Remerciements

Sommaire

Introduction. 7

Partie 1 : Formulation de la Problématique. 8

1. Identification du contexte de la problématique (QQOQCP) 8

2.  Expériences Qualité Biomédicale en France: 8

Partie 2 : Référentiels. 10

1. NF EN ISO 9001:2000 éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) 10

2. Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales version 2002 11

3. Guide pratique sur la maintenance des dispositifs médicaux (DRASS) Mars 2005 11

4. Manuel d'accréditation des établissements de santé (ANAES) 2004 12

Classification stratégique des référentiels 14

Partie 3 : Enquête. 15

1. Elaboration de l’Enquête. 15

2. Résultats de l’enquête. 15

3.  Analyse des résultats : 16

Partie 4 : Choix du référentiel 17

Partie 5 : Mise en place du Guide. 17

1. Présentation du guide 17

2. Le Processus 18

2.1. Etat des lieux et autodiagnostic 18

2.2. Démarche d’amélioration continue de mise en place du guide. 18

3. Choix d’une méthode de valorisation en « Bonnes Pratiques » 21

Partie 6 : Récapitulatif du Projet 22

1. Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées 22

2. Perspectives 23

Conclusion. 24

Annexes. 25

Annexe 1 : Enquête. 25

Annexe 2 : Exemple de charte qualité (en France) 26

Annexe 3 : Exemple d’Auto-evaluation
 27
Glossaire
Liste des Figures
Liste des Tablaux

Bibliographie. 28

Introduction

Partie 1 : Formulation de la Problématique

1.  Identification du contexte de la problématique (QQOQCP)

Tableau 1 : QQOQCP

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2.Expériences Qualité Biomédicale en France [2]:

Tableau 2 : Situation en chiffres

Selon les expériences identifiées en France on peut constater que la majorité des établissements de santé certifient
quelques activités du service Biomédical selon leurs  besoins.

Voici quelques exemples en France [2] :

CHU Angers :
Certification de la maintenance de dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service biomédical,
vérifications de sécurité et formation des usagers.

CH Bourg en Bresse :
Certification de la maintenance et achat des dispositifs médicaux tenus à l'inventaire biomédical, matériovigilance.

CH Le Havre :
Certification de l’achat, installation, maintenance des dispositifs médicaux, formation des utilisateurs.

CH Orléans :
Certification de la production et distribution d'eau pour hémodialyse.

APHP – Paris  Hôp. Robert Debré :
Certification de la maintenance des dispositifs médicaux non stériles, tenus en inventaire au service biomédical,
vérifications de sécurité et formation des usagers.

CH Réunion (Sud) :
Certification de l’achat et maintenance de dispositifs médicaux, assistance auprès des utilisateurs.

CHU Rouen :
Certification de la maintenance et contrôle de sécurité électrique des équipements biomédicaux.
Contrôle des générateurs à rayons X. Formation à l'utilisation des équipements biomédicaux du
CHU de Rouen inventoriés à la cellule biomédicale.

CH Saint Quentin :
Certification de la gestion et achats des nouveaux équipements biomédicaux, la mise en service du
matériel biomédical, la formation des personnels utilisateurs et la maintenance du matériel biomédical

CH Versailles :
Certification de l'unité biomédicale pour ses activités de maintenance des équipements biomédicaux et la
matériovigilance s'y référant.

Hôpital d'Instruction des Arnées Legouest :

Unité biomédicale certifiée ISO 9001 depuis le 14/01/2003

Hôpitaux Universitaires de Genève :

Certification du secteur de Maintenance Biomédicale, mise en service, maintenance et réforme des dispositifs
médicauxet des installations.

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Partie 2 : Référentiels

Il existe différents référentiels qui pourront être explorés pour aider les organismes à bien mener une démarche qualité.
Chaque référentiel a sa propre stratégie qui lui donne sa particularité par rapport aux autres.

1. NF EN ISO 9001:2000 éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) [3]

La certification ISO 9000 (version 2000) est une démarche volontaire et elle est le fruit d'un travail reconnu par un organisme officiel suivant un référentiel international. C'est la satisfaction de voir déclaré atteint  un objectif fixé par une entité compétente. Mais c'est aussi la garantie de la mise en œuvre d'une organisation adaptée qui formalise les relations internes du type "client/fournisseur". La certification est la concrétisation d'une démarche qui prouve la qualité d'un service.

Le seul changement significatif qu'apporte l'édition 2000 par rapport à la version de 1994 est l'abandon de l'approche procédurale en matière de gestion (qui définit la manière dont vous contrôlez vos activités) au bénéfice d'une approche fondée sur les processus (qui focalise sur ce que vous faites).

Pour le service biomédical, la certification peut être aussi, et surtout, un outil de management et d'amélioration des pratiques. Mais elle réclame des efforts humains importants et un coût financier pour sa mise en place.

Elle spécifie les exigences qui peuvent être utilisées par l’organisme en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Sa stratégie  porte sur l’efficacité du système de management  de la qualité à satisfaire les exigences des clients.

Avantages de la Norme ISO 9001 :2000

Reconnaissance internationale

Amélioration continue

Inconvénients de la Norme ISO 9001 :2000

Vocabulaire difficile de la norme

La certification ISO 9001 est non spécifique des établissements de santé.

Difficulté de mise en œuvre :

Coût élevé

Mise à jour des documents qualité

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2. Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales version 2002 [4]

Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier.

La mise en œuvre du Guide des bonnes pratiques biomédicales est peut être la solution la plus adéquate car elle repose sur des items fonctionnels et organisationnels. Ce référentiel est le reflet de la profession biomédicale.

Les bonnes pratiques fonctionnelles :

Actions à mettre en œuvre  afin d’avoir en permanence une organisation apte à favoriser le développement et l’exécution d’activités pertinentes et optimales.

    BPF 01 : Missions
    BPF 02 : Objectif
    BPF 03 : Mesures
    BPF 04 : Améliorations

Les bonnes pratiques opérationnelles :

Actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.

    BPO 01 : Processus de gestion des interfaces avec les services
    BPO 02 : Processus de gestion des risques et de la qualité
    BPO 03 : Processus de gestion du personnel
    BPO 04 : Processus de gestion des locaux
    BPO 05 : Processus de gestion et de suivi des matériels techniques et équipements de

 contrôle, de mesure     et d’essai
    BPO 06 : Processus de gestion et de suivi des Dispositifs Médicaux.

Avantages du Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales:

Vocabulaire proche du métier.

Garantit toutes les activités du service.

Facilité de mise en œuvre.

Exemple d’indicateurs proposés.

Inconvénients du Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales:

Reconnaissance des fournisseurs.

Pas d’audits.

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3. Guide pratique sur la maintenance des dispositifs médicaux (DRASS) Mars 2005 [5]

Les exigences de ce guide sont centrées sur quelques activités du service biomédical et sont basées sur un nombre de décrets et de réglementations françaises. Donc la stratégie de ce guide peut être définie par le fait de garantir quelques activités particulières du service biomédical.

Les sujets abordés par ce guide sont les suivants :

i.            Responsabilité des acteurs

 Obligations et responsabilités des différents intervenants

 Qui peut engager votre responsabilité ?

 Nature de la responsabilité

ii.            Gestion des risques

 Acquisition d’un dispositif médical

 Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)

 Analyse des risques (Méthode AMDEC)

iii.            Réalisation de la maintenance

 Maintenance corrective ou préventive

 Maintenance interne ou externe

 Réalisation de la maintenance en externe

 Niveaux de maintenance

 Coût de maintenance

 Remarques générales

 Équipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME)

iv.            Contrôle Qualité

Avantages :

Très proche du métier.

Inconvénients :

Ne garantit qu’une partie spécifique des activités du service biomédical .

N’a pas une certification reconnue.

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4. Manuel d'accréditation des établissements de santé (ANAES) 2004 [6]

L'A.N.A.E.S. (Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé) est la structure compétente pour gérer la procédure d'accréditation prévue par l'ordonnance du 24 avril 1996 : « procédure d'évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels, indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l'ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au patient et à promouvoir une politique d'amélioration continue de la qualité au sein des établissements ».

Mais le manuel d’accréditation qui accompagne cette démarche a pour objectif l’amélioration continue de l’ensemble de l’établissement, toutes les missions d’un service biomédical ne sont donc pas prises en considération et évaluées.

La stratégie de ce guide est de garantir en même temps les résultats des différentes activités hospitalières ainsi que la satisfaction du client. Une refonte des références permet de mieux les comprendre.

Cette refonte s’effectue autour de quatre axes:

a) Le renforcement de la dimension politique et du rôle des dirigeants

Ce chapitre concerne l’ensemble des politiques de l’établissement et, en particulier, les orientations stratégiques, la place du patient au coeur du dispositif, la politique de la qualité et de la gestion des risques. Il souligne l’importance d’impliquer fortement les responsables, notamment médicaux, dans le développement et le suivi des démarches d’évaluation et d’amélioration de la qualité.

Ces références permettent d’apprécier au niveau de l’établissement la qualité du management.

b) Une approche ciblée sur les fonctions transversales majeures

Le deuxième chapitre concerne les ressources transversales, supports fonctionnels de l’établissement.

Cette approche, de type systémique, met l’accent sur la qualité et la gestion des risques liés aux soins. Les ressources transversales interagissent, quant à elles, dans une approche globale intégrant donc tout autant les ressources humaines, les fonctions hôtelières, l’approvisionnement, l’environnement et le système d’information.

c) Des exigences sur la prise en charge du patient : un seul chapitre

Les références applicables à la prise en charge directe du patient sont regroupées dans le chapitre 3 intitulé « Prise en charge du patient ». Cette option était fortement préconisée par les professionnels des établissements lors d’une enquête portant sur l’évolution des références. Elle vise à une plus grande cohérence et à éliminer certaines redondances de la première version du manuel d’accréditation.

d) Un accent sur les démarches d’évaluation et les dynamiques qualité

Le quatrième chapitre, intitulé « Évaluations et dynamiques d’amélioration », par le regroupement des références portant sur les actions d’évaluation et d’amélioration, permet de donner à l’établissement concerné et aux destinataires des résultats de la procédure d’accréditation une vision globale du suivi des différentes politiques mises en oeuvre.

Ce chapitre, soulignant un des axes prioritaires de la seconde procédure d’accréditation, regroupe aussi plusieurs des références portant sur l’évaluation des pratiques professionnelles cliniques. Les dimensions concernées, dans ce référentiel, visent : l’évaluation des pratiques professionnelles, les ressources humaines, le système d’information , la qualité et la prévention des risques, la satisfaction des usagers et des professionnels, les orientations stratégiques de l’établissement.

Avantage :

Stratégie de satisfaction du client.

Inconvénients:

Destiné à l’ensemble d’un établissement de santé.

Toutes les missions d’un service biomédical ne sont pas prises en considération et évaluées.

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Classification stratégique des référentiels [2*]

Les différents référentiels sont classés graphiquement par rapport à la stratégie que représente chacun.

Figure 1: Classification stratégique des référentiels

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Partie 3 : Enquête

1.  Elaboration de l’Enquête

Figure 2: récapitulatif de l’enquête

Afin de mieux cerner et identifier les attentes des services biomédicaux dans un pays en cours de développement (le Liban dans notre cas), une enquête a été adressée à des ingénieurs et responsables biomédicaux dans ce pays.

Cette enquête nous a permis d’identifier la stratégie d’un service biomédical en fonction de ses besoins réels.

Grâce à cette enquête,  le «POURQUOI » a été identifié ainsi que le bénéfice retiré. Cela s’inscrit dans une démarche qualité.

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2.Résultats de l’enquête

Enquête auprès de 10 services biomédicaux, 30 ingénieurs et 10 responsables biomédicaux (par téléphone ou par mail) => 12 réponses validées (taux de réponses exploitables de 30%)

 Figure 3: Résultats de l’enquête

3. Analyse des résultats :

Figure 4: ISHIKAWA des attentes exprimées

D’après les résultats de l’enquête, des besoins communs pour la majorité des hôpitaux ont été identifiés. Ces besoins peuvent être représentés comme suit :

L’organisation de maintenance et du contrôle qualité des dispositifs médicaux, gestion du processus d’achat et de réception, gestion du personnel (Formations, coordinations et hiérarchie), garantie la sécurité des patients et du personnel et l’assurance de la satisfaction du patient et de toutes les parties intéressées.

D’après les réponses obtenues des hôpitaux qui ont une plus grande expérience dans le domaine de service Biomédical, on a noté que ces derniers sont plus exigeants en terme de besoins. Ce qui les intéresse aujourd’hui, autre que les besoins déjà cités, c’est d’avoir une politique qualité bien définie et d’assurer une amélioration continue du métier.

Ils visent le suivi d’une référence qui leur permettra de bien mener toute activité possible du service Biomédical dans un but final de le certifier.

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Partie 4 : Choix du référentiel

Après analyse de l’enquête, les caractéristiques optimales du référentiel à choisir seront :

·        Le référentiel doit garantir toutes les activités du service Biomédicale.

·        Le référentiel doit permettre aux différents hôpitaux d’avoir la possibilité de choisir
les parties du référentiel qui conviennent le plus à leurs besoins actuels.

·        Il doit avoir un vocabulaire très proche du métier.

·        Le référentiel permettra une certification reconnue du service.

D’après ces caractéristiques, on se rend compte qu’aucun des quatre référentiels proposés répond parfaitement aux attentes.
Malgré cela, le guide de bonne pratiques répond le mieux à ces différentes caractéristiques sauf l’aspect de certification où le guide ne permettra pas en lui-même une certification par contre il pourra « si appliqué en total » être une alternative à l’ISO 9000.

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Partie 5: Mise en place du Guide

1.Présentation du guide :

Afin d’encourager les établissements de santé à adopter le guide de Bonnes Pratiques, il sera tout d’abord indispensable de leur présenter celui-ci pour qu'ils en prennent connaissance et en identifient les avantages. Pour cela, plusieurs actions peuvent être mises en place :

• Déploiement du guide dans les différents hôpitaux (marketing).
• Distribution du guide sous formes polycopiée et informatique aux différents collaborateurs des services biomédicaux ainsi qu’aux responsables du service.
• Organisation des conférences pour montrer l’intérêt que peut apporter le guide.
• Montrer des exemples d’hôpitaux qui ont exploité le guide à l’étranger.

Une fois l'établissement a décidé  à mettre en place le guide des bonnes pratiques biomédicales, un processus de mise en oeuvre doit être déployé.

2. Le Processus:
La mise en place du référentiel choisi se décompose en plusieurs étapes :

2.1.Etat des lieux et autodiagnostic :

Cette étape permettra de faire une photo de l’organisation et de connaître les attentes des parties intéressées.

Pour atteindre ce but plusieurs outils d’autodiagnostic peuvent être utilisés.

Caractéristiques de l’outil d’autodiagnostic :

-être facile à exploiter,

- donner une vision synthétique de la situation du service biomédical sur le niveau de références minimales des bonnes pratiques atteintes,

- souligner les points faibles pour mieux dégager les axes de progrès,

- permettre une évaluation tout au long de la démarche de mise en place des bonnes pratiques.

 Les résultats de ce diagnostic sont des éléments pour:

-   l’aide à la décision pour définir la stratégie de mise en place des bonnes pratiques,

2.2. Démarche d'amélioration continue de mise en place du guide

Après avoir effectué l’auto-diagnostic du service biomédical il est nécessaire de procéder à la mise en place d’une stratégie pour atteindre les références minimales du guide.

Il existe plusieurs méthodes, mais nous retiendrons l’approche processus (déjà présente dans le guide)  associée à l’outil  P.D.C.A.

Ce choix se justifie par sa simplicité,

-       d’une part l’approche processus se trouve déjà dans le guide et le P.D.C.A. est accessible à tous.

-       d’autre part l’association de ses deux méthodes permet l’amélioration continue et la satisfaction du client.

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L’approche processus :

L'approche processus vise à réaliser le cycle dynamique d'amélioration continue afin de rendre plus performante la structure qu'il utilise. L’approche processus facilite également l’écoute client et la satisfaction de celui-ci grâce à l’identification des processus clés, à leur développement et à leur amélioration continue.

Figure 5:Approche processus, cycle PDCA du guide BPB [2]

Grâce à la mise en place du concept PDCA à tous les niveaux de la structure, l’efficacité des processus pourra être maintenue et améliorée. Ce concept est adaptable à tous les processus aussi bien les bonnes pratiques fonctionnelles qu’opérationnelles.

Il est conseillé d’effectuer un cycle PDCA pour chaque processus.

Figure 6: cycle de l’amélioration continue PDCA [2*]

3. Choix d’une méthode de valorisation en « Bonnes Pratiques » :

Il sera nécessaire pour certains services biomédicaux  d’avoir une déclaration de validation (reconnaissance) en Bonnes Pratiques. En considérant l’objectif de l’établissement, plusieurs voies seront possibles :

Figure 7: Valorisation en « Bonnes Pratiques » [2*]

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Partie 6 : Récapitulatif du Projet

1. Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées :

Tableau 3: Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées

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2.Perspectives :

Cette étude  n’est que le début de plusieurs actions qu’on pourra mettre en place pour intégrer la qualité et les bonnes pratiques dans les services biomédicaux des pays en cours de développement. En fait, la mise en place des lois, la favorisation de la communication et le retour d’expériences biomédicales entre tous les pays sont des voies qui pourront être suivies pour faciliter la mise en place et l’amélioration continue de tout guide ou référentiel possible.

Pour cela, il sera judicieux :

• D’inciter le gouvernement à favoriser l’exploitation des référentiels et des guides pour bien mener une démarche qualité dans les établissements de santé.
• De créer un annuaire qui regroupe des coordonnées d’ingénieurs biomédicaux hospitaliers au niveau international.
• De créer un site Internet interactif avec une possibilité d’inscription à une liste de diffusion accessible dans tous les pays, via notamment les associations  biomédicale. Le site permettra d’engager une dynamique d’échange d’informations et d’expériences entre les pays, il sera ainsi un lieu pour échanger les connaissances et les points de vues des participants.

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Conclusion

On peut résumer la situation des services biomédicaux dans les pays en cours de développement de façon suivante :

 La majorité de ces services sont trop récents et il leur manque de l’expérience pour améliorer leurs activités. Pour cela il sera efficace d’avoir un référentiel qui pourra être maîtrisé par les équipes biomédicales afin de réaliser des activités optimales et pertinentes pour  mieux satisfaire les parties intéressées par ce service et surtout le patient.
Cette étude nous a permis de proposer le guide de bonnes pratiques biomédicales comme un référentiel qui pourra être adapté dans les pays en cours de développement.
La différence de niveau d’attentes entre les hôpitaux entraînera une application du guide propre à chaque établissement.
Enfin, l’amélioration continue de l’activité Biomédicale ne pourra être effectuée qu’en partageant les expériences en exploitant tous les moyens de communication possible. Seule une application du guide permettra son évaluation  concrète.

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Annexes

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Glossaire

CH : Centre Hospitalier

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

NF : Norme Française

EN : European Norme

ISO : International Standard Organisation

DRASS : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales (Midi-pyrénées)

ANAES : Agence Nationale d’accréditation et d’évaluation en Santé

APHP : Assistance publique-Hopitaux de Paris

AFNOR : Association Française de Normalisation

BPO : Bonnes pratiques opérationnelles

BPF : Bonnes pratiques fonctionnelles

AMDEC : Analyse des  Modes de défaillances, de leurs effets et de leurs criticités

ECME : Équipements de Contrôle de Mesure et d’Essai

PDCA : Plan, Do, Check, Act

Liste des figures

Figure 1: Classification stratégique des référentiels. 14

Figure 2: récapitulatif de l’enquête. 15

Figure 3: Résultats de l’enquête. 15

Figure 4: ISHIKAWA des attentes exprimées. 16

Figure 5:Approche processus, cycle PDCA du guide BPB.. 19

Figure 6:cycle de l’amélioration continue PDCA.. 20

Figure 7: Valorisation en « Bonnes Pratiques »

. 21

Liste des Tableaux

Tableau 1 : QQOQCP. 8

Tableau 2 : Situations en chiffres. 8

Tableau 3: Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées. 22

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Bibliographie

Normes 

[3] ISO 9001 « système de management de la qualité – exigences », 2000 edition AFNOR

[4] Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé,

RBM news, 2002

Revue ITBM RBM février 2000, volume 21

Revue ITBM RBM juin 2001, volume 22

[5] Guide pratique sur la maintenance des dispositifs médicaux

(DRASS) Mars 2005

[6] Manuel d’accréditation des établissements de santé de l’ANAES

Sites Internet

[2] https://www.utc.fr/~farges : Site du biomédical a l’UTC

[3] http://www.afnor.fr/ :

[6] http://www.anaes.fr/

* : source modifiée