Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 
FICHE TECHNIQUE NORMATIVE D'UN DEAMBULATEUR

Dan WU
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Fiche technique normative d'un déambulateur, Dan WU, Mickaëlle MOISA, Rapport d'étude de Normalisation, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2006-2007,
URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne

RESUME
En vue du lancement d'une société fabriquant des déambulateurs, une fiche technique de ce produit est réalisée résultant d'une veille normative et réglementaire.

• Existe-t-il des normes concernant les déambulateurs?
• Rentrent-t-ils dans le cadre d'une réglementation nationale ou européenne de type nouvelle approche ?
• Existe-t-il une marque de qualité permettant de les certifier (en tant que produit) ?
   
Mots clés : Déambulateur, normes, certification, marquage CE, marquage NF

ABSTRACT

For the launching of a deambulator company, a chart of this product is carried out resulting from a normative and lawful research.

  • Do there exist standards concerning deambulator?
  • Are they concerned by national or European regulation?
  • Does there exist a quality stamp to certify them?
Key words : deambulator, norms, certification, CE stamp, NF stamp
REMERCIEMENTS

      
    Nous tenons à remercier Monsieur Jean-Pierre CALISTE pour le précieux enseignement qu'il nous a apporté notamment dans le cadre de la normalisation et pour sa disponibilité au cours de cette étude.


SOMMAIRE


1. Qu’est-ce qu’un déambulateur ?

2. Par quelles normes les déambulateurs sont-ils concernés ?

3. Quelles certifications pour notre déambulateur ?
TABLE DES FIGURES


retour sommaire
GLOSSAIRE


CEE            : Communauté Economique Européenne
CEN            : Comité Européen de Normalisation
CENELEC   : Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
EN              : European Norm
ISO            : International Organization for Standardization
NF              : Norme Française

retour sommaire
INTRODUCTION
   
    
     Devant un marché grandissant en demande de déambulateurs et suite à de nombreuses études le confirmant, une société se lance dans la fabrication de ce produit.

    En ce qui concerne le domaine de la qualité, il convient d’établir la fiche technique du déambulateur afin d’être en règle et de pouvoir commercialiser le produit en France tout d’abord, dans la communauté européenne ensuite et peut-être au-delà.

    Pour établir cette fiche, les questions soulevées sont les suivantes :
    Des questions dont les réponses seront étudiées tout au long de ce dossier.

retour sommaire

1. Qu'est-ce qu'un déambulateur?
    

    Le déambulateur, aussi appelé cadre de marche, accompagne souvent ceux pour qui la marche est devenue une épreuve, notamment les personnes âgées ou les personnes ayant un handicap physique leur rendant la marche difficile. C'est un cadre léger en métal qui sert d'appui à une personne en l'aidant à se lever puis à marcher sans l'aide d'un tiers.
    Il existe de nombreux types de déambulateurs à savoir [1]:

    Plutôt utilisé en intérieur, c’est le modèle le plus simple. Son utilisation consiste à prendre appui dessus pour avancer, à s’arrêter, à le soulever, à le poser un peu plus loin et à réitérer toutes ces étapes jusqu’à sa destination.
    Son utilisation est simple mais il réclame l’utilisation des deux mains et le fait de soulever le dispositif à chaque pas induit qu’on avance très lentement et qu’on peut perdre l’équilibre. Il a l’avantage de pouvoir être placé au-dessus du siège des toilettes et permet de se relever plus facilement.

    Garantissant une plus grande autonomie, il comporte deux roulettes à l’avant et deux patins à l’arrière. Facile à déplacer, il faut que la personne soit capable de maintenir un certain équilibre pour ne pas tomber en avant.
    D’autres peuvent avoir trois ou quatre roues pour davantage d’autonomie à l’extérieur. Ils sont munis de freins très faciles à manipuler.


    Pour le fabricant, comme pour le client il sera important de tenir compte des points suivants lors de la fabrication ou de l’achat :
Le déambulateur doit pouvoir franchir les portes et les couloirs étroits.
Les poignées doivent se trouver à la hauteur des hanches.
Le déambulateur doit être assez léger pour que l’appareil soit facile à manipuler.
Ce détail pourrait être important pour certain (ajout de tablette, panier…).

retour sommaire

2. Par quelles normes les déambulateurs sont-ils concernés?
  

   Les normes relatives aux déambulateurs (cf. figure 1) concernent différents aspects ; notamment les généralités (définitions et classifications, les prescriptions générales), les exigences, les méthodes et les structures d’essai, les aptitudes techniques et les règles de sécurité.
    Il faut noter que certaines variétés de déambulateurs sont assimilés aux tables de marche ; ce sont ceux dotés d’avant-bras horizontaux (concernés par la partie 3 de la norme ISO11199).



Aspect

Normes afférentes

Statut de la norme

Les généralités

 
 NF EN ISO 9999 Juillet 1998

Aides techniques pour personnes atteintes d'un handicap ou d'un désavantage social - Classification

Norme Homologuée

(Remplace NF EN 29999-1994)


 NF EN ISO 9999 Février 2003

Aides techniques pour personnes atteintes d’incapacités, classification et terminologie

Norme Homologuée

Annule et remplace : NF EN ISO 9999:199807

(Bientôt remplacée :Projet AFNOR)


  NF S90-600 Septembre 1978

 
Véhicules et fauteuils roulants pour handicapés - Définitions et classification

Fascicule de documentation


 NF EN 1985 ; Janvier 1999

 
Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai

Norme homologuée ; élaborée sous mandat donné au CEN par la commission dans le cadre d'une directive Européenne :
DI 93/42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux

Les exigences, méthodes et structures d’essai


 NF EN 12182 Décembre 1999

 
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai

Norme Homologuée

 
 NF EN ISO 11199-2 Août 2005

 Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : déambulateurs

Norme Homologuée


 NF S90-605 Avril 1982

 

Véhicules et fauteuils roulants pour handicapés - Structure d'essais Indice de classement : S90-605

Norme Homologuée


 NF EN ISO 11199-3 Septembre 2005

Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 3 : tables de marche

Norme Homologuée ; élaborée sous mandat donné au CEN par la commission dans le cadre d'une directive Européenne : DI 93/42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

Les aptitudes techniques


 NF EN ISO 11199-2 Août 2005

Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : déambulateurs

Norme Homologuée

 
 NF EN ISO 11199-3 Septembre 2005

Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 3 : tables de marche

Norme Homologuée ; élaborée sous mandat donné au CEN par la commission dans le cadre d'une directive Européenne : DI 93/42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

La sécurité d’usage et l’ergonomie

 
 NF EN ISO 11199-2 Août 2005

 Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : déambulateurs

Norme Homologuée


 ISO 10542-4:2004  Septembre 2004

Assistances et aides techniques pour les personnes invalides ou handicapées - Partie 4 : systèmes de fixation par crampon


Norme internationale 


 ISO 10542-3:2005  Février 2005

Assistances et aides techniques pour les personnes invalides ou handicapées - Partie 3 : systèmes de fixation par arrimage

Norme internationale

 
 NF EN ISO 11199-3 Septembre 2005

 Aides à la marche manipulées avec les deux bras - Exigences et méthodes d'essai - Partie 3 : tables de marche

Norme Homologuée ; élaborée sous mandat donné au CEN par la commission dans le cadre d'une directive Européenne : DI 93/42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

Figure 1 : Tableau récapitulatif de la veille normative [2]
retour sommaire

3. Quelles certifications pour un déambulateur?


3.1. Le déambulateur doit-il porter le marquage CE ?

    Pour savoir si le déambulateur doit porter le marquage CE il est nécessaire de se référer à la liste des Directives Nouvelle Approche. En effet, ce sont celles dont il faut tenir compte avant la commercialisation de tout produit dans la Communauté Européenne et ce depuis 1985. Si le déambulateur est soumis à une ou plusieurs Directives Européennes, il devra comporter le marquage CE selon que celles-ci l’imposent ou pas (cf. figure 2).

DIRECTIVES FONDEES SUR LA NOUVELLE APPROCHE


  Matériel électrique basse tension

73/23/CEE du 19.02.73


  Récipients à pression simple

87/404/CEE du 25.06.87


  Jouets

88/378/CEE du 03.05.88


  Produits de construction

89/106/CEE du 21.12.88


  Compatibilité électromagnétique (CEM)

89/336/CEE du 03.05.89 (abrogée par 2004/108/CE)


  Machines

98/37/CE du 22.06.98


  Equipements de protection individuelle (EPI)

89/686/CEE du 21.12.89


  Instruments de pesage à fonctionnement non automatique

90/384/CEE du 20.06.90


  Dispositifs médicaux implantables actifs

90/385/CEE du 20.06.90


  Appareils à gaz

90/396/CEE du 29.06.90


  Chaudières à eau chaude

92/42/CE du 21.05.92


  Explosifs à usage civil

93/15/CEE du 05.04.93


  Dispositifs médicaux

93/42/CEE du 14.06.93


  Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosive (ATEX)

94/9/CE du 23.03.94


  Bateaux de plaisance

94/25/CE du 16.06.94


  Ascenseurs

95/16/CE du 29.06.95


  Equipements sous pression

97/23/CE du 29.05.97


  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

98/79/CE du 27.10.98


  Equipements terminaux de télécommunication

1999/5/CE du 09.03.99


  Installations à câbles transportant des personnes

2000/9/CE du 20.03.2000


  Instruments de mesure

2004/22/CE du 31/03/04

DIRECTIVES FONDEES SUR LA NOUVELLE APPROCHE MAIS
QUI NE PREVOIENT PAS DE MARQUAGE CE


  Emballages et déchets d’emballages

94/62/CE du 20.12.94


  Equipements marins

96/98/CE du 20.12.96


  Système ferroviaire européen à grande vitesse

96/48/CE du 23.07.96


  Equipements sous pression transportables

99/36/CE du 29.04.99


  Emissions sonores des matériels utilisés à l'extérieur des bâtiments

2000/14/CE du 08.05.2000


  Appareils frigorifiques

96/57/CE du 03.09.96


  Déchets d’équipements électriques et électroniques

2002/96/CE du 27.01.03

Figure 2 : Liste des Directives Nouvelle Approche [3][4]


 
      Au vue de ce tableau, la seule Directive qui pourrait concerner notre déambulateur est celle concernant les dispositifs médicaux soit la directive 93/42/CEE du 14.06.93[5]. La définition énoncée dans cette directive est la suivante :
« Aux fins de la présente directive, on entend par «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins […] de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap »
    Constat peut-être fait que le déambulateur, aide à la marche, est, selon cette définition, un dispositif médical. De ce fait, il est concerné par le respect de cette directive.

    Ces exigences renvoient à des normes dont le respect n’est pas obligatoire. Cependant elles traduisent les exigences en spécifications techniques facilitant ainsi leur respect. Pour le déambulateur, les exigences de la directive 93/42/CEE seront traduites dans les normes NF EN ISO 11199-3 Septembre 2005 et NF EN 1985-Janvier 1999 décrites dans la tableau des normes vu précédemment.

    Ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes européens de normalisation mandatés afin de correspondre aux exigences communautaires. En France il s’agit de l’AFNOR qui traduit les exigences en normes européennes (EN).

    Toutefois, il est important de noter que le marquage CE n’est pas une marque de qualité permettant au produit de circuler librement dans l’Espace Economique Européen. Il indique le respect des exigences essentielles en termes notamment de sécurité, de santé publique et de protection des consommateurs. Chaque directive indique le mode de preuve de respect de ces exigences. Cependant le fabricant peut procéder lui-même à la vérification de la conformité de son produit sans passer obligatoirement par un organisme Tierce Partie (selon la dangerosité du produit). D’où des garanties moindres.

      En résumé, le marquage CE passe par 5 étapes :
                                         -    Etre capable de fournir les documents d’attestation de conformité ;
                                        -    Pouvoir faire circuler librement notre produit sur le marché européen.
retour sommaire


3.2. Marquage NF pour notre déambulateur

    Contrairement au marquage CE, le marquage NF est une certification de qualité volontaire et de sécurité qui valorise le produit. Elle nous intéresse dans la mesure où elle est la première marque de certification de produits en France et est connue par 9 français sur 10 [6]. Ainsi, elle démarquera le produit de la concurrence en mettant en valeur le savoir-faire de l’entreprise. Elle confortera la qualité dans cette dernière, elle augmentera la confiance des clients et renforcera son image de marque.

    Cette marque garantit non seulement le respect des exigences de qualité, de sécurité, de fiabilité et d’aptitude à l’usage dans des normes et règlements de certification mais aussi leur contrôle par un organisme notifié. Elle est donc le signe qu’en plus d’être conforme aux exigences essentielles le produit est également conforme à des critères de qualité supplémentaires correspondants aux besoins des utilisateurs.

    Le référentiel utilisé pour ce marquage est constitué de :

    C’est l’AFAQ AFNOR Certification qui est à la tête de tout ce processus, le sous-traitant au sein d’un réseau de plus de 50 organismes composés de :

    L’AFAQ AFNOR Certification sera le meilleur conseiller vers ses sous-traitants pour le marquage du déambulateur.

retour sommaire
3.3. Autres marquages produit possibles

     La Keymark

    Avec l’objectif du marché européen, il serait intéressant d’obtenir la Keymark qui est, elle aussi, une marque de certification volontaire (propriété du CEN et du CENELEC) garantissant la conformité du produit aux normes européennes.
Elle est délivrée par un organisme certificateur autorisé par le CEN. En France, c’est l’AFAQ AFNOR Certification qui peut attribuer cette certification.


     L’éco label européen

    Ce label atteste d’un impact réduit du produit sur l’environnement. Le produit doit répondre à des critères écologiques et d’aptitude à l’usage négocié au niveau européen par des représentants des différents domaines concernés. Créé en 1992, cette certification écologique officielle européenne est gérée et attribuée par l’AFAQ AFNOR Certification.
 

retour sommaire
CONCLUSION
   
   
    En résumé, le produit dont la fabrication est ici visée, à savoir le déambulateur, n’est concerné que par une des Directives Nouvelles Approches imposées par la Communauté Européenne. Il existe également 7 normes qui le concernent directement dont deux découlant de la Directive à suivre. Ces deux normes seront les guides d’une démarche visant le respect de la directive en fournissant des axes de réponse aux exigences.

    Cette veille normative et réglementaire a permis de réaliser le panel d’éléments à prendre en compte ne serait-ce que du point de vue de la normalisation. Cela laisse transparaître l’importance de cet aspect pour le produit du point de vue du client mais aussi de celui de l’entreprise.

    En effet, pour le client l’aspect réglementaire représente un gage de sécurité, de santé publique et de protection des consommateurs. De plus, le client pourra également obtenir un gage de qualité dans la mesure du respect des normes qui concernent le déambulateur (en particuliers les 5 autres normes citées) traduit par des certifications, le marquage NF ou autres.

    L’entreprise y verra également son avantage au travers de la fidélisation de ses clients qui lui feront pleinement confiance, de son image de marque, de son positionnement face aux concurrents voire de son management propre (en considérant l’application de normes plus génériques telles que l’ISO 9001 etc.).

    La normalisation est devenue un passage obligé dans la mise sur le marché de tout produit en montrant son utilité dans une société exigeante où l’offre est plus importante que la demande.

retour sommaire

BIBLIOGRAPHIE

NORMES ET REGLEMENTS
 Directive Nouvelle Approche sur les dispositifs médicaux dont fait parti le déambulateur


SITES INTERNET

Détails sur les différents types de déambulateurs

Normes internationales, européennes et nationales

Directives nouvelles approches
Informations sur les marquages CE et NF

Directives nouvelles approches
Informations sur les marquages CE et NF

Directive Nouvelle Approche relative aux dispositifs médicaux

Informations sur le marquage NF
retour sommaire