1) Introduction

2) Le marquage CE

2.1. Historique des Directives
2.2. Champ d'application des Directives
2.3. Répartition des rôles
2.4. Détermination de la classe du dispositif
2.5. Les procédures d'évaluation de la conformité au marquage CE

3) Le système britannique

3.1. Le MDA (Medical Devices Agency)
3.2. Les "Notified Bodies" (organismes notifiés )

4) Le système français

4.1. La structure du G-Med
4.2. Participation aux réglementations

5) Comparaison des systèmes

6) Le comportement des fabricants

7) Conclusion générale

Glossaire            Bibliographie             Annuaire              Questionnaire

Les nouvelles directives 90/385/CE et 93/42/CE rendent obligatoire le marquage CE des dispositifs médicaux pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE). Ces nouvelles directives ont impliqué la mise en place de nouveaux acteurs : les organismes notifiés . Ces derniers effectuent la validation technique des dispositifs médicaux pour l'apposition du marquage CE. La France et le Royaume- Uni ont une politique différente en ce qui concerne le nombre de leurs organismes notifiés. En effet, la France ne s'est dotée que d'un seul organisme notifié alors que le Royaume-uni en a plusieurs (neuf jusqu'à présent).
Après une introduction sur le marquage CE, nous traiterons de l'objet de ce projet, qui est de présenter et de confronter les systèmes français et anglais pour l'application du marquage CE des dispositifs médicaux. Nous nous intéresserons aux comportements des fabricants anglais et français de dispositifs médicaux, face au choix d'un organisme notifié sachant qu'ils sont libres de faire effectuer le contrôle de leurs dispositifs par n'importe quel organisme notifié européen. Nous avons pour cela, établi un questionnaire que nous avons envoyé a des entreprises implantées en France et au Royaume-Uni, et nous présenterons l'analyse de leurs réponses.
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2. Le marquage CE

2.1. Historique des Directives :

"L'Acte Unique" signé en décembre 1985 engage les Etats Membres de la Communauté Economique Européenne à créer un espace sans frontières intérieures pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services.
Au niveau des dispositifs médicaux, les entraves techniques qui existaient d'un pays à l'autre ne pouvaient être supprimées qu'en substituant aux réglementations nationales une règlementation communautaire harmonisée.
C'est ainsi qu'une "Nouvelle Approche" a été définie en vue de la réalisation du "Marché Unique" et c'est dans cet esprit que trois directives ont été prévues pour l'ensemble des dispositifs médicaux. Elles sont respectivement relatives aux :

- dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE).
Obligatoire depuis le 1er Janvier 1995.
- autres dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE).
Applicable depuis le 1er Janvier 1995 et obligatoire à partir du 14 Juin 1998.
- dispositifs destinés au diagnostic in-vitro (en cours d'élaboration).

Ces différentes Directives aboutissent à l'obligation du Marquage CE pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Espace Economique Européen (EEE). Celui-ci comprend les pays membres de l'Union Européenne et les pays membres de l'Association Européenne de Libre Echange (AELE). Le marquage CE permet alors à un dispositif médical de circuler librement dans l'EEE. Il est renouvelable tous les cinq ans.

Transposition en droit national :
Les Etats Membres doivent intégrer les dispositions contenues dans les directives à leurs législations et réglementations. En France, la loi n 94/43 du 18 Janvier 1994 modifiée par la loi du 4 Février 1995 transpose les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en droit français.

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2.2. Champ d'application des Directives :

La Directive 93/42/CEE s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires qui répondent aux définitions suivantes :

Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traîtement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
- de maîtrise de conception.

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Accessoire : Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.

La Directive 90/385/CEE s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs (D.M.I.A.) définis ainsi :

Dispositifs médicaux implantables actifs : Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.

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2.3. Répartition des rôles

Dans chaque pays de l'EEE, l'Autorité Compétente (le Ministère de la Santé) est chargée de mettre en place les Directives.

L'Autorité Compétente doit donc :

- désigner les organismes notifiés.
- assurer la mise en place du système de matério-vigilance.
- intervenir en cas de litige entre un fabricant et un organisme notifié.

Les Directives définissent des procédures de conformité à des Exigences Essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs. Ces Exigences Essentielles sont définies dans l'annexe I de la directive 93/42/CEE et elles portent sur :

- les conditions d'utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs.
- l'évaluation et l'acceptibilité des risques.
- la fonctionnalité de dispositif.
- la pérennité du dispositif.
- les conditions de protection durant le stockage et/ou le transport.

Pour certaines classes de dispositifs, les procédures de conformité prévoient le recours à une tierce partie indépendante appelée Organisme Notifié . Les certificats alors délivrés par cette tierce partie permettent l'apposition du Marquage CE et, par la même, la mise sur le marché dans l'EEE des dispositifs concernés.
Les organismes notifiés, désignés par l'Autorité Compétente de leur pays, sont accrédités pour effectuer une ou plusieurs procédures de conformité aux exigences essentielles décrites dans les annexes des Directives. Ils doivent répondre aux normes des procédures qu'ils préconisent (série EN45000).

Les organismes notifiés doivent :

- être indépendants
- être impartiaux
- être responsables
- avoir les équipements adéquates
- faire voeux de confidentialité

Enfin, chaque organisme notifié possède un numéro d'identification de trois chiffres que l'on retrouvera sur les dispositifs qu'il certifie. Le marquage CE consiste donc en deux lettres CE + trois chiffres (ex: CE 459 pour le G-Med).

Un fabricant peut s'adresser à n'importe quel organisme notifié européen. Le fabricant répond également à une définition très précise :

C'est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son propre nom.

Parallèlement aux directives, les Exigences Essentielles sont traduites en spécifications techniques par des normes européennes harmonisées. Ainsi, un dispositif respectant ces normes (non obligatoires) est présumé respecter les Exigences Essentielles et il peut donc être marqué CE. A ce jour, la plupart des procédures de conformité aux exigences essentielles possède une norme qui la reprend (ex: l'annexe II pour le système complet d'assurance qualité est traduite par la Norme NF EN 46001).

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2.4. Détermination de la classe du dispositif

Les dispositifs qui sont du ressort de la directive 93/42 sont répartis en quatre classes : I, IIa, IIb et III, suivant le niveau de risque du dispositif. La classification se fait conformément aux règles figurant dans l'annexe IX de cette Directive.

Ces règles s'appuient sur un certain nombre de critères :

- la durée d'utilisation ,
- les caractères invasifs ou non , et type d'invasivité,
- la possibilité ou non de ré-utilisation,
- la visée thérapeutique ou diagnostique ,
- la dépendance ou non de la source d'énergie ,
- la partie du corps en contact avec le dispositif.

Ces règles, qui sont au nombre de 18, peuvent être réparties en cinq grands groupes :

- Règles 1 à 4 : dispositifs non invasifs.
- Règle 5 : dispositifs invasifs par un orifice du corps.
- Règles 6 à 8 : dispositifs invasifs par voie chirurgicale.
- Règles 9 à 12 : règles additionnelles sur les dispositifs actifs.
- Règles 13 à 18 : règles spéciales visant les catégories particulières de dispositifs

L'ensemble de ces règles permet de déterminer la classe d'un dispositif médical.
Il est important de signaler que ce classement est effectué par le fabricant. Cependant, la détermination de la classe d'un dispositif étant parfois difficile, les organismes notifiés assistent souvent les fabricants pour classer les dispositifs.(Retour sommaire)

Remarques importantes pour la classification d'un dispositif :

- Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment de dispositifs médicaux avec lesquels ils sont utilisés.

- Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

- Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

- Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte , le dispositif étant dans la classe la plus élevée.
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2.5. Les procédures d'évaluation de la conformité au marquage CE

Le mode de preuve de la conformité des appareils médicaux au marquage CE est fonction de la classe dans laquelle ces derniers se rangent :

- Si le dispositif est de classe I , la procédure est une "auto-certification" du fabricant ne faisant pas appel à un organisme notifié. Les dispositifs médicaux de cette classe ne requierent pas l'intervention d'un organisme notifié , sauf dans le cas où le dispositif est mis sur le marché à l'état stérile, ou qu'il comporte une ou plusieurs fonctions de mesurage. Ci-dessous, mode de preuve : classe I

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- Si le dispositif est de classe IIa, IIb ou III , le fabricant devra choisir une procédure d'évaluation du dispositif faisant appel à un organisme notifié.

Ci-dessous, mode de preuve : classe IIa (Intervention obligatoire d'un organisme notifié)

 

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Ci-dessous, mode de preuve : classe IIb (Intervention obligatoire d'un organisme notifié)



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Ci-dessous, modes de preuve : classe III et D.M.I.A.

(Intervention obligatoire d'un organisme notifié)

Annexes reprises par des normes :

Annexe II : NORME NF EN 46001
Annexe V : NORME NF EN 46002
Annexe VI: NORME ISO 9003
Annexe VII : Documentation technique :

- Description du produit,
- dessin et schémas de conception,
- listes des normes utilisées,
- rapport d'essais,
- données cliniques.
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3. Le système britannique

3.1. Le "Medical Devices Agency" (MDA)

Dans chaque pays de l'Espace Economique Européen, l'Autorité Compétente agit au nom du gouvernement pour s'assurer de la bonne exécution des directives relatives aux dispositifs médicaux.

Au Royaume-Uni, l'Autorité Compétente, le Ministère de la Santé, a délégué sa responsabilité au MDA. Le MDA a été créé le 27 Juillet 1994. C'est une agence exécutive du Département de la Santé britannique qui est chargée de protéger la Santé Publique et sauvegarder les intérêts des patients et des utilisateurs .
L'agence est dirigée par un Chef Exécutif nommé par le Ministre de la Santé britannique à qui il doit rendre compte du bon fonctionnement de l'agence.

Outre son statut d'Autorité Compétente pour les "Affaires Européennes" , le MDA a d'autres services :

" Device Technology & Safety (DTS) " : Cette cellule est responsable de la Matério-vigilance. De plus, le DTS fournit des conseils techniques sur les dispositifs afin de prévenir les accidents.
" Manufacturer Registration Scheme (MRS) " : Cette cellule audite les systèmes d'assurance qualité des fabricants de dispositifs médicaux vendus aux hôpitaux. Elle publie également un registre des compagnies en règle. Le MRS est en voie de disparition avec l'apparition des nouvelles directives.
" Medical & Nursing (MN) " : Cette cellule réalise des expertises diverses pour toutes les autres cellules de l'agence.
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170 personnes travaillent au MDA. On y trouve des spécialistes en médecine, en biologie, en chimie, en physique, en pharmacie ainsi que des spécialistes en assurance qualité. La répartition du temps de travail du personnel du MDA est la suivante :

13 % : Affaires Européennes (directives, marquage CE...)
7 % : Etablissements des normes
16 % : Manufacturer Registration Scheme (MRS)
27 % : Matério-vigilance
16 % : Conseils
9 % : Evaluation des dispositifs
12 % : Support des différentes activités

Le MDA définit le rôle de l'Autorité Compétente ainsi :

Sauvegarder la Santé Publique en assurant que les dispositifs médicaux vendus et utilisés dans son pays rencontrent les critères de sécurité, de qualité et de performance appropriés.

En temps qu'Autorité Compétente pour le Royaume-Uni, le MDA a 5 fonctions principales :

* Faire respecter les nouvelles règlementations relatives à la mise en pratique des directives.
* Fournir des conseils aux fabricants et aux utilisateurs sur les directives.
* Diriger le "Système de Vigilance" en cas d'incident survenant sur un dispositif (Matério-vigilance).
* Evaluer les protocoles d'investigations cliniques de nouveaux dispositifs.
* Nommer et surveiller les Organismes Notifiés (Notified Body en anglais).
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Avant de nommer un "Notified Body" , le MDA :

* Inspectera l'organisme en question en s'assurant de sa bonne connaissance des dispositifs médicaux et supervisera l'audit d'un système d'assurance qualité réalisé par cet organisme.
* Conseillera les procédures d'audit des organismes notifiés.
* S'assurera que les directives soient bien reprises par les procédures d'audit qui devront être ni trop sévères, ni trop laxistes.

Après avoir accrédité un "Notified Body" , le MDA a un droit de regard sur ses activités grâce à des audits annuelles qui peuvent, le cas échéant, remettre en cause le statut de "Notified Body".

Le MDA ayant l'expérience d'audits grâce au système anglais d'homologation (MRS : Manufacturer Registration System), il a le souci de former les différents "Notified Bodies" à l'audit des fabricants de dispositifs médicaux. Il organise des séminaires à cet effet.

En cas de litige entre un fabricant et un "Notified Body", le MDA a un rôle de conseiller. Pour les dispositifs ne faisant pas appel à un organisme notifié (classe I), le MDA est tenu d'enregistrer ces "autocertifications". Enfin, le MDA négocie actuellement l'établissement de la troisième directive relative au diagnostic in-vitro avec les autres membres de l'EEE.

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3.2. Les "Notified Bodies "(organismes notifiés anglais)

Les "Notified Bodies" sont désignés par le MDA selon les critères de la série des normes EN 45000 et le code de conduite de celui-ci décrit précédemment.

Chaque "Notified Body" est qualifié pour effectuer les procédures des annexes pour lesquelles il est accrédité. Les contrôles d'un "Notified Body" peuvent donc être limités à un certain type de dispositifs selon leurs compétences.

Jusqu'à présent, le MDA a désigné 9 "Notified Bodies" pour le Royaume-Uni. Voici un tableau synthétique des annexes et des dispositifs couverts par les différents "Notified Bodies" :

DM : Dispositifs Médicaux
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Cette pluralité implique une concurrence entre tous les organismes notifiés. Chaque organisme a donc une politique commerciale développée. La rapidité avec laquelle le MDA et les "Notified Bodies" nous ont répondu témoigne d'une "aggressivité" commerciale que nous n'avons pas ressentie en contactant le G-Med.

Notre enquête sur ces différents organismes nous a permis de recueillir quelques informations sur certains d'entre eux :

AMTAC : Ce fut le premier à être accrédité (par le NAMAS : service d'accréditation). Il réalise la certification des systèmes Qualité ISO 9000, EN 29000 et EN 46001/2.
60 personnes travaillent dans le département "dispositifs médicaux". Il propose d'inclure la certification ISO 9000 avec le marquage CE. Enfin, il prend en compte les certifications préalables (MRS,BSI) pour le marquage CE.

BSI : C'est le plus important des Notified Bodies. (Il est accrédité pour toutes les annexes). Il réalise également les certifications d'assurance Qualité ISO 9000.

NQA : Il n'est accrédité que pour les systèmes d'assurance qualité. Les dispositifs médicaux ne concernent qu'un pourcent de leurs activités.

SIRA : Il ne contrôle que les dispositifs médicaux actifs.

Remarque : la totalité des adresses des "notified bodies" et l'adresse du MDA sont consultables dans l'annuaire en fin de rapport.

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4. Le système français

L'Autorité Compétente française est le Ministère de la Santé. A ce titre, il a désigné un organisme notifié, le G-Med, pour faire appliquer les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Le G-Med a la clé du marché pour tous les dispositifs médicaux. Le G-Med est le seul organisme notifié français . Son numéro d'identification en tant qu' organisme notifié est le 0459.

4.1. La structure du G-Med

Le G-Med a été créé le 1er Mars 1994 sous la forme d'un groupement d'intérêt économique entre le Laboratoire Central des Industries Electriques (LCIE), le laboratoire national d'essais (LNE) et les Ministères de l'Industrie et de la Santé.

Le LCIE et le LNE étaient déjà associés depuis plus de 15 ans au sein du GLEM (Groupement des Laboratoires d'Essais des Matériels de techniques médicales) dans le cadre de l'homologation.
Le GLEM avait comme fonctions :

* L'assistance technique des industriels,
* La certification volontaire des industriels.

Le système d'évaluation des dispositifs médicaux imposées par les nouvelles directives ont modifié les activités du G-Med. En effet, leurs activités techniques ont diminué pour laisser place à des activités d'audits et de conseils d'entreprises . Ce changement d'activité est la cause de la diminution de leur effectif, qui est passé de 60 à 37 personnes depuis l'application des directives.

La participation des Ministères de l'Industrie et de la Santé permet une bonne communication entre les Ministères et l'organisme notifié. Le G-Med en tant qu'organisme notifié est contrôlé par le COFRAC.

L'activité du G-Med se repartit en 3 grandes zones géographiques:

- 40 % en France,
- 20 % en Europe,
- 40 % dans le reste du monde.

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Le G-Med a des accords avec l'AFAQ (Association Française d'Assurance Qualité). En effet, il tient compte de ses rapports d'audits effectués au titre de la certification volontaire des systèmes de qualité (ex: ISO 9001). Cette prise en compte signifie que les exigences essentielles sont présumées satisfaites et ne sont pas vérifiées au cours des audits complémentaires destinés à évaluer la conformité aux autres exigences. La politique actuelle du G-Med tend à développer ce genre de collaboration avec d'autres organismes. Ce système de prise en compte étant attractif pour le fabricant.

Le G-Med appose également la norme NF (norme française) sur les appareils médicaux. On peut différencier ces deux activités en disant que, le marquage CE évalue en premier lieu la sécurité alors que la norme NF évalue la fonctionnalité d'un appareil.

4.2. Participation aux réglementations :

Le G-Med participe activement aux travaux nationaux, européens, et internationaux de normalisation. Ses relations privilégiées avec les autorités réglementaires et son réseau de partenaires français et étrangers, lui permettent d'évaluer les exigences essentielles de sécurité ainsi que les performances. Il tient compte des derniers développements de techniques et de la normalisation.

Par ailleurs, en dehors des prestations strictement nécessaires au Marquage CE, le G-Med offre ses services pour:

* la certification des systèmes de qualité selon les référentiels normatifs de la série NF EN 46000,
* le pré-audit des systèmes d'assurance qualité en vue de préparer ceux-ci à une certification ultérieure,
* les essais et examens techniques, à la demande du fabricant, en vue de vérifier la conformité à des normes,
* des examens ou essais techniques en vue de délivrance du droit d'usage des marques volontaires (NF Médicale),
* une formation des personnels industriels (fabricants, distributeurs,...) ou utilisateurs, aux conséquences des directives et de leurs exigences,
* l'audit des système d'assurance de la qualité des sous-traitants, en particulier des sous-traitants de stérilisation.

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5. Comparaison des deux systèmes

L'Autorité Compétente de chaque pays de l'Espace Economique Européen (EEE) doit mettre en place l'application des directives. Ainsi, pour effectuer les procédures de conformité aux Exigences Essentielles, la France a choisi de ne désigner qu'un seul organisme notifié alors que le Royaume-Uni a fait le choix d'en désigner plusieurs.

L'organigramme comparatif des systèmes français et anglais:

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Le choix français :

La France a choisi de faire confiance au G-Med qui peut s'appuyer sur son expérience acquise par le système français d'homologation qu'il continuera de contrôler jusqu'à sa disparition en juin 1998. Sa compétence pour l'ensemble des dispositifs médicaux et l'ensemble des annexes n'incitait pas l'Autorité Compétente à susciter d'autres organismes.

Le choix britannique :

Au Royaume-Uni, le MDA jouit de la même expérience avec leur système interne d'homologation volontaire (MRS) qu'il continue d'effectuer jusqu'en juin 1998 également. Toutefois, leur statut d'Autorité Compétente hérité du Ministère de la Santé les a amené à désigner un certain nombre d'organismes notifiés pour appliquer les procédures de conformité. Les organismes qui ont postulé au nouveau statut de "Notified Body" sont pour la plupart de grands Bureaux Certificateurs qui ont une expérience des audits de systèmes d'assurance qualité ISO (BSI, Veritas, Lloyd's...).

La comparaison :

La première différence qui ressort de la comparaison est le passé des organismes : Le G-Med a toujours baigné dans le milieu médical alors que les "Notified Bodies" ne sont pas spécialisés en dispositifs médicaux. Cela dit, le MDA veille à la compétence des organismes qu'il accrédite. Les atouts initiaux des deux systèmes sont donc la très bonne connaissance du milieu pour le G-Med et la qualité des auditeurs pour les "Notified Bodies". La seconde différence est primordiale : Alors que le G-Med est accrédité pour effectuer toutes les procédures de conformité, les compétences de la plupart des "Notified Bodies" sont limitées à un certain nombre d'annexes et de dispositifs médicaux. Ces limitations peuvent expliquer la politique du MDA.

Conclusion :

Sachant qu'un fabricant est libre de s'adresser à n'importe quel organisme notifié d'un pays de l'EEE, la pluralité des organismes notifiés permet d'accroître la concurrence. Chaque organisme notifié doit démontrer ses compétences et sans cesse améliorer ses contrôles. Le problème du niveau des contrôles ne doit pas se poser. Le débat consistant à remettre en cause la qualité du marquage CE selon l'organisme notifié ne sert pas l'intérêt de l'Europe. les Autorités Compétentes sont là pour veiller au sérieux des organismes qu'elles désignent. Les organismes ou les pays qui "braderaient" le marquage CE seraient les premières victimes de leur laxisme et remettraient en cause la crédibilité du marquage CE en Europe bien sûr, mais aussi hors d' Europe. Or, l'un des autres objectifs du marquage CE est de valoriser les produits européens au-delà de leurs frontières. Chaque pays doit en être conscient.

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6. Le comportement des fabricants

Les Directives permettent au fabricant de choisir un organisme notifié de n'importe quel pays de l'EEE. Face à ce choix, on est en droit de se demander comment les fabricants choisissent un organisme notifié :

- Un fabricant français s'adressera-t-il au G-Med sans s'intéresser aux organismes notifiés étrangers ?
- Selon quels critères font-ils leur choix ?
- Un fabricant anglais fait-il marcher la concurrence entre les Notified Bodies ?
- Quel est le comportement d'un fabricant américain ou asiatique ?

Pour répondre à ces questions qui ont certainement des réponses diverses et variées, nous avons établi un questionnaire destiné à des entreprises implantées en France et au Royaume-Uni. Un exemplaire de celui-ci est placé à la fin du rapport.

Nous avons regroupé dans ce tableau les réponses obtenues via les 8 questionnaires retournés (4 pour la France, 4 pour le Royaume-Uni) :

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Les relations pré-existantes :

Les entreprises françaises ou anglaises qui avaient des relations avec un organisme avant l'établissement des directives ont garder leur partenariat. Ce partenariat était né soit pour les questions d'homologation en France, soit pour les questions d'assurance qualité au Royaume-Uni.
En effet, un fabricant britannique qui s'est fait certifié ISO 9001 par BSI s'est adressé à celui-ci pour obtenir le marquage CE sachant que l'annexe II (reprise par la norme européenne harmonisée EN 46001) se rapproche de l'ISO 9001.

La mise en concurrence :

Le comportement des fabricants français et anglais est différent à ce sujet. Fort logiquement, les fabricants anglais étudient plus facilement les offres des différents Notified Bodies tandis que les fabricants français ont plutôt tendance à choisir le G-Med sans s'intéresser aux organismes étrangers.
De plus, il faut noter que la moitié des entreprises britanniques sont prêtes à changer d'organismes notifiés à tout moment si le besoin s'en faisait sentir.
Pour ce qui est du "monopole" du G-Med, les fabricants français n'expriment pas véritablement l'envie de voir plusieurs organismes notifiés en France.

Les critères de choix :

Il ressort du questionnaire que les principaux critères de choix sont la réputation et la proximité d'un organisme notifié .
Le critère de proximité indique que le fabricant ne s'intéressera pas aux organismes notifiés étrangers. Pour un fabricant, la proximité est aussi synonyme de rapidité , critère à ne pas sous-estimé. Enfin, un autre critère, non abordé par le questionnaire mais à prendre en considération, reste le problème de la langue . Il est essentiel qu'auditeurs et audités se comprennent...surtout quand on aborde les questions techniques. Ce dernier critère peut donc freiner certains fabricants.

Les critères de choix des fabricants non-européens :

Les fabricants américains ou asiatiques, des multinationales pour la plupart, qui doivent choisir un organisme notifié européen s'adressent généralement à leurs succursales européennes pour faire leur choix. Cela dit, si leur lieu de production est hors d'Europe, ils s'adressent plus facilement à des organismes notifiés ayant des antennes dans leur pays (Tüv de Munich à San Diego) afin de réduire les déplacements ce qui rend les contrôles moins chers et plus rapides.

Conclusion :

Pour les entreprises implantées dans un pays européens, le choix d'un organisme notifié étranger ne semble pas envisagé. Les entreprises implantées sur le sol britannique font d'abord jouer la concurrence sur leurs terres alors que les fabricants français se satisfont du G-Med. Les organismes notifiés s'efforcent donc davantage "d'aller chercher" des fabricants américains ou asiatiques. Chaque organisme notifié doit donc avoir une dynamique commercial pour "se vendre" auprès de ces fabricants. Rappelons que le G-Med réalise 40% de ses contrôles hors d'Europe. Le fait d'installer des antennes dans ces pays est un atout considérable, toujours est-il qu'il faut en avoir les moyens...Les "petits" organismes notifiés ont-ils un avenir ?
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7. Conclusion générale

Ce projet a proposé de faire le point sur le recours à une tierce partie indépendante pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux imposée par les Directives pour l'apposition du marquage CE. Le projet a donc confronter les systèmes français et anglais qui diffèrent par le nombre d'organismes habilités à réaliser ces évaluations.

De plus, le projet s'est intéressé au comportement des fabricants face à cette différence et plus généralement face au choix d'un organisme notifié en Europe. Alors que le G-Med a le monopole en France, le MDA fait l'unité des "Notified Bodies" au Royaume-Uni. En instaurant une concurrence dans son propre pays, le MDA prépare les "Notified Bodies" à la concurrence européenne et mondiale.

Notre questionnaire rend compte de l'importance de la proximité pour un fabricant qui recherche un organisme notifié. Il s'adresse donc en priorité à un organisme de son pays. La concurrence européenne apparait pour des fabricants non européens qui veulent commercialiser leurs dispositifs en Europe.

Au-delà de leur comparaison, ces deux choix politiques différents traduisent parfaitement l'image du marquage CE : Une marque communautaire qui laisse un degré de liberté à chaque pays pour décider de la marche à suivre pour y parvenir.

Cette liberté, on la retrouve dans les choix du fabricant :

- Le choix de l'organisme notifié.
- Le choix de la procédure de conformité selon le dispositif.

Ces libertés riment avec responsabilité . En effet, la Directive spécifie la responsabilité de chaque acteur. Cette responsabilité est essentielle quand on arrive au niveau du patient. Etre responsable du marquage CE que l'on appose sur un dispositif, c'est être responsable de la sécurité du dispositif en question et donc des patients qui seront en contact avec le-dit dispositif.

De plus le marquage CE, c'est aussi rendre les utilisateurs responsables. En effet, le marquage CE implique des instructions claires et précises d'utilisation .. Chaque manipulateur (personnel médical ou techniciens) devra être formé à l'utilisation des dispositifs par le fabricant afin de minimiser les risques.

C'est ainsi que se décline l'attention qui doit être apportée au patient. Penser au patient avant de penser à soi-même...le marquage CE nous le rappelle!
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Glossaire

Accessoire : Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.

Autorité Compétente : C'est le ministère de la Santé de chaque pays de l'EEE (Espace Economique Européen). Son rôle est de mettre en application les directives dans chaque pays. L'Autorité Compétente doit donc :

- désigner les organismes notifiés
- assurer la mise en place du système de matério-vigilance
- intervenir en cas de litige entre un fabricant et un organisme notifié

Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

- de diagnostic , de prévention, de contrôle, de traîtement ou d'atténuation d'une maladie.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.
- de maîtrise de conception.

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

(Retour sommaire)

Dispositifs médicaux implantables actifs : Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.

Exigences Essentielles : Les dispositifs doivent satisfaire aux Exigences Essentielles pour obtenir le marquage CE (article 3 de la directive 93/42/CEE). Ces exigences portent sur :
- les conditions d'utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs.
- l'évaluation et l'acceptibilité des risques.
- la fonctionnalité de dispositif.
- la pérennité du dispositif.
- les conditions de protection durant le stockage et/ou le transport.

Fabricant : C'est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son propre nom.

Organisme Notifié : Désigné par l'Autorité Compétente de son pays, il est accrédité pour effectuer une ou plusieurs procédures de conformité aux exigences essentielles décrites dans les annexes des directives. Il doit répondre aux normes des procédures qu'il préconise (série EN45000) . Il doit :

- être indépendant
- être impartial
- être responsable
- être techniquement compétent
- avoir les équipements adéquates
- faire voeux de confidentialité

Enfin, chaque organisme notifié possède un numéro d'identification de trois chiffres que l'on retrouvera sur les dispositifs qu'il certifient. Le marquage CE consiste donc en deux lettres CE + trois chiffres (ex: CE 459 pour le G-Med).


Normes européennes harmonisées : Ces normes ont été écrites parallèlement aux directives dans le but de traduire les Exigences Essentielles en spécifications techniques. A ce jour, la plupart des procédures de conformité aux exigences essentielles possède une norme qui la reprend (ex: l'annexe II pour le système complet d'assurance qualité est traduite par la Norme NF EN 46001).

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Bibliographie

Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), du 20 Juin 1990 parue au JOCE L.189 du 20 Juillet 1990.

Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux du 14 Juin 1993 parue au JOCE L.183 du 12 Juillet 1993.

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Annuaire

MDA (Medical Devices Agency)

"European & Regulatory Affairs" Tél : 00 44 171 972 8300
Hannibal House Fax : 00 44 171 972 8112
Elephant & Castle
London SE1 6TQ - GB
Email : mda_mail@mda.win-uk.net
Internet : http://www.open.gov.uk/mda/mdahome.htm

9 UK Notified Bodies

Amtac Certification Services Ltd
Norman Road Contact : Mr Alan Kirwilliam
Broadheath
Altrincham Tél : 00 44 161 928 8924
Cheshire Fax : 00 44 161 927 7359
WA14 4EP

BSI Product Certification
PO Box 375 Contact : Mr Doug Poole
Milton Keynes
MK14 6LL Tél : 00 44 190 831 2636
Fax : 00 44 190 869 5157

Bureau Veritas Quality International Ltd
14 Challenge House Contact : Mr Alan Butvenick
Sherwood Drive
Bletchey Tél : 00 44 190 836 6724
Milton Keynes Fax : 00 44 190 836 6725
MK3 6 DP

Inchape testing Services Ltd
Manfield Park Contact : Mr Donald Sherratt
Cranleigh
Surrey Tél : 00 44 148 326 8800
GU6 8PY Fax : 00 44 148 326 7579

Lloyd's Register Quality Assurance Ltd
Carolyn House Contact : Ms Pauline Hylton
Dingwall Road
Croydon Tél : 00 44 181 688 6883
CR0 9 XF Fax : 00 44 181 681 8146

Medicert Ltd
3 Beech Avenue Contact : Mr Alan MacGregor
Sherwood Rise
Nottingham Tél : 00 44 115 960 9857
NG7 7LJ Fax : 00 44 115 969 1788

National Quality Assurance Ltd
Gainsborough House Contact : Mr Steve Clark
Houghton Hall Park
Houghton Regis Tél : 00 44 158 286 6766
Dunstable Fax : 00 44 158 286 6700
LU5 5ZX

SGS Yarsley International Certification Services Ltd
Formal House Contact : Mr Chris Jepson
Oldmixon Crescent
Weston-Super-Mare Tél : 00 44 193 464 1608
Somerset Fax : 00 44 193 464 1609
BS24 9AL

Sira Certification Services
South Hill Contact : Mr Eric Waters
Chislehurst
Kent Tél : 00 44 181 467 2636
BR7 5EH Fax : 00 44 181 295 3005

Ministère des Affaires sociales, de la Santé et de la Ville

Direction des hôpitaux
Bureau des dispositifs médicaux (EM1)
8, avenue de Ségur
75350 Paris 07 SP

G-Med

33, avenue du Général Leclerc
92260 Fontenay aux roses
Tél : 01 40 95 63 54
Fax : 01 40 95 62 43

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1 - What Medical Devices of your firm are certified ?
2 - What is (are) your Notified Body(es) ?
3 - Criteria of selection :

* Reputation :          YES    NO
* Price :               YES    NO
* Proximity :           YES    NO
* Rapidity :            YES    NO
* Advertising campaign : YES    NO

4 - Did you compare the different Notified Bodies ? Did you have a difficult choice to do ? What is the main reason of your choice ?
5 - Is your choice definitive ? Why ?
6 - Are you well informed about the CE Marking ? How do you get information ?
7 - Has the CE Marking changed your policy of production ? Why ?
8 - Other information
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