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Université de Technologie de Compiègne

DESS Technologies Biomédicales Hospitaliéres

liste_tvx/tvx.htm

 

Réference à rappeler : 

Les Laboratoires : Qualification du matériel et implication des ingénieurs biomédicaux, N.Aupetit, K.Vacher  Projet DESS, UTC, 1999, pp ,
URL : http://www.utc.fr/~farges/dess/1999/Projets/HTBM/HTBM.htm

Les laboratoires : 
Qualification du matériel et
Implication des Ingénieurs biomédicaux
Nathalie AUPETIT
Karine VACHER

REMERCIEMENTS


        Nous souhaitons tout d'abord adresser nos remerciements à Monsieur G. CHEVALLIER, responsable du DESS et de notre projet, pour nous avoir suivi tout au long de notre étude.

        Nos remerciements vont également à tous les membres du groupe de travail de l'AP-HP : Mesdames CHAPELON, CLESSE, GRANGUILLAUME et Messieurs FOUILLET, JAFFARD, MOUTY et VIOTTY. et tous les responsables de service des laboratoires de l'ETS AP-HP : R. Debré, Lariboisière, Bicètre, Broussais, A. Beclère, Avicenne, Bichat, Trousseau, Pitié-Salpétrière, Tenon et P. Brousse qui ont eu la gentillesse de répondre à notre questionnaire.

        Nous tenons également à remercier toutes les ingénieurs biomédicaux et les membres de leur service des différents établissements hospitaliers qui nous ont permis d'élaborer une grande partie de ce projet : Mesdames BRUNEVAL, DEMAIRE, THEOLIER, PICOT et Messieurs TOUROUDE, N.GUYEN, GUIZIER, MARECHAL, MARCHAND, PEMOIGNON, GARCIA, DARIANNE, THEVENET, DURAND, DEMAINY, GAYON, LEVER, GIGONNET, LERAT, VALLET, SLUPECKI, HUMBLOT, SICARD, GROSS, DURAND-GASSELIN, HOURS, CASTER, ANCELLIN, Le LAY, TRIQUET, MARGAS, MARGUET, TALEC, BELLONE, MASSIOT et CAVANIHAC.

 
SOMMAIRE
 
 

INTRODUCTION

I- LES LABORATOIRES
    I-1 : Présentation

        I-1.1 : Situation et rôle dans l'hôpital

        I-1.2 : Le personnel de laboratoire

        I-1.3 : Les différents types de laboratoire

        I-1.4 : Cycle de vie de l'acte biologique
 

    I-2 : Le GBEA

        I-2.1 : Présentation générale

        I-2.2 : Introduction

        I.2.3 : Fonctionnement

        I-2.4 : Exécution des analyses

        I-2.5 : Recherche biomédicale

        I-2.6 : L'assurance qualité

        I-2.7 : Archivage

        I-2.8 : Implication
 

II- QUALIFICATION DU MATERIEL DE LABORATOIRE

    II-1 : Mise en place d'un protocole

        II-1.1 :Définition de la qualification du matériel

        II-1.2 : La démarche

        II-1.3 : Les paramètres critiques
 

    II-2 : Application à L'ETS AP-HP

        II-2.1 : Présentation de L'ETS

        II-2.2 : Le matériel en transfusion

        II-2.3 : Procédure de vie d'un matériel

        II-2.4 : Audit interne

        II-2.5 : La qualification en transfusion sans assistance biomédicale
 

    II-3 : Conclusion
 
 

III- L'INGENIEUR BIOMEDICAL ET LES LABORATOIRES

    III-1 : Le pourquoi et le comment d'une enquête

    III-2 : Analyse de l'enquête nationale auprès des établissements de soins publics

    III-3 : Conclusion
 
 

CONCLUSION
 

GLOSSAIRE

ABREVIATIONS

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES
 
 

INTRODUCTION

L'actuelle politique de santé pousse les établissements hospitaliers à entreprendre une démarche qualité. Cette politique doit être applicable à tous les services de soins, sans oublier les laboratoires d'analyses qui jusqu'alors avaient été délaissés. Leur place devient d'autant plus importante qu'une partie de la qualité des soins dépend de la qualité des résultats biologiques.
 
 

La mise en place du Guide des Bonnes Exécutions d'Analyse (GBEA, arrêté du 2 novembre1994), assimilable à une norme d'assurance qualité spécifiquement conçue pour les laboratoires d'analyses médicales, publics ou privés, entraîne des changements culturels et des difficultés organisationnelles. Il est d'autant plus difficile qu'elle nécessite des compétences particulières seulement détenues par l'ingénieur biomédical. L'implication de celui-ci est donc envisageable sachant qu'il devra faire face à un secteur particulier, mettant en avant une discipline pointue qui est la biologie

L'étude suivante débutera par une présentation du monde biologique et du GBEA.
 
 

La qualité passe, entre autre, par la qualification du matériel de laboratoire qui ne peut être effectuée que dans des conditions optimales, par un personnel compétent. La mise en place de la qualification sera présentée en seconde partie au sein de l'Etablissement de Transfusion Sanguine Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
 
 

Suite à cet exemple, l'implication des ingénieurs biomédicaux a été étudiée à travers une enquête nationale auprès des établissements hospitaliers publics. Elle a pour but d'analyser l'état actuel de la collaboration du service biomédical et des laboratoires et d'apporter à travers ce constat, des solutions.
 

SOMMAIRE

 

I. LES LABORATOIRES AU SEIN D'UN HOPITAL

I.1. Présentation
 

I.1.1. Situation et rôle dans l'hôpital
 

Bien souvent à l'écart des services d'hospitalisation le laboratoire, assure une aide au diagnostic non négligeable. Il peut être laboratoire de recherche ou laboratoire d'analyses biologiques.

L'analyse biologique est divisée en secteurs (biochimie, hématologieÖ) qui sont répartis dans des unités distinctes. Cette répartition se fait selon les responsables de service, le directeur de l'établissement, la taille et l'activité de l'établissement.

Son rôle dans la détermination d'un traitement adapté au patient oblige certaines unités (hématologie, hémostase, biochimie, transfusion sanguine, microbiologie) a être de garde 24h /24 pour une action rapide, voire vitale. Cette obligation peut se gérer en effectuant un regroupement de ces activités dans un laboratoire de garde qui focalisera son activité sur l'urgence (Liquide-céphalo-rachidien, hémoculture, groupe sanguin, numération formule sanguineÖ). La détermination de l'urgence étant difficile à évaluer dans certaines situations, ces laboratoires peuvent être confrontés à une sur-activité disproportionnée par rapport au dimension du laboratoire et par rapport au personnel présent.

Par sa situation géographique au sein de l'hôpital, le personnel de laboratoire peut avoir tendance à assimiler le patient à un prélèvement et perd donc la notion d'être vivant. Cette attitude se rencontre le plus souvent lors d'une forte activité, mais elle est aussi le fruit de la formation d'un personnel loin des patients et du rôle initial de l'analyse biologique.

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I.1.2. Le personnel de laboratoire

            Le personnel au sein des laboratoires est très diversifié. Cette diversification dépend de l'activité du laboratoire, des besoins et des fiches de postes.

On y rencontre de six à sept catégories professionnelles :

  • Ø Les agents hospitaliers :
        Formation : aucune formation n'est requise, si ce n'est de savoir lire et écrire.
        Rôle : entretien des laboratoires, réception et enregistrement des prélèvements...
  •  
  • Ø Les aides soignants :
        Formation : niveau 3ème + concours d'accès + certificat d'aptitude à la fonction d'aide (CAFA = 1 année).
        Rôle : entretien des laboratoires, réception et enregistrement des prélèvements, secrétariat, aide laboratoire...

  •      Ø Les infirmières :
                            Formation : baccalauréat + concours d'accès + diplôme d'état d'infirmière (IDE = 3 années).
                            Rôle : l'infirmière n'apparaît que dans certaines activités du laboratoire : le prélèvement sanguin, la ponction de moelle, la thérapie cellulaire, le          don de produits sanguins ; et que dans un certain type de laboratoire : l'hématologie, l'hémostase, la transfusion sanguine.

        Ø Les techniciens :
                        Formation : baccalauréat + concours d'accès + diplôme d'état de laboratoire en analyses médicales (DELAM = 3 années), ou BTS ou DUT d'analyses biologiques.
                        Rôle : assume toute la partie analytique du laboratoire, la maintenance de premier niveau des matériels, les contrôles qualité, le prélèvement sanguin et toute la logistique associée à l'analyse...

        Ø Les surveillants de laboratoire :
                        Formation : techniciens ou infirmières + concours d'accès + école des cadres (durée =1 année).
                        Rôle : encadrement du personnel paramédical, logistique de tout le laboratoire...

        Ø Les médecins biologistes :
                        Formation : baccalauréat série scientifique + spécialisation en biologie (5 années de généraliste + 3 années de spécialisation).
                        Rôle : assume la partie biologique de l'analyse (interprétation des résultats, signature des résultats, transmission), les contrôles qualités et le suivi de la bonne marche du laboratoire au niveau biologique...

    Il peut aussi assumer une fonction d'encadrement en devenant responsable de service.

  • Ø Le secrétariat :
    Il joue un rôle important dans la bonne marche du laboratoire puisqu'il est très souvent le lien entre toutes les unités et les services de soins.

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    I.1.3Les différents types de laboratoire

  •         Ø Anatomo-pathologie : Etudie les altérations matérielles des organismes déterminées par l'état de maladie.
    Il faut distinguer l'anatomie pathologique macroscopique, étude au cours d'une autopsie ou sur une pièce d'exérèse chirurgicale, et l'anatomie pathologique microscopique, étude d'un tissu au microscope, après diverses techniques de coupe et de coloration.

            Ø Biochimie : Elle comporte : - l'étude de la composition des substances formant les cellules, tissus, organes, humeurs;
    - l'étude des réactions qui se produisent dans les organismes depuis l'apport extérieur (aliments) jusqu'à l'élimination des déchets, avec tous les mécanismes intermédiaires, dont l'ensemble constitue le métabolisme générale dont les éléments relatifs à chaque groupe de corps constituent le métabolisme spécial (métabolisme des glucides, protides, lipides...).

            Ø Foeto-pathologie : Etude du développement et des altérations du foetus. Le foetus est le produit de la conception non encore arrivé à terme, mais ayant déjà les formes de l'espèce distincte et visibles à l'úil nu.

            Ø Hématologie : Etude du sang sous tous ses aspects morphologiques, physiologiques, chimiques et génétiques. L'hématologie apporte son aide dans le diagnostic, l'évolution et le traitement des maladies du sang et des organes hématopoïétiques.

            Ø Hémostase : Etude des mécanismes permettant de stopper l'écoulement du sang. Cette étude vérifie le maintien de tous les composants (facteurs de la coagulation, temps de céphaline activéeÖ) qui assurent l'hémostase spontanée des petites plaies.

            Ø Immunologie : Etudie les phénomènes d'immunité et leurs conséquences prophylactiques ou thérapeutiques. L'immunité étant l'état d'un organisme qui résiste, sans manifestations pathologiques, à une infection à laquelle un autre organisme, placé dans les mêmes conditions, réagit par une évolution morbide. Dans le cas de certaines immunodéficiences, le laboratoire d'immunologie est amené à fabriquer des anticorps monoclonaux, des concentrés d'albumine...

            Ø Mycologie : Etudie scientifiquement les champignons et les maladies dermatologiques, gynécologiques qui en découlent.

            Ø Microbiologie : Ensemble des disciplines biologiques qui s'occupent de tous les organismes microscopiques et ultramicroscopiques. Les micro-organismes sont des êtres unicellulaires qui causent des maladies infectieuses.

            Ø Parasitologie : Diagnostique et étudie les parasites de l'homme. Le parasite est un animal ou un végétal qui se nourrit de façon nécessaire et permanente (ou prolongée) au dépend d'un hôte d'une espèce différente, sur ou dans les tissus duquel il vit fixé, en l'affaiblissant, sans le tuer.

            Ø Pharmacologie : Etudie l'incidence des médicaments sur l'organisme. Elle vérifie qu'il n'y a pas d'altération des fonctions organiques et anatomiques suite à la prise et à la posologie du médicament.

            Ø Sérologie : Elle assure le dépistage des anticorps, microbes ou autres, dans les sérums ou les liquides organiques. Elle participe au diagnostic d'un grand nombre de maladies dont l'agent pathogène est difficile ou impossible à mettre en évidence : syphilis, kyste hydatique, mononucléose infectieuse, paludismeÖ.

            Ø Toxicologie : Science qui s'occupe des poisons, leurs effets sur l'organisme et de leur identification.

            Ø Transfusion sanguine : Etude des différents composants et paramètres qui interviennent en pré et post transfusionnel. La transfusion est une méthode qui consiste à injecter par voie intraveineuse des produits sanguins labiles (sang, plasma, plaquettesÖ) d'un sujet sain à un receveur (malade ou blessé) de groupe identique ou compatible.

            Ø Virologie : Partie de la microbiologie qui étudie les virus filtrants. Un virus est un agent pathogène ultramicroscopique, ne pouvant croître que dans des cellules vivantes. Il peut aussi traverser les filtres qui arrêtent habituellement les bactéries et sont invisibles au microscope optique.

    Certaines de ces activités peuvent être regroupées dans une même unité selon les établissements.

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    I.1.4. Cycle de vie de l'acte biologique

                Pour que le résultat de l'analyse soit fiable, il faut que toutes les étapes entre le patient et la transmission (cf. figure 1) soient obligatoires et soumises à des procédures.

    Une erreur commise à un niveau de cette chaîne peut entraîner des erreurs graves sur le diagnostic final.
     
     






     
     

    Figure 1 : Cycle de vie de l'acte biologique


     

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    I.2. Le Guide des Bonnes Exécutions d'Analyses (GBEA)
     

        I.2.1. Présentation générale

                    Début 1994, à la suite de contrôles effectués dans des laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale, est apparue la nécessité de mettre en place, en biologie, l'équivalent du guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) établi en 1978. L'objectif étant de régir le fonctionnement des laboratoires dans l'environnement actuel, c'est à dire malgré la maîtrise des coûts.

                    Suite au travail du professeur Rousselet (Hôpital Lariboisière) et de son groupe, sous couvert de la Direction Générale de la Santé (DGS), le GBEA est apparu au Journal Officiel du 4 décembre 1994. Il a été mis en place à partir de l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Il s'agit de règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale, publics ou privés, en application d'un texte (décret n°93-354 du 15 mars 1993) relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale. Cet arrêté a pris effet le 1er janvier 1995.

    Afin de mettre à exécution cet arrêté il a fallu appliquer quelques règles simples.
        ü les procédures décrivant le " comment fait-on ? ".
        ü les procédures doivent être : standardisées, acceptées et appliquées par tous.
        ü tout ce qui n'est pas écrit : n'est pas.
        ü tout ce qui n'est pas référencé et retrouvable : n'est pas.
     

    Le guide est composé de six parties définissant chacune des points précis.

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        I.2.2. Introduction

                       Elle reprend l'objet d'un tel guide. Le GBEA est un guide qui s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires et devient un instrument au service de la qualité. La qualité se traduit par la satisfaction du patient ou de l'utilisateur final. La recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.

    La deuxième partie de l'introduction définit les principaux termes utilisés quand on parle de qualité et plus particulièrement au sein d'un laboratoire d'analyses. Elle définit également des termes propres au fonctionnement d'un laboratoire : échantillons, compte rendu d'analyses, prélèvementÖ

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        I.2.3. Fonctionnement

                    Le guide édicte des règles générales de fonctionnement concernant l'organisation du service, l'installation, l'instrumentation, les matériels et réactifs, l'informatique et l'élimination des déchets.

          ü Organisation

    Cette partie définit les obligations de la direction et des responsables de laboratoire des établissements de santé, celles des biologistes et du personnel.

                                ~ Obligation de la direction en ce qui concerne le personnel, les procédures opératoires, les installations, l'instrumentation, les produits consommables et les réactifs.

                                ~ Obligation du biologiste en ce qui concerne les comptes rendus d'analyses.

                                ~ Obligation du personnel qui doit se conformer aux procédures et appliquer le guide.
     

           ü Installation

    Ce paragraphe définit des dispositions sur l'aménagement, l'entretien et la sécurité.
     
     

            ü Instrumentation

    Un laboratoire doit avoir à sa disposition le matériel adéquat pour réaliser les analyses dans les meilleures conditions possibles. Selon le type de laboratoire, une liste de matériels à posséder obligatoirement est définie.
     
     

            ü Matériels et réactifs

    Cette partie fait appel aux obligations vis à vis de l'Agence du médicament concernant certains réactifs. Il est également fait référence aux réactifs préparés au sein du laboratoire (date de préparation...), à la stabilité des réactifs, aux réactifs périmés et ceux présentant un caractère toxique.
     
     

            ü Informatique

    Il est fait référence au respect de la confidentialité des résultats.
     
     

            ü Elimination des déchets

    Le guide instaure la mise en place d'une filière d'élimination des déchets afin de respecter la santé du personnel et de ne pas polluer l'environnement. Il est fait la distinction de trois catégories de produits à risque : déchets potentiellement contaminés, produits toxiques, produits radioactifs et chimiques.

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        I.2.4.Exécution des analyses
     

    Des règles sont définis pour des points bien particuliers entrant dans le cycle de vie d'un prélèvement.
     

        ü Procédures

    Ce paragraphe rappelle l'importance des procédures opératoires écrites au sein d'un laboratoire.
    Le personnel doit les appliquer et les respecter.
     

        ü Prélèvement, identification, conservation et élimination des échantillons

    Le guide spécifie les conditions de réalisation d'un prélèvement et les personnes habilitées à le faire. Il est nécessaire d'utiliser du matériel conçu pour respecter les conditions d'hygiène et de sécurité.

    Un des points essentiel est l'identification correcte de tous les tubes contenant un échantillon. L'étiquetage doit être réalisé de manière à ne faire aucune confusion concernant l'identification du patient. De plus, une fiche de renseignements doit être faite afin d'assurer la traçabilité.

    Les règles d'hygiène et de sécurité doivent être respectées afin d'éviter la contamination du personnel et de l'environnement.
     
     

        ü Validation des résultats

    La validation doit être double. Elle comporte une validation analytique (personnel d'exécution sous responsabilité du biologiste) et une validation biologique (par le biologiste).
     
     

        ü Expression des résultats et compte rendu d'analyse

    Les résultats doivent être rendus suivant des conditions bien précises et sans équivoque. Ils doivent toujours spécifier le nom du laboratoire ayant effectué l'analyse.
     
     

        ü Transmission des résultats

    Elle doit toujours respecter le secret professionnel et la confidentialité. Il est également fait référence aux comportements à adopter lorsque le résultat présage un résultat fatal pour le patient concerné.

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        I.2.5.Recherche biomédicale

                    Il existe des règles particulières lorsque les analyses entrent dans le cadre du livre II bis du code de la santé publique. Il est fait référence aux conditions d'établissement du protocole expérimental, à sa réalisation et à l'écriture du compte rendu.

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        I.2.6. L'assurance qualité

                    Il est nécessaire que tout laboratoire possède un système d'assurance qualité s'appliquant à tous les niveaux de réalisation d'une analyse. Tout le personnel est concerné par ce système d'assurance qualité. Il doit être permanent et il doit toujours existé une trace de sa mise en place. Son respect passe par plusieurs points :

        ü Responsabilités de la personne chargée de l'assurance de qualité

    Il doit être placé sous la responsabilité d'un biologiste qui devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaire pour accomplir dans les meilleures conditions sa tâche.

    Le guide décrit les responsabilités de cette personne vis à vis du personnel exécutant, la gestion des procédures et la gestion du contrôle qualité.
     

        ü Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)

    Il est fait référence au contrôle de qualité national, qui correspond à une évaluation externe. Elle est obligatoire et doit être un reflet exact de la pratique. L'analyse des résultats doit entraîner une action correctrice à consigner en cas d'erreur. La répétition d'erreurs ou des erreurs graves entraînent un contrôle de bonne exécution des laboratoires.

    Le laboratoire peut aussi participer à des contrôles organisés par des sociétés scientifiques ou des groupements de biologistes.
     
     

        ü Contrôle de Qualité Interne (CQI)

    Il doit être effectué par des personnes habilitées à le faire et est indispensable pour déceler des erreurs de mesure afin d'y remédier le plus rapidement possible.

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        I.2.7.Archivage

                    Les archives doivent contenir un minimum de relevés qui sont (entre autre) :

                            - les résultats des contrôles effectués en interne.

                            - les comptes rendus des analyses effectuées par le contrôle national de qualité.

                            - les procédure.

                             - les documents relatifs aux instruments, à la maintenance, aux réactifs et aux consommables.

                            - les documents relatifs à l'enlèvement des déchets.

    La durée de conservation de ces différents documents est variable.

    Les archives doivent être entreposées dans un local adapté à cet usage, permettant la conservation des documents sans aucune altération.

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  • I.2.8.Implication
  •                     L'introduction de ce guide dans les laboratoires d'analyses médicales bouscule et va bousculer les habitudes de chaque biologiste et techniciens afin d'assurer et améliorer la qualité. Sa mise en place entraîne de nombreux problèmes : humains, organisationnels, financiersÖ

    Malgré toutes les contraintes qu'il entraîne, son but est d'assurer une qualité totale du résultat final sachant qu'elle doit donc être appliquée à toutes les étapes d'une analyse (cf. I.1.4.) :

            - pré-analytique en effectuant le prélèvement dans les meilleurs conditions possibles d'hygiène et sécurité, en notant les conditions dans lesquels il a été réalisé (heure, état du patientÖ) et en assurant une bonne identification du patient.

            - analytique en utilisant le matériel approprié à l'analyse et en utilisant des consommables et réactifs fiables (importance de leur identification).

            - post-analytique en assurant une bonne transmission des résultats.

    En réunissant tous ces facteurs, la sécurité du patient sera respectée.

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    II. QUALIFICATION DU MATERIEL DE LABORATOIRE

    II.1. Mise en place d'un protocole

                La qualification du matériel, utilisée dans un processus de qualité est une exigence exprimée dans de nombreux référentiels. Dans le cas des laboratoires d'analyses et de recherche, il en existe de nombreux, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA), les normes ISO 9000, qui rendent obligatoire la qualification. Il faut considérer que les laboratoires s'automatisent de plus en plus et que le rendu du résultat du patient dépend, entre autre, de la fiabilité du matériel.

    La qualification du matériel de laboratoire concerne donc tous les laboratoires mono-tâches, pluridisciplinaires, semi-automatisés ou automatisés ainsi que tous les types de matériel (de la pipette à l'automate multi-analyses).

    Il faut cependant garder en mémoire que seul les appareils qui ont une incidence sur la qualité du résultat (produit ou service) doivent être qualifiés. Il apparaît, aussi que le choix de qualifier ou non un matériel est sous la responsabilité du responsable de service.

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    II.1.1. Définition de la qualification du matériel

                    Ce sont des opérations qui consistent à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.

    Elles comprennent la qualification à réception (état de recette) et la qualification opérationnelle (état d'essai).

    La qualification du matériel au laboratoire se trouve, si nécessaire, incluse dans un concept plus large de validation du système analytique interactif matériel - méthode - réactif.

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            II.1.2. La démarche

                Elle est une étape importante dans la démarche de réponse par rapport à un cahier des charges établi. Il faut donc l'introduire dans la vie de l'appareil grâce à la préparation et la rédaction d'un protocole (informations nécessaires au bon déroulement de la qualification). La rédaction de ce protocole nécessite obligatoirement d'y introduire des renseignements sur le matériel (statut et utilisation), le type de qualification à effectuer, la documentation et les référentiels, les modes opératoires (protocoles techniques), les éléments de sortie, les fiches d'interventions et l'archivage.

    1 - Le matériel :

        Ä Identification et statut :

    Il est indispensable d'identifier correctement le matériel concerné par le protocole.

    Il convient de noter :
        - le nom du fournisseur.
        - la marque.
        - le type.
        - le numéro de série.
        - le numéro d'inventaire.
        - l'emplacement de l'appareil (numéro de la pièce laboratoire) qui doit éventuellement renvoyer à un plan.

    Il convient aussi de faire apparaître le statut de l'appareil (prêt, location, vente, achat...). Ce statut est susceptible de changer, dans ce cas, le changement doit être tracé par un amendement au protocole.
     

        Ä Objectifs d'utilisation :
    Le rôle de l'appareil dans le processus d'analyse du laboratoire et la description des objectifs d'utilisation (vitesse de lecture, plage de vitesse de centrifugation, gamme des prises d'essai usuelles pour un automate de prélèvement...) doivent permettre de mieux connaître les différents paramètres qui devront être contrôlés ou vérifiés.
     
     

    2 - Type de qualification effectuée

        Ä Qualification à réception :
    Il s'agit de vérifier et contrôler un certains nombres d'éléments :

  • - adéquation entre le bon de livraison et le bon de commande

    - aspect visuel du modèle, détérioration...

    - état de fonctionnement par mise sous tension (s' il y a lieu)

    - vérification et attestation des tests effectués par la société de vérification habilitée
     

    Ä Qualification opérationnelle :

  • Les paramètres à mesurer ou à tester sont les paramètres critiques pour juger des performances de l'appareil par rapport au cahier des charges. Ils doivent, entre autre, tenir compte des recommandations du fournisseur, des utilisateurs et des référentiels.

    Ces paramètres se mesurent ou se contrôlent grâce à des équipements de contrôle de mesure et d'essai. Tous ces paramètres doivent être soumis à des critères d'acceptation.

    Il est très important d'exploiter correctement toutes ces données.

    La qualification opérationnelle est soumise à une planification au sein du laboratoire. Elle peut faire suite à des actions de maintenance (préventive ou curative), à une validation non conforme (de l'analyse pratiquée ou de l'appareil), à un changement d'emplacement dans le laboratoire ou hors du laboratoire (lors d'un prêt) ou tout simplement par rapport à une fréquence préétablie (en fonction des recommandations du constructeur ou du bon sens de l'utilisateur).

    Dans des cas bien précis, comme une validation de technique non conforme, il est possible d'envisager une qualification partielle qui ne couvrira que certaines fonctions ou gammes d'utilisation du matériel. L'utilisation des fonctions ou gammes non qualifiées est alors exclue pour un moment (le temps de refaire la technique) et soumise par la suite (à la fin de la technique) à une nouvelle qualification partielle.

    Attention ! Tous les paramètres doivent être requalifiés avant toute réutilisation de l'appareil.
     
     

    Les équipements de contrôle de mesure et d'essai : Ils doivent être parfaitement identifiés et raccordés à la chaîne métrologique nationale (lorsque le raccordement est possible) et qu'ils aient obtenu leur certificat d'étalonnage ou un constat de vérification.

    Il faut que ces équipements soient adaptés aux mesures spécifiques à faire en terme de sensibilité, précision et justesse.
     
     

    Métrologie (NF X 07-010) : La métrologie regroupe tous les aspects (théoriques et pratiques) se rapportant aux mesurages, quelque soit l'incertitude de ceux-ci, le domaine de la science et de la technologie.

    Les constats de vérification des moyens de mesure sont concernés par la norme FD X 07-011 et le raccordement des résultats de mesure aux étalons, par la norme FD X 07-015.
     
     

    Les critères d'acceptation : Ils sont fixés pour chaque paramètre à étudier dès la conception du cahier de charges (clauses techniques).

    Il est parfois impossible de fixer ces paramètres par rapport aux clauses techniques, soit parce qu'elles n'ont pas été spécifiées dans le cahier des charges, soit parce que l'appareil date de plusieurs années (perte des références techniques), soit parce qu'il y a eu des changements de sites (l'appareil a bougé sans être accompagné de ses spécificités techniques). Il faut donc, dans ce cas, recontacter le fournisseur et redéfinir les critères d'acceptation ou de rejet.

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    3 - Documentations et référentiels

    Il s'agit de lister et de donner les références des documents entrants nécessaires à la rédaction et à l'application du protocole de qualification. Il s'agit :

        - du cahier des charges.

        - de la documentation du fournisseur (modes opératoires, schémas électriques et mécaniques, certificats divers : conformité CE du matériel....) ainsi que le nom du responsable du service après vente et son numéro de téléphone.

        - les procédures générales du laboratoire pouvant être utilisées pour la qualification du matériel.

        - les normes techniques.

        - les normes d'hygiène et de sécurité.
     

    4 - Modes opératoires

    Ils indiquent pour chaque type de matériel le type de qualification à réception et de qualification opérationnelle qu'il faut effectuer. Ils indiquent aussi le type d'équipement de contrôle de mesure et d'essai qu'il faut utiliser ainsi que les critères d'acceptation de ces mesures. Le tout sera complété par une fiche d'intervention pour le recueil des données.

    Attention ! Les modes opératoires sont spécifiques à chaque type de matériel et sont mis en place selon les normes en vigueur et selon les indications du fournisseur (documentation technique).

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    5 - Les éléments de sortie

    La nature des éléments des sortie est double :

    - Les supports de recueil des données brutes : ils concernent la destination de ces données brutes (les destinataires), l'analyse des résultats et le lieu d'archivage.

    - Les produits ou échantillons entrés en contact avec le matériel qualifié : certain mode opératoire font intervenir des solutions de test (eau, colorant...) qui devront être éliminées à l'issue des essais. Dans le cas de l'utilisation de produits biologiques (liquide céphalo-rachidien, sang...), il convient de suivre la procédure d'hygiène spécifique au laboratoire.
     

    6 - Les fiches d'intervention

    Il s'agit de décrire les règles et le formalisme du recueil des données brutes et de lister les supports de recueil.

    Dans le cas de la qualification du matériel, une fiche d'intervention listant tous les éléments nécessaires à une bonne traçabilité, paraît le document le mieux adapté.

    Cette fiche d'intervention peut être associée à une fiche d'incident ou bien les deux ne peuvent faire qu'une.
     

    7 - Archivage

    L'ensemble des documents relatifs à la qualification du matériel de laboratoire (protocole, fiche d'intervention...) sera archivé selon la procédure générale d'archivage des documents du laboratoire.
     

    8 - Conclusion

    L'ensemble de ces étapes est nécessaire pour la rédaction d'un protocole de qualification adapté.

    Cependant, lors de ces étapes il a été omis les responsabilités du personnel et ses compétences. Ces deux paramètres, qui seront traités dans un prochain chapitre(II.2.1.), sont bien sûr obligatoires pour une bonne gestion de la qualification au sein du laboratoire.
     

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    II.1.3. Les paramètres critiques
     

                La qualification du matériel étant une démarche permettant de prouver l'aptitude du matériel à remplir les fonctions attendues, elle conduit par la même à la maîtrise des paramètres critiques lors de son utilisation.

    Elle devra donc vérifier :
            - l'exactitude des mesures.
            - la dérive.
            - la fidélité.
            - la répétabilité des résultats.
            - la reproductibilité des résultats.
            - la fiabilité et la justesse.

    Le tout doit être confirmé par une validation.
    La validation est la confirmation par examen et par apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaites. La validation s'effectue sur le produit final dans des conditions d'utilisation définies. Plusieurs validations peuvent être effectuées s'il y a différents usages prévus.
     

    A matériel différent, qualification différente : étalonnage, calibration, pesée...
     

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    II.2. Application à l'Etablissement de Transfusion Sanguine Assistance Publique ñ Hôpitaux de Paris
     
     

    L'établissement de Transfusion Sanguine de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (ETS AP-HP) a mis en place depuis le mois de juin des groupes qui travaillent sur la qualité dans trois domaines essentiels (prélèvement des donneurs, distribution des produits sanguins labiles, matériel). Cette démarche a été entreprise, avec la participation de biologistes, de surveillants de laboratoire et de Madame F.Paris, responsable de la qualité au siège de la transfusion.

    Elle a pour but d'évaluer l'état actuel des choses, de guider les sites en leur apportant des informations adéquates à l'installation et à l'homogénéisation de cette démarche.

    De part la loi n°98-535 du 1er Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, l'ETS AP-HP ne connaît pas encore sa destinée mais par l'intermédiaire de cette homogénéisation, elle facilite sa réorganisation. Le remplacement de l'Agence Française du Sang par un Etablissement Français du Sang (EFS) qui deviendrait le gestionnaire unique du service public transfusionnel, oblige une réorganisation importante de l'ETS AP-HP (personnel, financier...).

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            II.2.1. Présentation de l'ETS AP-HP
     

                        L'ETS représente 26 sites (cf. Figure 2) et un siège, répartis sur Paris et sa proche banlieue. Ces sites sont situés dans les établissements de soins de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
     

    Le siège est constitué de six divisions :

  • - la direction générale.

    - les achats et qualité.

    - les finances.

    - les ressources humaines.

    - la formation.

    - l'informatique.

  • Par son statut d'établissement à part entière, on retrouve aussi un représentant syndical FO, CFDT, CRC.
     

    En ce qui concerne les achats, ils s'effectuent au niveau du siège après que chaque site ait fait parvenir son plan d'équipement. Celui-ci sera discuté avec les intéressés et sera réévalué selon les priorités.
     
     





     

    Figure 2 : Les sites de l'AP-HP


  • Ä Le personnel :
  • La transfusion sanguine regroupe sept catégories de personnel de laboratoire.

    Par la diversité du personnel, donc par la diversité des formations, on pourrait croire que la mise en place des contrôles qualité du matériel sera aisé. Or, il n'en est rien puisqu'aucune de ces personnes n'a de formation initiale en qualité et en techniques biomédicales. Pour bien des utilisateurs de matériel, le contrôle qualité de celui-ci ne fait pas parti de leurs attributions et n'est sûrement pas une priorité dans leur planning.
     

    Pour la bonne gestion de la qualification, il faut donc qu'elle se trouve sous la responsabilité d'un membre de l'équipe qui aura :

  • - la motivation,

    - les compétences nécessaires,

    - une grande disponibilité.

  •  
  • Cette personne sera chargée du suivi du planning, de la finalisation du protocole, du bon déroulement du recueil des données, de la coordination des actions, de l'analyse et de la discussion des résultats puis de l'élaboration de la conclusion finale.

    Il est nécessaire que le responsable de la qualification soit en contact permanent avec un membre des services biomédicaux, un membre du service achat, le responsable qualité et chaque fournisseur.

    Tout le personnel effectuant les tests de qualification devra avoir été formé à l'utilisation du matériel par le fournisseur ou par toute personne en ayant les compétences et avoir connaissance des procédures d'hygiène et sécurité s'y rapportant.
     
     

  • Ä Les unités d'analyse et de recherche à l'ETS AP-HP
  • On trouve de nombreuses unités au sein de l'ETS qui sont :

  • ü Préparation-transformation des produits sanguins : Poolage, irradiation, filtrationÖ, des produits sanguins.

    ü Qualification biologique des dons : Numération formule sanguine, culture bactériologique... Vérification de la transformation et du conditionnement des produits sanguins grâce à des contrôles qualité.

    ü Distribution : Gestion des produits sanguins finis, distribution aux patients, hémovigilance.

    ü Immuno-Hématologie : Groupage sanguin, recherche et identification des anticorps iréguliers dans le sérum, coombs direct, phénotypageÖ

    ü Biologie moléculaire : Elle a pour but d'affiner et de confirmer la détection virale faite en sérologie. Elle permet aussi une identification précise de l'agent pathogène en présence.

  • Virus concernés : HIV, HAV, HCV, HBVÖ
  • ü Virologie sérologie : Recherche d'anticorps spécifiques à une infection virale dans le sérum des patients

  • Virus concernés : HIV, HCV, HAV, HTLV, HBVÖ
  • ü HLA-cytologie : Laboratoire d'histocompatibilité :Anticorps anti HLAÖ

    ü Cryo-congélation : Congélation des produits biologiques après un certain nombre de traitements.

    ü Sérothéque : Archivage des sérums patients.

    ü Thérapie cellulaire : Concerne tous les traitements imposés aux moelles osseuses, cellules souches, sang de cordonÖ

    ü Hémostase : Temps de céphaline activée, temps de QuickÖ

    ü Laboratoire Macrophage.

    ü Anticorps monoclonaux.

    ü Banque de cornées.

    ü Banque de tissus.
     
     

  • Les différentes unités présentent en transfusion sont classifiées en groupes de " risques biologiques ". :

  • - P1 (Pas de risques pour le personnel) : Immuno-hématologie, distribution des produits sanguins...

    - P2 (Risques sévères et transmissibles pour le personnel) : Sérologie, qualification des dons, préparation et transformation des produits sanguins...

    - P3 (Risques graves et mortelles pour le personnel) : Virologie, biologie moléculaire...
     
     

  • Ces unités devraient donc avoir des niveaux de confinement différents. Par manque de moyens financiers, à cause de structures mal adaptées et aussi parfois par un manque de connaissance des réglementations en vigueur, cela n'est pas toujours le cas.

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        II.2.2 : Le matériel en transfusion :

         Ä L'inventaire :

                L'inventaire du matériel de l'ETS date du 25 novembre 1998. Il regroupe tous les sites sous un inventaire unique et général.

    Il est constitué d'environ 4000 matériels au sein des laboratoires dont 3000 sont concernés par le contrôle qualité. La liste des différents matériels se trouve en annexe 2.
     

  • - Présentation de l'inventaire :
  •     Plusieurs renseignements sont donnés pour chaque appareil qui sont :

  • - Nom du site où se trouve l'appareil concerné.

    - Numéro d'inventaire.

    - Activité du site.

    - Nature du bien.

    - Code CNEH.

    - Désignation CNEH.

    - Libellé complémentaire.

    - Marque de l'appareil.

    - Fournisseur.

    - Code fournisseur.

    - Type du modèle.

    - Numéro de série.

  • Sa mise en place récente ne permet pas encore d'apprécier son impact sur la gestion de la qualification. Cependant, il devrait permettre des contrôles qualité plus adapté à chaque type/modèle d'appareil et marques.
     
     

  • Ä Les fabricants
  • Ils sont au nombre de 120 environ.

    La complexité des achats et des contrôles qualité à l'ETS peut sûrement s'expliquer par la diversité des fabricants pour un matériel identique.

    A titre d'exemple :

  • - Congélateurs à ñ20°C : 15 fabricants.

    - Agitateurs : 7 fabricants.

    - Soudeuses : 6 fabricants.

    - Microscopes : 7 fabricants.

    - Balances : 6 fabricants.

  • Il apparaît clair qu'il est plus difficile de gérer la maintenance (contrats, pièces de rechange pour la maintenance de niveau un...), l'entretien spécifique et les contrôles qualité (paramètres, instruments de mesure et d'essai...) dans ces conditions.

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        II.2.3 : Procédure de vie d'un matériel
     

    La qualification de réception et opérationnelle d'un matériel s'inscrit dans le cycle de vie d'un matériel, régit par une procédure.
     

  • Ä Procédure de vie d'un matériel :

    L'organigramme de la procédure est représenté sur la figure n°3.

  • Cette procédure de vie sera accompagnée de procédures parallèles, telles que :

  • - gestion des achats.

    - qualification du matériel.

    - validation du matériel.

    - maintenance du matériel.

    - gestion des anomalies.

    - archivage des données.

  • Figure 3 : Procédure de vie d'un matériel


     



















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  • Ä Mode opératoire
  • Proposition de deux types de mode opératoire selon les conseils du constructeur et le bon sens de l'utilisateur.

    Ces modes opératoires concernent les réglages et contrôles mais ils pourraient aussi concerner la maintenance de niveau un.
     

    1er mode opératoire : Qualification à réception d'un incubateur de microplaque IPS

  • ü Appareils concernés :
  • L'ensemble des appareils IPS (monoñtension, bi-tension non CEM, bi-tension CEM) neufs ou provenant de réparation.
     
     

  • ü Personnes habilitées au contrôle qualité :
  • Celles ayant été formées par la société Sanofi Pasteur.
     
     

  • ü Matériel nécessaire :
  • - un indicateur de température de résolution 0,1° C.

    - une sonde thermique étalonnée avec l'indicateur thermique (taille de la sonde<2mm).

    - une microplaque Greiner.

    - une pipette multicanaux (distribution de 200µl).

    - cônes pour pipette multicanaux.
     
     

  • ü Durée de l'opération : 2h30mm.
     
     

    ü Contrôles Qualité :

  • - Déballage et installation : Référencée sur une fiche de résultat.

    - Contrôle de la température dans la microplaque.

    - Contrôle de la température du plateau.

  • On peut trouver les détails de chaque opération en annexe 3 : qualification à réception d'un incubateur de microplaques IPS
     
     

  • ü Critères d'acceptation :
  • - Température dans la cupule : Le contrôle sera considéré comme conforme si la température lue sur l'indicateur est comprise entre la température de consigne +/- 0,5°C.

    - Température du plateau : idem ci- dessus.
     
     

  • ü Désinstallation / remballage :

  • - Rejet de l'appareil lors du contrôle de réception.

    - Rejet de l'appareil après réparation..

  • Les fiches de résultats (cf. annexe 4) doivent être validées par le responsable qualification du laboratoire. Elles seront ensuite archivées selon la procédure établie.

    La qualification à réception se fait suivant les clauses techniques du cahier des charges.

    Lors de la réception du matériel il faut aussi vérifier si toute la documentation technique (en français), les pièces de rechange élémentaires... sont présentes.
     
     

    2ème mode opératoire : Qualification opérationnelle du laveur microplaques LP 35 de Sanofi Diagnostics Pasteur

          ü Appareil concerné :

  • Laveur microplaques LP 35 pour des dépistages sérologiques effectués en technique ELISA.

    Ces contrôles et réglages sont les mêmes quelque soit le type de LP35.
     
     

  •     ü Personnes habilitées à faire ces contrôles :

  • Celles ayant été formées par la société Sanofi Pasteur .
  •     ü Matériel nécessaire :

  • - une balance (précision 0,1g ; charge maximale à peser : 500g).

    - une microplaque de 12 barrettes de 8 cupules à fond plat.

    - deux litres d'eau distillée.

    - deux litres de solution de lavage SDP prête à l'emploi (R2 - code SDP :72240 ñ à diluer au 1/10e ).

    - un récipient (dimensions minimales : L=65mm ; l=20mm ; p=40mm).

    - un tournevis plat ou une clé ALLEN de 1,5.
     
     

  • ü Durée des opérations : 1heure.
     
     

    ü Précautions :
     

  • Pour tout laveur en contact avec des produits potentiellement infectieux, procéder à la décontamination tel qu'elle a été définie dans une procédure générale au laboratoire.
  • üContrôles :
     

  • Les réaliser après l'entretien trimestriel de l'appareil. Les détails de chaque opération se trouve en annexe 5 : qualification opérationnelle du laveur microplaques Sanofi Diagnostics Pasteur.
  • - Vérification des paramètres du mode " maintenance ".

    - Vérification des paramètres du mode " réglage ".

    - Vérification de la position de la microplaque par rapport au manifold.

    - Vérification da la position horizontale du manifold.

    - Vérification des paramètres du mode " Lavage ".

    - Vérification et réglage de la position d'overflow (ou trop plein).

  • Tous les paramètres vérifiés seront inscrits sur une fiche d'intervention qui sera ensuite vérifiée et validée par le responsable qualification du laboratoire . Cette fiche sera ensuite archivée selon la procédure établie (cf; annexe 6).

    Si le contrôle qualité est effectué par la société celle-ci doit remettre un rapport d'intervention qui sera analysé et archivé dans les mêmes conditions.

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        II.2.4 : Audit interne
     

                L'audit selon l'ISO 8402, est un " Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, et si ces dispositions sont mises en úuvre de façon efficace et apte à atteindre les objectifs "(1) (2).
     

    Selon la norme ISO 10011-11, l'audit permet de :

  • - Représenter les écarts (positifs ou négatifs) entre ce qui doit être fait et ce qui est fait.

    - Représenter les écarts (positifs ou négatifs) entre la réalité et les objectifs à atteindre.

    - Caractériser l'adéquation du référentiel aux objectifs à atteindre.

  • L'audit pose deux questions :

  • - Procède-t-on comme prévu ?

    - S'est-on donné les moyens pour atteindre les objectifs ?

  •  
  • Le type d'audit qui a été choisi pour évaluer la qualification du matériel de laboratoire sur les 26 sites transfusionnels est un audit interne (cf. annexe 8 ).

    Un audit interne se déroulera en trois temps :
     
     





     



     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

  • Ä Préparation :
  • Cinq surveillants de laboratoire et deux étudiantes en DESS " Technologies Biomédicales Hospitalières " de Compiègne. Cette préparation s'est répartie en six réunions sur une durée de cinq mois.
     
     

  • Ä Conduite :
  • Il a été décidé d'associer cet audit aux audits des autres groupes de travail (prélèvements et distribution) et d'éditer une méthodologie sur la qualification.

    Les dispositions sur le recueil de données n'ont pas encore été définies.
     
     

  • Ä Formalisation et restitution :
  • L'analyse des écarts sera indiquée à chaque laboratoire sous forme de rapport, accompagné du livret de méthodologie pour la construction d'un plan d'action (correctif ou préventif).

    Un suivi sera assuré grâce à la mise en place d'indicateurs de suivi, de réunion de coordination et éventuellement d'audit de suivi (selon la demande).

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        II.2.5 : La qualification en transfusion sans assistance biomédicale
     
     

                Le questionnaire qui se trouve en annexe 9 a été envoyé à tous les chefs de service des laboratoires de l'ETS AP-HP : onze réponses. Les sites qui nous ont répondu sont R. Debré, Lariboisière, Bicètre, Broussais, Béclère, Avicenne, Bichat, Trousseau, Pitié Salpétrière, Tenon et Brousse.
     
     

        Ä La qualification
     
     






     


















            Dans l'état actuel des choses, la qualification du matériel n'est assurée que partiellement dans des conditions critiques. On peut, effectivement, voir que seulement 10% des utilisateurs ne connaissent, que partiellement, les normes en vigueur. Il faut donc envisager en premier lieu une formation de ces utilisateurs par du personnel compétent et par les fournisseurs.
     

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        Ä Le GBEA
     
     






     


















    Dans plus de 65% des établissements, la mise en place du GBEA est assurée par le personnel de laboratoire seul, d'où des problèmes financiers, organisationnels, humains et temporels. Cela rejoint le problème précèdent où il faudrait une personne compétente au moins à mi-temps, ce qui permettrait de résoudre un peu les problèmes organisationnels, humains et temporels. Le problème budgétaire ne serait résolu que par une aide financière du ministère.

    Par une mauvaise connaissance des implications, il y a d'autant plus de problème, que l'ingénieur biomédical n'intervient dans aucun des sites de transfusion de l'AP-HP pour apporter son aide et ses connaissances et que toutes les procédures ont un été mises en place seule.
     
     





     



















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        Ä Les achats
     
     






     


















            Lëingénieur biomédical ne participe qu'à 10% des consultations lors de l'achat d'un nouvel dispositif. Pourtant il apparaît être une des personnes les mieux placés pour participer au choix d'un nouvel équipement donc à l'établissement des clauses techniques.

    Le partenariat n'existant pas, l'utilisateur a de nombreux contacts informels avec le fournisseur.
     

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        Ä L'ingénieur biomédical
     

        Dans les réponses précédentes on a pu voir que l'ingénieur biomédical intervenait peu sur les site, pourtant les laboratoires demandent son intervention. A près de 90% ils estiment qu'il est indispensable. En effet, les principaux propos recueillis sont :

        u L'ingénieur biomédical a reçu la formation spécifique, de ce fait, il appréhende mieux les difficultés techniques.

        u Il peut être indispensable pour les conseils techniques, le cahier des charges, la validation et la qualification.

        u Je ne pense pas que " indispensable " soit le mot, mais plutôt " souhaitable ", dans la mesure où ses connaissances techniques et juridiques (légales) sont importantes avant tout choix et lors de la qualification.

        u Il doit connaître parfaitement les dispositifs installés dans les laboratoires, il doit aider à la mise en place des procédures.

        u Il peut participer à la mise en place de procédures. C'est un interlocuteur indispensable pour répondre à nos questions sur l'utilisation, le choix, la validation du matériel et les réparations simples.

        u Les nombreuses lois, les nouvelles normes passent souvent inaperçues pour les sites transfusionnels.
     
     






     



















    La majorité pense qu'il est un interlocuteur compétent. En effet nous avons recueillis plusieurs réflexions qui sont :

        u Sa formation lui permet d'appréhender avec compétences les différents aspects du secteur de la biologie.

        u Dans la démarche d'assurance qualité, il est un maillon indispensable.

        u Il est formé pour optimiser le matériel et son suivi.
     
     

    Les plus sceptiques sur ses compétences en biologie rapportent :

        u Il est multidisciplinaires donc, c'est difficile d'être compètent dans tous les domaines.

        u Je pense qu'il a des connaissances pratiques sur le matériel, mais je ne connais pas ses compétences vis à vis des différentes disciplines en biologie.
     
     

    Il n'informe jamais des nouveautés sur le marché, alors que cela rentre dans ses fonctions.

    A travers les réflexions précédentes, l'analyse des contacts entre les laboratoires et le service biomédical semblaient primordiales. On peut voir qu'il y a des problèmes pour la moitié des cas. Les principales raisons à ces problèmes sont :
     

    u Les service biomédical est dans l'hôpital et ne met pas nos appareils en route donc pas de réparation, pas de soutien.

    u Nous ne sommes pas prioritaire par rapport aux autres services.

    u Nous n'avons aucun contact avec lui.

    u La non appartenance à l'hôpital siège pose de nombreux problèmes.


     
     

    Malgré ces problèmes rencontrés, tous reconnaissent la nécessité d'un ingénieur biomédical. Les principales raisons évoquées ont été :

        u L'ingénieur biomédical serait la personne référante en matière de qualification et de validation. Toute fois, il devrait travailler en étroite collaboration avec l'équipe des techniciens d'analyses biologiques afin de respecter et de tenir compte de l'expérience des gens de terrain.

        u Il apporterait des conseils et assurerait un suivi technique des appareils, participerait à l'établissement du cahier des charges et aux normes de sécurité.

        u Il pourrait résoudre plus rapidement des problèmes ponctuels sans faire appel systématiquement au SAV.

        u Nécessité d'un interlocuteur ingénieur biomédical appartenant à l'ETS.

        u On assiste à l'arrivée d'appareils de plus en plus sophistiqués et nombreux qui imposent la présence d'une personne référante pour assurer le bon fonctionnement lors de l'installation et d'un dysfonctionnement.

        u Il participerait à l'établissement du cahier des charges et assurerait la gestion des inventaires.
     

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  • II.3. Conclusion
  •     Au dire du personnel de laboratoire, l'ingénieur biomédical devrait tenir une place importante dans son fonctionnement et pourtant il n'en est rien. Les difficultés mises en avant par les laboratoires doivent s'expliquer par un certain nombre de raisons qu'il semblait essentielles de connaître afin de pouvoir apporter des solutions et un avenir à ce partenariat délicat.

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    III. L'ingénieur biomédical et les laboratoires


     
     
     
     

        III.1.Le pourquoi et le comment d'une enquête
     
     

            Après l'étude des principales méthodes de recueil d'informations, il fut décidé de recueillir les informations concernant l'implication des ingénieurs biomédicaux dans les laboratoires grâce à une enquête par questionnaire.
     
     

    Cette enquête consiste à poser une série de questions à 100 services biomédicaux dans des hôpitaux de taille variable.

    Le choix des hôpitaux, c'est fait par :

            - leur fonction d'établissement public.

            - leur taille (nombre de lits).

            - leur situation géographique (répartition équitable sur toute la France).

            - département (1à 2, selon la taille de celui-ci).
     
     

    Ce questionnaire comporte 47 questions (cf. annexe 10), le plus souvent à réponses simples (oui, non, partiellement) et d'autres associées à une explication.

    Il est dit "d'administration directe " car envoyé par courrier.
     
     

    L'avantage de ce type d'enquête est la possibilité de quantifier de multiples données et de procéder dés lors à de nombreuses analyses de corrélation (3).
     
     

    Il est primordial pour que la méthode soit fiable que :

                        - l'échantillon soit choisi avec rigueur.

  • - la formulation des questions soit claire et sans équivoque.

    - il y ait correspondance entre le monde de référence des questions et le monde de référence du répondant.

    - l'administration du questionnaire soit fiable et se fasse en toute confiance.
     
     

  • Sur 100 questionnaires envoyés le 18 décembre 1998, 37 ont été retournés avant le 1er février 1999.
     
     


     


















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    III.2.Analyse de l'enquête nationale auprès des établissements de soins publics
     
     

            Présentation des réponses obtenues suivant différents thèmes.
     
     

        Ä Organisation hospitalière
     
     






     


















            L'importance du service biomédical varie souvent selon la taille de l'établissement (cf. annexe 11). Le nombre d'ingénieur biomédical est spécifié entre parenthèses dans le graphe précédent. Il arrive que cet ingénieur soit spécialisé pour les laboratoires mais ceci essentiellement dans les centres hospitaliers régionaux et universitaires (>2000 lits).

    Il faut noter que certains centres hospitaliers de 450 lits ne possèdent pas d'ingénieur biomédical, mais ont, néanmoins un service biomédical. Le nombre de techniciens et adjoints techniques biomédicaux varie souvent suivant la taille de l'établissement donc selon le nombre de dispositifs médicaux sous leur responsabilité.
     
     
     
     

        Ä Le GBEA dans les laboratoires
     
     

            ü Types de laboratoires implantés dans l'hôpital
     
     






     


















            Sont regroupés sous " autres ", les laboratoires d'immunologie, de neuropathologie, toxicologie, biologie de la reproduction, radio-immunologie, cytologie génitale, génétique, biologie hépathique et microscopie électronique (cf. I.1.2).
     
     

            üComité de pilotage
     
     






     


















            Malgré le décret d'application du GBEA (Journal Officiel du 4 décembre 1994) applicable au 1er janvier 1995, peu d'établissement ont instauré un comité de pilotage de ce guide. Ce qui oblige donc 57% des laboratoires à fonctionner en autonomie. De plus dans ces cas là, 80% n'ont aucune aide de l'ingénieur biomédical qui d'ailleurs participe très peu aux comités de pilotage. Les raisons évoquées sont les suivantes
     

  • w Sur organisation interne du laboratoire,

    w Par oubli de la part des biologistes,

    w Selon un choix de la direction,

    w Démarche autonome des biologistes qui appellent si ils ont besoin d'un expert,

    w Par manque de temps,

    w Les biologistes ne pensent pas à la nécessité de la chose.

  •  
  • Dans le cas des laboratoires qui mettent seul en place le GBEA, ils sont confrontés à la complexité des procédures, au planning ainsi qu'à l'achat de nouveaux équipements.
     
     

    Dans le cas des comités de pilotage, les laboratoires mettent en commun leurs connaissances, compétences et évitent la redondance de travail (procédure, mode opératoire, contrôles qualité...). Il est vrai que bien souvent les laboratoires ont du matériel identique et un fonctionnement similaire.

    Dans le cas des comités de pilotage avec participation de l'ingénieur biomédical, la mise en place est facilitée par les connaissances de celui-ci sur tout ce qui concerne :

        w Au sujet des procédures de maintenance de réception et de suivi des équipements

        w Pour l'acheminement des échantillons,

        w En tant que conseillé sur les priorités au sein du comité du GBEA. Il fait une analyse de la situation,

        w En effectuant des réunions mensuelles de suivi.
     
     

    La solution est la mise en place d'un comité de pilotage où tous les laboratoires sont représentés, associés à un ingénieur biomédical. Ce qui permettra une homogénéisation des procédures, un regroupement des achats pour les équipements de contrôle de mesure et d'essai et une parfaite évaluation du coût de mise en place sur tout l'établissement.

     


     
     

        ü Compétences du personnel de laboratoire
     
     

    Selon les établissements concernés, les réponses furent très diverses, mais il est rare (seulement 31% des réponses) que les techniciens de laboratoire aient suivi une formation adéquate pour la mise en place d'un tel guide. D'où le rôle de l'ingénieur biomédical ou de toute personne compétente. 

  • Une bonne formation, c'est une bonne application.

  •  
     
     

  • ü Problèmes rencontrés par le service biomédical








  •     La mise en place d'un tel guide entraîne en premier lieu des problèmes organisationnels et financiers. Il est vrai que lorsque le ministère de la Santé a mis en place ce guide, il n'a prévu aucune aide financière pour embaucher du personnel supplémentaire ou prévu des séminaires de formation. Au cours des réponses, il a été spécifié par certains ingénieurs que la mise en place entraînait également des changements de culture au sein du laboratoire, auxquelles il est parfois très difficile de faire face (autarcie des laboratoires, conflit de techniciens). De plus, ces changements demandent l'acquisition de matériel informatique qui n'a pas toujours été prévu dans le budget annuel. Il a été très rarement spécifié qu'il n'y avait aucun problème.

    La politique d'économie de la santé doit peut être s'accompagner, au départ, de certaines dépenses pour obtenir, par la suite, des économies liées à une qualité optimale.
     

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        Ä Les achats
     
     

                      ü L'ingénieur biomédical et les achats
     
     
     
     

    L'ingénieur biomédical est donc presque toujours consulté lors de l'acquisition d'un nouvel appareil de laboratoire. Ce qui rappelle une de ses fonctions principales.

    Dans la plupart des cas, l'ingénieur biomédical est consulté pour tous les types de dispositifs. Certains ont spécifié qu'ils ne s'occupaient d'équipements que lorsque le prix était supérieur à 5000 francs, donc pratiquement pour tous les achats, alors que pour d'autres seulement pour les achats supérieurs à 20000 francs. 

    Les 3% qui ne sont pas concernés par l'achat, le sont par un manque de communication et par une exclusion systématique lors des achats d'un nouveau dispositif.
     
     

    Dans la plupart des cas, l'ingénieur est surtout consulté en tant que conseillé, c'est à dire après un travail effectué par le personnel de laboratoire. Mais dans 34% des cas il est consulté avant toute recherche, ce qui signifie qu'il va être amené à se renseigner auprès des fournisseurs pour être au fait des nouveautés (mais seulement la moitié des ingénieurs biomédicaux le sont). 

    Les moyens d'information sont les salons organisés par les fournisseurs et les contacts réguliers avec les commerciaux.
     
     


     



















            La démarche paraît difficile puisque les ingénieurs biomédicaux démontrent un manque d'intérêt par manque de temps. La contradiction, entre les pourcentages de participations aux salons et les contacts réguliers avec les fournisseurs, peut s'expliquer par les contacts privilégiés en comité plus restreints (commerciaux, présentation directement chez les fournisseurs...).
     
     

    Les attentes des futurs utilisateurs doivent être comblées par un achat adéquate. Il faut donc que l'ingénieur biomédical ait des connaissances suffisantes en analyses de laboratoire.

     


     

    Pour la plupart, leurs connaissances sur les analyses effectuées sur les automates de laboratoire sont insuffisantes. Une méconnaissance, partielle ou totale, ne peut qu'engendrer des problèmes de compréhension dus au langage technique utilisé par les biologistes, ce qui peut avoir des conséquences " graves " sur l'achat.


     


     


















    Le fait de définir correctement les besoins des utilisateurs est un acte fondamental, déterminant dans la réussite du processus d'achat.

    L'équipement acheté doit être parfaitement adapté à l'utilisation réelle du matériel. S'il est sous-évalué, l'investissement devra certainement être réitéré rapidement. S'il est surévalué, il s'agit d'un gaspillage d'argent. Or seulement dans moins de 60% des cas l'ingénieur comprend le langage du biologiste.
     
     

    Problèmes rencontrés :

        w Les techniciens de laboratoire aident les ingénieurs biomédicaux dans les explications, car ils comprennent leurs incompréhensions, ce qui n'est pas fait par les biologistes.

        w Il n'est pas sûr que le choix de l'ingénieur biomédical doit être très technique, le biologiste est le mieux placé pour savoir les meilleures qualités d'un automate. Mais l'ingénieur doit rationaliser les achats avec une bonne vue d'ensemble pour éviter les doublons.

        w Les enjeux ne sont pas toujours clairs.
     
     

    Ceux qui rencontrent le moins de difficultés, sont ceux qui communiquent.
     
     
     

        ü Participation de l'ingénieur biomédical
     
     

    La consultation de l'ingénieur biomédical lors d'un achat s'achève par l'établissement des clauses techniques. Pour cela il travaille dans la grande majorité des cas avec les utilisateurs. Ceci est du à son manque de connaissances dans les analyses et techniques de laboratoires.

    .


    Les 10% qui travaillent seuls, le font car ils sont spécialisés dans ce domaine
     
     
     
     

    Par contre, la gestion des consommables les concerne peu. Souvent, les dépenses sont prévues lors de l'achat du nouvel appareil et la gestion assurée par les utilisateurs du laboratoire sous la tutelle de la direction économique.

     

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        Ä La fonction maintenance
     
     

            ü La maintenance préventive
     
     
     
     

    Ces faibles pourcentages, à une exception près, peuvent s'expliquer par le fait de la complexité des automates de laboratoire ou par le manque d'intérêt de ce service (manque de formations et d'informations). 

    Ces chiffres, sont soit le fait qu'il n'assure qu'une partie de la maintenance partielle et seulement sur les gros automates, soit le fait de nombreux contrats de maintenance passés entre les fournisseurs et le service biomédical (la complexité de certains appareils peut pousser le service biomédical à conclure de nombreux contrats de maintenance avec les fournisseurs ayant des techniciens spécialisés selon le type d'appareils).

     


     

    Les raisons sont :

        w La rapidité de l'intervention, surtout pendant les heures ouvrés,

        w Ceci permet un contact plus direct et il y a un certain manque de compétences au sein du service biomédical en ce qui concerne les laboratoires,

        w Ceci est du à un manque de temps,

        w Les fournisseurs ont prévu des contrats tous risques, et les compétences des biomédicaux sont trop faibles,

        w A cause du peu d'interventions du service biomédical au sein des laboratoires.
     
     

    Le choix des contrats de maintenance externe est décidé à 75% par l'ingénieur biomédical. Dans 4% des cas seul la direction et le service économique interviennent. Les 21% restant sont des contrats directement négociés entre le fournisseur et le laboratoire.
     
     

    Quand le service biomédical intervient dans la maintenance préventive (un quart de la gestion) c'est par rapport aux compétences des utilisateurs ou selon les normes établies par le fournisseur. D'où l'importance de la documentation technique du fournisseur qui doit être fournie lorsqu'il livre un nouveau dispositif au sein d'un laboratoire.
     
     

    On retrouve ici l'importance du fournisseur qui réalise plus de 65% de la maintenance préventive. Le laboratoire intervient sur la maintenance préventive essentiellement pour des petits appareils et seulement si des personnes ont les compétences et sont aptes à le faire.


     

    Il nous a été signalé que la maintenance préventive se faisait parfois selon la situation budgétaire. De telles contraintes deviennent dangereuses quant à la fiabilité du rendu de résultats.

    Un Résultat = Un Patient


     

        ü Dysfonctionnement d'un appareil
     
     

    Pour 50% des cas, le laboratoire fait appel au service après vente du fournisseur (contrat de maintenance).


     

    Dans le cas où le service biomédical intervient , il doit parfois faire face à de nombreux problèmes de maintenance. Les principaux problèmes évoquées par les ingénieurs biomédicaux ont été :

        w La technicité des utilisateurs,

        w Non respect de la quantité des interventions préventives,

        w Problème de la compétence des intervenants,

        w Révolution culturelle due à la mise en place du GBEA,

        w Manque d'effectif,

        w Manque de formations et de connaissance sur le fonctionnement des équipements,

        w Une disponibilité des équipements de laboratoire réduite pour la maintenance préventive,

        w Problème de stockage et de livraison des pièces détachées,

        w Manque d'équipements, de contrôle, de mesure et d'essais,

        w Trop peu d'intervention sur les automates de laboratoire, donc cette rareté entraîne un manque de compétence,

        w Trop grande diversité des équipements,

        w Quelques mauvaises surprises pour les automates sans contrat, mais ceci est heureusement rare,

        w Manque de disponibilité du personnel,

        w Pas plus de problème qu'avec les autres services.
     
     

    Toutes ces remarques mettent en évidence la diversité des problèmes que peuvent rencontrer un service biomédical au sein des laboratoires. L'idéal serait la mise à disposition de techniciens ou adjoints techniques biomédicaux spécialisés dans ce domaine. Ils assureraient la gestion des pièces détachées, leur stockage, ainsi que la gestion des équipements de contrôle de mesure et d'essais (manque et patrimoine) afin de mener à bien la maintenance préventive ou curative.

    Rare sont ceux qui reconnaissent que le laboratoire ne pose pas plus de problèmes qu'un autre service (radiologie, hémodialyseÖ).

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        Ä La fonction maintenance
     
     

            ü La qualification à réception
     

    Le fournisseur et l'utilisateur sont généralement ceux qui effectuent l'état de recette lors de l'installation d'un nouvel appareil de laboratoire. Dans cette étape il s'agit de vérifier que l'appareil qui vient d'être livré correspond bien à toutes les clauses spécifiées dans le cahier des charges. 

    Bien souvent l'utilisateur ne connaît pas exactement les clauses techniques définies lors de l'achat et ses compétences restent restreintes en la matière.
    Les réponses de certains ingénieurs biomédicaux sont restées très vagues face au terme " état de recette " qui leur est inconnu. Les 89% qui n'interviennent pas lors de l'installation, évoquent les problèmes suivants :

        w Contact après période probatoire,

        w L'ingénieur biomédical n'intervient que dans la conformité à la commande,

        w Choix entre les laboratoires et la direction,

        w L'ingénieur biomédical et son service ne sont pas plus compétents que les utilisateurs,

        w Manque de disponibilité de l'ingénieur biomédical, charge de travail trop importante et les critères analytiques sont trop poussées.
     
     

    Ceux qui interviennent le font au niveau de la conformité de la commande lors de son envoi et n'ont donc aucune implication lors de l'arrivée d'un nouvel automate.

    Toutefois le rapport techniciens - techniciens est encore mis en avant dans la répartition des compétences donc des tâches.
     
     
     
     

        ü La qualification opérationnelle
     
     





            L'ingénieur biomédical est peu concerné par la qualification opérationnelle par rapport à l'utilisateur qui l'effectue dans plus de la moitié des cas. En effet, même si l'utilisateur n'est pas la plus spécialisé pour la qualification d'un dispositif c'est lui qui le connaît le mieux. L'idéal serait que l'état d'essai se fasse en collaboration (ingénieur biomédical et utilisateur) pour un échange des connaissances.
     

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        Ä Intervention dans les laboratoires
     
     

    A travers les questions précédentes, la plupart des ingénieurs biomédicaux interviennent pas ou peu, dans les laboratoires.
     
     


    Ceci peut s'expliquer par différentes raisons :

        w Manque de temps.

        w Problèmes humains difficilement accessibles aux biomédicaux. Les biologistes pensent que leurs techniciens sont plus compétents que les biomédicaux.

        w Les biologistes pensent posséder toute la partie technique.

        w Manque d'informations et de formation sur les techniques utilisées en biologie et sur leurs caractéristiques.

        w Problèmes de vocabulaire et de connaissance.

        w Problème avec le directeur du service économique qui change d'avis tous les jours.

        w Manque d'informations sur la vie des laboratoires.

        w Trop grande diversité des matériels au sein des nombreux laboratoires.

    Les causes de ces problèmes sont donc très diverses. Il en ressort surtout, des problèmes d'informations et de connaissances sur les différentes techniques utilisées dans les laboratoires, ce qui créés des problèmes de langage entre les deux services. Il ne faut pas négliger les problèmes humains et relationnels entre les biologistes et les biomédicaux, qui préservent chacun leurs acquis en établissant un fossé entre leur deux secteurs d'activité.

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        Ä Les formations
     

            Les réponses obtenues par le questionnaire, mettent en évidence une faible implication des ingénieurs biomédicaux dans les laboratoires. Ils sont pourtant souvent amenés à apporter leur contribution de part leur fonction initiale.

    Pourtant leur manque de connaissance sur les différents types de réactions, d'analyses et de langage biologique est un obstacle à leur implication. Le même problème se pose pour les techniciens ou adjoints techniques biomédicaux qui sont amenés à assurer la maintenance des appareils dans les laboratoires.

    Il apparaissait donc nécessaire, d'analyser ces problèmes en remontant à la source, c'est à dire leur formation initiale et en étudiant l'évolution de leur parcours grâce aux formations suivies au cours de leur carrière.
     
     



    L'analyse de l'histogramme démontre que 60% des ingénieurs en poste dans des établissements de soins publics proviennent de l'université de Compiègne.

            La majorité est issue du cycle Ingénieur Biomédical Hospitalier (IBMH). Ce cursus comprend trois semaines de cours sur les laboratoires pour une durée de formation pratique et théorique de six mois.
     
     

            Les DESS " Technologies Biomédicales Hospitalières " de Compiègne représentent 25% de l'effectif total des réponses. Ils ont reçu environ 40 heures d'enseignement (pour un total de 450 heures) consacrés aux laboratoires. Ces heures concernent, les analyses en microbiologie, biologie cellulaire et moléculaire, biochimique, les réactions chimiques et enzymatiques ainsi que les principes en hématologie et hémostase.
     
     

    Les 40 autres pour-cent se répartissent sur plusieurs filières telles que :
     

            Le Centre National des Arts et Métiers (CNAM) ne propose aucun cycle vraiment destiné à la formation d'ingénieurs biomédicaux hospitaliers. Il propose une formation pour ingénieur en génie biologique en suivant le cycle sciences chimiques biologiques et nucléaires où aucune heure sur les laboratoires n'est prévue, mais par contre des cours sur la chimie, la biologie et la biochimie.
     

            L'Institut National des Sciences Appliquées (INSA) en génie biochimique possède des enseignements sur la biologie appliquée (génie biochimique, enzymatique, biochimie, génie génétiqueÖ) et la biologie moléculaire appliquée (ADN synthétique et ses applicationsÖ), immunologie et antibiotiques. Si cette formation est complète dans le domaine de la biologie, elle reste très superficielle dans le domaine du biomédical.
     

            L'Institut Catholique des Arts et Métiers (ICAM) de Lille, " mastère en ingéniérie biomédicale " propose des enseignements en biochimie, cytologie, embryologie, immunologie, bactériologie et virologie et sur la certification des laboratoires. Le biomédical est là encore négligé.
     

            L'Ecole Nationale Supérieure de l'Electronique et de ses Applications (ENSEA) est une formation continue qui propose, entre autre, un enseignement contenant de la physique, de l'électronique numérique et analogique, mais ne propose aucune formation en laboratoire d'analyses.
     
     

    Pour les techniciens et adjoints techniques biomédicaux les formations sont encore plus diverses que pour les ingénieurs biomédicaux. La plupart ont des CAP, des baccalauréats, BTS ou DUT de maintenance, d'électronique ou d'électricité. Quelques uns ont un Diplôme National de Technicien Supérieur (DNTS) en maintenance biomédicale. Certains ont suivi les formations complémentaires SPIBH ou SPILAB proposés par l'université de Compiègne. La formation SPILAB est la plus apte à former des techniciens spécialisés dans les laboratoires.
     

            Le Stage de Perfectionnement à l'instrumentation de Laboratoire (SPILAB) a pour objectif de faire comprendre aux futurs adjoints techniques, les méthodes utilisées actuellement dans les laboratoires et l'intérêt clinique des paramètres dosés, ainsi que de maîtriser les équipements concernés. Il est constitué de 3 semaines de cours théoriques et de 12 semaines de stage pratique.
     

            Le Stage de Perfectionnement à l'ingénierie Biomédicale Hospitalière (SPIBH) dont le but est de former des techniciens supérieurs en Ingénierie Biomédicale Hospitalière ne prévoit dans son programme aucune heure destinée aux techniques de laboratoire.
     

            Le Diplôme d'Etudes Supérieurs Technologies Universitaires (DESTU) Génie biomédical de Lorient, consacre environ 78 heures sur 420 heures aux techniques de laboratoire afin de former des Techniciens supérieurs biomédicaux spécialisés dans ce domaine.
     

    En général très peu sont spécialisés dans les laboratoires, ce qui est un handicap supplémentaire pour que le service biomédical se sente proche de ce qui se pratique dans ces mêmes laboratoires.
     


    De plus les ingénieurs biomédicaux ont plus cherché à sensibiliser les adjoints techniques à ce guide que les techniciens biomédicaux.

    Il apparaît aussi que les ingénieurs biomédicaux n'ont pas plus souhaité suivre des formations complémentaires dans le domaine du laboratoire.
     

     

    Seule l'assurance qualité semble les intéresser (futur accréditation de tous les établissements de santé d'ici 2001).

    De plus l'allocation d'un budget spécifique à l'implication du service biomédical n'est pas prévu dans 70% des cas
     
     


    Néanmoins, les domaines suscitant l'intérêt des biomédicaux, seraient : l'élargissement de leurs connaissances en biologie, l'organisation de la maintenance et l'automatisation de la phase pré-analytique.
     
     

    Au manque d'intérêt, d'autres difficultés viennent se greffer.

        w Pas le temps, manque de disponibilité,
        w Ceci mobilise trop d'énergie par rapport à la structure,
        w Pas de demande, pas d'occasion,
        w Pas nécessaire car formation initiale en chimie et biologie,
        w Ceci n'est pas prioritaire pour le service biomédical, car de nombreux matériels sont mis à disposition, et il y a des contrats tout risque,
        w Pas nécessaire pour le laboratoire, qui reste maître des prestations,
        w Choix des équipements biomédicaux trop restreinte et l'ingénieur biomédical se concentre sur des domaines de ses compétences.
     
     

    Dans la majeure partie des cas, le manque de temps est évoqué. Pourtant, d'autres, avouent volontiers que leur intérêt va plutôt vers l'imagerie et le bloc opératoire. Une autre raison évoqué a été la prise de poste d'ingénieur biomédical depuis quelques temps.
     
     


    Les principales formations ont généralement été dispensées par des organismes spécialisés. Il arrive pourtant que des constructeurs proposent des formations adaptées à leur type de matériel lors de l'installation de celui-ci.
     

    Les organismes de formations en contact avec les ingénieurs biomédicaux, sont :

        Le Centre d'Etudes et de Formation Hospitalières de Cahors qui propose des formations sur : la stérilisation, l'hygiène, l'assurance qualité, les médicaments et les dispositifs médicaux, mais aucune n'est spécifique aux laboratoires.

        L'Alliance pour le Génie Biologique et Médical ne connaît aucun organisme de formation proposant des stages d'approfondissement des connaissances sur les techniques de laboratoire.
     
     

    Il semble donc que seuls les fournisseurs proposent des stages de formation spécifiques. Ces stages peuvent être prévus dès l'établissement du cahier des charges.
     
     
     
     
     
     

    III.3. Conclusion
     
     

            Après analyse des réponses du questionnaire, il apparaît que le service biomédical a encore de grandes difficultés à s'impliquer dans la vie des laboratoires. Plus de 20% des services biomédicaux ne sont pas concernés par leur fonctionnement et 30% ne le sont que très partiellement.

    Pour les 50% restant, l'implication n'est que très rarement totale. Sachant que dans le cas les Centres Hospitaliers qui disposent de plusieurs ingénieurs biomédicaux, la mise en place d'un ingénieur biomédical compétent dans les laboratoires a grandement facilité les échanges entre ces deux entités.

    Cette implication pourrait sûrement être améliorée par des formations plus adaptées. Il est vrai que les formations initiales des ingénieurs comprennent rarement des modules conséquents en biologie et que les formations par les organismes sont rarement orientées dans cette direction.

    Les fournisseurs restent donc les seuls personnes aptes à former l'ingénieur dans ce domaine d'activité à partir du moment où celui-ci en fait la demande.

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    CONCLUSION

     

            L'apparition du GBEA a donc obligé les laboratoires à prendre conscience de problèmes sous-jacents à tous les points de vue de leur fonctionnement . L'analyse de ces problèmes montrent que deux secteurs sont difficiles à appréhender de part leur complexité et leur niveau technique. La maintenance, qui ne peut être prise en charge que par les services biomédicaux ou par les fournisseurs et la qualification du matériel qui ne peut être envisagée que sous forme de partenariat. De plus, le personnel de laboratoire ne possède pas toutes les compétences et les structures pour gérer ces secteurs et préfère porter toute son attention sur la biologie pure.

    La mise en place du GBEA est donc un travail de longue haleine qui nécessite une collaboration efficace de tous les acteurs hospitaliers.

    La politique gouvernementale d'économie de santé oblige de nombreux directeurs hospitaliers à se donner des priorités qui passent obligatoirement par une étude des dépenses. Dans cette démarche les laboratoires représentent un enjeu économique important (consommables, personnel, organisation...) et si des économies peuvent être faites à ce niveau ce ne sera que par l'intermédiaire d'une démarche qualité optimale.

    C'est pourquoi le partenariat avec les ingénieurs biomédicaux est nécessaire. Mais à ce jour cette collaboration n'est appliquée que dans 50% des Centres Hospitaliers Publics. Les problèmes rencontrés sont divers, mais tous essentiels (contacts délicats, priorités sont ailleurs, compétences trop restreintes dans ce domaine, aucun échange d'informations...).

    Ils ne sont pas nouveaux mais bien réels depuis l'apparition du GBEA.

    Dans l'état actuel des choses, les ingénieurs biomédicaux doivent se former plus spécifiquement à la biologie pour devenir des partenaires efficaces. Il faut donc que les écoles réorganisent leurs enseignements et laissent une place plus grande aux laboratoires. Il en est de même pour les organismes de formations.

    La solution réside peut être aussi, dans une communication plus constructive entre les biologistes et les services biomédicaux. N'oublions pas que les deux possèdent un bagage technique et que des échanges de formations peuvent être envisageables au sein de leur établissement.

    C'est pourquoi il apparaît essentiel que l'analyse du questionnaire soit retransmise à tous les ingénieurs biomédicaux qui se sentent concernés par ces problèmes.
     
     

    Pour que la santé avance, il faut se donner des moyens qui passent parfois par le dialogue.

    SOMMAIRE


    GLOSSAIRE


     

    Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie-norme NF X 07 001

    Critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais-norme EN 45001
     
     

    ð Dérive : Variation lente d'une caractéristique métrologique d'un instrument de mesure.

    ð Essai : Opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques ou la performance d'un produit, matériau, équipement, organisme, phénomène physique, processus ou service donné, selon un mode opératoire spécifié. Le résultat d'un essai figure ordinairement dans un document parfois appelé rapport d'essai ou certificat d'essai.

    ð Etalonnage : Ensemble des opérations établissant dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou un matériau de référence, et les valeurs correspondantes d'une grandeur réalisée à des repères sur des échelles arbitraires.

    Le résultat d'un étalonnage permet d'estimer les erreurs d'indication de l'appareil de mesure, du système de mesure ou de la mesure matérialisée, ou d'attribuer des valeurs à des repères sur des échelles arbitraires.

    ð Exactitude des mesures : Etroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et la valeur vraie ou la meilleure estimation de la valeur conventionnellement vraie. L'exactitude fournit une indication sur les erreurs systématiques car elle est calculée avec la valeur moyenne des résultats de mesure.

    ð Fidélité d'un instrument de mesure : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications très voisines lors de l'application répétée d'une même valeur dans les mêmes conditions de mesure.

    ð Justesse d'un instrument de mesure : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications exemptes d'erreur systématique.

    ð Maintenance préventive : Ensemble des actions déclenchées suite à un constat de dégradation d'un organe ou d'un équipement qui remplit toujours sa fonction. Cette activité occasionne ou non une immobilisation de l'équipement par rapport à la production. Ces actions de maintenance systématiques ou conditionnelles sont inscrites de manière volontaire et maîtrisées.

    Maintenance de niveau un : correspond aux réglages simples ou échanges de consommables prévus par le constructeur, sans démontage et en toute sécurité.

    ð Répétabilité des résultats de mesurage : Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs effectués dans la totalité des mêmes conditions de mesure. Les conditions dites conditions de répétabilité comprennent : - même mode opératoire - même observateur - même lieu - répétition durant une courte période de temps - même instrument de mesure utilisé dans les mêmes conditions (même équipement et mêmes réactifs en biologie).

    ð Reproductibilité des résultats de mesurage : Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs effectués en faisant varier les conditions de mesure. Pour qu'une expression de la reproductibilité soit valable, il est nécessaire de spécifier les conditions que l'on fait varier. Les conditions peuvent comprendre : - principe de mesure méthode de mesure - observateur - instrument de mesure - étalon de référence - lieu - conditions d'utilisation - temps.

    ð Traçabilité : Propriété du résultat d'un mesurage ou d'un étalon tel qu'il puisse être relié à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue de comparaisons (chaîne de raccordement aux étalons) ayant toutes des incertitudes déterminées.

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    ABREVIATIONS

    ð AFS : Agence Françaice du Sang.

    ð CNEH :Centre National d'Expertise Hospitalière.

    ð EFS : Etablissement de Transfusion Sanguine.

    ð ETS AP-HP : Etablissement de Transfusion Sanguine de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris.

    ð GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.

    ð HAV : Virus de l'Hépatite A.

    ð HBV : Virus de l'Hépatite B.

    ð HCV : Virus de l'Hépatite C.

    ð HIV : Hépatite Immunodéficience Virus.

    ð HLA : Human Leucocyt Antigen.

    ð HTLV :Human T-cell Lymphotropic Virus.

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    BIBLIOGRAPHIE


     
     

    1. (1) " Méthodes et outils pour résoudre un problème " ; Alain- Michel Chauvel. Edition Dunod.
    2. (2) " Maintenance et assurance de la qualité " ; Yves Lavinal ñ Erick Perruche. Les éditions d'organisation.


      (retour paragraphe)

      (3) " L'enquête et assurance de la qualité " ; Claude Javeau. Edition de l'université de Bruxelles.(retour paragraphe)


    ð Normes AFNOR :

  • - ISO 8402 : Management de la qualité et assurance de la qualité (vocabulaire).

    - NFX 07 001 (1993) : Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie.

    - NF EN 30012-1 (1994) : Exigence d'assurance de la qualité des équipements de mesure. Confirmation métrologique de l'équipement de mesure

    - EN 29003/ISO 9003 : Systèmes qualité ñ modèles pour l'assurance qualité en contrôle et essai final.
     

  • ð Cours d'analyses biologiques ; Mesdames Bourdillon, Labarre, les Docteurs Darchis, Delavenne, Darnige, et Messieurs Oudet, Sorde, Laval, Pulvin et Favreau. DESS Technologies Biomédicales Hospitalières, promotion 98/99.

    ð Cours Outils et Méthodologies en Qualité et Maintenance ; Messieurs Thibaut et Friedrich. DESS Technologies Biomédicales Hospitalières, promotion 98/99.

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    ANNEXES

    Annexe 2 :
    Inventaire des 26 sites transfusionnels AP-HP

     

    Seul est concerné le matériel des différents laboratoires internes à la transfusion sanguine de l'AP-HP.

    Ce matériel a été répertorié selon la désignation CNEH.
     

     
    Désignation
    Quantité

    Agitateurs

    247

    Amplificateurs d'ADN

    11

    Analyseur d'images microscopiques

    1

    Analyseurs / colorimètres

    4

    Analyseurs multi-paramétriques

    8

    Analyseurs pour immunochimie

    42

    Automates à groupes sanguins

    8

    Automates de coagulation

    4

    Automates de préparation - distribution

    65

    Automates pour numération formule sanguine

    10

    Bains thermostatés

    81

    Balances de laboratoire

    98

    Caméra Ampli Photographique

    1

    Centrifugeuses

    268

    Chambres froides 4°

    200

    Chromatographe en phase liquide

    1

    Congélateurs à -20°

    205

    Congélateurs à -80°

    76

    Cuve à ultrason

    1

    Cuves générateurs pour électrophorèse

    17

    Diluteurs

    4

    Eclairages opératoires

    2

    Enceinte anaérobie

    1

    Etuves

    68

    Hottes de laboratoire

    55

    Incubateurs

    93

    Instrumentation chirurgicale

    12

    Irradiateurs UVA / UVB

    5

    Laveurs de cellules

    49

    Lecteurs de plaques photostimulables

    3

    Microscopes

    118

    Négatoscopes

    2

    Onduleur

    6

    Osmomètre

    1

    Petit matériel de laboratoire

    Environ 1000

    pH mètre

    17

    Photothérapie par UV

    5

    Pipettes électroniques

    79

    Pompe à membrane

    1

    Pompes à perfusion

    5

    Pousse seringues

    3

    Réchauffeurs de poche à sang

    25

    Soudeuses de sachet

    96

    Spectrophotomètre d'absorption

    5

    Spectrophotomètres d'émission atomique

    3

    Stérilisateur par chaleur sèche

    3
    Total
    3009

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    Annexe 3 :
    Qualification à réception d'un incubateur de microplaques IPS


    A. Instructions de contrôle qualité.

        Ä Déballage et installation

    Compléter sur la fiche de résultats, les cases :
        - nom du technicien,
        - date du contrôle,
        - signature.

    ü Vérifier sur le carton d'emballage les informations suivantes et les noter sur la fiche de résultats :
        - état du carton,

        - code SDP de l'appareil,

        -  n° de série de l'appareil.

    ü Ouvrir le carton et sortir l'appareil.

    ü Disposer l'appareil sur une table horizontale, à proximité d'une prise d'alimentation électrique (deux pôles + terre).

    ü Vérifier la concordance entre les renseignements relevés sur le carton et ceux se trouvant sur l'appareil, et compléter la fiche de résultats.

    ü Vérifier la correspondance entre la présence des élèments dans le carton et le contenu de la " packing list " référence.

    ü Vérifier visuellement l'aspect de l'appareil (tâches, rayures, défauts..)

    ü Installer l'appareil, en suivant les instructions d'installation de l'appareil référence.
     
     

        Ä Contrôle de la température dans la microplaque

  • ü Préparer la microplaque :
  • ü Mettre 200µl d'eau distillée dans toutes les cupules de la microplaque à l'aide de la pipette, coller un film adhésif sur la microplaque.

    ü Faire un trou dans le film au niveau de la cupule E6.

    ü Mettre la sonde thermique dans la cupule sans toucher les parois ni le fond de cette dernière.

    ü Fixer la sonde thermique à l'aide de ruban adhésif.

    ü Connecter la sonde à l'indicateur de température.
     
     

  • ü Contrôle de la température :
  • ü Placer la microplaque, équipée de la sonde thermique, à l'emplacement avant gauche de l'IPS.

    ü Connecter l'appareil au secteur.

    ü Commencer l'acquisition des températures et mettre l'incubateur sous tension en même temps ; la température de l'afficheur doit s'allumer. Dans le cas contraire, le contrôle sera considéré comme défaillant. Se reporter au chapitre " Appareil refusé lors du contrôle qualité ".

    ü Appuyer sur le bouton " Contrôle/Adjust " pour vérifier la température de consigne (en général 40°C).

    ü Attendre 60 minutes.

    ü Relever la température indiquée sur l'indicateur de température.

    ü Noter sur la fiche de résultats, la valeur affichée par l'appareil.
     
     

        Ä Contrôle de la température du plateau

    Ce contrôle est facultatif. Il ne sera réalisé que sur demande spécifique de la part d'un client interne ou externe à Sanofi Diagnostics Pasteur.

    ü Placer la sonde thermique au milieu de l'emplacement avant gauche de l'IPS.

    ü Fermer le couvercle de l'appareil.

    ü Connecter l'appareil au secteur.

    ü Commencer l'acquisition des températures et mettre l'incubateur sous tension ; la température de l'afficheur doit s'allumer. Dans le cas contraire, le contrôle sera considéré comme défaillant. Se reporter au chapitre " Appareil refusé lors du contrôle qualité ".

    ü Appuyer sur le bouton " Contrôle pour vérifier la température de consigne.

    ü Attendre 60 minutes.

    ü Noter sur la fiche de résultats, la valeur affichée sur l'appareil.

    ü Ce contrôle peut être fait sur l'ensemble des trois autres plots sur demande spécifique.
     
     

    B. Critères d'acceptation

           Ä Température dans la cupule

    Le contrôle sera considéré comme conforme si la température lue sur l'indicateur est comprise entre la température de consigne + ou ñ0.5°C, pour une température de consigne comprise entre 37°C et 42°C :
     
    Température de consigne
    Température de l'afficheur
    Température dans la cupule
    37°C
    37°C ± 0.5°C 
    37°C±0.5°C 
    40°C
    40°C ± 0.5°C
    40°C ± 0.5°C

     

        Ä Température du plateau

    Le contrôle sera considéré comme conforme si la température lue sur l'indicateur est comprise entre la température de consigne + 3°C ou ñ0.5°C, pour une température de consigne comprise entre 37°C et 42°C :
     
    Température de consigne
    Température de l'afficheur
    Température dans la cupule
    37°C
    37°C ± 0.5°C 
    37°C±0.5°C 
    40°C
    40°C ± 0.5°C
    43°C ± 0.5°C

     

    Si ces critères ne sont pas respectés, se reporter au chapitre " Appareil refusé lors du contrôle qualité.
     
     

    C. Désinstallation / Remballage

        Ä Désinstallation

    ü Mettre l'appareil hors tension.

    ü Débrancher le cordon secteur.
     
     

  • Ä Remballage
  • ü Vérifier visuellement l'aspect de l'appareil.

    ü Emballer l'appareil dans un sac plastique.

    ü Replacer l'appareil dans son carton d'emballage.

    ü Avant de refermer le carton, vérifier la présence des éléments.

    ü Refermer le carton.
     
     

    D. Appareil refusé lors du contrôle qualité

        Ä Rejet d'un appareil lors d'un contrôle de réception (provenant directement du fournisseur)

    Ne pas mettre l'appareil concerné, ni ceux appartenant au même lot de livraison en stock, à l'exception des instruments ayant passé avec succès le contrôle qualité.

    Avertir le fournisseur et le support technique, en leur adressant un rapport concernant les motifs de rejet. En fonction des réponses du fournisseur ou du support technique :

    - Contacter un technicien SAV pour remise en état.

    - Retourner l'appareil au fournisseur pour remise en état.
     
     

        Ä Rejet d'un appareil après réparation (provenance du SAV)

    Ne pas mettre l'appareil concerné en stock.

    Avertir le support technique et le SAV, en leur adressant un rapport concernant les motifs de rejet. Le SAV se chargera de remettre en état l'appareil concerné. En cas de problème, contacter le support technique.

    (retour paragraphe)

    (retour sommaire)
     
     

    Annexe 4 :

    Fiche de résultats après qualification à réception
     
     
     


     
     

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    (retour paragraphe)
     
     

    Annexe 5 :
    Qualification opérationnelle du laveur microplaques de
    Sanofi Diagnostics Pasteur

    Nous vous présentons ici les détails de chaque étape de vérification.

  • Ä Vérification des paramètres du mode " maintenance "
  • . Eteindre l'appareil.

    . Entrer dans le mode " maintenance ", en appuyant sur les touches Y, N et l'interrupteur ON.

    . Appuyer sur la touche N, lorsque le message " M1 MAINTENANCE " apparaît sur l'écran.

    . Vérifier les paramètres de la liste ci-dessous, en appuyant sur la touche Y ; si ces paramètres ne sont pas corrects, corriger les en les appuyant sur la touche N ou B, puis en les validant par la touche Y.
     
     

  • Ä Vérification des paramètres du mode " réglage "
  • . Mettre l'appareil sous tension en appuyant sur l'interrupteur ON.

    . Sélectionner le mode " réglage " en appuyant sur la touche N, puis le valider en appuyant sur Y.

    . Sélectionner la fonction souhaitée en appuyant sur la touche N, puis la valider sur Y.

    . Régler le paramètre de la fonction souhaitée en utilisant les touches N ou B, puis le valider en appuyant sur Y ; à la fin du réglage, le logiciel retourne au menu principal, mode REGLAGE ou mode LAVAGE.
     
     

  • Ä Vérification de la position de la microplaque par rapport au manifold
  • . Mettre l'appareil sous tension en appuyant sur l'interrupteur ON.

    . Sélectionner le mode " réglage " en appuyant 3 fois sur la touche N, puis valider par la touche Y.

    . Poser une microplaque à fond plat sur le support.

    . Valider la fonction " Réglage plaque ", en appuyant sur la touche Y. Le support de plaque se déplacera jusqu'à ce que la dernière barrette (n°12) soit sous le manifold, puis montera jusqu'à ce que les aiguilles d'aspiration s'approchent du fond et de la paroi droite des cupules. Soulever légèrement le manifold vers le haut, et laisser le retomber sous sa propre masse ; il doit tomber librement, tout en étant le plus près de la paroi droite sans la toucher.

    . Si le réglage n'est pas correct, tourner les deux vis qui se trouvent sur le côté droit du support de plaque.

    . Le réglage terminé, appuyer sur l'une des trois touches, Y, N, B, ou attendre que le support revienne à sa position initiale, au bout de 1 mn.
     
     

  • Ä Vérification da la position horizontale du manifold.
  • . Déplacer manuellement le support de microplaque jusqu'à ce que les aiguilles d'aspiration du manifold viennent affleurer le côté gauche de la surface supérieure du bac de rinçage

    . Vérifier que l'espace défini par les deux extrémités du manifold et la surface supérieur du bac de rinçage est constant. Si ce n'est pas le cas desserrer les deux vis du support de manifold et orienter celui-ci.

    . Eteindre l'appareil en appuyant sur l'interrupteur OFF.
     
     

  • Ä Vérification des paramètres du mode " Lavage "
  • . Remplir le flacon RINSE avec litres d'eau distillée.

    . Programmer un test n°x (x=1à19) avec les paramètres suivants en sélectionnant le mode paramètre de lavage 2 fois Y :

    - Procédure de base : 82

    - Mode plaque

    - Temps de contact : 02

    - Temps de lavage de fond : 05

    - Rincer l'appareil, pour mettre la bouteille RINSE sous pression

    - Prendre le récipient

    - Tarer ce récipient sur la balance

    - Oter le récipient

    - Placer le manifold au-dessus du récipient ; les aiguilles d'aspiration ne doivent pas être en contact avec le liquide distribué

    - Lancer le test n°x pour 3 cycles et 12 barrettes

    - Peser le récipient. La masse mesuré doit être entre 270g et 330g.

    Si le volume n'est pas correct tourner la vis Allen qui se trouve sur la face latéral du fluide connector mâle ou tourner la vis qui se trouve dans le bloc fluidique.

    - Repérer le réglage après chaque modification.
     
     

  • Ä Vérification et réglage de la position d'overflow (ou trop plein)
  • . Remplir la bouteille Wash de solution de lavage SDP R2.

    . Rincer l'appareil en lançant un RINSE.

    . Lancer le test n°x en sélectionnant 1 cycle sur 12 strips.

    . Arrêter l'appareil en appuyant sur la touche STOP à la fin de la distribution de la 12ème strip.

    . Vérifier le niveau du ménisque dans les cupules. Le ménisque de la solution distribuée, doit être très légèrement supérieur au haut de la cupule. Si ce n'est pas le cas, modifier la valeur du paramètre M6 POS. TROP PL. Dans le mode " maintenance "

    (retour paragraphe)

    (retour sommaire)
     
     




    Annexe 6 :

    Fiche d'intervention après qualification opérationnelle
     
     
     


     
     

    (retour sommaire)

    (retour paragraphe)
     
     
     

    Annexe 8 :
    Audit interne 
     

    Mot clé
    Secteur
    Sous -secteur
    Question
    Vraie
    Plutôt vraie
    Plutôt fausse
    Fausse
    1
    Achat
    LA"
    LM""

    Lors de l'achat d'un matériel, participez-vous à l'établissement du cahier des charges?

    2
    Achat
    LA
    LM

    Vérifiez-vous la conformité de la livraison d'un nouvel appareil?

    3
    Achat
    LA
    LM

    A l'installation du matériel, un état de recette est il effectué par rapport au cahier des charges?

    4
    Achat
    LA
    LM

    Le nouveau matériel est il mis en route par le fournisseur avec les utilisateurs?

    5
    Qualification
    LA
    LM

    Des procédures de qualification de vos appareils existent elles?

    6
    Qualification
    LA
    LM

    Si vous procédez vous même à la qualification des appareils, avez vous le matériel adapté?

    7
    Qualification
    LA
    LM

    Le matériel servant à la qualification est il conforme aux normes ISO ou à celles du constructeur?

    8
    Qualification
    LA
    LM

    Assurez vous la traçabilité des qualifications?

    9
    Qualification
    LA
    LM

    Cette traçabilité est elle archivée?

    10

    Validation

    LA
    LM

    Des procédures de validation de vos appareils existent elles?

    11

    Validation

    LA
    LM

    Avant d'utiliser vos appareils, procédez vous à un contrôle de fonctionnement?

    12

    Validation

    LA
    LM

    Lorsque vous effectuez les contrôles de vos appareils la fréquence est elle définie?

    13

    Validation

    LA
    LM

    Assurez vous la traçabilité de vos contrôles?

    14

    Validation

    LA
    LM

    La traçabilité des contrôles est elle archivée?

    15

    Validation

    LA
    LM

    Vos appareils de contrôle sont ils périodiquement vérifiés?

    16

    Validation

    LA
    LM

    En cas de dysfonctionnement, prenez vous systématiquement des mesures correctives?

    17

    Validation

    LA
    LM

    Disposez vous d'une procédure décrivant la conduite à tenir en cas de dysfonctionnement?

    18

    Maintenance

    LA
    LM

    Est il prévu une procédure gérant la maintenance de vos appareils?

    19

    Maintenance

    LA
    LM

    Avez vous un registre de maintenance pour tous vos appareils?

    20

    Maintenance

    LA
    LM

    Les registres de maintenance sont ils archivés?

    21

    Maintenance

    LA
    LM

    Après chaque maintenance, préventive ou curative, effectuez vous une qualification de vos appareils?

    22

    Maintenance

    LA
    LM

    Possédez vous un stock de pièces pour les maintenances de niveau un?

    23

    Maintenance

    LA
    LM

    Vos appareils disposent ils d'une fiche de vie?

    24

    Formation

    LA
    LM

    Le personnel est il formé à l'utilisation du matériel?

    25

    Formation

    LA
    LM

    Le personnel est il formé pour procéder aux étapes de validation et qualification des appareils?

    26

    Documentation

    LA
    LM

    Laissez vous à la disposition du personnel la documentation technique du fabricant pour chaque appareil?

    27

    Hygiène sécurité

    LA
    LM

    Les utilisateurs ont ils connaissance des règles de sécurité et d'utilisation des matériels?

    28

    Hygiène sécurité

    LA
    LM

    Vos appareils sont ils conformes aux règles d'hygiène et de sécurité?

    29

    Hygiène sécurité

    LA
    LM

    Vos appareils sont ils installés dans un lieu adapté?


     

    Remarque :

    LA signifie "laboratoire d'analyses"

    LM signifie "laboratoire médical"

    (retour sommaire)

    (retour paragraphe)

  •   
  • Annexe 9 :
    La qualification en transfusion sans assistance biomédicale


    1. (1) La qualification du matériel peut-elle être assurée par le personnel de laboratoire ?


                  Oui o Non o
       
       

    2. (2) Connaissez-vous toutes les normes concernant cette qualification ?


              Oui o Non o
       
       

    3. (3) Mettez-vous seul en place le GBEA ?
    4. Oui o Non o

    4. Si oui , cela pose t'il des problèmes :

    - Financiers o

    - Organisationnels o

    - Humains o

    - Temporels o
     
     

    5. Si non, l'ingénieur biomédical participe t'il à sa mise en place ?

  • Oui o Non o
  • 6. Lors de l'achat d'un dispositif, consultez-vous l'ingénieur biomédical ?

  • Oui o Non o
  • 7. L'établissement des clauses techniques se fait-il avec votre participation ?

  • Oui o Non o
  • 8. Suite à l'achat d'un dispositif, l'installation de celui-ci s'effectue avec :

    - Le fournisseur o

    - L'ingénieur biomédical o

    - L'utilisateur o
     
     

    9. Avez-vous mis en place les procédures de :

    - Maintenance o

    - Validation o

    - Qualification o

    - Intervention lors d'un dysfonctionnement o

    - Traçabilité o
     
     

    10. Pensez-vous qu'actuellement, l'ingénieur biomédical vous est indispensable ?

    Oui o Non o

    - Pourquoi ?

    11. Pensez-vous qu'il s'agit d'un interlocuteur compétent dans le secteur de le biologie ?

    Oui o Non o

    - Pourquoi ?.
     
     

    12. Vous informe t'il des nouveaux dispositifs médicaux disponibles sur le marché ?

    Oui o Non o
     
     

    13. Lors des contacts avec le service biomédical, rencontrez-vous des problèmes ?

    Oui o Non o

    - Si oui, lesquels et pourquoi ?  

    14. En conclusion, la mise en place d'un ingénieur biomédical spécialisé pour le laboratoire, vous semble t'elle nécessaire ?

    Oui o Non o

    - Pourquoi ?.
     

    (retour sommaire)

    (retour paragraphe)
     
     
    Annexe 10 :
    Rôle de l'ingénieur biomédical au sein des laboratoires

     

    I . Organisation hospitalière
     

    1.  Nom et adresse du centre hospitalier :
    2. Nombre de lits :
    3. Nom du responsable de la cellule biomédicale :
    4. Année d'implantation du service biomédical :
    5. Nombre d'ingénieurs biomédicaux :
    6. Formation initiale des ingénieurs biomédicaux :
    7. Nombre de techniciens biomédicaux :  
    8. Formation initiale des techniciens biomédicaux :
    9. Nombre d'adjoints techniques biomédicaux :
    10. Formation initiale des adjoints techniques biomédicaux :
     
    II . Le GBEA dans les laboratoires
     

    11.Types de laboratoires implantés dans l'hôpital :

  • - Anatomopathologie o

    - Microbiologie o

    - Parasitologie ñ Mycologie o

    - Biochimie o

    - Hormonologie o

    - Foetopathologie o

    - Pharmacologie o

    - Transfusion sanguine o

    - Biologie moléculaire o

    - Virologie o

    - Immuno-hématologie o

    - Hémostase o

  • 12.Existe t'il au sein de votre hôpital un comité de pilotage pour la mise en place du GBEA ? Oui o Non o
     
     

    13. Si oui, y participez-vous ? Oui o Non o

  • - Si oui, à quel niveau :
    • Si non, pourquoi ?  

    14. Si le personnel de laboratoire met seul en place le GBEA, est ce un choix de leur part ? Oui o Non o
     
     

    15. Si oui, leur apportez-vous votre aide ? Oui o Non o
     
     

    16. Si non, ont-ils suivi une formation adéquate ?

    Oui o Non o Partiellement o
     
     

    17. Avez-vous sensibilisés les techniciens biomédicaux à ce guide ?

    Oui o Non o Partiellement o
     
     

    18. Avez-vous sensibilisés les adjoints techniques biomédicaux à ce guide ?

    Oui o Non o Partiellement o
     
     

    19. La mise en place du GBEA engendre t'elle des problèmes :

  • - Financiers o

    - Organisationnels o

    - Humains o

    - Temporels o

    - Autres (à préciser) :  
     

  • III . Les achats
     
     

    20. L'ingénieur biomédical est-il toujours consulté lors des achats d'un dispositif médical au sein des laboratoires ? Oui o Non o

     

    21. A quel niveau a lieu la consultation ?

  • - Après un choix précis par l'utilisateur o £

    - Avant toute recherche o

    - En tant que conseiller o
     
     

  • 22. Par qui se fait la gestion des consommables associés à un automate ?

  • - Les utilisateurs o

    - Le service biomédical o

    - Le service économique o

    - Autres  
     

  • 23. L'ingénieur biomédical participe t'il à l'établissement des clauses techniques :

  • - Seul o

    - Avec le chef de service o

    - Avec les utilisateurs o


  •  
     
     
     

    IV . La fonction maintenance
     
     

    24. Estimer le temps total d'intervention du service biomédical au sein des laboratoires par rapport à la maintenance des autres activités, au cours d'une année ?

    < 1/10 o 1/10 o ¼ o 1/3 o ½ o
     
     

    25. La maintenance préventive, sa planification et ses procédures ont été instaurées suivant :

  • - Les normes établies par le fournisseur o

    - Le service biomédical o

    - Le laboratoire o

    - Autres 
     

  • 25 bis. Elle est réalisée suivant :

  • - Les normes établies par le fournisseur o

    - Le service biomédical o

    - Le laboratoire o

    - Autres  
     

  • 26. L'archivage des interventions se fait :

  • - Dans les laboratoires o

    - Dans le service biomédical o

  • 27. Le laboratoire fait-il systématiquement appel au service biomédical lors d'un dysfonctionnement d'un dispositif médical ? Oui o Non o

    - Si non, qui contacte t'il ?
  • - Pourquoi
  • 28. Qui fait le choix des contrats de maintenance externe :

  • - Le service biomédical o

    - L'ingénieur biomédical o
     
     

  • 29. Quels problèmes rencontrez-vous lors de vos interventions de maintenance :

     

    V . La qualification
     
     30. Lors de l'installation d'un nouveau dispositif d ëanalyses biologiques, la qualification est faite par :

  • - Le fournisseur o

    - Le service biomédical

    . l'ingénieur biomédical o

    . le technicien biomédical o

    . l'adjoint technique biomédical o

    - L'utilisateur o
      

  • 31. Si vous n'intervenez pas dans l'état de recette, pouvez-vous expliquer pourquoi : 
     

    32. Les états d'essai sont pris en charge par :

  • - Le fournisseur o

    - Le service biomédical

    . l'ingénieur biomédical o

    . le technicien biomédical o

    . l'adjoint technique biomédical o

    - L'utilisateur o
      

  • VI . Les formations
     
     

    33. Depuis votre prise de poste, avez-vous suivi des formations destinées au laboratoire (si oui, précisez le nombre de fois) :

    - La maintenance Oui o Non o Nombre de fois

    - La qualification Oui o Non o Nombre de fois

    - L'assurance qualité Oui o Non o Nombre de fois  
     

    34. Quel type de formation était-ce :

  • - Constructeur o

    - Organisme de formation o

    - Inter-hospitalières o

    - Universitaires o

    • Autres:.

    35. Si vous n'avez suivi aucune formation, pourquoi ?

    36. Connaissez-vous les types d'analyses effectués par les automates et leur utilisation dans les services ? Oui o Non o
     

    37. Lors des réunions de choix d'équipements médicaux, comprenez-vous le langage technique utilisé par les biologistes ? Oui o Non o
     

    38. Comprenez-vous systématiquement leurs attentes ? Oui o Non o
     

    39. Si non, n'est ce pas gênant lorsque vous participez à l'achat d'un nouvel automate ?

    Oui o           Non o             - Pourquoi ? 

    40. Si vous intervenez peu ou pas au sein des laboratoires :

  • - Est ce un choix de votre part o

    - Un refus du personnel de laboratoire o
     

  • 41.Lors de vos démarches vis à vis des laboratoires, quels sont les problèmes que vous rencontrez (problèmes techniques, humains, manque de formations et d'informations) :

     
     42. Assistez-vous systématiquement aux salons " de la biologie et du laboratoire " ? Oui o Non o
     

    43. Entretenez-vous des contacts réguliers avec les constructeurs ? Oui o Non o
     

    44. Etes-vous au fait des nouveautés ? Oui o Non o
     

    45. Allouez-vous une partie de votre budget formation développement des connaissances biologiques ? Oui o Non o

    46. Si oui, les techniciens et les adjoints techniques biomédicaux sont-ils intéressés par ces formations ? Oui o Non o
     

    47. Avez-vous des remarques supplémentaires à faire ?  

    (retour sommaire)

    (retour paragraphe)
     
     










    Annexe 11 :
    Etablissements ayant participés à l'enquête

    Type
    Ville
    Nb de lits
    Nom Ingénieur biomédical
    Nb Ingénieur 
    Nb techniciens
    Nb adjoints techniques
    CHG
    Auch
    350
    Mr N.Guyen
    0
    4
    1
    CH
    Bayonne
    1700
    Mr J.M. Hours
    1
    6+1 objecteur
    1
    CH
    Briançon

    0

    CHU
    Caen
    1948
    Mr R. Triquet
    2
    15
    11
    CH
    Charlevilles
    1200
    Mr P. Slupecki
    1

    4
    CHG
    Chartres
    1200
    Mr Humblot
    2
    3

    CH
    Compiègne
    720
    Mr P. Durand
    1
    3
    3
    CHI 
    Créteil
    700
    Mr Darianne
    1,5
    3
    1
    CH
    Evreux
    600
    Mme D. Bruneval
    1
    3
    1
    CHU
    Gonesse
    1029
    Mr F. Lerat
    1
    3
    1
    CH
    Haute Savoie
    2200
    Mr P.O. Marquet
    3
    3
    3
    CH
    Le Havre

    Mr R. Talec
    2
    6
    6
    CH
    Le Mans
    1896
    Mr J. Le Lay
    1
    6
    4
    CHRU
    Lille

    Mr J.L. Massiot
    8
    7
    14
    CHG
    Lons Le Saulnier
    563
    Mr E. Marechal
    0,5

    2
    CH
    Lyon
    1200
    Mme S. Theolier
    2
    2
    6
    CH
    Mantes la Jolie
    700
    Mr N. Thevenet
    1
    1

    AP
    Marseille
    4170
    Mr J.M. Cavanihac
    8
    52
    52
    CH
    Meaux
    959
    Mr J.C. Gayon
    1
    0
    3
    CHRU
    Metz-Thionville
    1500
    Mr C. Gross
    2
    12
    9
    CH
    Montluçon
    931
    Mr L. Demainay
    1
    3
    3
    CH 
    Mulhouse
    1700
    Mr P. Caster
    2
    8
    5
    CH
    Narbonne
    650
    Mr D. Garcia
    1
    4
    2
    CH
    Nevers
    480
    Mr P. Guizier
    1
    4
    0
    CHU
    Nice
    2271
    Mr M. Bellone
    4
    23
    20
    CHU
    Poitiers
    1766
    Mr J. Ancellin
    2
    11
    4
    CHU 
    Rennes
    2390
    Mme C. Picot
    3 (1 labo)
    10
    4
    CH
    St Nazaire
    1100
    Mme B. Vallet
    1
    5
    5
    CH
    St Quentin
    1000
    Mr P. Lever
    1
    1
    5
    CHI
    Toulon

    Mr. Durand-Gasselin
    1
    10,5
    2
    CHRU 
    Toulouse
    1364
    Mr Sicard
    1
    23
    7
    CHRU
    Tours
    2000
    Mr Margas
    3 (1 labo)
    1 (labo)

    CH
    Troyes

    Melle Demairé
    1
    2
    1
    CASH
    Nanterre
    297
    Mr P. Touroude
    1
    2
    1
    CHG
    Auch
    350
    Mr N.Guyen
    0
    4
    1
    CH
    Briançon
    441

    0

    CH
    Nevers
    480
    Mr P. Guizier
    1
    4
    0
    CHG
    Lons Le Saulnier
    563
    Mr E. Marechal
    0,5

    2
    CH
    Bourges
    570
    Mr Marchand
    1
    4
    1
    CH
    Evreux
    600
    Mme D. Bruneval
    1
    3
    1
    CH
    Lannion
    644
    Mr Pénoignon
    1
    1
    2
    CH
    Narbonne
    650
    Mr D. Garcia
    1
    4
    2
    CHI 
    Créteil
    700
    Mr Darianne
    1,5
    3
    1
    CH
    Mantes la Jolie
    700
    Mr N. Thevenet
    1
    1

    CH
    Compiègne
    720
    Mr P. Durand
    1
    3
    3
    CH
    Montluçon
    931
    Mr L. Demainay
    1
    3
    3
    CH
    Meaux
    959
    Mr J.C. Gayon
    1
    0
    3
    CH
    St Quentin
    1000
    Mr P. Lever
    1
    1
    5
    CH
    Dax
    1000
    Mr B. Gigonnet
    2

    1
    CHU
    Gonesse
    1029
    Mr F. Lerat
    1
    3
    5
    CH
    St Nazaire
    1100
    Mme B. Vallet
    1
    5
    1
    CH
    Troyes
    1175
    Melle Demairé
    1
    2
    4
    CH
    Charlevilles
    1200
    Mr P. Slupecki
    1

    CHG
    Chartres
    1200
    Mr Humblot
    2
    3
    6
    CH
    Lyon
    1200
    Mme S. Theolier
    2
    2
    7
    CHRU 
    Toulouse
    1364
    Mr Sicard
    1
    23
    9
    CHRU
    Metz-Thionville
    1500
    Mr C. Gross
    2
    12
    2
    CHI
    Toulon
    1583
    Mr. Durand-Gasselin
    1
    10,5
    1
    CH
    Bayonne
    1700
    Mr J.M. Hours
    1
    6+1 objecteur
    5
    CH 
    Mulhouse
    1700
    Mr P. Caster
    2
    8
    4
    CHU
    Poitiers
    1766
    Mr J. Ancellin
    2
    11
    4
    CH
    Le Mans
    1896
    Mr J. Le Lay
    1
    6
    11
    CHU
    Caen
    1948
    Mr R. Triquet
    2
    15

    CHRU
    Tours
    2000
    Mr Margas
    3 (1 labo)
    1 (labo)
    3
    CH
    Haute Savoie
    2200
    Mr P.O. Marquet
    3
    3
    6
    CH
    Le Havre
    2258
    Mr R. Talec
    2
    6
    20
    CHU
    Nice
    2271
    Mr M. Bellone
    4
    23
    4
    CHU 
    Rennes
    2390
    Mme C. Picot
    3 (1 labo)
    10
    14
    CHRU 
    Lille
    3445
    Mr J.L. Massiot
    8
    7
    52
    AP
    Marseille
    4170
    Mr J.M. Cavanihac
    8
    52
    4

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