J.O. Numéro 98 du 26 Avril 2002 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité
et du ministre délégué à la
santé,
Vu le code
de la santé publique, notamment les articles L. 6111-1 et
L. 6132-2 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Dans la section I du chapitre Ier du titre Ier du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré une sous-section III ainsi rédigée :
« Art. R. 711-1-15. - Les dispositions de la présente
sous-section sont applicables aux établissements de
santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés
à exercer les missions d'un établissement de
santé dans les conditions prévues au premier
alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements
ou syndicats assurent par leurs propres moyens la
stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la
confient à un tiers.
« Art. R. 711-1-16. - Dans chaque établissement, le
système permettant d'assurer la qualité de la
stérilisation des dispositifs médicaux prévu
à l'article L. 6111-1 :
« a) Décrit l'organisation, les procédures et les
moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur
état stérile, applicables à l'ensemble des
services concernés ;
« b) Précise les procédures assurant que
l'ensemble des dispositifs médicaux devant être
stérilisés sont soumis à un
procédé de stérilisation approprié et que
les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas
réutilisés.
« Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie
hospitalière et les normes techniques arrêtées
par le ministre chargé de la santé.
« Dans les établissements publics de santé et les
syndicats interhospitaliers, le système est
arrêté par le directeur ou le secrétaire
général après consultation du conseil
d'administration et de la commission médicale
d'établissement. Dans les établissements de
santé privés, il est arrêté par l'organe
qualifié après avis de la conférence
médicale ou de la commission médicale respectivement
prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.
« Art. R. 711-1-17. - Sous réserve des dispositions des
articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du
système permettant d'assurer la qualité de la
stérilisation des dispositifs médicaux défini
à l'article R. 711-1-16 est désigné par le
directeur de l'établissement public de santé ou le
secrétaire général du syndicat interhospitalier
et par l'organe qualifié dans les établissements de
santé privés.
« Une même personne peut assurer cette fonction au sein de
plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de
coopération ou d'une prestation de services organisée
entre lesdits établissements.
« L'établissement de santé ou le syndicat
interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des
services concernés par la mise en oeuvre du système les
moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure
de la formation des personnels desdits services.
« Art. R. 711-1-18. - Lorsqu'un syndicat interhospitalier
n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au
premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une
pharmacie à usage intérieur qui assure la
stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte
de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption
d'un système compatible avec ceux des établissements
bénéficiant de cette prestation.
« Lorsqu'un établissement de santé confie à
un autre établissement de santé ou à un syndicat
interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs
médicaux, la convention prévue à l'article L.
5126-3 définit les conditions dans lesquelles le
système permettant d'assurer la qualité de la
stérilisation des dispositifs médicaux adopté
par l'établissement bénéficiaire de la
prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.
« Dans les autres cas où un établissement de
santé public ou privé confie à un tiers la
stérilisation de ses dispositifs médicaux, le
système définit les clauses du cahier des charges
permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.
»
Art. 2. - Après le i de l'article
R. 5104-21 du code de la santé publique, sont
insérées les dispositions suivantes :
« j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de
santé ou d'un syndicat interhospitalier a notamment pour
rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs
médicaux, un document attestant de l'adoption du
système prévu à l'article R. 711-1-16.
»
Art. 3. - Les établissements mentionnés à
l'article
R. 711-1-15 du code de la santé publique disposent d'un
délai d'un an à compter de la publication du
présent décret pour adopter et mettre en oeuvre le
système permettant d'assurer la qualité de la
stérilisation des dispositifs médicaux.
Les établissements dont les pharmacies à usage
intérieur sont autorisées à assurer la
stérilisation des dispositifs médicaux avant l'adoption
du système permettant d'assurer la qualité de cette
stérilisation doivent, avant l'expiration du délai
défini au premier alinéa, transmettre au préfet
de département le document prévu au j de l'article
R. 5104-21 du code de la santé publique. A défaut,
l'autorisation considérée est suspendue ou
retirée dans les conditions prévues à l'article
R. 5104-27 du même code.
Art. 4. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le
ministre délégué à la santé sont
chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution
du présent décret, qui sera publié au Journal
officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 avril 2002.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Elisabeth Guigou