Nous remercions le Dr Ing. G. FARGES pour nous avoir proposé ce sujet, pour son encadrement et ses conseils avisés qui nous ont permis de mener à bien ce projet. Ce sujet nous aura permis de découvrir l'accréditation ISO 17025 tout en nous permettant de manipuler de nombreux outils de la qualité.

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         Ce référentiel est principalement dédié aux activités d'essais ou d'étalonnages et stipule des exigences de qualité organisationnelle et de maîtrise métrologique afin de garantir la validité des résultats délivrés. Il donne lieu à une "accréditation", reconnue internationalement, révisée annuellement et valable trois ans.

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  La norme ISO 17025 reprend l'ensemble des exigences des normes qualité ISO 9000 (version 1994) qui ont été jugées applicables aux laboratoires d'essais. En cela, l'accréditation selon l'ISO 17025 se présente comme une première étape vers une certification ISO 9001. Cet aspect comporte un intérêt certain pour des laboratoires appartenant à des entités déjà certifiées aux normes qualité. Il conforte également l'idée selon laquelle les laboratoires pourraient développer un système qualité unique répondant à la fois aux exigences de l'ISO 9000 et de l'ISO 17025.

  La norme ISO 17025 donne, dans ses annexes, la correspondance avec l’ISO 9002 :1994.

  Les exigences relatives au management s’inspirent directement de l'ISO 9001.

   

  Citons à titre d'exemple :

  ·                 la politique et les objectifs qualité doivent être formalisés

  ·                 la maîtrise des documents, internes et externes, est accrue.

  ·                 le recours à la sous-traitance n'est plus exceptionnel mais le laboratoire reste responsable vis à vis du client, qui a donné son accord écrit à la sous-traitance.

  ·                 les actions correctives : responsabilités définies, enquête pour analyse des causes et vérification par audits spéciaux de l'efficacité des actions.

  ·                 les actions préventives : mise en œuvre et suivi de plans d'actions afin d'exploiter toute source potentielle d'amélioration.

  Pour comparer avec l'ISO 9001, l'objectif premier de l'ISO 17025 est la garantie de la fiabilité du résultat délivré et de son expression.

  Pour un service biomédical, le choix entre les deux référentiels est fonction des besoins et des objectifs stratégiques de l'équipe. Par exemple :

  §         une certification (ISO 9001) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes d'avoir leurs attentes satisfaites de manière continue,

  §         une accréditation (ISO 17025) est une garantie pour les contractants ou parties prenantes de la robustesse des résultats délivrés.

  Le service biomédical est donc au cœur d'une organisation pouvant réunir une certification de son système qualité, avec éventuellement une démarche d'accréditation du service, visant à reconnaître la maîtrise des mesures réalisées sur les dispositifs médicaux.

  Quelque soit le choix du référentiel, les apports sont appréciables en terme d'amélioration des processus quotidiens, de maîtrise documentaire, de capitalisation des savoirs et savoir-faire et donc d'efficience globale pour le service.

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  A.  Points-clés 

   

  1.   Exigences Organisationnelles

   

    L’organisation :

  Les laboratoires qui appartiennent à de grandes institutions doivent :

  • définir toutes les activités
  • délimiter les responsabilités du personnel impliqué dans la démarche et
  • identifier les conflits d’intérêt possibles.

  La norme ISO 17025 ne centre pas les responsabilités sur un directeur technique mais plusieurs personnes peuvent assurer la responsabilité globale des opérations techniques. La description de fonction de chaque membre de la direction doit être clairement décrite.

   

     Le système qualité :

  La norme définit clairement le contenu de la déclaration de la politique qualité.

     Le contrôle de la diffusion des documents :

  • la diffusion des documents provenant de sources externes (tels que les normes) mais qui font partie du système qualité du laboratoire doit être contrôlée au même titre que celle des documents internes.
  • Il n’est pas utile que les documents soient signés par les auteurs des révisions et des approbations mais ils devront porter l’identification du responsable de leur émission.

     La revue de contrat :

  Un rapprochement avec la norme ISO 9001/ISO 9002 a été réalisé.
  La revue de contrat a pour objectif d’assurer que le fournisseur et le client ont compris et sont d’accord sur la prestation.
  
  

       La sous traitance des essais et/ou de la calibration :

  Elle ne peut être réalisée que par des laboratoires déjà accrédités.

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•    Les fournisseurs :

  De nouvelles conditions apparaissent. Elles sont basées sur la norme ISO 9000 et ont pour objectif d’assurer que les laboratoires définissent les spécifications du matériel avant de procéder à son achat.
  Avant leur mise en service, des vérifications conformément aux critères précédemment établis doivent être réalisées.

     Les contrôles des essais et des étalonnages non conformes :

  En cas de détection de non conformités, des actions correctives doivent être immédiatement mises en place.

     Les actions correctives :

  Des audits supplémentaires doivent être réalisés par les laboratoires pour s’assurer de l’application des exigences de la nouvelle norme.

     Les actions préventives :

  Ce paragraphe précise que les laboratoires doivent établir des procédures qui leur permettent d’identifier les causes potentielles des non conformités et les opportunités d’amélioration du système qualité.

     Le contrôle des enregistrements :

  Le support électronique est toléré mais il doit être validé.

     Les audits internes :

  Les auditeurs internes devront être qualifiés et un plan d’audit interne doit être instauré.
  D’autre part, si des non conformités affectant les résultats sont constatées, les clients devront en être informés par écrit.

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• 2.   Les Exigences techniques

  2.1 Analyse et mesure de l'incertitude (paragraphe 5.1.1)

  Ce paragraphe définit les nombreux facteurs qui déterminent l'exactitude et la fiabilité des essais effectués par un laboratoire. Ces facteurs peuvent comprendre des éléments provenant

  • de facteurs humains (para 5.2);
  • des installations et conditions ambiantes (para 5.3);
  • des méthodes d'essai et d'étalonnage et de la validation des méthodes (para 5.4);
  • de l'équipement (para 5.5);
  • de la traçabilité du mesurage (para 5.6);
  • de l'échantillonnage (para 5.7);
  • de la manutention des objets d'essai et d'étalonnage (para 5.8).

  Ce paragraphe introduit les prescriptions et indique les paragraphes 5.2 à 5.8 dans lesquels sont traités les facteurs techniques pouvant influer sur la qualité des essais. Il est complété par des prescriptions sur la maîtrise et la surveillance de la qualité, d'une part, et sur le contenu du rapport d'essai, d'autre part.
  Pour répondre à cette exigence dans le manuel qualité, il est possible de dresser une liste de tous les éléments susceptibles d'influencer la qualité des essais.

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  2.2 Divers facteurs à prendre en compte (paragraphe 5.1.2)

  Cette exigence traite en premier lieu de la maîtrise des incertitudes. Il s'agit donc d'adapter les performances au domaine technique d'essai et d'acquérir un niveau d'exigence.

  Les facteurs qui rentrent en compte dans le test de sécurité électrique des dispositifs médicaux sont :

  • l'opérateur
  • le matériel permettant d'effectuer l'essai (testeur + accessoires)
  • l'environnement
  • le dispositif médical à tester

  Ces facteurs vont être développés dans les exigences ci-dessous.

  2.3 Personnel

   Compétence du personnel technique (paragraphe 5.2.1)

  Cette exigence a pour but de définir les différents types d'activités du personnel :

  • La réalisation des essais ;
  • Evaluation des résultats ;
  • Validation des rapports.

  De plus, elle impose la supervision du personnel. Par, exemple, un planning de formation peut être prévu. A partir de l'évaluation de niveau de départ de la personne, il permettra d'étaler les formations dans le temps pour amener la personne au niveau de compétence souhaité.
  Les compétences des divers opérateurs devront être contenus dans un dossier. Néanmoins, la norme n'impose pas de niveau de formation, ce qui implique, que le laboratoire doit décider des spécifications concernant chaque type de personnel du laboratoire.

   Description des objectifs de la formation du personnel (paragraphe 5.2.2)

  Les engagements de la direction en matière de formation et la stratégie adoptée doivent être déployés concrètement dans le programme de formation mis en place. Ces engagements seront traduits dans l'identification des besoins en formation et dans la mise en œuvre de cette formation. Toutes les traces de ces actions seront conservées pour prouver leur mise en place.

   Choix des collaborateurs (paragraphe 5.2.3)

  De la même façon que pour les collaborateurs en cours de formation, la supervision des personnes employées à titre temporaire est requise. Il paraît donc difficile de se priver d'une procédure permettant au personnel d'appoint d'avoir l'information minimale nécessaire sur les aspects techniques et de management du système qualité à mettre en œuvre. La création d'une forme de livret d'accueil facilitera la diffusion des documents pertinents. Néanmoins, ces personnes devront être accompagnées dans leurs premiers pas techniques jusqu'à l'obtention de l'assurance de leur compétence, tout en conservant à la fois la preuve des supervisions réalisées.

   Description des fonctions du personnel (paragraphe 5.2.4)

  Une fiche devra définir précisément les responsabilités des différentes personnes au sein du laboratoire. On s'attachera à définir les aspects liés au flux technique et les aspects liées au flux administratif.

  Habilitation à délivrer  des rapports d'essai (paragraphe 5.2.5)

  Ce paragraphe traite de la conservation des éléments permettant d'assurer la qualification du personnel, d'une part et des enregistrements des autorisations délivrées par la direction qui s'engage sur cette compétence d'autre part. Ces éléments pourront être rédigées dans une « fiche d'habilitation » qui précisera par exemple les essais pour lesquelles un technicien a été reconnu compétent. Elle devra être co-signée par la direction et par le titulaire attestant d'une part l'engagement de la direction au regard du contenu de la fiche, et d'autre part, la prise de connaissance des informations par le titulaire.

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  2.4 Installations et conditions ambiantes

  Installations d'essais et conditions ambiantes (paragraphe 5.3.1)

  Cette exigence concerne non exclusivement les sources d'énergie, l'éclairage et les conditions ambiantes.

  Le paragraphe 10 de la norme EN 60-601 définit ses conditions d'environnement :

  • Température ambiante doit être comprise entre 10 et 40°C
  • Humidité relative doit être comprise entre 30 et 70%
  • La pression atmosphérique doit être comprise entre 700 hPa et 1060 hPa.
  • L'alimentation électrique devra être maîtrisée (mesure des fluctuations du réseau)

   Surveillance des conditions ambiantes (paragraphe 5.3.2)

  Après avoir défini les caractéristiques d'environnement pouvant influencer la qualité des essais, le laboratoire doit :

  • Prévenir la « variation » par la maîtrise ;
  • Contrôler «  la valeur » par la surveillance ;
  • Prouver leur maîtrise et leur surveillance par l'enregistrement.

  Le laboratoire doit décider de l'arrêt lorsque les conditions ambiantes dépassent les niveaux acceptables. Il est donc important de déterminer l'autorité qui pourra prendre une telle décision. Cette exigence suppose que la mesure des conditions ambiantes soit réalisée par des instruments étalonnés.

   Séparation des éléments (paragraphe 5.3.3)

  Il s'agit ici de trouver le meilleur compromis entre l'exigence d'ergonomie qui implique de rapprocher certaines zones d'essais et celle de manutention d'objet en séparant celles qui présentent des caractères incompatibles.
  Dans notre cas on s'attachera surtout à vérifier la compatibilité électromagnétique, ainsi que les courants de fuites hautes fréquences lors du test de sécurité électrique des bistouris.

   Réglementation de l'accès aux zones d'essais (paragraphe 5.3.4)

  Le laboratoire mettra en place les moyens les plus adaptées en ce qui concerne l'accès aux bancs de test.
  Pour la sécurité électrique, un simple panneau limitant l'accès aux personnes du laboratoire et aux visiteurs accompagnés pourrait suffire.

   Entretien du laboratoire (paragraphe 5.3.5)

  Le domaine d'activité et les risques générés par un mauvais entretien doivent être pris en compte pour choisir les procédures d'entretien appropriées.
  Si on utilise la sous-traitance il sera important de définir les responsabilités de nettoyage entre le personnel du laboratoire et le personnel extérieur, d'une part, l'engagement de confidentialité que le laboratoire doit obtenir de cette société de sous-traitance d'autre part.

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  2.6 Méthodes d'essais et validation

  Application des méthodes d'essais (paragraphe 5.4.1)

  Cette exigence aborde ici deux points qui seront développés ultérieurement : l'estimation de l'incertitude et les techniques statistiques.

  Quatre types de documents sont donc exigés :
  
  

  Type d'action	Type de document
  Les méthodes d'essais	document opérationnel et de réalisation des essais
  Les procédures d'essais	documents organisationnels explicitant le partage des responsabilités entre les différents secteurs du laboratoire
  Les instructions d'utilisation du matériel	document organisationnels de type notice interne
  Les instructions de manutention et de préparation des échantillons	documents opérationnels de manipulation des objets soumis à essais

  L'ensemble de ces documents opérationnels doit bien sûr être géré et mis à disposition du personnel.

  Cette exigence fait ressortir trois types de mode opératoire :

  • Les modes opératoires d'essai ;
  • Les mode opératoires de manutention et de préparation des objets
  • Les modes opératoires d'utilisation des objets.

  Sélection des méthodes d'essai (paragraphe 5.4.2)

  Cette exigence implique que les méthodes d'essai permettent de :

  • De répondre au besoins du client ;
  • D'intégrer les normes et textes réglementaires ;
  • De sélectionner des méthodes non imposées par le client ;
  • D'utiliser des méthodes développés ou adoptées par le laboratoire ;
  • D'informer le client sur la méthode utilisée ;
  • De confirmer de l'aptitude du laboratoire ;
  • D'informer le client.

  Méthodes développées par le laboratoire(paragraphe 5.4.3)

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  Ce paragraphe définit la :

  • Planification du développement de méthodes
  • Qualification du personnel chargé du développement de méthodes
  • Mise à jour des plans
  • Communication des plans de développement mis à jour

  Cette exigence s'applique aux laboratoires qui réalisent par exemple des essais de performance de produits. Elle oblige les laboratoires qui font de la recherche et développement à élaborer un plan afin de revalidée des méthodes constamment remises à jour.

  Méthodes non normalisées (paragraphe 5.4.4)

  Si le laboratoire effectue des essais non définis par une norme, le laboratoire doit élaborer et valider ses méthodes, informer le client avant mettre en œuvre sa méthodologie.

  Notre laboratoire ne sera pas concerné par cette exigence, la norme EN 60601-1 définie très clairement les exigences concernant la sécurité électrique des dispositifs médicaux.

  Validation des méthodes (paragraphe 5.4.5)

  Avant de se lancer dans le processus de validation d'une méthode interne, il convient d'en évaluer l'opportunité technique et financière. Les méthodologies ne peuvent donc être appliquées qu'une fois leur opportunité confirmée, qui relève d'une décision politique de la direction. La laboratoire pourra utiliser une procédure simplifiée lorsque les modifications par rapport au texte de référence sont mineures, c'est à dire lorsqu'il s'agit d'une simple adaptation.

  Pour notre laboratoire, les méthodes employées sont celles décrites par la norme EN 60601-1, qui définie les tests à réaliser ainsi que les valeurs limites. Le laboratoire ne devra donc pas élaborer de méthodes internes, ces exigences ne sont pas à prendre en compte pour la mise en œuvre de ces essais de sécurité électrique.

  Estimation de l'incertitude de mesure (paragraphe 5.4.6)

  De même que pour la validation des méthodes, l'estimation de l'incertitude est un travail difficile nécessitant la maîtrise d'un certains nombre d'éléments théoriques et statistiques.

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  Maîtrise des données (paragraphe 5.4.7)

  La vérification des calculs et transfert de données peut être effectuée à différents niveaux d'organisation. Elle peut être réalisée en autocontrôle par le technicien ou par un responsable technique qui analyserait données initiales et données finales. Les logiciels, ordinateurs et appareils automatisées, doivent être traités, du point de vue de la documentation associée, de la même façon que d'autres équipements : notice d'utilisation, entretien, conditions ambiantes d'utilisation ...

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  2.7 Équipement

  Pour un bon usage de l'équipement (paragraphe 5.5.1)

  Un inventaire des équipements, des essais auxquels ils sont destinés et des prescriptions correspondantes de mesurage, permettra d'assurer que le laboratoire dispose bien de l'ensemble de la traçabilité nécessaires à l'étendue de l'accréditation qu'il demande.

  Le laboratoire doit également choisir les modalités d'étalonnage, de vérification, de calibrage ou de contrôle appropriés pour assurer que l'équipement est suffisamment maîtrisé.

  Vérification de l'équipement (paragraphe 5.5.2)

  La périodicité des programmes d'étalonnages, c'est à dire les planning, devrait être  choisie par le laboratoire en fonction des dérives connues ou supposées des équipements utilisés.
  La norme impose une vérification avant mise en service, par conséquent, cette exigence s'appliquera aussi après une réparation ...

  Pour les testeurs de sécurité électrique, la périodicité est de 1 an, celle-ci pourra être éventuellement raccourcie en fonction de l'utilisation de l'équipement.

  Le référentiel porte aussi sur le « contrôle en service », les différents autotests réalisées lors de la mise en service du testeur répondront à cette exigence.

   Liens entre le personnel et l'usage de l'équipement (paragraphe 5.5.3)

  Cette exigence montre que la maîtrise de la qualité du laboratoire va au-delà de la simple juxtaposition des principes suivants : « équipement, personnel, locaux et consommables », car il existe de nombreux liens entre tous ces éléments. Cette exigence porte plus particulièrement sur la relation entre la matériel et le personnel autorisé à l'utiliser.

  Le laboratoire doit donc mettre en place des modes opératoires intitulés « utilisation et entretien de ... » disposant d'un sommaire standardisé. Lors de la réalisation d'instructions internes d'utilisation des équipements, il est indispensable d'identifier les raisons qui justifient leur rédaction. Le meilleur moyen est de faire rédiger ces modes opératoires d'utilisation par le technicien qui relèvera les successions des actions qu'il conduit au fur et à mesure.

• Identification des équipements (paragraphe 5.5.4)

  Pour mettre en œuvre cette exigence, on utilisera un numéro d'identification interne plutôt que le numéro de série fournit par le fabricant afin d'éviter éventuellement des doublons.
  On distingue trois types d'équipement qui peuvent être définis de la manière suivante :
  
  

  Le matériel de mesure	matériel fournissant ou représentant une valeur raccordable directement ou non aux étalons nationaux ou à des matériaux de référence certifiés.
  Le matériel d'analyse ou d'essai	appareils qui devront être calibrés et contrôlés avec les moyens les plus appropriés représentant l'état de l'art
  Le matériel intermédiaire	matériel ne fournissant pas de résultat ou ne représentant pas une mesure matérialisée, mais dont la qualité participe à la qualité du résultat final

  Identification des équipements (paragraphe 5.5.5)

  Cette exigence définie ce qu'on appelle dans la plupart des cas une fiche de vie.  Ce paragraphe regroupe les éléments d'identité de l'équipement, les éléments de suivi de la conformité de l'équipement, les éléments de maintenance visant à maintenir la conformités de l'équipement aux spécifications initiales. Il serait pertinent de mettre en œuvre un suivi des différents coûts associés à cette équipement.
   

  Disposition des procédures et planification des instruments de mesure (paragraphe 5.5.6)

  Ce paragraphe ne concerne que les instruments de mesure, la procédure de maintenance y est imposée. Les autres procédures ne devront exister que si elles présentent un intérêt en terme de gestion d'un risque particulier (ex : transport des équipements de mesure que si le matériel est déplacé).

  Réparation des défaillances des équipements (paragraphe 5.5.7)

  La norme impose un étiquetage spécifique des équipements présentant un dysfonctionnement. Elle rappelle qu'il est nécessaire d'avoir une procédure afin de gérer les non-conformités.

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  Codification des équipements du laboratoire (paragraphe 5.5.8)

  Une étiquette précisant la prochaine date d'étalonnage doit figurer sur l'équipement afin que l'opérateur puisse identifier si l'équipement qu'il va utiliser est conforme pour sa périodicité d'étalonnage.

  Vérification de l'état de fonctionnement de l'équipement (paragraphe 5.5.9)

  Cette exigence s'applique sur un équipement mis à disposition de deux sections dont l'une n'est pas soumise à l'accréditation et qui se trouve régulièrement dans cette position.

  Vérification intermédiaire  (paragraphe 5.5.10)

  Si cela le nécessite, il faut réaliser des vérification intermédiaires (entre 2 étalonnages) en fonction des risques liés à l'utilisation des équipements (notamment au niveau de la fiabilité des mesures).

  Disposition de procédures (paragraphe 5.5.11)

  Les certificats d'étalonnage devront être archivés et les opérateurs pourront y avoir accès afin d'apporter éventuellement des facteurs de correction.

  Protection des équipements (paragraphe 5.5.12)

  Cette exigence doit s'appliquer au cas par cas, néanmoins pour certains équipements il faudra mettre en place des modes opératoires afin de garantir le bon réglage de l'équipement pour qu'il accomplisse sa fonction.

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  2.8 Traçabilité du mesurage

  Généralités (paragraphe 5.6.1)

  Tout équipement de mesure devra être raccordable aux étalons nationaux ou internationaux pertinents. Cependant, il faut intégrer l'étalonnage des équipements qui servent à surveiller les conditions ambiantes.

  Prescriptions spécifiques : l'étalonnage (paragraphe 5.6.2)

  Pour les laboratoires d'essai, l'exigence est réduite aux seuls équipements dont les fonctions de mesurage ont une incertitude qui a une influence significative sur le résultat final.

  Etalons de référence et matériaux de référence (paragraphe 5.6.3)

  Pour la réalisation du test de sécurité électrique, on n'utilise pas d'étalon pour calibrer nos testeur. Le laboratoire ne sera donc pas concerné par ces exigences. Elle pourra éventuellement être applicable aux appareils qui mesure les conditions ambiantes.

• Echantillonnage (paragraphe 5.7)

  Dans le cadre d'un laboratoire d'essai de la sécurité électrique on ne réalisera pas d'échantillonnage.

   Manutention des objets d'essai et d'étalonnage

  a. Procédure de protection des objets d'essai et d'étalonnage (paragraphe 5.8.1)

  Le laboratoire doit avoir des procédures pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation d'objets à tester.

  b. Identification des objets d'essai (paragraphe 5.8.2)

  Le laboratoire doit mettre en œuvre un système assurant l'identification du dispositif à tester afin de garantir sa traçabilité dans le laboratoire par exemple par la mise en place d'un système à code barre.

  c. Enregistrement des objets non conformes (paragraphe 5.8.3)

  Cette exigence traite ici de l'aspect technique et opérationnel de la revue de contrat. En cas d'écart ou de doute, le laboratoire doit procéder à un enregistrement et à une prise de contact avec le client.

  L'élaboration d'un « dossier essai » permettant la vérification de l'objet à la réception, puis l'enregistrement et la gestion de l'objet jusqu'à son retour au client permet de prendre en compte les enregistrements des paragraphes 5.6.1 à 5.6.3. Il convient de définir les critères techniques d'acceptation de l'équipement à la réception et de les enregistrer pour que le personnel chargé de cette vérification puisse le faire selon des processus clairs.

  Procédures et installation (paragraphe 5.8.4)

  Les critères d'acceptation à la réception doivent non seulement être satisfaisant, mais il doit également exister des dispositions et des installations permettant de maintenir l'intégrité de l'équipement dans tous le laboratoire. Les étapes préalables à la réalisation des essais doivent faire l'objet de toutes les instructions pertinentes en prenant en compte les installations existantes.
  Les conditions de mise en sécurité, lorsqu'elles sont  nécessaires, doivent être définies et mise en œuvre.

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  2.10 Surveillance de la qualité, des résultats d'essai et rédaction des rapports.

  Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage (paragraphe 5.9)

  Pour développer l'assurance qualité et le management de la qualité, le laboratoire doit procéder à un contrôle qualité, c'est à dire à une vérification des résultats d'essai ou des processus du laboratoire.
  Le laboratoire doit donc conduire une réflexion importante sur la nature des contrôles qualité nécessaires à l'obtention de la confiance sur les résultats obtenus. Il faut donc définir le processus d'analyse et les responsabilités organisationnelles et techniques capables de décider du lancement des action correctives nécessaires en cas d'écart.

  Rapport sur les résultats (paragraphe 5.10.1 à 5.10.3)

  Ce paragraphe définit les différents éléments du rapport d'essai. S'il s'agit d'essais ou d'étalonnages effectués pour des clients internes ou s'il existe un accord écrit avec le client, les résultats peuvent être consignés de manière simplifiée.

  Certificats d'étalonnage ( paragraphe 5.10.4)

  Ce paragraphe apporte des précisions pour les laboratoire qui délivrent des certificats d'étalonnage, ce qui n'est pas le cas de notre laboratoire d'essai.

  Avis et interprétations (paragraphe 5.10.5)

  Les avis et interprétations sont autorisés avec certaines limitations logiques : les bases sur lesquelles ils se reposent sont formellement identifiées et écrites, et ils apparaissent clairement différenciées des résultats eux-mêmes.

  Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants (paragraphe 5.10.6)

  Lorsqu'un étalonnage a été effectué par un sous-traitant, le laboratoire qui a exécuté cette tâche doit délivrer le certificat d'étalonnage au laboratoire contractant.
  Dans le cas de notre laboratoire, il n'y a pas de sous-traitant, il ne faut donc pas tenir compte de cette exigence.

  Présentation des résultats

  a. Transmission électronique des résultats (paragraphe 5.10.7)

  Pour respecter cette exigence, il convient d'intégrer les recommandations de la Société Française d'Informatique de Laboratoire.

  b. Choix de la présentation du rapport (paragraphe 5.10.8)

  Le rapport est le produit du laboratoire. Pour le client, c'est ce qui reste de la prestation. En plus de la qualité des résultats fournis, le fond et la présentation du rapport, donnent une image de la qualité du laboratoire. Ces deux éléments doivent être pris en compte dans l'élaboration des différents formulaires.

  c. Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage (paragraphe 5.10.9)

  Lorsqu'un rapport est réémis dans sa totalité en raison d'une erreur du laboratoire, il convient de s'interroger sur l'opportunité d'obtenir le retour du premier original envoyé afin de ne pas voir ce document utilisé de façon erronée. Sur le deuxième document figure toutes les indications, notamment l'annulation du précédent rapport et son remplacement par celui-ci.
  Cette demande de retour a pour but de sensibiliser le client au profond changement qui affecte le document. Cependant, ceci doit être fait avec la plus grande diplomatie, le client pouvant imaginer que le laboratoire met en doute son intégrité alors qu'il ne s'agit que de l'aider à éviter des erreurs par l'utilisation non intentionnelle de résultats erronés.

 

 
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B.  Pourquoi se faire accréditer à la norme NF EN ISO/CEI 17025 ?

1.  Qui peut demander une accréditation NF ISO 17025 ?

Tous les laboratoires d'essais et/ou d'étalonnages et les organismes d'inspections techniques, publics, semi-publics ou privés sans distinction de statut, qu'ils offrent des prestations à des tiers ou qu'ils n'œuvrent que pour les besoins de leur propre entreprise, peuvent demander à être accrédités auprès du COFRAC.

2.  Principe de l'accréditation

L'accréditation des laboratoires d'essais et/ou d'étalonnages ainsi que celle des organismes d'inspections techniques repose sur le principe du volontariat ; elle est ouverte à tous les organismes qui en font la demande et qui respectent les critères techniques fixés par l'organisme accréditeur COFRAC.
L'accréditation s'appuie sur l'évaluation :
De la compétence du personnel ;
De l'adéquation des équipements de l'organisme et des conditions d'environnement ;
Des méthodes d'essais et d'inspection utilisées.

 

Dans un monde où les clients deviennent de plus en plus exigeants en matière de qualité de produit, l’existence ou non d’une démarche qualité chez un fournisseur est devenu est un caractère rédhibitoire quant au choix de ce dernier. Avec les normes ISO 9000, chacun s’efforçait de fournir l’assurance que la qualité de son produit ou de son service était conforme aux exigences de ses clients (version 1994) puis d’en assurer la gestion, nous dirons plus communément, le management de sa qualité (version 2000) en vue d’apporter une amélioration continue à de ses différents processus.

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3.  Quel est le processus d’accréditation ?

Demande d'accréditation :

L'organisme désirant être accrédité adresse une demande définissant clairement la portée d'accréditation et accompagnée de son manuel qualité au COFRAC.

La demande est établie sur papier à en tête de l'organisme concerné selon le modèle de demande d'accréditation.

S'il le juge opportun pour l'examen de recevabilité, le COFRAC peut envoyer un questionnaire d'évaluation préalable au demandeur pour le remplir et le retourner.

Examen de recevabilité :

L'organisme adresse le dossier de candidature dûment rempli au COFRAC. Celui-ci procède à l'étude de recevabilité pour juger l'opportunité de poursuivre le processus d'accréditation.

A l'issu de l'examen, l'organisme reçoit un accusé de réception déclarant la suite réservée à sa demande.

Audit :

Si la demande est jugée recevable, le COFRAC désigne l'équipe d'audit chargée de procéder à l'évaluation de l'organisme.

L'équipe d'audit comprend un responsable d'audit, un ou plusieurs auditeurs qualité et un ou plusieurs experts techniques selon les domaines couverts par la portée d'accréditation.

L'équipe d'audit procède à :

-          L'examen des dispositions prises par l'organisme demandeur pour assurer la qualité de ses prestations conformément à l'un des référentiels d'accréditation choisi.

-          L'examen de la compétence de l'organisme pour réaliser les prestations objet de sa demande d'accréditation en conformité avec les exigences techniques spécifiques.

Elle établit un rapport destiné à la commission sectorielle. Ce rapport comprend les fiches d'écarts constatés par l'équipe d'audit, complétées par les propositions d'actions correctives que compte entreprendre l'organisme et l'avis de l'équipe d'audit.

Décision d'accréditation :

Le dossier d'évaluation est examiné par la commission sectorielle concernée laquelle donne un avis sur l'octroi ou le refus de l'accréditation.

La décision finale, prise par le directeur, est notifiée à l'organisme en motivant, s'il y a lieu, le refus de l'accréditation.

Suivi de l'accréditation :

Au bout de chaque année, l'organisme subit un audit de suivi. Le renouvellement a lieu tous les trois ans, trois mois avant l'expiration de la durée de validité.

 

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4.  Les apports de la norme NF EN ISO/CEI 17025 ?

 

Mettre en place une démarche d’accréditation peut se justifier par :

Le certificat d'accréditation confirme officiellement la capacité technique du laboratoire, ainsi que l'objectivité de ses déterminations et permet, de ce fait, une plus grande confiance de la part des opérateurs économiques dans les services rendus,
Il n'est pratiquement plus possible, aux niveaux européen et international, de se faire accepter sans accréditation, tant dans les secteurs réglementés que dans les secteurs non réglementés.
La compétitivité d'un organisme se mesure en termes de compétence technique et organisationnelle mais aussi en termes de notoriété, d'efficacité commerciale, de délais et de coûts.
La satisfaction de critères tels que ceux de la norme ISO 17025 donne une assurance sur la compétence technique et organisationnelle d'un organisme que l'on peut apparenter à une déontologie de la profession.
Etre accrédité ISO 17025, c’est faire reconnaître son système d’assurance de la qualité mais également apporter la preuve de sa maîtrise des mesures et par la même le niveau de sa compétence technique.
Certifier la compétence technique à partir de mesures déclarées d’étalonnages et d’essais.

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II.                        Le décret du 5 décembre 2001

 

A.  Points clefs

 

Le décret d’application L 665-5 du 5 décembre 2001 de la Loi du 1^er juillet 1998, a précisé les obligations de maintenance et de contrôle qualité de dispositifs médicaux, dont la liste reste à établir par l’AFSSAPS.

Le défi, pour l’ensemble des services biomédicaux, est donc de démontrer leur aptitude à assumer ces exigences réglementaires qui garantissent la sécurité des patients et des utilisateurs. L’accréditation ISO 17025 peut constituer une solution potentielle, elle est à dissocier de l’accréditation hospitalière, ANAES. Qu’il s’agisse de méthodes d’essai normalisées ou à valider, elle apporte en effet la preuve de la maîtrise de la métrologie (étude de la mesure liée à son incertitude).

 

Inventorier les dispositifs médicaux, mettre en place une organisation qui s’assure de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité (interne ou externe) de ces derniers, telles sont les obligations que le décret du 5 décembre 2001 exige pour les services biomédicaux hospitaliers. L’AFSSAPS fixe non seulement les critères d’acceptabilité mais également la périodicité et la nature de la maintenance et des contrôles qualité.

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  B.   Implications pour le service biomédical
  
  

  Une anticipation possible du décret du 5 Décembre 2001 

  Depuis la parution de ce texte, de nombreux services biomédicaux cherchent à rationaliser leur démarche sur la mise en œuvre de la maintenance et du contrôle qualité des dispositifs médicaux. Le seul référentiel relatif au contrôle de qualité en matière d'accréditation est la norme européenne ISO/CEI 17025, qui est spécifique aux laboratoires d'essais.

  Reconnaissance formelle de la compétence technique d'un organisme à effectuer une prestation concrète (définition du COFRAC), l’accréditation peut constituer une réponse robuste et fiable à cette problématique. Accréditer l’activité de contrôle qualité fait appel à un schéma analytique basé des processus cohérents et solides. Par conséquent, l'accréditation est un moyen d'instaurer la confiance, permettant aux autorités (AFFSAPS), et à la société de juger, si les services biomédicaux, exécutent les tâches qu’il ont sous leur responsabilité avec un haut niveau de fiabilité.

  Il est donc possible d'envisager un atelier biomédical certifié ISO 9001 pour tout ou une partie de ses activités, et accrédité ISO 17 025 pour les contrôles qualité. En effet, on retrouve beaucoup de corrélations entre ces 2 normes, notamment sur l'organisation du système qualité.

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  Figure 2 : Corrélation entre la norme ISO 17025 et ISO 9001.

  Si un service biomédical décide de se faire accréditer EN ISO/CEI 17025, il devra alors prouver :

  -         qu'il gère un système de management de la qualité,

  -         qu'il est techniquement compétent,

  -         qu'il s'appuie sur des référentiels (exemple : norme EN NF 60601-1 pour les tests de sécurité électrique),

  -         qu'il est capable de produire des résultats techniquement valables et mesurables.

  Le décret du 5 décembre 2001  engendrera lors de son application des surcoûts importants dans l’exploitation des dispositifs médicaux. Même si la communauté biomédicale ne remet pas en cause cette mesure, qui améliorera inéluctablement la qualité et la sécurité des soins, il convient de s’interroger sur les moyens financiers qui seront mis en œuvre pour mener à bien cette nouvelle mission.

  Une étude comparative de coût permettra au service biomédical d’évaluer le bien fondé d’une démarche volontaire d’accréditation en matière de contrôle qualité face à l’externalisation de ces prestations de service.

  La dernière grande réforme du système hospitalier français public et privé, « le plan Juppé », ainsi que la maîtrise des dépenses budgétaires, ont suscité le développement au sein des hôpitaux d’une réflexion sur les moyens de rationalisation des dépenses, avec un triple souci « de responsabilisation, de qualité des soins et d’une meilleure insertion de l’hôpital dans son environnement ».

  Il s’agit en fait de comparer l’offre de prestations du Laboratoire Central des Industries Electriques (LCIE) et de l’Apave à cette solution. Tout dépendra des directions stratégiques définies par l’hôpital qui devra choisir entre une réorientation des activités du service biomédical, à savoir, une externalisation des contrôles qualité, ou la mise en place de l’accréditation qui nécessitera un investissement supplémentaire en terme de ressources humaines et économiques.

   

  En d’autres termes, la stratégie de contrôle doit être le fruit d’une analyse pertinente puis que nos moyens, de surcroît, très hétérogènes nous imposent d’être sélectif en la matière. A noter également que cette stratégie est sujette à modification puisque notre perception du risque (expérience, matériovigilance) évolue.

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  Les méthodes de mise en place du contrôle qualité

  A défaut d’avoir à disposition une liste de normes harmonisées par produit, on s’accorde à dire que les préconisations des constructeurs de dispositifs médicaux en matière de contrôle qualité sont aujourd’hui la seule référence dont peut tenir compte un service biomédical.

  Or, ces recommandations obéissent à des contraintes et des exigences souvent en décalage avec les moyens dont disposent ces services.

  L’ingénieur biomédical, au même titre que les industriels, se doit d’effectuer une analyse des risques afin d’optimiser, selon leur criticité, les priorités en matière de contrôle qualité.

  Cette analyse doit pouvoir prendre en compte non seulement toutes les évolutions en terme de technologie de matériels mais aussi les conséquences d’éventuels dysfonctionnements.

  Le schéma ci-dessous représente le processus d’élaboration de tout protocole de contrôle qualité par l’ingénieur biomédical.

  

   

  Figure 3 : processus d'élaboration d'un protocole de CQ

   

  Un service biomédical ne pourra être accrédité que « pour des essais ou types d’essais déterminés » en élaborant et en appliquant , soit par l’analyse des référentiels existants soit en prenant en compte les recommandations constructeurs, des protocoles de contrôle qualité par type de dispositif médical.

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  Perspectives

   

  Il ne paraît pas utopique d’imaginer à terme une collaboration active entre services biomédicaux dans le domaine du contrôle qualité. La diversité des équipements rend en effet difficile une pluridisciplinarité totale dans le domaine. Chaque service pourrait se constituer « pôle d’excellence » d’un domaine précis du contrôle qualité, où il aurait fait la preuve de sa compétence. Cette solution, séduisante pour la communauté, se heurte cependant à deux problèmes majeurs :

  -         l’absence (ou l’obsolescence) de référentiels nationaux, notamment dans le domaine de l’imagerie

  -         la compétence du COFRAC à valider les méthodes d’essai mises en œuvre n’a pas encore été vérifiée.

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  Pour résumer :

  
   
  Les démarches qualité sont une tendance de fond pour encore de nombreuses années au sein des structures sanitaires. Le secteur biomédical trouve une réponse cohérente et efficace à l’arrêté du 5 Décembre 2001 avec l’accréditation ISO 17025. Celle-ci peut en effet servir de référence pour démontrer sa capacité à mettre en œuvre le contrôle qualité face à une sérieuse concurrence de la sous-traitance.
   
  III.                        Méthode de mise en place d'une activité de contrôle qualité de sécurité électrique.
  
  
  A.  Définition du contrôle qualité
  
  La "frontière" n'est pas toujours bien définie entre maintenance préventive et contrôle-qualité mais elle existe pourtant bien :
  - au cours d'une maintenance préventive par exemple, le technicien dispose d'un "kit" de maintenance, c'est-à-dire qu'il va devoir changer certaines pièces constitutives du ventilateur (ex : les valves, le filtre de l'humidificateur, les tuyaux des circuits inspiratoires et expiratoires etc.) ;
  - par contre, pour un contrôle-qualité, le technicien aura un protocole de différents tests à effectuer sur le ventilateur (ex : contrôle des fréquences, réglage de la FiO2, réglage des débits, contrôle du trigger etc.).
  
  Bien que la maintenance préventive diffère du contrôle-qualité, ces deux activités n'en sont pas moins complémentaires puisque l'une peut déclencher la réalisation de l'autre et réciproquementB - Pourquoi faire du contrôle-qualité ?
  
  Avant même de parler de motivations liées à la réglementation, la motivation première de la réalisation du contrôle-qualité est d'assurer la sécurité du patient, de l'utilisateur et des tiers.
  
  En réalité, du point de vue réglementaire, cette motivation existe également puisque c'est la transcription de l'une des exigences essentielles formulées dans l'article 100A, adopté le 7 mai 1985 par le Conseil des Ministres européen ; cet article avait pour objectif la suppression des entraves réglementaires nationales aux échanges en vue de l'établissement du marché unique.
  
  Cet article, intitulé "Nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation" limite dans des "principes de base" l'intervention de l'autorité publique réglementaire, au niveau des produits industriels, à des exigences essentielles, avec des objectifs de sécurité et de santé.
   
  Dans cette nouvelle approche, on trouve :
  - un principe : la libre circulation au sein des états membres ;
  - des moyens : la conformité à des exigences essentielles, décrites dans des directives, et non plus la conformité à des normes partielles et souvent incomplètes ;
  - des références : des normes européennes harmonisées et la conformité aux exigences essentielles ;
  - les modalités de vérification de cette conformité ;
  - une preuve : la marquage CE, attestant la conformité aux exigences essentielles et autorisant sa mise en vente sur la marché européen.
  La réalisation du contrôle-qualité s'inscrit donc parfaitement dans la réponse à ces exigences essentielles de sécurité et de santé.
  Par ailleurs, en langage "qualité" et comme le montre le schéma ci-dessous, le contrôle-qualité fait partie intégrante de la maîtrise de la qualité, c'est-à-dire de toutes "les techniques, activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences pour la qualité" (Cf. ISO 8402).

   

  
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  B.  LE TEST DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
  La norme NF EN 60 601-1 détermine les règles générales de la sécurité électrique des équipements médicaux. Elle définit les courants de fuite et courants auxiliaires patient à mesurer. Les valeurs limites de ces courants sont fixées selon la classification des appareils.
  Bon nombre d'entre eux font l'objet de normes spécifiques qui modifient ou complètent la norme générale.
  L'étude combinée de ces normes permet de développer des procédures de contrôle de sécurité électrique. Celles-ci regroupent l'identification de l'équipement, la liste du matériel nécessaire, le schéma du montage et les résultats.
  La sécurité dans l'utilisation du courant électrique occupe une place prépondérante dans les normes. Dans le domaine médical, pour assurer la sécurité et éviter tout risque pour le patient et les opérateurs, les différentes associations normatives ont publié des prescriptions précises. La norme IEC 601.1 est le document général complété ou modifié par un certain nombre de prescriptions spéciales regroupées dans les Règles Particulières de Sécurité des Appareils Electromédicaux
  LA NORME IEC 601.1
  Elle regroupe tous les types d'appareils médicaux sans distinction, qu'ils soient électriques ou non. Elle est présentée en dix sections

  • Généralités : Elle détermine le domaine d'application et l'objet de la norme. Elle pose la terminologie et les définitions, ainsi que les caractéristiques générales des appareils
  • Condition environnement : Elle détermine les catégories, les moyens, et les conditions de sécurité
  • Protection contre les chocs électriques : Elle définit la classification et la protection contre les chocs électriques, les courants de fuite se rapportant aux appareils électromédicaux
  • Protection contre les chocs mécaniques : Cette partie traite de la résistance mécanique, des aspects physiques et sonores
  • Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirables ou excessifs : Rayonnements X, alpha, bêta, gamma, micro-ondes, visibles, infrarouges, ultraviolets, énergie acoustique, et la compatibilité électromagnétique.
  • Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables : Définition de catégories d'appareils : AP, APG. Essai des appareils.
  • Protection contre les températures excessives et autres risques : Classification en fonction des risques. Matériaux utilisés.
  • Caractéristiques : Précision sur les caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.
  • Fonctionnement : Conditions de défauts. Essai d'environnement.
  • Règles de construction : Concernant les constructeurs

  
  
   
  C.  Présentation du projet
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              Le laboratoire DESS TBH effectue des contrôles de sécurité électrique sur les dispositifs médicaux. Pour réaliser ces contrôles, le laboratoire dispose d’équipements de contrôle adéquats.
   
  1.   Objectif
   
  Mettre en place un banc de contrôle de sécurité compatible avec la norme ISO 17025.
  Ce banc devra répondre à des exigences techniques mais également des exigences en matière d’ergonomie, de confort et de mobilité.
   
  2.   Structure Documentaire
   
  Notre étude nous a mené à mettre en place un système d’assurance de la qualité.
   
  La structure documentaire ci-dessous précise le fonctionnement de ce système :
   
   
 


Le manuel qualité en est le « porte parole » ; il décrit l’ensemble de la gestion et de l’organisation du système qualité. Il fait appel à différentes procédures.

Une première version de ce manuel, sous forme d’ébauche, est disponible en annexe 1.

 

Notre système qualité fait appel à deux types de procédures :

 

·         Les procédures dites « générales » 

Une procédure décrit la manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus.

Chaque procédure générale répondra aux exigences d’ordre organisationnelles citées dans les paragraphes de la norme ISO 17025, semblable aux exigences de la norme ISO 9001 :1994.

Un exemple de procédure générale a été développé, il s’agit de la procédure de maîtrise de la documentation qui explique la façon d’élaborer, de vérifier, de valider et de diffuser tous les documents de notre démarche qualité.

Cette procédure figure en annexe 2 de ce rapport.

Néanmoins, il est nécessaire de mettre en place toutes les autres procédures explicitant notre organisation et qui sont  exigées par la norme ISO 17025.


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Le tableau ci-dessous en donne les principaux titres :

 

Paragraphe de la norme ISO 17025

Titre de la procédure

4.4	Revue des demandes, appels d’offres et contrats

4.5	Sous-traitance des essais et des étalonnages

4.6	Achats de services et de fournitures

4.7	Services à la clientèle

4.8	Réclamations

4.9	Maîtrise des travaux d’essai non conformes

4.10	Actions correctives

4.11	Actions préventives

4.12	Maîtrise des enregistrements

4.13	Audits internes

 

Chacune des exigences organisationnelles de la norme ISO 17025 citées ci-dessus doit faire l’objet de la mise en place de procédures au sein du laboratoire qui prouvent notre conformité  à ces dernières.

Une même procédure peut répondre à une ou plusieurs exigences de cette norme.

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·         Une procédure d’essai

Cette procédure est unique, quel que soit le test effectué.

Elle décrit l’ensemble de l’organisation du test effectué depuis la réception du matériel à contrôler jusqu’à sa restitution au client. La conformité à la norme ISO 17025 est respectée par la prise en compte des exigences techniques de cette dernière. La validation de cette procédure est indispensable pour prouver notre robustesse dans nos méthodes d’essais.

Cette procédure d’essai, première version, en est à son stade d’élaboration ; elle doit être, à elle seule, capable de répondre aux exigences techniques de la norme ISO 17025. Cette première version est disponible en annexe 3.

La procédure d’essai fait appel au mode opératoire spécifique au contrôle à effectuer.

Le mode opératoire décrit l’enchaînement des tâches à réaliser pour effectuer l’essai auquel il se rattache. Il représente le protocole de contrôle qualité concerné.

Nous avons choisi une telle structure documentaire afin qu’elle permette une certaine évolutivité des activités du laboratoire. En effet, si le laboratoire souhaite effectuer à terme des étalonnages, il lui suffira de les formaliser dans une procédure d’étalonnage étant au même niveau que celle d’essai. De plus, s’il veut accroître son activité en réalisant de nouveaux essais (exemple : contrôle qualité défibrillateur, bistouris, …), il lui suffira de décrire les nouveaux modes opératoires (protocoles)  s’y rattachant.

Le laboratoire doit avoir trois types de modes opératoires :

-         mode opératoire d’essai,

-         mode opératoire de manutention et de préparation des objets,

-         mode opératoire d’utilisation des objets.

 

Le mode opératoire d’essai nous concernant dans ce projet, contrôle de sécurité électrique sur les DM, est disponible en annexe 4.

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Le technicien chargé d’effectuer un contrôle donné (sécurité électrique) suivra le protocole en question en enregistrant ses mesures sous forme informatique (voir étude de faisabilité réalisée ci-après) ou sous forme papier (voir exemple ci-dessous). Ces actions nous permettront de garantir une certaine traçabilité, une des exigences essentielles de la norme ISO 17025. Ces enregistrements permettront au laboratoire de remettre au client un rapport d’essai validé et dont les résultats seront sous assurance qualité.

 

 

RAPPORT D’ESSAI				Page N° : 1 / x
Dossier de suivi N° :
Non du laboratoire :
Adresse du laboratoire :
Non du client :
Adresse du client :
Appareil médical :	Classe :  I      II     TBTS				Type :  B        BF     CF
Marque de l’appareil :
N° de série de l’appareil :
Date de réception :
Non du technicien :			Signature :
Conditions ambiantes : Température entre 10° et 40° : Humidité entre 30% et 70% : Pression atmosphérique entre 700 hPa et 1060 hPa :
TEST ELECTRIQUE
Date de l’essai :		RESULTAT
Tension secteur
PH-Terre :
N-Terre :
PH-Neutre :
Résistance d’isolement
PH/Neutre -Enveloppe :
Résistance de terre :
Courant de fuite à la terre
Polarité normale :
Polarité normale sans le neutre :
Polarité inverse :
Polarité inverse sans le neutre :
Courant de fuite sur l’enveloppe
Polarité normale :
Polarité normale sans le neutre :
Polarité normale sans la terre :
Polarité inverse sans le neutre :
Polarité inverse sans la terre :
CONFORME                                                              NON CONFORME
"AVERTISSEMENT" ce document ne peut être reproduit sans autorisation écrite du laboratoire.























































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D.  Traçabilité informatique : étude de faisabilité

 

Les impacts des coûts directs ou indirects de l'indisponibilité des équipements, la perception des gains potentiels liés à une plus grande disponibilité et à une meilleure image de qualité sont autant de facteurs qui ont accentué la perception des résultats attendus d'une gestion effective de la maintenance.

Les conditions de mise en oeuvre d'une telle gestion impliquent la connaissance de très nombreux paramètres identifiant :

- la nature et la performance de l'équipement ;
- les conditions de maintenance ;
- l'activité de production ;
- la disponibilité opérationnelle ;
- les coûts.

La seule connaissance de ces informations n'est pas suffisante, il faut veiller à leur accessibilité. Cette dernière condition rend indispensable la " puissance de traitement " de l'informatique

 

Nous avons donc étudié la possibilité d'enregistrement des données collectées par les ECME sur une GMAO.

.

                                                            Figure 4 : Représentation des liaisons entre ECME et la G.M.A.O.

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Il s'agit donc de recenser les ''passerelles'' informatiques éventuelles existant entre les ECME ( ou leurs logiciels associés), et les logiciels de GMAO couramment utilisés dans les services biomédicaux.
Cette étude nous a paru intéressante à mener, un système de ''rapatriement'' des données permettant une intégration aux méthodes de travail existantes, un gain de temps et donc de productivité. 




Le problème peut se schématiser de la manière suivante :
 






 

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Après avoir contacté différents fournisseurs, les renseignements que ces derniers nos ont transmis sont présentés dans le tableau ci-dessous :

 

GMAO / Fabricant ECME	METRON	GAMIDA
SYSTEMIS		Possibilité de rapatrier les données sous forme de fichier texte. L’archivage ne pourra pas être réalisé dans la GMAO.
SOPHIE	Interface informatique en cours d’étude.
OPTIM	Bientôt avec ANSUR : possibilité d’enregistrer les rapports de mesure en mode « fichier lié ». Chaque rapport sera automatiquement archivé et « attaché » au fichier de suivi du DM testé dans la GMAO.   Avec PROSOFT : possibilité de rapatrier les rapports de mesure en format « texte ». L’archivage dans la GMAO est possible, mais sera réalisé manuellement par le technicien.	Possibilité de rapatrier les données sous forme de fichier texte. L’archivage ne pourra pas être réalisé dans la GMAO.

 

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Si le rapatriement des données sur la GMAO est réalisable, le technicien pourra envoyer à distance les données du contrôle qualité réalisé sur le serveur intranet de l’établissement. Il faudra pour cela qu’il dispose des autorisations nécessaires (login, mot de passe), lui permettant de réaliser cette opération. Il devra pour cela disposer d’un logiciel de type PC Anywhere, qui permet d’ouvrir une fenêtre de commande du serveur à distance, en se connectant à ce dernier.

 




 

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E.  Bancs de tests mobiles et modulables : étude de faisabilité

1. Méthodologie de travail

 

Le logigramme ci-dessous présente notre méthodologie de travail. Elle nous a servie à élaborer une première ébauche de l’architecture du banc. Une étude de satisfaction client ultérieure nous permettra d’apporter des modifications afin d’améliorer continuellement cette première proposition.



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2. Analyse des éléments liés à la réalisation du banc

 

Le diagramme de causes à effet (ISCHIKAWA)

Il a été inventé par le professeur K. ISHIKAWA en 1950. Il est nécessaire d'avoir préalablement identifié le problème et réalisé un brainstorming pour rechercher toutes les causes possibles concernant la dérive de l'indicateur de qualité.

Il permet de visualiser de façon simple l'ensemble des causes potentielles concernant le constat d'un effet quel qu'il soit. Il a pour but d'analyser une situation où l'effet à corriger peut être produit par plusieurs causes et rechercher les causes principales et secondaires produisant l'effet.

La visualisation des données sur un seul diagramme permet l'étude des relations qui existent entre un effet et ses causes présumées regroupées en familles.

Cependant, cet outil ne permet pas d'identifier avec certitude toutes les causes réelles.

Les règles de construction d'un diagramme causes-effet sont les suivantes :

·        Définir clairement le problème, en terme d'effet, que l'on traite et l'inscrire sans ambiguïté dans une case à droite du diagramme.

·        Identifier les grands domaines ou catégories dans lesquels les causes du problème trouvent leur origine. En règle générale on se limite à cinq catégories, les " cinq M " (Main d'oeuvre, Méthode, Milieu, Machines, Matériaux) mais le service biomédical ne doit pas adopter systématiquement cette classification ; il peut en choisir une différente, mieux adaptée au problème qu'il a à traiter. Une fois les catégories définies, celles-ci sont portées sur le graphique en arête de poisson.

·        Rechercher le maximum de causes possibles.



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Le banc devra s’adapter aux différentes exigences de la tâche à réaliser, aux diverses habitudes et connaissances des différents utilisateurs.

Cette flexibilité permettra d’atteindre les objectifs suivants :

 

·                 Adaptation à la diversité des utilisateurs

·                 L’outil doit s’adapter à l’homme et non l’inverse

 

L’utilisation du banc devra être explicite : les éléments fournis doivent permettre à l’utilisateur de maîtriser le lancement et le déroulement des opérations. (conditions de réponse à la norme ISO 17025).

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Le diagramme d’Ishikawa fait apparaître deux catégories de facteurs prépondérants :

 

a. Ceux liés au contexte professionnel

- Architecture,

- Espace,

- Accès aux zones de test.

 

b. Ceux liés à l’interaction utilisateur/matériel

- Formation,

- Habitudes de travail,

- Confort d’utilisation.



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Ergonomie

 

Le Centre National de Recherche Scientifique (CNRS), ainsi que l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) ont mis au point des guides d’ergonomie pour l’aménagement de postes de travail (avec ordinateurs). (en exemple, une partie d’un de ces guides est fournie en annexe 5).

Nous nous sommes inspirés de ces recommandations, fidèles à la législation, afin d’établir les principes architecturaux généraux de notre banc d’essai. Ces paramètres pourront constituer des indicateurs intéressants quant à l’ergonomie du poste de travail mobile.

 

En tenant compte des dimensionnements et des poids des divers ECME présents sur le marché, nous avons suivi ces guides. Ce travail a abouti à la réalisation des plans d’un prototype de banc mobile.

 




Liste non exhaustive des ECME couramment utilisés dans les services biomédicaux.

Cette liste est classée par type de test.

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Sécurité Electrique	METRON	QA 90	30,5  x 34,2  x 13,2 cm	5.8 kg
	Gamida tech	601 Pro Series	12,5 x 41 x 28 cm	7,7 kg
	Gamida tech	505 Pro Series
	Gamida tech	180
	Integral Process	Unimet 1000 ST

 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Défibrillateurs	METRON	QA 40 M	28  x 24,8  x 9,8 cm	1.85 kg
	Metron	QA 45	28. x 24.8  x 9.8 cm	2.06 kg
	Gamida tech	QED-6M et QED 6H	27 x 24 x 10 cm	2,2 kg

 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Bistouris	METRON	QA ES	39,5  x 34,2  x 13,2 cm	9.8 kg
	Gamida tech	454 A
	Gamida tech	RF 303

 




 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Respirateurs	METRON	QA-VTM	27 x 35 x 9,5 cm	3.5 kg
	Gamida tech	Ventis+Log	Système	portable
	Gamida tech	Vt Plus	25 x 25 x 13 cm	4,5 kg
	Seres	Vigil Air

 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Pousse-Seringues et Pompes	METRON	Lagu
	Gamida tech	IDA 4	30 x 18 x 23 cm	4,9 kg
	Gamida tech	IDA 2 PLUS

 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Tensiomètres	METRON	QA-1290	23 x 33,5 x 11,5 cm	3,5 kg
	Gamida tech	BP PUMP	25 x 25 x 13 cm	3,4 kg
	Integral Process	Smart Arm

 

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Simulateurs Patients	METRON	PS-410/420/430/320	3,4 x 9,4 x 15,6 cm	0,4 kg
	Gamida tech	LH 1,2 & 3	13 x 20 x 4 cm	400-500 g
	Integral Process	SP 200 & 500

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Divers tests.

ECME	Marque	Type	Dimensions	Poids
Analyseur d'halogénés	RIKEN KEIKI	IF 18
Sonde Température	KANE MAG	KM 330
Incubateur	GAMIDA	KOALA
SpO2	NELLCOR	SRC2
Radiomètre UV	VILBER LOUMAT	UVR 460
Lux Mètre	ROLINE	R01332
Lux Mètre	LUTRON	LX102
Mesureur Pression Universel	GAMIDA	DPM 2+

 

 

Matériel présent sur le banc.

 

Ø      Exemplaire original de la norme

Ø      Manuel qualité, avec la structure documentaire associée : procédures, protocoles, modes opératoires

Ø      Les ECME sont présents avec leur notice d’utilisation

Ø      Un nombre suffisant de câbles (secteur, informatique pour une éventuelle connexion au réseau de l’établissement)

Ø      Des détrompeurs secteurs

Ø      Un ordinateur portable équipé de :

o       Logiciel de gestion de l’ECME

o       Logiciel de connexion à un serveur distant (type « PC anywhere ») pour le rapatriement éventuel des données sur GMAO

Ø      Eventuellement une imprimante

Ø      Les fiches de rapports et d’enregistrement d’essai

Ø      Appareils de mesure des conditions ambiantes (thermomètres, hygromètres, manomètre, …)

 

Notre démarche nous a amené à considérer deux méthodes de conception différentes.

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3. Solutions envisagées

 

Bancs mobiles constitués de bras amovibles

Schéma général de l’organisation d’un banc à bras





   

Types de bras amovibles permettant l’adaptation de matériels au pied central



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Avantages :

 Un banc constitué de cette manière serait totalement modulable. On peut ajouter sur le pied central un nombre important de bras. L’architecture est évolutive.

 Inconvénients :

 Ce système offre peu de protections pour le matériel transporté. Le poids des différents ECME est à prendre en compte et risque de poser problème. La stabilité du système ne nous a donc pas paru satisfaisante.

La documentation risque d’être égarée. La solution retenue fut donc la suivante :




Bancs mobiles type « chariot »

La documentation est classée dans un tiroir prévu à cet effet.

Les ECME sont placés dans un habitacle semi-fermé, garantissant leur protection.

Le système est robuste, et facilement déplaçable, il s’inspire des chariots fréquemment rencontrés dans le milieu hospitalier (réanimation, certains services biomédicaux, …)

L’informatique s’y intègre facilement. Les impératifs de mobilité et de modularité seront facilement respectés.                                       

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Conclusion et perspectives

La norme ISO 17025 représente un support permettant une plus grande crédibilité, une reconnaissance nationale et internationale de compétence, ainsi que la possibilité d’effectuer des contrôles pour d’autres sites en tant que tierce partie.

Pourquoi un service biomédical, ayant développé des compétences dans un domaine technologique particulier, ne pourrait-il pas réaliser ces essais en son sein, mais également dans le cadre d’accords passés avec d’autres établissements ?

Le développement d’une coopération entre les services biomédicaux hospitaliers, notamment au travers de ce type de démarche, ne peut être bénéfique que pour l’ensemble de la profession.

 

La conception de bancs mobiles s’intègre parfaitement dans cette démarche. La réalisation de ce type de structure permettrait en effet d’effectuer les contrôles qualité de manière externalisée. Pour que ce concept soit viable, il faudra s’assurer d’une totale modularité de ces bancs. Les propositions architecturales que nous avons formulées devront être mises à l’épreuve (réalisation de prototypes) afin de s’inscrire dans une démarche d’évaluation et d’amélioration continue.

 

Quoi qu’il en soit, la possibilité  d’être accrédité, sur un nombre plus important de contrôles qualité, repose sur la réalisation de référentiels nationaux. Si le contrôle de sécurité électrique est une méthode normalisée (norme EN 60-601), de nombreux domaines ne possèdent pas de référentiels en terme de contrôle qualité (ex : échographie, radiologie conventionnelle,…). La mise en place de méthodes d’essai normalisées par type de dispositif médical pourrait être le résultat d’une collaboration entre exploitants et fournisseurs, supervisée par le G-MED, organisme notifié. La formation de groupes de travail à l’écoute des évolutions technologiques de l’appareillage est indispensable dans un avenir proche pour mettre en place des méthodes d’essai performantes.

 

Cette démarche, en permettant de prouver la maîtrise et la crédibilité des contrôles qualité des dispositifs médicaux, contribuera à la qualité des soins et à la sécurité du patient.

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GLOSSAIRE

1 - Accréditation: L'accréditation est une procédure d'évaluation externe du fonctionnement et des pratiques des établissements de santé privés et publics, assurée par des professionnels de santé, indépendante des établissements et de leur organisme de tutelle.

2- Certification: La certification est l'attestation formelle délivrée par un organisme certificateur reconnu compétent et impartial,qu'un produit, un processus ou un service est conforme à des exigences fixées par un référentiel ( normes de lasérie ISO 9000).

3 - Assurance qualité: Ensemble des actions préétablies et systématiques pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.

4- Démarche qualité:Ensemble des actions que mène l'entreprise pour se développer par la satisfaction de ses clients.

5- ECME :Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai

6- Mission:L'objectif ou la raison d'être de l'organisation.

7- Procédure:Manière spécifiée d'accomplir une activité.

8- Processus:Succession d'étapes ajoutant de la valeur en produisant les éléments requis à partir d'une variété d'éléments reçus. 

9- Produit: Résultat d'activités ou de processus.

10- Protocole : Descriptif de techniques à appliquer et/ou de consignes à observer.

11- Qualité:Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

12- Qualité des soins:Niveau auquel parviennent les organisations de santé, en terme d'augmentation de la probabilité des résultats souhaités pour les individus et les populations, et de compatibilité avec l'état des connaissances actuelles.

13- Référence:Énoncé d'une attente ou d'une exigence permettant de satisfaire la délivrance de soins ou de prestations de qualité.

14-Référentiel:Ensemble de références couvrant un domaine d'activités d'un établissement de santé.

15- Traçabilité:Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées.

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Bibliographie

SITES INTERNET

• Le site du génie biomédical (UTC) : www.utc.fr/~farges
• Le site des lois et règlements en France : www.legifrance.com
• Ministère de la santé : www.social.gouv.fr
• HOSMAT : www.hosmat.com
• AFNOR : www.afnor.fr
• www.sudqualite.org
• www.mcinet.gov.ma

GIGLEUX R., IRACANE M., « Mise en œuvre d'un banc de test de sécurité électrique selon la norme ISO 17025 »,2001-2002, Projet DESS "TBH", UTC.

http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01_02/Projets/acc_secu_elec/accreditation.htm

BOISDE C., CASSARO J., DEROUBAIX A., MINARET G., SENECHAL J., « mise en œuvre d'un banc d'un équipement de laboratoire, selon la norme ISO 17 025 », 2001-2002, module GE 37, UTC.

DESGIPPES D., GALLOFRE J., GANDON M., « La sécurité électrique des dispositifs électromédicaux », 1999-2000,  rapport SPIBH, UTC.

FARGES G., « sécurité électrique des dispositifs médicaux », cours de juillet 2001.

FARGES G., LABARRE A., LORIMIER A., TAUPIAC S., « Contrôle qualité et NF EN 45 001 : du service biomédical au laboratoire biomédical », février 2001, vol 22 n°1, p6-8, RBM NEWS.

NF EN 45 001, « Critères généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais », décembre 1989, éditions AFNOR.

NF EN 60 601-1, « Appareils électromédicaux : règles générales de sécurité », novembre 1990, éditions AFNOR.

NF EN ISO/CEI 17 025,  « Prescriptions générales concernant la compétences des laboratoires d'étalonnages et d'essais », mai 2000, éditions AFNOR.

NF EN 9001 : 2000, « Systèmes de management de la qualité, Exigences », décembre 2000, éditions AFNOR.

REVOIL G., « Assurance qualité dans les laboratoires d'analyses et d'essais », éditions AFNOR, 1995.

REVOIL G., « Qualité dans les laboratoires d'analyses et d'essais », éditions AFNOR, 2001.



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