Document 393L0042
Chapitres
du répertoire où le document peut être trouvé:
[ 15.30 - Protection de la santé ]
[ 13.30.99 - Autres secteurs de rapprochement des législations ]
[ 13.30.13 - Matériel électrique ]
Actes
modifiés:
390L0385 (Modification)
384L0539 (Modification)
393L0042
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs
médicaux
Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 - 0043
Edition spéciale finnoise ...: Chapitre 13 Tome 24 p. 85
Edition spéciale suédoise ...: Chapitre 13 Tome 24 p. 85
Modifications:
Modifié par 398L0079 (JO L 331 07.12.1998 p.1)
Texte:
DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre
du marché intérieur; que le marché intérieur
comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre
circulation des marchandises, des personnes, des
services et des capitaux est assurée;
considérant que les dispositions législatives, réglementaires
et administratives en vigueur dans les États membres
en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité,
de protection de la santé ainsi que les performances des
dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents;
que les procédures de certification et de
contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un
État membre à l'autre; que de telles disparités constituent
des
entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité
et la protection de la santé des patients, des
utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue
de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être
harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs
sur le marché intérieur;
considérant que les dispositions harmonisées doivent être
distinguées des mesures prises par les États membres
en vue de gérer le financement des systèmes de santé
publique et d'assurance maladie concernant directement ou
indirectement de tels dispositifs; que, dès lors, ces dispositions
n'affectent pas la faculté des États membres de
mettre en oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit
communautaire;
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux
patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de
protection élevé et atteindre les performances que leur a
assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou
l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États
membres constitue un des objectifs essentiels de la
présente directive;
considérant que certains dispositifs médicaux sont destinés
à administrer des médicaments au sens de la directive
65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des
dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques (4); que, dans ces cas, la mise sur le
marché des dispositifs médicaux en règle générale
est régie par la présente directive et la mise sur le marché
des
médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; que si,
toutefois, un tel dispositif est mis sur le marché de telle
sorte qu'il forme avec le médicament une entité non réutilisable
destinée à être utilisée exclusivement dans
cette
combinaison, cette entité est régie par la directive 65/65/CEE;
qu'il convient de distinguer les dispositifs
médicaux susmentionnés et les dispositifs médicaux
incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont
utilisées séparément, sont susceptibles d'être
considérées comme un médicament au sens de la directive
65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque les substances incorporées
dans les dispositifs médicaux sont
susceptibles d'agir sur le corps par une action accessoire à celle
du dispositif, la mise sur le marché de ces
dispositifs est régie par la présente directive; que, dans
ce contexte, la vérification de la sécurité, de la
qualité et
de l'utilité des substances doit se faire par analogie avec les
méthodes appropriées contenues dans la directive
75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations
des États membres
concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques
et cliniques en matière d'essais de
spécialités pharmaceutiques (5);
considérant que les «exigences essentielles» et autres
exigences énoncées dans les annexes de la présente
directive, y compris celles visant à «minimiser» ou
à «réduire» les risques, doivent être interprétées
et appliquées
de façon à tenir compte de la technologie et de la pratique
existant lors de la conception ainsi que des
considérations techniques et économiques compatibles avec
un haut niveau de protection de la santé et de la
sécurité;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution
du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une
nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation
(6), les réglementations concernant
la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent
se limiter aux dispositions nécessaires pour
satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles,
doivent remplacer les dispositions
nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être
appliquées avec discernement pour tenir
compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que
des impératifs techniques et
économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la
santé et de la sécurité;
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990,
concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs (7), représente le premier
cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs
médicaux; que, dans l'intérêt de
réglementations communautaires homogènes applicables à
l'ensemble des dispositifs médicaux, la présente
directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive
90/385/CEE; que, pour les mêmes
raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y
insérer les dispositions générales de la présente
directive;
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique
font partie intégrante de la sécurité des
dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive
contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet
par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989,
concernant le rapprochement des législations
des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique
(8);
considérant qu'il convient que la présente directive comprenne
des exigences portant sur la conception et la
fabrication des dispositifs émettant des radiations ionisantes;
que la présente directive n'affecte pas l'autorisation
requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980,
portant modification des directives fixant
les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population
et des travailleurs contre les dangers
résultant des rayonnements ionisants (9), ni l'application de la
directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3
septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la
protection radiologique des personnes soumises
à des examens et traitements médicaux (10); que la directive
89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989,
concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration
de la sécurité et de la santé des
travailleurs au travail (11) ainsi que les directives particulières
s'y référant doivent rester d'application;
considérant que, pour démontrer la conformité aux
exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette
conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées
au niveau européen visant la prévention contre
les risques liés à la conception, à la fabrication
et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes
harmonisées sur le plan européen sont élaborées
par des organismes de droit privé et doivent conserver leur
statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité
européen de normalisation (CEN) et le comité
européen de normalisation électrotechnique (Cenélec)
sont reconnus comme étant les organismes compétents
pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations
générales pour la coopération entre la
Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme
harmonisée est une spécification technique (norme
européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur
mandat de la Commission, par le CEN ou le
Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE
du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une
procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations
techniques (12), ainsi qu'en vertu des
orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne
la modification éventuelle des normes harmonisées, il
convient que la Commission soit assistée par le comité créé
par la directive 83/189/CEE et que les mesures à
prendre soient définies selon la procédure I prévue
par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines
spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà
existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée
européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès
lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée
européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées
prémentionnées;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du
13 décembre 1990, concernant les modules relatifs
aux différentes phases des procédures d'évaluation
de la conformité et destinés à être utilisés
dans les directives
d'harmonisation technique (14), a mis en place les procédures harmonisées
en matière d'évaluation de
conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux
permet de déterminer la responsabilité des
fabricants et des organismes notifiés lors des procédures
d'évaluation de conformité en tenant compte de la
nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées
à ces modules sont justifiées par la nature des
vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures
d'évaluation de conformité, de grouper les
dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification
se fondent sur la vulnérabilité du corps
humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception
technologique des dispositifs et de
leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité
pour les dispositifs de la classe I peuvent être
effectuées, en règle générale, sous la seule
responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité
de ces
produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire
d'un organisme notifié doit avoir pour
objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes
IIb et III qui présentent un potentiel élevé de
risques, un contrôle effectué par un organisme notifié
s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs
ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée
aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur
le marché présuppose une autorisation préalable explicite
sur la conformité;
considérant que, lorsque la conformité des dispositifs peut
être évaluée sous la responsabilité du fabricant,
les
autorités compétentes doivent pouvoir s'adresser, notamment
dans des situations d'urgence, à une personne
responsable de la mise sur le marché qui est établie dans
la Communauté que ce soit le fabricant ou une
personne désignée à cet égard par le fabricant
et établie dans la Communauté;
considérant que les dispositifs médicaux doivent être
munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant
leur
conformité aux dispositions de la présente directive et leur
permettant de pouvoir circuler librement dans la
Communauté et d'être mis en service conformément à
leur destination;
considérant qu'il importe, dans la lutte contre le sida et en tenant
compte des conclusions du Conseil adoptées le
16 mai 1989 concernant les activités futures de prévention
et de contrôle du sida au niveau communautaire (15),
que les dispositifs médicaux utilisés pour la prévention
contre le virus HIV présentent un niveau élevé de
protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent
être vérifiées par un organisme notifié;
considérant que les règles de décision sur la classification
permettent, en règle générale, une classification
appropriée des dispositifs médicaux; que, eu égard
à la diversité dans la nature des dispositifs et à
l'évolution
technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des compétences
d'exécution conférées à la
Commission les décisions à prendre sur la classification
adéquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas
échéant, l'adaptation des règles de décision
mêmes; que, ces questions étant étroitement liées
à la protection de
la santé, il est approprié que ces décisions relèvent
de la procédure III a) prévue à la décision
87/373/CEE;
considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles
peut impliquer que des investigations
cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant;
que, en vue de la conduite des investigations
cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé
publique et de l'ordre public doivent être prévus;
considérant que la protection de la santé et les contrôles
s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au
moyen
de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels
sont intégrés sur le plan communautaire;
considérant que la présente directive couvre les dispositifs
médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil,
du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations
des États membres relatives aux thermomètres
médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum
(16); que ladite directive doit dès lors être abrogée;
que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil,
du 17 septembre 1984, concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives
aux appareils électriques utilisés en médecine
humaine et vétérinaire (17) doit être modifiée,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article
premier
Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux
et à leurs accessoires. Aux fins de la présente
directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux
à part entière. Les dispositifs et leurs
accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil,
équipement, matière ou autre article, utilisé seul
ou en
association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement
de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des fins:
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation
ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas
obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels
moyens;
b) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant
pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant
à
être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation
dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant
de ce dispositif;
c) «dispositif destiné au diagnostic in vitro»: tout
dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble,
instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison,
destiné par le fabricant à être utilisé in vitro
dans
l'examen des échantillons provenant du corps humain dans le but
de fournir une information concernant des états
physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie
congénitale;
d) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué
spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien
dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de
ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques
et
destiné à n'être utilisé que pour un patient
déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie
par toute autre personne qui, en vertu de ses
qualifications professionnelles, y est autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication
continue ou en série qui nécessitent une adaptation
pour répondre à des besoins spécifiques du médecin
ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas
considérés comme des dispositifs sur mesure;
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»:
tout dispositif destiné à être mis à la disposition
d'un médecin
dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations
visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un
environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée
au médecin dûment qualifié toute autre
personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée
à effectuer ces investigations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable
de la conception, de la fabrication, du
conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa
mise sur le marché en son propre nom, que ces
opérations soient effectuées par cette même personne
ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants
s'appliquent également à la personne
physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf
et/ou étiquette un ou plusieurs produits
préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif
en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.
Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant
aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte
conformément à leur destination des dispositifs déjà
mis sur le marché, pour un patient individuel;
g) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif
est destiné d'après les indications fournies par le fabricant
dans
l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels
promotionnels;
h) «mise sur le marché»: la première mise à
disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre
que celui
destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution
et/ou de son utilisation sur le marché
communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
i) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est prêt
à être utilisé pour la première fois sur le
marché
communautaire conformément à sa destination.
3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament
au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE
sont régis par la présente directive, sans préjudice
des dispositions de la directive 65/65/CEE pour ce qui
concerne le médicament.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte
qu'ils forment avec le médicament un seul produit
intégré qui est destiné à être exclusivement
utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable,
ce produit
est régi par la directive 65/65/CEE. Les exigences essentielles
pertinentes de l'annexe I de la présente directive
ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées
à la sécurité et aux performances du dispositif.
4.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament
au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui
peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle
du dispositif, ce dispositif doit être évalué et
autorisé conformément à la présente directive.
5. La présente directive ne s'applique pas:
a) aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE;
c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE;
d) aux produits cosmétiques couverts par la directive 76/768/CEE
(18);
e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines
d'origine humaine ou aux dispositifs
qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits
sanguins, du plasma ou des cellules d'origine
humaine;
f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits
incorporant des tissus ou des cellules
d'origine humaine, ou qui en sont dérivés;
g) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si,
pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un
tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés
de tissus d'origine animale.
6. La présente directive ne s'applique pas aux équipements
de la protection individuelle régis par la directive
89/686/CEE. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève
de la directive précitée ou de la présente
directive se fait en tenant compte notamment de la destination principale
du produit.
7. La présente directive constitue une directive spécifique
au sens de l'article 2 paragraphe 2 de la directive
89/336/CEE.
8. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application
de la directive 80/386/Euratom ni à l'application de
la directive 84/466/Euratom.
Article
2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires
pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le
marché et mis en service que s'ils ne compromettent pas la sécurité
et la santé des patients, des utilisateurs et, le
cas échéant, d'autres personnes, lorsqu'ils sont correctement
installés, entretenus et utilisés conformément à
leur
destination.
Article
3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant
à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant
compte de la destination des dispositifs concernés.
Article
4
Libre circulation, dispositifs à destination particulière
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire,
à la mise sur le marché et à la mise en service des
dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 17 indiquant
qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur
conformité conformément à l'article 11.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
- les dispositifs destinés à des investigations cliniques
puissent être mis à la disposition des médecins ou
des
personnes autorisées à cet effet s'ils répondent aux
conditions prévues à l'article 15 et à l'annexe VIII,
- les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché
et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues
à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des
classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de
la déclaration visée à l'annexe VIII.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires,
d'expositions et de démonstrations, à la
présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à
la présente directive pour autant qu'un panneau visible
indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur
le marché ni mis en service avant leur mise en
conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que les indications qui doivent
être fournies à l'utilisateur et au patient
conformément à l'annexe I point 13 soient rédigées
dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans une autre langue
communautaire lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit
pour utilisation professionnelle ou autre.
5. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires
portant sur d'autres aspects et qui
prévoient l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les
dispositifs satisfont également aux dispositions de
ces autres directives.
Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent
le fabricant, pendant une période
transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage
CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions
des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas,
les références de ces directives, telles que publiées
au Journal officiel des Communautés européennes, doivent
être indiquées sur les documents, notices ou
instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent
ces dispositifs.
Article
5
Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles
visées à l'article 3 les dispositifs qui
satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément
aux normes harmonisées dont les
numéros de référence ont été publiés
au Journal officiel des Communautés européennes; les États
membres
publient les numéros de référence de ces normes nationales.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées
inclut également les monographies de la
Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales
ainsi qu'aux interactions entre
médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels
ces médicaments sont contenus, dont les
références ont été publiées au Journal
officiel des Communautés européennes.
3. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées
ne satisfont pas entièrement aux
exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures
à prendre par les États membres en ce qui concerne ces
normes et la publication visée au paragraphe 1 sont arrêtées
selon la procédure définie à l'article 6 paragraphe
2.
Article
6
Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé
à l'article 5 de la directive 83/189/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet
des mesures à prendre. Le comité émet son
avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer
en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas
échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État
membre a le droit de demander que sa position figure à
ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité.
Elle informe le comité de la façon dont
elle a tenu compte de cet avis.
Article
7
Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commission est assistée par le comité créé
à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet
des mesures à prendre. Le comité émet son
avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer
en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis
est émis à la majorité prévue à l'article
148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions
que le Conseil
est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors
des votes au sein du comité, les voix des
représentants des États membres sont affectées de
la pondération définie à l'article précité.
Le président ne
prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis
du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission
soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à
prendre. Le Conseil statue à la majorité
qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter
de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a
pas statué, les
mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
3. Le comité peut examiner toute question liée à la
mise en oeuvre de la présente directive.
Article
8
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés
à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième
tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément
à leur destination risquent de compromettre la
santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs
ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures
utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire
ou restreindre leur mise sur le marché ou leur
mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces
mesures à la Commission, indique les raisons de sa
décision et, en particulier, si la non-conformité avec la
présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article
3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article
5 pour autant que l'application de ces normes est
prétendue;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées
dans les plus brefs délais. Lorsque la
Commission constate, après cette consultation:
- que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les
autres États membres; au cas où la décision visée
au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la
Commission, après consultation des parties concernées, saisit
le comité visé à l'article 6 dans un délai
de deux
mois si l'État membre ayant pris la décision entend la maintenir
et entame la procédure prévue à l'article 6,
- que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État
membre compétent prend, à l'encontre de
celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et
en informe la Commission et les autres États
membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés
du déroulement et des résultats de cette
procédure.
Article
9
Classification
1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe
IIb et classe III. La classification se fait
conformément aux règles figurant en annexe IX.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné
résultant de l'application des règles de
classification, les autorités compétentes dont relève
cet organisme sont saisies en vue d'une décision.
3. Les règles de classification figurant à l'annexe IX peuvent
être adaptées conformément à la procédure
visée à
l'article 7 paragraphe 2 en fonction du progrès technique et des
informations rendues disponibles en vertu du
système d'information prévu à l'article 10.
Article
10
Informations sur des incidents intervenus après la mise des dispositifs
sur le marché
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour
que les données portées à leur connaissance,
conformément aux dispositions de la présente directive, concernant
les incidents mentionnés ci-après et liés à
un
dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées
d'une manière centralisée:
a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que
toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instructions
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif pour
les raisons visées au point a) et ayant entraîné le
rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs
appartenant au même type.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions
médicales des obligations prévoyant que
les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à
la connaissance des autorités compétentes, il prend les
mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question,
ou son mandataire établi dans la
Communauté, soit également informé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation,
si possible conjointement avec le fabricant, les États membres,
sans
préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission
et les autres États membres des incidents visés
au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises
ou sont envisagées.
Article
11
Évaluation de la conformité
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques,
le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration
CE de conformité (système complet d'assurance de qualité)
visée à l'annexe II;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type
visée à l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE
visée à l'annexe IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclaration CE
de conformité (assurance de la qualité de la production)
visée à
l'annexe V.
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques,
le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure
relative à la déclaration CE de
conformité visée à l'annexe VII en liaison:
a) avec la procédure relative à la vérification CE
visée à l'annexe IV
ou
b) avec la procédure relative à la déclaration CE
de conformité (assurance de la qualité de la production)
visée à
l'annexe V
ou
c) avec la procédure relative à la déclaration CE
de conformité (assurance de la qualité des produits) visée
à
l'annexe VI.
Au lieu d'appliquer ces procédures, le fabricant peut également
suivre la procédure visée au paragraphe 3 point
a).
3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques,
le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration
CE de conformité (système complet d'assurance de qualité)
visée à l'annexe II; dans ce cas, le point 4 de l'annexe
II n'est pas d'application;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type
visée à l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE
visée à l'annexe IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclaration CE
de conformité (assurance de la qualité de la production)
visée à
l'annexe V
ou
iii) avec la procédure relative à la déclaration CE
de conformité (assurance de la qualité des produits) visée
à
l'annexe VI.
4. Au plus tard cinq ans après la date de mise en application de
la présente directive, la Commission soumet au
Conseil un rapport sur la mise en oeuvre des dispositions prévues
à l'article 10 paragraphe 1, à l'article 15
paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des
classes I et IIa, à l'annexe II point 4.3
deuxième et troisième alinéas et à l'annexe
III point 5 deuxième et troisième alinéas de la présente
directive,
accompagné, le cas échéant, de propositions appropriées.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux
destinés à des investigations cliniques, le
fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée
à l'annexe VII et établit, avant la mise sur le
marché du dispositif, la déclaration CE de conformité
requise.
6. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure
visée à l'annexe VIII et établir, avant la
mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée
à ladite annexe.
Les États membres peuvent exiger que le fabricant présente
à l'autorité compétente une liste des dispositifs
qui
ont été mis en service sur leur territoire.
7. Lors de la procédure d'évaluation de conformité
portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié
tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations
d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le
cas échéant, conformément aux dispositions de la présente
directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
8. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté
d'engager les procédures prévues aux
annexes III, IV, VII et VIII.
9. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité
présuppose une intervention d'un organisme notifié, le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut
s'adresser à un organisme de son choix dans le
cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été
notifié.
10. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié,
exiger toute donnée ou information qui est
nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité
compte tenu de la procédure choisie.
11. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes II et III ont une validité maximale
de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu
dans le contrat signé entre les
deux parties par périodes de cinq ans.
12. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures
visées aux paragraphes 1 à 6 sont rédigés
dans une langue officielle de l'État membre où se déroulent
ces procédures et/ou dans une autre langue
communautaire acceptée par l'organisme notifié.
13. Par dérogation aux paragraphes 1 à 6, les autorités
compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée,
autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire
de l'État membre concerné, de dispositifs
individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes
1 à 6 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation
est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Article
12
Procédure particulière pour les systèmes et les nécessaires
destinés à être assemblés en vue de constituer
un
dispositif
1. Par dérogation à l'article 11, le présent article
s'applique aux systèmes et nécessaires.
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs
portant le marquage CE, conformément à
leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs
fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la
forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir
une déclaration par laquelle elle déclare:
a) avoir vérifié la compatibilité réciproque
des dispositifs, conformément aux instructions des fabricants et
que ce
réassemblage a été réalisé en suivant
ces instructions
et
b) avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire
et fourni aux utilisateurs des informations pertinentes
qui reprennent les instructions pertinentes des fabricants
et
c) que toutes ces activités sont soumises aux méthodes appropriées
de maîtrise et de contrôle interne.
Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c'est
le cas lorsque le système ou le nécessaire
contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la
combinaison de dispositifs choisie n'est
pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prévue à
l'origine pour ces dispositifs, le système ou le
nécessaire est considéré comme un dispositif à
part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure
pertinente
prévue à l'article 11.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur
mise sur le marché des systèmes ou des
nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs
médicaux portant un marquage CE conçus par leur
fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au
choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV,
V ou
VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié
sont limitées aux aspects de la procédure
concernant l'obtention de la stérilité. La personne doit
produire une déclaration établissant que la stérilisation
a
été effectuée conformément aux instructions
du fabricant.
4. Les produits visés aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter
eux-mêmes de marquage CE additionnel. Ils
doivent être accompagnés des informations visées à
l'annexe I point 13 qui reprennent, le cas échéant, les
informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été
réassemblés. La déclaration prévue aux
paragraphes 2 et 3 doit être tenue à la disposition des autorités
compétentes pendant une période de cinq ans.
Article
13
Décisions sur la classification, clause de dérogation
1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) l'application des règles de décision figurant à
l'annexe IX nécessite une décision sur la classification
d'un
dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés
ou
b) un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être
classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe
IX dans une autre classe
ou
c) la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs
doit être établie, par dérogation à l'article
11, en
application exclusive de l'une des procédures déterminées
choisie parmi celles visées à l'article 11,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de
la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires.
Ces mesures sont arrêtées selon la procédure définie
à l'article 7 paragraphe 2.
2. La Commission informe les États membres des mesures prises et
publie, la cas échéant, les éléments
appropriés de ces mesures au Journal officiel des Communautés
européennes.
Article
14
Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs
sur le marché
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché
conformément aux procédures visées
à l'article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique
ou morale exerçant les activités visées à l'article
12 doit notifier aux autorités compétentes de l'État
membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège
social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.
2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés
au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de
siège social dans un État membre, il doit désigner
la ou les personnes responsables de la mise sur le marché
établies dans la Communauté. Ces personnes doivent notifier
aux autorités compétentes de l'État membre dans
lequel elles ont leur siège social, l'adresse du siège social
ainsi que la catégorie des dispositifs concernés.
3. Les États membres informent sur demande les autres États
membres et la Commission des données visées aux
paragraphes 1 et 2.
Article
15
Investigations cliniques
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques,
le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté suit la procédure visée à l'annexe
VIII et informe les autorités compétentes des États
membres
dans lesquels les investigations doivent être conduites.
2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables
et les dispositifs invasifs à long terme
de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques
concernées au terme d'un délai de
soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où
les autorités compétentes lui ont communiqué
dans ce délai une décision contraire fondée sur des
considérations de santé publique ou d'ordre public.
Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à
entamer les investigations cliniques en question
avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le
comité d'éthique concerné ait émis un avis
favorable concernant le programme d'investigations en question.
3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe
2, les États membres peuvent autoriser les
fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement
après la date de notification pour autant que le
comité d'éthique concerné ait émis un avis
favorable conernant le programme d'investigations.
4. L'autorisation visée au paragraphe 2 deuxième alinéa
et au paragraphe 3 peut être soumise au visa de l'autorité
compétente.
5. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément
aux dispositions de l'annexe X. Les
prescriptions figurant à l'annexe X peuvent être adaptées
selon la procédure prévue à l'article 7 paragraphe
2.
6. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures
appropriées pour assurer la santé publique et l'ordre
public.
7. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté,
tient le rapport visé à l'annexe X point 2.3.7 à la
disposition des autorités compétentes.
8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque
les investigations cliniques sont conduites
au moyen de dispositifs autorisés, conformément à
l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces
investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination
autre que celle visée par la procédure
d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions
pertinentes de l'annexe X restent applicables.
Article
16
Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
États membres les organismes qu'ils ont désignés
pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées
à l'article 11 ainsi que les tâches spécifiques pour
lesquelles ces organismes ont été désignés.
La Commission attribue des numéros d'identification à ces
organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes
une liste des organismes notifiés
comprenant les numéros d'identification qu'elle leur a attribués
ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été
notifiés. La Commission aussure la mise à jour de cette liste.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés
à l'annexe XI pour la désignation des organismes. Les
organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes
nationales transposant les normes harmonisées
pertinentes sont présumés satisfaire aux critères
pertinents.
3. Un État membre qui a notifié un organisme retire cette
notification s'il constate que cet organisme ne satisfait
plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement
les autres États membres et la Commission.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi
dans la Communauté, fixent d'un commun accord
les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation
et de vérification visées aux annexes II à VI.
Article
17
Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés
à des investigations cliniques, qui sont réputés
satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article
3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur
mise sur le marché.
2. La marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe
XII doit être apposé de façon visible, lisible et
indélébile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant
la stérilité, lorsque cela est possible et approprié,
et sur les
instructions d'utilisation. Le cas échéant, le marquage CE
de conformité doit également apparaître sur l'emballage
commercial.
Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification
de l'organisme notifié responsable de la mise
en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et
VI.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire
des tiers en erreur quant à la
signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent
être apposées sur le dispositif, sur
l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, à condition
qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la
lisibilité du marquage CE.
Article
18
Marquage CE indûment apposé
Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage
CE entraîne pour le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté l'obligation de faire
cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État
membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes
mesures utiles pour restreindre ou interdire la
mise sur le marché du produit en question et pour veiller à
ce qu'il soit retiré du marché, conformément à
la
procédure prévue à l'article 8.
Article
19
Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché,
la mise en service d'un dispositif ou la conduite des
investigations cliniques
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché
est motivée de façon précise. Elle est notifiée
à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec
l'indication des voies de
recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'État
membre en question et des délais dans lesquels
ces recours doivent être introduits.
2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté doit
avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement,
à moins qu'un telle consultation ne soit pas
possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Article
20
Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant
en matière de secret médical, les États membres
veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application
de la présente directive soient tenues de garder
confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur
mission. Cela n'affecte pas les obligations des
États membres et des organismes notifiés visant l'information
réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les
obligations d'information incombant aux personnes concernées dans
le cadre du droit pénal.
Article
21
Abrogation et modification de directives
1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1er janvier
1995.
2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu'à son article
1er, les mots «humaine et» sont supprimés.
À l'article 2 paragraphe 1 de la directive 84/539/CEE, l'alinéa
suivant est ajouté:
«Si l'appareil est en même temps un dispositif médical
au sens de la directive 93/42/CEE (*) et s'il satisfait aux
exigences essentielles prévues pour ce dispositif dans ladite directive,
le dispositif est réputé conforme aux
exigences de la présente directive.
(*) JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
3. La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er paragraphe 2, les deux points suivants sont ajoutés:
«h) mise sur le marché: première mise à disposition
à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui
destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution
et/ou de son utilisation sur le marché
communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception,
de la fabrication, du conditionnement
et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché
en son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou pour son compte par
une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants
s'appliquent également à la personne
physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf
et/ou étiquette un ou plusieurs produits
préfabriques et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en
vue de sa mise sur le marché en son nom propre.
Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant
aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte
conformément à leur destination des dispositifs déjà
mis sur le marché, pour un patient individuel;»
2) À l'article 9, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«5. Lors de la procédure d'évaluation de conformité
portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié
tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations
d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le
cas échéant, conformément aux dispositions de la présente
directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité
présuppose une intervention d'un organisme notifié, le
fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut
s'adresser à un organisme de son choix dans le
cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été
notifié.
7. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié,
exiger toute donnée ou information qui est nécessaire
pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte
tenu de la procédure choisie.
8. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes II et III ont une validité maximale
de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu
dans le contrat signé entre les
deux parties par périodes de cinq ans.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes
peuvent, sur demande dûment justifiée,
autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire
de l'État membre concerné, de dispositifs
individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes
1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont
l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.»
3) L'article 9 bis suivant est inséré:
«Article 9 bis
1. Lorsqu'un État membre considère que la conformité
d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être
établie, par dérogation aux dispositions de l'article 9,
en application exclusive de l'une des procédures
déterminées choisie parmi celles visées à l'article
9, il introduit une demande dûment justifiée auprès
de la
Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires.
Ces mesures sont arrêtées selon la procédure définie
à
l'article 7 paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE (*).
2. La Commission informe les États membres des mesures prises et
publie, le cas échéant, les éléments
appropriés de ces mesures au Journal officiel des Communautés
européennes.
(*) JO no L 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
4) L'article 10 est modifié comme suit:
- au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:
«Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants
à entamer les investigations cliniques en question
avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que le
comité d'éthique concerné ait émis un avis
favorable concernant le programme d'investigations en question.»
- le paragraphe 2 bis suivant est inséré:
«2 bis. L'autorisation visée au paragraphe 2 deuxième
alinéa peut être soumise au visa de l'autorité compétente.»
5) À l'article 14, l'alinéa suivant est ajouté:
«En cas de décision visée au premier alinéa,
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté
doit avoir
la possibilité de soumettre son point de vue préalablement,
à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible
en raison de l'urgence de la mesure à prendre.»
Article
22
Mise en oeuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives,
réglementaires et administratives
nécessaires pour se conformer à la présente directive
au plus tard le 1er juillet 1994. Ils en informent
immédiatement la Commission.
Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer
ses fonctions dès la notification (19) de la présente directive.
Les États membres peuvent prendre les mesures visées à
l'article 16 dès la notification de la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées
au premier alinéa, celles-ci contiennent une
référen-ce à la présente directive ou sont
accompagnées d'une telle référence lors de leur publication
officielle.
Les modalités de cette référence sont arrêtées
par les États membres.
Les États membres appliquent ces dispositions à partir du
1er janvier 1995.
2. Les États membres communiquent à la Commission les textes
des dispositions de droit interne qu'ils adoptent
dans le domaine régi par la présente directive.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires
pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de
l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité
tiennent compte de toute information pertinente
concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs
médicaux, y compris, notamment, des résultats
de tout essai et vérification pertinents déjà effectués
en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou
administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
4. Les États membres admettent la mise sur le marché et la
mise en service des dispositifs conformes aux
réglementations en vigueur sur leur territoire à la date
du 31 décembre 1994 pour une période de cinq ans
suivant l'adoption de la présente directive.
Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modèle
conformément à la directive
76/764/CEE, les États membres en admettent leur mise sur le marché
et leur mise en service pour la période
allant jusqu'au 30 juin 2004.
Article
23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.
Par le Conseil
Le président
J. TROEJBORG
(1)
JO no C 237 du 12. 9. 1991, p. 3. JO no C 251 du 28. 9. 1992, p. 40.(2)
JO no C 150 du 31. 5. 1993.
JO no C 176 du 28. 6. 1993.(3) JO no C 79 du 30. 3. 1992, p. 1.(4) JO no
22 du 9. 6. 1965, p. 369/65.
Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO
no L 113 du 30. 4. 1992, p. 8).(5) JO no L
147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 91/507/CEE (JO no L 270 du 26. 9.
1991, p. 32).(6) JO no C 136 du 4. 6. 1985, p. 1.(7) JO no L 189 du 20.
7. 1990, p. 17.(8) JO no L 139 du
23. 5. 1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
92/31/CEE (JO no L 126 du 12. 5. 1992,
p. 11).(9) JO no L 246 du 17. 9. 1980, p. 1. Directive modifiée
par la directive 84/467/Euratom (JO no L 265
du 5. 10. 1984, p. 4).(10) JO no L 265 du 5. 10. 1984, p. 1.(11) JO no
L 183 du 29. 6. 1989, p. 1.(12) JO no
L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par
la décision 92/400/CEE de la Commission
(JO no L 221 du 6. 8. 1992, p. 55).(13) JO no L 197 du 18. 7. 1987, p.
33.(14) JO no L 380 du 31. 12.
1990, p. 13.(15) JO no C 185 du 22. 7. 1989, p. 8.(16) JO no L 262 du 27.
9. 1976, p. 139. Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 84/414/CEE (JO no L 228
du 25. 8. 1984, p. 25).(17) JO no L 300 du
19. 11. 1984, p. 179. Directive modifiée par l'acte d'adhésion
de l'Espagne et du Portugal (JO no L 302 du 15.
11. 1985, p. 1).(18) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. Directive modifiée
en dernier lieu par la directive
92/86/CEE de la Commission (JO no L 325 du 11. 11. 1992, p. 18).(19) La
présente directive a été notifiée
aux États membres le 29 juin 1993.
ANNEXE
I
EXIGENCES ESSENTIELLES I. EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les dispositifs
doivent être conçus et
fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette
pas l'état clinique et la sécurité des patients ni
la
sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant,
des autres personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les
conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques
éventuels liés à leur utilisation constituent des
risques
acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles
avec un niveau élevé de protection de la
santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
des dispositifs doivent se tenir aux
principes d'intégration de la sécurité en tenant compte
de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit
appliquer les principes suivants dans l'ordre
indiqué:
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité
inhérente à la conception et à la fabrication),
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées,
y compris des dispositifs d'alarme au besoin,
pour les risques qui ne peuvent être éliminés,
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance
des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant et être conçus,
fabriqués et conditionnés de manière à être
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à
l'article 1er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points
1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon
à
compromettre l'état clinique et la sécurité des patients
et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée
de
vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers
sont soumis aux contraintes pouvant
survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et
conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques
et leurs
performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées
au cours du stockage et du transport
compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque
acceptable au regard des performances
assignées.
II. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION 7. Propriétés
chimiques,
physiques et biologiques
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à assurer les caractéristiques et les performances
visées à la section I «Exigences générales».
Une attention particulière doit être apportée:
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne
les aspects de la toxicité et, le cas échéant, de
l'inflammabilité,
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux
utilisés, les tissus et les cellules biologiques, ainsi que les
liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués
et conditionnés de manière à minimiser le risque que
présentent les contaminants et les résidus pour le personnel
participant au transport, au stockage et à l'utilisation
ainsi que pour les patients, conformément à la destination
du produit. Une attention particulière doit être donnée
aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à
la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à pouvoir être utilisés en toute
sécurité avec les
matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact
au cours de leur utilisation normale ou de
procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à
administrer des médicaments, ils doivent être conçus
et
fabriqués de manière à être compatibles avec
les médicaments concernés conformément aux dispositions
et
restrictions applicables à ceux-ci, et de manière que leurs
performances soient maintenues conformes à leur
destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une
substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament
au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui
peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle
du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité
de
cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte
de la destination du dispositif, par analogie avec les
méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE.
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à réduire à un minimum les risques
découlant des
substances dégagées par le dispositif.
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à minimiser autant que possible les risques dus
à
la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif,
en tenant compte du dispositif et de la nature du
milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8. Infection et contamination microbienne
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent
être conçus de manière à éliminer ou
réduire autant
que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les
tiers. La conception doit permettre une
manipulation facile et, pour autant que nécessaire, minimiser la
contamination du dispositif par le patient ou
inversement au cours de l'utilisation.
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été
soumis à des contrôles vétérinaires et à
des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à
laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes notifiés conservent les informations relatives à
l'origine géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules
et des substances d'origine animale et
les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions
optimales de sécurité. En particulier, la
sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles
doit être assurée par la mise en oeuvre de
méthodes validées d'élimination ou d'inactivation
des virus au cours du processus de fabrication.
8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile
doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
dans un
emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées
de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur
mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues
de stockage et de transport, cette qualité
jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
endommagée ou ouverte.
8.4. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile
doivent avoir été fabriqués et stérilisés
selon une méthode
appropriée et validée.
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés
doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux
contrôles
appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement).
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non
stériles doivent être de nature à conserver le produit
sans détérioration au niveau de propreté prévu
et, s'ils sont destinés à être stérilisés
avant leur utilisation, à
minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage
doit être approprié compte tenu de la
méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre
de distinguer les produits identiques ou
similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à
l'environnement
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé
en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements,
l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement,
doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation
doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice
d'instructions.
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à éliminer ou à réduire dans
toute la mesure du
possible:
- les risques de lésions liés à leur caractéristiques
physiques, y compris le rapport volume/pression, les
caractéristiques dimensionnelles et le cas échéant
ergonomiques,
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement
prévisibles, telles que les champs
magnétiques, les influences électriques externes, les décharges
électrostatiques, la pression, la température ou les
variations de pression et d'accélération,
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs,
normalement utilisés lors des investigations ou
pour le traitement administré,
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés
ou de la diminution de la précision d'un mécanisme
de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage
n'est pas possible (par exemple, pour les
dispositifs implantables).
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à réduire à un minimum les risques
d'incendie ou
d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut.
Une attention particulière devra être
apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition
à des substances inflammables ou à des
substances susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être
conçus et fabriqués de manière à fournir une
exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude
appropriées en tenant compte
de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par
le fabricant.
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit
être conçue suivant des principes ergonomiques, en
tenant compte de la destination du dispositif.
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction
de mesurage doivent être exprimées en unités
légales en conformité avec les dispositions de la directive
80/181/CEE (1).
11. Protection contre les rayonnements
11.1. Généralités
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon
à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres
personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec
le but recherché, sans toutefois
restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées
pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2. Rayonnements intentionnels
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre
des doses dangereuses de rayonnements dans un but
médical précis qui présente des avantages supérieurs
aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur
doit pouvoir
contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus
et fabriqués de façon à assurer que les paramètres
variables
pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance.
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre
des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou
invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure
du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
émissions de rayonnements.
11.3. Rayonnements non intentionnels
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon
à réduire autant que possible l'exposition des patients,
utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements
non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4. Instructions d'utilisation
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant
des rayonnements doivent comporter des
informations détaillées sur la nature des rayonnements émis,
les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur
les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer
les risques inhérents à l'installation.
11.5. Rayonnements ionisants
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements
ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon
à
assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie
et la qualité des rayonnements émis puissent
être réglées et contrôlées en fonction
du but prévu.
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés
au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués
de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de
résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant
au
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés
à la radiothérapie doivent être conçus et
fabriqués de façon à permettre une surveillance et
un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité
des rayonnements.
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à
une source d'énergie ou équipés d'une telle source
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques
programmables doivent être conçus de façon à
assurer la répétabilité, la fiabilité et les
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation
prévue. Dans
l'éventualité où le système se trouve en condition
de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires
pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant
en découler.
12.2. Les disposififs incorporant une source d'énergie interne dont
dépend la sécurité des patients doivent être
munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette
source.
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie
externe dont dépend la sécurité des patients doivent
comporter un système d'alarme signalant toute défaillance
de cette source.
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs
paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de
systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir
l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du
patient ou une dégradation grave de son état de santé.
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à réduire à un minimum les risques
de création de
champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement
d'autres dispositifs ou équipements placés
dans l'environnement habituel.
12.6. Protection contre les risques électriques
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter, dans toute la mesure du possible,
les risques de
chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation
et en condition de premier défaut, lorsque
les dispositifs sont correctement installés.
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à protéger le patient et l'utilisateur des
risques
mécaniques liés, par exemple, à la résistance,
à la stabilité et aux pièces mobiles.
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon que les risques résultant des vibrations produites
par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible,
compte tenu du progrès technique et des moyens
disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source,
sauf si les vibrations font partie des performances
prévues.
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon que les risques résultant des émissions sonores
soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès
technique et des moyens disponibles pour
réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions
sonores font partie des performances prévues.
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources
d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou
pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur,
doivent être conçus et fabriqués de façon à
réduire à un
minimum tout risque possible.
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des
parties ou des zones destinées à fournir de la
chaleur ou à atteindre des températures données) et
leur environnement ne doivent pas atteindre des
températures susceptibles de présenter un danger dans des
conditions normales d'utilisation.
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient
la fourniture d'énergie ou l'administration de
substances
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie
ou à administrer des substances au patient doivent être
conçus et fabriqués de façon que le débit puisse
être réglé et maintenu avec une précision suffisante
pour garantir
la sécurité du patient et de l'utilisateur.
18.2.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant
d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du
débit susceptible de présenter un danger.
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés
permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement
accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une
source d'énergie et/ou des substances.
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement
indiquée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à
son fonctionnement ou indique des paramètres de
fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système
de visualisation, ces informations doivent pouvoir être
comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations
nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute
sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant
compte de la formation et des connaissances des
utilisateurs potentiels.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans
la notice d'instruction.
Dans la mesute où cela est possible et approprié, les informations
nécessaires pour utiliser le dispositif en toute
sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou
sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant,
sur
l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément
chaque unité, les informations doivent
figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction.
Une exception est faite pour les dispositifs
des classes I et IIa, s'ils peuvent être utilisés en toute
sécurité sans l'aide de telles instructions.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre
la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur
d'identification doit être conforme aux normes harmonisées.
Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les
symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation
fournie avec le dispositif.
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs
importés dans la Communauté pour y
être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur
ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et
l'adresse de la personne responsable visée à l'article 14
paragraphe 2 ou du mandataire du fabricant établi dans
la Communauté, ou de l'importateur établi dans la Communauté,
selon le cas;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur
pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE»;
d) le cas échéant, le code du lot, précédé
par la mention «LOT», ou le numéro de série;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif
devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée
par l'année et
le mois;
f) le cas échéant, une indication précisant que le
dispositif est destiné à un usage unique;
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention «dispositif
sur mesure»;
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations
cliniques, la mention «exclusivement pour investigations
cliniques»;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
j) les instructions particulières d'utilisation;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que
ceux couverts par le point e). Cette indication peut
être incluse dans le numéro du lot ou de série;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur,
le fabricant doit la mentionner clairement
sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs
et les composants détachables doivent
être identifiés, le cas échéant en termes de
lots, de façon à permettre toute action appropriée
destinée à détecter
un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant,
les indications suivantes:
a) les indications visées au point 13.3, à l'exception de
celles figurant aux points d) et e);
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
indésirable;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs
ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci
pour
fonctionner conformément à sa destination, des indications
suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés
afin d'obtenir une combinaison sûre;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le
dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement
et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant
la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon
fonctionnement et la sécurité des dispositifs;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter
certains risques liés à l'implantation du dispositif;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques
liés à la présence du dispositif lors
d'investigations ou de traitements spécifiques;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage
assurant la stérilité et, le cas échéant,
l'indication des méthodes appropriées de restérilisation;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé,
les informations relatives aux procédés appropriés
pour pouvoir le
réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement
et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute
restriction sur le nombre possible de réutilisations.
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés
avant utilisation, les instructions de nettoyage et de
stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies,
le dispositif satisfait encore aux exigences de la
section I;
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire
nécessaire avant que le
dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation,
assemblage final, etc.);
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un
but médical, des indications sur la nature, le type,
l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant
au personnel médical de renseigner le
patient sur les contre-indications et les précautions à prendre.
Ces informations comprennent notamment:
k) les précautions à prendre en cas de changement de performances
du dispositif;
l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition,
dans des conditions d'environnement
raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques,
à des influences électriques externes, à des décharges
électrostatiques, à la pression ou à des variations
de pression, à l'accélération, à des sources
thermiques
d'ignition, etc.;
m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le
dispositif en question est destiné à administrer, y
compris toute restriction dans le choix des substances à administrer;
n) les précautions à prendre contre tout risque spécial
ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif;
o) les médicaments incorporés au dispositif comme partie
intégrante de celui-ci conformément au point 7.4;
p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs
de mesurage.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être
fondée sur des données cliniques, comme à la
section I point 6, ces données doivent être établies
conformément à l'annexe X.
(1)
JO no L 39 du 15. 2. 1980, p. 40. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 89/617/CEE (JO no L
357 du 7. 12. 1989, p. 28).
ANNEXE
I
EXIGENCES ESSENTIELLES I. EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les dispositifs
doivent être conçus et
fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette
pas l'état clinique et la sécurité des patients ni
la
sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant,
des autres personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les
conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques
éventuels liés à leur utilisation constituent des
risques
acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles
avec un niveau élevé de protection de la
santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
des dispositifs doivent se tenir aux
principes d'intégration de la sécurité en tenant compte
de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit
appliquer les principes suivants dans l'ordre
indiqué:
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité
inhérente à la conception et à la fabrication),
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées,
y compris des dispositifs d'alarme au besoin,
pour les risques qui ne peuvent être éliminés,
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance
des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant et être conçus,
fabriqués et conditionnés de manière à être
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à
l'article 1er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points
1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon
à
compromettre l'état clinique et la sécurité des patients
et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée
de
vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers
sont soumis aux contraintes pouvant
survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et
conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques
et leurs
performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées
au cours du stockage et du transport
compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque
acceptable au regard des performances
assignées.
II. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION 7. Propriétés
chimiques,
physiques et biologiques
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à assurer les caractéristiques et les performances
visées à la section I «Exigences générales».
Une attention particulière doit être apportée:
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne
les aspects de la toxicité et, le cas échéant, de
l'inflammabilité,
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux
utilisés, les tissus et les cellules biologiques, ainsi que les
liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués
et conditionnés de manière à minimiser le risque que
présentent les contaminants et les résidus pour le personnel
participant au transport, au stockage et à l'utilisation
ainsi que pour les patients, conformément à la destination
du produit. Une attention particulière doit être donnée
aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à
la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à pouvoir être utilisés en toute
sécurité avec les
matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact
au cours de leur utilisation normale ou de
procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à
administrer des médicaments, ils doivent être conçus
et
fabriqués de manière à être compatibles avec
les médicaments concernés conformément aux dispositions
et
restrictions applicables à ceux-ci, et de manière que leurs
performances soient maintenues conformes à leur
destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une
substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament
au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui
peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle
du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité
de
cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte
de la destination du dispositif, par analogie avec les
méthodes appropriées contenues dans la directive 75/318/CEE.
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à réduire à un minimum les risques
découlant des
substances dégagées par le dispositif.
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à minimiser autant que possible les risques dus
à
la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif,
en tenant compte du dispositif et de la nature du
milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8. Infection et contamination microbienne
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent
être conçus de manière à éliminer ou
réduire autant
que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les
tiers. La conception doit permettre une
manipulation facile et, pour autant que nécessaire, minimiser la
contamination du dispositif par le patient ou
inversement au cours de l'utilisation.
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été
soumis à des contrôles vétérinaires et à
des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à
laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes notifiés conservent les informations relatives à
l'origine géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules
et des substances d'origine animale et
les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions
optimales de sécurité. En particulier, la
sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles
doit être assurée par la mise en oeuvre de
méthodes validées d'élimination ou d'inactivation
des virus au cours du processus de fabrication.
8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile
doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
dans un
emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées
de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur
mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues
de stockage et de transport, cette qualité
jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
endommagée ou ouverte.
8.4. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile
doivent avoir été fabriqués et stérilisés
selon une méthode
appropriée et validée.
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés
doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux
contrôles
appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement).
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non
stériles doivent être de nature à conserver le produit
sans détérioration au niveau de propreté prévu
et, s'ils sont destinés à être stérilisés
avant leur utilisation, à
minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage
doit être approprié compte tenu de la
méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre
de distinguer les produits identiques ou
similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à
l'environnement
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé
en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements,
l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement,
doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation
doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice
d'instructions.
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de manière à éliminer ou à réduire dans
toute la mesure du
possible:
- les risques de lésions liés à leur caractéristiques
physiques, y compris le rapport volume/pression, les
caractéristiques dimensionnelles et le cas échéant
ergonomiques,
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement
prévisibles, telles que les champs
magnétiques, les influences électriques externes, les décharges
électrostatiques, la pression, la température ou les
variations de pression et d'accélération,
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs,
normalement utilisés lors des investigations ou
pour le traitement administré,
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés
ou de la diminution de la précision d'un mécanisme
de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage
n'est pas possible (par exemple, pour les
dispositifs implantables).
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à réduire à un minimum les risques
d'incendie ou
d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut.
Une attention particulière devra être
apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition
à des substances inflammables ou à des
substances susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être
conçus et fabriqués de manière à fournir une
exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude
appropriées en tenant compte
de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par
le fabricant.
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit
être conçue suivant des principes ergonomiques, en
tenant compte de la destination du dispositif.
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction
de mesurage doivent être exprimées en unités
légales en conformité avec les dispositions de la directive
80/181/CEE (1).
11. Protection contre les rayonnements
11.1. Généralités
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon
à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres
personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec
le but recherché, sans toutefois
restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées
pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2. Rayonnements intentionnels
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre
des doses dangereuses de rayonnements dans un but
médical précis qui présente des avantages supérieurs
aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur
doit pouvoir
contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus
et fabriqués de façon à assurer que les paramètres
variables
pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance.
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre
des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou
invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure
du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
émissions de rayonnements.
11.3. Rayonnements non intentionnels
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon
à réduire autant que possible l'exposition des patients,
utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements
non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4. Instructions d'utilisation
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant
des rayonnements doivent comporter des
informations détaillées sur la nature des rayonnements émis,
les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur
les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer
les risques inhérents à l'installation.
11.5. Rayonnements ionisants
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements
ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon
à
assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie
et la qualité des rayonnements émis puissent
être réglées et contrôlées en fonction
du but prévu.
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés
au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués
de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de
résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant
au
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés
à la radiothérapie doivent être conçus et
fabriqués de façon à permettre une surveillance et
un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité
des rayonnements.
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à
une source d'énergie ou équipés d'une telle source
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques
programmables doivent être conçus de façon à
assurer la répétabilité, la fiabilité et les
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation
prévue. Dans
l'éventualité où le système se trouve en condition
de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires
pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant
en découler.
12.2. Les disposififs incorporant une source d'énergie interne dont
dépend la sécurité des patients doivent être
munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette
source.
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie
externe dont dépend la sécurité des patients doivent
comporter un système d'alarme signalant toute défaillance
de cette source.
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs
paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de
systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir
l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du
patient ou une dégradation grave de son état de santé.
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à réduire à un minimum les risques
de création de
champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement
d'autres dispositifs ou équipements placés
dans l'environnement habituel.
12.6. Protection contre les risques électriques
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter, dans toute la mesure du possible,
les risques de
chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation
et en condition de premier défaut, lorsque
les dispositifs sont correctement installés.
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon à protéger le patient et l'utilisateur des
risques
mécaniques liés, par exemple, à la résistance,
à la stabilité et aux pièces mobiles.
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon que les risques résultant des vibrations produites
par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible,
compte tenu du progrès technique et des moyens
disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source,
sauf si les vibrations font partie des performances
prévues.
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués
de façon que les risques résultant des émissions sonores
soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès
technique et des moyens disponibles pour
réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions
sonores font partie des performances prévues.
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources
d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou
pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur,
doivent être conçus et fabriqués de façon à
réduire à un
minimum tout risque possible.
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des
parties ou des zones destinées à fournir de la
chaleur ou à atteindre des températures données) et
leur environnement ne doivent pas atteindre des
températures susceptibles de présenter un danger dans des
conditions normales d'utilisation.
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient
la fourniture d'énergie ou l'administration de
substances
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie
ou à administrer des substances au patient doivent être
conçus et fabriqués de façon que le débit puisse
être réglé et maintenu avec une précision suffisante
pour garantir
la sécurité du patient et de l'utilisateur.
18.2.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant
d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du
débit susceptible de présenter un danger.
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés
permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement
accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une
source d'énergie et/ou des substances.
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement
indiquée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à
son fonctionnement ou indique des paramètres de
fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système
de visualisation, ces informations doivent pouvoir être
comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations
nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute
sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant
compte de la formation et des connaissances des
utilisateurs potentiels.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans
la notice d'instruction.
Dans la mesute où cela est possible et approprié, les informations
nécessaires pour utiliser le dispositif en toute
sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou
sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant,
sur
l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément
chaque unité, les informations doivent
figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction.
Une exception est faite pour les dispositifs
des classes I et IIa, s'ils peuvent être utilisés en toute
sécurité sans l'aide de telles instructions.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre
la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur
d'identification doit être conforme aux normes harmonisées.
Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les
symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation
fournie avec le dispositif.
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs
importés dans la Communauté pour y
être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur
ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et
l'adresse de la personne responsable visée à l'article 14
paragraphe 2 ou du mandataire du fabricant établi dans
la Communauté, ou de l'importateur établi dans la Communauté,
selon le cas;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur
pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE»;
d) le cas échéant, le code du lot, précédé
par la mention «LOT», ou le numéro de série;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif
devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée
par l'année et
le mois;
f) le cas échéant, une indication précisant que le
dispositif est destiné à un usage unique;
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention «dispositif
sur mesure»;
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations
cliniques, la mention «exclusivement pour investigations
cliniques»;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
j) les instructions particulières d'utilisation;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que
ceux couverts par le point e). Cette indication peut
être incluse dans le numéro du lot ou de série;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur,
le fabricant doit la mentionner clairement
sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs
et les composants détachables doivent
être identifiés, le cas échéant en termes de
lots, de façon à permettre toute action appropriée
destinée à détecter
un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant,
les indications suivantes:
a) les indications visées au point 13.3, à l'exception de
celles figurant aux points d) et e);
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
indésirable;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs
ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci
pour
fonctionner conformément à sa destination, des indications
suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés
afin d'obtenir une combinaison sûre;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le
dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement
et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant
la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon
fonctionnement et la sécurité des dispositifs;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter
certains risques liés à l'implantation du dispositif;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques
liés à la présence du dispositif lors
d'investigations ou de traitements spécifiques;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage
assurant la stérilité et, le cas échéant,
l'indication des méthodes appropriées de restérilisation;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé,
les informations relatives aux procédés appropriés
pour pouvoir le
réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement
et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute
restriction sur le nombre possible de réutilisations.
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés
avant utilisation, les instructions de nettoyage et de
stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies,
le dispositif satisfait encore aux exigences de la
section I;
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire
nécessaire avant que le
dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation,
assemblage final, etc.);
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un
but médical, des indications sur la nature, le type,
l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant
au personnel médical de renseigner le
patient sur les contre-indications et les précautions à prendre.
Ces informations comprennent notamment:
k) les précautions à prendre en cas de changement de performances
du dispositif;
l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition,
dans des conditions d'environnement
raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques,
à des influences électriques externes, à des décharges
électrostatiques, à la pression ou à des variations
de pression, à l'accélération, à des sources
thermiques
d'ignition, etc.;
m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le
dispositif en question est destiné à administrer, y
compris toute restriction dans le choix des substances à administrer;
n) les précautions à prendre contre tout risque spécial
ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif;
o) les médicaments incorporés au dispositif comme partie
intégrante de celui-ci conformément au point 7.4;
p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs
de mesurage.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être
fondée sur des données cliniques, comme à la
section I point 6, ces données doivent être établies
conformément à l'annexe X.
(1)
JO no L 39 du 15. 2. 1980, p. 40. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 89/617/CEE (JO no L
357 du 7. 12. 1989, p. 28).
ANNEXE
II
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Système complet d'assurance
de qualité) 1. Le fabricant veille à
l'application du système de qualité approuvé pour
la conception, la fabrication et le contrôle final des produits
concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis
à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à
la
surveillance CE prévue au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par
laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1,
assure et déclare que les produits concernés satisfont aux
dispositions de la présente directive qui leur sont
applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article
17 et établit une déclaration écrite de conformité.
Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués
et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système
de qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
- le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication
couvert par le système de qualité,
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou
la catégorie de produits faisant l'objet de la
procédure,
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande
portant sur le même système de qualité lié au
produit n'a
été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
- la documentation sur le système de qualité,
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant
du système de qualité approuvé,
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système
de qualité approuvé demeure adéquat et efficace,
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour
une procédure systématique d'examen des
données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et
à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour
appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend
l'obligation pour le fabricant d'informer
les autorités compétentes des incidents suivants dès
qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que
toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant
entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel
systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au
même type.
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que
les produits satisfont aux dispositions de la présente
directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis
la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble
des éléments, exigences et dispositions adoptés par
le fabricant pour son système de qualité doivent figurer
dans
une documentation tenue de manière systématique et ordonnée
sous la forme de politiques et de procédures
écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les
enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment:
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres
et de leur autorité organisationnelle en matière
de qualité de la conception et de la fabrication des produits,
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace
du système de qualité et notamment son
aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et
des produits, y compris le contrôle des produits non
conformes;
c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier
la conception des produits et notamment:
- une description générale du produit, y compris les variantes
envisagées,
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront
appliquées et les résultats de l'analyse de
risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire
aux exigences essentielles qui s'appliquent
aux produits lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont
pas appliquées entièrement,
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception
ainsi que les procédés et les actions systématiques
qui seront utilisés lors de la conception des produits,
- si le dispositif doit être raccordé à un(d') autre(s)
dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa
destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il
est raccordé à l'un quelconque de ces
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant,
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie
intégrante une substance visée à l'annexe I
point 7.4 et des données relatives aux essais effectués à
cet égard,
- les données cliniques visées à l'annexe X,
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice
d'instructions;
d) des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau
de la fabrication et notamment:
- les procédés et procédures qui seront utilisés,
notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents
pertinents,
- des procédures d'identification du produit établies et
tenues à jour à partir de dessins, de spécifications
ou
d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués
avant, pendant et après la fabrication, de la
fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements
d'essai utilisés; il doit être possible de s'assurer, de manière
appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essai.
3.3. L'organisme notifié effectue une vérification du système
de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences
visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de
qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées
correspondantes sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un
membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation
de la
technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend
une inspection dans les locaux du fabricant et, dans
des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou
des sous-traitants du fabricant pour contrôler les
procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les
conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé
le système de qualité de tout projet de modification
importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme
notifié évalue les modifications
proposées et vérifie si le système de qualité
ainsi modifié répond encore aux exigences visées au
point 3.2. Il
notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient
les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4. Examen de la conception du produit
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant
doit introduire auprès de l'organisme
notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au
produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève
de la catégorie visée au point 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances
du produit en question. Elle comprend
les documents nécessaires pour évaluer la conformité
du produit aux exigences de la présente directive et visés
au point 3.2.c).
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le produit est
conforme aux dispositions applicables de la
présente directive, délivre au demandeur un certificat d'examen
CE de la conception. L'organisme notifié peut
exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves
supplémentaires, afin de permettre l'évaluation
de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient
les conclusions de l'examen, les conditions
de validité, les données nécessaires à l'identification
de la conception approuvée et, le cas échéant, une
description de la destination du produit.
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, l'organisme
notifié consulte, pour ce qui est des
aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents
désignés par les États membres conformément
à la
directive 65/65/CEE avant de prendre une décision.
En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prendra
dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informera l'organisme compétent concerné
de sa décision finale.
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir
une approbation complémentaire de
l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen
CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent
remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la
présente directive ou aux conditions prescrites
pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme notifié
qui a délivré le certificat d'examen CE de
la conception de toute modification apportée à la conception
approuvée. L'approbation complémentaire prend la
forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5. Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du
système de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer
toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les
informations pertinentes, en particulier:
- la documentation relative au système de qualité,
- les données prévues dans la partie du système de
qualité relative à la conception, telles que les résultats
des
analyses, des calculs, des essais, etc.,
- les données prévues dans la partie du système de
qualité consacrée à la fabrication, telles que les
rapports
d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage,
les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux
inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer
que le fabricant applique le système de qualité approuvé
et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées
au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il
l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour
vérifier le bon fonctionnement du système de
qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si
un essai a été effectué, un rapport d'essai.
6. Dispositions administratives
6.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales,
pendant une durée d'au moins cinq ans à compter
de la dernière date de fabrication du produit:
- la déclaration de conformité,
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret,
- les modifications visées au point 3.4,
- la documentation visée au point 4.2,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés
aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres
organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur
demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations
de systèmes de qualité délivrées,
refusées et retirées.
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure
visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni
son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation
de tenir à la disposition des autorités la
documentation technique incombe à la personne responsable de la
mise sur le marché communautaire du
dispositif concerné ou à l'importateur visé à
l'annexe I point 13.3.a).
7. Application aux dispositifs des classes IIa et IIb
Conformément à l'article 11 paragraphes 2 et 3, la présente
annexe peut s'appliquer aux produits des classes IIa
et IIb. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
ANNEXE
III
EXAMEN CE DE TYPE 1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle
un organisme notifié constate et
atteste qu'un échantillon représentatif de la production
en question satisfait aux dispositions pertinentes de la
présente directive.
2. La demande comporte:
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire
si la demande est introduite par
celui-ci,
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre
l'évaluation de la conformité aux exigences de la
présente directive, de l'échantillon représentatif
de la production en question, ci-après dénommé «type».
Le
demandeur met un type à la disposition de l'organisme notifié,
qui peut demander d'autres exemplaires en tant
que de besoin,
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande
portant sur le même type n'a été introduite auprès
d'un
autre organisme notifié.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication
et les performances du produit
et doit contenir notamment les éléments suivants:
- une description générale du type, y compris les variantes
envisagées,
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées,
notamment en ce qui concerne la
stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles,
circuits, etc.,
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les
dessins et schémas susmentionnés et le
fonctionnement du produit,
- une liste des normes visées à l'article 5, appliquées
entièrement ou partiellement, et une description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque
les normes visées à l'article 5 n'ont pas été
appliquées entièrement,
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques,
des études, des essais techniques, etc. qui ont
été effectués,
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie
intégrante une substance visée à l'annexe I
point 7.4, et des données relatives aux essais effectués
à cet égard,
- les données cliniques visées à l'annexe X,
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice
d'instructions.
4. L'organisme notifié:
4.1. examine et évalue la documentation et vérifie que le
type a été fabriqué en conformité avec celle-ci;
il établit
également un relevé des éléments qui ont été
conçus conformément aux dispositions applicables des normes
visées à l'article 5, ainsi que des éléments
pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions
pertinentes des normes susmentionnées;
4.2. effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les
essais nécessaires pour vérifier si les solutions
adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de
la présente directive lorsque les normes visées à
l'article 5 n'ont pas été appliquées; si le dispositif
doit être raccordé à un(d') autre(s) dispositif(s)
pour pouvoir
fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il
satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est
raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées
par le fabricant, doit être fournie;
4.3. effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les
essais nécessaires pour vérifier, au cas où le
fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont
réellement été appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections
et essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive,
l'organisme notifié délivre au demandeur un
certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse
du fabricant, les conclusions de
l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires
à l'identification du type approuvé. Les parties
pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une
copie est conservée par l'organisme notifié.
Dans le cas de dispositifs visés à l'annexe I point 7.4,
l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects
visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés
par les États membres conformément à la directive
65/65/CEE avant de prendre une décision.
En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prendra
dûment en considération les avis exprimés lors de la
consultation. Il informera l'organisme compétent concerné
de sa décision finale.
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré
le certificat d'examen CE de type de toute modification
importante apportée au produit approuvé.
Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation
complémentaire de l'organisme notifié
qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque
ces modifications peuvent remettre en cause la
conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites
pour l'utilisation du produit. Cette approbation
complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un
addendum au certificat initial d'examen CE de type.
7. Dispositions administratives
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres
organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur
demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats
d'examen CE de type et les addenda
délivrés, refusés et retirés.
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des
certificats d'examen CE de type et/ou de leurs
addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition
des autres organismes notifiés sur demande
motivée, après information du fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique
une copie des attestations
d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée
d'au moins cinq ans après la fabrication du
dernier dispositif.
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans
la Communauté, l'obligation de tenir la
documentation technique à la disposition des autorités incombe
à la personne responsable de la mise sur le
marché communautaire du dispositif concerné ou à l'importateur
visé à l'annexe I point 13.3.a).
ANNEXE
IV
VÉRIFICATION CE 1. La vérification CE est la procédure
par laquelle le fabricant, ou son mandataire établi
dans la Communauté, assure et déclare que les produits qui
ont été soumis aux dispositions du point 4 sont
conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type
et répondent aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le
procédé de fabrication assure la conformité des
produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et
aux exigences de la directive qui s'y appliquent.
Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation
définissant les procédés de fabrication, en
particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation,
ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et
systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité
de la production et la conformité des
produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la
présente directive qui leur sont applicables. Il appose le marquage
CE conformément à l'article 17 et établit une
déclaration de conformité.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état
stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication
destinés à l'obtention de l'état stérile et
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe
V points
3 et 4.
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à
jour une procédure systématique d'examen des données
acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre
en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer
les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation
pour le fabricant d'informer les
autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il
en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que
toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions
susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant
entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel
systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au
même type.
4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés,
afin de vérifier la conformité du produit aux
exigences de la directive, soit par contrôle et essai de chaque produit
comme spécifié au point 5, soit par
contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié
au point 6, au choix du fabricant.
Les vérifications susmentionnées ne sont pas d'application
en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant
trait à l'obtention de stérilité.
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés,
définis dans la (les) norme(s)
applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents
sont effectués afin de vérifier, le cas échéant,
la
conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et avec les exigences de la
directive qui leur sont applicables.
5.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d'identification sur chaque produit approuvé et
établit une attestation de conformité écrite relative
aux essais effectués.
6. Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la
forme de lots homogènes.
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque
lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés
individuellement et les essais appropriés, définis dans la
(les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
essais équivalents sont effectués pour vérifier, le
cas échéant, la conformité des produits avec le type
décrit dans
le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive
qui leur sont applicables afin de déterminer
si le lot est accepté ou rejeté.
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs,
impliquant un plan d'échantillonnage assurant une
qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation
de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité
compris entre 3 et 7 %. La méthode d'échantillonnage sera
établie par les normes harmonisées visées à
l'article
5, en tenant compte de la spécificité des catégories
de produits en question.
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou
fait apposer son numéro d'identification sur chaque
produit et établit une attestation de conformité écrite
relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits
de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent
prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le
marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme
notifié peut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié,
apposer le numéro d'identification de ce dernier
au cours du processus de fabrication.
7. Dispositions administratives
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée d'au moins cinq
ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:
- la déclaration de conformité,
- la documentation visée au point 2,
- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4,
- le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé
à l'annexe III.
8. Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à
l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe IIa
moyennant les dérogations suivantes.
8.1.
Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare
par la déclaration de conformité que les
produits de la classe IIa sont fabriqués conformément à
la documentation technique visée à l'annexe VII point 3
et répondent aux exigences de la présente directive qui leur
sont applicables.
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications
effectuées par l'organisme notifié ont pour objet de
confirmer la conformité des produits de la classe IIa à la
documentation technique visée à l'annexe VII point 3.
ANNEXE V
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Assurance de la qualité
de la production) 1. Le fabricant veille à
l'application du système de qualité approuvé pour
la fabrication et effectue l'inspection finale des produits
concernés comme spécifié au point 3 et est soumis
à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément
de procédure par lequel le fabricant, qui remplit les
obligations énoncées au point 1, assure et déclare
que les produits concernés sont conformes au type décrit
dans
le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente
directive qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article
17 et établit une déclaration écrite de conformité.
Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
des produits fabriqués et est conservée par le
fabricant.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système
de qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
- le nom et l'adresse du fabricant,
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou
la catégorie des produits faisant l'objet de la
procédure,
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande
portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite
auprès
d'un autre organisme notifié,
- la documentation sur le système de qualité,
- un engagement de remplir les obligations découlant du système
de qualité tel qu'approuvé,
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé
de sorte qu'il demeure adéquat et efficace,
- le cas échéant, la documentation technique relative aux
types approuvés et une copie des certificats d'examen
CE de type,
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour
une procédure systématique d'examen des
données acquises sur les dispositifs depuis leur production et de
mettre en oeuvre des moyens appropriés pour
appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend
l'obligation pour le fabricant d'informer
les autorités compétentes des incidents suivants dès
qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que
toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant
entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel
systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au
même type.
3.2. L'application du système de qualité doit assurer la
conformité des produits au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés
par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer
dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée
sous la forme de politiques et de
procédures écrites. La documentation du système de
qualité doit permettre une interprétation uniforme des
politiques et des procédures en matière de qualité,
telles que les programmes, les plans, les manuels et les
enregistrements relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise et notamment:
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres
et de leur autorité organisationnelle en matière
de fabrication des produits,
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système
de qualité et notamment son aptitude à
réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise
des produits non conformes;
c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité
au niveau de la fabrication, et notamment:
- des procédés et des procédures qui seront utilisés,
notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce
qui
concerne les documents pertinents,
- des procédures d'identification du produit établies et
tenues à jour à partir de dessins, de spécifications
applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases
de la fabrication;
d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués
avant, pendant et après la production, de la
fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements
d'essai utilisés; le calibrage des équipements d'essai doit
être fait de façon à permettre une traçabilité
appropriée.
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de
qualité pour déterminer s'il répond aux exigences
visées
au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences
pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les
normes harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins
un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations
dans la
technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend
une visite dans les locaux du fabricant et, en cas
dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant
pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant après la visite
finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une
évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé
le système de qualité de tout projet d'adaptation
importante du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées
et vérifie si le système de qualité ainsi modifié
répond aux
exigences visées au point 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception
de l'information précitée. Elle contient les conclusions
du
contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du
système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer
toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute
information adéquate, en particulier:
- la documentation sur le système de qualité,
- les données prévues dans la partie du système de
qualité consacrée à la fabrication, telles que les
rapports
d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage
et les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux
inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer
que le fabricant applique le système de qualité approuvé
et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées
au fabricant. À l'occasion de telles visites,
l'organisme notifié peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer
ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon
fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant
un rapport de visite et, si un essai a été effectué,
un
rapport d'essai.
5. Dispositions administratives
5.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales
pendant une durée d'au moins cinq ans après la
fabrication du dernier produit:
- la déclaration de conformité,
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret,
- les adaptations visées au point 3.4,
- la documentation visée au point 3.1 septième tiret,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés
aux points 4.3 et 4.4,
- le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé
à l'annexe III.
5.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres
organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur
demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes
de qualité délivrées, refusées et
retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à
l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe IIa
moyennant la dérogation suivante.
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure
et déclare, par la déclaration de conformité, que
les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément
à la documentation technique visée à l'annexe VII
point
3 et répondent aux exigences de la présente directive qui
leur sont applicables.
ANNEXE
VI
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Assurance de la qualité
des produits) 1. Le fabricant veille à
l'application du système de qualité approuvé pour
l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié
au
point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état
stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication
destinés à l'obtention de l'état stérile et
à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe
V points
3 et 4.
2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément
de procédure par lequel le fabricant qui remplit les
obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés
sont conformes au type décrit dans le
certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente
directive qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article
17 et établit une déclaration écrite de conformité.
Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
de produits fabriqués et est conservée par le
fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification
de l'organisme notifié qui accomplit les
tâches visées dans la présente annexe.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système
de qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
- le nom et l'adresse du fabricant,
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou
la catégorie des produits faisant l'objet de la
procédure,
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande
portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès
d'un autre organisme notifié,
- la documentation sur le système de qualité,
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant
du système de qualité approuvé,
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système
de qualité approuvé demeure adéquat et efficace,
- le cas échéant, la documentation technique relative aux
types approuvés et une copie des certificats d'examen
CE de type,
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour
une procédure systématique d'examen des
données acquises sur le dispositif depuis sa production et de mettre
en oeuvre des moyens appropriés pour
appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend
l'obligation pour le fabricant d'informer
les autorités compétentes des incidents suivants dès
qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que
toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant
entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel
systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au
même type.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit
ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est
examiné et des essais appropriés, définis dans la
(les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
essais
équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité
au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
dispositions de la présente directive qui lui sont applicables.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés
par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière
systématique et ordonnée sous la forme
de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette
documentation sur le système de qualité permet une
interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements
relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités
des cadres et de leurs pouvoirs en matière de
qualité des produits,
- des contrôles et des essais qui seront effectués après
la fabrication; le calibrage des équipements d'essai doit
être fait de façon à permettre une traçabilité
appropriée,
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système
de qualité,
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les
rapports d'inspection et les données d'essais, les données
d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
etc.
Les vérifications susmentionnées ne sont pas d'application
en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant
trait à l'obtention de la stérilité.
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de
qualité pour déterminer s'il répond aux exigences
visées
au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences
pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les
normes harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins
un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations
dans la
technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend
une visite dans les locaux du fabricant et, en cas
dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant,
pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé
le système de qualité de tout projet d'adaptation
importante du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées
et vérifie si le système de qualité ainsi modifié
répond aux
exigences visées au point 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception
de l'information précitée. Elle contient les conclusions
du
contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du
système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder,
à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et
de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
- la documentation sur le système de qualité,
- la documentation technique,
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les
rapports d'inspection et les données d'essais, les données
d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné,
etc.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux
inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer
que le fabricant applique le système de qualité et fournit
un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées
au fabricant. À l'occasion de telles visites,
l'organisme notifié peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer
ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon
fonctionnement du système de qualité et la conformité
de la production aux exigences de la directive qui lui sont
applicables. À cette fin, un échantillon approprié
de produits finis, prélevés sur place par l'organisme notifié,
est
contrôlé et des essais appropriés définis dans
la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5 ou
des essais
équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs
exemplaires des produits contrôlés ne sont pas
conformes, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.
L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport de visite et,
si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Dispositions administratives
5.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales
pendant une durée d'au moins cinq ans après la
fabrication du dernier produit:
- la déclaration de conformité,
- la documentation visée au point 3.1 septième tiret,
- les adaptations visées au point 3.4,
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés
au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4,
- le cas échéant, le certificat de conformité visé
à l'annexe III.
5.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres
organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur
demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes
de qualité délivrées, refusées et
retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à
l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe IIa
moyennant la dérogation suivante.
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure
et déclare par la déclaration de conformité que
les produits de la classe IIa sont fabriqués conformément
à la documentation technique visée à l'annexe VII
point
3 et répondent aux exigences de la présente directive qui
leur sont applicables.
ANNEXE
VII
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ 1. La déclaration CE
de conformité est la procédure par laquelle le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté qui
remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les
produits mis sur le marché à l'état stérile
et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5,
assure et déclare que les produits concernés satisfont aux
dispositions de la présente directive qui leur sont
applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite
au point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté tient cette documentation, y compris la déclaration
CE de conformité, à la disposition des
autorités nationales à des fins d'inspection pendant une
durée d'au moins cinq ans à compter de la date de
fabrication du dernier produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la
Communauté, cette obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la (aux)
personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché
communautaire.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité
du produit aux exigences de la directive.
Elle comprend en particulier:
- une description générale du produit, y compris les variantes
envisagées,
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées,
ainsi que les schémas des composants,
sous-ensembles, circuits, etc.,
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les
dessins et schémas susmentionnés et le
fonctionnement du produit,
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des
normes visées à l'article 5, appliquées entièrement
ou
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire
aux exigences essentielles de la directive
lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été
appliquées entièrement,
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile,
une description des méthodes utilisées,
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées,
etc.; si le dispositif doit être raccordé à un
(d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux
exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque
de ces dispositifs ayant les caractéristiques
indiquées par le fabricant doit être apportée,
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données
cliniques selon l'annexe X,
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les
dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre
des moyens appropriés pour appliquer toute
mesure corrective nécessaire, en tenant compte de la nature du produit
et des risques qui y sont liés. Il informe
les autorités compétentes des incidents suivants dès
qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que
toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort
ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient
ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif ayant
entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel
systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au
même type.
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile
et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de
mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la
présente annexe mais également l'une des
procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application
des annexes susmentionnées et l'intervention de
l'organisme notifié sont limitées:
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état
stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à
l'obtention et
au maintien de l'état stérile,
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls
aspects de la fabrication liés à la
conformité des produits aux exigences métrologiques.
Le point 6.1 de la présente annexe est d'application.
6. Application aux dispositifs de la classe IIa
Conformément à l'article 11 paragraphe 2, la présente
annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa sous
réserve de la dérogation suivante.
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison
avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la
déclaration CE de conformité visée aux annexes susmentionnées
forme une déclaration unique. En ce qui
concerne la déclaration fondée sur la présente annexe,
le fabricant assure et déclare que la conception du produit
satisfait aux dispositions de la présente directive qui lui sont
applicables.
ANNEXE
VIII
DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT UNE DESTINATION PARTICULIÈRE
1.
Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à
des investigations cliniques, le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté rédige la déclaration
comprenant les informations visées au point 2.
2. La déclaration comprend les informations suivantes:
2.1. Pour les dispositifs sur mesure:
- les données permettant d'identifier le dispositif en question,
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné
à l'usage exclusif d'un patient déterminé et le nom
de ce
dernier,
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui
a établi la prescription et, le cas échéant, le nom
de
l'institution médicale concernée,
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées
dans la prescription médicale correspondante,
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme
aux exigences essentielles énoncées à
l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences
essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement
satisfait,
avec mention des motifs.
2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques
visées à l'annexe X:
- les données permettant d'identifier le dispositif en question,
- le plan des investigations, comprenant notamment l'objectif, la justification
scientifique, technique ou médicale,
la portée et le nombre de dispositifs concernés,
- l'avis délivré par le comité éthique concerné
et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis,
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée ainsi
que de l'institution chargés des investigations,
- le lieu où se déroulent les investigations, la date à
laquelle elles commencent et leur durée probable,
- une déclaration établissant que le dispositif en question
est conforme aux exigences essentielles, à l'exception
des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces
aspects, toutes les précautions ont été prises
pour protéger la santé et la sécurité du patient.
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition
des autorités nationales compétentes:
3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre
la conception, la fabrication et
les performances du produit, y compris les performances prévues,
de manière à permettre l'évaluation de sa
conformité aux exigences de la présente directive.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé
de fabrication assure que les produits
fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée
au premier alinéa;
3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques,
la documentation contient:
- une description générale du produit,
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées,
notamment en ce qui concerne la
stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles,
circuits, etc.,
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les
dessins et schémas susmentionnés et le
fonctionnement du produit,
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des
normes visées à l'article 5, appliquées entièrement
ou
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire
aux exigences essentielles de la présente
directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas
été appliquées,
- les résultats des calculs de conception et des inspections et
essais techniques, etc., qui ont été effectués.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé
de fabrication assure que les produits
fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée
au point 3.1 premier alinéa.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant,
la vérification de l'efficacité de ces mesures.
4. Les informations contenues dans les déclarations prévues
à la présente annexe doivent être conservées
pendant au moins cinq ans.
ANNEXE
IX
CRITÈRES UTILISÉS POUR LA CLASSIFICATION I. DÉFINITIONS
1. Définitions pour les règles de
classification
1.1. Durée
Temporaire
Normalement destiné à être utilisé en continu
pendant moins de soixante minutes.
Court terme
Normalement destiné à être utilisé en continu
pendant trente jours au maximum.
Long terme
Normalement destiné à être utilisé en continu
pendant plus de trente jours.
1.2. Dispositifs invasifs
Dispositif invasif
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement
à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit
à travers
la surface du corps.
Orifice du corps
Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe
oculaire, ou toute ouverture artificielle
permanente, par exemple une stomie.
Dispositif invasif de type chirurgical
Dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur
du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans
le cadre d'un
acte chirurgical.
Aux fins de la présente directive, les dispositifs, autres que ceux
visés au premier alinéa, opérant une pénétration
par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés
comme des dispositifs invasifs de type
chirurgical.
Dispositif implantable
Tout dispositif destiné:
- à être implanté en totalité dans le corps
humain
ou
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface
de l'oeil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer
en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable
tout dispositif destiné à être introduit partiellement
dans le
corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné
à demeurer en place après l'intervention pendant
une période d'au moins trente jours.
1.3. Instrument chirurgical réutilisable
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé
à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que
couper,
forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et
pouvant être réutilisé après avoir été
soumis aux
procédures appropriées.
1.4. Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement
d'une source d'énergie électrique ou de toute source
d'énergie autre que celle générée directement
par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion
de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés
à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres
éléments, sans modification significative, entre un dispositif
médical actif et le patient ne sont pas considérés
comme des dispositifs médicaux actifs.
1.5. Dispositif actif thérapeutique
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en
combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir,
modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques
en vue de traiter ou de soulager une
maladie, une blessure ou un handicap.
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en
combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir
des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler
ou traiter des états physiologiques, des états de
santé, des maladies ou des malformations congénitales.
1.7. Système circulatoire central
Aux fins de la présente directive, on entend par «système
circulatoire central» les vaisseaux suivants:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus,
venae cordis, venae pulmonales, vena cava
superior, vena cava inferior.
1.8. Système nerveux central
Aux fins de la présente directive, on entend par «système
nerveux central» l'encéphale, la moelle épinière
et les
méninges.
II. RÈGLES D'APPLICATION 2. Règles d'application
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la
destination des dispositifs.
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé
en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification
s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment
des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur
son utilisation relève automatiquement de
la même classe.
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé
exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du
corps, il doit être considéré et classé suivant
l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du
fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle
qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé
dans la classe la plus élevée.
III. CLASSIFICATION 1. Dispositifs non invasifs 1.1. Règle 1
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une
des règles suivantes est d'application.
1.2. Règle 2
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou
à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des
liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction
dans le corps appartiennent à la classe
IIa:
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical
actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure,
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le
stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le
stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels.
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.
1.3. Règle 3
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition
biologique ou chimique du sang, d'autres liquides
corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés
dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le
traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges
de gaz ou de chaleur, auquel cas ils
appartiennent à la classe IIa.
1.4. Règle 4
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau
lésée:
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être
utilisés comme barrière mécanique, pour la compression
ou pour
l'absorption des exsudats,
- relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à
être utilisés principalement pour des plaies comportant une
destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième
intention,
- appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris
les dispositifs destinés principalement à agir sur
le microenvironnement des plaies.
2. Dispositifs invasifs
2.1. Règle 5
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type
chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés
à un dispositif médical actif:
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage
temporaire,
- font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage
à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité
buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan
ou dans une cavité nasale auxquels
cas ils font partie de la classe I,
- font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage
à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité
buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan
ou dans une cavité nasale et ne sont
pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels
cas ils font partie de la classe IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type
chirurgical, destinés à être raccordés à
un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure,
font
partie de la classe IIa.
2.2. Règle 6
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à
un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf:
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système
circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels
cas ils font partie de la classe III,
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas
ils font partie de la classe I,
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous
la forme de rayonnements ionisants, auquel cas il font partie de la
classe IIb,
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à
être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels
cas il
font partie de la classe IIb,
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments
par un mécanisme de libération et que le mode
d'administration peut présenter des risques, auquel cas il font
partie de la classe IIb.
2.3. Règle 7
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à
un usage à court terme appartiennent à la classe IIa,
sauf s'ils sont destinés:
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger
une défaillance du coeur ou du système circulatoire
central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils
font partie de la classe III
ou
- spécifiquement à être utilisés en contact
direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie
de la
classe III
ou
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants,
auquel cas ils font partie de la classe IIb
ou
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés
en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de
la
classe III
ou
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils
sont placés dans les dents, ou à administrer des
médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb.
2.4. Règle 8
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à
long terme de type chirurgical font partie de la classe
IIb sauf s'ils sont destinés:
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font
partie de la classe IIa,
- à être utilisés en contact direct avec le coeur,
le système circulatoire central ou le système nerveux central,
auxquels cas ils font partie de la classe III,
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés
en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de
la
classe III,
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils
sont placés dans les dents, ou à administrer des
médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe III.
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs
3.1. Règle 9
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à
fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe
IIa,
sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir
de l'énergie au corps humain ou assurer des
transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement
dangereuse, compte tenu de la nature, de la
densité et du site d'application de cette énergie, auquel
cas ils font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et
à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques
de la classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances
de ces dispositifs font partie de la classe IIb.
3.2. Règle 10
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la
classe IIa:
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera
absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs
utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre
visible,
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits
radiopharmaceutiques in vivo,
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle
direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils
sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres
physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains
de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires
ou de l'activité du système nerveux
central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie
du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements
ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la
radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs
qui commandent ou contrôlent ces dispositifs
ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe
IIb.
Règle 11
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le
corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides
biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa, sauf si
cette opération est potentiellement
dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées,
de la partie du corps concernée et du mode
d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
3.3. Règle 12
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
4. Règles spéciales
4.1. Règle 13
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, peut
être considérée comme un médicament au sens
de l'article 1er de la directive 65/65/CEE et qui est susceptible
d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs
font partie de la classe III.
4.2. Règle 14
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir
la transmission de maladies sexuellement
transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs
implantables ou de dispositifs invasifs à long
terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.
4.3. Règle 15
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter,
nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des
lentilles de contact font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter
les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa.
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à
nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de
contact par des moyens physiques.
4.4. Règle 16
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à
enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la
classe IIa.
4.5. Règle 17
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine
animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la
classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer
en contact uniquement avec une peau intacte.
5. Règle 18
Par dérogation aux autres règles, les poches à sang
figurent dans la classe IIb.
ANNEXE
X
ÉVALUATION CLINIQUE 1. Dispositions générales
1.1. En règle générale, la confirmation du respect
des exigences concernant les caractéristiques et performances
visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales
d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des
effets secondaires indésirables doivent être fondées
sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne
les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation
des données cliniques se base, en
tenant compte le cas échéant des normes harmonisées
pertinentes, sur:
1.1.1. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente
actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue
du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas
échéant, un rapport écrit contenant une
évaluation critique de ce recueil;
1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques
réalisées, y compris celles effectuées conformément
au point 2.
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles conformément
à l'article 20.
2. Investigations cliniques
2.1. Objectifs
Les objectifs des investigations cliniques sont:
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les
performances du dispositif sont conformes à
celles visées à l'annexe I point 3
et
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables
dans des conditions normales d'utilisation et
d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances
assignées au dispositif.
2.2. Considérations éthiques
Les investigations cliniques sont effectuées conformément
à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la
dix-huitième assemblée médicale mondiale à
Helsinki, Finlande, telle que dernièrement modifiée par la
quarante
et unième assemblée médicale mondiale en 1989 à
Hong-kong. Il est impératif que toutes les mesures relatives à
la protection de la personne humaine soient appliquées dans l'esprit
de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être
ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la
première réflexion sur la nécessité et la justification
de l'étude jusqu'à la publication des résultats.
2.3. Méthodes
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan
d'essai approprié correspondant au dernier état
de la science et de la technique, défini de manière à
confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à
propos
du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant
pour garantir la validité
scientifique des conclusions.
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations
sont adaptées au dispositif examiné.
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions
similaires aux conditions normales
d'utilisation du dispositif.
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles
relatives à la sécurité, aux performances du
dispositif et aux effets sur le patient sont examinées.
2.3.5. Tous les événements défavorables, tels que
spécifiés à l'article 10, sont intégralement
enregistrés et
communiqués à l'autorité compétente.
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité
d'un médecin ou d'une autre personne autorisée à
cette fin possédant les qualifications requises dans un environnement
adéquat.
Le médecin ou une autre personne autorisée aura accès
aux données techniques et cliniques relatives au
dispositif.
2.3.7. Le rapport écrit, signé par le médecin ou une
autre personne autorisée responsable, contient une
évaluation critique de toutes les données obtenues au cours
des investigations cliniques.
ANNEXE
XI
CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION
DES ORGANISMES À
NOTIFIER 1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé
d'exécuter les opérations d'évaluation et
de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur,
ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur
des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces
personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni
directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités,
dans la conception, la construction, la
commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas
la possibilité d'un échange d'informations
techniques entre le constructeur et l'organisme.
2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent
exécuter les opérations d'évaluation et de vérification
avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus
grande compétence requise dans le secteur des dispositifs
médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et
incitations, notamment d'ordre financier, pouvant
influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle,
en particulier de celles émanant de personnes ou de
groupements de personnes intéressés par les résultats
des vérifications.
Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques
à un sous-traitant portant sur la constatation et la
vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que
les dispositions de la directive et, en particulier, de la
présente annexe, soient respectées par le sous-traitant.
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités
nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation
de la compétence du sous-traitant et aux travaux
effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.
3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches
assignées dans l'une des annexes II à VI à un
tel organisme et pour lesquelles il a été notifié,
que ces tâches soient effectuées par l'organisme même
ou sous sa
responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder
les moyens nécessaires pour accomplir de
façon adéquate les tâches techniques et administratives
liées à l'exécution des évaluations et vérifications.
Il doit
également avoir accès au matériel pour les vérifications
requises.
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder:
- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
d'évaluation et de vérification pour
lesquelles l'organisme est désigné,
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles
qu'il effectue et une pratique suffisante
des contrôles,
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux
et rapports qui constituent la matérialisation des
contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit
être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit
être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni
des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile
à moins que cette responsabilité ne soit
couverte par l'État sur la base du droit interne ou que les contrôles
ne soient effectués directement par l'État
membre.
7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié
par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend
dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités
administratives compétentes de l'État où il exerce
ses
activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute
disposition de droit interne lui donnant effet.
ANNEXE
XII
MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ Le marquage CE de conformité se
compose des initiales «CE» ayant la
forme suivante:
- Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées
dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter.
- Les différents éléments du marquage CE doivent avoir
sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut
être inférieure à 5 mm.
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de
petites dimensions.
Fin du document