Réference à rappeler :  Traçabilité des dispositifs médicaux, F. Botella, E. Marques, Projet DESS, UTC, 99-00, URL : http://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/99-00/Projets/tdm.htm

Traçabilité des dispositifs médicaux assistée par ordinateur

Frédéric BOTELLA Elisabeth MARQUES

 
Nous tenons à remercier particulièrement messieurs, Georges Chevallier et Gilbert Farges responsables d'étude du DESS Technologies Biomédicales Hospitalières, ainsique toutes les personnes ayant participer de près ou de loin à la réalisation de cette étude:

Madame Benoît, Assistante Pharmacienne et Monsieur Dauchot, interne en pharmacie du groupe hospitalier Lariboisière-Fernand Widal à Paris pour le temps accordé
et leur accueil chaleureux,

Monsieur Kaiser, pharmacien en chef et Madame Perniceni, surveillante de la stérilisation de l'hôpital Saint Joseph à Paris pour la visite commentée de leur service et
l'autorisation de photographier les locaux,

Madame Aesculap, pharmacienne de l'hôpital Saint-Louis à Paris, pour ses explications et la visite de son service,

Madame Meynard, surveillante de la stérilisation de l'hôpital Val de Grâce à Paris pour sa disponibilité,

Monsieur Thivaud, Pharmacien à l'hôpital de Toulouse, pour son accueil et ses explications,

Monsieur Jullian, Ingénieur Biomédical au Ministère de la Santé, pour les informations communiquées,

Monsieur Ancenay du CETIM, pour nous avoir permis d'assister à la troisième journée des instruments de chirurgie,

L'ensemble des sociétés contactées et qui ont bien voulu nous répondre et plus particulièrement la société Lequeux par l'intermédiaire de Monsieur Gaudry et Monsieur Balageas.
 

PREAMBULE

I. INTRODUCTION A LA STERILISATION

1.1) La stérilisation

1.1.1) Définition
1.1.2) Historique

1.2) Le domaine d’application de notre étude
1.3) L'environnement réglementaire et normatif

1.3.1)  La réglementation
1.3.2) La normalisation

1.4) Les intervenants en stérilisation

II . STERILISATION ET ASSURANCE QUALITE

2.1) La chaîne de stérilisation

2.1.1) La marche en avant
2.1.2) Les différentes étapes

2.2) Assurance qualité en stérilisation

2.2.1) Mise en place d'un système d'assurance qualité en stérilisation
2.2.2) Présentation de la norme ISO 9002 adaptée à la stérilisation
2.2.3) Le service Biomédical partenaire pour l'assurance qualité

2.3) Traçabilité des dispositifs médicaux

2.3.1)  La traçabilité

2.3.1.1)  Définition
2.3.1.2) Champ d'application

2.3.2) Pourquoi tracer ?
2.3.3) Choix du domaine d'application de la traçabilité
2.3.4) Les phases de la traçabilité

III . LES LOGICIELS DE STERILISATION

3.1) L'informatisation d'un système de traçabilité des dispositifs médicaux

3.1.1) Informatisation de la stérilisation de l'hôpital Saint-joseph à Lyon
3.1.2) Intérêt d'un système informatisé
3.1.3) Les logiciels de stérilisation

3.1.3.1) Tableau de synthèse

3.2) Mise en place d'une traçabilité assistée par ordinateur

3.2.1)  Les principes de fonctionnement

3.2.1.1) Le niveau de traçabilité
3.2.1.2)  Les techniques de codage
3.2.1.3) Les différents procédés pour l’acquisition des données

3.2.2) Descriptif de fonctionnement

3.2.2.1) Phase de prédésinfection et de lavage
3.2.2.2) Phase de conditionnement
3.2.2.3) Phase de stérilisation
3.2.2.4) Gestion de la stérilisation

3.3) Coût d'investissement

3.4) Enquête de satisfaction

3.5) L'expérience du Groupe Hospitalier Lariboisière Fernand Widal
 

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES  disponibles en fin de document

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«La stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué a posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées » [6,11,18].

L’ingénieur biomédical, par sa maîtrise des référentiels normatifs, sa formation de base étroitement liée aux notions de Système Qualité, est un interlocuteur susceptible de s’investir dans cette démarche qualité pour satisfaire au mieux les exigences de Qualité et de Sécurité des Soins permettant ainsi de lutter contre les infections nosocomiales et de contribuer à la veille de la sécurité sanitaire [9].

 Notre étude est destinée aux ingénieurs biomédicaux souhaitant s'intégrer dans une démarche qualité en stérilisation ainsi qu'aux autres professionnels de santé directement concernés. Compte tenu de l'obligation de résultat liée à l'obtention de l'état stérile et son maintien jusqu'à utilisation, nous avons consacré une partie de ce projet à la description du marché en terme de logiciel permettant d’assister la traçabilité de la stérilisation plus particulièrement celle des dispositifs médicaux.
 
 

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1.1) La stérilisation
 

1.1.1) Définition :

La stérilisation est un processus complexe composé de nombreuses étapes. Ces opérations consistent à détruire les micro-organismes vivants sur un objet ayant au préalable subi une prédésinfection.

L'exigence fixée par la Pharmacopée Européenne précise que la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable sur ce dispositif soit égale ou inférieure à 10-6 [21]. Ce niveau  apparaît tellement élevé, que seul l’obligation de moyens (contrôlés suivant des référentiels connus) permet d’assurer un niveau de qualité reproductible et le respect des limites.

Au sein des établissements de santé, le service de stérilisation doté des moyens techniques a pour fonction de produire des dispositifs médicaux stériles. Il met en place les moyens nécessaires au maintien de l’état de stérilité jusqu’à l’utilisation dans le service demandeur.
 

1.1.2) Historique :

La notion de conservation, pour les denrées périssables ou la désinfection et conservation des cadavres embaumés dans l’ancienne Egypte est depuis longtemps connue de nos ancêtres. Mais ce n'est qu’en 1810 suite à la publication des travaux de recherches de Nicolas APPERT sur : «L’art de conserver pendant plusieurs années toutes les substances animales et végétales » que débute l'ère de la stérilisation de la conserve.

Par la suite, le brevet de la pratique de stérilisation a été déposé le 28 Décembre 1852 sous le titre de "autoclave avec manomètre spécial" par Raymond CHEVALLIER-APPERT donnant ainsi naissance à ce qui deviendra les stérilisateurs actuels à vapeur.

Au cours de la seconde moitié du 19ème  siècle, les procédés de stérilisation se diversifient, se développent en milieux industriels et hospitaliers.

Grâce au monde industriel, notamment celui de la conserve, on connaîtra mieux les valeurs scientifiques de la thermobiologie, et ce ne sera qu’en 1960 que I.J PFLUG de l’université du Minnesota enseignera le concept de la valeur stérilisatrice F0.
 

1.2) Le domaine d’application de notre étude
 

La stérilisation concernera uniquement les dispositifs médicaux réutilisables (tels que les instruments chirurgicaux….) mais aussi certains dispositifs à usage unique subissant un cycle de stérilisation après livraison et avant utilisation dans les services (par exemple les compresses…).
 

1.3) L'environnement réglementaire et normatif
 

La stérilisation hospitalière fait actuellement l'objet de profondes mutations qu'il importe de prendre en compte afin de garantir une prestation satisfaisante.

Ces mutations sont de trois ordres:

-ordre réglementaire (domaine qui devrait encore évolué au cours des prochains mois avec la publication de nouveaux textes)

-ordre normatif (en relation avec l'obligation réglementaire de qualité en stérilisation)

-ordre technique (rendant compte de l'évolution du fonctionnement hospitalier  et de ses approvisionnements).
 
 

1.3.1)  La réglementation

Elle s'appuie essentiellement sur la circulaire n°97-672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé [6]. Elle est élaborée à partir de différents textes de lois tels que l'arrêté du 3 Octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels [3], le Décret 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance [4]…

Cette circulaire s'est vue confortée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 qui précise à l’article 4 « Les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire» [7] .

 (Une circulaire est une simple lettre entre  hiérarchie visant à  sensibiliser les professionnels de santé.)
 

La circulaire du 20 Octobre 1997 préconise:
 

· la centralisation des opérations de stérilisation, par le regroupement des moyens et des compétences,

La centralisation permet en effet une rationalisation organisationnelle (des locaux et des circuits) garantissant la continuité et reproductibilité des opérations de stérilisation.

Par ailleurs, elle rend plus fiable la pratique de la stérilisation hospitalière, elle apporte une meilleure garantie quant à la stérilité des dispositifs traités et elle réduit les coûts de fonctionnement.

· la mise en place d'un système qualité en stérilisation,

Une telle mise en place constitue un aspect déterminant dans le cadre de la procédure d'accréditation. Elle suppose la désignation d'un Responsable Assurance Qualité en stérilisation; eu égard à ses missions et à ses responsabilités en matière de dispositifs médicaux stériles. Elle comporte la description des responsabilités et de l'organisation, ainsi que la mise en place de documents (procédures et instructions) , conformément aux normes en vigueurs. (se reporter § 2.2 assurance qualité en stérilisation)

· la mise en œuvre d'une traçabilité portant sur les dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé.

Cette traçabilité concourt à l'exercice de matériovigilance (se reporter § 2.3 la traçabilité des dispositifs médicaux).
 

1.3.2)  La normalisation

"La normalisation a pour objet de fournir des documents de références comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, liens et services qui se posent de façon répétés dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux" [19].

(Une norme est donc un texte de références non obligatoire, elle est d’application volontaire, elle permet de démontrer la sécurité et l'aptitude à l'emploi d'un produit à l'usage auquel il est destiné.)

La stérilisation s'appuie sur des normes.

Il découle des normes NF EN ISO 9000 et 46000 [11,18] que la stérilisation constitue un processus dit "spécial" pour lequel le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par des contrôles et des essais effectués à postériori et pour lesquels les déficiences peuvent apparaître qu'en cours d'utilisation des produits traités. Dès lors, le processus doit être conduit par des opérateurs qualifiés et doit exiger un pilotage continu des opérations et la maîtrise permanente des paramètres de processus, de matière à assurer leur conformité aux exigences spécifiées.

La maîtrise de processus doit couvrir l'ensemble des opérations concourant à la production du résultat défini (produits ou services) pour répondre à un besoin particulier. Un projet de normes (en cours d'élaboration) envisage la validation et le contrôle de routine des processus de stérilisation, il sera applicable aux utilisateurs hospitaliers.
 

En matière de stérilisation hospitalière, le système d'assurance qualité porte donc sur l'ensemble des processus :

- les circuits des dispositifs médicaux,
- la limitation de la charge microbienne initiale (prédésinfection et lavage),
- le contrôle de l'environnement,
- le conditionnement,
- la stérilisation proprement dite et ses contrôles de procédés,
- le traitement des non-conformités et les actions correctives,
- la traçabilité.
 

1.4)  Les intervenants en stérilisation

La stérilisation est un procédé qui met en scène des acteurs pluridisciplinaires (agissant en étroite collaboration) au service des PATIENTS.
 
 

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2.1) La chaîne de stérilisation
 

2.1.1) la marche en avant, l'expérience de la PSPH Saint-Joseph
 

 Mise en place d'un système qualité, l'expérience de la PSPH Saint-Joseph.
 

2.1.2) Les différentes étapes

Avant d'aborder toute notion d'assurance qualité, un bref descriptif de chaque étape de la chaîne de stérilisation est nécessaire suivant le guide de bonnes pratiques de stérilisation [8] et la circulaire du 20 Octobre 1997 [6].

ACHATS

Les procédures d’achats permettent de sélectionner avec rigueur le bon produit pour la bonne utilisation. Les critères de choix portent en priorité sur une société pouvant justifier l’adoption de règlements normatifs de type ISO 9000 [11].

PREDESINFECTION

La prédésinfection fait l'objet d'une procédure écrite validée par le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales. L'idéal est de la pratiquer immédiatement après utilisation du dispositif médical. Cette étape est indispensable pour la protection du personnel et la diminution de la charge microbienne.

COLLECTE

Distinction de plusieurs cas de figures :

 -Le matériel provenant d’achats présente certains risques de contamination tels que des produits résiduels de fabrication (poussières, graisses…). Il est soumis à un cycle complet de stérilisation.

 -Le matériel provenant de différentes unités fonctionnelles suit le cycle d'une stérilisation classique.

LAVAGE et SECHAGE

  Tout dispositif médical collecté doit impérativement subir le cycle de lavage pour poursuivre le processus de limitation de la charge microbienne. Chaque phase du lavage et du séchage fait l'objet d'une procédure écrite permettant d’identifier:
-la qualité de l’eau,
-la qualité de l’agent lavant,
-la qualité de l’air du séchage (air médical), technique de séchage,
-la position des dispositifs médicaux dans la machine à laver (si machine à laver),
-le type de lubrifiant.

TRI SELECTIF

Un contrôle visuel permet de retirer du cycle de stérilisation tout dispositif présentant des anomalies. Ces dispositifs suivront une procédure de réparation ou d'élimination.
 

CONDITIONNEMENT

  Les systèmes d'emballage, utilisés pour conditionner les dispositifs médicaux, sont destinés à maintenir leur stérilité [17]. Ils assurent une protection physique, chimique et microbienne. Les systèmes d'emballage seront compatibles avec le procédé de stérilisation (en présentant une perméabilité suffisante à l'air ainsi qu'à l'agent stérilisant).

STERILISATION

  Durant la phase de stérilisation, le personnel de stérilisation doit [ 10,12,16 ]:
-Vérifier le bon déroulement de la stérilisation, la lecture des différents indicateurs de pression et de température.
-Veiller aux contrôles journaliers :
   -test de fuite,-vérification de la bonne pénétration de la vapeur au cœur de la charge (test « Bowie Dick »),
   -indicateur physico-chimique placé dans les unités ou dans les charges suivant la destination du produit,
   -enregistrement graphique de la température et de la pression.

CONTROLE

Durant la phase de déchargement, le personnel de stérilisation vérifie:

- le virage des indicateurs,
- la siccité de la charge (méthode subjective) [10],
- l’intégrité des emballages.

TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES

Si tout est conforme, la charge est acceptée. Il lui sera apposée une indication de stérilité, sous une forme indélébile (liberté du support) ne pouvant mettre en cause l’intégrité de l’emballage.

Le marquage devra comporter sur chaque unité [14 ] les données suivantes:
 

 « Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage »

ARCHIVAGE

  Les conditions de résultats,  autorisant la libération de la charge, doivent être consignées et archivées [8,11] :-diagramme de pression et de température,-test Bowie Dick,-indicateur physico-chimique des lots considérés,Un archivage minimal de 5 ans est effectué. Une limite plus longue pourrait être légiférée pour des raisons médico-légales.

STOCKAGE DISTRIBUTION

  Les conditions de stockage doivent être maîtrisées. La manutention du produit est réalisée afin d'éviter toute contamination de l'environnement des produits et du personnel.Un circuit de distribution est défini clairement pour éviter des liaisons croisées et cela jusqu'au patient.

UTILISATION SUR PATIENT

  Le dispositif médical  est utilisé suivant sa destination. L'étiquette (ou l'annotation…) est reportée sur le dossier patient d’une manière indélébile.
 

Pour améliorer le processus de la stérilisation centrale, il est  impératif de s'inscrire dans une démarche de qualité.

2.2) Assurance qualité en stérilisation
 

 La loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 précise à l’article 4 [7]:

 «Les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire».
 

2.2.1)   Mise en place d'un système d'assurance qualité en stérilisation

Les exigences des normes ISO 9000 sont applicables dans la mise en œuvre d'un système qualité en stérilisation pour le traitement des dispositifs médicaux [11]. A la date du 9 février 2000, trois services de stérilisation en France sont certifiés. Ces services concernés sont associés respectivement à l'hôpital Raymond Poincaré de Garches, à la Clinique Florimond de Blois et au Centre Hospitalier de Lens. Ces expériences réussies montrent que le responsable qualité doit s'attacher à l’interprétation des normes ISO 9000 au domaine de la stérilisation.
 

2.2.2) Présentation de la norme ISO 9002 adaptée à la stérilisation

Norme ISO 9002: Application en stérilisation

1 Responsabilité de la direction: Le responsable de la stérilisation  officialise la démarche, la politique et les objectifs d’une démarche qualité au sein du service.

2 Système qualité: L’organisation du système qualité est consignée par écrit, elle assure que le procédé de stérilisation est conforme aux exigences .Les procédures pour chaque phase de la stérilisation sont établies et prennent en compte la complexité des tâches en accordant au personnel le niveau de formation requis.

3 Revue de contrat: Le service de stérilisation est considéré comme un fournisseur de la structure hospitalière, il devra donc établir des procédures pour les relations avec les services.

4 Maîtrise de la conception: Ce point de la norme est sans objet pour l'ISO 9002.

5 Maîtrise des documents et des données: Le responsable qualité maîtrise tous les documents en vérifiant:La pertinence des procédures et leur disponibilité aux endroits appropriés.Le traitement des documents périmés et leur conservation.La mise à jour des documents extérieurs tel que les normes, les contrats …

6 Achats: Le produit acheté doit être conforme aux exigences souhaitées et doit comporter toutes les identifications prouvant le niveau de traçabilité et d’assurance qualité du sous-contractant. Une évaluation des sous-contractants sera effectuée par type de produit et consignée.

7 Maîtrise du produit fourni par le client: Les services-clients s’engagent à respecter les procédures écrites. La stérilisation centrale informe de tout problème survenant sur un dispositif médical appartenant à un service-client.

8 Identification et traçabilité du produit: L’identification du produit est réalisée par code barre, marquage laser sur l’instrument ou tout autre système pertinent.La traçabilité est assurée manuellement mais elle peut être  informatisée.

9 Maîtrise des processus: Planification des processus de production, d’installation  et des prestations associées ayant une incidence directe sur la qualité.
Les processus de production:
- Mise en place de procédures écrites, claires, approuvées, contrôlées sur le lieu d’application et pilotées par un responsable.
- Les équipements et l’environnement sont en adéquation avec la production.
Les processus d’installation  et les prestations associées
- Validation, contrôle annuel…sont conformes aux textes réglementaires et normatifs.

10 Contrôles et essais:   Réception : Le produit répond aux exigences de prédésinfection, son apparence est jugée et son traitement correspond à des procédures connues.En cours de stérilisation : La conduite des opérations consiste à vérifier les températures, les pressions…Essais finals : Les paramètres de libération de la charge permettent l’apposition du marquage stérile.Enregistrement : Tous les documents pouvant offrir la garantie de stérilité du produit sont conservés.

11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d’essai: Les paramètres garantissant la stérilisation sont contrôlés par des instruments de mesure reliés impérativement à un étalon européen.

12 Etat des contrôles et des essais: Tous les contrôles effectués sont consignés par écrit.

13 Maîtrise du produit non conforme: Un dispositif ne pouvant répondre aux critères définis, est déclaré non conforme. Des procédures écrites décrivent les cas envisagés et l’attitude à adopter lors de problèmes non recensés. Les décisions pour action, en dernier lieu, appartiennent au responsable désigné.

14 Actions correctives et préventives: Elles font l’objet d’enregistrements et sont de plusieurs ordres mais visent toujours à l’amélioration du système. Elles peuvent être la conséquence d’enquêtes de satisfaction menées auprès des services clients, du traitement de non-conformités répétées…

15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison: De la manutention à la livraison des produits stériles, chacune de ces étapes  est exécutée en conservant l’intégrité du produit et son état stérile. L’utilisation des outils (manutention, portage, étagères…)  doit être adaptée.

16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité: Les procédures et enregistrements sont tenus à jour, ils permettent de démontrer la conformité de la production aux règles établies pour obtenir un dispositif médical stérile. Il est conseillé de conserver les enregistrements un minimum de cinq ans (à défaut de texte précis).

17 Audits qualité internes: Des procédures écrites quant à la planification et à la réalisation des audits sont établies. Les résultats et les actions correctives engagées à leur suite sont enregistrées.

18 Formation: Le personnel bénéficie d’une formation adaptée à son poste. La planification des formations est organisée suivant le profil de l' opérateur et de son poste de travail

19 Prestations associées: Des prestations associées sont envisagées pour la formation du personnel hospitalier.

20 Les techniques statistiques: Les statistiques permettent d’élaborer un tableau de bord pour juger et quantifier les performances de la stérilisation et de son système qualité.
 

La mise en place de l'assurance qualité requiert les compétences de différents professionnels pour satisfaire tous les chapitres de la norme.  Dans cette optique, le service biomédical est un partenaire privilégié pour la stérilisation.
 
 

2.2.3) Le service Biomédical partenaire pour l'assurance qualité

Matériel utilisé lors de la validation du stérilisateur
 

L'ensemble de ces contrôles, maîtrisés par l'ingénieur biomédical, sont indispensables pour prouver le bon fonctionnement du cycle de stérilisation [4].

Chez le constructeur: La chambre et le générateur du stérilisateur subissent l’épreuve hydraulique réglementaire et ont été poinçonné par  la «Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement» qui établi un certificat.
Un organisme de contrôle agréé, au vu du certificat de d’épreuve et après un examen des dispositifs de sécurité, délivrera une attestation de conformité.
Une déclaration d’appareil à vapeur placée à demeure doit parvenir en deux exemplaires à la Préfecture.
L'Achat: Etude des besoins, rédaction des appels d'offres,  vérification des concordances du matériel avec les normes en vigueur, participation au choix du matériel en commission (se reporter à l'annexe 1.5), [11].
Validation: Elle regroupe la réception et la qualification opérationnelle. Cette démarche sera suivi d’une certification de validation faite par la personne désignée par l’organisme (se reporter à l'annexe 1.1), [10].
   - Annuel: Requalification opérationnelle
Cette démarche sera suivi d’une certification de validation faite par la personne désignée par l’organisme [10].
  - Tous les dix-huit mois au plus: Contrôle par un organisme agréé des dispositifs de sécurité [1].
Tous les dix ans: Epreuve hydraulique par un organisme certifié [1].
 

Les documents établis suite à ces contrôles contribueront à la traçabilité du dispositif médical stérilisé.
 

2.3) Traçabilité des dispositifs médicaux

2.3.1) La traçabilité

2.3.1.1)   Définition

La circulaire n°672 du 20 Octobre 1997 précise "les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance"[6].

La traçabilité est un outil de la matériovigilance.

2.3.1.2)    Champ d'application

-Le suivi des équipements (autoclaves, soudeuses, osmoseurs….) impliqués dans la stérilisation.
 

2.3.2)    Pourquoi tracer ?

La traçabilité permet de réunir en continu les informations relatives à chaque étape de la stérilisation pour chaque dispositif médical.

La traçabilité fait parti intégrante d'un système qualité [11,18].

Elle donne des garanties à l'utilisateur et aux patients.

Dans le cadre d’une contamination liée ou non à l’utilisation d'un dispositif médical stérilisé, ces données permettent de définir à quel niveau se trouve la déficience.

Un établissement de soins ayant une bonne traçabilité aura toutes les données nécessaires pour se justifier lors d’un incident.

 
2.3.3)    Choix du domaine d'application de la traçabilité

 Le choix du domaine étudié nécessite un éclaircissement, il n’est pas sans signification et répond à la circulaire du 20 octobre 1997 préconisant que :

«la centralisation de la stérilisation,… est à privilégier…» et que «dans l’état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte» [6].
 

2.3.4) Les phases de la traçabilité

Au paragraphe 2.1, les étapes de la stérilisation ont été identifiées. Le système de traçabilité le plus communément rencontré, débute par l'identification du produit de la phase de conditionnement jusqu'au  dossier patient.

Le Responsable Qualité de la stérilisation veille à l'archivage de tous les documents contribuant à la traçabilité [6] :

-Les documents propres du stérilisateur :

    -Documents du fabricant,
    -Agrément de  l'organisme vérificateur ( APAVE….),
    -Document de conformité C.E,
    -Dossier de validation du procédé lors de la réception,

-Le cahier de stérilisation comprenant :

    -Cahier de procédures,
    -Cahier des résultats de contrôles,
    -Cahier de maintenance.

La constitution de cette  pyramide documentaire demande une charge importante de travail aux différents intervenants de la stérilisation. Pour simplifier le quotidien et améliorer la traçabilité, certains logiciels sont apparus sur le marché.
 
 
 

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3.1) L'informatisation d'un système de traçabilité des dispositifs médicaux
 

3.1.1)  Informatisation de la stérilisation de l'hôpital Saint-joseph à Lyon

A la fin des années 80, l'hôpital Saint-Joseph était un établissement de 500 lits. Confronté rapidement à de fortes dépenses de santé, la direction de l'hôpital décide d'adopter une nouvelle stratégie [20].

En matière de stérilisation, par exemple,  tous les actes furent quantifiés afin de calculer les coûts liés à chaque produit et ainsi définir les tendances de consommation de l'hôpital. La stérilisation est devenue une véritable unité de production hospitalière. Cette démarche a été possible suite à la traçabilité assistée par ordinateur des dispositifs médicaux.

Forte de son expérience, Madame Marie-Odile Baume,  pharmacienne du Centre hospitalier Saint Joseph a eu l'occasion lors de la troisième journée des instruments de chirurgie réalisé au SNITEM le 27 Janvier 2000, de partager ses connaissances en matière de traçabilité des dispositifs médicaux avec les différents participants du colloque.

 
3.1.2) Intérêt d'un système informatisé

La stérilisation occupe une place importante et demande l'investigation à temps complet d'un grand nombre d'intervenants afin de suivre les différentes étapes.

L’emploi de l’informatique en stérilisation est un sujet d’actualité qui présente un grand intérêt dans la mesure où il permet d’assurer une traçabilité optimale dans le cadre des contraintes réglementaires tout en suivant les indications du guide des bonnes pratiques de stérilisations [8].

 
3.1.3) Les logiciels de stérilisation

Ces logiciels conçus par des entreprises commerciales sont simples, ergonomiques et efficaces. Conviviaux et évolutifs, ils sont utilisés sous le système d’exploitation Windows de Microsoft. Ils apportent une aide non négligeable dans le cadre d’une démarche d’assurance qualité permettant aussi de répondre à certains critères dans la perspective de l’accréditation et d’une certification ISO 9000 du service de stérilisation [9,11]. En annexes 2.1 à 2.6, vous pouvez consulter la liste des fournisseurs qui ont bien voulu nous répondre ainsi qu’une présentation de leur outil informatique.

Le tableau de synthèse suivant reprend pour chaque logiciel le niveau de traçabilité et moyens dont il dispose. Ce tableau est donné à titre indicatif pour montrer quelques logiciels existants sur le marché.
 

 
3.1.3.1)Tableau de synthèse

                                     Type de traçabilité                                                                                                     Traçabilité assurée
Sociétés           chips Sonde  Code barres  soudeuse              Décontamination  Lavage  Conditionnement  Stérilisation  Stockage/Bloc  Stockage/Unités de soins
LEQUEUX                                                                                                                          Oui                    Oui                Oui                           Oui
MAQUET        Oui                     Oui                                               Oui                Oui          Oui                    Oui                Oui                           Oui
SUBTIL C.                                                                                                                           Oui                    Oui                Oui                           Oui
SPS                           Oui            Oui            Oui                                                                   Oui                    Oui                Oui                           Oui
OPTIM                                 Nous n'avons pas eu de réponse mais ce logiciel équipe les stérilisateurs SUBTIL CREPIEUX
ATPM                       Oui            Oui                                               Oui                Oui           Oui                    Oui                Oui                           Oui
 

3.2) Mise en place d'une traçabilité assistée par ordinateur
 

3.2.1)  Les principes de fonctionnement

Chaque logiciel présente ses particularités, il permet de «tracer» le dispositif médical d’une manière plus ou moins exhaustive. Cependant, on retrouve un même principe de fonctionnement défini suivant une chronologie particulière d’un processus de stérilisation.
 

3.2.1.1) Le niveau de traçabilité

Le responsable de stérilisation défini à partir de quel niveau de la chaîne de stérilisation il assure la traçabilité du dispositif médical. Quelque soit sa décision, il veille à choisir un système évolutif.

Les logiciels du marché proposent deux alternatives souvent modulaires :

1ère possibilité : assurer la traçabilité de la prédésinfection jusqu’au patient,
2ème possibilité : assurer la traçabilité du conditionnement jusqu’au patient.

 
3.2.1.2)  Les techniques de codage

Le personnel de stérilisation dispose des techniques suivantes pour assurer l'identification des dispositifs médicaux.
 

- le principe du code barres

Le principe du code barres est utilisé comme principal support de lecture pour chaque système informatique. Il a été choisi pour sa fiabilité d’édition et sa facilité de mise en œuvre. Les dispositifs médicaux et les différents intervenants de la stérilisation seront ainsi identifiés.
Chaque opérateur est équipé d'un badge comportant un code barres l’identifiant, il lui suffira de le scanner avant toute manipulation.

- d’autres marquages

Afin d’assurer une traçabilité optimale, l’idéal serait de développer une codification DATA MATRIX, DOT-MATRIX, PUCES, TRANSPONDEUR, ALPHA-NUMERIQUE pour identifier à l’unité chaque dispositif médical soumis à un cycle de stérilisation. Toutefois, ils présentent certains inconvénients qu'il est judicieux de prendre en compte.

-Les systèmes DATA MATRIX et DOT-MATRIX sont dépendants du lecteur optique. En cas de non lisibilité du code, le dispositif médical ne peut pas être identifié.

-Le système à PUCES est à exclure obligatoirement. La puce intégrée ne supporte pas le passage à 134°.

-Le système à TRANSPONDEUR serait l'idéal s'il ne coûtait pas plus chère que l'instrument qu'il doit tracer. C'est un système utilisé pour recevoir un signal et le réémettre sur une autre fréquence.

-Le système ALPHA-NUMERIQUE est proposé par les constructeurs d'instruments (Braun, Aesculap...) suivant un codage UNICOS gravé sur l'instrument. La lecture de ce code reste visuelle et ne peut se faire automatiquement. Ces contraintes obligent  le personnel à reconditionner à l'unité les boîtes d'instrumentation, ce qui engendre une perte de temps considérable et une charge de travail supplémentaire.

- Codage UNICOS
 

L'idéal serait de combiner un codage Data matrix et alpha numérique compte tenu de leur complémentarité. L'informatisation de la lecture, grâce au système data-matrix, diminue les contraintes et optimise la traçabilité.  En cas de non lisibilité du code data-matrix, le gravage alpha numérique est une solution de secours.
 

Outre les contraintes financières, dans l’état actuel de nos recherches, il est totalement utopique de pouvoir mettre en place un tel concept sans avoir franchi au préalable toutes les étapes intermédiaires (et réglementaires) permettant d’affirmer que 90% des stérilisations en France répondent correctement à la circulaire du 20 octobre 1997 [6]. Il est certain qu’une certaine  proportion des stérilisations intégrerons ce concept dans les dix ans à venir.
 

3.2.1.3) Les différents procédés pour l’acquisition des données

L’acquisition des données peut se faire avec des lecteurs portatifs ou fixes disponibles aux différents points stratégiques afin d 'assurer la continuité de la traçabilité.

· Les lecteurs portables optiques : la transmission des données entre le lecteur mobile et l’unité de stockage est effectuée par faisceau UHF.

· Les lecteurs fixes : ils se trouvent sur le système de stérilisation afin d’introduire les données directement dans un réseau. Les données sont ainsi  enregistrées sur le serveur.

 
3.2.2) Descriptif de fonctionnement

Cette réflexion est basée sur une synthèse des documents relatifs aux différents systèmes informatiques commerciaux présentés dans cette étude, mais aussi par les différentes discussions organisées avec des professionnels utilisateurs.
 

3.2.2.1)  Phase de prédésinfection et de lavage

1ère possibilité : La traçabilité des dispositifs médicaux peut débuter dès la prédésinfection.

Les instruments «souillés» au bloc ou dans les services de soins sont placés dans des paniers à mailles fines, équipés d'une plaque inox gravée d’un code barre. La phase de prédésinfection consiste à tremper les paniers dans un bain suivant un protocole défini par le Comité de Lutte contre les Infections Nosomiales. La durée du trempage, en fonction de l’agent désinfectant, sera le paramètre de traçabilité.
Pour assurer la traçabilité de ces instruments, le personnel de stérilisation enregistre avec une douchette le code barres de chaque panier avant d’entamer la prédésinfection. Il effectuera la même opération à la sortie du bain.

2ème possibilité : Il existe aussi la possibilité aux utilisateurs d’assurer une traçabilité à partir du lavage.

  Lors de la réception des produits prédésinfectés, le contenu des unités à stériliser sera réparti dans des paniers et subira un cycle de lavage.Comme précédemment, chaque panier peut être doté d’un code barres. Il existe néanmoins un autre principe d’identification des instruments qui consiste à joindre dans chaque panier un support de données électronique individuel résistant au lavage et à la désinfection. Lors du déchargement, les données électroniques relatives à chaque panier sont recueillies. Ces informations pourront être jointes à l’étiquette code barres imprimée pendant la phase de conditionnement.

La traçabilité des données du processus de lavage et de désinfection sera ainsi assurée jusqu’au patient.

 
3.2.2.2) Phase de conditionnement

  Pendant la phase de conditionnement, les dispositifs médicaux sont regroupés suivant un inventaire détaillé et précis, permettant ainsi au personnel de stérilisation d'assurer la composition des sets à partir d’une base de donnée avec photos et descriptifs ; un code barres, soit un numéro individuel, sera attribué à chaque unité de stérilisation afin de l’identifier avant son passage dans l’autoclave. La soudeuse assure le conditionnement des dispositifs médicaux, elle peut dans certains cas apposer un code d'identification.

Toutes les données (désignant le produit, la date de stérilisation, la date de péremption, le service de destination…) nécessaires à la traçabilité sont imprimées sur une étiquette conçue pour résister au passage en autoclave, quel que soit le cycle.

Les étiquettes sont ensuite collées en deux exemplaires sur les emballages «papiers» ou «containers» au moment du conditionnement. Après utilisation de ces produits lors d’une intervention chirurgicale par exemple, les étiquettes seront scannées (à l’aide d’un lecteur) afin de compléter le dossier informatique du patient. Parallèlement, un exemplaire d’étiquette sera décollé de son emballage et joint au dossier patient afin de conserver les archives papiers.

L’objectif commun de ces logiciels sera d’assurer l’historique des produits stérilisés. Le Responsable Qualité pourra ainsi retrouver toutes les informations relatives à chaque set concernant aussi bien :
- la traçabilité montante (en retrouvant le numéro de lot des compositions ayant servies à opérer un patient),
- que la traçabilité descendante (en retrouvant pour un lot donné, les patients opérés avec des compositions présentes dans un même cycle de stérilisation).
 

3.2.2.3) Phase de stérilisation

  Durant la phase de stérilisation, le personnel utilise des indicateurs physico-chimiques comme procédé de contrôle [16]. Des sondes ou des capteurs spécifiques embarqués sont aussi proposés. Placés directement au cœur de la charge (dans des endroits clairement définis suivant des procédures écrites), leur rôle consiste à mesurer et à enregistrer les variables physiques pendant toute la durée du cycle (pression, température…) [10]. Les données relatives au cycle seront déchargées dans le système informatique permettant ainsi de lier étroitement le produit stérile à des valeurs contrôlant les paramètres de validation du cycle.

 Microlog C de chez ATPM                        Calivac de chez SPS 

L’intérêt de ces procédés consistera à augmenter la sécurité et la traçabilité par un contrôle scientifique des paramètres, indépendants de l’autoclave et relié à un étalon européen. Le traitement de l'information par l'informatique ne dispensera pas pour autant le service de stérilisation de procéder à un archivage papier traditionnel.

-La traçabilité des paramètres physiques des stérilisateurs.

Certaines sociétés offrent en option des logiciels superviseurs permettant d'assurer la traçabilité en temps réel des paramètres physiques de la stérilisation. Des interfaces informatiques proposent  dans certains cas une récupération de ces valeurs vers les logiciels de traçabilité présentés précédemment.
 

L'intérêt est d'établir une corrélation entre les valeurs paramétriques du stérilisateur pour valider le cycle de stérilisation [10].
Une entente entre les fabricants de stérilisateurs et les concepteurs de logiciels de traçabilité semble nécessaire pour adopter un standard commun. La récupération des données de l'autoclave sera plus aisée et ne nécessitera pas d'investissement supplémentaire de la part du client pour créer une interface.
 

3.2.2.4)  Gestion de le stérilisation

Les logiciels  de traçabilité des dispositifs médicaux sont aussi des outils performants pour la gestion de l’activité de la stérilisation.

Ils permettent à la fois :

- de suivre la production en temps réel (liste des articles stérilisés, nombre et type de cycle réalisé, la distribution aux différents services…),

- de gérer les stocks stériles (suivi des articles stériles actuellement en stock au niveau de la stérilisation et en attente d’être distribués aux services),

- de suivre les dysfonctionnements (liste de tous les cycles non validés avec la répartition par autoclave, liste de tous les articles envoyés au rebut),

- de suivre la maintenance en stérilisation.

Ils fournissent des données de suivi et de gestion relatives aux coûts de fonctionnement imputés à chaque service ou unité de soins. La transparence de ces données sensibilisera tous les acteurs permettant ainsi une économie substantielle.

3.3)  Coût d'investissement

Une enquête auprès des différents fournisseurs a été réalisée afin de définir le coût des logiciels  suivant le niveau de traçabilité envisagé par l'établissement. Après lecture des propositions respectives, nous les avons regroupées en deux catégories.

Niveau de traçabilité Tranches de Prix
Pour un minimum de traçabilité allant du conditionnement à la distribution Entre 70 000 et 180 000 Francs
Pour un maximum de traçabilité prenant en compte les opérations de prédésinfection jusqu'à la gestion de stocks. Entre 120 000 et 300 000 Francs

Notre choix aura été d'établir deux deltas de prix sans aucune indication permettant d'établir une correspondance avec une quelconque société.  L'intérêt est de définir un ordre de grandeur à titre informatif. Les écarts de prix sont fonction du matériel et du degré de technicité de celui ci.

3.4)  Enquête de satisfaction

Parallèlement, une enquête de satisfaction a été menée auprès d'un certain nombre de sites hospitaliers de France équipés d’une stérilisation assistée par ordinateur.

Les résultats des services qui ont bien voulu participer en répondant à notre questionnaire sont extrêmement encourageants. Selon les utilisateurs, ces logiciels sont conviviaux et permettent de :

- Limiter la charge de travail du personnel,
- Fiabiliser, simplifier, garantir la collecte et l’archivage des données,
- Augmenter la sécurité et la traçabilité par un contrôle scientifique des paramètres de l’autoclave,
- Faciliter la recherche de l’information,
- Améliorer et simplifier la gestion quotidienne de la stérilisation,
- Formaliser l’ensemble des pratiques de stérilisation préalable à une démarche qualité,
- Obtenir des analyses quantitatives pour la bonne gestion de l’activité de stérilisation.
 

3.5) L'expérience du Groupe Hospitalier Lariboisière Fernand Widal
 

Lors de la visite de différents services de stérilisation, nous avons pu découvrir une équipe particulièrement dynamique au Groupe Hospitalier Lariboisière Fernand Widal encadré par :

Monsieur le Pharmacien-Chef le professeur ROGER LEVERGE, Mme BENEDICTE BENOIT pharmacienne assistante et Monsieur JEAN-MARC DAUCHOT interne en pharmacie.

La stérilisation centrale du Groupe Hospitalier LARIBOISIERE FERNAND WIDAL

Le personnel, 14 agents.

Cette unité est composée de 5 autoclaves de marque LEQUEUX:  1 autoclave 16 paniers,
2 autoclaves 8 paniers,
2 autoclaves 6 paniers,
ainsi que d’un STERRAD 100 de la société JOHNSON et JOHNSON pour la stérilisation à basse température. Cette unité fonctionnelle est au service d’un groupe hospitalier de 1100 lits, dont 800 lits engendrent la charge de travail.

Le plateau technique est composé de 6 disciplines opératoires : ORL, Ophtalmologie, Neuro-Chirurgie, Gyneco-Obstétrique, Chirurgie Digestive, Chirurgie Orthopédique.

En 1998, le volume stérilisé annuel a été de 3200 m3.

Cet entretien s’est déroulé sous la forme d’un interview de Madame BENOIT et Monsieur DAUCHOT que nous tacherons de retranscrire fidèlement. Le sujet abordé concerne la réalisation interne de leur logiciel de traçabilité ( se reporter aux annexes 3.1 à 3.3).
 (les initiales PHL correspondant à Pharmacien Hospitalier de Lariboisiére et IBMH à Ingénieur Biomédicale Hospitalier).
 
 

IBMH   -«Dans le cadre de votre projet de traçabilité assistée par ordinateur, nous aurions aimé connaître les réflexions qui ont pu vous y conduire.

PHL   -Suite à la parution ces dernières années de différents textes réglementaires dans le domaine de la sécurité sanitaire et à de récents jugements en matière d'infections nosocomiales, notamment un arrêt de la cour de cassation en juin 1999, nous avons cherché à améliorer la traçabilité de notre production de dispositifs médicaux stérilisés. La survenue d'une infection nosocomiale engage la responsabilité de l'établissement qui doit pouvoir prouver que toutes les précautions ont été prises et les bonnes pratiques respectées (inversion de la preuve).

IBMH   -Vous aviez pourtant des logiciels sur le marché pouvant réaliser le suivi de votre stérilisation ?

PHL   -En effet, au début de notre démarche, il existait déjà des logiciels mais aucun d’eux ne nous satisfaisaient. Ils ne permettaient pas d’associer les moyens informatiques de l’établissement et l’analyse que nous avions faite de la traçabilité en tant que professionnels utilisateurs.

IBMH   -Quelles étaient vos préoccupations ?

PHL   -Bien sûr en premier lieu, assurer de façon fiable et réaliste une traçabilité des opérations effectuées et donc améliorer les circuits de réception, traitement et distribution. Les différentes étapes de la construction de notre outil se sont faites grâce à l'adhésion et à la contribution active de tout le personnel. L'outil que nous avons construit permet d'être en accord avec notre manière de travailler. L'informatique s'est adapté à nous et non le contraire. Enfin, le logiciel se veut évolutif et, depuis sa mise en service, il n'a cessé de s'améliorer devenant tous les jours d'une utilisation de plus en plus simple.

IBMH   -Pourriez-vous nous décrire les étapes de ce projet ?

PHL   -En l'absence de logiciel "institutionnel" proposé par l'AP-HP et de logiciel "idéal" dans le commerce, nous avons établi, forts de notre expérience, un cahier des charges et avons contacté une société prête à concevoir le logiciel adapté.

IBMH   - Vous travaillez avec une société externe à l'établissement ?

PHL   -Oui, la société J.K Concept-Europ'92 a traduit nos désirs sur un système de gestion de base de données 4D.

IBMH  -Depuis notre dernier passage, nous avons observé que vous aviez un nouveau lecteur de code barres portable, pouvez-vous nous en parler ?

PHL   -Il caractérise tout à fait notre volonté de s'adapter à la pratique de terrain tout en respectant les choix informatiques de notre hôpital. Vous avez devant vous le modèle de terminal portable choisi par notre établissement pour la mise en place du système de gestion institutionnel. Nous respectons ainsi les critères de choix de l'AP-HP, les contraintes budgétaires mais aussi celles de la maintenance. Pour l'instant, nous disposons de deux terminaux portables, mais nous comptons doubler à très court terme leur nombre pour poursuivre notre développement.D’autre part, si une défaillance intervient sur un code barres il est possible d’identifier le produit grâce à un clavier alpha-numérique situé en face avant.
 

IBMH  -Comment avez vous pu adapter ce type de lecteur à votre logiciel de traçabilité?

PHL   -La société J.K. CONCEPT est rentrée en contact avec la société prestataire du contrat des portables et a réalisé sans problème apparent la passerelle. Une prochaine adaptation de cette passerelle informatique va nous permettre de pouvoir décharger automatiquement les portables, uniquement en les reposant dans leur puits de décharge.

IBMH  -Cela prouve votre désir d’évolution, mais vers quel but voulez-vous tendre ?

PHL   -Le maximum de facilité pour l’utilisateur, le minimum de manipulation pour que cela ne devienne pas une charge trop importante et fastidieuse.

IBMH  -Pendant que nous parlions, un agent de la stérilisation a ramené une imprimante d’étiquette, pouvez-vous nous en parler ?

PHL   -Nous sommes actuellement en cours d’essais sur des étiquettes repositionnables permettant de résister aux agressions dues à la chaleur et bien sur  à l’humidité. Nous avons revu entièrement notre système d’étiquetage. Nous apposons une étiquette au conditionnement, ensuite  à la sortie de l’autoclave lorsque le matériel est stérile, nous collons sur un endroit bien défini de la première étiquette une seconde étiquette validant la stérilité du produit.

IBMH  -Quel est votre perspective d’évolution à court terme ?

PHL   -Nous voudrions d’ici cet été établir une passerelle informatique entre les autoclaves et notre logiciel. Cette passerelle permettra de récupérer les informations de la supervision LEQUEUX liant ainsi les paramètres de stérilisation (température, temps de contact, pression etc…) à la charge stérilisée. Des contacts avec la société LEQUEUX et notre informaticien sont en cours.

IBMH   -Combien de temps vous a-t-il fallu pour former votre personnel à l’utilisation du logiciel ?

PHL   -Passé une certaine réticence à évoluer du tout écrit vers le tout informatique, il aura fallu 3 semaines pour former 14 agents. Comme vous avez pu le constater tout à l’heure, nous avons des agents qui devancent la mise en place de certaines procédures, prouvant ainsi la facilité d’utilisation du logiciel.

IBMH  -Pensez-vous qu’il soit nécessaire d’organiser une traçabilité à l’unité, avec par exemple un gravage laser de l’instrumentation?

PHL  -Tout marquer ? Non pas encore, nous en sommes relativement éloigné, il vaut mieux préserver son énergie pour réaliser ce qui est dans le domaine du possible.

IBMH  -Une dernière question si vous le permettez. Comment concevez-vous la maîtrise du risque en tant que responsable de la stérilisation ?

PHL   -Le pharmacien, responsable, doit avoir la maîtrise de toutes les étapes et une relation de confiance avec son personnel est obligatoire. Le personnel doit donc être formé en fonction de la tache qu'il doit remplir. La maîtrise du risque ne peut se faire qu’avec une centralisation optimale de toutes les phases de la stérilisation.

IBMH   -Nous vous remercions d’avoir bien voulu répondre à nos questions».
 

Une question importante reste à élucider : le coût d'un tel système ?
Pour l’instant, le logiciel étant en phase d’évaluation technique, le prix n’a pu être défini.
Mais, nous nous sommes prêtés à quelques calculs…

Pour une version permettant de travailler correctement :
- 2 ordinateurs qui peuvent être négociés à 5000 francs unitaire,
- 3 portables pour un début, le prix suivant la négociation varie de 5000 à 8000 francs. Nous prendrons 6500 francs pour prix moyen unitaire.
- Une liaison filaire pour relier en réseau les ordinateurs 3000 francs.
- Une étiqueteuse 6000 francs.
- Total de 38 500 francs sans le logiciel qui reste l’inconnu et sans la supervision, pour un calcul permettant une certaine marge d’erreurs, il faudra compter environ 40 000 francs.

Si le projet voit le jour dans une perspective de marché au sein de toutes les stérilisations de l’APHP (désireuses de se doter d’un tel système), le coût du logiciel pourrait être relativement bas ainsi que les portables négociés à grande échelle.

Cette solution est très attractive compte tenu du prix du matériel, nous avons aussi pu juger qu’en terme de fonctionnalité ce logiciel est plus complet que certains proposés dans le commerce. Une piste à suivre…en espérant que le prix du logiciel ne soit pas un frein au développement de cet outil prometteur.
 

AP-HP : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
 
 

La stérilisation est une unité fonctionnelle importante dans l'hôpital. Elle produit des dispositifs médicaux stériles à usage de tous les services de l'établissement de soins.

Le concept d’obligation de résultat en stérilisation est une constante. La non-maîtrise du risque n’est pas concevable dès l’instant où la santé du patient est mise en jeu.  Les inspections décidées au niveau national et relayées par les services déconcentrés (ARH, DRASS…), affichent une volonté de ne pas tolérer les défaillances. Cette politique doit inciter tous les acteurs de santé à se mettre en conformité par rapport aux textes réglementaires et normatifs afin d' améliorer en continu le niveau des prestations.

La mise en place d'un système d'assurance qualité est donc une obligation d'ordre réglementaire. La synergie entre pharmacien et ingénieur biomédical favorise le développement de ce processus en stérilisation. Ils veillent à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux. Dans ce contexte, nous avons réalisé une étude concernant les stérilisations assistées par ordinateur.

Cette étude, associée aux visites de différents services de stérilisation dotés de ces systèmes informatiques, nous permet d'affirmer que cette solution est encourageante.  L'outil informatique allége la charge de travail journalière des agents tout en fiabilisant et sécurisant les données. L'information ainsi recueillie est informatisée, une traçabilité montante et descendante pour chaque dispositif médical est garanti.

L'informatisation d'un service de stérilisation présente de nombreux avantages mais un frein économique subsiste pour les établissements de santé.

Dans cette perspective, il serait envisageable pour les prochaines promotions du DESS Technologies Biomédicales Hospitalières de réaliser un logiciel destiné à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux en stérilisation. Cette démarche  permettrait à l'Université de Compiègne de contribuer à l'intérêt commun d'amélioration du système de santé.
 
 
 

[ 1  ] Décret du 2 Avril 1926 Portant règlement sur les appareils à vapeur autres que ceux placés à bord des bateaux, J.O. 22 Avril 1926.
[ 2  ] Arrêté ministériel du 16 Février 1989 Relative à l'exploitation et aux contrôles périodique des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible, J.O. 10 Mars 1989.
[ 3 ] Arrêté du 3 Octobre 1995 Relatif aux  modalités d'utilisation et de contrôle des matériels  J.O. du 13 oct. 1995.
[ 4 ] Décret n°96-32 Relatif à la  matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique, 15 Janvier 1996.
[ 5 ] Ordonnance n°96-346 Portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, 24 avril 1996.
[ 6 ] Circulaire DGS sur VS2-DH/EM1/EO1/97 Relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, Ministère de l'emploi et de la solidarité, 20 octobre 1997, n°672.
[ 7 ] Loi  n° 98-535 Relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, complète l'article L.711-1 du code la santé publique, 1er juillet 1998.
[ 8 ] Brochure n° 5708 Stérilisateurs pour charges à protection perméable. Ed. Commission centrale des marchés. Guide et documents types-Annexes: "Bonnes pratiques de stérilisation", J.O. 1993.
[ 9 ] ANAES Manuel d’accréditation, Direction de l'accréditation, Fév. 1999.
[ 10 ] EN 554 (NF S 98105) Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau, Ed. Afnor, Oct. 1994.
[ 11 ] NF EN ISO 9002 Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées, Ed. Afnor, Août 1994.
[ 12 ] EN 285 (NF S 90-320) Stérilisateurs à la vapeur d’eau, grands stérilisateurs, Ed Afnor, Fév. 1997.
[ 14 ] EN 556 (NF S 98107) Stérilisation de dispositifs médicaux. Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés «stériles», Ed. Afnor, Fév.1995.
[ 15 ] EN 866 (NF S 98004) Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs, Ed. Afnor, Juin 1997.
[ 16 ] EN 867 (NF S 98000) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs, Ed. Afnor, Juin 1997.
[ 17 ] EN 868 (6 parties) Matériaux d’emballage pur la stérilisation d’objets emballés, Ed. Afnor, Juil.1997.
[ 18 ] EN 46002 Systèmes qualité dispositifs médicaux exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002, Ed Afnor, Déc. 1996.
[ 19 ] Recueil des normes Sécurité des dispositifs médicaux, Ed. Afnor, 1997, p13.

[ 20 ] Le pharmacien Hospitalier Informatisation d’une stérilisation centrale, T.TERRACOL, M.O. BAUME, H. BORDAS, C.VRAY, dec.1989, vol. n°99, p.25.
[ 21 ] Pharmascopie Soins et Thérapie La stérilisation, F.Galtier, Ed. Arnette Blackwell, Mars 1996.
[ 23 ] Centre d'Etudes et de Formation Hospitalières La stérilisation en milieu hospitalier, Ed. Centre Européen de Prestations de Service pour la Santé, Jan.1998.
[ 24 ] Hygiène en milieu  Hospitalier Validation des procédés de stérilisation, D.THIVEAUD, oct.1998, vol. n°11, p.21
[ 25 ] Hygiène en Milieu Hospitalier Supplément  La compilation des dossiers stérilisation l’initiative de la société LEQUEUX S.A, Dominique THIVEAUD,  Avr.1999.
[ 26 ] Techniques Hospitalières - V. de GRIVE - Système Qualité en stérilisation: L'expérience du CHU de BESANÇON.-D.CABELGUENNE, J.SIMOND, E.VERMEULEN, M.VOUTIER. Mise en place d'un système Qualité à la stérilisation centrale du CHU de BOURGOIN-JALLIEU. Sept.1999, vol n°639, p.32

ANNEXES

ANNEXES 1 :

Quelques outils techniques en stérilisation

Annexe 1.1 : Validation / Qualification

Annexe 1.2 : Fiche de suivi pour un produit ou un ensemble de produits (non disponible)

Annexe 1.3 : Procédure de conditionnement (non disponible)

Annexe 1.4 : Procédure de stérilisation (non disponible)

Annexe 1.5 : Questionnaire technique d'un CCTP pour un stérilisateur (non disponible)

ANNEXES 2 :

Les logiciels de traçabilité

Annexe 2.1 : Identification des différentes sociétés

Annexe 2.2 : SUBTIL-CREPIEUX (non disponible)

Annexe 2.3 : LEQUEUX (non disponible)

Annexe 2.4 : A.T.P.M (non disponible)

Annexe 2.5 : MAQUET (non disponible)

Annexe 2.6 : S.P.S (non disponible)
 

ANNEXES 3 :

Le logiciel de traçabilité du Groupe Hospitalier LARIBOISIERE FERNAND WIDAL (non disponible)

ANNEXES 1

Quelques outils techniques en Stérilisation

Annexe 1.1

La réception (ou qualification d’installation) de l’autoclave

 Le principe consiste à démontrer que le stérilisateur, sa zone d’installation et les équipements annexes sont conformes aux spécifications. L'équipement fonctionne dans les limites prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi.
Cette réception doit être documentée.
Les contrôles et essais de réception sont réalisés conjointement par le fabricant et l’utilisateur.

La réception est validée et approuvée par le responsable désigné par la direction de l’établissement de soins. Cette réception donne lieu à la signature d’un procès verbal de réception.

La qualification Opérationnelle Physique :

Le principe est d'obtenir la preuve que l’équipement réceptionné fournit un produit acceptable lors de son utilisation selon les spécifications du procédé.

La qualification opérationnelle est effectuée à la suite de la réception de l’autoclave, elle permet de démontrer que les conditions spécifiées sont atteintes dans toutes les charges de stérilisation.

Ensuite, elle est pratiquée :

  -pour toute modification de charge, d’emballage, d’équipement ou de paramètre,
  -une fois par an minimum (voir requalification opérationnelle).

La qualification opérationnelle comprend :

  -un contrôle de répartition des températures dans la chambre vide (cartographie), pendant le temps de maintien, à l’aide de capteurs de température répartis dans la chambre,
  -un essais de pénétration de chaleur pour chaque type de charge et d’emballage,

-la reproductibilité est à contrôler en réalisant un minimum de 3 cycles,

-chaque procédé de stérilisation, de même que chaque type de charge et chaque plan de chargement est spécifié et documenté,

-la pression et la température aux points les plus froids, dans la chambre du stérilisateur, sont surveillées et enregistrées en permanence au cours du cycle de stérilisation.

La qualification opérationnelle peut également inclure, sur demande, une qualification microbienne. Dans ce cas :

Qualification  Opérationnelle = Qualification Physique + Qualification microbiologique.

ANALYSE, INTERPRETATION DES RESULTATS ET RAPPORT

La norme EN554 fixe un certain nombre de critères :

 La température et la pression restent constantes pendant la durée du temps de maintien.

 Durant le plateau, les températures mesurées :

  -doivent être supérieures à la consigne de stérilisation et inférieures à la limite supérieure, qui est égale à la consigne +3°C,
  -ne représentent pas, sur chaque sonde, de variation de plus de 1°C,
  -ne diffèrent pas entre chaque sonde de plus de 2°C.

 Le temps d’équilibrage des sondes de températures sur le plateau doit être :

-inférieur à 15 secondes si le volume de l’autoclave est < 800 litres,
 -inférieur à 30 secondes si le volume de l’autoclave est > 800 litres.

 La vapeur présente une température comprise dans la bande des températures de stérilisation. Elle correspond à sa pression de vapeur (relation P/T pour analyser le respect de la qualité de vapeur).

 La pression durant la phase de séchage doit passer en dessous du seuil de 70 mb (EN 285).

Le rapport de qualification opérationnelle est préparé par des personnes officiellement chargées de la préparation, de l’examen et de l’acceptation desdits rapports.

Le rapport doit comporter :

-une description du type de charge et de son plan de chargement,
-le cycle choisi,
-les valeurs et tolérances appliquées,
-l’emplacement de chaque sonde,
-l’emplacement du point le plus froid,
-les enregistrements de pression et de température,
-les valeurs maximales, moyennes et minimales en degré Celsius,
-le certificat d’étalonnage des instruments d’essais.

Validation du procédé

Le rapport de qualification opérationnelle est analysé et approuvé par un responsable désigné qui n’aura pas effectué les essais ni rédigé le rapport.

Le responsable peut être le pharmacien, l’ingénieur biomédical, le responsable qualité, le surveillant de la stérilisation…, elle décide de la validation de son procédé.

Requalification opérationnelle

    Requalification opérationnelle partielle

En cas de modification de charge, d’emballage et de paramètres de cycle, la requalification est effectuée uniquement sur le point où la modification est apportée.

   Requalification opérationnelle annuelle

Elle est effectuée sur tous les cycles devant être revalidés (identique à la qualification opérationnelle).

Une revalidation de la réception est effectuée, elle consiste en une vérification complète du stérilisateur.

ANNEXES 2

Les logiciels de traçabilité

Annexe 2.1

LES PROFESSIONNELS AU SERVICE DE LA STERILISATION ET LEUR OUTIL INFORMATIQUE

Fournisseurs Logiciels
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