J.O. Numéro 56 du 7 Mars 2002       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 90/385 /CEE du 20 juin 1990 et la directive 93/42 /CEE du 14 juin 1993, modifiée par la directive 98/79 /CE du 27 octobre 1998 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5211-1, L. 5211-3, R. 665-1 à R. 665-4, R. 665-6, R. 665-8, R. 665-19 à R. 665-23 et R. 665-26 à R. 665-32, ainsi que les annexes I à VII, X et XI du livre V bis (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
Vu les rapports relatifs aux inspections réalisées par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les pièces recueillies lors de ces inspections,

Décide :

Art. 1er. - Le groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux (G-MED) est habilité à mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par les annexes II à VI susvisées, en vue de la mise sur le marché :

- des dispositifs médicaux de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage ;
- des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III ;
- des dispositifs médicaux implantables actifs.

Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
 

Fait à Paris, le 25 février 2002.

P. Duneton