SOMMAIRE

Chapitre 1 :  Problématique, enjeux et stratégie                                          

1-1- Problématique                                                  
1-2- Enjeux                                                                   
1-3- Stratégie                                                                 

Chapitre 2 : Présentation des différents référentiels et organismes         

2 - 1 -L'accréditation                                                 
    2-1-1- Présentation de l’accréditation                   
    2-1-2- Le manuel d’accréditation                         

2-2-La certification                                                       

    2-2-1- Présentation de la certification                  
    2-2-2- L’ISO                                                     
    2-2-3- La norme ISO 9001
2-3- Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé                                              

Chapitre 3 : Démarche et élaboration de la grille de convergence                  

 3-1- Elaboration de la grille de convergence                
 3-2- Lecture de la grille de convergence                     
 3-3- Exemples d’interprétation de la grille                       
 3-4- Synthèse ANAES/ Guide des bonnes pratiques      
3-5- Synthèse ANAES / ISO 9001                                 

Chapitre 4 : Améliorations

Conclusion générale                                                                                               

Bibliographie                                                                                             

Glossaire                                                                                                   

Chapitre 1 : Problématique, enjeux et stratégie

            1-1 Problématique

Dans la volonté de développer la qualité dans le domaine de la santé, la France a fait le choix, avec les ordonnances gouvernementales du 24 avril 1996 (96-346), de mettre en place un système d’évaluation externe de la qualité pour l’ensemble des établissements de santé, l’accréditation.
La mise en œuvre de la démarche qualité au sein des professions de santé a été confiée à l’ANAES, Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé.

D’autre part, les acteurs du domaine de la santé peuvent, s’ils le désirent, compléter par des démarches volontaires, leur prise en compte de la qualité. C’est le cas par exemple de la certification  ISO, International Organisation for Standardisation, ou du Guide des bonnes Pratiques BioMédicales.

Ces différentes démarches s’appuient sur des référentiels dont le décryptage est difficile par rapport à la profession biomédicale, excepté celui du guide des bonnes pratiques.

            1-2 Enjeux

L’intérêt de réaliser une grille de convergence des différents référentiels est de constituer un outil de travail pour les services biomédicaux et les acteurs de la qualité dans les établissements de santé, qui permettra :
-         lors de la démarche d’accréditation : d’expliciter le référentiel ANAES en termes biomédicaux grâce à la convergence avec le guide des bonnes pratiques ou de       comparer les exigences ISO 9001 lorsque le service est certifié,
-    de situer la position du service biomédical par rapport à ces différents référentiels par la convergence avec le guide des bonnes pratiques biomédicales,
-         de choisir un référentiel approprié à la profession.

           1-3 Stratégie

Le choix des référentiels mis en parallèle s’est porté :
-         Sur le référentiel de l’ANAES compte tenu du fait que l’accréditation est une démarche obligatoire dans les établissements de santé. Pour cette même raison, le référentiel de l’ANAES sera la référence lors des comparaisons,
-         La norme ISO 9001 :2000 : la certification est une démarche volontaire; elle donne une bonne image de marque à  l’établissement de santé certifié.
La norme ISO 9001 :2000 a été choisie car elle traite du management qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées.
Les objectifs fixés par cette norme se retrouvent dans les établissements de santé et en particulier dans un service biomédical.
-         Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé car c’est le seul référentiel qui traite explicitement de la profession biomédicale.     

Le schéma suivant représente le positionnement des référentiels étudiés.

 

Source : Naissance du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé, G. Farges RBM News, Vol.24, Février 2003. Sur ce schéma, le référentiel de l'ANAES occupe la position centrale compte-tenu du caractère obligatoire de l'accréditation. L' enjeu de ce projet est de relever les convergences des référentiels des Bonnes Pratiques Biomédicales et de la Norme ISO 9001:

• afin d'utiliser les référentiels dans la démarche d'accréditation

• de situer la position du service Biomédical par rapport à ces différents référentiels.
  

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Chapitre 2 – Présentations des organismes et référentiels

2-1   L’accréditation

2-1-1  Présentation accréditation

L’accréditation a été définie dans le cadre de l’ordonnance du 24 avril 1996 comme une procédure externe à un établissement de santé dont le but est de promouvoir l’amélioration continue de la qualité de cet établissement à l’aide d’indicateurs, de critères et de référentiels portants sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l’établissement. C’est une démarche obligatoire de l'établissememt. L’ordonnance confie à l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé l’accréditation de l’ensemble des établissements privés et publics de santé afin de garantir aux patients, quelle que soit la spécialité dont ils relèvent, les exigences minimales en termes de sécurité et de qualité.

L’établissement qui s’engage dans la procédure d’accréditation fait sa demande d’engagement accompagnée d’un dossier descriptif. Après étude de ce dossier, l’ANAES fait une proposition de contrat d’accréditation. La phase suivante est une phase d’auto évaluation avec les documents d’analyse fournis par l’ANAES. Les résultats sont communiqués à l’ANAES et sont suivis de la visite d’accréditation par une équipe d’experts visiteurs, professionnels de différents métiers de santé, garants de l’objectivité de la procédure. La visite porte sur l’ensemble des activités de l’établissement et est conduite dans le respect du secret professionnel. L’ANAES fournit les différents guides méthodologiques permettant d’effectuer cette visite. Les experts visiteurs font un rapport transmis au représentant de l’établissement dans un délai de 2 mois. Celui-ci dispose alors d’un mois pour formuler ses observations. Le Collège d’accréditation de l’ANAES prend alors connaissance du rapport formule ses appréciations. Le rapport d’accréditation est donc un rapport d’appréciations sous une forme graduée déterminant les modalités de suivi et la durée de l’intervalle entre deux procédures d’accréditation. Ce rapport est transmis à l’établissement de santé et au directeur de Agence Régionale de l’Hospitalisation (ARH) compétente. Il peut être consulté sur demande par le public ou les professionnels de santé intéressés.
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2-1-2 Le manuel d’accréditation

Le manuel d’accréditation comporte d’une part, une partie explicative relative aux principes et aux différentes étapes de la procédure et d’autre part l’ensemble des référentiels.
Les référentiels d’accréditation se déclinent en références et en critères et couvrent l’ensemble des activités qui participent à la prise en charge du patient.
Les référentiels traitent les points suivants :

-         Le patient et sa prise en charge

Droits et information du patient (DIP)
Dossier du patient (DPA)
Organisation de la prise en charge des patients (OPC)

-         Management et gestion au service du patient

Management de l’établissement et des secteurs d’activité (MEA)
Gestion des ressources humaines (GRH)
Gestion des fonctions logistiques (GFL)
Gestion du système d’information (GSI)

-         Qualité et prévention

Gestion de la qualité et prévention des risques (QPR)
Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle (VST)
Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux (SPI)
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2-2 La certification

2-2-1 Présentation de la certification

La certification ISO 9001 est encore peu utilisée dans le système de soins , elle a pour objet de certifier que le système d’assurance qualité d’une entreprise est conforme à l’un des trois modèles normalisés de la série des normes ISO 9000. Cette certification délivrée en France par l’AFAQ (Association Française pour l’Assurance Qualité), est fondée sur des normes internationales. Elle n’est attribuée qu’après analyse rigoureuse du système qualité de l’entreprise candidate. L’AFAQ s’assure par des audits de suivi que le système certifié est effectivement appliqué et maintenu dans le temps. Tous les trois ans le certificat doit être renouvelé. Comme dans le secteur industriel, on peut penser que la certification ISO dans le domaine de la santé peut entraîner de nombreuses retombées positives : amélioration organisationnelle et efficacité reconnue des actions de qualité, confiance de la clientèle ainsi que de la tutelle, image très positive par rapport aux établissements concurrents.

2-2-2 L'ISO

L’ISO (International Organisation for Standardisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux ayant pour but de contribuer au développement de la normalisation et ce pour simplifier entre pays les échanges de produits et de services.
Les projets de normes internationales sont adoptés par les comités membres par vote. Leur publication comme normes internationales requiert l’approbation de 75% au moins des comités membres votants.

2-2-3 La norme ISO 9001 : 2000

Système de management de la qualité - Exigences.

Elle spécifie les exigences qui peuvent être utilisées par les organismes en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Elle porte sur l’efficacité du système de management  de la qualité à satisfaire les exigences des clients.

La norme ISO 9001 : 2000 a été adoptée par le Comité Européen de Normalisation (CEN) le 15 décembre 2000 ; elle remplace la série 9001 – 9002 – 9003 version 1994.
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La norme se décline en exigences :

4 - Système de management de la qualité

    4.1 Exigences générales
    4.2 Exigences relatives à la documentation

5 - Responsabilité de la direction

    5.1 Engagement de la direction
    5.2 Ecoute client
     5.3 Politique qualité
     5.4 Planification
    5.5 Responsabilité, autorité et communication
    5.6 Revue de direction

6 - Management et ressources

    6.1 Mise à disposition des ressources
    6.2 Ressources humaines
    6.3 Infrastructures
    6.4 Environnement de travail

7 – Réalisation du produit

    7.1 Planification de la réalisation du produit
    7.2 Processus relatifs aux clients
    7.3 Conception et développement
    7.4 Achats
    7.5 Production et préparation du service
    7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

8 – Mesures, analyse et amélioration

    8.1 Généralités
    8.2 Surveillance des mesures
    8.3 Maîtrise du produit non-conforme
    8.4 Analyse des données
    8.5 Améliorations                                                                                                                                                                                   retour sommaire

2-3- Le Guide des Bonnes pratiques Biomédicales en établissement de santé

Le guide des bonnes pratiques biomédicales a été élaboré entre les années 2000 et 2002 par la communauté biomédicale française, face à un besoin de reconnaissance du métier de biomédical.

Il a été établi grâce à des enquêtes menées dans différents établissements de santé : centres hospitaliers (CH), centres hospitaliers universitaires (CHU), assistance publique (AP), centre de lutte contre le cancer (CLCC) et cliniques privées. Les enquêtes ont permis d’identifier et de confirmer les missions principales à mener par les services biomédicaux, d’en définir leur niveau d’importance tout en maîtrisant la réalité quotidienne.

Le guide des bonnes pratiques biomédicales a pour but de fournir aux services biomédicaux les références minimales auxquelles ils doivent satisfaire pour considérer remplir correctement leurs fonctions, au mieux des intérêts des personnels soignants ou médico-technique et indirectement des patients.

Il dresse un panorama complet des activités biomédicales hospitalières validées par les pairs.

Ce guide se décline en bonnes pratiques :

Les bonnes pratiques fonctionnelles : actions à mettre en œuvre  afin d’avoir en permanence une organisation apte à favoriser le développement et l’exécution d’activités pertinentes et optimales.
    BPF 01 : Missions
     BPF 02 : Objectif
    BPF 03 : Mesures
    BPF 04 : Améliorations

Les bonnes pratiques opérationnelles : actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.
   BPO 01 : Processus de gestion des interfaces avec les services
    BPO 02 : Processus de gestion des risques et de la qualité
    BPO 03 : Processus de gestion du personnel
    BPO 04 : Processus de gestion des locaux
    BPO 05 : Processus de gestion et de suivi des matériels techniques et équipements de contrôle, de mesure et d’essai
    BPO 06 : Processus de gestion et de suivi des Dispositifs Médicaux.

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Chapitre 3 – Démarche et élaboration de la grille de convergence

    3-1-Elaboration de la grille de convergence

La première étape consiste à s’approprier les textes.
Le référentiel de l’ANAES est la référence compte-tenu de son caractère obligatoire; la comparaison avec les autres référentiels est organisée sous forme de tableaux à 2 colonnes: la première colonne comporte toutes les références de l’ANAES, l’autre colonne respectivement les bonnes pratiques ou les exigences de la norme ISO 9001 correspondantes.
Un tableau est réalisé pour chaque référentiel.

L’étude des référentiels est  réalisée par chacun des membres du binôme puis les résultats sont comparés et mis en commun dans un tableau unique.
Les items qui ne comportent pas de convergence sont supprimés de façon à améliorer la lisibilité des tableaux.

L’appropriation des textes passe par une interprétation de la part des effecteurs qui dans ce cas sont des acteurs de services biomédicaux et non des qualiticiens.

La comparaison est effectuée en considérant l’ensemble des missions d’un service biomédical et non pas une activité en particulier : gestion des matériels, des locaux, du personnel, interface avec les utilisateurs, achats ...

Pour l’ISO 9001, le client est assimilé au patient ou aux secteurs de soins ; le produit est l’activité de l’établissement de santé.

La grille de convergence émane de la synthèse des tableaux.
Dans ce cas, seuls les grands thèmes sont reportés sur la grille de convergence.
L’étude comparative de chaque item se trouve en annexe sous forme de tableaux :
Tableau 1 : comparaison ANAES /  Guide des bonnes pratiques biomédicales
Tableau 2 : comparaison ANAES / ISO 9001                                                                                                                                 retour sommaire

            3-2-  Lecture de la grille de convergence

La grille de convergence est constituée de 3 colonnes : l’ISO 9001, le référentiel de l’ANAES, et le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales dans laquelle seuls les grands thèmes sont reportés.
La lecture de cette grille s’effectue en considérant que l’objectif est l’accréditation et que le service est certifié ou / et applique le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.
Dans ce cas, la convergence entre les différents référentiels est signifiée par des points qui représentent, en pourcentage : le rapport du nombre de fois où il est estimé qu'une exigence converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES ou le nombre de fois où  il est estimé qu'une bonne pratique converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES.
Ce rapport est appelé Tc. Il représente le taux de convergence des références qui constituent le référentiel de l’ANAES avec l’exigence ou la bonne pratique correspondante.

- Grille de convergence des référentiels ANAES, ISO 9001, et Bonnes Pratiques Biomédicales : cliquez ici pour obtenir le format .jpg ou .pdf

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    3-3 Exemple d’interprétation de la grille : cliquez ici pour obtenir le format .jpg ou .pdf

                                                                                                                                                                                                          retour sommaire

3-4 Synthèse ANAES / Bonnes Pratiques Biomédicales

Tc est le taux de convergence du chapitre du rérentiel de l'ANAES avec la bonne pratique correspondante. C'est le rapport du nombre de fois où il est estimé qu'une exigence converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES ou le nombre de fois où  il est estimé qu'une bonne pratique converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES.

Le patient et sa prise en charge

Droits et information du patient (DIP) : Tc < 5 %
Les convergences des 2 référentiels se cantonnent à la gestion des plaintes patients : les bonnes pratiques traitent ce sujet dans les bonnes pratiques fonctionnelles « mesures » et « améliorations ».
Les autres références ne sont pas traitées par les bonnes pratiques car ce thème ne dépend pas directement du ressort du service biomédical.

Organisation de la prise en charge du patient (OPC) : Tc < 1%
Les seules convergences concernent :
- la continuité des soins, qui est traitée par les bonnes pratiques opérationnelles « processus de la gestion du personnel » et « processus de gestion et de suivi des matériels techniques et ECME »,
- les professionnels intervenant dans les blocs opératoires, traité par « processus de gestion des interfaces avec les services ».

Dossier du patient (DPA) : Tc = 0%
Ce thème n’est pas traité par le guide des bonnes pratiques biomédicales.
Les deux référentiels ne convergent pas dans ce domaine.

Management et gestion au service du patient

Management de l’Etablissement et des secteurs d’Activité (MEA) : Tc > 65 %

Toutes les références du guide de l’ANAES ont des correspondances avec le guide des bonnes pratiques même si celui-ci ne traite pas ce thème en tant quel tel.
Les bonnes pratiques fonctionnelles dominent, réponse à « Pourquoi faire ? »
Le guide des bonnes pratiques intègre dans l’organisation du service biomédical la politique et les objectifs de l’établissement.
Les convergences existent aussi avec les bonnes pratiques opérationnelles en particulier par les thèmes de la communication, de la gestion des interfaces, de la gestion de la qualité, du personnel.

Gestion des Ressources Humaine (GRH) : Tc > 60%
Le guide des bonnes pratiques développe « processus de gestion du personnel » ; la convergence avec le référentiel de l’ANAES est très marquée.
La convergence se porte également sur la gestion des interfaces, les mesures et l’ amélioration.
Les deux seules références qui n’ont pas leur pendant dans le guide des bonnes pratiques traitent de la Commission Médicale d’Etablissement et de la confidentialité, soit 2 thèmes pour lesquels le service biomédical n’est pas directement concerné.

Gestion des Fonctions Logistiques (GFL):  Tc > 30%
Une seule bonne pratique opérationnelle, « processus de gestion des interfaces avec les services », ne converge pas avec « la gestion des fonctions logistiques ».
Aucune bonne pratique fonctionnelle ne converge.
Seules 6 références sur 10 convergent avec le guide des bonnes pratiques ; les 4 autres références concernent d’autres métiers de la fonction logistique.

Gestion du Système d’Information (GSI) : Tc > 45%
La bonne pratique opérationnelle « processus de gestion des interfaces avec les services » traite de la gestion du système d’information ; la convergence est donc très marquée.
La gestion des risques constitue une autre convergence.

  Qualité et prévention

Gestion de la Qualité et Prévention des Risques (QPR): Tc > 85%
Le guide des bonnes pratiques biomédicales développe « processus de gestion des risques et de la qualité ».
Il en résulte un recouvrement important des 2 référentiels.

Vigilances sanitaires et Sécurité Transfusionnelle et Surveillance (VST), Prévention et contrôle du risque Infectieux (SPI): Tc >20%, Tc < 5%

Ce ne sont pas des thèmes qui concernent directement le service biomédical ; il en résulte une faible convergence ; toutefois, même si une seule référence intéresse le service biomédical, c’est à travers plusieurs bonnes pratiques opérationnelles : « processus de gestion des locaux, des Matériels Techniques et Equipements de Contrôle, Mesure et Essai, des risques et de la maîtrise en exploitation ».

Le service biomédical est fortement impliqué dans les vigilances.

Conclusion intermédiaire

Hormis le chapitre « le patient et sa prise en charge », le guide des bonnes pratiques converge avec le référentiel de l’ANAES, en particulier sur les chapitres qui traitent du management, de la qualité, des ressources humaines et de la prévention des risques.

Le chapitre « Gestion des Fonctions Logistiques » du référentiel de l’ANAES est souvent considéré comme l’unique thème concernant le service biomédical ;cette étude montre que ce n’est pas le cas, le service biomédical se retrouve dans pratiquement tous les chapitres du référentiel de l’ANAES.
                                                                                                                                                                                            retour sommaire
        3-5 Synthèse ANAES / ISO 9001

Le patient est assimilé au client ; le produit est le soin ou l’activité du service biomédical.
Tc est le taux de convergence du chapitre du référentiel de l'ANAES avec l'exigence correspondante. C'est le rapport du nombre de fois où il est estimé qu'une exigence converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES ou le nombre de fois où  il est estimé qu'une bonne pratique converge avec le référentiel de l’ANAES sur le nombre total de critères du référentiel de l’ANAES.

        Le patient et sa prise en charge

Droits et Information du Patient (DIP) : Tc > 65%

Deux exigences en particulier convergent « la responsabilité de la direction » et « la réalisation du produit ».
Les thèmes non traités par l’ISO 9001 sont les droits à l’information du patient, l’accès à tous aux soins, le respect de la confidentialité des informations qui concernent les patients. Ces thèmes sont spécifiques aux établissements de santé.

Organisation de la Prise en Charge des patients (OPC) : Tc > 10%
Seules 3 références sur 15 convergent avec les exigences de la Norme ISO 9001, en terme de planification, production et préparation de service.
Les références non prises en compte concernent les cas où les patients ne peuvent pas être assimilés à des clients.

Dossier du patient (DPA): Tc =0%
Ce thème n’est pas traité par la norme ISO 9001.
Les deux référentiels ne convergent pas dans ce domaine.

Management et gestion au service du patient

Management de l’Etablissement et des secteurs d’Activité (MEA) : Tc> 90%

Les exigences qui traitent de management de la qualité, de la responsabilité de la direction, de management et ressources, recouvrent  l’ensemble des références.
ANAES et ISO 9001 sont en corrélation sur ce thème.

Gestion des Ressources Humaines (GRH): Tc > 60%
L’ISO 9001 dédie tout un chapitre au management et ressource des ressources humaines. La convergence est complétée par des notions des exigences du « management de la qualité » et « mesures, analyse, amélioration ».
Les références qui ne convergent pas traitent du dialogue social et de la confidentialité des informations concernant le personnel.

Gestion des Fonctions Logistiques (GFL) : Tc < 40%
L’ensemble des références de l’ANAES trouve son pendant dans les exigences de l’ISO 9001, au travers des exigences  « management et ressources » et « réalisation du produit ».
Les deux référentiels convergent.

Gestion du Système d’Information (GSI)  : Tc < 40%
La gestion du système d’information est traitée par l’ISO 9001 dans « management et ressources des infrastructures » et exigences générales du « système de management de la qualité ».
Les deux références non convergentes concernent des secteurs propres à l’établissement de santé : la confidentialité des informations concernant le patient et le Département d’Informations Médicales.

  Qualité et prévention

Gestion de la Qualité et Prévention des Risques (QPR) : Tc = 100%
L’ISO 9001 utilise les exigences  « management de la qualité » , «  responsabilité de la direction » et « mesure, analyse et améliorations » pour traiter de la qualité.
La gestion du risque n’est pas explicitée mais elle se retrouve dans « mesure, analyse et améliorations » et « réalisation du produit ».
L’ensemble des références à son pendant ; toutes les exigences sont abordées.

Vigilances sanitaires et Sécurité Transfusionnelle et Surveillance (VST): Tc > 40%
L’ISO 9001ne considère les vigilances qu’à travers « la réalisation du produit »  et « mesure, analyse et améliorations ».
Toutefois les vigilances sanitaires et transfusionnelles ne sont pas explicitées dans le cadre de la politique, de l’information et des règles de sécurité.

Prévention et contrôle du risque Infectieux (SPI) : Tc <10%
Ce thème n’est pas traité par l’ISO 9001.
Les deux référentiels ne convergent pas dans ce domaine.

Conclusion intermédiaire

Les référentiels de l’ANAES et de la norme ISO 9001 ne convergent que sur les thèmes d’organisation générale tels que le management ou la gestion de la qualité…
Par contre, des sujets plus précis tels que la prévention et le contrôle du risque infectieux ne convergent pas .
La norme ISO 9001 n’est pas adaptée à la totalité du référentiel de l’ANAES.
Un établissement certifié devra compléter sa démarche qualité et la réorganiser pour obtenir son accréditation.

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Chapitre 4 – Améliorations

Au fur et à mesure de l’avancement du projet d’intégration, les difficultés rencontrées mettent en évidence des améliorations à intégrer pour atteindre les objectifs fixés :
-         Cibler les objectifs plus précisément
-         Posséder les outils qualité en début de projet
-         Meilleure appropriation des référentiels et étude plus générale.

En adoptant ces consignes, un gain de temps aurait été effectif, et la comparaison du Guide des bonnes pratiques avec la norme ISO 9001 aurait pu être effectuée,  ainsi que les comparaisons inverses : Bonnes pratiques / ANAES et ISO 9001 /ANAES.

D’autre part, cette étude nécessite d’être validée par les pairs.

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Conclusion générale

Il faut prendre en considération que l’élaboration d’une telle grille passe par l’interprétation de textes par des acteurs des services biomédicaux en fonction de leur expérience dans ce domaine et non en tant que qualiticien.

La grille de convergence du référentiel de l’ANAES avec le guide des bonnes pratiques  et avec la norme ISO 9001 constitue un outil de travail pour les acteurs de la qualité et pour les services biomédicaux dans leur prise en compte de la qualité.

Un établissement qui est certifié ou qui a adopté le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales pourra utiliser ses acquis pour les thèmes du management, de la gestion de la qualité et de la prévention des risques et de la gestion des ressources humaines dans sa démarche d’accréditation.

Par contre, les thèmes : " le patient et sa prise en charge ", " vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle " et "surveillance et prévention et contrôle du risque infectieux " ne sont pas traités par les deux référentiels ; les établissements devront donc formuler leur politique sur ces thèmes.

Le Guide des Bonnes Pratiques et la norme ISO 9001 convergent, en proportions différentes, avec le référentiel de l’ANAES sur les mêmes thèmes. Cela montre d’une part que le métier de biomédical répond à la politique de l’établissement et d’autre part, que ses activités s’assimilent à celles de l’industrie. Toutefois, il est à noter que les exigences de la norme ISO 9001 sont plus contraignantes que celles des autres référentiels.

Par ailleurs, la grille de convergence montre que le choix du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales pour démarrer une démarche qualité dans un service biomédical est une bonne solution.

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BIBLIOGRAPHIE

Relative aux articles parus dans ITBM-RBM News :

Naissance du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé, G. Farges  ITBM-RBM News, Vol.24, Février 2003.

Relative aux Normes    http://www.afnor.fr

Management qualité, processus, projet, et risques :

• NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire. Edition Afnor. Décembre 2000. Indice de classement : X50-130. Statut : Norme homologuée

• NF EN ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – Exigences. Edition Afnor. Décembre 2000. Indice de classement : X50-131. Statut : Norme homologuée

• NF EN ISO 17025 : Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. Edition Afnor. Mai 2000. Indice de classement : X50-061. Statut : Norme homologuée

Cours :             ISO 9000 : 2000 G. Farges
                        ISO 9001 : 2001 G. Farges

Relative aux Bonnes Pratiques

Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. ITBM-RBM News, Vol.24, Nov 2002

Cours : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé. Génèse et Contenu. G. Farges. Edition 2002 

Relative à l’ANAES  http://www.anaes.fr  

Le manuel d'accréditation des établissements de santé (février 1999)

Relatives à la qualité

Cours :             Outils de base qualité. G. Farges

                        Planification dynamique et stratégique . G. Farges

Mémento pratique de la qualité dans la santé. Qualithème. Edition DPE

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GLOSSAIRE

  Amélioration de la qualité : actions entreprises dans tout l’organisme, en vue d’accroître l’efficacité et le rendement des activités et des processus, pour apporter des avantages accrus à la fois à l’organisme et à ses clients. (ISO8402)

Assurance qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité. (ISO8402)

Certification : procédure qui sert à faire valider la conformité d’un système qualité aux normes ISO9000 par un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. (AFNOR)

Client : destinataire d’un produit fourni par le fournisseur. (ISO8402)

Critère : énoncé d’un moyen ou d’un élément permettant de satisfaire une référence. (ANAES)

Démarche qualité : ensemble des actions que mène l’entreprise pour développer la satisfaction de ses clients.

Enquête de satisfaction : outil permettant l’évaluation régulière de la satisfaction des patients, portant notamment sur les conditions d'accueil et de séjour, conformément aux dispositions de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, article 1er.

(Article L 710-1-1 du CSP).

Évaluation des pratiques professionnelles : vérification que les pratiques professionnelles correspondent à une norme définie par un consensus d’experts de la spécialité.

Gestion de la qualité : ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l’assurance de la qualité, l’amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité.

Multiprofessionnel : qualificatif s’appliquant à un groupe de professionnels de santé composé par exemple de soignants, de médecins, de personnels administratifs, de personnels de service social, de personnels médico-techniques.

Mode de sortie : les différents modes de sortie du patient sont le retour à domicile, le transfert vers un autre établissement et le décès.

Personnel : ensemble des personnes exerçant une activité salariée dans l’établissement.

Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme, concernant la qualité, tels qu’ils sont exprimés formellement par la direction au plus haut niveau. (ISO8402)

Procédure : manière spécifiée d’accomplir une activité. (ISO8402)

Processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants. On citera par exemple le processus de dispensation des médicaments, ou le processus de prise en charge du patient en salle de réveil. (ISO8402)

Produit : résultat d’activité ou de processus. (ISO8402)

Projet d’établissement : le projet d’établissement définit les orientations stratégiques de l’établissement sur une période pluriannuelle sur l’ensemble des activités de l’établissement portant tant sur la prise en charge directe du patient que sur les activités y contribuant plus indirectement.

Protocole : descriptif de techniques à appliquer et/ou de consignes à observer.

Professionnel : personne exerçant une activité, salariée ou non, dans l’établissement.

Professionnel de santé : personne ayant une activité liée à la prophylaxie ou aux soins aux malades. Un professionnel de santé peut être un professionnel médical, un professionnel paramédical ou un professionnel de la pharmacie.

(« Dictionnaire français de santé publique » J.-C. SOURNIA)

Professionnel médical : au sens du Code de la santé publique, à savoir les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes.

(Article L 356 du CSP)

Professionnel paramédical : au sens du Code de la santé publique, sont des professionnels paramédicaux notamment les infirmiers, les aides soignants, les diététiciens, les masseurs-kinésithérapeutes, etc.

(Annexe IV du CSP)

Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. (ISO8402)

Qualité des soins : niveau auquel parviennent les organisation de santé, en terme d’augmentation de la probabilité des résultats souhaités pour les individus et les populations, et de compatibilité avec l’état des connaissances actuelles.

Référence : énoncé d’une attente ou d’une exigence permettant de satisfaire la délivrance de soins ou de prestations de qualité. (ANAES)

Référentiel : ensemble de références couvrant un domaine d’activité d’un établissement de santé.

(ANAES)

Secteur d’activité : division fonctionnelle ou administrative à l’intérieur d’un établissement de santé et définie par ce dernier, par exemple une unité de soins ou un service. Le secteur d’activité peut être clinique, médico-technique, etc.

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées. (ISO8402)

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