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Amélioration de la base de données qualité et réglementaire de l'entreprise Cousin Biotech

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Amélioration de la base de données qualité et réglementaire de l'entreprise Cousin Biotech, Géraldine Desurmont, Stage professionnel de fin d'études MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2005-2006, URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME
L'entreprise "Cousin Biotech", filiale du groupe "Cousin Frères", conçoit, développe et fabrique des dispositifs médicaux implantables. Ces produits finis sont classés par familles et doivent obtenir le marquage CE pour être commercialisés dans l'espace économique Européen. La qualité et la réglementation font parties intégrantes de son activité. En effet, une entreprise biomédicale doit se conformer à la norme ISO 13485/2003 et à la directive 93/42/CEE, et éventuellement à la norme ISO 9001/2000. Pour rester compétitive, Cousin Biotech améliore sans cesse ses processus. Aujourd'hui elle veut restructurer sa base de données qualité et réglementaire pour l'intégrer dans son processus de fabrication. Ainsi quand un produit fini ne sera pas conforme à la base de données, il ne pourra pas être commercialisé.

Mots clés : amélioration continue, base de données qualité, Cousin Biotech, directive 93/42/CEE, dispositifs médicaux, famille de produits, marquage CE, norme ISO 9001/2000 et ISO 13485/2003, valeur ajoutée.
ABSTRACT
The company "Cousin Biotech", the subsidiary of the group "Cousin Frères", conceives, develops and manufactures implantable medical devices. These finished products are classified by groups and have to obtain the CE mark in order to be commercialized in the European economic area. The quality and the rule make integral parts of its activity. Indeed, a biomedical company has to conform to the standard ISO 13485/2003 and to the directive 93/42/EEC, and possibly to the standard ISO 9001/2000. To remain competitive, Cousin Biotech improves ceaselessly his processes. Today it wants to restructure its database quality and statutory in order to integrate itself into its manufacturing methods. Therefore, when a finished product will not be in agreement with the database, it shall not be marketed.

Keywords : continuous improvement, database quality, Cousin Biotech, directive 93/42/CEE, medical devices, group of products, CE mark, standard ISO 9001/2000 and ISO 13485/2003, added value.
Rappport confidentiel