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Santé et Biomédical

Biomatériaux et Biomécanique

Cette filière a pour objectif de proposer une formation pluridisciplinaire dans les domaines des matériaux, de la biomécanique et des systèmes tissulaires.

Offre pédagogique

Etude des matériaux

Le programme de cette filière est fondé sur l'étude des principaux types de matériaux utilisés dans le domaine médico-chirurgical et celui des prothèses.

  • biocompatibilité
  • génie des systèmes tissulaires
  • matériaux
  • biomécanique
  • organes artificiels et biorhéologie
  • qualité, réglementation

Débouchés

50 % des offres d'emploi proviennent des projets réalisés par les étudiants.

  • recherche & développement
  • études cliniques
  • qualité, affaires réglementaires
  • marketing, support produit

Innover pour comprendre et agir sur le corps humain

Biomécanique et Bioingénierie - Mention Systèmes Complexes en Interaction (MSCI)

La notion de systèmes de systèmes technologiques (S2T) fait référence à l'interconnexion de systèmes technologiques autonomes. Un S2T est donc un systèmes dont les composants sont eux-mêmes des systèmes qui collaborent ou interagissent en vue de la réalisation de certaines tâches.

La mention MSCI est intégrée au volet formation du Labex "Maîtrise de système de systèmes". Cette spécialité porte sur les technologies pour la Santé abordées sous l'angle de l'approche système. Le génie biomécanique et la bioingénierie sont notamment fondés sur des approches multi-échelles mais aussi multiphysiques.

Contexte pédagogique

La spécialité biomécanique et bioingénierie s'appuie sur une solide tradition dans le domaine de la biomécanique et du génie biomédical à l'UTC. Cette spécialité propose donc de transcender l'approche classique des départements scientifiques actuels, pour regrouper diverses composantes (sciences de l'ingénieur, sciences du vivant, sciences humaines) via une formation pluridisciplinaire.

Les futurs dispositifs pour la Santé coupleront des éléments électroniques miniaturisés, avec des éléments mécaniques de taille micro- voire nanométrique et deséléments biologiques. Cette approche pluridisciplinaire, multi-échelle et multiphysique, en rupture technologique et scientifique avec les outils actuels de la Santé, est le creuset de cette formation spécifique.

Les deux exemples proposés ci-dessous montrent le caractère transversal de ces thématiques et la nécessité d'avoir des apports provenant des différentes disciplines scientifiques identifiées dans le labex MS2T.

Micro- Nano-Technologies pour la Santé et la Biologie

Ces technologies s'appuient sur la démarche "bottom-up", récemment développée dans le domaine des nanotechnologies. Cette approche, fondée sur la construction de structures assemblées à partir des atomes et des molécules, peut totalement s'appliquer à la biologie. Ainsi, un système biologique peut être reconstitué, à partir de seulement quelques éléments pour étudier leurs interactions.

Au niveau micrométrique, on peut également concevoir des microsystèmes microstructurés et perfusés qui visent à se rapprocher de l'organisation du vivant en constituant un système en réseau de micro-organes. Cet ensemble constitue en partie les fondements de la nanomédecine.

Modélisation en Biomécanique et Bioingénierie

Nous allons, ici, du niveau cellulaire à celui de l'organe et du corps entier. Cette démarche repose sur une recherche expérimentale, mais le lien passe essentiellement par le biais de la modélisation. Elle est abordée ici dans les disciplines du vivant (modélisation du comportement cellulaire, modélisation physiologique intégrative), mais aussi par les sciences de l'ingénieur (modélisation en biomécanique des fluides, du solide, modélisation des signaux physiologiques). Ces outils de modélisation, développés à différents niveaux d'échelle permettent alors de mieux comprendre et analyser les fonctionnements physiopathologiques du corps humain.

Organisation de la mention

  • Première année - M1 : Le M1 comporte des enseignements scientifiques et techniques faisant appel à la modélisation et l'ingénierie système, à l'optimisation, à l'analyse de données expérimentales, à la sûreté de fonctionnements, aux outils de calculs scientifiques, à la gestion des connaissances, aux modèles de commande, ... et des enseignements dans le domaine de la communication, du management, de la gestion de projet, de la méthodologie de la recherche et de la synthèse bibliographique.
  • Le deuxième semestre du M2 est consacré à la réalisation d'un projet dans une structure de recherche publique ou privée sous la direction d'un chercheur actif.

Débouchés

Les étudiants ayant suivi la mention MSCI peuvent ensuite exercer une activité professionnelle en recherche, développement et innovation dans les domaines publics ou privés comme chercheur expert, chef de projet, expert système, expert méthodes formelles, etc.

Organiser les technologies biomédicales autour du patient

Technologies et Territoires de santé - Mention Ingénierie des Systèmes et des Services (ISS)

La mention "Ingénierie des services et systèmes" a pour but d'assurer la formation de cadres capables d'appréhender les problématiques liées au déploiement et à l'exploitation stratégiques des services et des systèmes technologiques au sein des entreprises et des organisations. 

En perpétuelle évolution au niveau mondial, le domaine des technologies biomédicales requiert la formation d'acteurs réactifs et pluridisciplinaires à même de concevoir, gérer et maintenir des plateaux techniques médicaux performants.

Due à la forte innovation technologique existant dans ce domaine, l'intégration réussie de processus innovants devient essentielle pour maintenir une haute qualité du système de santé, tant technique qu'humaine. Cette intégration intervient au niveau du dispositif médical lui-même et au niveau de l'organisation des systèmes de santé au sein des territoires de santé.

Objectifs de la formation

L'objectif de la spécialité Management des technologies des territoires de santé est de former des acteurs biomédicaux capables d'appréhender les impacts des innovations technologiques dans les établissements de santé et les organisations relatives à la santé.

A l'issue de la formation, les étudiants seront capables de :

  • Comprendre son environnement de travail : Veiller et analyser de manière cohérente les besoins et les enjeux scientifiques et sociétaux du domaine des technologies biomédicales ; prendre en compte les interactions entre connaissances, informations, technologies pour les intégrer dans les organisations et systèmes de santé.
  • Mettre en œuvre des outils et méthodes appropriés : Concevoir, définir, valider, conseiller, mettre en œuvre et piloter des systèmes innovants, technologiques ou organisationnels ; introduire des innovations sur le marché de la santé, tenir compte des normes de qualité, de la réglementation et des lois relatives à l'implantation des plateaux techniques biomédicaux.
  • Gérer un projet : Diriger une équipe, gérer un budget, maîtriser les risques, contribuer aux processus de décision et communiquer autant au niveau institutionnel que via des réseaux interculturels, interdisciplinaires, intergénérationnels et internationaux. 
  • Gérer l'innovation et le changement : Contribuer au développement continu des connaissances et des pratiques au sein des établissements de santé ; déceler et comprendre les transformations de l'environnement complexe du système de santé ; développer l'innovation technologique et organisationnelle dans une dynamique de responsabilité sociétale et de développement durable.

Contexte pédagogique

L'UTC, et le département de Génie biologique, reste pionnière et parmi les leaders en France pour les formations biomédicales.

La formation TTS s'appuie sur la pluridisciplinarité des équipes présentes pour apporter les savoirs et savoirs-faire relatifs au management des technologies biomédicales. Des travaux de groupes et des études de cas permettent de développer les aptitudes et compétences requises par les métiers du monde de la santé.

  • L'année de M1 est commune aux diverses spécialités de la mention ISS (gestion de projet, des finances, des ressources humaines, de la qualité dans l'entreprise, informatique et réseaux, statistiques, mesure...) avec quelques enseignements d'approfondissement spécifiques à la spécialité (par exemple, systèmes de santé, images et signaux, physiopathologie, instrumentation médicale).
  • En M2, une place importante est donnée aux interventions de spécialistes venant du monde professionnel de la santé et de l'industrie pendant les 6 premiers mois. Ensuite, une période de stage de 5 mois en milieu industriel ou hospitalier permet de mettre en pratique et compléter les compétences et aptitudes visées lors des cours théoriques.

Environnement, recherche, partenariats

L'enseignement de cette spécialité du Master repose sur les compétences en recherche scientifique des enseignants-chercheurs des unités de recherche reconnues de l'UTC et de ses partenaires : 

  • UMR UTC/CNRS 7338 Biomécanique et Bio-ingénierie
  • UMR UTC/CNRS 6599 Heuristique et Diagnostic des Systèmes Complexes

Il repose également sur des liens forts avec la cellule de formation continue qui offre des nombreuses formations autour du domaine biomédical (Mastère spécialisé Equipements biomédicaux en relation avec l'EHESP, DU Dialyse) et ses partenaires.
Les partenariats avec les industries de la santé (General Electric Healthcare, Philips Healthcare, Resmed, Draeger, etc) et les établissements de santé publics et privés (Ap-Hp, CHU et CHR français) sont nombreux.

Débouchés

  • Ingénieurs dans les établissements de santé (hôpitaux publiques et privés)
  • Chef de projet
  • Consultant dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux 
  • Ingénieur technico-commercial...

Qualité en Santé Mentale (Diplôme d'Université)

L’Université de Technologie de Compiègne propose, en partenariat avec l’EPS Maison Blanche, un Diplôme d’Université sur le thème de la Qualité en Santé Mentale. Celui-ci repose sur une expérience de formation des personnels de santé, de Maison Blanche, longue de plusieurs années. Son efficacité a été démontrée par le nombre de personnes formées et par la nature des améliorations obtenues.

Objectifs

• Développer la culture des professionnels de santé en positionnant le patient dans
son parcours de vie.
• Analyser les processus et les pratiques en utilisant les méthodes et les outils de
la qualité dans le contexte de la santé mentale.
• Mettre en oeuvre une action d’amélioration pour le patient, la famille, les
professionnels de santé, sous la forme d’un projet tutoré.

Compétences visées

A l’issue de la formation, le professionnel de santé formé est capable de :
• Identifier une problématique de progrès en situant les enjeux dans son contexte
• Prioriser les objectifs et analyser les forces et les faiblesses ainsi que les
opportunités et les menaces
• Définir une logique d’action visant à l’amélioration des pratiques professionnelles
• Mettre en oeuvre les actions nécessaires en liaison avec d’autres collègues ou
avec les personnes concernées
• Mesurer le succès des actions entreprises
• Structurer sa communication en interne et en externe
• Capitaliser les acquis

Public

Toute personne engagée dans une démarche qualité.

Epuration extra-rénale/dialyse (Diplôme d'Université)

Responsable des dispositifs médicaux de dialyse

L'épuration extra-rénale ou hémodialyse est mise en place pour traiter les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal. Si les technologies employées tendent à alléger la prise en charge, les traitements restent lourds et éprouvants pour les patients.

Aux côtés des personnels hospitaliers et cliniques, les responsables des dispositifs médicaux de dialyse, en centre ou en entreprise, sont de véritables acteurs au service de la sécurité des patients et de la qualité des soins.

Objectifs de formation

  • Donner ou renforcer les bases et les connaissances en chimie, physique, biologie pour comprendre les pathologies et les principes de l'épuration extra-rénale,
  • Permettre d'assimiler et de maîtriser les différentes techniques de dialyse et les dispositifs médicaux utilisés en centre,
  • Intégrer tous les aspects environnants : traitement de l'eau, maintenance, hygiène, sécurité, réglementation, organisation, informatique et qualité.

Contexte pédagogique

L'UTC, plus particulièrement au sein de son département de Génie Biologique, reste pionnière et parmi les leaders en France pour les formations biomédicales. Une formation sur l'épuration extra-rénale et la dialyse a été créée dès 1995 à la demande des professionnels du secteur. Elle évolue désormais sous la forme d'un diplôme d'université.

Les intervenants, tous spécialistes du secteur de la dialyse, sont des enseignants-chercheurs de l'UTC, des néphrologues, des industriels, des biologistes, des pharmaciens et des ingénieurs hospitaliers. Le programme d'enseignement comprend des modules théoriques et pratiques encadrés (140 h), ainsi qu'un travail de réflexion personnel sur un sujet d'actualité concernant la dialyse et ses évolutions.

Contenu des enseignements

Ce DU comprend 4 modules d'enseignement d'une semaine (du lundi midi au vendredi) plus un 5ème module destiné à finaliser, avec un tuteur, un travail personnel dont le sujet aura été choisi au cours de la formation. Ces modules peuvent être suivis de manière indépendante.

  • Module 1 : Principes de l'épuration extrarénale (partie 1), fonctions rénales et principes physiques
  • Module 2 : Principes de l'épuration extrarénale (partie 2), équipements et méthodes de dialyse, autres dispositifs médicaux et informatique en dialyse
  • Module 3 : Hygiène et sécurité, contrôle qualité, assurance qualité et maintenance
  • Module 4 : Traitement de l'eau, réglementation liée aux dispositifs médicaux de dialyse et organisation d'un service
  • Module 5 : Projet personnel tutoré et séminaires

Pré-requis

Titulaire d'un diplôme de Technicien Supérieur ou équivalent, d'un Bac scientifique ou technique avec expérience, d'un diplôme d'infirmier.

Connaissances de base sur les techniques de dialyse. Les personnes ayant déjà suivi les modules de la formation "Épuration extra-rénale/ dialyse" de l'UTC pourront demander au jury d'admission la validation des modules 1 à 3. (Dossier VAP à compléter)

Public

Cette formation s'adresse principalement aux techniciens de dialyse, aux techniciens biomédicaux et aux techniciens supérieurs hospitaliers qui ont en charge les équipements de dialyse des hôpitaux publics, des cliniques et des centres d'autodialyse et de dialyse à domicile.

Elle concerne aussi les visiteurs médicaux, les ingénieurs produits et les ingénieurs technico-commerciaux des laboratoires spécialisés dans le matériel de dialyse. Certains modules peuvent intéresser les personnels paramédicaux et les internes de médecine, ainsi que des ingénieurs et pharmaciens.

Durée

140 heures

Equipements biomédicaux (Mastère spécialisé)

"Nouveau" en alternance

Le cursus d'Ingénieur Biomédical Hospitalier " IBMH ", créé en 1974, est à l'origine de la profession portant le même nom. Il est organisé par l'Université de Technologie de Compiègne, conjointement avec l'Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique (EHESP). Il a reçu la Marque de Mastère Spécialisé "Equipements Biomédicaux" (MS EB) par la Conférence des Grandes Ecoles (CGE) depuis 1987.

En septembre 2014, cette formation a accueilli sa 41 ème promotion et la 28ème sous la forme d'un MS. Il est reconnu par le Ministère de la Santé depuis 1991 pour accéder au titre d'Ingénieur Hospitalier en chef dans les hôpitaux. Le MS EB s'est modernisé chaque année pour répondre au mieux aux besoins des hôpitaux en matière d'investissements et d'exploitation de leurs Dispositifs Médicaux. Il alimente la réflexion de la discipline à travers de nombreuses études et thèses professionnelles réalisées chaque année. Son rayonnement international s'étend à l'Europe proche francophone, l'Afrique, au Moyen Orient et à l'Amérique Latine, où il a essaimé son modèle dans plusieurs autres universités.

En France, le recrutement de jeunes ingénieurs dans les grands hôpitaux évolue depuis quelques années (2008-2015). L'orientation du MS ES se doit donc également d'évoluer. A partir de janvier 2016, le MS EB va passer d'un mode plein temps d'une année vers un rythme en alternance pendant 17 mois, avec une session de quelques jours (2,5 ou 5) par mois. Le MS va faciliter ainsi l'accès aux personnes travaillant déjà dans les établissements de santé et augmenter la proportion d'étudiants en formation continue pour mieux répondre à l'évolution des besoins de perfectionnement des professionnels et aux attentes de modernisation et de management au sein du système de santé. Les jeunes ingénieurs diplômés pourront suivre les cours du MS EB en alternance tout en travaillant dans un établissement de santé ou un organisme impliqué dans le système de santé.

Cette nouvelle organisation permettra de mutualiser un certain nombre d'enseignements de haut niveau avec le Mastère Spécialisé "Ingénierie et Management des Technologies de Santé" ouvert depuis 3 années et ayant fait ses preuves dans le secteur de la santé. Ce partenariat se traduira par un enrichissement et un partage des connaissances de chacun.

Objectifs et Public

  • Permettre à des ingénieurs en fonction d'accéder à des postes de responsabilité pour progresser et réfléchir globalement aux enjeux stratégiques et opérationnels des technologies dans les hôpitaux et les territoires de santé.
  • Spécialiser les jeunes diplômés, perfectionner leurs connaissances et leurs savoir-faire, et les accompagner pour trouver un emploi dans un hôpital, un établissement de santé ou un organisme au niveau d'un territoire de santé.
  • Convertir des professionnels au métier d'Ingénieur Biomédical Hospitalier (IBMH), perfectionner leurs connaissances et leurs savoir-faire afin de savoir diriger les services biomédicaux au sein d'établissements de santé.

Contenu de l'enseignement

Le programme du Mastère Spécialisé "Équipements biomédicaux" prépare des ingénieurs à devenir les interlocuteurs privilégiés des directions des hôpitaux, des médecins, des personnels paramédicaux en relation avec les fabricants et les fournisseurs d'équipements biomédicaux.

Les missions clés de la fonction IBMH sont : la direction des équipes biomédicales, l'orientation stratégique des établissements de soins au sein des territoires de santé avec la prise en compte adéquate des nouvelles technologies, le conseil à l'achat des nouveaux équipements. La fonction achat comprend le recensement des besoins, la connaissance de l'offre industrielle, les études d'opportunité d'acquisition de nouvelles technologies, la conception de nouveaux services. D'autres fonctions très importantes concernent la gestion du parc d'équipements installés et les coopérations en matière de recherche ...

Le programme comprend des enseignements théoriques, une partie pratique réalisée dans un établissement de santé en alternance et une thèse professionnelle. les enseignements théoriques sont composés de 3 Unités d'Enseignement (UE) de base, et 5 UE d'ingénierie.

Pédagogie

Enseignements théoriques

Plus de 100 conférenciers, universitaires, médecins, ingénieurs, directeurs d'hôpital, industriels interviennent pour les différents enseignements, selon leur spécialité, donnant ainsi des points de vue variés et complémentaires. les enseignements théoriques sont regroupés dans des sessions thématiques de quelques jours sur différents sites : Compiègne, Rennes, Paris, Lausanne, Strasbourg, Marseille, Clermont Ferrand, ... , chaque site étant sollicité pour ses meilleures compétences.

Etudes de cas et thèse professionnelle

Les 3 premières UE font l'objet d'une validation par des études de cas sur les parcours de soins. Le mémoire de thèse professionnelle doit répondre à une problématique concrète alliant analyse et mise en oeuvre. Les sujets concernent la technologie médicale, mais aussi les aspects économiques, organisationnels et médicaux associés, avec souvent des enjeux majeurs pour l'hôpital. Ce travail de thèse s'effectue tout au long de la formation en lien avec le lieu d'alternance ; il débouche sur la rédaction d'un mémoire et une présentation orale publique.

Diplômes requis

  • Diplôme d'Ingénieur habilité par la Commission des Titres d'Ingénieurs
  • Master 2, DEA, DESS
  • Doctorat en sciences
  • Diplôme étranger qui équivalent aux diplômes mentionnés précédemment
  • Expérience professionnelle appréciée

Ingénierie et Management des technologies de santé (Mastère spécialisé)

Une formation face à la crise économique et organisationnelle du système de santé

L'UTC et l'EHESP proposent une formation inédite dédiée aux ingénieurs expérimentés ou jeunes diplômés en alternance pour aider à comprendre et anticiper les conséquences des bouleversements technologiques sur les modèles d'organisations de la santé.

Les + du mastère spécialisé

  • Une analyse et réflexion sur des modèles alternatifs et complémentaires en matière d'ingénierie et management des technologies de santé
  • Un partage de savoirs et d'expériences professionnelles très divers, facilitant le décloisonnement des pratiques
  • Une formation professionnalisante au carrefour des mondes de la recherche, de l'entreprise et de la décision publique

Des fondamentaux en santé publique aux cinq domaines d'ingénierie clés en santé

  • Points de repère en épidémiologie, parcours de soins et promotion de la santé
  • Connaître les évolutions épidémiologiques majeures et de la prise en charge clinique des pathologies majeures
  • Les systèmes de santé, l'organisation et la gouvernance sanitaire et médico-sociale
  • Comprendre l'organisation et le pilotage des systèmes de santé et analyser les mécanismes de régulation et de gouvernance
  • Théories du management, management des établissements de santé
  • Comprendre les organisations en santé et renforcer la capacité
  • Technologies de santé
  • Comprendre l'évolution des technologies de santé et les inter-relations avec les actes médicaux et les filières de soins
  • Ingénierie logistique et Supply Chain
  • Coordonner la chaîne logistique
  • Ingénierie informatique et information médicale
  • Mesurer et analyser l'information en santé 
  • Ingénierie technique
  • Etre capable de suivre la conception d'établissements de santé et faciliter les mécanismes d'intégration
  • Ingénierie financière des projets et de l'innovation
  • Savoir manager au plan financier les projets et l'innovation 
  • Coordination entre les différentes disciplines d'ingénierie 
  • Développer un projet autour d'une recherche pratique en relation avec des partenaires acteurs de santé

Public

Ingénieurs ou professionnels expérimentés souhaitant évoluer en formation continue, jeunes ingénieurs diplômés en alternance

Conditions d'accès

Sélection sur dossier puis entretien avec un jury. Le MS est accessible aux titulaires d'un diplôme d'ingénieur et/ou d'un diplôme scientifique de niveau bac + 5 ou plus. Une expérience professionnelle en hôpital, bureau d'études, cabinet d'architecture ou autre organisme de santé sera appréciée. Un cursus en alternance "à la carte" peut être étudié pour les jeunes diplômés.

Coûts

  • 13.000 € TTC
  • 10.000 € TTC pour les salariés d'établissements publics ou financements personnels (sous réserve de justificatifs)

Des solutions de financement en formation continue peuvent vous être proposées.

Inscriptions

Dossier de candidature à télécharger sur www.ehesp.fr

Début de la formation

Janvier

Radiologie

Objectifs

  • Acquérir les bases scientifiques et technologiques
  • Comprendre les indications cliniques, les stratégies diagnostiques et les enjeux médicaux
  • Connaître les exigences concernant la sécurité et le contrôle qualité
  • Connaître les nouveaux produits, l'offre industrielle et les segments de marché
  • Savoir organiser un service en tenant en compte des questions médico-économiques
  • Avoir connaissance du contexte règlementaire
  • Tirer profit de retours d'expérience

Contenu

Module 1 : Radiologie conventionnelle et numérique

  • Principes physiques
  • Indications cliniques
  • Ingénierie

Module 2 : Scanners

  • Principes physiques 
  • Indications cliniques
  • Ingénierie

Module 3 : Qualité en radiologie

  • Apprentissage des méthodes et procédures de contrôle qualité et de maintenance

Public

Ingénieurs, Directeurs, Radiologues, Techniciens Supérieurs, Techniciens.

Aucun prérequis.

Imagerie par résonance magnétique

Objectifs

  • Acquérir les bases scientifiques et technologiques
  • Comprendre les indications cliniques, les stratégies diagnostiques et les enjeux médicaux
  • Connaitre les nouveaux produits, l'offre industrielle et les segments de marché 
  • Savoir organiser un service en tenant en compte des questions médico-économiques 
  • Prendre connaissance du contexte réglementaire 
  • Tirer profit de retours d'expérience

Contenu

Module 1 : Principes physiques et Indications cliniques

  • Principes et indications cliniques
  • La résonance magnétique nucléaire
  • Les construction des images 
  • Les séquences
  • Les propriétés fréquentielles
  • Architecture d'une machine
  • Gastro-entérologie
  • Ostéoarticulaire
  • Thoraxo-abdominal
  • Cardiologie vasculaire 
  • Neurologique
  • Démonstration dans le service
  • Manipulations et essais sur IRM

Module 2 : Ingénierie

  • Segments de marché en IRM
  • Consultation des entreprises
  • Contraintes d'implantation et étapes d'une installation
  • Conception et organisation d'un service d'IRM
  • Contrôle des performances de l'imageur

Public

Ingénieurs biomédicaux, ingénieurs hospitaliers, médecins et adjoints techniques.

Aucun prérequis.

Echographie

Objectifs

  • Acquérir les bases scientifiques et technologiques
  • Comprendre les indications cliniques, les stratégies diagnostiques et les enjeux médicaux 
  • Connaître les exigences concernant la sécurité et le contrôle qualité
  • Connaître les nouveaux produits, l'offre industrielle et les segments de marché 
  • Savoir organiser un service en tenant en compte des questions médico-économiques
  • Avoir connaissance du contexte règlementaire
  • Tirer profit de retours d'expérience

Contenu

  • Principes physiques
  • Interaction des ultrasons avec les tissus
  • La construction des images
  • Les modes de visualisation en imagerie, doppler et harmonique
  • Les produits de contraste : principes et applications médicales
  • Technologie et caractérisation des capteurs et des sondes Indications cliniques et Ingénierie 
  • Applications en cardiologie, gynécologie obstétrique, vasculaire, abdominal 
  • Les nouvelles applications
  • Gestion d'un parc d'échographes
  • Critère de choix, achat, maintenance et exploitation des échographes
  • Manipulation d'échographes et contrôle qualité

Public

Ingénieurs biomédicaux, ingénieurs hospitaliers, adjoints techniques, techniciens biomédicaux.

Aucun prérequis.

Médecine nucléaire

Objectifs

  • Acquérir les bases scientifiques et technologiques
  • Comprendre les indications cliniques, les stratégies diagnostiques et les enjeux médicaux
  • Connaître les nouveaux produits, l'offre industrielle et les segments de marché
  • Savoir organiser un service en tenant en compte des questions médico-économiques
  • Avoir connaissance du contexte règlementaire
  • Tirer profit de retours d'expérience

Contenu

  • Bases physiques des rayonnements β et γ et production des isotopes 
  • Détection et technologie des gamma caméras
  • Chaine spectrométrique
  • Technologie du TEP (tomographie par émission de positions)
  • Indications médicales
  • Gestion d'un service de médecine nucléaire : aspects légaux, économiques, organisationnels
  • Matériels et méthodes de radioprotection
  • Contraintes règlementaires
  • Offre industrielle
  • Démonstrations dans un service (élutions, mesure de doses...)

Réseau d'images

Objectifs

  • Acquérir les bases scientifiques et technologiques
  • Comprendre les indications cliniques, les stratégies diagnostiques et les enjeux médicaux
  • Connaître les exigences concernant la sécurité et le contrôle qualité
  • Connaître les nouveaux produits, l'offre industrielle et les segments de marché
  • Savoir organiser un service en tenant en compte des questions médico-économiques
  • Avoir connaissance du contexte règlementaire
  • Tirer profit de retours d'expérience

Contenu

  • Réseaux physiques et protocoles de communication - bases technologiques de logiciels
  • Protocole DICOM 3.0 et communication multimédia 
  • Réseaux d'images médicales : besoins, flux, acteurs. L'expérience d'un CHRU. 
  • Extranet Hôpital-Ville
  • Problèmes liés à l'archivage dans le contexte des réseaux d'images médicales
  • La question de la multimodalité et de la fusion des images

Public

Ingénieurs biomédicaux, ingénieurs hospitaliers, médecins et directeurs.

Aucun prérequis.

Anesthésie, réanimation et monitorage

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Contenu

  • Module 1- Monitorage des paramètres physiologiques
  • Module 2- Ventilation artificielle et fluides médicaux

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques. Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins) complètent les cours théoriques.

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.

Bloc opératoire et stérilisation

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Contenu

  • Module 1 : Chirurgie générale et stérilisation
  • Module 2 : Chirurgie spécialisée, informatique, télé chirurgie, chirurgie mini invasive

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques. Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins complètent les cours théoriques

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.

Méthodes de dosimétrie et simulation 3D - Technologie des accélérateurs

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques. Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins complètent les cours théoriques

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.

Perfectionnement à l'Instrumentation des Laboratoires d'Analyses médicales

Objectifs

  • Comprendre les méthodes utilisées actuellement dans les laboratoires (biochimie, microbiologie, hématologie, anatomopathologie, pharmacologie) et l'intérêt clinique des paramètres dosés.
  • Maîtriser les équipements nécessaires (aspects technologiques, organisation des laboratoires, choix possibles, problèmes liés à l'exploitation et à la maintenance, études de coût, règlementation), et les problématiques liées à leurs implantations.

Contenu

Chaque module de 5 jours comprend 3 volets :

  • 1er volet : Principes d'analyses
  • 2e volet : Technologie des équipements 
  • 3e volet : Organisation, coûts sécurité, règlementation, système d'information de la laboratoire, GBEA

Public

Personnes qui ont en charge les équipements de laboratoires d'analyses médicales, ingénieurs, adjoints techniques, techniciens supérieurs et techniciens de laboratoires des établissements de santé.

Aucun prérequis.

Organisation de la maintenance

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques. Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins complètent les cours théoriques

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.

Démarche qualité pour le génie biomédical hospitalier

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Contenu

Assurance qualité et objectifs de régulation dans le cadre de la réforme hospitalière, accréditation des établissements de soins, norme ISO 9000 et certification, marquage CE et matériovigilance.

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques.

Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins) complètent les cours théoriques.

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.

Optimiser l'organisation des services techniques biomédicaux

Objectifs

Acquérir les connaissances récentes sur les technologies de santé. Les sessions comportent un volet académique sur les principes fondamentaux, un volet professionnel sur les enjeux médico-économiques et les questions d'implantation au sein des hôpitaux.

Contenu

  • Fonctions
  • Organisation d'un service
  • Suivi d'un parc d'équipements
  • Fonction achat
  • Informatisation
  • Méthodologie de l'évaluation

Méthode pédagogique

Les conférenciers sont des universitaires, médecins, ingénieurs expérimentés, directeurs d'hôpital, industriels. Ils apportent des points de vue variés et complémentaires sur les questions technologiques.

Des travaux pratiques et des visites (services d'établissements de soins) complètent les cours théoriques

Public

Ingénieurs biomédicaux, adjoints techniques et techniciens, cadres de santé mais aussi médecins ou directeurs.

Aucun prérequis.


Le Master Technologies et Territoires de Santé (TTS) de l'UTC propose la plupart de ses enseignements sous forme de modules courts accessibles en formation continue. La pédagogie est adaptée aux exigences professionnelles avec des cours le matin suivis généralement d'ateliers d'appropriation dès l'après-midi.

Les modules proposés vont de 2 à 6 jours et peuvent se capitaliser avec un cursus déjà acquis ou avec de l'expérience professionnelle pour obtenir le Master TTS de l'UTC par la voie de la formation continue ou par la VAE (Validation des Acquis de l'Expérience).

Imagerie médicale

Objectifs

Appréhender les principes physiques et connaître les technologies liées aux différentes modalités d'imagerie médicale. Cette UE donne les bases physiques, mathématiques et technologiques de l'imagerie médicale.

Les différentes modalités sont étudiées en commençant par la radiologie, le scanner, l'échographie, la médecine nucléaire, les réseaux d'images et l'imagerie par résonance magnétique. Les applications et les indications cliniques sont étudiées.

Des visites et des TP sur l'ensemble des modalités sont organisés pour acquérir des connaissances de base dans ce domaine.

Programme (sous réserve de modifications) 

  • Imagerie par RX : radiographie standard et scanner
  • Imagerie par Résonance Magnétique 
  • Imagerie ultrasonore
  • Imagerie nucléaire : standard, SPECT et PET
  • Ateliers, travaux pratiques d'appropriation 
  • Synthèse-Questions- Évaluation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS Enseignements 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Traitements et soins

Objectifs

Appréhender les principes physiques et connaître les technologies liées aux blocs opératoire, à l'anesthésie-réanimation, à la dialyse et à la radiothérapie.

Les applications et les indications cliniques suivantes ont étudiées : Technologies des ventilateurs et réanimateurs d'urgence, contrôle qualité des ventilateurs et des incubateurs, équipements de stérilisation, tables d'opération, éclairages, chirurgie cardiaque, flux laminaires, bistouris électriques et dialyse.

Des visites de blocs opératoires sont organisées. Public Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé

Programme (sous réserve de modifications)

  • Aspects médicaux de la réanimation 
  • Monitorage et dispositifs médicaux des services de réanimation 
  • Ventilation artificielle 
  • Fluides médicaux
  • Réglementation relative à la réanimation et à l'anesthésie
  • La sécurité électrique des dispositifs médicaux
  • Architecture et organisation d'un bloc opératoire
  • Stérilisation
  • Synthèse-Questions- Évaluation

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours Lieu Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Laboratoires d'analyses

Objectifs

L'objectif du module "Laboratoire d'analyses médicales" est d'aborder les différentes disciplines et techniques actuellement utilisées en laboratoire dans un contexte clinique. Le fonctionnement des équipements, l'organisation du laboratoire, les innovations technologiques ainsi que les aspects réglementaires sont abordés par un groupe d'intervenant constitué d'enseignants chercheurs, de biologistes, d'ingénieurs hospitaliers et d'industriels développant les dispositifs.

Programme (sous réserve de modifications)

  • Les enjeux médicaux 
  • Analyses physico-chimiques
  • Réactions chimiques et enzymatiques 
  • Bases de la biologie cellulaire et moléculaire 
  • La microbiologie analytique
  • L'organisation d'un laboratoire d'analyses
  • Les aspects réglementaires (G.B.E.A.et G.B.U.I.) 
  • Les équipements 
  • Synthèse - Questions - Évaluation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours Lieu Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Management des organisations biomédicales

Objectifs

Le management des organisations et des équipes biomédicales passe par la maîtrise des concepts, méthodes et outils permettant de s'approprier et de développer une véritable culture qualité collective.

Via des cours et des ateliers d'appropriation, l'UE vise à donner la capacité aux étudiants de comprendre et de situer l'évolution de toute organisation via la planification dynamique stratégique, de maîtriser les outils collectifs de résolution de problèmes, d'analyser les processus, de dresser des plans d'amélioration continue des performances, de mettre en oeuvre les "Bonnes Pratiques" et de contribuer à l'amélioration continue de la qualité des services rendus.

L'application des principaux référentiels qualité normatifs ou réglementaires pour les services biomédicaux sont abordés via leur analyse approfondie, l'auto-évaluation de leur mise en oeuvre et via leurs retours d'expériences.

Programme (sous réserve de modifications)

  • Pourquoi faire une démarche qualité ? Présentation de l'outil de planification dynamique stratégique. 
  • Résolution de problèmes, cycles d'amélioration continue et outils de base en qualité (QQOQCP, brainstorming, vote). 
  • Outils du contrôle et du management qualité (logigramme, causes-effet, affinités, relations, arbre, décisions...)
  • ISO 9000 - Management des processus (FD X 50-176) 
  • Référentiels métiers biomédicaux : Guide des Bonnes Pratiques, Critère 8K HAS v2010, NF S99-170
  • Indicateurs et autodiagnostics 
  • Ateliers d'appropriation
  • Démarches qualité dans une entreprise biomédicale : retours d'expériences et conseils

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Cycle de vie d'un dispositif médical

Objectifs

Les phases de développement du dispositif médical (DM) sont passées en revue de la R&D à la mise sur le marché sans oublier la phase de marquage CE.

Les notions d'achat et de marché publics, de maintenance et de matério-vigilance sont, également, abordées pour offrir une vue d'ensemble du cycle de vie d'un DM.

Programme (sous réserve de modifications)

  • Définition d'un dispositif médical
  • Mise sur le marché et marquage CE
  • Achat et marchés publics
  • Exploitation des DM: maintenance et contrôle qualité 
  • Recherche et innovation dans le domaine des DM
  • Ateliers d'appropriation 
  • Examen : présentation orale par groupe d'un travail de synthèse d'articles sur un thème choisi

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Organisation du système de santé

Objectifs

L'objectif est de donner des repères précis sur l'organisation du système de santé, tant au niveau de la réglementation et de la législation, du rôle des acteurs comme l'état, l'assurance maladie et les personnels de santé qu'au niveau des activités de soins au sein des établissements de santé et des territoires de santé (parcours de soin, hospitalisation à domicile, utilisation de la télémédecine, etc).

Programme (sous réserve de modifications)

  • Organismes et régulations 
  • Législation
  • Rôle de l'État et des Agences Régionales de Santé 
  • Place de l'assurance maladie
  • Établissements de santé et organismes médico-sociaux
  • Activités de soins
  • Parcours de soin et plan santé
  • Dossier Médical Personnalisé 
  • Hospitalisation à domicile et soins à domicile 
  • Télémédecine
  • L'ingénieur biomédical au sein du système de santé
  • Ateliers d'appropriation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 72h de travail personnel

Les bases de la télémédecine

Objectifs

L'introduction de nouvelles pratiques médicales et de technologies innovantes en télémédecine a un impact fort sur les organisations, les acteurs (professionnels de santé et patients) et les pratiques professionnelles.

L'objectif de ce module est donc de comprendre le contexte de mise en place de la télémédecine, ses enjeux et les éléments propices au développement efficient de projets de télémédecine. Aux côtés des bases théoriques seront apportés des éléments pratiques visant l'appropriation de certains outils et d'une solution de télémédecine (comme Comedi-e, par exemple).

Programme (sous réserve de modifications) 

  • Présentation de la télémédecine (définitions, champ, cadre juridique, contexte, enjeux...)
  • Financement et modèle médico-économique
  • Cadre juridique et contractualisation / responsabilité des acteurs, délégation • Gouvernance, pilotage et évaluation
  • Vie du projet de télémédecine (cadrage, mise en œuvre, routine) - études de cas - démarche projet 
  • Démarche, accompagnement du changement, ressources humaines
  • Rôle, fonctionnement, projets du GCS e-santé Picardie
  • Atelier d'appropriation,démonstrations : Télé-dossier, plate-forme Comedi-e, living-lab du GCS e-santé Picardie
  • Téléradiologie : théorie et pratique au CHU d'Amiens
  • Infrastructure et outils : systèmes d'information, réseau, sécurité
  • Infrastructure et outils : les dispositifs médicaux en télémédecine
  • Synthèse -Questions - Évaluation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la santé.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 64h de travail personnel

Le Master Qualité de l'UTC propose la plupart de ses enseignements sous forme de modules courts accessibles en formation continue. La pédagogie est adaptée aux exigences professionnelles avec des cours, le matin, suivis généralement d'ateliers d'appropriation dès l'après-midi.

Les modules proposés vont de 2 à 6 jours et peuvent se capitaliser avec un cursus déjà acquis ou à de l'expérience professionnelle pour obtenir le Master Qualité de l'UTC par la voie de la formation continue ou par la VAE (Validation des Acquis de l'Expérience).

Réglementations nationales et internationales sur les dispositifs médicaux

Objectifs

Ce cours aborde l'ensemble des réglementations européennes (Marquage CE), américaines (FDA CFR 21-820) ou mondiales associées à la fabrication et distribution des dispositifs médicaux.

Les principaux enjeux et contraintes sont identifiés et étudiés afin que toute entreprise de dispositif médical puisse se positionner clairement par rapport aux marchés ciblés ou aux exigences particulières des bassins d'activités.

Les rôles et fonctions des agences clés ayant pour mission la protection des citoyens vis à vis des dispositifs médicaux sont abordés (ANSM, HAS, ASN...).

Les établissements de santé sont également concernés par l'analyse des réglementations spécifiques à la gestion des dispositifs médicaux exploités auprès des patients.

Généralement, des cours le matin délivrent les notions théoriques indispensables et des ateliers l'après-midi permet aux étudiants de s'approprier concrètement les connaissances reçues. La constitution d'un dossier réglementaire sert de fil directeur tout au long de l'UE dont l'analyse est présentée en synthèse finale.

Programme (sous réserve de modifications)

  • Réglementation européenne des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) pour apposer le Marquage CE 
  • Exigences des Directives et leur évolution en futurs Réglements européens 
  • Construire le dossier technique et en démontrer la conformité pour les DM et DMDIV 
  • Impacts de la réglementation sur les activités de l'entreprise
  • Réglementation américaine des dispositifs médicaux : contexte, enjeux et analyse des exigences
  • Réglementation américaine des dispositifs médicaux : processus et documents de soumission 
  • Réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux (Australie, Brésil, Canada, Chine, Japon, Inde...) : tour d'horizon et synthèse comparative 
  • Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : missions, responsabilités et organisation.
  • Rôles et actions de l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) pour les fabricants ou exploitants de dispositifs médicaux
  • La réglementation française pour les établissements de santé sur les dispositifs médicaux : textes, systèmes de vigilance, HAS, responsabilités...
  • Atelier d'appropriation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la qualité.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 34h (cours, TD, TP) / 66h de travail personnel

Normes, référentiels et outils spécifiques aux dispositifs médicaux

Objectifs

Ce cours aborde l'analyse des principales normes nationales et internationales associées à la fabrication ou l'exploitation des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

La norme ISO 13485 (fabricant) est étudiée en parallèle à la norme NF S99-170 (exploitant). La norme CEI 60-601-1, fondamentale pour les fabricants, est approfondie avec l'analyse de ses normes connexes. La gestion du risque est abordée de manière générique par l'ISO 31000 et spécifique aux dispositifs médicaux par l'ISO 14971.

Enfin l'impact de la norme ISO 15189 sur la gestion des DM et DMDIV est abordé. Les éléments-clefs de succès d'une veille normative associée à une anticipation d'innovation pour l'organisation sont également étudiés.

Généralement, des cours le matin délivrent les notions théoriques indispensables et des ateliers l'après-midi permet aux étudiants de s'approprier concrètement les connaissances reçues.

Programme

  • Processus de veille normative et principales normes du secteur des dispositifs médicaux (fabricants et exploitants)
  • La norme fondamentale NF EN CEI 60-601-1 et ses normes connexes : enjeux, structure, analyse détaillée et impacts sur la production de DM
  • La norme fondamentale NF EN CEI 60-601-1 et ses normes connexes : suite
  • La norme ISO 13485 : analyse approfondie des exigences. Etude connexe de la NF S99-170 concernant la maintenance des DM chez les exploitants
  • Gestion des risques sur les dispositifs médicaux : concepts, méthodes, outils et normes (ISO 14971, 31000, 31010...)
  • La norme ISO 15189 pour l'accréditation des laboratoires : présentation générale du contexte, des exigences et du processus d'accréditation
  • Atelier d'appropriation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la qualité.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 34h (cours, TD, TP) / 67h de travail personnel

Le métier des affaires réglementaires chez les fabricants ou exploitants de dispositifs médicaux

Objectifs

Ce cours aborde les responsabilités et façons de procéder pour constituer et soumettre un dossier de Marquage CE. Des retours d'expérience de la part de professionnels des Affaires Réglementaires DM permettent aux étudiants de découvrir des éléments clefs de succès pour ce métier.

Les meilleures techniques de management d'équipe, de suivi de projet, de gestion de crise et de communication sont abordées de manière très concrète et illustrée. Le positionnement des affaires réglementaires vis à vis des différents métiers et processus autant dans une entreprise biomédicale que dans un établissement de santé est présenté et discuté.

Les interactions du service des affaires réglementaires avec les autres services ou départements sont étudiées en termes d'efficacité, d'efficience et de qualité perçue. Des cours le matin délivrent les notions théoriques indispensables et des ateliers l'après-midi permet aux étudiants de s'approprier concrètement les connaissances reçues.

Programme (sous réserve de modifications) 

  • Fabricant de dispositifs médicaux : quelles sont vos responsabilités ?
  • Constitution et soumission du dossier de Marquage CE : processus de mise en oeuvre
  • Constitution et soumission du dossier international 510K et STED
  • Retour d'expérience "Fabricant" sur le métier "Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux"
  • Retour d'expérience "Distributeur" sur le métier "Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux"
  • Retour d'expérience"Exploitant" sur le métier "Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux" en établissement de santé
  • Atelier d'appropriation

Public

Ingénieurs, cadres techniques et professionnels dans le domaine de la qualité.

Informations pratiques

  • Durée : 6 jours
  • Lieu : Compiègne
  • Coût (avec repas midi) : TVA non applicable 2800 €
  • Valorisation : 4 ECTS
  • Enseignements : 36h (cours, TD, TP) / 64h de travail personnel

D'M'AR : Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires

"Mise en place et suivi du marquage CE pour les responsables de la mise sur le marché"

Cette formation vise à initier toute personne du secteur des dispositifs médicaux aux affaires réglementaires de la conception à la mise sur le marché en Europe avec l'obtention du Marquage CE.

La gestion des risques et le suivi réglementaire pendant la vie commerciale sont aussi abordés jusqu'à la réforme du dispositif médical. Des retours d'expérience viennent illustrer les moyens de maîtrise et les bonnes pratiques à mettre en oeuvre.

Cet enseignement ne nécessite aucun pré-requis car il exploite la diversité des publics présents, dans le cadre d'un jeu de rôles reproduisant la vie réelle en entreprise, avec la multitude d'interlocuteurs aux compétences hétérogènes et variées.

Objectifs

  • Permettre l'accès aux métiers des affaires réglementaires.
  • Former les salariés en évolution professionnelle à la maîtrise de la réglementation européenne des Dispositifs Médicaux.

Programme (sous réserve de modifications)

Jour 1

  • Mise en œuvre du fil directeur de la session et du jeu de rôles associé
  • Délivrance des connaissances utiles pour l'appropriation des compétences clés visées :

› Savoir constituer un dossier de marquage CE 

› Connaître les directives, règlements, normes, guides applicables

Savoir identifier les points critiques dans la stratégie de démarche réglementaire

› Identifier les impacts de cette démarche dans les processus de l'entreprise

› Mettre en œuvre des solutions pertinentes sur le système de management de qualité de l'entreprise

› Acquérir les bons réflexes pour faire face aux incidents internes et externes

› Comprendre l'importance du dialogue mutuellement bénéfique entre les composantes de l'entreprise

  • Management d'un dossier AR d'un DM :

›  Démarrage au plus tôt et en amont de l'approche réglementaire 

›  Liens avec le processus de conception d'un DM

› Anticipation des impacts économiques et temporels à la mise sur le marché

› Rôles et responsabilités des acteurs au sein de l'entreprise

› Communication et publicité : exigences spécifiques

› Optimisation de la stratégie de la démarche réglementaire

› Stratégie optimale de validation clinique pour le marquage CE et le remboursement d'un DM

› UDI : principes et impacts pour les DM existants et futurs

  • Gestion des risques avant la mise sur le marché :

› Analyse de risques, méthodes et aides normatives, management du risque, rôle et aide des autorités compétentes, responsabilité civile et pénale de la personne responsable

Jour 2

  • Le suivi réglementaire pendant sa vie commerciale (post marquage CE).
  • Faire face aux changements et aux retours terrain.
  • Gestion de la boucle de retours clients, sensibilisation des acteurs en front-office, transformer les retours clients en richesse pour l'entreprise.
  • Impacts et mise à jour du dossier réglementaire DM : Analyse de risques, les données cliniques, actualisation du rapport bénéfices/risques, la surveillance après la vente et le suivi clinique après commercialisation.
  • Export du DM hors de l'Union Européenne : Exigences spécifiques selon les pays, accords de reconnaissance, impacts sur le système qualité et les conformités produits.
  • Cas d'un nouveau produit existant non marqué CE : analyse d'écarts et impacts.
  • Retour d'expérience d'un professionnel et échanges avec les apprenants.

Jour 2,5 

  • Evaluation à distance des compétences : exercice individuel sur un dossier réglementaire

Méthodes pédagogiques

  • Mise en situation avec un " cas d'école " et des " jeux de rôles "
  • Balayage de toute la vie d'un dispositif médical, de sa conception, à son exploitation jusqu'à sa fin de vie commerciale
  • Pédagogie pro-active et concrète basée sur les réponses aux attentes des étudiants ou apprenants

Publics

Personnels d'entreprises ayant une expérience professionnelle sur les dispositifs médicaux et intéressés par les affaires réglementaires.

Informations pratiques

  • Dates : 26 et 27 mai 2016 (Paris) - 6 et 7 octobre 2016 (Lyon)
  • Durée : 2,5 jours
  • Lieu : Paris ou Lyon
  • Coût - TVA non applicable : 907 € HT
  • Valorisation : 2 ECTS
  • Enseignements : 17h (cours, TD, TP) / 34h de travail personnel

Assistant biomédical en ingénierie hospitalière

Objectifs

  • Initier ou recycler les acteurs techniques (ingénieurs, techniciens supérieurs ou techniciens) aux technologies biomédicales utilisées à l'hôpital.
  • Donner les éléments opérationnels et organisationnels nécessaires à la bonne maîtrise en exploitation des dispositifs médicaux.
  • Contribuer ainsi à l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des outils technologiques associés aux soins délivrés aux patients.

Durée

23 semaines

Tarif

8 700 €

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