédique
Traumatologique 45 lits
Chirurgie
Viscérale et
Digestive 60 lits
Chirurgie
Urologique
10 lits
Soins
attentifs
10 lits
Chirurgie
ambulatoire:
20 places
Une unité
de proximité,
d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences.
Le
technicien biomédical est
en place depuis juillet 2007 et a en charge la maintenance des
dispositifs
médicaux.
1.3 Polyclinique
Riaumont à Liévin
Dotée
de 402 lits,la polyclinique de
Riaumont est
située au cœur de
la ville de
Liévin et d'une zone fortement urbanisée, la polyclinique
de
Riaumont offre une large palette de soins dans les disciplines
suivantes:
-
chirurgie viscérale,
digestive et gynécologique,
-
chirurgie traumatologique
et orthopédique,
-
chirurgie des spécialités:
gastro entérologie, ophtalmologie, ORL, stomatologie.
médecine:
cardiologie,
pneumologie, neurologie, rhumatologie, médecine interne,
rééducation,
convalescence,
long séjour,
Dotée
d'un service
d'urgences fonctionnant 24H/24H, la polyclinique de Riaumont
ambitionne d'être une
structure de proximité de soins et d'accompagnement des usagers.
Engagée
dans une demande
permanente de qualité, elle a vocation à rechercher les
meilleurs soins et les
meilleures pratiques au profit des populations de patients.
L’atelier
biomédical avec un
technicien a été mis en place en décembre 2007.
1.4 Polyclinique
Tessier à Valenciennes
A
l'origine, c'est la Compagnie des Mines d'ANZIN qui décide la
construction de la clinique TEISSIER en 1930. Elle
sera achevée en 1932.
A la
libération, elle est
nationalisée et en 1954, elle est agrée par la Tutelle ce
qui lui permet,
depuis, de recevoir également les malades affiliés au
Régime Général de
Sécurité Sociale (CPAM).
En
1970, elle devient un
établissement participant au Service Public Hospitalier, avec un
service
d'Urgences ouvert 24h/24h.
La
polyclinique rattachée au
GROUPE A.H.N.A.C. depuis sa création en 1977, compte,
actuellement, 170 lits.
L’atelier
biomédical avec un technicien en place est opérationnel
depuis Avril 2008.
1.5 Polyclinique
de la Clarence
à Divion
Le Groupe
AHNAC a décidé la construction d'une Polyclinique
regroupant, sur le
site des « PENDANTS DE CALONNE » RD301 à Divion, les
Clinique d'Auchel et de
Bruay la
Buissière
du Groupe, ainsi que le Centre de Santé et le Laboratoire
d'Auchel de la Société de Secours
Minière
du Pas De Calais.
Cet
établissement de 21000
m2 a capacité d'hébergement de 205 lits et places dans
les spécialités
suivantes :
Médecine
à orientation
cardiologie : 30 lits
Médecine à orientation
pneumologie : 30 lits
Chirurgie
traumato-orthopédique :
30 lits
Chirurgie viscérale et
gynécologique : 30 lits
Maternité
:
30
lits
Soins de suite
:
40 lits
Hôpital de jour 5 places de
médecine et 10 places de chirurgie
La
polyclinique de Divion
accueille également les urgences.
A
ce jour il n’y a pas d’atelier biomédical local aussi cette
étude apporte des
éléments pour affirmer ou non sa nécessité.
1.6 Organisation
du service biomédical
L’ingénieur
biomédical, responsable du service laisse
les techniciens travailler en toute autonomie.
Les
techniciens gèrent leur emploi du temps par
rapport aux interventions de maintenance curative et aux interventions
de
maintenance préventives définies suivant le planning
annuel. Les techniciens
préparent les bons de commande de pièces (consommables,
pièces pour
maintenance, pièces pour dépannage) qu’ils transmettent
au secrétariat
biomédical, ils demandent l’accord de l’ingénieur
biomédical ou à son assistant
pour des réparations onéreuses.
L’assistant de l’ingénieur
biomédical intervient également en soutien auprès
des techniciens biomédicaux.
retour
sommaire
2 - Intérêt
de la mise en place d’un atelier biomédical à la
polyclinique de la
Clarence
à Divion
Suite
aux visites effectuées dans les polycliniques de Hénin
Beaumont et de Liévin,
j’ai pu découvrir l’organisation de chaque atelier, et le
ressenti du personnel
soignant pour lequel l’atelier est un prestataire.
A
la polyclinique de la
Clarence à Divion, et pour bien me rendre
compte de la
situation actuelle, en quelque sorte un état des lieux
j’ai pris
connaissance
avec les différents services de la polyclinique et
également participer à la
maintenance préventive des moniteurs multiparamétrique,
et pouvoir analyser
l’intérêt de la mise en place de l’atelier
biomédical ceci pour plusieurs
raisons :
- En effet
faire
la maintenance préventive prévu au
planning à permis de se
rendre compte des différentes contraintes liées aux
services de soins.
- Evaluer le coût d’une maintenance interne
- Présenter
le rôle du technicien biomédical local au
personnel soignant
- Ponctuellement
faire de la maintenance curative à la grande
satisfaction de certain
service de soins
Enfin
l’étude financière qui
permet de faire apparaître l’économie
financière
réalisée suite à la mise en
place d’un atelier
biomédical local.
Les
enjeux:
- Diminution du coût de
la
maintenance
- Qualité du service
- Amélioration continue des
opérations de maintenance.
Problématique :
Réduction
des coûts de maintenance externalisée et de la maintenance
en général, par la
mise en place d’un atelier biomédical, tout en gardant la
qualité des
opérations de maintenance conformément aux obligations de
maintenance et aux
décrets en vigueur.
retour
sommaire
2.1
Dispositifs
médicaux et obligation de maintenance
2.1.1 -
Aspects
réglementaires et normatifs
Le
choix de la maintenance qu’elle soit externe ou interne, sous entend
une
conformité vis-à-vis des textes législatifs et
réglementaires en vigueur dont
il est intéressant d’en rappeler les différents points.
Définition
d’un dispositif
biomédical [6]
On
entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre
article utilisé
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans
son fonctionnement, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les
dispositifs médicaux qui sont conçus pour
être implantés en totalité ou en partie dans le
corps humain ou placés dans un
orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement
d'une source
d'énergie électrique ou de toute source d'énergie
autre que celle qui est
générée directement par le corps humain ou la
pesanteur, sont dénommés dispositifs
médicaux implantables actifs.
Maintenance
Définition de la maintenance selon
la
Norme AFNOR NF-X 60 010 [7] :
Ensemble
des activités destinées à maintenir ou
rétablir un bien dans un état ou dans
des conditions données de sûreté de fonctionnement,
pour accomplir une fonction
requise. Ces activités sont une combinaison d’activités
techniques,
administratives et de management.
Textes réglementaires
[6]
L’arrêté
du 3 mars 2003 rend obligatoire depuis le 1 janvier 2005 la maintenance
et le
contrôle qualité de certains dispositifs
médicaux
(Voir annexe 2).Plusieurs
textes réglementaires ont abouti à l’arrêté
du 3 mars 2003 :
La directive
93/42/CEE (du 23 août
1993)
Elle
impose le marquage CE et évoque la notion de
qualité pour les dispositifs médicaux. Les constructeurs
et les établissements
de santé ont l’obligation d’assurer le bon fonctionnement des
dispositifs
médicaux et la sécurité des patients et des
utilisateurs.
L'arrêté
du 03 octobre 1995
Cet arrêté impose dans les
établissements de santé de
mettre en place une organisation pour s’assurer que les
matériels et
dispositifs médicaux pour l’anesthésie et la surveillance
post-interventionnelle :
- sont contrôlés lors de leur
première mise en
service et lors de toute remise en service conformément aux
préconisations du
constructeur,
- font l’objet d’un contrôle de bon
fonctionnement
avant chaque utilisation sur des patients,
- et font l’objet d’une maintenance
organisée.
Le
décret 96-32 du 15 janvier 1996
Il décrit la surveillance du risque
de dangerosité
des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et de ce fait
l’organisation
de la matériovigilance.
La
loi du 1er juillet 1998 N°98-535
Par cette loi, le Législateur
souhaite voir élaborer
un outil pour le maintien de la conformité des performances du
dispositif
médical mis sur le marché et en service. Cette demande se
traduit dans la
préparation d'un décret d'application qui responsabilise
l'exploitant pour
assurer la sécurité des patients et des utilisateurs des
dispositifs médicaux.
Ces contrôles de qualité
doivent être réalisés en
interne/externe par des personnes ou organismes habilités
à réaliser ce type de
contrôle.
La
directive européenne 98/79/CEE
Elle
spécifie dans son article 21 l'obligation de
maintenance pour les dispositifs médicaux.
La
norme AFNOR XPS 99-170
Elle
apporte les exigences et les recommandations
nécessaires à la mise en place d'un système
qualité pour la maintenance des
dispositifs médicaux en priorité au sein du service
biomédical d'un
établissement de santé. Elle s'applique également
aux autres acteurs tels que
les fabricants, les distributeurs et les sociétés de
maintenance.
Le
décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001
Le
ministre chargé
de la santé après avis du directeur général
de l’agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé arrête la liste des
dispositifs médicaux soumis
à l’obligation de maintenance, au contrôle qualité
interne
et au
contrôle qualité externe.
Ce
décret précise la
responsabilité de l'exploitant du dispositif médical et
son obligation de
gestion de cette maintenance.
Dans
le décret n° 2001-1154
du 05 décembre
2001, à la section 1 du
chapitre Ier du livre V bis du code de la santé
publique, l’article
665-5-1 précise :
- On
entend par « exploitant » d’un dispositif
médical
toute personne physique ou morale assurant la responsabilité
juridique de
l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif
-
On entend par
« maintenance » d’un
dispositif médical
l’ensemble des activités destinées à maintenir ou
à rétablir un dispositif médical
dans un état ou dans des conditions données de
sûreté de fonctionnement pour
accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de
la maintenance
sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant
ou le
fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.
- On
entend par « contrôles de qualité »
d’un dispositif
médical l’ensemble des opérations destinées
à évaluer le maintien des
performances revendiquées par le fabricant ou, le cas
échant, fixées par le
directeur général de l’agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS). Le contrôle de qualité est dit
interne, s’il est réalisé par
l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Il
est dit externe,
s’il est réalisé par un organisme indépendant de
l’exploitant, du fabricant et
de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Le
décret n° 2001-1154 du 05 décembre 2001
[8] indique qu’au chapitre Ier
du livre V bis du code de la santé publique (troisième
partie : Décrets),
section 10, que l’exploitant est tenu de prendre en compte les points
suivants :
|
1 –
Disposer d’un inventaire
|
|
Liste des
dispositifs médicaux en
exploitation, tenu à jour régulièrement,
mentionnant pour chacun au moins les dénominations commune et
commerciale du dispositif, le nom du fabriquant, le nom du fournisseur,
le numéro de série du dispositif, sa localisation et la
date de première mise en service.
|
|
2 –
Définir et mettre en œuvre une organisation destinée
à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du
contrôle de qualité interne et externe
|
|
Préciser
les modalités
d’organisation de maintenance et de contrôle de qualité et
les transcrire dans un document.
Dans les
établissements de
santé, cette organisation est adoptée après avis
des instances médicales consultatives et elle est portée
à la connaissance des utilisateurs.
Les changements
de cette organisation
donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du
document.
Définir
qui fait quoi ?
(société, utilisateur, biomédical)
Mettre en place
un planning de maintenance.
|
|
3 –
Disposer d’informations
|
|
Mettre en
place des indicateurs pour l’évaluation de l’organisation
choisie.
|
4 –
Mettre en œuvre les contrôles de qualité
|
|
Mettre en œuvre
les points suivants :
- les
critères
d’acceptabilité auxquels doivent répondre les
performances ou les caractéristiques des dispositifs
médicaux soumis à contrôles de qualité
internes ou externes.
- la
périodicité des
contrôles et les situations nécessitant un contrôle
en dehors des contrôles périodiques.
- la nature des
opérations de
maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un
nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques.
- les
recommandations en matière
d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des
dégradations ou des insuffisances de performances ou des
caractéristiques constatées ainsi que, le cas
échéant, les délais laissés à
l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
|
|
5 –
Tenir à jour un registre pour chaque dispositif médical
|
|
Mettre en place
un registre dans lequel
sont consignées toutes les opérations de maintenance et
de contrôles de qualité interne ou externe, avec chacune
d’elles l’identité de la personne qui les a
réalisées (ou le nom de son employeur), la date de
réalisation des opérations effectuées (ou la date
d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de
non-conformité), la nature de ces opérations, le niveau
de performances obtenu et le résultat concernant la
conformité du dispositif médical.
Ce registre
doit être
conservé cinq ans après la fin d’exploitation du
dispositif.
Ce registre a
le nom de RSQM (Registre de
Sécurité, Qualité, Maintenance).
|
|
6 –
Permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux
informations
|
|
Faciliter
l’accès au dispositif
médical et aux informations le concernant à toute
personne en charge des opérations de maintenance et de
contrôles de qualité.
Prévenir
les services des dates
d’intervention pour que le dispositif médical soit disponible
|
La
classification des Dispositifs
Médicaux:
-
Classe I: dispositifs
qui présentent un faible risque. (Ex: instruments de
chirurgie courante)
Le fabricant (ou l'importateur) fournit une déclaration
CE de
conformité,
sous sa seule responsabilité et sans intervention d'un organisme
notifié. C'est
de "l'auto-certification". Le fabricant établit une
documentation
technique permettant de caractériser le dispositif (dessin et
schémas de
conception, méthodes de fabrication...) et de vérifier sa
conformité aux
exigences de la directive (liste des normes ou des
référentiels utilisés,
rapports d’essais, données cliniques...) ; il tient cette
documentation à la
disposition des autorités chargées des contrôles.
Nota : des dispositions
supplémentaires sont applicables
aux dispositifs
de classe I ayant une fonction de mesurage ou mis à
l’état stérile sur le
marché.
-
Classe II-a:
dispositifs à degré moyen de risque. (Ex: tubulures
pour le sang)
-
Classe II-b:
dispositifs qui présentent un niveau élevé de
risque. (Ex: générateurs de
dialyse)
-
Classe III:
dispositifs considérés comme critiques en matière
de risque. (Ex:
dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou
nerveux central)
Source Guide pratique DRASS
Midi-Pyrénées
2.2.1 - Inventaire
du
parc des dispositifs
médicaux
L’outil le
plus adapté
pour assurer
le suivi des
dispositifs médicaux c’est la GMAO. Assurément
incontournable, il s’agit d’un
outil de mesure, de planification et de traçabilité, et
permet donc de tenir un
inventaire qui lui aussi est incontournable réglementairement.
Aussi le
logiciel de GMAO (Gestion de la
Maintenance
Assistée par Ordinateur) utilisé dans le groupe AHNAC est
ASSET+ de GE.
Il va de soit que la
personne la mieux
placée pour
effectuer un inventaire quantitatif et qualitatif est le technicien
biomédical sur
place.
2.2.2 - Contrats
de maintenance
Les
différents contrats de maintenance en place
permettent de répondre au décret 1154 du 05
décembre 2001 [8] sur l’obligation
de maintenance et du
contrôle qualité des dispositifs médicaux (DM).
Certains dispositifs
médicaux sont encore sous garantie et n’engendre pas de cout
supplémentaire
dans la maintenance.
Les contrats sont suivi par
l’ingénieur biomédical qui programme les
opérations de maintenance avec les
prestataires et également la maintenance curative qui
peut-être assurer
ponctuellement par son assistant.
2.2.3 - Opérations
de maintenance
préventive et mise en place de procédures
Durant ma mission il a été
convenu que
j’effectue les opérations de maintenance préventive sur
les moniteurs
multiparamétriques et les défibrillateurs, car
programmées au planning et ainsi
permettre d’évaluer le temps nécessaire de ce type
d’opération.
Pour évaluer le temps
nécessaire à cette
maintenance, il fallait dans un premier temps connaître les
contrôles à
effectuer.La décision a été
prise de mettre en
place un protocole de réalisation de maintenance permettant
également de
définir le processus de maintenance (Voir Annexe 3).
Les fiches génériques du
SNITEM [11]
disponibles via le site de l’AFIB [3], permettent
d’appliquer ces
contrôles. Servant de base elles ont
été modifiées comme par
exemple l’ajout de l‘étiquetage sur le DM en fin
d’opération concluante (Voir
Annexe).
La périodicité des
contrôles, ainsi que la liste des
contrôles à faire ont été repris dans les
documentations et les recommandations
du constructeur. Les contrôles ont été
effectués avec des ECME (Equipement de
Contrôle de Maintenance et d’Essai) étalonnés. A
savoir que ces ECME sont gérés
par l’assistant de l’ingénieur biomédical.
Evaluation
des temps de maintenance :
Le temps de maintenance correspond au
temps d’occupation du technicien et non pas le temps que durent les
contrôles.
En effet le test de batterie de quatre
heures qui
doit être fait sur un défibrillateur le technicien
biomédical ne sera pas
occupé pendant quatre heures et pourra donc effectuer d’autres
interventions
pendant cette phase de test.
Suite à cette opération de
maintenance les temps ont
été évalués comme suit:
- 1 heure pour les Moniteurs
multiparamétrique
- 30 minutes
pour les
défibrillateurs.
Ces temps
vont servir à
l’estimation des coûts
financiers sur ce type d’intervention.
2.2.4
Les locaux et prévention des
risques
En s’appuyant des Bonnes pratiques
opérationnelles
(BPO) du guide des bonnes pratiques biomédicales [2], on peut
s’intéresser à la
partie BPO-04 correspondant au processus de gestion des locaux.
Le processus en question défini la
gestion des
locaux comme « visant à organiser, maintenir et
entretenir l’espace de
travail mis à la disposition du service
biomédical ».
En
effet si la qualité des conditions de travail est garantie
implicitement
meilleure sera l’exécution des activités de l’atelier
biomédical.
Ci-dessous
la figure des principaux processus intervenant dans la gestion des
locaux.
Source
Guide des bonnes pratiques Biomédicales en établissement
de santé [1]
Dans les polycliniques de Hénin
Beaumont et de
Liévin, les ateliers biomédicaux disposent de locaux
permettant d’exercer leur
activité dans des conditions adéquates.
La
polyclinique de Divion permet de répondre matériellement
à cet objectif de la
gestion des locaux car disposant de deux endroits, l’un que l’on peut
qualifier
de « propre » car c’est un bureau avec
fenêtre disposant de mobilier
de prise réseau pour l’informatique et l’autre local beaucoup
plus vaste permet
créer des zones de stockage des dispositifs médicaux,
assurer la maintenance
curatif grâce à des paillasses, stockage de pièces
détachées.
En
ce qui concerne l’entretien et la maintenance des locaux, la
polyclinique de
Divion dispose d’un service d’entretien et d’un service technique qui
tous deux
interviennent au sein de la polyclinique et permette d’avoir des locaux
propres
et fonctionnels.
2.2.5
- Bilan
Nous retiendrons
le processus de la
maitrise en exploitation des dispositifs médicaux extrait du
guide des bonnes
pratiques biomédicales [1] en établissement de
santé:
Source
Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement
de santé [1]
Ce
processus intervient dans la bonne exploitation des dispositifs
médicaux qui
tient un rôle majeur sur la sureté d’usage
vis-à-vis de l’utilisateur, le
personnel soignant, et du patient.
Les données d’organisation
indispensable pour la
maintenance et le contrôle qualité, et
réglementairement incontournable, assure
la sécurité de l’utilisation des dispositifs
médicaux.
D’un point de vue général,
le service biomédical aura
une meilleure maitrise en exploitation en ayant des techniciens
biomédicaux sur
place, qui eux seuls peuvent apporter
une réponse adaptée quant à la maitrise en
exploitation. Leurs compétences et
leurs professionnalismes sont
autant d’atouts majeurs.
Aussi la polyclinique de la Clarence dispose
de
locaux permettant la mise en place d’un atelier biomédical pour
qu’un
technicien biomédical puisse assurer sa mission au sein de
l’établissement.
2.3
- Etude et analyse
des coûts
Dans
un premier temps il a fallu dissocier le coût des contrats pour
chaque
établissement, afin de pouvoir juger les coûts
réels et l’influence de
l’atelier biomédical depuis sa mise en place.
L’analyse
porte sur la comparaison des coûts de maintenance avec la
polyclinique de Hénin
Beaumont car le recul de ces 10 mois d’activité de l’atelier
permet d’en tirer
les enseignements.
Néanmoins
sans oublier la polyclinique de Riaumont mais dont le premier trimestre
2008 ne
permet pas de conclure.
Cette
analyse permet de justifier la rentabilité de la mise en place
d’un atelier
biomédical local dans cet établissement.
2.3.1 - Maintenance
externe ou maintenance interne ?
Le
synoptique ci-dessous issu du guide pratique de la DRASS
Midi-Pyrénées
[9] permet
d’apporter une aide quant à l’interrogation sur une maintenance
externe ou
interne:
Le synoptique détaillé
suivant apporte des éléments
supplémentaires à la bonne comparaison des 2 types de
maintenance :
retour
sommaire
2.3.2
- Polyclinique de Hénin Beaumont
Aprés 6 mois de fonctionnement de
l'atelier biomédical local, l'économie
réalisée sur l'année 2007 par rapport à
l'année 2006 est de 17%.
Cela
ne prend pas en compte la qualité du service apporté
comme la réduction du délai d'intervention.
Aussi
les coûts de maintenance préventive ont été
réduits par le non-renouvellement de contrats car le technicien
en place est en
mesure d’en assurer la prestation ce qui laisse apparaître
également un
gain
entre le 1er trimestre 2007 et le 1er trimestre
2008.
La
qualité du service apporté suite à cette mise en
place n’a pas encore été
mesurée, néanmoins le service qualité qui a en
prévision une enquête de
satisfaction sur la maintenance interne. Toutefois on constate sur
place la
satisfaction du personnel soignant, utilisateur des dispositifs
médicaux, quant
à ces prestations apportées par le technicien
biomédical.
Eléments financiers non
autorisés à la diffusion
La
polyclinique de la Clarence ayant
ouverte en
décembre 2006, beaucoup de dispositifs médicaux neufs ont
été investis, aussi
durant leur année de garantie le curatif n’est pas une charge a
proprement dit
néanmoins la maintenance et le contrôle qualité
réglementairement obligatoire
présente un cout.
Comme
évoqué
précédemment, j’ai pu effectuer la
maintenance préventive sur des moniteurs et comparer le
coût avec la
maintenance externe.
Etude
sur la
maintenance des moniteurs multiparamétriques de la Clinique de
la
Clarence :
Le tableau
d’estimation du
coût de la maintenance externe de la DRASS
Midi-Pyrénées [9] ci-dessous permet
d’avoir un comparatif
entre les 2
types de Maintenance:
Le
barographe suivant extrait du tableau, permet de mieux visualiser les
couts
moyens de la maintenance:
Eléments financiers non
autorisés à la diffusion
2.3.4
- Coût
global
des contrats de maintenance 2008
Il est intéressant
d’approfondir l’analyse sur l’ensemble des contrats des polycliniques
afin
d’avoir une vision globale de l’économie réalise sur
l’ensemble des dispositifs
médicaux du groupe AHNAC.
L’analyse du cout des
contrats 2008 laisse apparaître une économie
réalisée de 17,3% par rapport au
prévisionnel.
En effet cette économie
réalisée est du au fait que des contrats de maintenance
externe n’ont pas été
renouvelés suite à la mise en place des ateliers
biomédicaux dans les
cliniques.
2.3.5
- Bilan
Le
coût de
la maintenance interne
est
indiscutablement moins élevé. Les économies
substantielles réalisées justifient
l’intérêt de la mise en place d’un atelier
biomédical au sein de
l’établissement.
L’audit externe de JMB BIOMEDICAL [1]
quant à lui,
avec des contrats dit « bio partenariats »,
évaluait une économie
entre 15% et 20% annuel. Ce budget permettant
ainsi de financer les
ateliers biomédicaux.
A ce jour cette analyse confirme
l’économie
envisageable par la mise en place d’ateliers biomédicaux locaux,
puisque
l’économie réalisée est substanciel.
Conclusion
L’intérêt
financier existe, la démonstration est faite par l’analyse
économique des
différentes études existantes et de l’expérience
de la mise en place d’un
atelier biomédical au sein de la polyclinique de Hénin
Beaumont. On peut donc
parler de maîtrise des coûts. De plus il est peut
être risqué de ne pas
contrôler les prestations de maintenance des prestataires
externes qui peuvent
avoir tendance à exagérer sachant qu’aucun contrôle
ne sera effectué de la part
de son client.
Aussi
une planification de maintenance peut présenter
des changements de dernière minute avec risque de facturation
supplémentaire du
prestataire externe.
Outre
l’intérêt financier,
il ne faut pas oublier ni négliger la qualité de service
apporté aux services de
soins.
Le
technicien apporte un
soutien quant à l’utilisation des dispositifs médicaux,
il a un rôle de
formateur et d’informateur, et contribue également à une
qualité des soins par
l’assurance de la maitrise de la gestion des dispositifs
médicaux.
Aujourd’hui il n’est plus
concevable de pouvoir faire fonctionner d’importantes structures de
soins sans
techniciens biomédicaux. Le degré de technicité
des établissements ne cesse
d’augmenter, le manque à gagner lié à une perte
d’exploitation d’un équipement
en panne peut rapidement prendre des proportions importantes.
Face
à l’évolution du
cadre réglementaire et normatif l’ingénieur
biomédical et les techniciens
biomédicaux sont des observateurs privilégiés de
l’évolution des techniques
appliquées au secteur de la santé mais également
une interface reconnue entre
la direction de l’établissement et le corps médical.
BIBLIOGRAPHIE ET
REFERENCES
[1] Rapport d’audit de la fonction
biomédicale – JMB
BIO-MEDICAL http://www.hostmat.fr
[2]
Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales–
Gilbert Farges, université de
technologie de Compiègne (UTC), Geneviève
Wahart, CHU
Poitiers,
présidente Afib, Jean-Marc Denax,
CH Pau, président AAMB, Hubert Métayer,
Clinique Saint-Côme Compiègne, président ATD http://www.utc.fr/~farges
[3]
Association Française des
Ingénieurs Biomédicaux
(AFIB) http://www.afib.asso.fr/
[4] Association des Agents de Maintenance
Biomédicale
(AAMB) http://www.aamb.asso.fr
[5] Groupe AHNAC
(Association
Hospitalière Nord Artois Clinique) http://www.ahnac.fr
[6] Code de la santé publique http://www.legifrance.gouv.fr
[7]
Norme AFNOR NF-X 60-010
qui définit
l’activité de maintenance
[8] Décret n°
2001-1154 du 5 décembre
2001 relatif à
l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à
l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (3epartie :
Décrets), JORF no 284 du 7 décembre 2001, NOR:
MESP0123968D
[9]
Direction Régionale et Départementales des Affaires
Sanitaires
et
Sociales de Midi-Pyrénées http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr
[10]
Arrêté du 3 mars 2003 fixant
les listes des
dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance
et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3
du code de la santé
publique.
[11] Syndicat
National de l'Industrie et des
Technologies
Médicales http://www.snitem.fr
Association
Française de Normalisation (AFNOR) http://www.afnor.fr
Centre
National d'Expertise Hospitalière (CNEH) http://www.cneh.fr
Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé (AFSSAPS) http://afssaps.sante.fr ou http://agmed.sante.gouv.fr
Hosmat http://www.hosmat.com
Site
Biomédical de l'Université Technologique de
Compiègne (UTC) http://www.utc.fr/~farges
Biomed
Café http://www.technologies-biomedicales.com
GLOSSAIRE
AAMB
: Association
des agents de
maintenance biomédicale (France). (http://www.aamb.asso.fr)
Action corrective : action
entreprise pour
éliminer les
causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre
événement indésirable
existant pour empêcher leur renouvellement (ISO 9000 : 2000).
Action préventive
: action
entreprise pour éliminer les
causes d’une non-conformité, d’un défaut et de tout autre
événement indésirable
potentiel pour empêcher qu’ils ne se produisent (ISO 9000 : 2000).
Afib : Association
française des ingénieurs
biomédicaux.
Assurance
de la
qualité : partie
du management de
la qualité
visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences
pour la qualité
(voir série des normes ISO 9000 : 2000, Éd Afnor).
ATD : Association
des
techniciens de
dialyse (http : //www.dialyse.asso.fr).
Bonnes pratiques
fonctionnelles : actions
de management
à mettre en
œuvre afin d’avoir une organisation robuste et efficiente.
Bonnes pratiques
opérationnelles : actions
à mettre
en œuvre afin de
réaliser des activités pertinentes et optimales au sein
du service biomédical.
CNEH : Centre
national de
l’expertise
hospitalière, concepteur d’une nomenclature des dispositifs
médicaux (http :
//www.cneh.fr).
Conformité : satisfaction
d’une
exigence (ISO
9000 : 2000).
Contrôle
qualité : activités
telles
que mesurer,
examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs
caractéristiques d’une
entité, et comparer les résultats aux exigences
spécifiées en vue de déterminer
si la conformité est obtenue pour chacune de ces
caractéristiques (ISO 9000).
Ensemble des opérations destinées à évaluer
le maintien des performances
revendiquées par le fournisseur ou, le cas
échéant, fixées par le
directeur général de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé (décret no 2001-1154).
Décret : décision,
ordre
émanant du pouvoir
exécutif.
Démarche
qualité : ensemble
des dispositifs
mis en
place par une structure en vue de répondre aux objectifs et aux
conditions de
l’accréditation ou à des exigences de qualité
librement adoptées. Ce programme
rend nécessaire une évaluation régulière et
permanente des activités concernées,
et la fourniture des preuves correspondantes.
Dispositif médical
: tout
instrument, appareil,
équipement, matière ou autre article, utilisé seul
ou en association, y compris
le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement,
destiné par le fournisseur à
être utilisé chez l’homme à des fins :
de diagnostic, de
prévention, de
contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
de diagnostic, de
contrôle, de
traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou
d’un handicap ;
d’étude, de
remplacement ou
modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
de maîtrise de la
conception ;
et dont l’action
principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée
par de tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93, no L 169/1).
Documentation
qualité : ensemble
des documents
inhérents à
la mise en place d’une démarche qualité.
ECME : équipement
de
contrôle, de mesure et
d’essai.
Formation des
utilisateurs : phase
d’apprentissage,
pendant
laquelle le personnel médical et paramédical acquiert les
connaissances
indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif
médical
récemment acquis.
Fournisseur : organisme
ou personne qui
procure un
produit (ISO 9000 : 2000).
Gestion des dispositifs
médicaux : différentes
actions mises en œuvre
depuis l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa
réforme.
Gestion des interfaces
avec les
services administratifs : gestion
des relations
mises en place entre le service biomédical et les
services administratifs.
Gestion des interfaces
avec les
services de soins et médicotechniques: gestion
des relations
mises en place entre le service
biomédical et les services de soins et médicotechniques.
Gestion des locaux : art
d’organiser, de
maintenir et
d’entretenir l’espace de travail mis à la disposition du service
biomédical.
Gestion des
matériels et ECME : gestion
de l’ensemble des
outils et
appareils électriques divers (tels que perceuse, soudeuse,
multimètre…) qui
permet au service biomédical de mener ses missions de
maintenance et de
contrôle à bien.
Gestion du personnel : art
de manager ses
employés afin
d’optimiser les résultats des activités.
Gestion de la
qualité : processus
par lequel le
service
biomédical organise sa démarche qualité et la met
en œuvre.
Gestion des risques : application
systématique des
politiques de gestion, des procédures et des pratiques à
des tâches d’analyse,
d’évaluation et de maîtrise des risques (NF EN ISO 14 971).
Maintenance : ensemble
des
activités destinées à
maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de
fonctionnement, pour
accomplir une fonction requise (NF X 60-000). Ensemble des
activités destinées
à maintenir ou à rétablir un dispositif
médical dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de fonctionnement pour
accomplir une fonction
requise (décret no 2001-1154).
Maintenance corrective : maintenance
effectuée après
défaillance (NF X 60-010).
Maintenance
préventive : maintenance
effectuée selon des
critères prédéterminés, dans l’intention de
réduire la probabilité de
défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service
rendu (NF X 60-010).
Maîtrise de la
qualité : partie
du management de
la qualité
axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité
(ISO 9000 : 2000).
Mise en service : installation
et mise en
marche d’un
matériel médical dans le service utilisateur en
présence des utilisateurs, du
service biomédical et/ou du fournisseur.
Non-qualité : écart
entre la
qualité visée et la
qualité effectivement obtenue.
Norme : accord
documenté
contenant des
spécifications techniques ou autres critères
précis destinés à être utilisés
systématiquement en tant que règles, lignes directrices
ou définitions de
caractéristiques pour assurer que des matériaux,
produits, processus et
services sont aptes à leur emploi.
Planification : action
d’organiser les
activités.
Processus : système
d’activités utilisant des
ressources pour transformer des éléments d’entrée
en éléments de sortie (ISO
9000 : 2000).
Processus d’achat : ensemble
des
étapes permettant de
renouveler le parc de dispositifs médicaux de
l’établissement.
Procédure : manière
spécifiée d’effectuer une
activité ou un processus (ISO 9000 : 2000).
Qualité : aptitude
d’un ensemble de
caractéristiques intrinsèques d’un produit, d’un
système ou d’un processus à
satisfaire les exigences des clients et autres parties
intéressées (ISO 9000 :
2000).
Réforme : retrait
du parc de
dispositifs
médicaux.
RSQM : registre
sécurité, qualité et
maintenance.
Système de
management de la qualité
: système
permettant d’établir la politique qualité et les
objectifs qualité et
d’atteindre ces objectifs (ISO 9000 : 2000).
Traçabilité
: aptitude
à retrouver l’historique,
l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen
d’identifications
enregistrées.
UTC : Université
de
Technologie de
Compiègne
ANNEXES
Annexe 1
Eléments financiers non
autorisés à la diffusion
Annexe 2
Dispositifs
médicaux soumis
à l’obligation de maintenance par rapport au décret
N°
2001-1154 du 05 décembre 2001 et arrêté du
3 mars 2003 :
|
DOMAINE
|
DISPOSITIFS MÉDICAUX
|
|
Radiodiagnostics
|
Production
d’images : radiographie ou radioscopie (fixe ou mobile,
conventionnelle ou numérisée), scanner, mammographie,
ostéodensitomètre, injecteur de produit de contraste
Interprétation
des images : négatoscope, chaîne numérique
|
|
Radiothérapie
|
Délivrance
des traitements : radiothérapie, curiethérapie
Consoles
de dosimétrie opérationnelle ?
|
|
Médecine
nucléaire
|
Réalisation
des actes : gamma caméra, PET scan
|
|
Imagerie
|
Finalité
diagnostique : IRM
Finalité
thérapeutique : lithotripteur
|
|
Suppléance
fonctionnelle
|
Rénale :
hémodialyse, hémofiltration, dispositif de traitement et
boucle de traitement de l’eau de dialyse
Cardiaque :
circulation extracorporelle, appareil de contre pulsion, stimulateur
temporaire, défibrillateur
|
|
Réchauffement
patient
|
Table de
réanimation néonatale, rampe chauffante, incubateur
Générateur
pour couvertures chauffantes
Couverture
électrique
|
|
Chirurgie
|
Instrumentation
électro-chirurgicale : bistouri, coelio chirurgie
Ophtalmologie :
laser thérapeutique, phaco émulsificateur
|
|
Perfusion
|
Pousse-seringue,
pompe à perfusion, PCA
|
|
Monitorage
|
Moniteurs
de suivi patient pour les paramètres vitaux : cardiaque,
ventilatoire, système nerveux central
|
|
Ventilation
artificielle
|
Ventilateur
d’anesthésie et de réanimation
Humidificateur
chauffant
|
