Texte paru au JORF/LD page 17305
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Le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code
de la santé publique, et notamment les articles L. 1123-8,
L. 1123-9, L. 1124-6, R. 5111-1, L. 5311-1 et R. 665-25,
Décide :
Article 1 : Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux. Ce groupe est chargé, à la demande du directeur général, de :
1° Donner un avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux ;
2° Proposer la diffusion d'informations aux comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, concernant tous points relatifs aux recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux ;
3° Donner un avis concernant les lieux de recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur les moyens matériels et techniques et les conditions assurant les impératifs de sécurité des personnes ;
4° Examiner les lettres d'intention adressées par les promoteurs de recherches biomédicales ;
5° Donner un avis sur les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à la recherche biomédicale ;
6° Examiner toute information transmise par le promoteur de la recherche et relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du dispositif médical, lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.
Le groupe d'experts peut, le cas échéant, de sa propre initiative proposer au directeur général toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires, des demandes de modification de tout document relatif à la recherche ou des mesures de suspension ou d'interdiction desdites recherches.
Lorsque la recherche biomédicale porte sur un dispositif médical dans la fabrication duquel sont utilisés des produits à risque pathogène éventuel lié à des virus ou à des agents transmissibles, le groupe d'experts se prononce au vu de l'avis du groupe d'experts sur la sécurité virale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article 2 : Le groupe est composé de :
- personnalités compétentes en matière de recherche biomédicale ;
- une personnalité choisie parmi les membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Le président est désigné par le directeur général parmi les membres du groupe d'experts.
Article 3 : Les membres du groupe d'experts sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable.
Article 4 : Les travaux du groupe d'experts sont confidentiels.
Article 5 : Les membres du groupe d'experts ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.
Article 6 : Les fonctions de membre du groupe d'experts ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
Article 7 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 4 octobre 2002. P. Duneton