Les Acteurs

 

Le Ministère de l'emploi et de la solidarité
Le Ministère de l'économie des Finances et de l'Industrie
La direction des Journaux Officiels
Lois et règlements en France
Le COFRAC
L'A.F.S.S.A.P.S. 
L'A.N.A.E.S.
L'A.F.N.O.R.
Le Mouvement Français pour la Qualité
Le Laboratoire National d'Essais (L.N.E.)
Les Organismes Notifiés (G-MED)
Les Organismes Certificateurs


Ministère de l'emploi et de la solidarité
Immeuble Nord-Pont
7-11, place des cinq martyrs du lycée Buffon
75 507. Paris cedex 15

tél.: 01 44 36 90 00

e-mail :  sante@sante.gouv.fr
site: http://www.sante.gouv.fr

Le Ministère de l'emploi et de la solidarité

- Les formulaires Cerfa (Dispositifs Médicaux, élimination des déchets, ...)
     Matériovigilance - Signalement d'un incident ou risque d'incident.
     Fiche d'enregistrement EUDAMED - Certification des dispositifs médicaux .
     Fiche d'enregistrement EUDAMED des personnes responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux

- Les contacts des interlocuteurs des services déconcentrés (DDASS DRASS).


- Recherches, études et publications
       des rapports, dossiers, rapports de presse,..

 


 

tél: 01 53 18 66 96

COURRIER
site: http://www.industrie.gouv.fr

Le Ministère de l'économie des Finances et de l'Industrie

Le serveur d'information et de communication "industrie.gouv.fr" est édité par la Direction des relations avec le public et de la communication du Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Il s'adresse en particulier aux entreprises et acteurs des secteurs de l'industrie, des technologies de l'information et de la communication et du domaine de l'énergie et des matières premières, en s'efforçant de leur apporter des informations utiles, précises et régulièrement mises à jour.

L'information est organisée en quatre grandes rubriques : Agora, Espace pratique, Observatoire, et Bibliothèque.

 


 

Direction des Journaux Officiels
26, rue Desaix
75 015 Paris

tél: 01 40 58 79 79

e-mail :  info@journal-officiel.gouv.fr
site: http://www.journal-officiel.gouv.fr

La direction des Journaux Officiels est un des Services du Premier ministre. A ce
titre, elle est placée sous l'autorité du Secrétariat général du Gouvernement.

Dotée d'un budget annexe voté chaque année au Parlement, elle est traditionnellement dirigée
par un Préfet, nommé en Conseil des ministres.

Installée depuis plus de quarante ans au 26, rue Desaix à Paris, la D.J.O. est chargée de
l'édition et de la diffusion des textes législatifs et des principaux textes réglementaires, de
leur organisation en banques de données et de l'édition des débats parlementaires et
annonces légales sur support papier et /ou numérique:

Le Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics
Le Journal Officiel
Les Conventions Collectives
Les éditions périodiques
Les Publications de l'Union Européenne

 


 

e-mail :  webmaster@legifrance.gouv.fr
site: http://www.legifrance.gouv.fr/

Lois et règlements en France :
Les codes disponibles gratuitement en texte intégral sur Internet
          la constitution
          la loi
          la jurisprudence
          le droit européen
          l'actualité juridique

 


 

37, rue de Lyon
75012 Paris
Cedex 13

tél. : +33 (0)1 44 68 82 20
fax : +33 (0)1 44 68 82 21

site:http://www.cofrac.fr/

Le COFRAC      (COmité FRançais d'ACréditation)

Association loi 1901, il a pour mission de:     

- procéder à l'accréditation de tous les organismes de contrôle intervenant pour évaluer la       conformité à un référentiel.
- développer la confiance du marché dans les laboratoires et les organismes   accrédités.
- faire reconnaître à l'échelon européen ou international, le système français d'accréditation.
- assurer la représentation des intérêts français dans les instances et organismes internationaux traitant de l'accréditation.

 


 

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143-147, bd Anatole France
93200 Saint-Denis

tél. : +33 (0)1 42 16 72 72
fax : +33 (0)1 42 16 73 73

site: http://agmed.sante.gouv.fr/

L'A.F.S.S.A.P.S.      (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé)

Cette nouvelle agence se substitue à l'Agence du Médicament, avec des missions étendues à l'ensemble des produits de santé.
Elle a pour mission de:

- procéder à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits et objets à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme.
- assurer la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et préparer la pharmacopée.
- rendre publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament.
- organiser des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.

 


 

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159, rue Nationale
75640 Paris
Cedex 13

tél. : +33 (0)1 55 87 30 00
fax : +33 (0)1 55 87 30 12

e-mail : l.falcoff@anaes.fr
site: http://www.anaes.fr

L'A.N.A.E.S.     (Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé)

Cet Etablissement public Administatif de l'Etat a pour missions:

L'évaluation: elle établit l'état des connaissances en matière de stratégies diagnostiques et thérapeutiques en médecine et contribue également à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins à l'hôpital et en médecine libérale.

L'accréditation: elle gère la procédure d'accréditation prévue par l'ordonnance du 24 avril 1996. C'est une procédure externe à l'établissement de soins, indépendante de celui-ci, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Cette évaluation vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein de l'établissement.

 


 

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Tour Europe
92 049 PARIS La Défense Cedex

tél. : +33 (0)1 42 91 55 55
fax : +33 (0)1 42 91 56 56

e-mail : webmaster@email.afnor.fr
site: http://www.afnor.fr

L'A.F.N.O.R.     (Agence Française de NORmalisation )

Elle a pour mission de:

- Recenser les besoins.
- Elaborer les stratégies.
- Coordonner les travaux de normalisation.
- Mobiliser les partenaires
- Représenter les intérêts français au niveau international.

 


 

 

41, rue des 3 Fontanot
92024 Nanterre cedex

Tel : 00 33 1 55 17 47 70
Fax : 00 33 1 55 17 47 71

e-mail : redaction@mfq.asso.fr
site: http://www.mfq.asso.fr/

Le Mouvement Français pour la Qualité

Mouvement de partage d'expérience et de savoir faire.
Le Mouvement Français pour la Qualité apporte aux entreprises et institutions qui s'engagent dans une démarche Qualité un large éventail d'outils et de méthodes.

Ses missions:
- Contribuer à la promotion et au rayonnement de la Qualité Française.
- Apporter l’ensemble des moyens (culture, méthodes, outils) de la démarche Qualité, pour concilier en permanence la nécessité de développement de la Société, la pérennité des entreprises, les attentes des clients, les aspirations des acteurs et les besoins de l’environnement.

 


 

LABORATOIRE NATIONAL D'ESSAIS

Service Certification et Conformité Technique
1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS Cedex 15

tél. : +33 (0)1 40 43 37 51
fax : +33 (0)1 40 43 37 37

e-mail : corinne.delorme@lne.fr
site: http://www.lne.fr/

Le Laboratoire National d'Essais (L.N.E.)

Le secteur de la santé constitue un axe majeur de développement du LNE, en particulier dans le cadre du G-MED, Groupement pour l'Évaluation des Dispositifs MEDicaux, qu'il constitue avec le LCIE et qui est un organisme notifié pour l'application des directives "Dispositifs médicaux implantables actifs" et "Dispositifs médicaux".
L'offre de services s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, aux utilisateurs (hôpitaux et cliniques), aux acheteurs hospitaliers, aux collecteurs de déchets d'activités de soins et aux administrations.

Le LNE intervient à différents niveaux :
- Validation de la conception du dispositif médical
- Marquage CE
- Certification du système qualité de l'entreprise
- Appui pour l'obtention d'une homologation étrangère
- Conformité aux réglementations françaises, européennes et internationales des emballages de transport, de collecte et de stockage des déchets d'activités de soins
- Certification de produits : marque NF
- Obtention d'un agrément TIPS
- Matério-vigilance
- Expertises, Formation, Validation sur site d'équipements et installations

 



Les Organismes Notifiés

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G-MED

33, avenue du Général Leclerc
92260 FONTENAY-AUX-ROSES

tél. : 01 40 95 63 54
fax : 01 40 95 63 22

e-mail: Robert VIREFLÉAU
site: http://www.gmed.fr/

Le G-MED, entité juridique créée en mai 1994 et modifiée en janvier 1998, est un groupement
d'intérêt économique (GIE) qui associe :
le Laboratoire Central des Industries Électriques (LCIE)
le Laboratoire National d'Essais (LNE)
Il est notifié (n° d'identification 0459) par les autorités françaises aux états membres de l'Union
et à la Commission Européenne au titre des directives européennes :
          90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
          93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Cette notification couvre :
          TOUTES les catégories de dispositifs médicaux
          TOUTES les procédures d'évaluation de la conformité :
          Approbation de type
          Approbation des systèmes d'assurance qualité

 



Les Organismes Certificateurs

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AB Certification

Z.A. "les belles fontaines"
99, route de Versailles
91 160 Champlan

tél: 01 60 49 06 07
fax: 01 60 49 06 05

AFAQ

116, avenue Astride Briand
BP 40
92 224 Bagneux Cedex

tél: 01 46 11 37 37
fax: 01 46 11 37 77

site:http://www.afaq.fr

 

AFAQ-ASCERT

BP 83
92 225 Bagneux Cedex

tél: 01 46 15 70 60
fax: 01 46 15 70 69

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AOQC MOODY

89, rue Damrémont
75 018 Paris

tél: 01 42 54 01 21
fax: 01 42 54 42 03

e-mail: aoqcmoody@dial.oleane.com
site:http://www.aoqcmoody.com/

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ASCII QUALITATEM

Cap Vaise
14, rue Gorge de Loup
69 009 Lyon

tél: 04 78 83 90 00
fax: 04 78 64 66 30

e-mail: aq1@ascii-qualitatem.fr
site:
http://www.ascii-qualitatem.fr

BSI

389 Chiswick High Road
London
W4 4AL

tél: +44 (0) 208 996 9001
fax: +44 (0) 208 996 7001

e-mail: info@bsi.org.uk
site: http://www.bsi.org.uk

BVQI

Le Guillaumet
92 046 Paris - La Défense Cedex

tél: 01 41 97 00 70
fax: 01 41 97 00 65

e-mail: glabroye@bureauveritas.com
site: http://www.BVQI.COM/frindex.htm

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DEKRA

13, avenue Geoges Politzer
78 190 Trappes

tél: 01 30 69 52 00
fax: 01 30 59 52 01

site: http://www.dekra.com

dnv.gif (4600 octets)

DNV

79, rue Jean Jacques Rousseau
92 158 Suresnes Cedex

tél: 01 42 04 31 31
fax: 01 42 04 07 47

e-mail: suresnes@dnv.com
site: http://www.dnv.de/

 

EURO QUALITY SYSTEM

4, rue de l'abreuvoir
92 415 Courbevoie

tél: 01 42 42 96 55
fax: 01 47 84 02 74

gmed.GIF (2626 octets)

G-MED

33, avenue du Général Leclerc
92260 FONTENAY-AUX-ROSES

tél. : 01 40 95 63 54
fax : 01 40 95 63 22

e-mail: Robert VIREFLÉAU
site: http://www.gmed.fr/

LCIE

Service Santé
33, avenue du Général Leclerc
B.P. 8
92260 FONTENAY-AUX-ROSES

tél. : 01 40 95 63 52
fax : 01 40 95 86 89

e-mail : contact@lcie.fr
site: http://www.lcie.fr/

 

LRQA France SA

Le Danica
17/19, avenue Geoges Pompidou
69 486 Lyon Cedex 03

tél. : 04 72 13 31 41
fax : 04 72 13 31 40

SGS-ICS

6, square Lamartine
94 234 Cachan Cedex

tél. : 01 41 24 87 75
fax : 01 41 24 86 63

TÜV Product Service

16 rue Martel - 75010 PARIS


tél. :01 53 34 94 70
fax : 01 53 34 94 14

email : ddurand-viel@tuvps.com
site :
http://www.tuvps.com/home.htm