Texte paru au JORF/LD page 06093
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Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre, de la ministre de l'emploi et de
la solidarité et du ministre délégué
à la santé,
Vu le règlement EURATOM du Conseil no 1493/93 du 8 juin 1993
concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats
membres ;
Vu la directive
96/29 /EURATOM du Conseil en date du 13 mai 1996 fixant les
normes de base relatives à la protection sanitaire de la
population et des travailleurs contre les dangers résultant
des rayonnements ionisants ;
Vu la directive
97/43 /EURATOM du Conseil en date du 30 juin 1997 relative
à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins
médicales, remplaçant la directive
84/466 /EURATOM ;
Vu le code
de la santé publique, notamment les chapitres III et VI du
titre III du livre III ;
Vu le code de l'environnement, notamment le titre Ier des livres II
et V ;
Vu le code
du travail, notamment les articles L. 231-2 et L. 231-8 ;
Vu le code
de la sécurité sociale ;
Vu le code des douanes, notamment l'article 38 ;
Vu le code
de la consommation, notamment l'article L. 221-3 ;
Vu le code
minier, notamment l'article 83 ;
Vu la
loi no 61-842 du 2 août 1961 modifiée relative
à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les
odeurs ;
Vu la
loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le
contrôle de matières nucléaires, modifiée
par la
loi no 89-434 du 30 juin 1989 ;
Vu la loi no
2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française
de sécurité sanitaire environnementale ;
Vu le
décret no 63-1228 du 11 décembre 1963
modifié relatif aux installations nucléaires ;
Vu le
décret no 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié
relatif aux installations classées pour la protection de
l'environnement ;
Vu le
décret no 92-647 du 8 juillet 1992 concernant l'aptitude
à l'usage des produits de la construction ;
Vu le
décret no 94-853 du 22 septembre 1994 relatif à
l'importation, à l'exportation, au transit ainsi qu'aux
échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de
la Communauté avec emprunt du territoire national ;
Vu le
décret no 95-540 du 4 mai 1995 relatif aux rejets
d'effluents liquides et gazeux et aux prélèvements
d'eau des installations nucléaires de base ;
Vu le
décret no 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la
déconcentration des décisions administratives
individuelles, modifié par le
décret no 97-463 du 9 mai 1997 et par le
décret no 97-205 du 19 décembre 1997 ;
Vu le
décret no 97-1185 du 19 décembre 1997 pris pour
l'application à la ministre de l'emploi et de la
solidarité du 1o de l'article 2 du décret du 15 janvier
1997 relatif à la déconcentration des décisions
administratives individuelles ;
Vu le
décret no 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la
sûreté et à la radioprotection des installations
et activités nucléaires intéressant la
défense ;
Vu le
décret no 2002-254 du 22 février 2002 relatif
à l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire ;
Vu l'avis de la Commission interministérielle des
radioéléments artificiels en date du 20 juin et du 7
décembre 2000 ;
Vu l'avis du Comité de l'énergie atomique du 7
décembre 2000 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de
France en date du 22 novembre 2001 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur de prévention des
risques professionnels du 5 décembre 2001 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Il est créé au livre Ier, titre Ier, du code de la santé publique (partie Réglementaire : Décrets en Conseil d'Etat), un chapitre V-I ainsi rédigé :
« Art. R. 43-1. - Les dispositions de la présente
section s'appliquent à toutes les activités
nucléaires telles que définies à l'article L.
1333-1, à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil
électrique émettant des rayonnements ionisants et dont
les éléments fonctionnent sous une différence de
potentiel inférieure à 5 kilovolts.
« Art. R. 43-2. - I. - Est interdite toute addition
intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y
compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les biens de
consommation et les produits de construction. Ne sont pas
concernés par cette interdiction les radionucléides
présents naturellement dans les constituants originels ou dans
les additifs utilisés pour préparer les denrées
alimentaires ou pour fabriquer les matériaux constitutifs des
biens de consommation et des produits de construction. Sont
également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a
lieu sous tout régime douanier, ainsi que le placement en
magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens et
produits qui auraient subi cette addition.
« II. - Est également interdite l'utilisation, pour la
fabrication des biens de consommation et des produits de
construction, des matériaux et des déchets provenant
d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont
contaminés ou susceptibles de l'être par des
radionucléides, y compris par activation, du fait de cette
activité. Un arrêté des ministres de la
santé, de l'environnement et de l'industrie détermine,
en tant que de besoin, les catégories de déchets et de
matériaux concernés par les dispositions du
présent alinéa.
« III. - En application du 1o de l'article L. 1333-1 des
dérogations aux interdictions d'addition de
radionucléides énoncées aux I et II peuvent, si
elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au
regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter,
être accordées par arrêté du ministre
chargé de la santé et, selon le cas, du ministre
chargé de la consommation ou du ministre chargé de la
construction après avis du Conseil supérieur
d'hygiène publique de France. Les denrées alimentaires,
les matériaux placés en contact avec des denrées
alimentaires et des eaux destinées à la consommation
humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques
ne sont pas concernés par ces dérogations.
« IV. - Un arrêté des ministres chargés de
la santé, de la consommation et le cas échéant
de la construction, définit les éléments qui
doivent être joints à toute demande de dérogation
ainsi que les modalités suivant lesquelles il est
procédé à l'information des consommateurs. La
liste des biens de consommation et des produits de construction pour
lesquels une dérogation a été accordée,
ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a
été refusée, est publiée au Journal
officiel.
« V. - Les dérogations accordées en application du
présent article ne dispensent pas les fabricants, les
fournisseurs et les utilisateurs des autorisations individuelles
mentionnées à la section 3 du présent
chapitre.
« Art. R. 43-3. - Pour l'application de l'article L. 1333-1, le
chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de
mettre à disposition de la personne physique, responsable
direct de l'exercice d'une activité nucléaire, tous les
moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau
optimal de protection de la population contre les rayonnements
ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires
qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un
contrôle interne visant à assurer le respect des
dispositions applicables en matière de protection contre les
rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle
l'efficacité des dispositifs techniques prévus à
cet effet, réceptionne et étalonne
périodiquement les instruments de mesure et vérifie
qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
« Art. R. 43-4. - I. - La somme des doses efficaces
reçues par toute personne n'appartenant pas aux
catégories mentionnées au II du présent article
, du fait des activités nucléaires, ne doit pas
dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite
définie pour les doses efficaces, les limites de dose
équivalente admissibles sont fixées, pour le
cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv
par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle
que soit la surface exposée.
« II. - Les limites de dose définies au I du
présent article ne sont pas applicables aux personnes soumises
aux expositions suivantes :
« 1o Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un
traitement médical dont ils bénéficient ;
« 2o Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et
de leur plein gré, participent à titre privé au
soutien et au réconfort de ces patients ;
« 3o Exposition des personnes participant volontairement
à des programmes de recherche médicale et
biomédicale ;
« 4o Exposition des personnes ou des intervenants en cas de
situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions
particulières ;
« 5o Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte
de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des
dispositions particulières ;
« 6o Exposition des personnes aux rayonnements ionisants
d'origine naturelle.
« Art. R. 43-5. - Pour l'application des articles R. 43-4, R.
43-6 et R. 43-8, il est procédé à une estimation
des doses résultant de l'exposition externe et de
l'incorporation de radionucléides, en considérant
l'ensemble de la population concernée et les groupes de
référence de celle-ci en tous lieux où ils
peuvent exister. Pour le calcul des doses efficaces et des doses
équivalentes, un arrêté des ministres
chargés de la santé et du travail, pris après
avis de l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire, définit, compte tenu des effets des
radionucléides sur les différents tissus et organes du
corps humain :
« 1o Les méthodes de calcul et les facteurs de
pondération qui doivent être utilisés ;
« 2o Les valeurs de doses efficaces engagées par
unité d'activité incorporée, pour chaque
radionucléide, ingéré ou inhalé.
« Dans le cas particulier d'activités soumises à
autorisation en application de l'article L. 1333-4, et lorsque la
connaissance des paramètres de l'exposition permet une
estimation plus précise, d'autres méthodes peuvent
être utilisées dès lors qu'elles ont
été approuvées par le ministre chargé de
la santé, après avis de l'institut de radioprotection
et de sûreté nucléaire.
« Art. R. 43-6. - Afin de contribuer à l'estimation des
doses auxquelles la population est soumise du fait de l'ensemble des
activités nucléaires, il est constitué un
réseau national de mesures de la radioactivité de
l'environnement. Ce réseau regroupe :
« 1o Les résultats des analyses radiologiques de
l'environnement qui sont contenues dans les programmes
réglementaires destinés à surveiller l'impact
des rejets issus des activités nucléaires soumises
à autorisation ou déclaration ;
« 2o Les résultats des analyses radiologiques de
l'environnement réalisées à la demande des
collectivités territoriales, des services de l'Etat et de ses
établissements publics ainsi que des associations qui le
sollicitent.
« Les analyses transmises au réseau national de mesures
de la radioactivité de l'environnement sont effectuées
soit par l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire soit par des laboratoires agréés par
les ministres chargés de la santé et de
l'environnement. Les résultats de cette surveillance sont
tenus à la disposition du public.
« La gestion du réseau national de mesures de la
radioactivité de l'environnement est assurée par
l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« Un arrêté des ministres chargés de la
santé et de l'environnement définit les
modalités d'organisation de ce réseau, les
modalités de mise à disposition de l'information du
public ainsi que les critères de qualification auxquels
doivent satisfaire les laboratoires agréés.
« Art. R. 43-7. - Les dispositions du présent article
s'appliquent aux effluents et déchets provenant :
« - de toutes les activités nucléaires
destinées à la médecine, à l'art
dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche
biomédicale et vétérinaire ;
« - de toute autre activité nucléaire, à
l'exception de celles exercées dans les installations
nucléaires de base définies dans le
décret no 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux
installations nucléaires de base et le
décret no 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la
sûreté et à la radioprotection des installations
et activités nucléaires intéressant la
défense, dans les installations classées pour la
protection de l'environnement et dans les installations soumises
à autorisation en application de l'article
L. 83 du code minier.
« Tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi
que des déchets contaminés par des
radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de
l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et
d'une approbation, dans des conditions prévues par
arrêté interministériel en fonction du risque
d'exposition encouru. La collecte, le traitement et
l'élimination de ces effluents et déchets
obéissent à des règles techniques
établies par arrêté des ministres chargés
de la santé et de l'environnement. Ces règles tiennent
compte des caractéristiques et des quantités de
radionucléides détenus et éliminés, ainsi
que des exutoires retenus pour leur élimination.
L'élimination des effluents et de ces déchets en dehors
d'installations ou d'ouvrages autorisés à les recevoir
est interdite, sauf si des dispositions particulières sont
prévues pour organiser et contrôler sur place la
décroissance radioactive des radionucléides
détenus avant leur élimination.
« Lorsque l'activité nucléaire est soumise
à autorisation en application des dispositions de la section 3
du présent chapitre, son titulaire doit tenir à
disposition du public un inventaire des effluents et des
déchets éliminés, en précisant les
exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour
chaque année.
« Art. R. 43-8. - Pour toute activité professionnelle
dont les caractéristiques répondent à une des
conditions définies ci-après, il doit être
procédé, conformément aux dispositions de
l'article L. 1333-10, à une surveillance de l'exposition aux
rayonnements ionisants d'origine naturelle et à une estimation
des doses auxquelles les personnes mentionnées au I de
l'article R. 43-4 sont susceptibles d'être soumises du fait de
ladite activité. Sont concernées :
« 1o Les activités professionnelles pendant lesquelles
ces personnes sont soumises à une exposition interne ou
externe impliquant les éléments des familles naturelles
de l'uranium et du thorium ;
« 2o Les activités professionnelles comportant l'emploi
ou le stockage de matières, non utilisées en raison de
leurs propriétés radioactives, mais contenant
naturellement des radionucléides ;
« 3o Les activités professionnelles entraînant la
production de résidus contenant naturellement des
radionucléides.
« Un arrêté des ministres chargés de la
santé, de l'environnement et du travail définit les
catégories d'activités professionnelles
concernées par les dispositions du présent article ,
compte tenu des quantités de radionucléides
détenues ou des niveaux d'expositions susceptibles
d'être mesurées.
« Pour les activités professionnelles relevant des
catégories 2o et 3o ci-dessus, l'estimation des doses concerne
la population voisine des installations ainsi que toutes les
personnes mentionnées à l'article R. 43-4-I lorsque ces
activités produisent des biens de consommation ou des produits
de construction.
« Les études préalables nécessaires
à la mesure des expositions aux rayonnements ionisants
d'origine naturelle et à l'estimation des doses doivent
être réalisées dans un délai de deux ans
suivant la publication de l'arrêté
précité. Elles comportent également une
étude des actions à réaliser pour
réduire, si nécessaire, l'exposition des personnes. Au
vu des résultats, les ministres chargés de la
santé et du travail fixent, par arrêté et par
catégorie d'activités, les mesures de protection contre
les rayonnements ionisants à mettre en place. Ces mesures ne
peuvent aller au-delà de celles imposées aux
activités nucléaires en application du présent
code et du code du travail.
« Art. R. 43-9. - En cas de présence dans les biens de
consommation et dans les produits de construction de
radionucléides naturels non utilisés pour leurs
propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, les
ministres chargés de la santé et de la consommation
conjointement, selon le cas, avec les ministres chargés de la
construction ou de l'agriculture peuvent fixer des contraintes de
fabrication, notamment des limites de radioactivité dans les
produits commercialisés, et définir les
modalités suivant lesquelles il doit être
procédé à une information des consommateurs. Les
limites de radioactivité sont fixées après avis
de l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« Art. R. 43-10. - Dans les zones géographiques où
le radon, d'origine naturelle, est susceptible d'être
mesuré en concentration élevée dans les lieux
ouverts au public, les propriétaires de ces lieux sont tenus,
conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, de
faire procéder à des mesures de l'activité du
radon et de ses descendants dans les locaux où le public est
susceptible de séjourner pendant des durées
significatives. Ces mesures sont réalisées soit par
l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire soit par des organismes agréés par le
ministre chargé de la santé. Un arrêté des
ministres chargés de la santé, du travail, de la
construction et de l'environnement définit :
« 1o La liste des départements ou parties de
départements à l'intérieur desquels ces mesures
doivent être réalisées, compte tenu du contexte
géologique local et des résultats d'analyses en radon
disponibles ;
« 2o Les catégories d'établissements
concernés du fait du temps de séjour prévisible
du public dans ces lieux ;
« 3o Les conditions suivant lesquelles il est
procédé à la mesure de l'activité en
radon, notamment les méthodes d'échantillonnage ;
« 4o Les niveaux d'activité en radon au-delà
desquels les propriétaires des locaux sont tenus de mettre en
oeuvre les actions nécessaires pour réduire
l'exposition des personnes ainsi que les délais de leur mise
en oeuvre.
« Les critères d'agrément des organismes
chargés de réaliser ces mesures sont définis par
un arrêté du ministre chargé de la santé
et de la construction.
« Les mesures des activités en radon et de ses
descendants dans les lieux définis en application du
présent article sont réalisées dans un
délai de deux ans suivant la date de publication de
l'arrêté mentionné au premier alinéa du
présent article . Ces mesures doivent être
répétées tous les dix ans et, le cas
échéant, chaque fois que sont réalisés
des travaux modifiant la ventilation des lieux ou
l'étanchéité du bâtiment au radon.
« Art. R. 43-11. - Les résultats des mesures du radon
effectuées en application de l'article R. 43-10 sont
communiqués aux personnes mentionnées à
l'article R. 43-4 (I) qui fréquentent l'établissement,
au chef d'établissement, aux représentants du personnel
et aux médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des
locaux de travail. Ils sont tenus à disposition des agents ou
services mentionnés au deuxième alinéa de
l'article L. 1312-1 et L. 1422-1 du code de la santé publique,
des agents mentionnés à l'article 4 de la
loi no 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte
contre la pollution atmosphérique et les odeurs, des
inspecteurs du travail, des inspecteurs d'hygiène et
sécurité et des agents relevant des services de
prévention des organismes de sécurité sociale,
de l'organisme de prévention du bâtiment et des travaux
publics et de l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« Fabrication, détention, distribution, importation,
exportation de radionucléides, et essais sur les dispositifs
émetteurs de rayonnements ionisants destinés à
des fins médicales
« Art. R. 43-12. - Les dispositions de la sous-section 1
définissent les modalités d'instruction des
autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour
la fabrication, l'importation, l'exportation de
radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant,
destinés à la médecine ou à l'art
dentaire, à la biologie humaine et à la recherche
biomédicale, ainsi que pour leur détention en vu de
leur distribution. Est également soumise auxdites
autorisations la réalisation d'essais effectués sur les
appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés
à la médecine, à l'art dentaire, à la
biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant
leur mise sur le marché.
« Les produits ou dispositifs relevant du présent article
sont, notamment :
« - les médicaments radiopharmaceutiques,
générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs
tels que définis à l'article L. 1521-1 ;
« - les dispositifs médicaux tels que définis
à l'article L. 5211-1 ;
« - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels
que définis à l'article L. 5221-1.
« Art. R. 43-13. - L'autorisation mentionnée à
l'article R. 43-12 est délivrée par le directeur
général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108,
l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique
accordée, conformément à l'article L. 5124-3,
tient lieu de celle prévue au présent article .
« Art. R. 43-14. - La demande d'autorisation, ou son
renouvellement, doit être présentée par le chef
d'établissement ou son préposé, et doit
être cosignée par la personne physique qui sera le
responsable direct de l'activité nucléaire
envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des
obligations que comporte l'autorisation.
« Art. R. 43-15. - La première demande d'autorisation ne
peut être examinée que si elle est accompagnée
d'un dossier justificatif qui contient :
« 1o Les informations générales sur
l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur
les qualifications en matière de radioprotection des
personnels chargés de manipuler les sources radioactives et
les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que
sur la personne compétente en radioprotection
désignée en application du code du travail ;
« 2o Les informations détaillées sur les
caractéristiques des dispositifs qui émettent les
rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources
radioactives ou produits qui en contiennent, sur les
équipements techniques des installations où sont
détenus les radionucléides et les dispositifs
émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des
essais effectués pour évaluer leurs performances et la
sécurité, et les informations sur les mesures retenues
pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du
personnel, de la population et de l'environnement contre les effets
de ces rayonnements ;
« 3o Les informations d'ordre médical sur la
justification de la nouvelle application et sur ses
conséquences éventuelles pour le patient et les
personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est
destiné à une nouvelle application thérapeutique
ou diagnostique ;
« 4o Les informations complémentaires sur le fabricant,
les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la
reprise des sources et les garanties financières qui y sont
associées, lorsque les établissements détiennent
des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs
en contenant.
« Art. R. 43-16. - Les dispositions de la présente
sous- section définissent les modalités d'instruction
des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en
application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des
rayonnements ioni- sants provenant de radionucléides ou
d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine,
l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche
biomédicale.
« Les déclarations et les autorisations prévues
dans la présente sous-section ne peuvent être
acceptées ou accordées qu'après que les
autorisations exigées, le cas échéant, au titre
des équipements sanitaires, en application des articles L.
6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17, aient été
accordées.
« Art. R. 43-17. - Est soumise à déclaration
auprès du Préfet de département, l'utilisation
des appareils électriques générant des rayons X
à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui
entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que
définis à l'article L. 6122-14. Le Préfet en
accuse réception, et précise les conditions
générales selon lesquelles l'installation peut
être mise en service. La déclaration doit comporter les
éléments définis à l'article R. 43-23.
Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.
« Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la
déclaration est déposée auprès du
Préfet de département où se situe le
siège du déclarant. Elle comporte la liste des
départements où il est prévu de déplacer
l'appareil.
« Art. R. 43-18. - La déclaration mentionne la
qualification du demandeur, les caractéristiques du local
d'implantation, la désignation et les caractéristiques
du dispositif médical utilisé ainsi que, le cas
échéant, celles des autres dispositifs médicaux
existants implantés dans le local.
« Art. R. 43-19. - Est soumise à autorisation du ministre
chargé de la santé :
« 1o L'utilisation et la détention en vue de leur
utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en
contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique
ou de recherche bio- médicale ;
« 2o L'utilisation des appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants à des fins
thérapeutiques, y compris l'utilisation
d'accélérateurs, et ceux utilisés à des
fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des
matériels lourds définis à l'article L.
6122-14.
« Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des
matériels lourds, la demande d'autorisation
délivrée au titre du présent article est
subordonnée à la délivrance de l'autorisation au
titre des matériels lourds.
« Art. R. 43-20. - La demande d'autorisation mentionnée
à l'article R. 43-19, ou son renouvellement, doit être
présentée par le chef d'établissement ou son
préposé, et doit être cosignée par la
personne physique qui sera le responsable direct de l'activité
nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller,
chacun pour ce qui le concerne, au respect des obligations que
comporte l'autorisation.
« La première demande d'autorisation ne peut être
exa- minée que si elle est accompagnée d'un dossier
justificatif qui contient :
« 1o Les informations générales sur
l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur
les qualifications en matière de radioprotection des
personnels chargés de manipuler les sources radioactives et
les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que
sur la personne compétente en radioprotection
désignée en application du code du travail ;
« 2o Les informations détaillées sur les
caractéristiques des dispositifs qui émettent les
rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources
radioactives ou produits qui en contiennent, et les informations sur
les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la
protection du personnel, de la population et de l'environnement
contre les effets de ces rayonnements ;
« 3o Les informations d'ordre médical sur la
justification de la nouvelle application et sur ses
conséquences éventuelles pour le patient et les
personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est
destiné à une nouvelle application thérapeutique
ou diagnostique ;
« 4o Les informations complémentaires sur le fabricant,
les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la
reprise des sources lorsque les établissements
détiennent des sources radioactives scellées, des
produits ou dispositifs en contenant.
« Utilisation des rayonnements ionisants pour des
activités nucléaires autres que celles destinées
à la médecine, à l'art dentaire, à la
biologie humaine et à la recherche biomédicale
« Art. R. 43-21. - Les dispositions de la présente
sous-section définissent les modalités d'instruction
des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4,
pour les activités nucléaires autres que celles
destinées à la médecine, à l'art
dentaire, à la biologie humaine et à la recherche
biomédicale, et notamment pour :
« 1o La fabrication de radionucléides ;
« 2o La fabrication de produits ou dispositifs en contenant
;
« 3o L'importation, l'exportation de radionucléides, de
produits ou dispositifs en contenant ;
« 4o La distribution de radionucléides, de produits ou
dispositifs en contenant ;
« 5o L'utilisation d'appareils émettant des rayons X ou
de sources radioactives et l'emploi d'accélérateurs
autres que les microscopes électroniques ;
« 6o L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y
compris les denrées alimentaires.
« Sont exclues du domaine d'application de cette sous-section
les activités nucléaires soumises à autorisation
en application de l'article
L. 83 du code minier ou des décrets du 11 décembre
1963 et du 5 juillet 2001 précités ainsi que les
activités nucléaires mentionnées aux 1o, 2o, 5o
et 6o du présent article lorsqu'elles relèvent du
régime d'autorisation défini aux articles L. 511-1
à L. 517-2 du code de l'environnement.
« Art. R. 43-22. - Les activités nucléaires
mentionnées à l'article R. 43-21 sont soumises à
autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois,
sont exemptées de cette autorisation :
« 1o Les activités nucléaires utilisant des
sources radioactives mentionnées aux 2o, 4o et 5o de l'article
R. 43-21, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions
suivantes :
« a) Les quantités de radionucléides
présentes à un moment quelconque sur le lieu où
la pratique est exercée ne dépassent pas au total les
seuils d'exemption fixés à l'annexe 2, tableau A,
quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de
ces substances ;
« b) La concentration par unité de masse des
radionucléides présents à un moment quelconque
sur le lieu où la pratique est exercée ne
dépasse pas les seuils d'exemption fixés à
l'annexe 2, tableau A, pour autant que les masses des substances
mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;
« 2o L'utilisation d'appareils électriques
mentionnés au 5o de l'article R. 43-21 répondant
à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :
« a) L'appareil électrique utilisé est, d'une
part, d'un type certifié conforme aux normes dont les
références sont fixées par arrêté
des ministres chargés de la santé, du travail et de
l'industrie et, d'autre part, ne crée en fonctionnement
normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de
sa surface accessible, un débit de dose équivalente
supérieur à 1 micro Sv h - 1 ;
« b) L'appareil utilisé est un tube cathodique
destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil
électrique fonctionnant sous une différence de
potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne
crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé
à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un
débit de dose équivalente supérieur à 1
micro Sv h - 1.
« Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de
l'annexe II, des valeurs d'exemption peuvent être
établies, à titre provisoire, par arrêté
des ministres chargés de la santé et du travail,
après avis de l'institut de radioprotection et de
sûreté nucléaire.
« Art. R. 43-23. - La demande d'autorisation mentionnée
à l'article R. 43-22, ou son renouvellement, doit être
présentée par le chef d'établissement ou son
préposé, et doit être cosignée par la
personne physique qui sera le responsable direct de l'activité
nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au
respect des obligations que comporte l'autorisation.
« La première demande d'autorisation ne peut être
examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
justificatif contenant les informations prévues aux 1o, 2o et,
le cas échéant, 4o de l'article R. 43-15. Pour les
autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout
établissement, de radionucléides, produits, dispositifs
ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir
la description des conditions de transport, d'utilisation et de
stockage.
« Art. R. 43-24. - La personne physique en charge d'une
activité nucléaire autorisée en application des
articles R. 43-13, R. 43-19 et R. 43-22, ci-après
dénommée "titulaire de l'autorisation" ainsi que la
personne qui déclare utiliser des appareils électriques
émettant des rayonnements ionisants en application des
articles R. 43-17, doivent présenter les qualifications
requises prévues à l'article R. 43-39.
« Art. R. 43-25. - La demande d'autorisation ou de
renouvellement d'autorisation est adressée, selon le cas, au
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou au
ministre chargé de la santé, en cinq exemplaires, sous
pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou
déposée contre récépissé.
« Le dossier est réputé complet si, dans un
délai de deux mois à compter de sa réception,
l'autorité qui délivre l'autorisation n'a pas fait
connaître au demandeur, par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception, les informations manquantes,
incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au
présent article est alors suspendu jusqu'à
réception de ces informations.
« Dans le cas d'une première demande d'autorisation, pour
tout changement d'affectation des locaux ou pour toute extension du
domaine couvert par l'autorisation initiale, l'autorité
délivrant l'autorisation peut demander l'avis préalable
de l'Institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« Art. R. 43-26. - L'autorité qui délivre
l'autorisation notifie sa décision dans un délai
maximum de six mois à compter de la date à laquelle le
dossier est réputé complet. L'absence de réponse
dans ce délai vaut rejet de la demande. Elle peut
requérir du demandeur toutes informations
complémentaires nécessaires à l'instruction de
la demande. Le délai prévu au présent article
est alors suspendu jusqu'à réception de ces
informations. L'autorisation n'est accordée qu'après
réception des installations nouvelles.
« Art. R. 43-27. - L'autorisation individuelle
délivrée, en application de la présente section,
à la personne physique en charge de l'activité, est non
transférable. Elle mentionne l'établissement où
cette activité peut être effectuée et, à
l'intérieur de celui-ci, les locaux où doivent
être reçus, stockés et utilisés les
radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que
les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements
ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle
fixe les activités maximales des radionucléides
susceptibles d'être détenus et utilisés à
un instant donné, en sources scellées ou sources non
scellées, la finalité de l'utilisation de la source et
les conditions particulières de détention et
d'utilisation des radionucléides. L'autorisation
délivrée à un fournisseur de sources
précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il
est procédé au relevé des livraisons
mentionnées à l'article R. 43-45.
« Art. R. 43-28. - Pour les activités nucléaires
mettant en oeuvre des radionucléides en sources radioactives
non scellées, l'autorisation fixe en outre :
« 1o Les prescriptions techniques applicables aux déchets
et effluents produits en vue de leur élimination dans les
installations autorisées ;
« 2o Si nécessaire, la fréquence selon laquelle il
est procédé à une estimation des doses
auxquelles la population est soumise suivant les modalités
prévues à l'article R. 43-5 et R. 43-6.
« Dans le cas d'appareils mobiles contenant des sources
radioactives scellées, l'autorisation peut comporter, compte
tenu de l'activité de la source, une disposition obligeant son
titulaire à déclarer périodiquement les futurs
lieux d'utilisation auprès d'un service
désigné.
« Art. R. 43-29. - L'autorisation prévoit si
nécessaire, l'obligation d'établir un plan d'urgence
interne tel que défini à l'article L. 1333-6. Ce plan
tient compte des risques d'exposition interne et externe aux
rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles
d'être menacées.
« Art. R. 43-30. - Chaque autorisation est
délivrée pour une durée maximale de cinq ans ;
elle est renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation,
présentée au plus tard six mois avant la date
d'expiration. A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation
doit rappeler les modifications apportées à
l'installation depuis le dernier renouvellement et joindre les
rapports de contrôle réalisés en application du
code du travail. Si à la suite de cette demande de
renouvellement, aucune décision n'est notifiée, et si
aucune demande de justification complémentaire n'est
adressée au demandeur avant la date d'expiration de
l'autorisation, celle-ci est considérée comme
renouvelée à cette date.
« Art. R. 43-31. - Tout changement de titulaire de
l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux
destinés à recevoir des radionucléides ou des
dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute
extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute
modification des caractéristiques d'une source radioactive
utilisée ou distribuée, doivent faire l'objet d'une
nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité et
selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections
1, 2 ou 3. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande
d'autorisation expose sans délai le titulaire de
l'autorisation initiale au retrait immédiat de cette
autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles
prévues par l'article
L. 1336-5 du code de la santé publique.
« Tout changement de chef d'établissement, tout
changement de personne compétente en radioprotection ainsi que
toute autre modification concernant l'équipement technique des
installations où sont utilisés les
radionucléides et les dispositifs émetteurs de
rayonnements ionisants doit être préalablement
déclaré à l'autorité qui a
délivrée l'autorisation.
« Art. R. 43-32. - Le titulaire de l'autorisation est
dégagé de ses responsabilités lorsqu'il apporte
la preuve que les radionucléides, produits ou dispositifs en
contenant, ont été éliminés de
l'installation et qu'il a rempli l'ensemble des obligations qui lui
ont été notifiées en application de l'article R.
43-36. Une notification d'annulation lui est alors adressée
par l'autorité qui lui avait délivré
l'autorisation.
« Art. R. 43-33. - Si une activité nucléaire ayant
fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à
être mise en oeuvre dans un délai d'un an,
l'autorisation devient caduque. L'autorité qui a
délivré l'autorisation doit en être tenue
informée à l'expiration de ce délai par
l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« L'autorisation peut être suspendue ou retirée par
l'autorité qui a délivré l'autorisation, selon
les modalités définies à l'article L. 1333-5,
lorsque l'usage qui en est fait par son titulaire ne respecte pas les
dispositions du présent code et les prescriptions qui lui ont
été notifiées. La suspension ne peut
excéder quatre-vingt-dix jours ; si la suspension n'a pas
été levée dans ce délai, l'autorisation
devient caduque. Dans ce cas, les sources et les déchets
actuels ou futurs doivent être éliminés selon les
conditions fixées par l'autorité qui a
délivré l'autorisation.
« Art. R. 43-34. - Outre les interdictions qui peuvent
être prononcées pour violation des dispositions des
articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général
de l'agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ou le ministre chargé de la
santé peuvent procéder à une révision de
l'autorisation qu'ils ont délivrée, chaque fois que des
éléments nouveaux permettent de réévaluer
la justification de l'activité nucléaire
autorisée.
« Pour les fournisseurs de sources des radionucléides,
produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de
distribuer ne dispense pas le fournisseur d'appliquer les obligations
qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles
concernant la reprise et l'élimination des sources.
« Art. R. 43-35. - En cas d'urgence tenant à la
sécurité des personnes, la suspension de
l'activité mentionnée à l'article L. 1333-5 est
prononcée par l'autorité qui a délivré
l'autorisation ou, lorsque cette activité relève d'une
simple déclaration, par le préfet du
département.
« Art. R. 43-36. - La cessation d'une activité
nucléaire soumise à autorisation ou déclaration
en application de la section 3 du présent chapitre ainsi que
toute cessation de l'utilisation de radionucléides, produits
ou dispositifs en contenant, doivent être signalées
à l'autorité qui a délivré
l'autorisation. L'autorité notifie au détenteur les
mesures à mettre en oeuvre pour la reprise des sources
radioactives, et l'élimination des éventuels
déchets.
« Art. R. 43-37. - Les listes des autorisations
délivrées en application des dispositions de la
présente section, ainsi que les listes des déclarations
déposées en application de l'article R. 43-17 sont
tenues à jour par l'autorité qui a
délivré les autorisations ou qui a reçu la
déclaration. Ces listes sont transmises à l'institut de
radioprotection et de sûreté nucléaire.
« Art. R. 43-38. - Pour les activités nucléaires
soumises à déclaration ou à autorisation en
application de la présente section, outre les contrôles
prévus en application du code du travail et, le cas
échéant, les contrôles réalisés en
application de l'article L. 5212-1 et de la réglementation
relative aux installations classées pour la protection de
l'environnement, le chef d'établissement ou le chef
d'entreprise est tenu de faire contrôler, par un organisme
agréé par le ministre chargé de la santé
et du travail, l'efficacité de l'organisation et des
dispositifs techniques qu'il a mis en place en application de
l'article R. 43-3, notamment pour gérer les sources
radioactives, scellées et non scellées, et pour trier,
stocker et éliminer les éventuels déchets
produits.
« Tout refus de soumettre l'installation au contrôle
entraîne le retrait de l'autorisation. Les résultats de
ces contrôles sont mis à disposition des services
d'inspection concernés.
« Art. R. 43-39. - Un arrêté du ministre
chargé de la santé et du ministre chargé du
travail définit les modalités d'application de la
présente sous-section, et en particulier celles concernant
:
« - les qualifications et niveaux de formation requis pour les
personnes mentionnées à l'article R. 43-24 ;
« - les modèles des dossiers qui accompagnent les
demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 43-13, R.
43-19 et R. 43-22 ;
« - la liste des informations et des documents qui doivent
être joints à la demande de renouvellement de
l'autorisation mentionnée à l'article R. 43-30 ;
« - les conditions particulières d'emploi applicables
à certains dispositifs contenant des radionucléides
compte tenu des modes d'exposition et des caractéristiques de
ces derniers ;
« - les modalités d'agrément des organismes
agréés mentionnés à l'article R. 43-38
ainsi que les modalités des contrôles prévues au
même article .
« Art. R. 43-40. - Les dispositions de la présente
section définissent les modalités d'application des
articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions
suivant lesquelles il est procédé à
l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la
cession, la reprise et l'élimination de radionucléides
sous forme de sources scellées ou non scellées, de
produits ou dispositifs en contenant, y compris les
médicaments, de biens de consommation et produits de
construction pour lesquels une dérogation autorisant une
addition de radionucléides a été accordée
en application du III de l'article R. 43-2.
« Sont exclus des dispositions de la présente section
:
« - les sources radioactives, les produits et dispositifs en
contenant énumérés au premier alinéa,
lorsque leur utilisation ou leur distribution ne requiert pas l'une
ou l'autre des autorisations mentionnées ci-après ;
« - les déchets radioactifs tels que définis dans
le
décret no 94-853 du 22 septembre 1994 ;
« - les matières et produits contaminés par une
source radioactive provenant d'une activité nucléaire
mentionnée à l'article L. 1333-1 ;
« - les matériaux contenant des radionucléides
naturels non utilisés pour leurs propriétés
radioactives, fissiles ou fertiles mentionnés à
l'article L. 1333-10 ;
« - les matières nucléaires définies en
application de la
loi no 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le
contrôle de matières nucléaires, et de ses textes
d'application, sauf si elles sont destinées à la
fabrication de sources radioactives ;
« - les radioéléments artificiels fusibles,
fissiles ou fertiles utilisés dans les installations
nucléaires de base ou dans les installations classées
pour la protection de l'environnement soumises à autorisation,
ainsi que les radioéléments artificiels provenant de
ces installations et ne donnant pas lieu à distribution.
« Les autorisations mentionnées dans la présente
section sont soit les autorisations délivrées en
application de la section 3, soit les autorisations
délivrées en application de l'article
L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du
code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre
1963 et du 5 juillet 2001 précités relatifs aux
installations nucléaires de base.
« Art. R. 43-41. - La cession à titre onéreux ou
gratuit, ou l'acquisition des radionucléides sous formes de
sources scellées ou non scellées, des produits ou
dispositifs en contenant est interdite, à quiconque ne
possède pas une autorisation mentionnée à
l'article R. 43-40.
« Art. R. 43-42. - Toute cession ou acquisition de
radionucléides sous forme de sources scellées ou non
scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit donner
lieu à un enregistrement préalable auprès de
l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet
organisme.
« Art. R. 43-43. - Toute importation ou exportation de
radionucléides sous forme de sources scellées ou non
scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de
statut communautaire, est effectuée dans les conditions
fixées par le règlement EURATOM du Conseil no 1493/93
du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives
entre les Etats membres. Dans le cas d'importation de sources
scellées, la déclaration mentionnée dans ce
règlement est déposée auprès de
l'institut de radioprotection et de sûreté
nucléaire.
« Toute importation et exportation de radionucléides sous
forme de sources scellées ou non scellées, de produits
ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, fait
l'objet d'un relevé des livraisons dans les conditions
arrêtées à l'article 6 du règlement
précité. Ce relevé est déposé
auprès de l'institut de radioprotection et de
sûreté nucléaire.
« Art. R. 43-44. - Toute importation et exportation de
radionucléides sous forme de sources scellées ou non
scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui ne sont
pas de statut communautaire, doit être préalablement
enregistrée auprès de l'institut de radioprotection et
de sûreté nucléaire. L'exportateur ou
l'importateur remplit et joint à sa demande d'enregistrement
un formulaire délivré par l'institut précisant
notamment la nature et les quantités de radionucléides
importés ou exportés.
« L'enregistrement préalable, qui fait l'objet d'un visa
sur le formulaire, est présenté à l'appui de la
déclaration en douane.
« Art. R. 43-45. - Tout détenteur de
radionucléides sous forme de sources scellées ou non
scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit
être en mesure de justifier en permanence de l'origine et de la
destination des radionucléides présents dans son
établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet,
il organise dans l'établissement un suivi permettant de
connaître, à tout moment, l'inventaire des produits
détenus, conformément aux dispositions prises en
application de l'article
L. 231-7-1 du code du travail.
« Le détenteur tient à disposition des personnes
chargées du contrôle tout document à jour,
justifiant du respect des dispositions du présent article . Un
relevé trimestriel des livraisons doit être
adressé par le fournisseur à l'institut de
radioprotection et de sûreté nucléaire dans la
forme qui lui est notifiée lors de la délivrance de
l'autorisation dont il bénéficie ou après
réception de la déclaration mentionnée à
la section 3.
« Art. R. 43-46. - La perte ou le vol de radionucléides
sous forme de sources scellées ou non scellées,
produits ou dispositifs en contenant, ainsi que tout fait susceptible
d'engendrer une dissémination radioactive doivent être
immédiatement déclarés au préfet du
département du lieu de survenance de la perte ou du vol. Le
préfet informe l'autorité qui a délivré
l'autorisation et l'institut de radioprotection et de
sûreté nucléaire.
« Art. R. 43-47. - Tout utilisateur de sources scellées
est tenu de faire reprendre les sources périmées ou en
fin d'utilisation. Toutefois, à titre dérogatoire,
cette obligation n'est pas applicable lorsque les
caractéristiques des sources permettent une
décroissance sur le lieu d'utilisation. Les sources
détériorées sont reprises dans les mêmes
conditions sans aucune dérogation.
« Le fournisseur de sources radioactives scellées, de
produits ou dispositifs en contenant, est dans l'obligation de
récupérer sans condition et sur simple demande de
l'utilisateur, toute source dont celui-ci n'a plus l'usage ou qui est
périmée. Une source est considérée comme
périmée 10 ans au plus tard après la date du
premier visa apposé sur le formulaire de fourniture, sauf
prolongation accordée par l'autorité qui a
accordé l'autorisation mentionnée à la section 3
du présent chapitre.
« Le fournisseur peut soit procéder ou faire
procéder à l'élimination des sources reprises
par un organisme habilité à cet effet, soit les
retourner au fabricant.
« Le fournisseur doit déclarer auprès du service
d'inspection concerné et de l'institut de radioprotection et
de sûreté nucléaire toute source scellée,
produit ou dispositif en contenant, qui ne lui aurait pas
été restitué dans les délais requis.
« Tout fournisseur doit disposer d'un site d'entreposage, dans
des conditions compatibles avec la protection de la santé et
de l'environnement, d'une capacité suffisante pour recevoir
des sources en fin d'utilisation pendant la période
précédant leur élimination ou leur
recyclage.
« Art. R. 43-48. - Un arrêté des ministres
chargés de la santé et de l'environnement
définit les modalités d'application des dispositions de
la présente section et en particulier celles concernant :
« - l'enregistrement des radionucléides, produits ou
dispositifs en contenant mentionnés aux articles R. 43-42
à R. 43-44 ;
« - les règles de suivi des sources scellées ou
non scellées et des produits ou dispositifs en contenant
édictées à l'article R. 43-45, compte tenu de
leurs caractéristiques et de leur destination ;
« - les règles générales selon lesquelles
la publicité prévue à l'article L. 1333-14 peut
être faite ainsi que les informations minimales qui doivent
être portées sur les emballages de sources, de produits
ou dispositifs en contenant, soumis on non à autorisation
;
« - les critères techniques sur lesquels reposent les
dérogations prévues à l'article R. 43-47 ;
« - la reprise et l'élimination des sources
prévues à l'article R. 43-47.
« Art. R. 43-49. - Outre les agents mentionnés
à l'article L. 1421-1, sont chargés du contrôle
de l'application des dispositions du présent chapitre et de
ses annexes I et II qui en définissent les termes techniques
et fixent les seuils d'exemption d'autorisation, les agents
mentionnés à l'article 4 de la loi du 2 août
1961.
« Le contrôle des dispositions de la section 2, 3 et 4 du
chapitre V-I du titre Ier du livre Ier du code de la santé
publique est assuré par des agents désignés par
le ministre de la défense pour les installations et
activités relevant de son autorité ou
désignés par le ministre chargé de l'industrie
pour les installations et activités intéressant la
défense nationale et relevant de son autorité.
»
Article 2
L'article
R. 162-53 du code de la sécurité sociale est
rédigé comme suit :
« Art. R. 162-53. - Les praticiens et établissements
utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic
des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou
comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou
dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des
examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les
appareils et installations ont fait préalablement l'objet de
la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux
articles R.
43-17 et R.
43-19 du code de la santé publique.
« Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge
les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie
exécutés au moyen d'appareils et d'installations
déclarés ou autorisés dans les conditions
prévues à l'alinéa précédent.
»
I. - Le troisième alinéa de l'article 8-4 du
décret du 4 mai 1995 susvisé est complété
comme suit :
« Sont évalués les transferts de
radionucléides par les différents vecteurs, notamment
les chaînes alimentaires et les sédiments aquatiques, et
font l'objet d'une estimation les doses auxquelles la population est
soumise au niveau du groupe de référence. »
II. - L'article 14 du décret du 4 mai 1995 susvisé est
remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 14. - Les prescriptions techniques
générales relatives aux limites et aux modalités
de prélèvements et de rejets effectués par les
installations nucléaires de base, les règles
générales à prendre en compte pour
établir les programmes de surveillance de l'environnement et
procéder à l'estimation des doses auxquelles la
population est soumise ainsi que les modalités d'information
du public sont définies par des arrêtés conjoints
des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de
l'environnement. »
Au a de l'article 2 du décret du 22 septembre 1994 susvisé relatif à l'importation, à l'exportation, au transit ainsi qu'aux échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté avec emprunt du territoire national, la phrase : « valeurs indiquées à l'article 3 et à l'annexe II du décret du 20 juin 1966 susvisé » est remplacée par : « valeurs indiquées à l'annexe 2 du chapitre V-I du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique ».
Au 1 et 2 du titre II de l'annexe du décret du 19
décembre 1997 susvisé pris pour l'application à
la ministre de l'emploi et de la solidarité du 1o de l'article
2 du décret du 15 janvier 1997 relatif à la
déconcentration des décisions administratives
individuelles, les tableaux suivants sont modifiés comme suit
:
1o Au 1 du titre II, le tableau intitulé « code de la
santé publique » est ainsi complété :
2o Au 2 du titre II, les tableaux intitulés « code de
la santé publique » et « code de la
sécurité sociale » sont ainsi
complétés et modifiés :
a) La rubrique 11 du tableau intitulé « code de la
santé publique » est remplacée par les
dispositions suivantes :
b) La rubrique 4 du tableau intitulé « code de la sécurité sociale » est abrogée.
Les dispositions du présent décret peuvent être modifiées par décret en Conseil d'Etat, à l'exception de celles figurant à l'article 5, lesquelles ne peuvent être modifiées que dans les conditions prévues par l'article 2 du décret du 15 janvier 1997 susvisé.
Article 7
I. - Les autorisations de fabrication, de détention, de
distribution, de stockage et d'importation et d'exportation de
radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, quelle
que soit leur utilisation, délivrées
antérieurement à la date de publication du
présent décret, restent valables pour la durée
qui leur avait été accordée.
II. - Les conditions d'utilisation des radioéléments
artificiels définies antérieurement restent en vigueur
jusqu'à la publication des arrêtés pris pour
l'application de l'article
R. 43-48 du code de la santé publique.
I. - Le
décret no 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes
généraux de protection contre les rayonnements
ionisants est abrogé. Toutefois, les textes
réglementaires pris en application du décret
précité demeurent applicables jusqu'à la
publication des arrêtés d'application du présent
décret qui s'y substituent.
II. - Le chapitre II du titre III du livre V du code de la
santé publique est abrogé.
III. - Le
décret no 82-203 du 26 février 1982 modifiant
le
décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux
unités de mesure et au contrôle des instruments de
mesure est abrogé.
IV. - Le
décret no 88-715 du 9 mai 1988 relatif à
l'harmonisation des mesures de la radioactivité de
l'environnement et des denrées destinées à la
consommation est abrogé à la date d'application de
l'arrêté mentionné à l'article
R. 43-6 du code de la santé publique et au plus tard six
mois après la publication du présent décret.
Toutefois, les certificats de qualification délivrés en
application du décret du 9 mai 1988 restent valables pour la
durée qui leur a été fixée.
Le Premier ministre, la ministre de l'emploi et de la
solidarité, le ministre de la fonction publique et de la
réforme de l'Etat et le ministre délégué
à la santé sont chargés, chacun en ce qui le
concerne, de l'exécution du présent décret, qui
sera publié au Journal officiel de la République
française.
Fait à Paris, le 4 avril 2002.
Le Premier ministre,
Lionel Jospin
Le ministre de la fonction publique
et de la réforme de l'Etat,
Michel Sapin
Accélérateur : appareillage ou installation dans
lesquels des particules sont soumises à une
accélération, émettant des rayonnements
ionisants d'une énergie supérieure à 1
mégaélectronvolt (MeV).
Activation : opération rendant radioactif un
élément chimique en l'exposant à des
rayonnements ionisants.
Activité (A) : l'activité A d'une quantité d'un
radionucléide à un état
énergétique déterminé et à un
moment donné est le quotient de dN par dt, où dN est le
nombre probable de transitions nucléaires spontanées
avec émission d'un rayonnement ionisant à partir de cet
état énergétique dans l'intervalle de temps
dt.
L'unité d'activité d'une source radioactive est le
becquerel (Bq).
Becquerel (unité d'activité) : un becquerel (Bq)
représente une transition nucléaire spontanée
par seconde, avec émission d'un rayonnement ionisant.
Dose absorbée (D) : énergie absorbée par
unité de masse
où :
dE est l'énergie moyenne communiquée par le rayonnement
ionisant à la matière dans un élément de
volume ;
dm est la masse de la matière contenue dans cet
élément de volume.
Le terme « dose absorbée » désigne la dose
moyenne reçue par un tissu ou un organe.
L'unité de dose absorbée est le gray (Gy).
Dose efficace (E) : somme des doses équivalentes
pondérées délivrées par exposition
interne et externe aux différents tissus et organes du corps
mentionnés dans l'arrêté mentionné
à l'article
R. 43-5 du code de la santé publique. Elle est
définie par la formule :
T
T
R
où :
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose
absorbée du rayonnement R ;
wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R ;
wT est le facteur de pondération pour le tissu ou l'organe
T.
Les valeurs appropriées de wT et wR sont fixées dans
l'arrêté mentionné à l'article
R. 43-5 du code de la santé publique.
L'unité de dose efficace est le sievert (Sv).
Dose efficace engagée E(t) : somme des doses
équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes
HT(t) par suite d'une incorporation, multipliées chacune par
le facteur de pondération wT approprié. Elle est
donnée par la formule :
t
Dans E(t), t désigne le nombre d'années sur lequel est
faite l'intégration.
L'unité de dose efficace engagée est le sievert
(Sv).
Dose équivalente (HT) : dose absorbée par le tissu ou
l'organe T, pondérée suivant le type et
l'énergie du rayonnement R. Elle est donnée par la
formule :
où :
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose
absorbée du rayonnement R ;
wR est le facteur de pondération pour le rayonnement R.
Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et
d'énergies correspondant à des valeurs
différentes de wR la dose équivalente totale HT est
donnée par la formule :
r
Les valeurs appropriées de wR sont fixées dans
l'arrêté mentionné à l'article
R. 43-5 du code de la santé publique.
L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv).
Dose équivalente engagée HT(t) : intégrale sur
le temps (t) du débit de dose équivalente au tissu ou
à l'organe T qui sera reçu par un individu à la
suite de l'incorporation de matière radioactive. Pour une
incorporation d'activité à un moment to, elle est
définie par la formule :
HT(t) dt
où :
HT(t) est le débit de dose équivalente à
l'organe ou au tissu T au moment t ;
t la période sur laquelle l'intégration est
effectuée.
Dans HT(t), t est indiqué en années. Si la valeur de t
n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de
cinquante années. L'unité de dose équivalente
engagée est le sievert (Sv).
Exposition : fait d'être exposé à des
rayonnements ionisants.
Termes utilisés :
L'exposition externe : exposition résultant de sources
situées en dehors de l'organisme ;
L'exposition interne : exposition résultant de sources
situées dans l'organisme ;
L'exposition totale : somme de l'exposition externe et de
l'exposition interne ;
L'exposition globale : exposition du corps entier
considérée comme homogène ;
L'exposition partielle : exposition portant essentiellement sur une
partie de l'organisme ou sur un ou plusieurs organes ou tissus.
Gray (unité de dose absorbée) : un gray (Gy) correspond
à un joule par kilogramme (1 Gy = 1 J.kg-1).
Groupe de référence de la population : groupe
d'individus dont l'exposition à une source est assez uniforme
et représentative de celle des individus qui, parmi la
population, sont plus particulièrement exposés à
ladite source.
Limites de dose : valeurs maximales de référence pour
les doses résultant de l'exposition des travailleurs, des
femmes enceintes ou allaitant, des apprentis et des étudiants,
ainsi que des autres personnes mentionnées au I de l'article
R. 43-4 aux rayonnements ionisants prévus par le
présent décret et qui s'appliquent à la somme
des doses concernées résultant de sources externes de
rayonnement pendant la période spécifiée et des
doses engagées résultant de l'incorporation pendant la
même période.
Nucléide : espèce atomique définie par son
nombre de masse, son numéro atomique et son état
énergétique nucléaire.
Radioactivité : phénomène de transformation
spontanée d'un nucléide avec émission de
rayonnements ionisants.
Radionucléide : nucléide radioactif.
Rayonnements ionisants : transport d'énergie sous la forme de
particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur
d'ondes inférieure ou égale à 100
nanomètres, soit d'une fréquence supérieure ou
égale à 3 x 1015 hertz, pouvant produire des ions
directement ou indirectement.
Sievert : unité commune utilisée à la fois pour
la dose équivalente, la dose équivalente
engagée, la dose efficace et la dose efficace
engagée.
Source : appareil, substance radioactive ou installation pouvant
émettre des rayonnements ionisants ou des substances
radioactives.
Source naturelle : source de rayonnement ionisant d'origine naturelle
terrestre ou cosmique.
Source radioactive non scellée : source dont la
présentation et les conditions normales d'emploi ne permettent
pas de prévenir toute dispersion de substance radioactive.
Source radioactive scellée : source dont la structure ou le
conditionnement empêche, en utilisation normale, toute
dispersion de matières radioactives dans le milieu
ambiant.
Substance radioactive : toute substance qui contient un ou plusieurs
radionucléides dont l'activité ou la concentration ne
peut être négligée du point de vue de la
radioprotection. »
L'annexe II détermine les critères à utiliser
pour l'application de l'article R. 43-22 relatif aux autorisations et
aux exemptions d'autorisation.
Les activités nucléaires visées au a et b du 1o
de l'article R. 43-22 peuvent être exemptées
d'autorisation dès lors que la quantité ou la
concentration d'activité des radionucléides
concernés ne dépasse pas les valeurs indiquées
au tableau A, colonne 2 ou 3.
Les valeurs figurant dans le tableau A s'appliquent au stock total
des radionucléides détenus à un moment
quelconque par un individu ou une entreprise dans le cadre d'une
activité spécifique, tout fractionnement visant
à en diminuer artificiellement le stock et toute dilution de
substance visant à en diminuer la concentration
d'activité sont interdites.
Les nucléides du tableau A suivis du signe "+" ou des lettres
"sec" correspondent à des nucléides pères en
équilibre avec les nucléides de filiation
correspondants dont la liste figure au tableau B. Dans ce cas, les
valeurs indiquées dans le tableau A correspondent aux
nucléides pères exclusivement, mais prennent
déjà en compte le(s) nucléide(s) de filiation
présent(s).
Dans tous les autres cas de mélanges de nucléides,
l'obligation de déclaration ou d'autorisation peut être
levée si la somme des quotients de la division, pour chacun
des nucléides, de la quantité totale présente
par la valeur indiquée dans le tableau A est inférieure
ou égale à 1. Cette règle d'addition s'applique
également aux concentrations d'activités lorsque les
différents nucléides concernés figurent dans le
même tableau. »
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 81 du 06/04/2002 page 6093
à 6104
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 81 du 06/04/2002 page 6093
à 6104
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