Référence à rappeler :  Conséquences de l'application de l'Arrêté du 3 Mars 2003 dans le fonctionnement d'un service Biomédical L. Bonifazzi, F. Ferré, Projet DESS "TBH", UTC, 03-04 URL : https://www.utc.fr/~farges Conséquences de l'application de l'Arrêté du 3 mars 2003 dans le fonctionnement d'un service biomédical
Luc Bonifazzi	Frédéric Ferré

Nous adressons nos plus vifs remerciements à Monsieur Georges Chevallier, directeur du DESS "TBH", pour ses renseignements avisés.

Nous tenons à remercier Monsieur Gilbert Farges, enseignant chercheur à l'UTC de Compiègne, pour les outils qualités qu'il nous a enseignés.

Nous souhaitons également remercier pour leur contribution :

- Monsieur Julian, ingénieur biomédical au CHU d’Amiens
- Monsieur Son Luu, consultant biomédical
- Monsieur Hamon, ingénieur biomédical au CH de Compiègne
- Monsieur Gohmari, ingénieur biomédical au CHU de Rouen
- Monsieur Berthier, Directeur adjoint AFSSAPS
  (Direction de l’évaluation des Dispositifs Médicaux)

Enfin, nous remercions l’ensemble des ingénieurs biomédicaux qui ont eu l’amabilité de répondre à notre enquête, ainsi que l’ensemble des acteurs qui ont participés à cette étude.

    INTRODUCTION

   PREMIERE PARTIE : REGLEMENTATION EN VIGUEUR

           I.1 RAPPEL REGLEMENTAIRE
            I.2 DECRET DU 5 DECEMBRE 2001
            I.3 ARRETE DU 3 MARS 2003
                    I.3.1 Rappel sur la classification des DM
                    I.3.2 Organismes Notifiés
            I.4 DECISION DU 27 MARS 2003
                    I.4.1 Annexe de la décision du 27 mars 2003 :
                    I.4.2 Organismes agréés pour le contrôle qualité externe :
            I.5 NOTION DE MAINTENANCE ET DE CONTROLE DE QUALITE
                    I.5.1 Maintenance corrective et préventive
                    I.5.2 Contrôle de qualité

    DEUXIEME PARTIE : MISE EN ŒUVRE DE L’ARRETE

            II.1 PRINCIPAUX PROCESSUS POUR APPLIQUER L’ARRETE
            II.2. EVALUATION DE CET ARRETE AU SEIN DES SERVICES BIOMEDICAUX
                    II.2.1. Elaboration de l’enquête
                    II.2.2 Analyse et interprétation de l’enquête :
            II.3 BILAN

    TROISIEME PARTIE : CONSEQUENCES ET PRECONISATIONS

            III.1 LISTES DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET EVOLUTION VERS UN RSQM
            III.2 POLITIQUE DE MAINTENANCE
            III.3 DEMARCHE D’ASSURANCE QUALITE
                    III.3.1 Le cycle P.D.C.A
                    III.3.2 les référentiels

    ETAPES ENVISAGEES PAR L’AFSSAPS

    CONCLUSION

    BIBLIOGRAPHIE

    ANNEXES

           ANNEXE 1 : METHODOLOGIE DE L’ELABORATION D’UNE ENQUETE :
           ANNEXE 2 : ENQUETE
           ANNEXE 3 : DECRET DU 5 DECEMBRE 2001
            ANNEXE 4 : ARRETE DU 3 MARS 2003

Le décret du 5 décembre 2001 et l’arrêté du 3 mars 2003 sont complémentaires :
Le premier impose aux exploitants de dispositifs médicaux de mettre en œuvre des maintenances et des contrôles de qualité internes ou externes de ses dispositifs.
Le second spécifie les dispositifs médicaux soumis à cette obligation de maintenance et de contrôle qualité.
Qu'en est-il de leur application dans les Centres Hospitaliers ?
Les services biomédicaux ont-ils mis en place des organisations qui répondent aux exigences fixées ? Quelles sont leurs principales difficultés?
 

L’objectif de ce dossier est donc de :

    • Rappeler les critères organisationnels essentiels à mettre en place

    • Réaliser un premier bilan sur l‘avancement des services biomédicaux

    • Résumer les principales difficultés auxquelles sont confrontés les services biomédicaux

    • Proposer quelques recommandations
 

I.1 Rappel réglementaire

La directive 93/42/CEE du 23 août 1993

En imposant le marquage CE, cette directive donne le véritable départ de la notion de qualité pour le dispositif médical. Il implique les fabricants (qui doivent apporter la preuve de sa conformité aux Exigences Essentielles qui repose exception faite de la Classe I, sur des certifications d’Organismes Notifiés) mais également les exploitants qui ont une obligation de prendre des dispositions nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement du dispositif médical, la sécurité des patients et des utilisateurs.

Le décret 96-32 du 15 janvier 1996

Ce décret décrit le système de matériovigilance qui définit, notamment, la surveillance du risque de dangerosité des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et l'organisation du système national de matériovigilance.

L'arrêté du 3 octobre 1995

Cet arrêté précise les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux.
Cet arrêté impose la mise en place dans tout établissement de santé d'une organisation spécifique pour s'assurer que tous les matériels et dispositifs médicaux destinés à assurer l'anesthésie et la surveillance post-interventionnelle :

• Soient contrôlés lors de leur première mise en service et lors de toute remise en service pour s'assurer que l'installation est faite conformément aux spécifications prévues par le participant,
• Font l'objet d'un contrôle de leur bon état et leur bon fonctionnement avant chaque utilisation sur des patients,
• Font l'objet d'une maintenance organisée, adaptée à leurs conditions d'utilisation.

Directive européenne du 30 juin 1997

La directive européenne "97/43/Euratom " vient en complément de la directive 96/29/Euratom du 13 mai 1996 fixant les normes de base relative à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants.
Elle comprend 16 articles construits autour de deux principes fondamentaux de radioprotection : la Justification de l'acte et l'Optimisation des expositions.
Le service biomédical est essentiellement concerné par l’article 8 qui précisait déjà les exigences suivantes :

- un inventaire à jour des équipements radiologiques, pour chaque installation radiologique, doit être à la disposition des autorités     compétentes.

- des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient ou de l'activité administrée, doivent être mis en œuvre par l'exploitant de l'installation radiologique et qu'un essai de réception soit effectué avant la première mise en service des équipements à des fins médicales et, ensuite, à ce qu'un contrôle des performances soit réalisé régulièrement et après chaque entretien important.

Loi du 1er juillet 1998

Cette loi N° 98-535 est relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, sur la maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux

Par cette loi, le Législateur transpose en droit national les dispositions de la directive 97/43 et souhaite voir élaborer un outil pour le maintien de la conformité des performances du dispositif médical mis sur le marché et en service. Cette demande se traduit dans la publication du décret du 5 décembre 2001.

Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Il précise en outre la responsabilité de l'exploitant du Dispositif Médical ainsi que son obligation de gestion et de vérification de cette maintenance.

Définitions

Définition de l’exploitant : l’exploitant d’un dispositif médical est toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif.

Définition de la maintenance : la maintenance d’un dispositif médical est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

Définition du contrôle qualité : le contrôle qualité d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Le contrôle qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Le contrôle qualité est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Modalités de contrôle de la qualité

C’est le directeur général de l’AFSSAPS qui définit les modalités particulières du contrôle de chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe. Sa décision, relative au contrôle, est publiée au Journal Officiel de la République Française. Concernant les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du Directeur Général de l’AFSSAPS sont prises au vu de l’avis de la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection (DGSNR).
Le directeur général de l’AFFSAPS fixe un référentiel de contrôle qualité pour chaque dispositif médical comprenant :

• les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux
• la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances du dispositif médical et les modalités de leur réalisation
• la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques
• la nature des opérations de maintenance si le dispositif médical considéré nécessite un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques
• les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité « compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées »
• les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité le dispositif

Mise en œuvre de l’obligation de maintenance et du contrôle qualité

Pour les dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance, au contrôle qualité interne et / ou au contrôle qualité externe, l’exploitant doit :

• disposer d’un inventaire de chaque dispositif qu’il exploite, tenu à jour, mentionnant les dénominations communes et commerciales, le nom du fabricant et du fournisseur, le numéro de série, sa localisation et la date de sa première mise en service

• définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs médicaux. Les modalités de cette organisation sont précisées dans un document. Dans les établissements de santé, l’organisation, adoptée après avis des instances médicales consultatives, est portée à la connaissance des utilisateurs. Les changements de l’organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document

• disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution

• tenir à jour un registre, pour chaque dispositif médical, registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a réalisées et son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et la date d’arrêt et de reprise d’exploitation (en cas de non-conformité), la nature de ces opérations, le niveau de performance obtenu et le résultat concernant la conformité du dispositif médical. Ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif (sauf dispositions particulières fixées par décision du Directeur Général de l’AFSSAPS pour certaines catégories de dispositifs)

• permettre l’accès aux dispositifs médicaux à toute personne en charge de la maintenance et du contrôle qualité

Démarche à suivre pour le contrôles de qualité externe (CQE) :
 
 

I.3 Arrêté du 3 mars 2003

L’ « arrêté du 3 mars 2003 » publié au journal officiel du 19 mars 2003 fixe les familles des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité ainsi que les dates d’application.
Cette liste est résumée dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous :
 
 
 

Liste des Dispositifs Médicaux soumis à l’obligation de maintenance :	Date d’application :
Nécessaires à la production et à l’interprétation des images radiodiagnostics	1 janvier 2004
Nécessaires à la définition, planification et délivrance des traitements de radiothérapie	1 janvier 2004
Nécessaires à la réalisation des actes de médecines nucléaire	1 janvier 2004
DM à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RX   À l’exception des dispositifs destinés à la :  Mammographie et ostéodensitométrie	1 janvier 2004   19 mars 2003
Des classes IIb et III mis en service après le 19/03/03 Des classes IIb et III mis en service avant le 19/03/03	1 janvier 2004 1 janvier 2005

On entend par Dispositif Médical (DM) «  tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Les DM sont classés selon l’usage prévu par le fabriquant ainsi que le mode d’action du DM. Un appareil peut donc avoir des classes différentes en fonction de son utilisation, son lieu d’installation et des compétences des utilisateurs.

Des règles de classification des DM sont énoncées dans la Directive 93/42 (annexe IX du livre 5 bis de la Santé Publique) et s’appuient sur les critères suivants :

- le type de dispositifs invasifs ou non-invasifs
- la dépendance d’une source d’énergie
- la partie du corps en contact avec le dispositif
- la visée thérapeutique ou diagnostique
- la durée d’utilisation
- la possibilité ou non de réutilisation

En fonction des risques encourus par les patients, les utilisateurs ou des tierces personnes, quatre classes ont été élaborées :

- Classe I :  faible degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risque
- Classe IIb : potentiel élevé de risque
- Classe III : potentiel très sérieux de risque

Lorsque plusieurs règles s’appliquent à un dispositif médical, c’est la règle correspondant à la classe la plus contraignante qui est retenue.

Il est à noter que c’est le fabriquant lui-même qui détermine la classe de son DM. Lorsque cela est requis, il peut faire appel à un Organisme Notifié pour confirmer la classification de celui-ci. En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié, il incombe au Ministre chargé de la santé de décider de la classe du Dispositif.
 

I.3.2 Organismes Notifiés

Les Organismes Notifiés sont des organisations reconnues par les Etats Membres de l’Union Européenne.
L’habilitation est réglementée. Elle est accordée en fonction de garantie d’indépendance, de compétences, d’expériences et de moyens dans le domaine médical.
Chaque Etat Membre désigne pour son pays des Organismes Notifiés auxquels un numéro d’identification est attribué. Ce numéro figure généralement au-dessous du marquage CE du Dispositif Médical.

La liste des organismes notifiés est publiée au Journal Officiel des communautés européennes.
 

I.4 Décision du 27 mars 2003

Suite à l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité, le directeur général de l’AFSSAPS a publié le premier référentiel de contrôle de qualité des installations de mammographie analogique.

Les installations de mammographie analogique sont composées de l'ensemble des dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de mammographie analogique. Les contrôles s’appliquent donc sur toute la chaîne de la qualité image.

Les exploitants d'installations de mammographie analogique doivent mettre en oeuvre cette modalité de contrôle depuis le 8 octobre 2003. Le contrôle de qualité en mammographie est une pratique déjà bien établie car elle bénéficiait depuis 1998 d’un référentiel. Le nouveau document, développé par un groupe d’expert mis en place par l’AFSSAPS, intègre désormais la réglementation relative à la Matériovigilance.
 

I.4.1 Annexe de la décision du 27 mars 2003 :

Ce document définit les modalités de contrôles de qualités des dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de mammographes analogiques conformément aux dispositions prévues par l’article D.665-5-4 du décret du 5 décembre 2001.
Il se décompose en deux parties, Contrôle de Qualité Externe (CQE) et Contrôle de Qualité Interne (CQI), chacune d’elles précisant la périodicité des contrôles, les opérations de contrôle à mettre en œuvre, les critères d’acceptabilité des performances et caractéristiques contrôlées et les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non conformité. Les périodicités de ces contrôles sont présentées dans le tableau 3.
Les CQI sont journaliers, quotidiens ou mensuels et sont dans la majorité des cas réalisés par les utilisateurs (manipulateurs et radiologues).
Ce référentiel, plus particulierement les critères d’acceptabilités, pourrait être revu par l’AFSSAPS car certaines installations auraient été classées comme non-conforme avec déclaration de Matériovigilance.
 
 
 
 
 

Objet du contrôle	CQE	CQI
1- conditions de stockage des films	Semestrielle
2- chambre noire     2.1 ambiance     2.2 in actinisme      2.3 empoussièrement	Semestrielle Semestrielle  Semestrielle	Après changement de la lampe
3- système de développement     3.1 sensitomètre      3.2 fonctionnalité      3.3 rétention du fixateur	Semestrielle  SemestrielleSemestrielle	Quotidienne  Hebdomadaire
4- identification et état des récepteurs     4.1 identification      4.2 état et empoussièrement      4.3 étanchéité à la lumière	Semestrielle  Semestrielle  Semestrielle	En cas de changement des cassettes
5- fonctionnalité et homogénéité des récepteurs     5.1 contact écran-film      5.2 homogénéité du parc	Semestrielle  Annuelle
6- état fonctionnel du mammographe     6.1 état général      6.2 maintien des cassettes dans potter      6.3 grille antidiffusion      6.4 système de compression      6.5 concordance des champs      6.6 alignement du faisceau avec bord du potter	Semestrielle  Semestrielle  Semestrielle  Annuelle  Annuelle  Semestrielle	Mensuelle  Mensuelle
7- exposition dans les conditions cliniques habituelles	Semestrielle
8- tension appliquée au tube     exactitude de la tension      constance de la tension	Semestrielle  Semestrielle
9- foyers	Annuelle
10- couche de demi atténuation	Annuelle
11- exposeur automatique	Semestrielle
12- qualité image	Semestrielle	Hebdomadaire
13- dose délivrée	Annuelle
14- débit du tube	Annuelle
15- cliché de référence et facteur de Bucky	Si changement de la grille
16- salle de lecture	Semestrielle
17- négatoscopes	Semestrielle

En ce qui concerne le contrôle de qualité externe, il ne peut être réalisé que par des organismes agréés indépendants, compétents et reconnus comme tel par les décisions de l’AFSSAPS du 9 octobre 2003.

Ces organismes agréés pour une durée de cinq ans renouvelable sont les suivantes :

• AM’TECH Médical
• CAATS
• CETE APAVE Nord-Ouest
• MEDI-QUAL .

I.5 Notion de maintenance et de contrôle de qualité

Le décret 1154 du 5 décembre 2001 est relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Il nous paraît donc important d’approfondir ces deux notions.

I.5.1 Maintenance corrective et préventive

Au départ, la maintenance consistait dans la remise en état de fonctionnement d’un dispositif après une période dite de panne. Au cours du temps, cette notion a beaucoup évolué pour répondre aux exigences grandissantes en termes de fiabilité et de rentabilité. Le concept de maintenance préventive a alors été développé.
La norme AFNOR NF X 60 – 010 définit la maintenance de la manière suivante : « la maintenance est l’ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé ». Cette définition fait bien la différence entre la maintenance qui a pour but de rétablir un état, la maintenance dite corrective et la maintenance qui a pour but de maintenir un état, la maintenance dite préventive.
Au niveau hospitalier, la maintenance prend un sens particulier, car moyennant des compétences techniques et organisationnelles adéquates, elle permet de prévenir une rupture dans la continuité des soins et des dangers potentiels pour les patients et les utilisateurs.
Nous allons maintenant détailler les notions de maintenance corrective et de maintenance préventive.

D’après la norme NF X 60 – 010,  la maintenance corrective est définie comme « l’ensemble des opérations de maintenance effectuées après la défaillance ». La maintenance corrective intervient alors après la survenue d’une panne et consiste à rechercher l’origine ou cause de la défaillance en vue de la remise en état de fonctionnement de l’équipement.
 

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive est « la maintenance effectuée selon des critères déterminés dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu ». Elle a donc pour objectif la prévention des risques de défaillances par des actions prévues, préparées et programmées selon un échéancier prédéterminé.

I.5.2 Contrôle de qualité

Le contrôle qualité comme l’ensemble des moyens utilisés pour suivre un processus, détecter et éliminer les anomalies (non-conformités) de celui-ci. Faire du contrôle qualité sur un dispositif médical consiste à évaluer les performances de celui-ci selon une périodicité bien définie et fixée par l’AFSSAPS ou préconisée par le constructeur ou le cas échéant prévue dans une politique d’assurance qualité interne au service.

Dans le contexte médical, la motivation première d’un contrôle qualité est de garantir la sécurité du patient, de l'utilisateur et des tiers et de s’assurer que le dispositif considéré assure bien sa fonction pour une bonne prise en charge du patient.
La réalisation du contrôle qualité s’inscrit parfaitement dans la réponse à ces exigences essentielles de sécurité et de santé.

Interaction entre contrôle qualité et maintenance préventive

Bien que la maintenance préventive diffère du contrôle qualité, ces deux activités n'en sont pas moins complémentaires puisque l'une peut déclencher la réalisation de l'autre et réciproquement. Ainsi, selon le résultat du contrôle qualité d'un dispositif médical, le technicien peut décider de faire ou non une maintenance préventive (dans ce cas le contrôle qualité fixe le seuil de déclenchement d’une maintenance préventive conditionnelle) ou encore, après une maintenance préventive sur le même dispositif, le technicien peut effectuer un contrôle qualité pour évaluer les performances de l’équipement après la maintenance et donc la qualité de celle-ci. La maintenance et le contrôle qualité sont 2 activités complémentaires.

Intérêts du contrôle qualité

Dans l’établissement hospitalier, deux entités principales bénéficient directement des résultats d’un contrôle qualité pertinent :

- Le médecin garanti de disposer d’un équipement qui délivre des données correctes (diagnostic) et/ou délivre un traitement (thérapeutique) adéquate.

- Le service biomédical pour lequel le contrôle qualité permet d’optimiser la maintenance en permettant de détecter une baisse de qualité (déclenchant une maintenance), d’apprécier la qualité de la maintenance corrective réalisée aussi bien en interne par les techniciens biomédicaux que par un prestataire externe, d’améliorer les critères de choix d’un appareil (évaluation et comparaison de critères techniques de différents dispositifs équivalents). Enfin, l'ingénieur biomédical pourra s'appuyer sur les contrôles effectués afin d'arrêter sa décision de réformer ou non un appareil.

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II.1 Principaux processus pour appliquer l’arrêté
 

Le diagramme d’Ishikawa présenté ci-dessous permet d’expliciter dans un ordre de détail croissant, tous les moyens à mettre en œuvre au niveau du service biomédical afin de pouvoir appliquer cet arrêté. Il se décompose en quatre 4 blocs principaux (Dispositifs, outils de maintenance et de contrôle, management et ressource humaine) qui se subdivisent à leur tour en plusieurs items.
 
 

II.2.1. Elaboration de l’enquête

Afin de mieux cerner et identifier les conséquences de l’application de cet arrêté au sein des services biomédicaux, nous avons réalisé une enquête auprès d’une centaine d’ingénieurs biomédicaux à travers toute la France (essentiellement Centre Hospitalier et CHU). Les critères de l’enquête sont décrits dans le tableau ci-dessous.
 
 

Objectif de l’enquête	Etablir un état des lieux des services biomédicaux suite à la parution de « l’Arrêté du 3 mars 2003
Echantillon	100 ingénieurs biomédicaux ou responsables services biomédicaux
Type de questionnaire	- 1 Tableau à remplir en cochant des cases comprenant 17 questions au choix multiple dont les 2 dernières sont des questions ouvertes  - Fichier envoyé par e-mail tenant sur 1 page
Déroulement de l’enquête	- Envoi du questionnaire : 24/11/03 - Date limite pour répondre : 15/12/03  - Relance : 05/01/03

40% des services biomédicaux contactés ont répandu à cette enquête dont 20 % de CHU et 80 % de CH. Les résultats de chaque question sont présentés sous forme sectorielle (sauf pour les réponses aux deux dernières questions qui sont sous forme d’histogramme) accompagnés d’une analyse plus précise.
 

• Inventaire des DM concernés :

• Listing des DM soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle:

• Registre de maintenance et de contrôle qualité :

• Utilisation d’une GMAO :

• ECME (Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai) :

• Formation des acteurs concernés et réalisation des contrôles :

• Mise en œuvre des contrôles de qualité sur les mammographes :

• Externalisation de la maintenance et du contrôle qualité du matériel de radiologie :

• Evaluation de la maintenance et du contrôle qualité pendant les procédures d’achat :.

• Mise en place d’un groupe de travail et présentation d’une politique de maintenance :

• Programme d’assurance qualité :

• Difficultés rencontrées quant à l’application de cet arrêté et les raisons:

Dans l’ensemble, les moyens humains et financiers semblent insuffisants. L’encadrement des crédits d’exploitation reste une constante particulièrement contraignante. De plus, les nouvelles modalités de contrôle qualité n’étant pas encore apparues, il semble difficile d’estimer les coûts à long terme.
Une autre difficulté rencontrée selon l’enquête est l’identification de la classe de risque IIb et III du dispositif médical. Comme nous l’avons vu dans le chapitre précédent, le DM peut se classer en classe I, Classe IIa, Classe IIb ou Classe III. Des règles de classification des DM sont énoncées dans la Directive 93/42. Mais cette  classification n’est pas aisée car elle est sujette à de nombreuses interprétations. Beaucoup d’exploitants souhaiteraient être davantage aidés par exemple par une lettre ou circulaire. Néanmoins, il est à noter que c’est le fabriquant qui a la responsabilité de fixer la classe de son DM et qu’un guide « lignes directrices » est en cours d’élaboration au niveau européen ainsi qu’au niveau de l’AFSSAPS.
Quant à l’approche organisationnelle, elle va permettre de définir les ressources matérielles et personnelles. La mise en place d’un tel système n’est efficace que si tous les acteurs y adhèrent et participent activement à son fonctionnement.
 
 

• Evolution au sein des services biomédicaux :

II.3 Bilan

Le bilan de cette enquête est très positif. En effet, en plus du taux de participation relativement correct, les résultats nous ont permis de mettre en évidence certaines missions importantes mais difficiles à maîtriser.
En outre, cette étude nous a permis d’aborder toutes les conséquences de l’arrêté sur le service biomédical. L’analyse de la situation a constitué une base solide et un apport de connaissance indispensable pour poursuivre notre projet.
Dans la troisième partie de ce rapport, il conviendra donc de fournir des éléments et informations nécessaires aux services biomédicaux pour améliorer l’application de cet arrêté.

L’enquête nous a montré que l’application de l’arrêté du 3 mars 2003 entraîne des changements non négligeables au sein des établissements de santé et plus particulièrement au niveau du service biomédical. La parution d’autres modalités de contrôle et de nouveaux textes réglementaires par l’Afssaps semblable à l’arrêté du 3 mars 2003 vont s’appliquer à d’autres dispositifs médicaux mobilisant de plus en plus le service biomédical.

Les répercussions de ces textes réglementaires peuvent être d’ordre financier (coût des contrôles obligatoires, contrats de maintenance, achat d’ECME, recrutement de techniciens …) et organisationnel (temps à dégager pour réaliser et gérer les contrôles, formations des utilisateurs, …). Pour faire face à cette évolution, le service biomédical doit principalement entreprendre de :

• Quantifier des DM concernés
• Elaborer une politique de maintenance
• Mettre en oeuvre un programme d’assurance qualité

Dans cette partie, nous développerons donc ces trois points cruciaux pour le service biomédical.

Afin de connaître l’impact dans un service biomédical, la première étape consiste à estimer l’ensemble du parc des dispositifs médicaux affectés par l’arrêté. L’audit initial est fondamental. Il permet de dresser un état des lieux en établissant les listes des dispositifs médicaux concernés et connaître alors la charge de travail engendrée et les actions à entreprendre.
Il semble donc souhaitable d’élaborer dans un premier temps les listes suivantes :

• Liste des dispositifs médicaux de classe IIb  et III
• Liste des dispositifs médicaux  nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic
• Liste des dispositifs médicaux de radiothérapie
• Liste des dispositifs médicaux de médecine nucléaire
• Liste des dispositifs médicaux à rayonnements ionisants

Ces listes pourront être réalisées à l’aide de l’inventaire à jour des dispositifs médicaux de l’établissement. Par l’intermédiaire du logiciel de GMAO, on pourra procéder à l’exportation du parc d’équipement au format de fichier informatique EXCEL par exemple pour obtenir un tableau regroupant pour chaque dispositif les informations pertinentes.
Ces informations seront ensuite à comparer avec les contrats de maintenance existants et les interventions réalisées en interne.

Quatre points essentiels sont à signaler :

• A l’heure actuelle, pour déterminer la classe des dispositifs médicaux, on doit utiliser l’annexe IX du livre V bis du code de la santé publique, récupérer le certificat de marquage CE ou contacter le fabriquant.
• L’exploitant peut exclure des dispositifs médicaux pour lesquels il est en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination.
• Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie sont gérés par les radiophysiciens. Ces derniers sont responsables des doses administrées au patient et réalisent déjà des contrôles de qualité. Ces derniers sont également impliqués dans les installations nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire. L’ingénieur biomédical est donc amené à travailler en étroite collaboration avec le radiophysicien.
• Pour les installation de radiologie conventionnelle, l’ingénieur biomédical et la personne compétente en radioprotection (PCR) peuvent travailler ensemble.

Suite aux nouvelles exigences de ces textes réglementaires, l’évolution  des logiciels de GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) semble inéluctable pour qu’ils puissent suivre les nouveaux besoins techniques et organisationnels. Les GMAO devront prendre en compte entre autres :

• Le contrôle qualité interne (planification, enregistrement du résultat du contrôle…)
• Le contrôle qualité externe (planification, enregistrement résultat du contrôle…)
• La classe de risque du dispositif médical
• Le partage de l’information

L’objectif de la norme AFNOR XP S 99-171 de décembre 2001 est  de proposer la mise en œuvre d’un registre pour chaque dispositif médical affecté par la réglementation en vigueur. Ce registre pourra s’intégrer dans une GMAO.

Le RSQM (Registre Sécurité Qualité Maintenance) permet de garantir l’enregistrement des données des opérations de sécurité, de maintenance et de contrôle qualité tout au long de la vie du dispositif. Cette traçabilité prend en compte toutes les opérations depuis l’installation du dispositif médical jusqu’à sa réforme et doit être conservé 5 ans après la fin de vie du dispositif.

Le RSQM intègre donc les informations relatives à la réglementation et à la normalisation en matière de maintenance pour chaque dispositif médical et pour chaque opération prévue. Le support d’information peut être indifféremment réalisé par des registres papiers à travers des classeurs ou par des enregistrements informatiques dans un logiciel spécifique ou dans une GMAO.
Le registre doit être productible rapidement lors de la visite des organismes de contrôle. Il doit donc être toujours accessible ou être imprimable rapidement.

Le registre est soit l’élément unique de suivi du dispositif soit un élément d’une GMAO qui devra alors proposer d’éditer pour chaque dispositif affecté un RSQM .
Le registre se compose de différentes rubriques ou fichiers qui permettent la description du dispositif médical et le suivi des opérations suivantes :  mise en service, maintenance préventive, maintenance corrective, contrôle qualité, contrôle de sécurité, dans certains cas les dérogations d’emploi, de réforme ou du retrait du service.

L’exploitant doit donc assurer la continuité des informations pendant la durée de vie du dispositif. Il doit avoir mis en œuvre ou faire mettre en œuvre les moyens pour garantir le suivi la mise à jour et le transfert des données du registre RSQM et ceci dans tous les cas possibles.
La gestion du registre RSQM doit reposer sur une organisation, une structure définie par l’établissement et décrite dans une procédure.
 
 

III.2 Politique de maintenance

Une politique de maintenance clairement définie répond parfaitement à l’obligation mentionnée dans le décret 1154 article D. 655-5-5 ainsi qu’au référentiel GFL (Gestion des Fonctions Logistiques) du manuel d’accréditation de l’ANAES (Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé). L’Afssaps devrait publier prochainement les autres modalités de contrôle qualité, une politique de maintenance peut alors permettre d’anticiper les éxigences de ces futurs référentiels.

L’ingénieur biomédical est la personne la plus à même pour élaborer la politique de maintenance mais elle doit être validée par la direction et les instances de l’établissement ainsi qu’être présentée aux services de soins ou médico-techniques. La politique de maintenance doit décrire l’organisation du service biomédical : définition des responsabilités, la qualité et la formation du personnel, la gestion des demandes d’intervention et leur enregistrement.

Suite au décret et à l’arrêté, elle doit préciser comment est organisée la maintenance corrective, la maintenance préventive mais également les contrôles de qualité.
En effet, ces activités peuvent être :

• externalisées au constructeur ou à une société de tierce maintenance.
• réalisées en partenariat avec les techniciens biomédicaux.
• réalisées en interne par les techniciens biomédicaux et/ou les utilisateurs.

La politique de maintenance va permettre au service biomédical de définir son périmètre d’action. Par exemple, la maintenance des modalités d’imagerie médicale étant souvent sous traitée, les contrôles de qualité internes peuvent être réalisés par le service biomédical afin de juger de la qualité de la maintenance réalisée et de mesurer les performances des équipements. L’exploitant peut aujourd’hui réaliser la maintenance et le contrôle de qualité mais dans ce cas il est «  juge et partie ».
L’organisation  mise en place sera donc différente suivant l’établissement. En fonction de la solution qui sera retenue, les processus et les moyens à mettre en œuvre ne seront pas les mêmes.

Base de la gestion organisationnelle, la politique de maintenance est donc primordiale pour déterminer l'organisation et l'évolution du service biomédical. Elle doit prendre à la fois en compte les caractéristiques de l'établissement et y intégrer les objectifs de progrès pour le service. Ces objectifs doivent être clairs, mesurables et définis avec l’équipe de maintenance.

Cette politique va permettre de définir les moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences des services de soins et médico-techniques afin d'assurer la sécurité et la fiabilité optimale de fonctionnement des dispositifs médicaux.
La formation est donc une composante importante de la politique qualité :

• Formations des utilisateurs afin d'assurer la sécurité au niveau de l’utilisation des dispositifs médicaux. Il est également souhaitable de prévoir des formations au contrôle de qualité.
• Formation des techniciens biomédicaux afin d'assurer la qualité de la prestation biomédicale et son étendue. Les formations des techniciens biomédicaux sont très importantes afin que ces derniers puissent actualiser leurs connaissances biomédicales et compétences techniques. Ne pas former les techniciens biomédicaux reviendrait à limiter leur champs d’action à la gestion administrative et technique.

Pour définir la politique de maintenance d'un Service Biomédical, il faut connaître les moyens humains et matériels dont on dispose pour intervenir sur les dispositifs médicaux, ainsi que les contrats de maintenance existants. Cette situation n'est pas figée, elle évoluera dans le temps en fonction :

• Des nouvelles compétences
• Des nouveaux dispositifs
• Des nouveaux contrats
• Des nouveaux moyens financiers, humains, matériels
• Des nouveaux objectifs

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Les services biomédicaux hospitaliers doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires, aux attentes des clients des services cliniques, médico-techniques et administratifs. Pour cela, il leur est nécessaire de maîtriser l’ensemble des processus qui contribuent à produire une prestation de qualité reconnue par leurs clients.
La mise en œuvre d’une démarche qualité au sein d’un service biomédical est nécessaire, voire indispensable aujourd’hui afin de répondre à une évolution permanente de la réglementation.
D’ailleurs certains ingénieurs biomédicaux ont déjà participé à la mise en place d’une démarche d’assurance qualité au niveau des services d’imagerie médicale.

L’Assurance de la qualité suivant la norme ISO 8402 correspond à :
« L'ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences de la qualité ».
Il faut préétablir ce que l'on doit faire, le faire et apporter la preuve que cela a été fait.
Nous présenterons dans les paragraphes suivants un outil d’aide à la mise en place d’une démarche d’assurance qualité ainsi que les principaux référentiels afin de mener à bien les missions du service biomédical.

III.3.1 Le cycle P.D.C.A

La qualité est un processus d’amélioration continue basé sur les principes de la roue de DEMING couramment appelé Cycle P.D.C.A. (Plan : planifier,  Do : faire, Check : vérifier, Act : agir)
Ce cycle s’apparente à la planification, la mise en œuvre, à la maîtrise et à l’amélioration continue des processus du système qualité.

La roue de Deming se décompose en quatre phases :

• Planifier : établir les objectifs et les processus nécessaires.
Cette phase est nécessaire pour mettre en place une stratégie « ambitieuse et réaliste » dans chaque processus.

• Faire :réalisation des processus.
Cette phase correspond à la mise en place des dispositions présentées dans les plans d’actions.

• Vérifier : mesure et évaluation des résultats obtenus.
Cette phase correspond à la vérification, à l’évaluation des résultats et des progrès obtenus.

• Agir : actions d’améliorations envisagées
Cette phase correspond à la mise en place d’actions correctives pour améliorer les processus

• L’accréditation

L’accréditation est une démarche obligatoire pour tous les établissements de santé.
L'A.N.A.E.S. (Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé) est la structure compétente pour gérer la procédure d'accréditation prévue par l'ordonnance du 24 avril 1996 : « procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels, indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au patient et à promouvoir une politique d'amélioration continue de la qualité au sein des établissements ».
Mais le manuel d’accréditation qui accompagne cette démarche a pour objectif l’amélioration continue de l’ensemble de l’établissement, toutes les missions d’un service biomédical ne sont donc pas prises en considération et évaluées.
 

• la certification

La certification ISO 9000 (version 2000) est une démarche volontaire et elle est le fruit d'un travail reconnu par un organisme officiel suivant un référentiel international. C'est la satisfaction de voir déclaré atteint  un objectif fixé par une entité compétente. Mais c'est aussi la garantie de la mise en œuvre d'une organisation adaptée qui formalise les relations internes du type "client/fournisseur".
La certification est la concrétisation d'une démarche qui prouve la qualité d'un service.

Le seul changement significatif qu'apporte l'édition 2000 par rapport à la version de 1994 est l'abandon de l'approche procédurale en matière de gestion (qui définit la manière dont vous contrôlez vos activités) au bénéfice d'une approche fondée sur les processus (qui focalise sur ce que vous faites).

Pour le service biomédical, la certification peut être aussi, et surtout, un outil de management et d'amélioration des pratiques. Mais elle réclame des efforts humains importants et un coût financier pour sa mise en place.
 

• le guide des bonnes pratiques biomédicales

Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier. De plus, ce référentiel prépare les services biomédicaux aux exigences d’obligation de maintenance de traçabilité et de contrôle qualité induites par le décret du 05 décembre 2001.
La mise en œuvre du Guide des bonnes pratiques biomédicales est peut être la solution la plus adéquate car elle repose sur des items fonctionnels et organisationnels. Ce référentiel est le reflet de la profession biomédicale.
 

L’AFSSAPS a mis en place les étapes suivantes pour permettre la mise en œuvre progressive de l’arrêté :
 

•  la mise en œuvre d’un arrêté fixant la composition du dossier de demande d’agrément des organismes de contrôle de qualité externe qui a été publié dans le Journal Officiel du 19 mars 2003.

• la finalisation du référentiel de contrôle qualité externe des installations de radiothérapie est prévue courant 2004. En ce qui concerne le contrôle de qualité interne, il a été soumis à la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection (DGSNR) et à l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) en janvier 2003.

•  En ce qui concerne le contrôle de qualité des dispositifs médicaux de diagnostic, il a été décidé de mettre en place des groupes de travail :
• groupe concernant les scanographes.
• groupe concernant les dispositifs médicaux de radiologie dentaire.
• groupe concernant les ostéodensitomètres (le référentiel devrait être publié assez rapidement afin d’être en phase avec la campagne de dépistage de l’ostéoporose en préparation au ministère de la santé).
• groupe concernent les dispositifs médicaux de radiologie (scénario pas évident vu la diversité des dispositifs : équipement avec ou sans scopie, appareil mobile, table télécommandée…).

Enfin, une réflexion doit également être menée dans les années à venir sur :

•  la publication d’une circulaire d’application du décret du 5 décembre 2001 et de l’arrêté du 3 mars 2003.

•  l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques en obligation de maintenance et de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux

•  l’élaboration d’une liste des dispositifs médicaux non radiogènes devant faire l’objet d’un contrôle de la qualité et l’établissement du calendrier de mise en œuvre.

•  la réalisation d’un bilan sur la mise en œuvre de la réglementation et élargissement de l’arrêté afin de créer un cadre organisationnel et réglementaire uniforme pour l’ensemble des dispositifs médicaux.

Cette étude nous a permis de faire ressortir les différentes répercussions au sein du service biomédical quant à l’application de l’arrêté du 3 mars 2003.

La mise en œuvre de la maintenance étant une activité déjà établie au niveau des services biomédicaux, l’arrêté n’entraîne pas de grande modification à ce niveau. Elle ne fait que confirmer la métamorphose du métier de technicien biomédical  qui glisse progressivement vers une fonction essentiellement préventive avec une part de plus de plus importante de gestion.
En ce qui concerne les contrôles de qualité internes, une répartition des tâches avec les utilisateurs semble inévitable. D’ailleurs, une réflexion pourrait être menée sur la formation de ‘’ Personne Compétente en Contrôle Qualité ‘’.

Ces textes réglementaires associés aux parutions des modalités AFSSAPS impliquent de définir la responsabilité, la qualité et la formation du personnel pour la réalisation de ces contrôles. Le ministère de la santé et l’AFSSAPS à travers cette réglementation visent implicitement la mise en œuvre d’une véritable politique de maintenance clairement définie, validée par les instances et portée à la connaissance des utilisateurs.

Interlocuteur idéal pour les échanges et la communication entre les différents intervenants concernés par l’arrêté, l’ingénieur biomédical avec le soutien de la direction se place comme chef de file d’un groupe de compétences multidisciplinaires pour la mise en œuvre de ces textes réglementaires. Une démarche d’assurance qualité devient alors indispensable pour relever ce défi. En effet, l’assurance qualité est seul garant de la pérennité et de la reproductibilité du processus mis en place.

Enfin, cet arrêté cadre parfaitement avec les exigences actuelles : la sécurité et la qualité des soins. Il s’inscrit dans la démarche qualité à mettre en place dans les établissements de santé visant à une évaluation permanente et une amélioration continue de leur organisation.

Bien que le ministère de la Santé veuille limiter les conséquences de cet arrêté ( les parutions actuelles ne concernent que les installations pour lesquelles une organisation était déjà en place), dans les années à venir, des textes réglementaires vont s’appliquer à d’autres dispositifs médicaux mobilisant de plus en plus le service biomédical mais aussi le personnel médical. Les établissements de santé pourront-ils alors allouer les moyens humains et financiers nécessaires à la mise en oeuvre de ces textes ?
 

  Exigences réglementaires

• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnées aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique, NOR : SANP0320928A,
• Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique (3ème partie : Décrets), JORF n° 284 du 7 décembre 2001, NOR : MESP0123968D
• Loi n°98-535 du 1er juillet 98 J.O. du 2 juillet 1998 relatif au renforcement de la veille sanitaire et contrôle sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
• Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales.
• Décisions du 27 mars 2003 de l’AFSSAPS fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, NOR SANM0321133S.
• Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO CE L-169 du 12 juillet 1993)

 Ouvrages

• «50 questions sur la matériovigilance» I. LUCAS-BALOUP édition SCROF sept.96
• «Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé» G. FARGES, G. WAHART, J. DENAX, H. METAYER et 45 co-auteurs,
• «Maintenance et contrôle qualité : comment anticiper l’application du décret n°2001-1154» article revue RBM news 2002 n°23 de E. PELTIER-F. PRODHOMME-G.FARGES-JP CALISTE
• Norme AFNOR NF XPS 99-171 « Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d’un D.M. » édition AFNOR déc.2001
• « Mise en situation au métier d’Ingénieur Biomédical et contrôle qualité en radiologie » rapport de stage E. BERENGER session DESS TBH 2002-2003
• « Elaboration d’un outil d’auto diagnostic du service biomédical afin d’évaluer ses prestations face à ses obligations » rapport de stage R. GIGLEUX  session DESS TBH 2001-2002
• « Réécriture du manuel concernant l’arrêté du 3 octobre 1995 » rapport de stage F. PICOT session SPIBH 2000-2001
• « Contribution à une réflexion sur le contrôle qualité en mammographie » rapport de B. BILLON – C. VERALDO session SPIBH 2002-2003
• « Réalisation d’un outil d’analyse prévisionnelle des coûts de maintenance liés à l’application des règlements en vigueur » rapport de G . GERMAIN session DESS TBH 2001-2002
• « Processus de mise en place et d'évolution du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé » rapport de M. Dhorne,P. Tappie session DESS TBH 2002-2003
• Etat de l'art des missions des services biomédicaux, réflexions sur des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale, G. MANIBAL - C. RONCALLI , session DESS TBH 2000-2001
• Création d'un service biomédical au Centre Hospitalier de Valence, Y. Rochais, Stage DESS TBH 1999

- http://www.anaes.fr
- http://www.legifrance.gouv.fr
- http://utc.fr/~farges
- http://www.afssaps.sante.fr
- http://www.afnor.fr

Annexe 1 : méthodologie de l’élaboration d’une enquête :

L'élaboration d'une enquête pertinente doit être le fruit d'une réflexion afin de ne pas recueillir des informations inappropriées ou inutiles aboutissant à une mauvaise analyse et interprétation. A cet effet, il convient de respecter une méthodologie. La littérature en propose de nombreuses, cependant, le principe de base reste toujours le même.
 
 

Les différentes étapes pour élaborer une enquête

• Définition des buts recherchés : Il est indispensable de s'interroger sur les objectifs à atteindre. Cela permettra à la fois de s'assurer de la pertinence de chaque question mais aussi de structurer leur enchaînement.

• Choix d'un échantillon : Un questionnaire ne peut cibler qu'un type de client. Dans le contexte biomédical, les clients sont les services cliniques et le service économique Le choix du client doit être associé aux buts recherchés. Ensuite, il est important de déterminer la ou les personnes, parmi la catégorie de clients, qui sera sondée. En effet, le service biomédical dispose de plusieurs interlocuteurs au sein d'un même service clinique.

• Définition du contenu : Le contenu du questionnaire doit traduire l'objectif de la recherche, en d'autres termes, la question posée en fonction du but donné, doit susciter une réponse en relation avec le but poursuivi et traduisant fidèlement l'attitude de l'enquêté.
L'objectif de l'enquête étant fixé, il suffit de préciser les thèmes à aborder.
Les questions doivent être simples pour éviter l'incompréhension et au contraire susciter les réponses vraies. Il faut distinguer les questions fermées (à choix unique ou à choix multiple) des questions ouvertes (numériques ou non numériques).
La technique dite de l'entonnoir, c'est à dire une enquête commençant par des questions générales et simples pour aborder progressivement des questions de plus en plus précises, doit être appliquée.

Choix de l'enquêteur pour l'enquête de satisfaction client
Règles d'interprétation des résultats d'une enquête :
Il n'existe pas de méthodologie « type » permettant l'interprétation des résultats d'une enquête, cependant quelques règles doivent être respectées afin de mener, au plus juste, ce travail :

• Analyser les réponses par type de questions.
• Prioriser les remarques manuscrites : mettre en évidence les points négatifs.
• Outre le cliché initial donné par l'enquête, l'évaluation portera surtout sur l'évolution de la satisfaction des clients. Il serait donc plus intéressant, pour une démarche plus pertinente, de cibler les enquêtés sur les points ayant posé problème.
• Avant de conclure sur une enquête, vérifier que :

     - l'enquête a été scrupuleusement réalisée
     - qu'elle apporte bien une réponse à la problématique de départ
     - les résultats sont fiables
     - leur analyse a été méthodiquement effectuée
     - les destinataires des conclusions sont identifiés
     - le contenu des conclusions correspond à son destinataire

• Cibler les axes prioritaires d'action, apporter dans un premier temps une réponse aux insatisfactions les plus flagrantes.
• Informer les clients des résultats.

Annexe 2 : enquête

J.O n° 284 du 7 décembre 2001 page 19481
Textes généraux
Ministère de l'emploi et de la solidarité
 
 

Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)

NOR: MESP0123968D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé,
Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements inonisants lors de l'exposition à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5312-1, L. 6122-11, L. 6122-13, R. 665-7, R. 665-12 et R. 665-49,
Décrète :
 

Art. 1er. - I. - Il est inséré, à la section 1 du chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), les articles D. 665-5-1 à D. 665-5-4 ainsi rédigés :
« Art. D. 665-5-1. - Pour l'application des dispositions du présent livre :
« 1o On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
« 2o On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
« 3o On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
« Art. D. 665-5-2. - L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
« Art. D. 665-5-3. - En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
« Art. D. 665-5-4. - Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :
« - les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
« - la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
« - la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
« - la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
« - les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs. »
II. - Il est inséré, au chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) une section 10 ainsi rédigée :
« Section 10
« Mise en oeuvre de l'obligation de maintenance
et du contrôle de qualité
« Art. D. 665-5-5. - Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant est tenu :
« 1o De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
« 2o De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
« 3o De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
« 4o De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
« 5o De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif,
sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
« 6o De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
« Art. D. 665-5-6. - Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
« L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
« Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
« Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
« Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
« Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
« Art. D. 665-5-7. - Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. 665-5-4.
« Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5o de l'article D. 665-5-5.
« Art. D. 665-5-8. - Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. 665-5-4.
« Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
« Art. D. 665-5-9. - Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. 665-5-7.
« Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. D. 665-5-10. - Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
« En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second contrôle.
« Art. D. 665-5-11. - Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
« Art. D. 665-5-12. - En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation. »
 
 

Art. 2. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
 

Fait à Paris, le 5 décembre 2001.
 

Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Elisabeth Guigou
Le ministre délégué à la santé,
Bernard Kouchner
 

J.O n° 66 du 19 mars 2003 page 4848
Décrets, arrêtés, circulaires
Textes généraux
Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

NOR: SANP0320928A
 

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :
 

Article 1

En application de l'article D. 665-5-3 du code de la santé publique, sont fixées :

- à l'annexe I du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance ;

- à l'annexe II du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ;

- à l'annexe III du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
Article 2

L'obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de l'article D. 665-5-3 du code de la santé publique doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de l'annexe I, à l'exception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à l'ostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement.

Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de l'annexe I, cette obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsqu'ils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de la publication du présent arrêté.
Article 3

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 3 mars 2003.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

L. Abenhaïm

A N N E X E I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

À L'OBLIGATION DE MAINTENANCE

A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants :

1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;

1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.
 
 

A N N E X E I I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

AU CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE

2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.

A N N E X E I I I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

AU CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE

3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;

3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.