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Evolution de la réglementation technique Européenne


Evelyne DOBBELS

     
Christophe Tétar


Claudio Viglier
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Evolution de la réglementation Européenne, Evelyne DOBBELS - Christophe tétar - Claudio Viglier
Projet d'Intélgration Mastère Spécialisé NQCE, UTC, 2007-2008, URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Avec l’apparition de la Nouvelle Approche en 1985 dans le cadre de réglementation technique Européenne, les entreprises ont du faire face à ces nouvelles contraintes. Non seulement pour rendre leurs produits conformes à la législation mais également dans la compréhension des textes. L’essentiel de notre travail a été de « banaliser » le jargon juridique afin de simplifier au maximum les démarches de mise en conformité des produits, biens et services. Vous trouverez dans ce travail, un bref historique, la comparaison de l'Ancienne et de la Nouvelle Approche, les principaux éléments de la Nouvelle Approche ainsi que les opportunités d'une révision de cette dite Nouvelle Approche car elle comporte encore de nombreux domaines nécessitant une attention particulière.

ABSTRACT

With the appearance of the New Approach in 1985 within the framework of European technical rule, companies have of to face these new constraints. Not only to return their products corresponding to the legislation but also in the understanding of texts. The main part of our work was "to trivialize" the legalese to simplify at most the steps of stake in correspondence of products, possessions and services. You will find in this work, a brief history, the comparison of the Former and the New Approach, the principal elements of the New Approach as well as the opportunities of a revision of this said New Approach because it still contains numerous domains requiring a particular attention.

Remerciements

Nous tenons à remercier Monsieur Jean-Pierre Caliste, notre tuteur, ainsi que Monsieur Gilbert Farges pour leur précieuse aide lors de la réalisation de ce travail.
Leurs nombreux conseils en orientation et rédaction ainsi que leur accompagnement au quotidien nous ont beaucoup aidés pour aboutir à ce résultat.



Site de l'UTC

SOMMAIRE

. 26

I.Objectif du projet
II.Problématique : évolution de la réglementation européenne
III.Introduction
IV.Historique
    1.Date et définition de la Nouvelle Approche
    2.Date et définition de l’Approche Globale
    3.Evolution de la réglementation depuis la création de l’Europe
    4.Evolution du nombre de directives
V.Comparaison Nouvelle Approche/Ancienne Approche
    1.L’Ancienne Approche
    2.La Nouvelle Approche
VI.Principaux éléments de la Nouvelle Approche
    1.Schéma général d’une directive
    2.La Nouvelle Approche en quelques chiffres
    3.Marquage CE
VII.Opportunité d’une révision
VIII.Révisions envisagées
    1.Organisme notifié
    2.Procédure d’évaluation de la conformité
    3.Mise en œuvre et surveillance du marché
    4.Application cohérente et efficace des directives.
IX.Impact sur PME-PMI
    1.Simplifier la vie des PME
    2.Favoriser l’innovation
    3.Les divergences d’évaluations restent un point délicat.
    4.Renforcer la participation des PME au projet de normalisation
X.Objectifs
XI.Conclusion
XII.Amélioration et perspective envisagées
XIII.Bibliographie. 26
. 3 . 3 . 4 . 4 . 4 . 5 . 6 . 8 . 8 . 8 . 9 . 9 . 12 . 16 . 18 . 18 . 20 . 20 22 . 22 .. 22 . 23 23 . 23 . 24 . 24 . 25
 TABLE DES FIGURES
Figure 1: Evolution de la réglementation. 5
Figure 2 : Directives avec marquage CE.. 6
Figure 3 : Directives sans marquage CE.. 7
Figure 4 : Evolution du nombre de directives. 7
Figure 5 : Comparaison Ancienne et Nouvelle Approche. 8
Figure 6 : Impacts économiques de la Nouvelle Approche. 12
Figure 7 : Modules d'évaluation de la conformité. 14
Figure 8 : Dimension internationale de la Nouvelle Approche. 17
Figure 9 : Incidence de la révision sur les PME – PMI 18
 
 
I. Objectif du projet

L’objectif de ce projet est de faire le point sur la réglementation technique européenne et plus en particulier sur la Nouvelle Approche et l’Approche Globale.
Ces approches ont fait l’objet de nombreuses évaluations et sont continuellement en cours de révision au niveau de la Commission Européenne.
Notre principal objectif est de faciliter la compréhension des textes réglementaires traitant le sujet.
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II.Problématique : évolution de la réglementation européenne
 

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III.Introduction
 
Pourquoi avoir mis en place une réglementation technique européenne ?
 
Une réglementation technique européenne a été mise en place afin de permettre la libre circulation des marchandises au sein de l’UE.
Elle implique :
·         l’élimination des entraves nationales,
·         les droits de douane,
·         les restrictions quantitatives,
·         les exigences techniques spécifiques
et elle garantit que tout produit légalement fabriqué dans un pays peut être vendu dans tous les autres pays de l’Union tout en garantissant la sécurité des consommateurs et utilisateurs européens de ces produits.
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IV.Historique
 
    1.Date et définition de la Nouvelle Approche
 
Initiée par une résolution du Conseil du 7 mai 1985 la Nouvelle Approche repose sur les principes suivants :
  1)      les directives d'harmonisation se limitent à poser les exigences essentielles auxquelles doivent correspondre les produits pour pouvoir circuler librement,
  2)      des normes harmonisées énoncent les spécifications techniques de produits correspondant aux exigences essentielles
  3)      le fabricant est libre d'appliquer les normes harmonisées ou d'autres pour satisfaire aux exigences
  4)      le fabricant est libre de choisir parmi les différentes procédures d'évaluation de la conformité prévue par la directive applicable.
 
    2.Date et définition de l’Approche Globale
 
La Résolution du Conseil du 21/12/89 relative à l'Approche Globale complète la Nouvelle Approche en définissant des modalités générales de preuves de la conformité.
Elle consiste à fixer les lignes directrices générales et les procédures détaillées en matière d'évaluation de la conformité.
Huit procédures d'évaluation ou modules s'appliquant aux phases de la conception et de la fabrication concourent à l'évaluation de la conformité :  
Voir références bibliographique n° 14, 15 et 16
 
    3.Evolution de la réglementation depuis la création de l’Europe

 
Figure 1: Evolution de la réglementation.
 
    4.Evolution du nombre de directives
 
        a.    Directives avec marquage CE :
 

Figure 2 : Directives avec marquage CE
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°9
 
        b.    Directives sans marquage CE :
 
Figure 3 : Directives sans marquage CE
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°9
 
        c.        Schéma récapitulatif :
 
Figure 4 : Evolution du nombre de directives
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°9
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V.Comparaison Nouvelle Approche/Ancienne Approche
 
    1.L’Ancienne Approche
 
Elle consiste à certifier des matériels par rapport à des normes harmonisées.
Les certifications étaient prononcées par des organismes agréés lorsque les normes concernées étaient  totalement satisfaites.
Les Etats membres de l’Union Européenne ne pouvaient s’opposer à la libre circulation des matériels certifiés. Elle impose aux fabricants des dispositifs techniques stricts et précis.
 
    2.La Nouvelle Approche
 
En 1985, la Commission Européenne lance la Nouvelle Approche.
Les Directives adoptées fixent désormais des exigences essentielles (de sécurité, de santé, de protection de l’environnement etc.) et non plus des éléments techniques pointus.
L’objectif vise à assouplir la procédure d’évaluation de la conformité appliquée à l’ensemble du processus de fabrication afin de pouvoir l’adapter aux besoins de chaque opération individuelle.
A l’inverse des anciennes directives, qui imposaient aux fabricants des dispositifs techniques précis et stricts, la Nouvelle Approche permet d’harmoniser les législations des Etats membres tout en laissant le choix aux entreprises des moyens techniques pour les appliquer dans la fabrication de leur produit.

 
Figure 5 : Comparaison Ancienne et Nouvelle Approche
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°17
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VI.Principaux éléments de la Nouvelle Approche
 
    1.Schéma général d’une directive
 
        a.      Justifications
Il convient aux États membres d'assurer sur leur territoire la sécurité des personnes, des animaux domestiques et des biens. Les dispositions qui assurent cette protection doivent être harmonisées pour garantir la libre circulation des marchandises sans que les niveaux existants de protection dans les États membres ne soient abaissés.
 
        b.      Organismes compétents
Le Comité Européen de Normalisation (CEN) et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC) sont les organismes compétents pour adopter les normes européennes harmonisées dans le champ d'application de la directive. Pour des secteurs d'activités industrielles particuliers, d'autres organismes européens compétents en matière d'élaboration de spécifications techniques pourraient être visés.
 
        c.       Champ d'application
La définition de la gamme de produits couverts et de la nature des risques à éviter doit assurer une approche cohérente. La superposition de différentes directives concernant des types différents de risques pour la même catégorie de produits n'est pas exclue.
 
        d.     Clause générale de mise sur le marché
Les produits couverts par une directive ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ne compromettent pas la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens. Les directives prévoient comme règle une harmonisation totale à savoir que seuls les produits conformes peuvent être mis sur le marché.
 
        e.      Exigences essentielles de sécurité
La directive doit contenir une description des exigences de sécurité auxquelles doivent répondre tous les produits relevant de la directive. Elle doit être suffisamment précise pour permettre, dans la transposition en droit national, l'établissement d'obligations soumises à sanctions.
 
        f.        Clause de libre circulation
La libre circulation du produit en question est assurée sans recours à un contrôle préalable du respect des exigences essentielles.
 
        g.      Moyens de preuve de conformité
Les États membres présument conformes les produits accompagnés de l'un des moyens d'attestation prévu par la directive déclarant leur conformité soit à des normes harmonisées soit, en absence de normes harmonisées, à des normes nationales. Les États membres communiquent à la Commission le texte de leurs normes nationales qu'ils considèrent répondre à la clause générale de mise sur le marché et aux exigences essentielles. La Commission assure la notification des autres États membres de ces normes et assure leur publication dans le Journal Officiel. Les normes nationales ne sont retenues qu'à titre provisoire. Cette décision sera accompagnée d'un mandat d'élaboration d'une norme européenne correspondante aux organismes européens compétents. Les États membres acceptent qu'un produit dont aucune norme n'a été appliquée lors de la fabrication (en cas d'absence de normes ou en cas d'innovation) soit considéré conforme aux exigences essentielles s'il est accompagné d'une attestation fournie par un organisme indépendant.
 
        h.      Gestion des listes des normes
Au cas où un État membre estime qu'une norme harmonisée ne satisfait pas aux exigences essentielles, la Commission saisit le Comité « Normes et règles techniques » qui rend un avis d'urgence. Selon cet avis, la norme peut être maintenue, retirée ou révisée.
 
        i.        Clause de sauvegarde
Au cas où un État membre constaterait qu'un produit risque de compromettre la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles pour retirer ou interdire la mise sur le marché du produit en cause. La libre circulation du produit peut être restreinte, même si ce dernier est accompagné d'une attestation de conformité. Dans ce cas, l'État membre informe la Commission de cette mesure en spécifiant les raisons de sa décision. La Commission entre en consultation avec les États membres concernés et consulte le Comité permanent. Si l'action a été jugée justifiée, la Commission informe les États membres qui doivent interdire la mise sur le marché du produit en question.
 
        j.        Moyens d'attestation de la conformité
Les moyens d'attestation auxquels les professionnels peuvent recourir sont :
-          les certificats ou marques de conformité délivrés par une tierce partie ;
-          les résultats d'essais effectués par une tierce partie ;
-          la déclaration de conformité délivrée par le fabricant qui pourrait être accompagnée par un système de surveillance ;
-          d'autres moyens d'attestation à définir éventuellement dans la directive.
Les organismes nationaux pouvant délivrer une marque ou un certificat de conformité sont notifiés par l'État membre à la Commission et aux autres États membres. Ils sont tenus d'exercer leurs tâches en conformité avec les principes et pratiques de l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO). Les États membres ont la tâche de contrôler le bon fonctionnement de ces organismes. Les autorités nationales ont le droit de demander au producteur de leur fournir les données relatives aux examens de sécurité lorsqu'un doute sur la conformité aux exigences de sécurité existe. Tout producteur peut, lors d'une contestation ou d'une procédure judiciaire fournir, par tout moyen de sa convenance, la preuve de la conformité du produit.
 
        k.      Comité permanent
Le Comité permanent des directives sectorielles est composé de représentants désignés par les États membres, assistés éventuellement d'experts ou de conseillers. Les tâches du Comité portent sur l'exécution de la directive. Le Comité offre un forum pour débattre d'éventuelles objections mais n'est pas censé fournir des examens détaillés de la totalité du contenu des normes.
 
        l.        Critères de sélection des domaines pour l'application du « renvoi aux normes » :
-       Puisque seulement les exigences essentielles doivent être harmonisées, la distinction entre exigences essentielles et spécifications de fabrication doit être possible;
-       Le domaine fait objet d'une normalisation (où la nécessité d'une réglementation est ressentie en commun au niveau communautaire);
-       La plupart des directives adoptées concernent les trois domaines des véhicules à moteur, la métrologie et les appareils électriques. La Nouvelle Approche devra donc se concentrer d'abord sur les autres domaines;
-       La possibilité de régler, par l'adoption d'une seule directive, les problèmes réglementaires d'un grand nombre de produits et sans que cette directive soit soumise à des adaptations et modifications fréquentes (en raison de considérations pratiques et d'économie de travail). Les domaines sélectionnés doivent donc être caractérisés par une large gamme de produits dont l'homogénéité permet la définition d'exigences essentielles communes.
 
    2.La Nouvelle Approche en quelques chiffres
 
Figure 6 : Impacts économiques de la Nouvelle Approche
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°20
 
    3.Marquage CE
 
        a.      Détermination du texte applicable aux produits.
Afin de vérifier si le produit à fabriquer ou à importer est soumis à l'obligation de marquage CE, il est nécessaire de se reporter aux textes des directives ou des mesures nationales qui les ont transposées.
En effet, ces directives énoncent un champ d'application relatif aux familles de produits couverts et, le cas échéant, aux familles de produits exclus qui peuvent être concernés par d'autres directives spécifiques. Elles ne comportent jamais de listes nominatives et exhaustives des produits visés.
A ce jour, une vingtaine de directives ont été adoptées, couvrant de vastes catégories de produits (voir paragraphe 4. Evolution du nombre de directive).
 
        b.      Respect des exigences essentielles de sécurité
Les exigences essentielles de sécurité sont généralement énoncées en annexe I de la directive concernée, il est important d'en prendre connaissance.
Pour s'y conformer, les directives renvoient en priorité aux normes européennes harmonisées et en leur absence, aux normes nationales ou à d'autres moyens (l'utilisation des normes est facultative mais a des conséquences sur la preuve de conformité).
Pour connaître et commander les normes applicables à un produit, les entreprises peuvent s’adresser à l'AFNOR (Association Française de Normalisation).
 
        c.       Procédure d'évaluation de conformité
Le marquage CE est apposé à l'issue d'une procédure d'évaluation de conformité aux exigences essentielles. C'est un système original qui repose, pour une grande part, sur la participation des acteurs économiques : le fabricant, les laboratoires d'essais ou les organismes de certification.
En fonction de la dangerosité des produits, la procédure varie de la simple attestation de conformité du fabricant, à la vérification à l'unité par un organisme notifié ou à la mise en œuvre d'un système d'assurance qualité (norme ISO 9001), contrôlé par un organisme accrédité.
L’évaluation de la conformité est réalisée en utilisant différents modules d’évaluation en fonction des produits et des risques couverts. Voir figure X module d’évaluation de la conformité.

 
Figure 7 : Modules d'évaluation de la conformité
Réf Biblio n°10
 
        d.     Le rôle des organismes notifiés
Pour mettre en œuvre les procédures d'évaluation autres que l'auto certification, chaque État membre habilite un ou plusieurs organismes répondant à des exigences communes en matière d'indépendance, de compétence technique et d'organisation puis il les notifie à la Commission Européenne.
En vertu du système de reconnaissance mutuelle des essais et certifications, les industriels peuvent s'adresser à n'importe quel organisme notifié, situé dans l'un des États membres.
La base NANDO-IS permet une recherche des organismes notifiés européens ainsi que les organismes de pays tiers (dont les futurs États membres de l'UE) par directive, produit ou pays.
 
        e.      Apposition du marquage CE
Lorsque la procédure d'évaluation de conformité montre que le produit satisfait aux exigences de la directive applicable, le fabricant appose le marquage CE et atteste cette conformité par la rédaction d'une déclaration de conformité et d'un dossier technique.
La directive 93/68 du 22/7/93 (JOCE L220 du 30/8/93) réglemente l'utilisation et l'apposition du marquage CE.
Dès que le produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité de la directive l’industriel peut apposer le marquage CE, preuve visuelle de cette conformité.
 
        f.        Attestation de la conformité
Il est nécessaire d'attester la conformité du produit aux exigences essentielles de sécurité obligatoires. Cette attestation s'établit au moyen d'une déclaration et d'un dossier technique
 
        g.      La déclaration CE de conformité
 
                   i.     Définition :
C'est un document par lequel le fabricant atteste que son produit est conforme aux "exigences essentielles de santé et de sécurité" de la réglementation qui le concerne et par lequel il engage donc sa responsabilité.
 
                   ii.     Contenu :
Le détail des informations à y faire figurer n'est pas indiqué dans toutes les directives. Cependant, en référence aux dispositions prévues dans certaines directives, les informations contenues sont généralement :
-          le nom et l'adresse du fabricant ou du mandataire
-          une description du matériel
-          la référence aux normes harmonisées ou autres spécifications utilisées
-          l'identification du signataire
Ce document est accompagné, le cas échéant, de l'attestation délivrée par un organisme notifié.
 
                  iii.     Dossier technique
En complément de cette déclaration, les modules de preuve exigent généralement la constitution d'un dossier technique par le fabricant. L'objectif de ce document est d'évaluer la conformité du produit.
Il doit comprendre des informations d'ordre administratif sur l'entreprise et divers documents permettant de vérifier la conformité du produit aux règles techniques (procès-verbal, descriptif du produit et du processus, plans...).
Ce dossier n'a pas à circuler avec le produit puisqu'il n'a pas à être présenté spontanément. Le client n'a pas à le demander et seules les autorités de contrôles, sur demande motivée, peuvent l'obtenir.
 
        h.      Conséquence du marquage
Une fois marqué CE, un produit peut circuler librement sur le marché européen sans qu'aucune formalité, norme nationale de sécurité ou nouvel essai ne puisse être réclamé.
Les autorités nationales de surveillance de la sécurité des produits (douanes, DDCCRF) ne peuvent qu'exiger la production de la déclaration de conformité et du dossier technique, afin de vérifier la validité du marquage.
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VII.Opportunité d’une révision
 
Après plus de 10 ans d’expérience pratique en matière de mise en application de directives Nouvelle Approche force est de constater que la « Nouvelle Approche » a été un outil efficace pour le développement du marché intérieur.
 
Confère chapitre VI.2 Figure 6 : Impact économique de la Nouvelle Approche
 
Elle a contribué à renforcer l’image de l’Europe, en effet  nos partenaires commerciaux considèrent souvent la Nouvelle Approche comme un modèle exemplaire.
Par ailleurs, la récente enquête de la Commission sur le fonctionnement du marché intérieur a également mis en évidence un certain nombre de domaines nécessitant une attention particulière.
Une révision est alors envisagée, non pas pour modifier les principes de base de la Nouvelle Approche, mais pour en clarifier les principes.
Récemment un guide (réf biblio n°9) a été publié afin d’aider tous les acteurs concernés à mieux comprendre la Nouvelle Approche. Bien que ce guide serve largement de référence, il ne peut pas à lui seul combler les lacunes qui ont été identifiées.
Deux autres raisons justifient cette révision :
 
-          la réglementation est reconnue dans le monde entier, en renforçant  son application au sein de l’Europe, la Communauté pourra encourager un alignement international sur son cadre réglementaire.
 

Figure 8 : Dimension internationale de la Nouvelle Approche
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°4
 
-          Elle contribuera au processus de Réglementation améliorée. Les besoins des PME concernant un cadre juridique simple et transparent sont particulièrement importants à cet égard.

 
Figure 9 : Incidence de la révision sur les PME – PMI
Tableau réalisé sur base des informations de la réf Biblio n°4
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VIII.Révisions envisagées
 
La Commission émet des recommandations sur l'amélioration de la mise en œuvre des directives « Nouvelle Approche ».
Ces améliorations portent principalement sur :
 
    1.Organisme notifié
 
        a.      Procédure de notification :
Vérifier les compétences des autorités nationales  chargées de la notification.
Raccourcir le temps de la procédure.
Publier au Journal officiel de l'Union européenne les listes des organismes notifiés pour chacune des directives.
Remplacer les publications par un système de notification en ligne (Ce système permettra aux organismes notifiés d'intervenir presque immédiatement).
 
        b.      Cadre juridique :
Rendre la mise en œuvre de la notification plus transparente et mieux appliquée en créant une directive horizontale ou en incluant un article dans les différentes directives afin de préciser les exigences législatives auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés.
 
    c.       Rôle de l'accréditation :
Elaborer des orientations plus complètes sur l'utilisation de l'accréditation des organismes et applicables à l’ensemble de la communauté.
Créer  une assemblée permanente des autorités de désignation des États membres pour faciliter les échanges.
 
    d.     Surveillance des organismes notifiés :
Les organismes d'accréditation nationaux contrôlent et évaluent régulièrement les organismes qu'ils ont notifiés.
Introduire dans les directives un devoir d’échange d’expériences entre les organismes notifiés et  des dispositions concernant des mesures à prendre lorsque les organismes notifiés ne s'acquittent pas correctement de leurs obligations.
 
    e.      Activités transfrontalières :
Grâce au principe de reconnaissance mutuelle, un organisme notifié peut automatiquement exercer ses activités sans restriction dans l'ensemble du marché intérieur.
La mise en place d'une procédure d'échange d'informations entre les autorités et/ou les organismes d'accréditation du pays d'accueil et l'autorité de désignation du pays d'origine des organismes notifiés permet d’évaluer et contrôler les activités qui opèrent dans des pays situés en dehors de leur juridiction.
L'adoption d'une base juridique serait alors  incluse soit dans une disposition commune, soit directement  dans les différentes directives « Nouvelle Approche ».
 
    f.        Séparation des secteurs réglementés et non réglementés :
Les structures utilisées dans le domaine non réglementé (telles que la normalisation, l'accréditation ou l'évaluation de la conformité) peuvent également servir à des fins de réglementation dans le domaine de la « Nouvelle Approche ».
Il convient de ne pas faire de distinction entre les domaines réglementés et non réglementés.
 
    g.      Coopération et échange d'informations :
Introduire dans toutes les directives des dispositions qui prévoient un échange d'informations sur les produits non conformes pour éviter que des fabricants n’ayant pas obtenu leur certificat dans un pays puissent l’obtenir dans un autre au près d’un autre organisme notifié.
 
    2.Procédure d’évaluation de la conformité
 
Les différentes procédures d'évaluation qui ont été introduites sur le marquage « CE » de conformité ont prouvé leur efficacité.
Des problèmes se posent si un produit est couvert par plus d'une seule directive. Dans ce cas, les fabricants doivent faire appel à plusieurs organismes notifiés pour évaluer la conformité, ce qui augmente le coût de la certification.
Les modules H, E et D (déclaration de la conformité à l'aide de systèmes de qualité) permettent aux fabricants de faire intervenir moins souvent un organisme notifié.
  Marquage « CE » de conformité :
Clarifier la signification du marquage « CE » aux consommateurs.
Examiner le problème de l'apposition abusive du marquage « CE ».
 
    3.Mise en œuvre et surveillance du marché
 
        a.      Mesures d'exécution :
La surveillance du marché incombe aux autorités nationales.
Il convient d'éliminer les sources potentielles de conflits d'intérêts entre les autorités de désignation, les organismes d'accréditation, les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités de surveillance du marché.

        b.      Instaurer un niveau homogène de surveillance :
- Des infrastructures et ressources humaines suffisantes ;
- un programme stratégique de surveillance du marché basé sur une analyse des données d'accidents;
- des peines dissuasives et proportionnelles au degré de non-conformité ;
- une communication et une coordination efficaces entre les autorités de surveillance du marché et les autres organismes (hygiène, sécurité de travail, autorités douanières, etc.) ;
- coopération administrative entre états membres, notamment dans l'échange des informations.
Pour cela définir des règles fondamentales que les États membres seront tenus de respecter.
Ces règles pourraient être intégrées dans une directive horizontale ou directement dans chaque directive.
 
        c.       Renforcement de la coopération administrative transfrontalière :
- Une assistance mutuelle entre les autorités des États membres lors des opérations de surveillance du marché.
- Un échange plus rapide des informations sur les produits non conformes, par le programme d'échange de données entre administrations IDA (Échange électronique de données entre administrations : Programme IDA), (remplacé par IDABC depuis 2004).
- Une accessibilité au public des informations concernant les produits dangereux (identification du produit, nature du risque, mesures adoptées, etc.).
 
        d.     Clause de sauvegarde
Les États membres sont tenus de prendre des mesures restrictives à l'encontre des produits dont le caractère dangereux a été établi malgré le marquage CE apposé.
Or  la procédure de la clause de sauvegarde autorise la Commission à vérifier la justification des mesures nationales qui visent à restreindre la libre circulation des produits portant le marquage « CE ».  
Cette procédure étant lourde et difficile à mettre en pratique, la modifier par une révision du cadre juridique, la rendra plus facilement applicable.
 
        e.      Directive sur la sécurité générale des produits :
La directive impose une obligation générale de sécurité à tout produit mis sur le marché destiné aux consommateurs ou susceptible d'être utilisé par eux, y compris les produits utilisés par les consommateurs dans le cadre d'un service.
La directive relative à la sécurité des produits a des répercussions sur les produits couverts par les directives « Nouvelle Approche ».
Même si les exigences de sécurité définies dans la directive sur la sécurité générale des produits ne s'appliquent pas aux produits couverts par la « Nouvelle Approche », les dispositions d'exécution figurant dans la directive sur la sécurité générale des produits s'appliquent  aux produits couverts par la « Nouvelle Approche ».
 
Cela implique que les produits industriels et les produits de consommation pourraient être soumis à des dispositions différentes en matière de surveillance de marché (celle de la directive et celles des directives « Nouvelle Approche »).
Pour résoudre ce problème, il a été proposé d’introduire, dans les directives «Nouvelle Approche», des dispositions prévoyant un échange d'informations au sujet des produits industriels qui représentent un risque sérieux et immédiat pour les utilisateurs.
 
    4.Application cohérente et efficace des directives.
 
        a.      Révision du cadre juridique
Étant donné que tous les risques ne sont pas traités par les mêmes directives, les produits peuvent être régis par plusieurs directives, ce qui peut créer un certain nombre de problèmes, notamment:
- des différences non intentionnelles dans les directives « Nouvelle Approche » sectorielles;
- l'application de procédures différentes selon les directives;
- des nouveaux types de modules créés par certaines directives «Nouvelle Approche» qui pourraient engendrer des problèmes avec d’autres dispositions, dans d’autres directives applicables au même produit.
 
La Commission propose de commencer à examiner les avantages et les inconvénients de l'élaboration d'une directive de base commune.
 
        b.      Recours à l'externalisation
La mise en œuvre des directives « Nouvelle Approche » représente une lourde charge administrative pour les États membres et pour la Commission.
Le recours plus régulier aux consultants externes et l'externalisation de certaines opérations vers un organisme composé d'experts techniques compétents dans le domaine sont  alors des options envisageables.
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IX.Impact sur PME-PMI
 
    1.Simplifier la vie des PME
            Réf biblio n°11
L’Union Européenne fait des efforts sans précédent pour réduire les formalités administratives et encourage les gouvernements nationaux à faire de même.
Dans le cadre d’une Nouvelle Approche législative plus favorable aux PME, la Commission examine désormais systématiquement les nouvelles dispositions européennes afin de déterminer l’impact qu’elles auront sur les petites entreprises. Elle a par ailleurs éliminé des dispositions inutiles déjà en place ou prévues et elle fait tout ce qui est en son pouvoir pour simplifier les formalités pour les PME. Proportionnellement, la paperasserie constitue un plus grand fardeau pour les PME que pour les grandes entreprises – la bureaucratie inutile fait clairement peser d’énormes contraintes sur les ressources humaines et financières limitées des entreprises plus petites, ce qui nuit à leur compétitivité.
 
    2. Favoriser l’innovation
L'évaluation de l'impact de la réglementation sur l'innovation doit être renforcée. La réglementation doit être prévisible, flexible, simple et efficace. Les règlements qui se concentrent sur l'objectif de la politique plutôt que sur la solution technique par laquelle il est atteint, laissent de la place pour des solutions innovantes. La Commission continuera d'encourager ce type de législation comme elle l'a fait à travers sa «Nouvelle Approche ». Elle encouragera en outre l'adoption en temps utile de normes ambitieuses qui mettent l'accent sur la performance plutôt que sur la technologie.
La Commission agira pour améliorer le cadre institutionnel de la normalisation européenne. En particulier, elle cherchera à accélérer l'adoption de normes ouvertes et interopérables et à mieux intégrer les PME et les consommateurs dans le processus de fixation des normes.
La Stratégie de Lisbonne pour la croissance et l'emploi, lancée en 2005, définit un large éventail de politiques et de réformes destinées à rendre le cadre réglementaire et économique européen plus propice à l'innovation.
 
    3.Les divergences d’évaluations restent un point délicat.
Des disparités existent, elles sont connues des entreprises et parfois utilisées à mauvais escient. Il est, par exemple, plus facile d’obtenir une validation pour des dispositifs médicaux auprès de certains laboratoires portugais. Les conséquences juridiques pour les entreprises ne sont toutefois pas toujours identifiées.
A terme, une homogénéisation des interventions doit permettre de dissuader, en Europe, le « laboratory shopping » (l’entreprise choisit, parmi les laboratoires notifiés en Europe, le moins exigeant pour une attestation de son produit, aux dépens de la sécurité).
D’autres difficultés identifiées par les PME portent sur les fourchettes de tarifs très larges des laboratoires (le coût moyen d’un contrôle au titre d’une Directive NA peut varier pour un produit).
Tout système comporte des failles et donc perfectible. Dans ce contexte, la 2ème étape pour l’entrepreneur est d’appréhender et de comprendre quels sont les garde-fous et garanties dont il bénéficie et qu’il peut faire reconnaître devant un tribunal si nécessaire.
 
    4.Renforcer la participation des PME au projet de normalisation
L’implication des industriels, en progrès, reste insuffisante, notamment pour les PME. Une structure européenne, NORMAPME (Réf biblio n°12), a été mise en place depuis quelques années pour assurer une meilleure participation et représentation des PME dans les travaux de normalisation.
Mais certains obstacles handicapent les PME. Il faut envoyer un expert plusieurs fois dans l’année, sans retour sur investissement direct sur un plan commercial. Le temps passé en préparation de dossiers, les déplacements lorsque le comité de normalisation est européen ou international, et la mobilisation d’un expert s’exprimant en anglais, engendrent des coûts non négligeables.
Pour anticiper les changements de réglementation, les entreprises peuvent participer à l’opération  panel entreprise du réseau IEC Euro Info Centre (Réf biblio n°13).
En juin 2006,  la Commission Européenne a lancé une consultation publique sur l'amélioration des directives Nouvelle Approche, en particulier dans les domaines de l'évaluation de la conformité, de l'accréditation, du marquage CE et de la surveillance du marché. Afin de recueillir plus précisément la position des PME sur ces propositions, la Commission Européenne a sollicité, en parallèle de cette consultation publique, le réseau des Euro Info Centres dans le cadre de son opération "Panel PME" et remontent leurs avis et commentaires.
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X.Objectifs
 
Les principaux objectifs de notre travail consistaient à comprendre la législation européenne concernant la Nouvelle Approche et la traduire en termes communs. Le sujet, étant vaste et complexe, nécessite encore du travail… En effet, l’évolution étant constante, chaque mois, chaque année, des nouveautés apparaissent et pour être complet, ce rapport doit être remis à jour régulièrement.
Un autre objectif était de pouvoir rencontrer des officiels pour avoir leur point de vue sur l’évolution, mais aussi et surtout, des directeurs de PME-PMI, afin de savoir comment celles-ci vont s’adapter pour répondre aux critères.
Malheureusement, cet objectif est resté en suspend car la prise de rendez-vous avec ces personnes s’est avérée plus difficile que nous le pensions, malgré nos nombreuses relances qui sont restées vaines.
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XI.Conclusion

La commission a planifié d’entreprendre des modifications de la réglementation  à partir de 2008-2009.
Cette révision aura un impact sur les entreprises. Celles-ci devront s’adapter rapidement à ces futures évolutions afin de pouvoir se positionner en leader sur le marché mondial.
Cependant toutes les PME/PMI ne pourront pas y faire face de la même façon et avec la même rapidité, notamment à cause des répercutions financières qu’implique ce changement.
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XII.Amélioration et perspective envisagées
 
Afin de mieux comprendre les besoins des PME Picardes en matière de réglementation technique européenne il serait intéressant de :  
  1. Recueillir leurs avis au travers d’une enquête.
  2. Obtenir des contacts auprès de la DRIRE d’Amiens afin de pouvoir dialoguer avec des personnes plus au fait de cette réglementation.
  3. Contacter l’Euro Info Centre de Picardie pour une meilleure compréhension des besoins des entreprises face à la réglementation. 
  4. Créer un guide pratique « Comment s’adapter face à la Nouvelle Approche » pour aider les PME à faire faire face à la réglementation.
    Voir référence bibliographique n°9.
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XIII.Bibliographie
 
1.                  SCADPlus : Une Nouvelle Approche de la réglementation technique
http://europa.eu/scadplus/leg/fr/lvb/l21001a.htm (Page consultée le 18 décembre 2007).
2.                  Commission européenne. Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la Nouvelle Approche et de l’Approche Globale.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/document/guidepublicfr.pdf (Page consultée le 18 novembre 2007).
3.                  Commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs. Document de travail.
http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2004_2009/documents/dt/664/664264/664264fr.pdf (Page consultée le 18 novembre 2007).
4.                  Direction générale Entreprises. Document de consultation préparé par la Direction générale Entreprises sur la révision de la Nouvelle Approche.
http://ec.europa.eu/enterprise/consultations/new_approach_rev/documents/fr.pdf (Page consultée le 18 novembre 2007).
5.                  European Commission. Review of the new approach.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm (Page consultée le 18 novembre 2007).
6.                  Commission européenne. Règlement du parlement européen et du conseil fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché dans le contexte de la commercialisation des produits.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/pdf/comm_native_com_2007_0037_f_fr_acte.pdf
7.                  PREVINOR, la Nouvelle Approche
http://www.previ.be/previnor/public/news/nouvelleApproche.htm (Page consultée le 5 novembre 2007).
8.                  La normalisation dans l’Union Européenne
http://www.eurogersinfo.com/faq15.htm (Page consultée le 5 novembre 2007).
9.                  Guide PACA marquage CE
http://www.clermont-fd.cci.fr/europe/actu/2006/0406/doc/guide_marquage_ce.pdf (Page consultée le 15 janvier 2008).
ou http://portailgroupe.afnor.fr/v3/pdf/guide_marquage_ce.pdf (Page consultée le 21 janvier 2008).
10.              Euro Centre Info de Paris – Marquage CE
http://www.eic.ccip.fr/informations/marquage/etape03.htm (Page consultée le 15 janvier 2008).
11.              Commission Européenne – Entreprises et Industries – Simplifier la vie des PME
http://ec.europa.eu/enterprise/smes/making_life_simpler_fr.htm (Page consultée le 21 janvier 2008).
12.              NORM APME
http://www.normapme.com (Page consultée le 21 janvier 2008).
13.              Panel PME
http://www.b2europe-bretagne.fr/index.jsp?id=181&key=-393965591&xsl=templates/contenu.xsl (Page consultée le 21 janvier 2008).
14.              Commission Européenne – Entreprises et Industries – Penser aux PME d’abord
http://ec.europa.eu/enterprise/smes/think_small_first_fr.htm (Page consultée le 22 janvier 2008).
15.              EUROPA - L’environnement et les PME
http://ec.europa.eu/environment/sme/index_fr.htm (Page consultée le 22 janvier 2008).

16.              Commission Européenne – Entreprises et Industries – Garantir une concurrence loyale
http://ec.europa.eu/enterprise/smes/ensuring_fair_competition_fr.htm (Page consultée le 22 janvier 2008).
17.      Comparaison des champs d’application
www.industrie.gouv.fr/sdsi/daec/atexregl
.(page consultée le 07/11/2007)
18.         Directives nouvelles approches
www.industrie.gouv.fr/biblioth/docu/kiosque/cahiers/pdf/c0063
(page consultée le 08/11/2007)
19.                La directive « Nouvelle approche »
www.moselle.cci.fr/IMG/directive_NA
(Page consultée le 15 décembre 2007).
20.                Chambre de Commerce et d’Industrie de la Moselle
http://www.moselle.cci.fr/IMG/directive_NA.pdf (Page consultée le 15 décembre 2007)

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