Hervé DION herve.dion@caramail.com

De part sa mission principale qui consiste à assurer la disponibilité et le bon fonctionnement des équipements médicaux, le service biomédical est un acteur participant à la qualité et à la continuité des soins.
Par ailleurs, les mesures en faveur de la sécurité n’ont jamais été aussi fortes dans le secteur hospitalier entraînant, dans ce sens, une augmentation significative des textes réglementaires. Les équipements médicaux n’y échappent pas. De ce fait, l’activité biomédicale est directement concernée par ces évolutions.
Dès lors, le service biomédical est en mesure de s’interroger sur la qualité de ses méthodes de travail, de son organisation et par la notion de
service rendu, d’évaluer la qualité de ses prestations auprès de ses clients.
Le service biomédical du C.H.G. de Lons Le Saunier souhaite, six ans après sa création, faire le bilan de son activité. Le sujet proposé porte sur la réalisation d'un audit, qui a pour objectif d’apporter une vision d’ensemble sur ses pratiques en matière de maintenance biomédicale.
Ce rapport présente d’une part, la méthodologie employée pour évaluer la qualité de l’activité biomédicale et d’autre part, son application pratique au service biomédical.
En parallèle de ce projet, l’autre travail a porté sur la participation aux choix des investissements médicaux pour l'année 2000. Les achats ont été menés selon le code des marchés publics (marché négocié et appel d'offre).
 

SOMMAIRE

CHAPITRE I : LE LIEU DE STAGE
   I.1. Le C.H.G. de DOLE
         I.1.1. Généralité
         I.1.2. Activité et équipements
         I.1.3. Le service biomédical
   I.2. Le C.H.G. de LONS-LE-SAUNIER
         I.2.1. Généralité
         I.2.2. Activité et équipements
         I.2.3. Le service biomédical
   I.3. Autres travaux
CHAPITRE II : BILAN DE L’ACTIVITE MAINTENANCE BIOMEDICALE
   II.1. Diagnostic de la fonction maintenance
         II.1.1. Définition de la fonction maintenance
         II.1.2. Choix de l’outil
         II.1.3. Mise en œuvre
  II.2. Mesure de la satisfaction client
         II.2.1. Pourquoi mesurer la satisfaction des clients ?
         II.2.2. Quels clients, quels besoins ?
         II.2.3. Méthodologie d’élaboration d’une enquête
         II.2.4. Règles d’interprétation des résultats d’une enquête
         II.2.5. Mise en œuvre
         II.2.6. Interprétation des résultats
   II.3. Bilan des coûts de maintenance
         II.3.1. Généralité
         II.3.2. Définition des coûts de maintenance
         II.3.3. Mise en œuvre
CHAPITRE III : BILAN DES PRATIQUES VIS A VIS DE LA REGLEMENTATION
   III.1. Quelles réglementations concernent l’activité biomédicale ?
   III.2. Description des textes réglementaires
         III.2.1. Le Marquage CE des dispositifs médicaux et leur vigilance
         III.2.2. L’Arrêté relatif à la sécurité de l’anesthésie et de ses suites
         III.2.3. Le Guide de Bonnes Exécutions des Analyses
         III.2.4. La Directive européenne sur la protection contre les rayonnements
         III.2.5. La Loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire
         III.2.6. L’Arrêté relatif à l’exploitation des appareils à pression de vapeur
         III.2.7. L’Arrêté relatif à l’exploitation des centrifugeuses
         III.2.8. L’Arrêté relatif aux dispositifs médicaux de néonatologie et de réanimation néonatale
         III.2.9. Les lettres circulaires
         III.2.10. L’accréditation des établissements de santé
         III.2.11. Les autres textes
   III.3. Analyse des exigences réglementaires
   III.4. Mise en œuvre
         III.4.1. Méthodologie
         III.4.2. Résultats
         III.4.3. Bilan vis à vis du référentiel A.N.A.E.S.

CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE, SITES INTERNET,  REFERENCE DES TEXTES REGLEMENTAIRES

ANNEXES :
Exigences de l'A.N.A.E.S. pour le service biomédical
Sécurité anesthésique et surveillance post-interventionnelle
 

CHAPITRE I : LE LIEU DE STAGE

I.1. Le C.H.G. de DOLE

I.1.1. Généralité

I.1.2. Activité et équipements

• Le plateau technique :
    - Le service d’imagerie compte un scanner avec acquisition hélicoïdale, quatre salles de radiologie RX dont une numérisée, un mammographe et deux échographes. Par ailleurs, le service est équipé depuis 1999 d’un système de numérisation associé à une reprographie laser.
    - Le laboratoire est répartie en sept activités (biochimie, hématologie, bactériologie, hémostase, immunologie-hématologie et immunochimie) et dispose de quatorze automates et analyseurs.
    - Le bloc opératoire est constitué de six salles d’opérations aseptiques et d’une salle de réveil de huit lits.

• Les services logistiques :
    - Le service technique comprend des ateliers d’électricité, de plomberie, de chauffagerie et de peinture pour un total de vingt deux agents.
    - Le service de stérilisation compte trois appareils à chaleur humide.
    - Une blanchisserie inter hospitalière.

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I.1.3. Le Service Biomédical

L’activité comprend :
    - la gestion du parc des dispositifs médicaux (utilisation d’un outil G.M.A.O.) :
            • suivi de l’inventaire,
            • prise en charge d’une partie de la maintenance (curative et préventive),
            • suivi des maintenances externes et coordination des interventions,
            • suivi des contrats de maintenance
    -  la participation au choix des investissements médicaux

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I.2. Le C.H.G. de LONS-LE-SAUNIER

I.2.1. Généralité

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I.2.2. Activité et équipements

• Le plateau technique :
    - Le service d’imagerie compte un scanner avec acquisition hélicoïdale, six salles de radiologie RX dont une numérisée et un échographe. Par ailleurs, le service sera bientôt équipé d’un Imageur par Résonance Magnétique.
    - Le laboratoire se répartie en trois activités principales (biochimie, hématologie, bactériologie) et dispose de sept automates et analyseurs.
    - Le bloc opératoire est constitué de sept salles d’opérations ainsi que huit salles spécifiquement affectées à la gynécologie-obstétrique.

• Les services logistiques :
    - Le service technique comprend des ateliers d’électricité, de plomberie, de menuiserie et de peinture pour un total de quinze agents.
    - Le service de stérilisation compte trois appareils à chaleur humide.
    - Une blanchisserie.

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I.2.3. Le service biomédical

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I.3. Autres travaux

 Procédure de passation en marché négocié :
    - Mobile de radioscopie
    - Système d’épreuve d’effort pour la mesure du signal ECG
    - Baie de cathétérisme pour l’enregistrement du signal ECG endocavitaire
    - Eclairages opératoires
    - Renouvellement des équipements d’une salle de radiologie

 Procédure de passation en appel d’offre :
    - Renouvellement et acquisition de nouvelles tables d’opérations pour le bloc opératoire du C.H.G. de LONS-LE-SAUNIER ; procédure en        appel d’offre en marché fractionné à tranches conditionnelles.
    - Renouvellement d’un échographe pour le service de cardiologie du C.H.G. de DOLE ; procédure en appel d’offre ouvert.

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CHAPITRE II : BILAN DE L’ACTIVITE MAINTENANCE BIOMEDICALE

II.1. Diagnostic de la fonction maintenance

II.1.1. Définition de la fonction maintenance^[8]

Un service de maintenance est réellement efficace lorsqu'il atteint un niveau de maturité. A partir de là, il est capable de maîtriser la disponibilité des équipements.
Cependant, à sa création, un service de maintenance exerce plus une activité d'entretien, c'est à dire qu'il subit la panne, qu'une activité de maintenance. Le service devra alors appliquer une méthodologie mettant en œuvre des outils et des méthodes afin d'évoluer de manière cohérente vers l'état de maintenance.

Dans les établissements de santé, le service biomédical n'échappe pas à cette règle. De plus, il est placé dans un contexte concurrentiel (les fournisseurs et les sociétés de tierce maintenance proposent des contrats de maintenance) et réglementaire par l'accréditation (Cf. § III.2.10). Pour rester compétitif et fournir un travail de qualité, il est nécessaire que le service biomédical évalue sa fonction maintenance afin de se positionner sur l'échelle entretien/maintenance. Ensuite, il sera en mesure de connaître son niveau réel et pourra se fixer des objectifs d'amélioration.

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II.1.2. Choix de l’outil^[8]

La démarche est symbolisée par un escalier menant de l'entretien à la maintenance (Cf. § II.1.1) Chaque activité représente une marche d'escalier qu'il faut franchir pour accéder à la maintenance.
Son application consiste à remplir une fiche d'enquête sur les huit activités. Celles ci comprennent plusieurs affirmations qu'il faut valider par une des quatre réponses proposées (vraie, plutôt vraie, plutôt fausse, fausse). L'évaluation est établie à l'aide d'une grille spécifique à chaque activité.
Ce travail permet, pour chaque activité, de déterminer les actions à mettre en place, ainsi que celles devant être améliorées. Un graphique en radar situe la position de chacune des activités par rapport à un référentiel.
L'outil choisi correspond aux attentes, car il permet d'une part, de donner une photographie de la fonction maintenance et d'autre part, de servir de base à de prochains audits pour contrôler les progrès réalisés.

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II.1.3. Mise en œuvre

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II.2. Mesure de la satisfaction client

II.2.1. Pourquoi mesurer la satisfaction des clients ? ^[1][5]

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II.2.2. Quels clients, quels besoins ? ^[1][5]

Dans un contexte interne, le service biomédical se situe dans une relation de type « fournisseur-client ». Il fournit une prestation de service à deux types de clients qui sont les services médicaux et médico-technique d’une part et les Services Economiques d’autre part.
Les premiers sont orientés directement vers les soins délivrés aux patients tandis que le second est orienté vers la gestion du patrimoine. Les besoins des services médicaux, médico-techniques et économiques en matière d’équipements biomédicaux peuvent être traduits selon le schéma II.2.2.b

II.2.3. Méthodologie d’élaboration d’une enquête^[1][2][4]

- Définition des buts recherchés :
 Il est indispensable de s’interroger sur les objectifs à atteindre. Cela permettra à la fois de s’assurer de la pertinence de chaque question mais   aussi de structurer leur enchaînement.

- Choix d’un échantillon :
Un questionnaire ne peut cibler qu’un type de client, dans le contexte biomédical, les clients sont les services médicaux et les Services Economiques (Cf. § II.2.2.). Le choix du client doit être associé aux buts recherchés. Ensuite, il est important de déterminer la ou les personnes, parmi la catégorie de client, qui sera sonder. En effet, le service biomédical dispose de plusieurs interlocuteurs au sein d’un même service médical.

- Définition du contenu :
Le contenu du questionnaire doit traduire l’objectif de la recherche ; en d’autres termes, la question posée, en fonction du but donné, doit susciter une réponse en relation avec le but poursuivi et traduisant fidèlement l’attitude de l’enquêté. L’objectif de l’enquête étant fixé, il suffit de préciser les thèmes à aborder. Les questions doivent être simples pour éviter l’incompréhension et au contraire susciter les réponses vraies. Il faut distinguer les questions fermées des questions ouvertes (Cf. tableau II.2.3.b). La technique dite de l’entonnoir, c’est à dire une enquête commencent par des questions générales et simples pour aborder progressivement des questions de plus en plus précises, doit être appliquée.

- Choix du type d’enquête :
L’enquête peut être à administration :
    • Directe : le client répond lui-même au questionnaire, sans la présence d’un enquêteur.
    • Indirecte : c’est une interview, l’enquêteur complète lui-même le questionnaire à partir des réponses fournies par le client.

Le tableau II.2.3.c propose une comparaison entre ses deux modes :

Dans le cas d’une enquête à administration indirecte, il est nécessaire de réfléchir sur le choix de l’enquêteur. Le tableau II.2.3.d apporte quelques éléments de réponse :

II.2.4. Règles d’interprétation des résultats d’une enquête^[2]

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II.2.5. Mise en œuvre

Echantillon :
    - Services : médicaux et médico-techniques.
    - Personnes : les cadres infirmiers de chaque service.

Type de questionnaire :
    Questionnaire à administration directe : solution la plus adaptée en raison du temps partiel passé au centre hospitalier.

Thèmes abordés :
    - Connaissance du service biomédical.
    - Relation avec le service biomédical.
    - L’activité du service biomédical :
            > achat, réception et installation,
            > maintenance,
            > formation
            > discussion.

Déroulement de l’enquête :
    Envoi d’une enquête accompagnée d’une lettre de présentation.
    Délai de 1 mois pour renvoyer l’enquête au service biomédical.
    Relance en cas de non-réponse, avec un délai de 10 jours.

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II.2.6. Interprétation des résultats de l’enquête

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II.3. Bilan des coûts de maintenance

II.3.1. Généralité

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II.3.2. Définition des coûts de maintenance

Les coûts de maintenance interne regroupent plusieurs charges :

    - la charge salariale :
le coût horaire peut être déterminé aisément quant le service dispose d'un outil G.M.A.O. Sans cet outil, il faut estimer le temps réellement consacré par les personnels techniques à la production de maintenance.
A titre indicatif, les taches administratives et comptables, la formation, la gestion de l'inventaire, les opérations de réception du matériel, etc., diminues le nombre d'heure de 30 à 40 %.

    - les pièces détachées,

    - les autres charges : plus value estimée entre 10 et 15 %

Les coûts de maintenance externe :
Ils regroupent l'ensemble des interventions réalisées soit par le constructeur soit par une société de tierce maintenance qui propose des prestations de maintenance multiple marque.
Le coût d'une intervention comprend les frais de main d'œuvre, de déplacement (si l'intervention a lieu sur site) et des pièces de rechanges.

Les contrats :
Il en existe plusieurs types (tous risques, prestation limitée, coup par coup, ...).

Il convient d'être prudent sur le suivi périodique (par exemple sur une année) des coûts de maintenance externe et des contrats. En effet les entrées et les sorties de garantie, sur certains équipements coûteux, perturbent le raisonnement.
Une façon de s'en affranchir consiste à suivre, à la fois, l'évolution des coûts de maintenance et l'évolution du parc (en tenant compte du décalage de la procédure de commande et de la garantie). Le graphique II.3.2.b illustre ce raisonnement :

La Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur constitue l'outil le plus approprié de suivi des coûts de maintenance tant en interne, qu'en externe. Son efficacité repose sur une bonne connaissance de l'inventaire et sur une saisie rigoureuse des éléments des différentes interventions.

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II.3.3. Mise en œuvre

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CHAPITRE III : BILAN DES PRATIQUES VIS A VIS DE LA REGLEMENTATION

III.1. Quelles réglementations concernent l’activité biomédicale ?

La figure III.1. dresse la liste de ces organismes. Elle ne présente que ceux qui interviennent à l’échelon National. Des Directions représentent leur ministère à l’échelon Régional (DRASS, ARH, DRIRE, …) et Départemental (DDASS, …).
L’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé^www.anaes.fr à un rôle différent des autres organismes puisque qu’elle n’intervient pas sur le patrimoine de l’établissement mais sur son accréditation, cependant, le service biomédical est complètement impliqué dans cette démarche.

III.2. Description des textes réglementaires^[3]

III.2.1. Le Marquage CE des dispositifs médicaux et leur vigilance

Objectifs de la réglementation :
    Indique la conformité des dispositifs médicaux à des «exigences essentielles».

Service hospitalier concerné :
    Tous les services utilisant des dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 du livre V bis du code la santé publique.

Type ou classe des équipements concernés :
    Tous les appareils, équipements, matières, produits d’origine ni humaine ni animale ou autres articles utilisés seuls ou en association, y     compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins     médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais   dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. En outre, la Directive CEE 93/42 groupe les dispositifs médicaux en quatre classes (I, IIa, IIa, III) en fonction de leur niveau de risque, respectivement du plus faible au plus élevé.

Date d’entrée en vigueur :
    31 décembre 1994 pour les dispositifs médicaux implantables actifs et 13 juin 1998 pour les autres dispositifs médicaux.

Implication du service biomédical :
    - Maîtriser la gestion des prescriptions constructeur contenues dans les notices d’utilisation
    - Posséder un inventaire fiable des dispositifs médicaux
    - Planifier les opérations d’entretien et d’étalonnage
    - Réaliser ou faire réaliser ces opérations d’entretien
    - Apporter la preuve que ces opérations ont bien été effectuées
 

La vigilance des dispositifs médicaux : la matériovigilance

Objectifs :
    Mettre en place d’un réseau de vigilance des dispositifs médicaux.

Implication du service biomédical :
    - Transmettre au ministre chargé de la santé^{www.afssaps.sante.fr} tout incident ou risque d’incident
    - Enregistrer, analyser, et valider les incidents ou risques d’incidents
    - Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux demandés par le ministre chargé de la santé.

Autorité compétente :
    Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé^{www.afssaps.sante.fr}

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III.2.2. L’Arrêté relatif à la sécurité de l’anesthésie et de ses suites

Objectifs de la réglementation :
    Amélioration de la sécurité de l’anesthésie et de ses suites.

Service hospitalier concerné :
    Bloc opératoire, anesthésie.

Type ou classe des équipements concernés :
    Dispositifs médicaux cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du Code de la santé publique^annexe, soit les matériels de monitoring, ventilation, arrivée de fluides médicaux, de défibrillation cardiaque, de réchauffement patient, etc …

Date d’entrée en vigueur :
    03 octobre 1995.

Implication du service biomédical :
    - Inventaire des dispositifs médicaux cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code la santé publique^annexe
    - Organisation d’une maintenance adaptée
    - Enregistrement des actions de maintenance
    - Suivi des contrats de maintenance
    - Suivi des qualifications et des formations des personnels biomédicaux internes
    - Suivi des formations aux utilisateurs réalisées par/ou sous la responsabilité du service biomédical
    - Mise en place de procédures ou systèmes destinés à palier les défaillances de leur alimentation normale en gaz à usage médical et en énergie

Autorité compétente :
    Inspecteur de santé (contrôle à la diligence du préfet)

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III.2.3. Le Guide de Bonne Exécution des Analyses

Objectifs de la réglementation :
    Mettre en place une démarche qualité dans les laboratoires d’analyses médicales.

Service concerné :
    Laboratoires d’analyses médicales

Type ou classe des équipements concernés :
    Tous les appareils équipant le laboratoire d’analyses médicales

Date d’entrée en vigueur :
    1^er janvier 1995

Implication du service biomédical :
    - Inventaire exhaustif de l’ensemble des appareils équipant le laboratoire
    - Organisation d’une maintenance adaptée
    - Enregistrement des actions de maintenance
    - Suivi des contrats de maintenance
    - Suivi des qualifications et des formations des personnels biomédicaux

Autorité compétente :
    Inspecteur de santé (contrôle à la diligence du préfet)

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III.2.4. La Directive Européenne sur la protection contre les rayonnements

Objectifs de la réglementation :
    Pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements.

Service concerné :
    Radiologie, bloc opératoire.

Type ou classe des équipements concernés :
    Toutes les installations radiogènes.

Date d’entrée en vigueur :
    En attente de parution du décret

Implication du service biomédical :
    - Inventaire à jour des équipements radiologiques
    - Programmes d’assurance qualité, comprenant des mesures de contrôles de qualité et des évaluations de la dose patient
    - Essai de réception avant la première mise en service des équipements
    - Contrôle des performances des équipements après chaque entretien important
    - Equiper, lorsque cela est possible, d’un dispositif informant le praticien de la quantité de radiation produite par l’équipement

Autorité compétente :
    Inspecteur de santé (contrôle à la diligence du préfet)

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III.2.5. La Loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire

Objectifs de la réglementation :
    Renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé.

Services hospitaliers concernés :
    Tous les services utilisant les dispositifs médicaux énoncés dans le décret d’application.

Type ou classe des équipements concernés :
    Tous les dispositifs médicaux énoncés dans le décret d’application.

Date d’entrée en vigueur :
    En attente du décret d’application en ce qui concerne le point III de l’article 14 : « maintenance des dispositifs médicaux ».

Implication du service biomédical :
    - Inventaire des dispositifs médicaux concernés
    - Assurer le maintien des performances des dispositifs médicaux concernés
    - Assurer la maintenance des dispositifs médicaux concernés
    - Contrôle qualité sur les dispositifs médicaux concernés
    - Etablir une attestation technique, garantissant les dispositifs médicaux

Autorité compétente :
    Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.^{www.afssaps.sante.fr}

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III.2.6. L’Arrêté relatif à l’exploitation des appareils à pression de vapeur

Service concerné :
    Stérilisation

Type ou classe des équipements concernés :
    Les appareils à pression de vapeur à couvercle amovible, connus aussi sous le nom d’autoclave.

Date d’entrée en vigueur :
    16 février 1989

Implication du service biomédical :
    - Inventaires des autoclaves
    - Organisation d’une maintenance adaptée
    - Enregistrement des actions de maintenance et des actions de vérifications (contrôles sécurités)
    - Suivi de la qualification tous les 18 mois maximum par un organisme de contrôle agréé
    - Suivi des contrats de maintenance et de contrôle
    - Suivi des formations des personnels utilisateurs et des techniciens biomédicaux internes

Autorité compétente :
    Direction Régionale de l’Industrie de la Recherche et de l’Environnement

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III.2.7. L’Arrêté relatif à l’exploitation des centrifugeuses

Services concernés :
    Tous les services utilisant des centrifugeuses

Type ou classe des équipements concernés :
    Les centrifugeuses.

Date d’entrée en vigueur :
    04 juin 1993

Implication du service biomédical :
    - Inventaire des centrifugeuses
    - Organisation d’une maintenance adaptée
    - Vérification générale annuelle permettant de déceler en temps utile toute détérioration susceptible de créer des dangers
    - Enregistrement des actions de maintenance et des actions de contrôles
    - Suivi des contrats de maintenance
    - Suivi des formations des personnels utilisateurs
    - Suivi des formations des personnels affectés aux contrôles

Autorité compétente :
    Inspecteur du travail et contrôleur du travail

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III.2.8. L’Arrêté relatif aux dispositifs médicaux en néonatologie et réanimation néonatale

Services concernés :
    Obstétrique, néonatologie et réanimation néonatale.

Type ou classe des équipements concernés :
    Tous les dispositifs médicaux permettant d’assurer l’obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale.

Date d’entrée en vigueur :
    25 avril 2000

Implication du service biomédical :
    - Inventaire des dispositifs médicaux permettant d’assurer l’obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale
    - Organisation d’une maintenance adaptée aux conditions d’utilisation
    - Contrôles suite à une première mise en service et toute remise en service
    - Remplacement rapide des dispositifs médicaux en cas d’obsolescence

Autorité compétente :
    Inspecteur de santé

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III.2.9. Les lettres circulaires

• CIRCULAIRE DH/EM1/14

Type ou classe des équipements concernés :
    Appareils de SpO₂

Date d’émission :
    02 mars 1994

Implication du service biomédical :
    - Veiller à ce que les appareils de SpO₂ ne soient utilisés que pour les applications auxquelles ils sont spécifiquement destinés.
    - Inventaire tenu à jour.
    - Veiller à ce que les instructions d’utilisation fournies par les fabricants soient scrupuleusement respectées.
    - Vérifier régulièrement le bon fonctionnement de l’appareil (selon les indications du fabricant) ainsi que le déclenchement satisfaisant des alarmes.
    - N’utiliser que des capteurs compatibles avec les appareils, c’est à dire soit les capteurs recommandés par les fab ricants des appareils, soit des capteurs pour lesquels ladite compatibilité a été explicitement garantie par les fournisseurs.
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/962926

Type ou classe des équipements concernés :
    Microscopes opératoires et autres dispositifs illuminants la rétine (utilisés en ophtalmologie).

Date d’émission :
    11 juin 1996

Implication du service biomédical :
    - S’assurer de la présence de filtres, de caches et d’accessoires réducteurs de luminosité adaptés.
    - Les ampoules, caches et autres accessoires de ces appareils doivent être conformes à ceux préconisés par le fabricant.
    - Inventaire tenu à jour.
    - La maintenance doit être assurée en conformité et selon la périodicité des recommandations du fabricant
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/963059

Type ou classe des équipements concernés :
    Ventilateurs et mélangeurs de gaz employés pour l’anesthésie, la réanimation et la néonatologie

Date d’émission :
    17 juin 1996

Implication du service biomédical :
    Concerne les mélanges O₂/air et O₂/N₂O.
        - Le personnel technique doit vérifier régulièrement les pressions d’alimentation en gaz.
        - Il faut que PO₂ > Pair > PN₂O pour diminuer le risque de rétropollution
            Par exemple PO₂ = 4,1 Bars ; Pair = 3,7 Bars et PN₂O = 3,3 Bars (la pression nominale doit être de 3,5 +/- 0,7 Bars).
        - Une révision doit être faite selon une périodicité préconisée par le fabricant.
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/963921

Type ou classe des équipements concernés :
    Flexibles de gaz médicaux

Date d’émission :
    22 juillet 1996

Implication du service biomédical :
    - Vérifier la conformité aux normes de prises murales et des tuyauteries souples.
    - Etablir un inventaire.
    - Une révision doit être faite selon une périodicité préconisée par le fabricant.
    - Essayer de brancher chacune des extrémités du flexible d’air dans la prise de N₂O ; si le branchement est possible, retirer le flexible.
    - Vérifier la fixation des prises aux flexibles ; elle doit être inamovible.
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/964459

Type ou classe des équipements concernés :
    Tables d’opérations

Date d’émission :
    12 août 1996

Implication du service biomédical :
    - Inventaire tenu à jour.
    - Faire une maintenance préventive conforme aux programmes préconisés par le fabricant et assurée par un personnel technique qualifié, ou une société de tierce maintenance ou le fabricant lui-même.
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/971770

Type ou classe des équipements concernés :
    Phacoémulsificateurs

Date d’émission :
    1^er mars 1997

Implication du service biomédical :
    - Inventaire tenu à jour.
    - Réaliser la maintenance et le contrôle de l’innocuité de ces appareils selon les conditions et la périodicité prévue par le fabricant.
 

• CIRCULAIRE DGS/DH/AFSSAPS N° 2000/337

Type ou classe des équipements concernés :
    Distribution d’eau pour l’hémodialyse

Date d’émission :
    20 juin 2000

Implication du service biomédical :
    Participer à la mise en place d’un système qualité et de suivi du fonctionnement de l’installation de traitement d’eau.
 

• CIRCULAIRE DH/EM1/EO1/95672

Type ou classe des équipements concernés :
    dispositifs médicaux stérilisés

Date d’émission :
    20 octobre 1997

Implication du service biomédical :
    Participer à la mise en place d’un système d’assurance qualité en stérilisation des dispositifs médicaux.

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III.2.10. L’accréditation des établissements de santé ^[6][7]

Intitulé de la réglementation :
    Ordonnance n°96346 du 24 avril 1996

Objectif de la réglementation :
    Mettre en place une démarche d’amélioration continue de la qualité dans les établissements de santé.

Services concernés :
    L’ensemble de l’établissement de santé.

Date d’entrée en vigueur :
    Les établissements de santé doivent s’engager au plus tard pour 2001

Implication du service biomédical :
    Il existe deux types d’exigences, celle impliquant le champ d’activité et celle impliquant son organisation.

    • Exigences impliquant le champ d’activité :
        - Les besoins sont évalués sur le plan quantitatif et sur le plan qualitatif.
        - Une politique de maintenance est définie.
        - Une maintenance préventive est assurée.
        - Une maintenance curative est assurée.
        - La traçabilité des produits et dispositifs médicaux est assurée.
        - Le système de vigilance alimente une réflexion permettant l’amélioration des pratiques professionnelles quant à l’usage des produits et dispositifs médicaux.

    • Exigences impliquant l’organisation :
        Il en est référencé 69^annexe

Autorité compétente :
    Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé^www.anaes.fr

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III.2.11. Les autres textes

Selon l’organisation mise en place dans les hôpitaux, les textes suivants peuvent impliquer différents acteurs :
    • le service biomédical,
    • le service de radiologie,
    • les services techniques

- Arrêté du 02 octobre 1990, J.O. du 13/10/1990, relatif aux appareils produisant des rayonnements ionisants.

- Décret du 22 mai 1997, J.O. du 24/05/1997, portant sur le contrôle des instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

- Circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 portant sur le réseau de distribution de fluides médicaux

- Circulaire DH/EM1/940327 du 22 mars 1994 et la circulaire DH/EM1/960327 du 30 janvier 1996 relatives aux manodétenteurs.

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III.3. Analyse des exigences réglementaires

Ces textes imposent aux établissements de santé d’organiser un suivi de la maintenance, au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc d’un service. Globalement, cette formalisation des pratiques doit permettre une traçablité des dispositifs médicaux tout au long de leur vie.

Le schéma III.3. regroupe l’ensemble des exigences. Chacune conduit à une action qui sera toujours associée à un enregistrement.

III.4. Mise en œuvre

III.4.1. Méthodologie

Les exigences, référencées au § III.3, ont été reprises dans un tableau sous forme de fiche.

Certaines ont été adaptées à des réglementations demandant des exigences particulières. Par exemple :
    - L’arrêté du 03 octobre 1995 : gestion des demandes d’intervention
    - L’arrêté du 16 février 1989 : suivi de la qualification des autoclaves tous les 18 mois maximum par un organisme de contrôle agréé

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III.4.2. Résultats

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III.4.3. Bilan vis à vis du référentiel A.N.A.E.S.

Les résultats ne figurent pas dans la version web.

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CONCLUSION

La réflexion menée sur l'élaboration d'un audit de la fonction maintenance, a abouti à la réalisation d'un bilan portant sur :
    - le diagnostic des pratiques de maintenance,
    - la mesure de la satisfaction des clients,
    - les coûts de la maintenance biomédicale,
    - les pratiques vis à vis de la réglementation

L'audit, appliqué dans sa globalité au service biomédical du C.H.G. de Lons-Le-Saunier, l’a été partiellement à Dole ou diverses actions ont déjà été menées.

A Lons-Le-Saunier, les résultats obtenus apportent plusieurs conclusions :
Les services médicaux et médico-techniques sont unanimement satisfaits des prestations fournies par le service biomédical. L'esprit de service des techniciens est apprécié. Cependant, les services ressentent les difficultés rencontrées par les techniciens par rapport à leur charge de travail croissante.

La création du service permet de maîtriser, dans une certaine mesure, les dépenses en matières de maintenance. Les interventions faites en interne et le suivi des contrats passés avec les sociétés contribuent plus particulièrement à ce résultat. Néanmoins, l'atelier subit, dans la majorité des cas, les interventions faites par les sociétés, ne permettant donc pas de juger des prestations fournies.

L'installation d'une Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur, depuis 1 an, donne entière satisfaction dans la gestion des équipements, des interventions de maintenance et du suivi des contrats. Cependant, pour que celle ci reste performante, il est indispensable de saisir quotidiennement toutes les actions de maintenance, ce qui occupe une part importante dans le temps de travail des techniciens.

Par ailleurs, le service n'est pas en mesure de répondre à plusieurs attentes. D'une part, celle de la réglementation qui demande des actions de maintenance sur de nombreux équipements et dans un autre registre, de se conformer au référentiel de l'A.N.A.E.S. D'autre part, la maintenance préventive est très peu développée alors que celle ci fait partie des attentes des services et des textes réglementaires.

L'audit révèle que le service biomédical fournit un travail de qualité. En revanche, les moyens qui lui sont donnés, limitent son champ d'actions en terme de respect de la réglementation. Dans ce sens, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux ne sont pas totalement assurées.

Ce travail confirme le ressenti de l'équipe biomédicale sur ses pratiques. A partir de là, le service est en mesure d’orienter ses évolutions, notamment en fixant des objectifs d'amélioration.

L’audit a fait l'objet d'un rapport présenté à la Direction de l'établissement. Celle ci a adhéré aux conclusions et a décidé d’inscrire un troisième poste d’Adjoint Technique biomédical au budget primitif pour l’année 2001.

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BIBLIOGRAPHIE

THESES, RAPPORTS DE STAGE, PROJETS D’ETUDE

^[1] Outils pour l’assurance qualité en maintenance biomédicale
Indicateurs de satisfaction clients
Référentiel de service pour la maintenance sous-traité
Christophe PERRY
Thèse professionnelle (1998)
Mastère Equipement Biomédicaux
Université de Technologie de Compiègne

^[2] Apport d’une démarche qualité de type ISO 9002 au service biomédical dans le cadre de l’accréditation
Sophie NENNIG
Rapport de stage (1999)
DESS Technologies Biomédicales Hospitalières
Université de Technologie de Compiègne

^[3] Définition des éléments essentiels de l’outil G.M.A.O. face au contexte réglementaire et à l’attente des services biomédicaux
David DUGOR, Laurent FORCADELL, Stéphane GEYSSENS
Projet d’étude (2000)
DESS Technologies Biomédicales Hospitalières
Université de Technologie de Compiègne

^[4] Que choisir comme indicateurs de qualité pour le service biomédical ?
Olivier DUCAMP, Nicolas MOCQUET, Sophie NENNIG
Projet d’étude (1999)
DESS Technologies Biomédicales Hospitalières
Université de Technologie de Compiègne

PROJET

^[5] Qualité en maintenance biomédicale
Sous groupe 2 – Indicateurs de clients et réalisations d’enquêtes de satisfaction
Projet AFIB^{www.afib.asso.fr} Partenaires pour l’Europe

OUVRAGES

^[6] Manuel d’accréditation des établissements de santé
A.N.A.E.S.^www.anaes.fr
Version de février 1999

^[7] Préparer et conduire votre démarche d’accréditation – un guide pratique
A.N.A.E.S.^www.anaes.fr
juin 1999

^[8] Auto-diagnostic maintenance
MM. BEHARELLE, LECOUFLE, MINGAM, RICHET, THIBAULT
Outil d’auto-diagnostic en maintenance
CETIM, ESSTIN, ADEPA, UTC

^[9] Equipements biomédicaux pour les pays en développement
Guide méthodologique d’acquisition et de maintenance
Jean-Pierre COULIER
ACODESS^{www.acodess.org} coopération française

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SITES INTERNET

SITES OFFICIELS

Ministère de l’emploi et de la solidarité (Ministère du travail) : www.travail.gouv.fr
Ministère de l’emploi et de la solidarité (Ministère de la santé) : www.santé.gouv.fr
Secrétariat d’état à la santé et à l’action sociale : www.santé.fr
Ministère de l’industrie : www.industrie.gouv.fr
Site législatif officiel français : www.legifrance.com
Site juridique officiel français : www.jurifrance.com
Journal Officiel : www.journal-officiel.gouv.fr
Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé : www.anaes.fr
Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé : www.afssaps.sante.fr
Office de Protection contre les Rayonnements Ionisants : www.opri.fr
Groupement pour l’évaluation des dispositifs MEDicaux : www.gmed.fr

NORMALISATION

Association Française de NORmalisation : www.afnor.fr
Union Technique de l’Electricité : www.ute-fr.com

SITES BIOMEDICAUX

Le site du Génie BioMédical (G. Farges – Université de Technologie de Compiègne) : www.utc.fr/~farges
Association Française des Ingénieurs Biomédicaux : www.afib.asso.fr

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REFERENCE DES TEXTES REGLEMENTAIRESwww.journal-officiel.gouv.fr

DIRECTIVES EUROPEENNES

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux  (J.O.C.E. du 12 juillet 1993).
Directive 97/43 du 30 juin 1997 relative à la protection des personnes contre les rayonnements.

LOIS

Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la sécurité sanitaire (J.O. du 2 juillet 1998).

DECRETS

Décret n°86-1103 du 02/10/1986 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants  (J.O. du 12 octobre 1986).
Décret n°88-1056 du 14/11/1988 relatif à la sécurité électrique (J.O. du 24 novembre 1988).
Décret n°91-330 du 27/03/1991 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique  (J.O. du 3 avril 1991).
Décret n°93-41 du 11/01/1993 relatif aux mesures d’organisation, aux conditions de mise en œuvre et d’utilisation applicables aux équipements de travail et moyens de protection soumis à l’article L.233-5-1 du code du travail (CDT)  (J.O. du 13 janvier 1993).
Décret n°93-973 du 27/07/1993 modifiant  le décret n°91-330 du 27/03/1991 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique  (J.O. du 3 août 1993).
Décret n°96-32 du 15/01/1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le CSP  (J.O. du 17 janvier 1996).
Décret n°96-442 du 22/05/1996 modifiant le décret n°91-330 du 27/03/1991 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique  (J.O. du 24 mai 1996).

ARRETES

Arrêté du 16/12/1980 relatif à la réglementation des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible (J.O. du 16 janvier 1981).
Arrêté du 19/12/1988 relatif à l’installation de matériels électriques sur les emplacements présentant des risques d’explosion (J.O. du 30 décembre 1988).
Arrêté du 20/12/1988 fixant la périodicité, l’objet et l’étendue des vérifications des installations électriques ainsi que le contenu des rapports relatifs aux dites vérifications  (J.O. du 30 décembre 1988).
Arrêté du 21/12/1988 relatif aux conditions et aux modalités d’agrément des personnes ou organismes pour la vérification des installations électriques  (J.O. du 1 février 1989).
Arrêté du 16/02/1989 relatif à l’exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible  (J.O. du 10 mars 1989).
Arrêté du 13/10/1989 modifiant l’arrêté du 16/02/1989 relatif à l’exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible  (J.O. du 27 octobre 1989).
Arrêté du 02/10/1990 fixant la périodicité des contrôles des sources scellées, des installations des appareils générateurs électriques de rayonnement ionisants et de leurs dispositifs de protection  (J.O. du 13 octobre 1990).
Arrêté du 10/01/1992 modifiant l’arrêté du 20/12/1988 fixant la périodicité, l’objet et l’étendue des vérifications des installations électriques ainsi que le contenu des rapports relatifs aux dites vérifications (J.O. du 17 janvier 1992).
Arrêté du 08/07/1992 modifiant l’arrêté du 16/02/1989 relatif à l’exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible  (J.O. du 24 juillet 1992).
Arrêté du 23/12/1992 modifiant l’arrêté du 21/12/1988 relatif aux conditions et aux modalités d’agrément des personnes ou organismes pour la vérification des installations électriques  (J.O. du 3 janvier 1993).
Arrêté du 05/03/1993 soumettant certains équipements de travail à l’obligation de faire l’objet des vérifications générales périodiques prévues à l’article R.233-11 du CDT  (J.O. du 17 mars 1993).
Arrêté du 22/03/1993 relatif au contrôle des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, en service  (J.O. du 28 mars 1993).
Arrêté du 04/06/1993 complétant l’arrêté du 05/03/1993 soumettant certains équipements de travail à l’obligation de faire l’objet des vérifications générales périodiques prévues à l’article R.233-11 du CDT  (J.O. du 15 juin 1993).
Arrêté du 02/11/1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) (J.O. du 4 novembre 1994).
Arrêté du 03/10/1995 relatif aux modalités d’utilisations et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique (CSP)  (J.O. du 13 octobre 1995).
Arrêté du 06/05/1997 modifiant l’arrêté du 22/03/1993 relatif au contrôle des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, en service  (J.O. du 28 mai 1997).
Arrêté du 25/04/2000 relatif aux dispositifs médicaux utilisés en obstétrique, néonatologie et réanimation néonatale  (J.O. du 16 juin 2000).

LETTRES CIRCULAIRES

Circulaire  DGS/bureau 3A/667bis du 10/10/1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution (Bulletin officiel du ministère des affaires sociales, de la ville et de l’intégration n° 44 du 28 novembre 1997).
Circulaire  DH/EM1/14 du 29/03/1994 relative à l’utilisation des moniteurs de la saturation de l’hémoglobine en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO₂).
Circulaire DH/EM1/96-0327 du  30/01/1996 relative à l’utilisation des manodétendeurs à usage médical.
Circulaire DH/EM1/96-2926 du 11/06/1996 relative aux risques de brûlures rétiniennes liées à l’utilisation de microscopes opératoires et autres dispositifs illuminants (B.O. n° 27 du 31 juillet 1996).
Circulaire  DH/EM1/96-3059 du 17/06/1996 relative à l’utilisation des ventilateurs et mélangeurs de gaz employés pour l’anesthésie, la réanimation, et la néonatologie.
Circulaire DH/EM1/96-3921 du 22/07/1996 relative à l’utilisation des flexibles médicaux (B.O. n° 31 du 28 août 1996).
Circulaire DH/EM1/96-4459 du 12/08/1996 relative à l’utilisation des tables d’opérations (B.O. n° 37 du 17 octobre 1996).
Circulaire DH/EM1/97-1770 du 01 mars 1997 relative aux risques potentiels de contamination de l’œil par certains phacoémulsificateurs lors d’opérations de la cataracte (B.O. n°12 du 26 avril 1997).
Circulaire DGS/DH/EM1/97-672 du 20/10/1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS du 20/06/2000 relative à la distribution d’eau pour l’hémodialyse.

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ANNEXES

Exigences de l’accréditation A.N.A.E.S.^www.anaes.frpour le service biomédical

I - Le patient et sa prise en charge
    1. Droit et information du patient (DIP)

    2. Dossier du patient (DPA)

    3. Organisation de la prise en charge des patients (OPC)
OPC 7e : La continuité des soins est assurée entre secteurs d’activité.
OPC 7b : Des règles de présence, de concertation et de délégation, ainsi qu’un système de gardes et astreintes sont mis en place afin d’assurer la permanence 24 h/24 h.

    4. La prise en charge hôtelière (PCH)

II - Management et gestion au service du patient
    1. Management de l'établissement et des secteurs d'activités (MEA)
MEA 2a : L’organigramme fonctionnel de la direction est défini et connu des professionnels.
MEA 3b : Les orientations du projet d’établissement sont portées à la connaissance du public et des professionnels.
MEA 5 : L’établissement a des outils de pilotage de sa gestion permettant l’implication des secteurs d’activité
MEA 6a : Les objectifs et les types de prestations fournies par chaque secteur d’activité sont clairement définis en cohérence avec le projet d’établissement et font l’objet d’un suivi et d’un bilan annuel
MEA 6b :Un mode de concertation entre les professionnels est en place dans chaque secteur d’activité en vue de favoriser l’expression et la recherche de solutions aux problèmes posés
MEA 6c : Chaque secteur d’activité s’organise pour assurer une prise en charge continue du patient. Des règles de présence de tous les professionnels, de concertation et de délégation, sont élaborées et un système de gardes et d’astreintes est mis en place
MEA 7a : La structure organisationnelle des secteurs d’activité est connue des professionnels
MEA 7b : Les compétences et les domaines de responsabilité des responsables des secteurs d’activité et de l’encadrement sont clairement définis et écrits
MEA 7c :Les responsables des secteurs d’activité s’assurent de la mesure, de l’évaluation et de l’amélioration de l’ensemble des activités, et en particulier du bon déroulement des démarches d’amélioration continue de la qualité
MEA 8a : Le responsable du secteur d’activité connaît les coûts de fonctionnement de son secteur d’activité et sa situation par rapport aux ressources allouées
MEA 8b : Le responsable du secteur d’activité connaît les compétences de son personnel et utilise ces informations pour une gestion prévisionnelle
MEA 9a : Des objectifs quantifiables sont définis et font l’objet d’une actualisation annuelle
MEA 9b :Le suivi des objectifs fait l’objet d’une communication à l’établissement et aux secteurs d’activité concernés

    2. Gestion des ressources humaines (GRH)
GRH 4a : L’établissement met en œuvre une gestion prévisionnelle des ressources humaines
GRH 4b : La gestion prévisionnelle des ressources humaines permet d’assurer les prestations de soins selon les exigences des postes.
GRH 4c : Une description actualisée des fiches de fonction et des profils de poste est effectuée. Les responsabilités et les exigences de tout GRH 5a : Le recrutement est effectué sur la base des profils de poste
GRH 6a : La mission, le plan stratégique, les secteurs d’activité, l’organisation, le fonctionnement et la gestion de l’information de GRH 10a : Les conditions de travail sont évaluées à périodicité définie
GRH 6b : Dans chaque secteur, une information d’adaptation au poste est fournie à tout professionnel, concernant les exigences en matière de sécurité, le contrôle et la prévention du risque infectieux et les stratégies d’amélioration de la qualité des soins
GRH 7b :Les besoins individuels en formation sont identifiés
GRH 7c : Des objectifs sont fixés pour l’année suivante (pour la gestion des ressources humaines)
l’établissement sont présentés à tout professionnel ou stagiaire
GRH 8a : Les besoins des personnels en matière de formation continue sont identifiés
GRH 8b : Un programme de maintien et d’amélioration du niveau de compétence adapté aux besoins identifiés des personnels de l’établissement est mis en place
GRH 10b : Un plan annuel d’amélioration des conditions de travail est mis en œuvre, suivi et évalué

    3. Gestion des fonctions logistiques (GFL)
GFL 1b : Les personnels utilisateurs sont associés aux procédures d’achat
GFL 2e : Des protocoles d’alerte et d’intervention sont écrits et connus des personnels concernés
GFL 5b : Le personnel chargé du nettoyage des locaux et des équipements est formé
GFL 7a : Chaque catégorie de déchet est traitée de façon adaptée
GFL 7b : Le personnel chargé de l’élimination des déchets est formé
GFL 7c : L’élimination des déchets est évaluée à périodicité définie
GFL 9c : Les professionnels bénéficient d’une formation incendie actualisée
GFL 9d : Les protocoles d’alerte et les mesures à prendre en cas d’incendie sont écrits et connus de tous les professionnels
GFL 10 : Une évaluation des prestations logistiques est réalisée auprès des secteurs d’activité utilisateurs

    4. Gestion du système d'information (GSI)
GSI 1a : Le système d'information et l'informatisation de l’établissement sont fondés sur un schéma directeur, cohérent avec le projet d’établissement et élaboré de manière participative
GSI 1b : Le système d’information couvre l’ensemble des activités de l’établissement et favorise une approche et une utilisation coordonnées et efficaces de l’information, notamment pour la politique d’évaluation
GSI 1c : Les instances concernées sont impliquées dans le suivi du schéma directeur de l’information
GSI 4b : Les dysfonctionnements du système d’information sont recensés, analysés et traités
GSI 4c : Un plan d’amélioration de la qualité du système d’information, aux priorités hiérarchisées et auquel participent les professionnels utilisateurs, est en place

III - Qualité et prévention
    1. Gestion de la qualité et prévention des risques (QPR)
QPR 1a : La politique qualité par la direction en concertation avec la CME, la DSSI ou le responsable du service de soins infirmiers, le CTE, ou structure équivalente, et le personnel
QPR 1b : La politique qualité comporte des objectifs précis, mesurables dans le temps, traduits dans le programme de gestion de la qualité et de prévention des risques.
QPR 1e : Les responsabilités concernant la gestion de la qualité et la prévention des risques sont identifiées
QPR 1f : La formation des professionnels de l’établissement et l’assistance méthodologique sont assurées pour la prévention des risques
QPR 2b : Les informations recueillies sont diffusées aux professionnels (concernant la satisfaction clients)
QPR 2c : Les informations recueillies sont exploitées et utilisées pour définir ou adapter le programme de gestion de la qualité dans l’objectif d’une amélioration du service rendu
QPR 2d : Un système de gestion des réclamations et/ou plaintes est en place et permet leur analyse et la mise en œuvre des mesures
QPR 3a : Des démarches qualités sont en cours sur des thèmes prioritaires
QPR 3b : Les actions (qualité) sont conduites par les professionnels de manière multidisciplinaire
QPR 3c : Les secteurs d’activité élaborent des protocoles dans les domaines où ils sont utiles
etc.) est organisée
QPR3d : Les secteurs d’activité évaluent l’utilisation des protocoles de gestion des plaintes et des réclamations
QPR 3e : Des indicateurs de résultats s’intégrant dans la démarche d’amélioration continue de la qualité sont élaborés
d’amélioration appropriées
QPR 3f : La gestion des documents internes (procédures, protocoles) et externes (textes réglementaires, recommandations professionnelles, QPR 4a : Les informations disponibles relatives aux risques et aux événements indésirables sont rassemblées
QPR 4b : Un système de signalement des événements indésirables est en place
QPR 4d : Les secteurs, pratiques, actes ou processus à risque sont identifiés et font l’objet d’actions prioritaires dans le programme de prévention des risques
QPR 5a : L’efficacité du programme de gestion de la qualité est évaluée
QPR 5b : L’efficacité du programme de prévention des risques est évaluée

    2. Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle (VST)
VST 2b : Les procédures à mettre en œuvre en cas d’incident sont en place et connues des professionnels (pour le risque infectieux)
VST 2d : Une organisation permettant de répondre à une alerte sanitaire concernant les produits et dispositifs médicaux à usage thérapeutique est en place.
VST 3b : Les professionnels sont formés sur les conduites à tenir en cas d’incident (risques infectieux et transfusionnels)

    3. Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux (SPI)
SPI 2b : Les modalités de mise en œuvre du programme de lutte contre le risque infectieux permettent de garantir la coordination des actions menées par les professionnels ou secteurs d’activité. Une définition des responsabilités, connue de tous, est élaborée
SPI 2d : Une formation en hygiène est dispensée à tout professionnel temporaire ou permanent lors de son arrivée
SPI 2e : Les actions de formation continue en hygiène concernent l’ensemble des professionnels, notamment lors de la diffusion de nouvelles procédures
SPI 5a : Des protocoles visant à maîtriser le risque infectieux sont utilisés
SPI 7c : L’ensemble des professionnels est immunisé contre certains risques spécifiques liés à l’exercice en établissement de santé
SPI 7d : Des actions sont menées pour prévenir les risques de contamination liés à l’exercice professionnel
SPI 8b : Des procédures d’entretien (nettoyage, désinfection) des équipements et dispositifs médicaux non stérilisables sont écrites, validées et mises en œuvre par du personnel formé. Leurs respect et pertinence sont évalués à périodicité définie
SPI 9b : Les procédures font l’objet d’une formation des professionnels (maîtrise du risque infectieux)

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Sécurité anesthésique et surveillance post-interventionnelle
(Suite à l’Arrêté du 03 octobre 1995)

Article D 712-43 du Code de la Santé Publique :

L’anesthésie est réalisée sur la base d’un protocole établi et mis en œuvre sous la responsabilité d’un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de la consultation et de la visite pré-anesthésiques mentionnées à l’article D.712-41.

Les moyens prévus au 2° de l’article D.712-40 doivent permettre de faire bénéficier le patient :

1) D’une surveillance clinique continue ;
2) D’un matériel d’anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique retenu.
 

Article D 712-47 du Code de la Santé Publique :

La salle de surveillance post-interventionnelle est dotée de dispositifs médicaux permettant pour chaque poste installé :

a) L’arrivée de fluides médicaux et l’aspiration par le vide ;
b) Le contrôle continu du rythme cardiaque et l’affichage du tracé électrocardioscopique, par des appareils munis d’alarme, et le contrôle de la saturation du sang en oxygène (SpO₂) ;
c) La surveillance périodique de la pression artérielle ;
d) Les moyens nécessaires au retour à un équilibre thermique normal pour le patient.

La salle de surveillance post-interventionnelle est en outre équipée :

1) D’un dispositif d’alerte permettant de faire appel aux personnes nécessaires an cas de survenance de complications dans l’état d’un patient ;
2) D’un dispositif d’assistance ventilatoire, muni d’alarmes de surpression et de débranchement ainsi que d’arrêt de fonctionnement.

Les personnels exerçant dans cette salle doivent pouvoir accéder sans délai au matériel approprié permettant la défibrillation cardiaque des patients ainsi que l’appréciation du degré de leur éventuelle curarisation.

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