Nous remercions M. FARGES pour son encadrement et l'apport de ses conseils et connaissances, qui nous ont permis de mener à bien ce projet. Nous remercions aussi Monsieur Chevallier, pour les moyens techniques mis à notre disposition afin de mener ce projet à son terme.

Nous tenons à remercier également les services biomédicaux des établissements contactés qui ont bien voulu participer à notre enquête en nous exposant leur situation, ainsi que l 'AFAQ pour les précisions qu'il nous ont apporté .

INTRODUCTION.

1. COMPARAISON DES NORMES ISO 9002:1994 ET ISO 9001:2000.

A. Différences entre les deux versions.

a) Conception et développement.
b) L'approche processus.
c) Leadership.
d) L'écoute client.
e) Amélioration continue.

B. Comparaison paragraphe par paragraphe.

2. LA CERTIFICATION ISO 9002 AU SERVICE BIOMEDICAL.

3. INTEGRATION DE LA MODIFICATIONS DE L'ISO 9000 AUX SERVICES BIOMEDICAUX.

A. Présentation de l'enquête

B. Bilan de l'enquête.

a) sur la certification en général.
b) Le passage à la version ISO 9001 :2000

C. Perspectives.

4. DISCUSSION

A. L'activité de conception et développement
B. Leadership
C. l'approche processus
D. L'amélioration continue

5. CONCLUSION

6. BIBLIOGRAPHIE

7. ANNEXE
 

 La première publication de la série des normes ISO 9000 date de 1987. Elles ont subit une première révision en 1994 puis une seconde en 2000.
La révision des normes est un principe de fonctionnement ISO.

· La première révision visait essentiellement à améliorer la cohérence des textes, à reconnaître l'utilisation des textes dans la certification tierce partie et à introduire des exigences nouvelles en cohérence avec les pratiques du marché.
· La deuxième révision, fondée sur le retour d'expérience des organisations certifiées depuis l'apparition de la première version, s'articule autour des besoins des utilisateurs et intègre de meilleures pratiques en matière de management de la qualité.

  En ce qui concerne la dernière version : la version 2000, les modifications portent sur:

• Les trois modèles de l'assurance de la qualité certifiables par la version 1994 ( ISO 9001, 9002, 9003) deviennent un modèle unique: seule la norme ISO 9001 version 2000 pourra donner lieu à certification, les modèles 9002 et 9003 ayant disparu.
• L'approche processus remplace l'approche procédures,
• La mise en place d'une amélioration continue de la qualité,
• La mesure continue de la satisfaction du client,
• La motivation du personnel et la communication de la politique qualité dans et entre les différents niveaux hiérarchiques.

 Les services biomédicaux certifiés, aujourd'hui au nombre de 7 sur la version 1994 sont tous certifiés ISO 9002. Une enquête auprès de ces services permettra de fournir un bilan et des éléments de réponses sur la mise en place de la version 2000.

1. COMPARAISON DES NORMES ISO 9002:1994 ET ISO 9001:2000.

 La norme ISO 9002:1994 a plus une approche de norme d'assurance de la qualité alors que la norme ISO 9001:2000 a plus une approche de management de la qualité.
Ces modifications demandent aux utilisateurs qu'ils abordent les systèmes de management de la qualité comme une série de processus. Cette nouvelle structure est compatible avec le cycle d'amélioration PDCA ( roue de Deming).
Le schéma suivant résume le processus global donnant une représentation conceptuelle des articles 5, 6, 7 et 8 de la norme ISO 9001:2000.
 

A. DIFFERENCES ENTRE LES DEUX VERSIONS

Conception et développement.

La simplification de la version 2000 de la norme en une unique déclinaison ISO 9001 inclut une activité de conception et développement. La société qui veut être certifiée et qui ne possède pas d'activité de conception et de développement devra le prouver.
Dans la norme, le terme "produit" ne représente pas forcément une entité palpable, il peut représenter un service.
Initialement, on peut penser qu'un prestataire de service de maintenance n'est sensé posséder aucunes activités de conception et développement surtout lorsque ses interventions correctives ou préventives sur des équipements techniques suivent les prescriptions des fabricants. On ne peut donc pas penser que le déroulement du service a été conçu puis développé par retours d'expérience au sein même du service de prestations.  La question est plus ambiguë pour les activités de formation des utilisateurs.

Pour contrer ceci, ISO 9001:2000 autorise les entreprises à exclure la conformité à des exigences particulières de système de management de la qualité qui n'affectent pas leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables et ne les dégagent pas de cette responsabilité, tout en autorisant ces entreprises à revendiquer la conformité à la norme.
Les exclusions autorisées se limitent aux seules exigences incluses dans l'article 7 "Réalisation du produit d'ISO 9001:2000" et ne sont applicables à aucun autre article de la norme. Les détails justifiant toute exclusion devront être documentés dans le manuel qualité de l'organisme.
Il est recommandé que les utilisateurs examinent toute intention d'exclure certains articles d'ISO 9001:2000 avec l'organisme de certification qu'ils ont choisi .

L'approche processus.

La version 2000 fait apparaître la notion de processus qui est l'ensemble des moyens et activités qui transforme des éléments entrants en éléments sortants, avec une valeur ajoutée. Pour qu'un organisme fonctionne efficacement, il doit identifier et gérer de nombreux processus liés entre eux. Les éléments de sortie d'un processus forment souvent les éléments d'entrée du processus suivant. L'identification méthodique des processus utilisés au sein d'un organisme et de leurs interactions, ainsi que leur management, peuvent être qualifiés "d'approche processus".
 L'approche processus remplace l'approche procédures. Une procédure détaillait chaque élément d'un processus. La version 2000 de la norme laisse plus de liberté à l'entreprise dans la définition de son système. La version 1994 énumérait les procédures à établir. Elle demande maintenant d'établir les processus nécessaires au système.

Les facteurs d'efficacité d'un processus:

 L'approche processus engage beaucoup plus fortement l'entreprise à identifier les attentes et les besoins de ses clients et à conduire les différentes chaînes d'activités qui permettent d'obtenir la satisfaction des clients et la création de valeur ajoutée. L'approche processus permet de construire un système qualité souple et flexible, adaptable aux marchés, et donc aux attentes des clients de plus en plus exigeants

Leadership.

 La composante " Ressources humaines " est renforcée et n'est plus traitée sous le seul aspect de la formation (version 1994), mais sous des angles qui valorisent le rôle des personnels dans les succès de l'entreprise :

• identification des compétences,
• évaluation de l'efficacité des formations,
• communication interne,
• sensibilisation des acteurs de l'entreprise,

tant sur la manière dont chacun contribue à la réalisation des objectifs qualité, que sur la pertinence des actions de chacun pour la réalisation de la satisfaction des clients.

 L'organisation de l'entreprise engendrée par la démarche qualité joue un rôle essentiel dans le bien-être du personnel. La motivation du personnel se juge en situation et nul ne conteste son effet de levier ( particulièrement évident en cas de démotivation).
 La communication est également un élément important dans l'organisation. Il en existe plusieurs types qu'il faudra mettre en place:
· Les communications verticales:
* Communications descendantes : de la direction au personnel.
* Communications ascendantes: du personnel à la direction.
· La communication horizontale:
* Communication interne: sur un même niveau hiérarchique.
* Communication externe: avec le client.

 La direction doit assurer que la communication, concernant l'efficacité du système de management de la qualité, a bien lieu. Dans le prolongement logique de cette exigence, il est également demandé que l'organisme assure que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent aux objectifs qualité.
 La communication et la motivation doivent apporter le niveau attendu de contribution à l'amélioration continue du système de management de la qualité et à l'accroissement de la satisfaction client.
 

L'écoute client.

     Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au delà de leurs attentes autrement dit d'identifier les attentes explicites et implicites.

     L'entreprise doit s'assurer que:

•  La réalisation d'un processus pour identifier les exigences des clients.
• La réalisation d'un processus de communication vers le client.
• La mise en úuvre d'un système de communications verticales et interne pour bien sensibiliser tous les niveaux hiérarchiques aux exigences des clients.

    La direction est donc impliquée dans le contrôle de la satisfaction des exigences des clients.

     L'écoute client est un point important de la nouvelle version de l'ISO 9000 : elle apparaît à divers niveaux d'exigences dans les textes. De plus elle entre directement dans le processus d'amélioration continue.
 

Amélioration continue.

    Le principe d'amélioration continue devient une exigence favorisant l'accroissement durable des performances de l'entreprise. Alors que la version 1994 donnait du système une vision statique fondée sur la notion de conformité, la version 2000 demande de faire des mesures sur les processus et d'analyser les résultats pour évaluer les possibilités d'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité. Pour ce faire, des indicateurs pertinents de performance doivent être choisis pour une démarche d'amélioration efficace.

    Un des moyens classiques de mesure d'un processus est de lui appliquer un cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act) ou roue de la qualité de Deming. Ce dernier se propose de construire un système de management de la qualité basé sur l'enchaînement de 4 étapes fondamentales qui permettent de développer la prévention afin de réduire le besoin de corrections.

• P=PLAN=Planifier : c'est définir ce que l'on veut obtenir et comment l'obtenir.
• D=DO=Réaliser : c'est mettre en place les moyens prévus et les hommes nécessaires pour mettre en úuvre les actions pour atteindre les objectifs et maîtriser les processus dans les conditions souhaitées.
• C=CHECK=Vérifier : vérifier que ce que l'on a fait est conforme à ce qui avait été planifié.
• A=ACT=Améliorer : c'est rechercher et analyser de possibilités de progrès puis les mettre en úuvre.

Si on descend à un niveau inférieur, on peut considérer que les actions pour les améliorations continues se composent des étapes suivantes :

I. Motif de l'amélioration : choisir un domaine à améliorer et expliciter les motifs de ce choix.
II. Situation actuelle : évaluer l'efficience du processus existant, recueillir et analyser des données pour découvrir quels sont les problèmes et déterminer une cible pour l'amélioration.
III. Analyse : identifier et vérifier les causes profondes d'un problème.
IV. Identification de solutions possibles : explorer les différentes possibilités et mettre en úuvre les solutions qui permettront d'éliminer les causes profondes du problème et d'empêcher leurs réapparitions.
V. Evaluation des effets : confirmer l'atténuation du problème et de ses causes profondes, confirmer que la solution fonctionne et que la cible pour l'amélioration a été atteinte.
VI. Normalisation de la nouvelle solution : remplacer le processus précédant par le nouveau pour empêcher toutes récurrence du problème et de ses causes profondes.
VII. Evaluation de l'efficience du processus et de l'efficacité des action d'amélioration : revoir l'efficacité du projet d'amélioration et planifier des solutions pour les problèmes restants et des objectifs pour des améliorations futures.

Cette méthode et le PDCA se recoupe de la manière suivante :

PLAN ---------- IV
DO-------------- V, VI
CHECK-------- VII
ACT------------ I, II, III.

B .Comparaison paragraphe par paragraphe.

     Il semblait pertinent de faire cette comparaison à partir de la nouvelle norme en ne spécifiant que les changements importants.

Paragraphe 1.1 «Généralités»
     Le domaine d'application a été étendu, comme les exigences relatives à la satisfaction du client par l'application efficace du système, ou  les processus pour l'amélioration continue et l'assurance de la conformité.
Les exigences spécifiées visent en premier lieu la satisfaction du client par la prévention des non-conformités.
 ISO 9001:1994 - Correspondance avec l'article 1

Paragraphe 1.2 «Périmètre d'application»
     Il s'agit d'une description générale du périmètre d'application de la norme.
     Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la norme ne peuvent être appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
     Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la norme ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7 et qu'elles n'affectent pas l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences du client ou aux exigences réglementaires applicables, ni ne le dégagent de cette responsabilité.
Il n'y a pas d'article correspondant dans l'ISO 9001:1994
 

Paragraphe 3 «Termes et définitions»
    Cet article indique que les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:1994, Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire, sont applicables à l'ISO 9001:2000.
    Le terme «organisme» remplace le terme «fournisseur».
    Le terme «fournisseur» remplace maintenant le terme «sous-contractant».
    Dans la présente norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier «service».
ISO 9001:1994 - Correspondance avec l'article 3
 
 

Paragraphe 4.1 «Exigences générales»
    Dans ce paragraphe la nécessité de l'amélioration continue est soulignée.
    Des précisions sont données sur les étapes nécessaires à la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité, à savoir :
a) identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leurs applications dans tout l'organisme;
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus ;
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus;
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus;
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus;
f) mettre en úuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus.
     Ce paragraphe exige aussi d'un organisme qu'il assure la maîtrise de tout processus qu'il décide d'externaliser et qui a une incidence sur la conformité du produit aux exigences. La maîtrise des processus externalisés doit être mentionnée dans le système de management de la qualité.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.2.1
 

Paragraphe 4.2.1 «Généralités»
    Dans ce paragraphe, une indication est donnée sur la documentation requise pour le système de management de la qualité.
    La documentation du système de management de la qualité doit comprendre:
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité
b) un manuel qualité
c) les procédures documentées exigées
d) les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficace de ses processus
e) les enregistrements exigés
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.2.2

C. Paragraphe 4.2.2 «Manuel qualité»
    Ce paragraphe a été renforcé pour inclure l'exigence, pour l'organisme, de spécifier et de justifier dans le manuel qualité toute exclusion (voir paragraphe 1.2 ).
    Le manuel qualité doit également comporter une description de la séquence et de l'interaction des processus du système de management de la qualité.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.2.1

Paragraphe 5.1 «Engagement de la direction»
    L'accent est mis plus fortement sur l'engagement de la direction.
a) communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales ;
b) établir la politique qualité ;
c) assurer que les objectifs qualité sont établis;
e) assurer la disponibilité des ressources.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.1 ; 4.1.2.2 et 4.2.1

Paragraphe 5.2 «Ecoute client»
    L'engagement de la direction par rapport aux exigences des clients est renforcé.
Il indique notamment que la direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d'accroître la satisfaction des clients.
Il n'y pas d'article correspondant dans l'ISO 9001:1994

Paragraphe 5.3 «Politique qualité»
    La direction doit garantir la politique qualité. Il faut accorder une attention particulière à l'engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité, et au fait qu'il faut établir et revoir les objectifs qualité.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.1.1
 

Paragraphe 5.4.1 «Objectifs qualité»
    L'exigence relative aux objectifs qualité, établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l'organisme, a été renforcée.
    Il est également indiqué que la direction doit s'assurer que les objectifs qualité soient mesurables et cohérents avec la politique qualité.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.1.1 et 4.2.1.
 

Paragraphe 5.4.2 «Planification du système de management de la qualité»
    La direction doit assurer que:
a) la planification du système de management de la qualité soit réalisée dans le but de satisfaire les exigences générales (paragraphe 4.1) ainsi que les objectifs qualité;
b) la cohérence du système de management de la qualité ne soit pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en oeuvre.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.2.3.
 

Paragraphe 5.5.3 «Représentant de la direction»
    La direction doit nommer un membre de l'encadrement qui doit avoir la responsabilité et l'autorité en particulier pour assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme soit encouragée.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.1.2.3.
 

Paragraphe 5.5.4 «Communication interne»
    La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l'organisme et que la communication concernant l'efficacité du système de management de la qualité a bien lieu.
Il n'y a pas de paragraphe correspondant dans l'ISO 9001:1994
 

Paragraphe 5.6 «Revue de direction»
    Il traite des principales exigences des éléments d'entrée et de sortie de la revue de direction.
    Il convient de prêter attention aux éléments d'entrée suivants :
(b) les retours d'informations des clients; (c) le fonctionnement des processus et la conformité du produit et (d) l'état des actions préventives et correctives (f) les changements pouvant affecter le système de management de la qualité.
Ainsi qu'aux éléments de sortie de la revue, à savoir :
(a) l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus et (b) l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.1.3

Paragraphe 6.1 «Mise à disposition des ressources»
    L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour mettre en oeuvre et entretenir le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité, et accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.1.2.2
 

Paragraphe 6.2.2 «Compétence, sensibilisation et formation»
    Il inclut non seulement les besoins en formation mais également les compétences et la sensibilisation.
    L'organisme doit:
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit;
b) pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour satisfaire ces besoins ;
c) évaluer l'efficacité des actions entreprises;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité;
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir -faire et l'expérience.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.18

Paragraphe 6.3 «Infrastructures»
    L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Les infrastructures comprennent, selon le cas :
a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées;
b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus;
c) les services support (tels que la logistique et les moyens de communication).
    Dans ce paragraphe l'exigence principale est de veiller à ce que les processus soient effectués dans des conditions maîtrisées.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.9

Paragraphe 6.4 «Environnement de travail»
    L'organisme doit déterminer et gérer l'environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.9

    Le titre «Maîtrise des processus» utilisé jusqu'à présent dans l'ISO 9001:1994 a été remplacé par le titre «Réalisation du produit».

Paragraphe 7.1 «Planification de la réalisation du produit»
    Ils précisent notamment les exigences à remplir pour assurer que les processus de réalisation du produit sont bien maîtrisés.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.2.3; 4.9; 4.10; 4.15 et 4.19

Paragraphe 7.2.1 «Identification des exigences relatives au produit»
    Trois nouvelles exigences ont été ajoutées au processus de détermination des besoins du client, à savoir :
a) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu;
b) les exigences réglementaires et légales relatives au produit;
c) toutes les exigences complémentaires déterminées par l'organisme.
Il n'y a pas de paragraphe correspondant dans l'ISO 9001:1994
 

Paragraphe 7.2.3 «Communication avec les clients»
    L'organisme est tenu de déterminer et de mettre en oeuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients.
Il n'y a pas de paragraphe correspondant dans l'ISO 9001:1994

Paragraphe 7.3.2 «Eléments d'entrée de la conception et du développement»
    Les exigences relatives aux éléments d'entrée de la conception qui doivent être satisfaites.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.4.4

Paragraphe 7.3.4 «Revue de la conception et du développement»
    Les revues de la conception et du développement doivent être méthodiques afin d'assurer la conformité avec les exigences d'entrée. Si, lors du processus de revue, un problème est identifié, l'organisme doit proposer les actions nécessaires.
    Les revues doivent faire l'objet d'enregistrements et les résultats de toutes les actions nécessaires doivent être enregistrés.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.4.6

Paragraphe 7.3.7 «Maîtrise des modifications de la conception et du développement»
    L'organisme doit déterminer l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise en oeuvre.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.4.9

Paragraphe 7.5.5 «Validation des processus de production et de préparation du service»
    L'organisme doit réaliser une validation des processus.
    L'organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas:
a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus;
b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel;
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques;
d) les exigences pour les enregistrements;
e) la revalidation.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.9

Paragraphe 8.1 «Généralités»
    Ce paragraphe spécifie la planification et la mise en oeuvre des processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit, assurer la conformité du système de management de la qualité et améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité.
    Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'étendue de leur utilisation.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.10 et 4.20

Paragraphe 8.2.1 «Satisfaction du client»
    L'organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l'organisme.
Il n'y a pas de paragraphe correspondant dans l'ISO 9001:1994

Paragraphe 8.2.2 "Audit interne"
    Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l'impartialité du processus d'audit.

Paragraphe 8.2.3 «Surveillance et mesure des processus»
    Ces méthodes doivent démontrer l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec le paragraphe 4.20

Paragraphe 8.4 «Analyse des données»
    Ce paragraphe vise l'analyse des données applicables comme moyen de déterminer les améliorations continues pouvant être apportées au système de management de la qualité.
    L'organisme doit fournir des informations sur:
a) la satisfaction du client;
b) la conformité aux exigences relatives au produit;
c) les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'actions préventives.
d) les fournisseurs.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.14 et 4.20

Paragraphe 8.5.1 «Amélioration continue»
    L'organisme doit améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d'audits, l'analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.
ISO 9001:1994 - Correspondance avec les paragraphes 4.1.3 et 4.9

2 CERTIFICATION ISO 9002 AU SERVICE BIOMEDICAL.

    La certification ISO 9002 permet de valider la démarche de développement de la qualité dans les activités d'un service biomédical. L'ensemble des activités d'un tel service comprend la prévision d'investissement, la formation, la maintenance et le suivi technique puis la réforme de l'équipement. La certification permet :

- une meilleure reconnaissance des services de soins
- une formalisation des étapes clés de l'activité biomédicale grâce à l'élaboration de procédures afin de fiabiliser les prestations réalisées par le service biomédical
- une systématisation des formations des techniciens : prévoir à chaque fois une  formation technique au moment de l'achat des dispositifs médicaux, inclure dans les contrats de maintenance des formations techniques pour des techniciens biomédicaux, ces derniers pourront intervenir sur une grande partie des équipements et ainsi réduire les coûts des contrats de maintenance
- une amélioration continue de l'organisation du service conformément à la norme ISO  9002

    Ce type de démarche présente plusieurs intérêts :

- Pour le service biomédical qui voit sa reconnaissance s'accroître,
- Pour les services de soins et médico-techniques dont leur satisfaction augmente,
- Pour le Centre Hospitalier, dont la sécurité et la performance des appareils sont assurés.

    Ainsi la certification du département biomédical est une démarche pertinente pour l'accréditation de l'établissement. Pour faciliter la réalisation de cette démarche qualité, quelques principes :

- Le service orienté client : les services dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils comprennent leurs besoins présents, futurs, qu'ils répondent à leurs exigences et  qu'ils s'efforcent d'aller au delà de leurs attentes,
- L'administration : la direction définit une politique des orientations et l'environnement dans lequel les personnes peuvent se sentir pleinement impliquées dans la réalisation des objectifs des services,
- Implication du personnel : une totale implication du personnel permet d'utiliser sa capacité au profit du service,
- Approche processus : un résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque les moyens et les activités qui lui sont liés sont gérés comme un processus,
- Management par approche système : identifier, comprendre et gérer un système de processus indépendant pour un objectif donné contribue à l'efficacité et au rendement de l'organisme,
- Amélioration continue : elle constitue un objectif permanent pour l'organisme,
- Approche factuelle pour la prise en décision : les décisions efficaces se fondent sur l'analyse logique et intuitive des données et des informations,
- Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs : elles augmentent les capacités des fournisseurs et du service à créer de la valeur.

3 INTEGRATION DE LA MODIFICATIONS DE L'ISO 9000 AUX SERVICES BIOMEDICAUX.

A Présentation de l'enquête

    Ayant fait la synthèse des normes version 1994 et 2000 et développé les domaines essentiels touchés par ce passage, nous avons réalisé une enquête auprès des services biomédicaux certifiés iso 9002 : 1994 qui envisagent ou non le passage en iso 9001 : 2000. Notre but est de connaître non seulement leur point de vue sur la nouvelle version, mais également leur manière de réagir face aux différentes évolutions.

    Un premier recensement des hôpitaux et des responsables biomédicaux a été réalisé via les organismes certificateurs. A la liste initiale des services déjà certifiés, ce sont ajoutés les établissements souhaitant franchir le pas de la certification. Au final nous arrivons au total de 10 services biomédicaux contactés.

Démarche de l'enquête

    Un premier contact  par mail a été effectué auprès des responsables qualité afin de présenter notre enquête. Le courrier reprenait les quatre points essentiels de la nouvelle norme : intégration des processus de conception et développement, analyse des besoins et des attentes clients, sensibilisation et formations des différents acteurs mis en jeu dans la démarche qualité, mise en place de l'amélioration continue.
Après proposition d'une date d'appel téléphonique, nous avons contacté les qualiticiens de chaque établissement quelques jours plus tard avec un questionnaire pré établi. (Cf.annexe )

    Le questionnaire s'oriente selon les axes de la nouvelle norme déjà cités. L'entretien téléphonique a pour but de mettre en relief les principales évolutions engendrées par ce changement de version. Articulé en deux parties, il a tout d'abord dressé le bilan de la première certification pour les sept établissements concernés en intégrant les motivations initiales, les domaines d'application ainsi que les premiers résultats. Ce dernier élément a permis de faire la transition avec la deuxième partie du questionnaire en abordant les exigences de la nouvelle norme 9001 : 2000 et les conséquences que va entraîner ce changement.

    En développant les démarches envisagées par les services biomédicaux afin de répondre aux quatre domaines essentiels, nous avons établi un bilan sur le territoire français et nous en avons tiré des perspectives.
 

B.Bilan de l'enquête.

SUR LA CETIFICATION EN GENERAL

Analyse de la situation actuelle :

• Nombre de services biomédicaux certifiés contactés : 8
• Sur les 8 services biomédicaux certifiés, 7 services ont répondu à notre questionnaire. Cette  certification a été obtenue en général après une démarche de certification dont la durée minimum a été de deux ans.
• Les premiers services biomédicaux ont été certifiés en 1997. En effet, quatre établissements ont bénéficié d'une aide dans leur démarche dans le cadre d'un CHRC. Cette étude ayant pour objectif la valorisation des fonctions internes au sein des hôpitaux.

Pourquoi cette démarche de certification ?

Cette démarche de certification a été dans la plupart des cas, une volonté du service biomédical, suivi ou non par leur direction. Les principaux objectifs étant :

• la reconnaissance de la fonction biomédicale auprès des services utilisateurs et de la direction,
• répondre à la gestion des risques,
• optimiser les coûts de maintenance,
• prise en compte des exigences réglementaires,
• être concurrent par rapport aux prestataires extérieurs
• répondre aux exigences de l'accréditation

Quels sont les coûts liés à votre certification ?

Après certification, un audit annuel est effectué par le laboratoire afin de vérifier les différentes exigences de la norme. Le coût de cet audit varie de 15000 à 25000 F selon l'étendu des domaines certifiés. Ensuite, au bout des trois ans (durée de la certification), un audit plus complet est effectué par l'organisme certificateur, le coût de cet audit est plus élevé, de 30000 à 40000 F.
 

Quels sont les domaines certifiés ?

Tous les services ont certifié la maintenance des équipement et la formation des utilisateurs. Les autres domaines certifiés :

•  Deux services ont intégré la matériovigilance
•  Deux services ont associé le contrôle qualité des équipements (sécurité électrique,Ö)
•  Un service a inséré la gestion d'un parc de prêt
•  Un seul service a rajouté la gestion des achats au cours d'une revue de contrat lors du renouvellement de sa certification.

Quelles sont les inconvénients et/ou les contraintes liés à votre certification ?

Au cours de notre enquête, les services nous ont fait part des différentes contraintes liées à la certification

• Démotivation du personnel dans le temp
• Baisse du soutien de la direction au cours du temps
• Problèmes lors de réalisation des audits internes
• Accroissement des moyens humains (manque de personnel)

SUR LE PASSAGE A LA VERSION ISO 9001:2000

    Sur les 7 établissements seul 6 envisagent le passage vers la version ISO 9001:2000 qui sera obligatoire à partir de novembre 2003. En effet, un établissement n'a pas souhaité reconduire sa certification, essentiellement par manque de moyens humains.

Où en êtes vous dans votre démarche concernant votre certification version 2000 ?

La plupart des établissements se sont lancés dans cette démarche. Cependant l'approche reste théorique, puisque leur principale démarche a été la formation à la version 2000 lors de formations proposées par l'AFNOR. Les personnes formées sont soit, le Responsable Assurance Qualité, l'ingénieur biomédical ou alors l'ensemble de l'équipe biomédicale.

Quels sont les domaines qui seront certifiés ?

Seulement un service souhaite ajouter la gestion des achats à ces domaines certifiés. Pour les autres ils n'envisagent pas de modification.

Pensez vous être concerné par l'activité de conception et développement ?

Parmi tous les services biomédicaux français certifiés ISO 9002 :1994, aucun service n'a intégré la fonction de conception et développement dans leurs domaines de certification.

Concernant le passage à la version ISO 9001 :2000, l'ensemble des services a répondu qu'il n'était pas concerné par cette activité. Un seul établissement envisage éventuellement d'intégrer la formation du personnel dans ce chapitre.

L'approche processus remplace l'approche procédure, comment va t elle se traduire ?

Pour la plupart des établissements, l'approche sous forme de processus va engendrer de nombreuses modifications au niveau du manuel qualité. Cette approche allégera la documentation par une approche plus globale (définition des macros processus). Cependant cette nouvelle approche n'engendrera pas de modifications majeures au niveau du travail des techniciens.

Comment allez vous intégrer les notions de leadership ?

Cette obligation sera en générale prise en compte par la direction. En effet, elle devra afficher ses objectifs et motiver son personnel afin d'obtenir des résultats souhaités. A noter, qu'un établissement s'est inscrit au prix de la qualité de la fonction publique.

Comment allez vous intégrer la boucle d'amélioration continue ?

En général, cette notion est déjà bien intégrée dans le fonctionnement du service : des enquêtes de satisfaction sont réalisées auprès des services utilisateurs et des objectifs sont mesurés et redéfinis régulièrement.

C.Perspectives.

A ce jour, aucun des six établissements encore certifiés n'est passé à la version ISO 9001 version 2000. Cependant la plupart de ces services connaissent les nouvelles exigences. L'enquête prouve que l'intégration au service biomédical de ces exigences n'est encore pas bien définie. Certains suivent des formations, d'autres attendent l'arrivée d'un étudiant stagiaire mais la plupart d'entre eux n'ont pas encore réfléchi et/ou intégré ces nouvelles exigences. En effet la nouvelle démarche qualité devra être auditée au plus tard avant décembre 2003. Ce temps de latence est donc compréhensible car la date "butoir" est encore lointaine.
 L'enquête aura donc été peu fructueuse mais ceci est normal, les modifications à apporter n'étant pas leur priorité ( passage aux 35 heures ) et peu étendues dans l'organisation du service biomédical.
 

4. DISCUSSION

A. L'activité de conception et développement

Constat : les services biomédicaux ne se sentent pas concernés par cette activité. En effet, même si cette exigence sera obligatoire dans le cadre de leur prochaine certification (passage de l'ISO 9002 à l'ISO 9001) personne n'envisage d'intégrer cette fonction dans leur certification. Pourtant pour être certifié ISO 9001 :2000, le service biomédical devra prouver qu'il n'a pas d'activité de conception et développement.
Cependant, prenons un exemple: la formation des utilisateurs est un  domaine qui pourrait tout à fait entrer dans le cadre de la conception et du développement d'un produit ou d'un service. En effet, lors de l'élaboration d'une formation, le service biomédical doit concevoir un produit qui répondra aux attentes des utilisateurs. Pour cela il doit prendre en considération les attentes du client, lors de sa conception. Il doit ensuite vérifier que la formation répond bien aux besoins avant de pouvoir valider définitivement la formation. Enfin, cette formation devra pouvoir évoluer en fonction des nouvelles attentes des clients (développement).

Selon la normes ISO 9001 : 2000, l'activité de formation des utilisateurs pourrait entrer dans le cadre du chapitre 7 de la norme (conception et développement d'un produit), par conséquent, les services biomédicaux devront probablement intégrer la fonction de conception et développement dans leur manuel qualité.
L'activité de contrôle qualité pourrait elle aussi entrer dans le cadre de conception et développement lors de la mise en place de bancs d'essais.

Enfin, il semble plus judicieux d'intégrer une activité dans ce chapitre, plutôt que de devoir prouver à l'organisme certificateur que le service biomédical n'effectue aucune activité de conception et développementÖ

B. Leadership

 D'une manière générale, la démarche de certification vient des responsables biomédicaux. Les directions d'établissement, quant à elles, même si elles approuvent l'initiative, ne s'impliquent pas particulièrement dans la poursuite de la démarche qualité. Si ce n'est la prise en charge du financement des audits réguliers et renouvellement triennal.

 Pourtant, l'arrivée de la nouvelle version ISO 9000 : 2000 impose de la part de la direction une participation plus active. La direction étant complètement concernée par certaines exigences, les responsables biomédicaux vont devoir se tourner vers elle afin qu'elle définisse des objectifs qui devront être clairement énoncés. La continuité de la démarche est donc, en pratique, à la charge complète du service biomédical.
La certification demande une attention permanente. Les techniciens, qui ont la responsabilité d'un secteur « qualité » en plus de leur activité de maintenance, éprouvent avec le temps, une certaine lassitude. Il appartient donc à la direction de mettre en úuvre toutes les actions de formation et de communication au sein de l'établissement pour conserver une certaine motivation des personnes directement concernées afin de pérenniser la certification.
 Il est tout à fait envisageable d'imaginer un partenariat direction / service biomédical afin de fixer les grandes lignes de travail ainsi que des objectifs qui tiendraient lieu d'engagements co-latéraux.

C.l'approche processus

     Cette évolution est appréciée des responsables qualité car elle simplifie les méthodes fixées par l'ancienne norme
ISO 9000 :1994. En effet elle permet une vision plus globale de l'activité biomédicale. Ainsi, toutes les procédures réalisées sous l'ancienne version vont pouvoir être regroupées à l'intérieur de divers
processus. Alors que l'on pouvait comptabiliser jusqu'à 40 procédures de travail relatives à la maintenance, aux achats, ou encore par rapport aux fournisseurs, on ne comptera plus alors que quatre ou cinq grands domaines d'activités appelé macro-processus.
Parmi ces macro processus, on peut notamment citer, la maintenance et la formation.
     Toutefois à ce jour, quelque soit le service biomédical certifié, aucun travaux n'ont débuté concernant la modification du manuel qualité. Les premiers changements devraient intervenir au cours de l'année 2002 mais d'un avis unanime, ils ne changeront pas les méthodes de travail actuelles.

D.L'amélioration continue

 Déjà bien intégrée dans l'activité biomédicale par le fait de toujours vouloir s'améliorer et améliorer les prestations offertes aux services de soins, cette nouvelle version va formaliser les pratiques.
 Actuellement des enquêtes et audits sont réalisés régulièrement avec dans la plupart des cas un bon taux de retour des questionnaires. Avec cette nouvelle version, les responsables biomédicaux vont être tenu de mettre en place des indicateurs de suivi afin de mesurer la qualité des prestations du service biomédical. Ces indicateurs sont du type : délais moyen d'intervention, nombre de réclamations clients par unité de temps.

 En fonction de ces indicateurs, des mesures seront réalisées et de nouveaux objectifs à atteindre seront mis en place.

5. CONCLUSION.

La première partie a permis de définir les grandes améliorations apportées à la version 2000 de l'ISO 9000: amélioration continue, approche processus, leadership et écoute client. De plus la version 2000 ne se trouvant que sous une seule déclinaison 9001, celle-ci intègre une activité de conception et développement dont il faudra prouver l'absence si absence il y a.

 Cette étude nous aura permis de mieux comprendre l'intérêt de la certification et l'évolution des normes ISO 9000. Ainsi, nous avons pu, par une enquête auprès des professionnels biomédicaux, connaître les réelles motivations et dresser un bilan sur l'intégration des nouvelles exigences au service biomédical. A partir de ces données, nous avons pu réaliser une réflexion sur les éléments à mettre en place.

En espérant avoir répondu à un besoin de la communauté biomédicale, ce rapport retrace les grandes évolutions engendrées par le passage à la certification ISO 9001:2000 des services biomédicaux initialement certifiés ISO 9002:1994.

6.BIBLIOGRAPHIE

Norme :

NF EN ISO 9001,"Systèmes de management de la qualité", édition AFNOR, décembre 2000.

NF EN ISO 9002, ,"Modèles pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées",édition AFNOR, août 1994.

Articles :

• MITONNEAU Henri, « De nouveaux auditeurs pour passer à l'ISO 9001 version 2000 », QUALITE REFERENCES, octobre 2001, page 41-45.
• DION Hervé, MIGNARDOT Hervé, FARGES Gilbert, « Evolutions des normes ISO 9000 version 2000 : incidences pour le service biomédical hospitalier », RBM NEWS, avril 2000, pages 7-8.

Sites Internet :
 

• Site de l'AFNOR : association française de normalisation : http://www.afnor.fr
• Site de l'ISO : organisation internationale de normalisation : http://www.iso.ch
• Site de l'AFAQ : association française pour l'avancement de la qualité : http://www.afaq.fr
• Site du MFQ : mouvement français pour la qualité : http://www.mfq.asso.fr 

Cours :

• FARGES Gilbert, « ISO 9000 : 2000, exigences », juillet 2001.
• FARGES Gilbert, « ISO 9000 : 2000, analyse et intégration », juillet 2001.

7.ANNEXE

Questionnaire sur le passage à l'ISO 9001:2000 des services biomédicaux