Dispositif médical et affaires réglementaires

Ce parcours s’appuie sur le nouveau règlement européen concernant les dispositifs médicaux et vise une nouvelle profession réglementée : responsable des affaires réglementaires, qualité et normalisation chez les concepteurs, fabricants ou exploitants de dispositifs médicaux. Ce programme répond aux enjeux essentiels concernant la sécurité du patient. Il forme des acteurs à même d'intégrer l'importance de l'innovation dans les technologies biomédicales tout en appliquant les évolutions de la réglementation internationale.

L'UTC, et plus particulièrement le département de génie biologique, reste pionnière et leader en France pour les formations alliant biomédical et qualité.

La formation s'appuie sur la pluridisciplinarité des équipes présentes pour apporter les savoirs et savoir-faire relatifs à la maîtrise des processus visant la conformité des dispositifs médicaux.

Des ateliers projet et des études de cas permettent de développer les aptitudes et compétences requises par les métiers des affaires réglementaires en santé : 

  • maîtriser la réglementation européenne et internationale des Dispositifs Médicaux ;
  • garantir la qualité et la sécurité du dispositif médical par le respect des réglementations tout au long de son cycle de vie ;
  • assurer l'interface entre les différentes composantes de l'entreprise biomédicale pour garantir la conformité des produits et processus ;
  • maîtriser les processus d'audits internes et externes.

Une place importante est donnée aux interventions de spécialistes venant du monde professionnel de la santé et de l'industrie.

Les étudiants ayant suivi ce parcours peuvent ensuite poursuivre en thèse ou exercer une activité professionnelle comme chargé d'affaires réglementaires, consultant qualité et affaires réglementaires, ingénieur qualité.

plaquette dispositif médical et affaires réglementaires

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Contact

Claudine TABARY
Tél : 03 44 23 46 29 ou 03 44 23 49 19 | Contacter par mail