Remerciements

 

 

Je tiens à remercier dans un premier temps, toute l’équipe pédagogique de l’UTC et les intervenants professionnels responsables de la formation de management de la qualité, pour avoir assuré la partie théorique de celle-ci.

 

Je remercie également Monsieur Farges pour l’aide et les conseils concernant les missions évoquées dans ce rapport, qu’il m’a apporté lors de sa visite dans l’entreprise.

 

Je tiens à remercier tout particulièrement et à témoigner toute ma reconnaissance aux personnes suivantes, pour l’expérience enrichissante et pleine d’intérêt qu’elles m’ont fait vivre durant ces cinq mois au sein de l’entreprise Axess Vision Technology:

 

Monsieur Fructus, PDG de la société Axess Vision Technology, mon tuteur, pour son accueil et la confiance qu’il m’a accordés dès mon arrivée dans l’entreprise.

 

Monsieur Mathieu, Directeur Technique de la société Axess Vision Technology, pour le temps qu’il m’a consacré tout au long de cette période afin répondre à l’ensemble de mes questions.

 

Mademoiselle Hasnae Abou pour son accueil chaleureux ; sa disponibilité et sa patience pour m’intégrer dans le projet.

 

Madame Justel, Madame Labbé et l’ensemble du personnel d’Axess Vision Technology, pour leur coopération professionnelle tout au long de ces cinq mois.

Sommaire

 

Remerciements. 2

Table des illustrations. 5

Introduction.. 6

Chapitre 1 : Contexte, enjeux et problématique. 7

1-         Présentation d’Axess Vision Technology. 7

1.1 Objectif d’Axess Vision Technology. 7

1.2 Historique de la société. 7

1.3 Organisation de la société Axess Vision Technology. 7

2-         Contexte. 10

2.1 Concurrence : entreprises et produits. 10

3-         Présentation de la technologie. 11

3.1 La technologie utilisée actuellement 11

3.2 Les contraintes de la technologie actuellement utilisée. 12

3.2.1 Un équipement non stérile. 12

3.2.2 Les conséquences de l’endoscopie traditionnelle. 13

3.3 Les solutions d’Axess Vision Technology. 15

3.3.1 Historique du dispositif novateur : le DispoFlex. 15

3.3.2 Technologie. 16

3.3.3 Les avantages de cette nouvelle technologie. 17

Chapitre 2 : Approche qualité développée. 18

1-         Etat des lieux de la mission.. 18

2- Clarification de la problématique. 19

3- Objectifs et enjeux. 20

4- Méthodologie de travail 21

5- Planification de différentes actions à accomplir 23

6- Analyse de risques. 24

Chapitre 3 : Résultats, discussion et perspectives. 25

1- Résultats. 25

1.1 La Cartographie de processus. 25

1.2 La politique Qualité et la lettre de cadrage. 27

1.3 Les procédures. 29

1.4 Le Tableau de Bord. 30

1.5 Le Manuel Qualité. 31

2-         Discussion et perspectives. 31

Conclusion.. 32

Bilan de la mission.. 32

Apport à l’entreprise. 32

Apport personnel 32

Abbreviations. 34

Glossaire. 35

Bibliographie. 36

Les référentiels normatifs. 36

Ouvrage interne. 36

Les sites consultés. 36

Annexes. i

ANNEXE 1 : Liste des lois pour la définition des spécifications réglementaires. i

ANNEXE 2 : PR01 : GESTION DOCUMENTAIRE.. ii

ANNEXE 3 : SOMMAIRE DU MANUEL QUALITE

.. ix

Table des illustrations

Figure 1 Organigramme de la société Axess Vision Technology. 9

Figure 2 Part du marché des fabricants d'endoscope (%) 10

Figure 3 Endoscope flexible Traditionnel 11

Figure 4 "Tour" avec endoscope flexible. 12

Figure 5 Détérioration fréquemment découverte sur des endoscopes traditionnels. 13

Figure 6 Processus choisi par Axess Vision Technology. 15

Figure 7 DispoFlex, Schéma global 16

Figure 8 Ensemble des éléments de l'endoscope. 17

Figure 9 Voie de passage d'un bronchoscope. 17

Figure 10 QQOQCP.. 19

Figure 11 Planification Dynamique Stratégique. 20

Figure 12 Rétro planning du déroulement du stage. 23

Figure 13 Diagramme de décisions. 24

Figure 14 Cartographie des processus. 26

Figure 15 Politique Qualité. 27

Figure 16 Lettre de Cadrage. 28

Tableau 1 Procédures exigées par la norme ISO 13485. 29

Tableau 2 Tableau de bord. 30

Tableau 3 Bilan des missions réalisées

. 32

Introduction

La Qualité est l’aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. (ISO 9000 2000).[1]

Elle est devenue incontournable ; ses enjeux sont multiples :

·         En termes d’image :

Elle concourt à la renommée, à la réputation, à l’image de marque et à l’assurance qualité accordée par les clients

·         En termes de compétitivité :

La compétitivité des prix est liée aux surcoûts de la non qualité. La qualité permet également une compétitivité en termes de délai, d’image, de progrès technique et d’innovation.

·         En termes de cohésion sociale dans l’entreprise :

La qualité permet une autonomie plus forte du personnel, une rigueur dans le travail, l’initiative et la responsabilisation de chacun.

Axess Vision Technology (AVT) est une jeune entreprise innovante qui œuvre dans le domaine de l’équipement Médical. Elle a pour objectif d’obtenir la certification ISO 13485 d’ici fin 2009.[2] Ce rapport, réalisé dans le cadre de mon stage de fin d’études de Master 2 Management de la Qualité à l’Université de Technologie de Compiègne (UTC), a pour principal objectif de présenter la démarche entreprise pour mettre en place le système qualité répondant à la norme ISO 13485 au sein d’AVT.

Lors de ce stage, j’ai également travaillé en collaboration avec le service des affaires réglementaires. Ceci m’a permis de travailler sur des normes spécifiques au domaine biomédical autres que la norme ISO 13485. En effet ; les spécifications réglementaires, définies par le département Affaires Réglementaires, émanent de l’ISO 62 366, DM-Application de l’ingénierie de l’aptitude aux dispositifs médicaux. [3]

Les spécifications réglementaires, définies par le département Affaires Réglementaires, représentent les exigences des différentes lois de pays où nous envisageons de commercialiser le produit. (Cf Annexe1 : Liste des lois pour la définition des spécifications réglementaires).

Ce rapport se concentrera plus particulièrement sur la mise en place du système qualité répondant à la norme ISO 13485.

Chapitre 1 : Contexte, enjeux et problématique.

1-   Présentation d’Axess Vision Technology

Axess Vision Technology est une société innovante créé en 2006. Elle est spécialisée dans le développement, la fabrication et la vente de vidéo-endoscopes souples, stériles à usage unique. La société Axess Vision Technology se situe 5 place Jean Jaurès à Tours.

1.1 Objectif d’Axess Vision Technology

L’objectif de l’entreprise est de mettre sur le marché une nouvelle technologie, un vidéo-endoscope souple à usage unique en 2010.

Pour cela, l’entreprise se concentre pour un premier temps sur le marché interne européen, le label CE permettant la mise sur le marché du produit dans tous les pays de l’Union Européenne.

L’ensemble des sous-traitants avec lesquels AVT travaille sont certifiés par les Food and Drug Administration (FDA), l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, qui a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments / des instruments médicaux sur le territoire des États-Unis. Dans un second temps AVT travaille pour l’obtention d’une homologation US afin de commercialiser son dispositif sur le territoire nord américain. [5]

Il est donc crucial qu’elle obtienne la certification ISO 13485, norme qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. L’audit blanc est prévu en décembre 2009.

1.2 Historique de la société

La société Axess Vision Technology a été créée au début de l’année 2006 sous forme d’une société anonyme et avec son siège social initialement à Lyon.

1.3 Organisation de la société Axess Vision Technology

La société est une « start-up» composée de quatre cadres :

·       Olivier Fructus : Président Directeur Général

·       Nicolas Mathieu : Directeur Technique

·       Marie Armelle Justel : Office Manager

·       Claire Labbé : Ingénieur Électronique Image

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Axess Vision Technology a recruté des stagiaires dans plusieurs domaines :

·       Anne Hermelin : Stagiaire Responsable Qualité

·       Hasnae Abou : Stagiaire en Affaire Réglementaire

·       Alban Psaila : stagiaire Optique

·       Samira Benmerzoug : Stagiaire en Ressources Humaines

·       Kévin Toublanc : Stagiaire Electronique et Informatique

L’organisation générale de l’entreprise est retrouvée dans l’organigramme ci-dessous :

 

Figure 1 Organigramme de la société Axess Vision Technology

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2-   Contexte

2.1 Concurrence : entreprises et produits

La concurrence d’Axess Vision Technology provient des fabricants d’endoscopes traditionnels, même si les fabricants concurrents ne vendent pas actuellement d’endoscope médical à usage unique pour tous les domaines d’application, de l'endoscopie traditionnelle de diagnostic aux endoscopies thérapeutiques.

Un grand nombre de nouvelles sociétés qui travaillent sur des systèmes d’endoscopes jetables ou semi-jetables ont été identifiées.

·         Micro-Invasive Technologies – USA, endoscopes semi-rigides

·         STM - Invendo – Allemagne, endoscopes flexibles et jetables pour coloscopies, mettant en œuvre un mécanisme de commande sophistiqué à joystick

·         Dioptik-France, fibroscopes à usage unique pour ENT.

Les concurrents principaux sont les fabricants d’endoscopes traditionnels. Les 3 principaux acteurs de l’industrie des endoscopes flexibles sont les fabricants de caméras et de lentilles japonais traditionnels : Olympus, Pentax, Fujinon.

Les autres fabricants d’endoscopes flexibles, Storz, Wolf, ACMI, jouent un rôle mineur dans ce segment.[4]

Figure 2 Part du marché des fabricants d'endoscope (%)

Le bénéfice global de l'endoscopie flexible dans la médecine humaine (endoscopes, « tours », accessoires, maintenance, à l’exception du processus de désinfection, ainsi que des équipements et infrastructures qui y sont liés) est estimé à 1,7 milliards d'euros par an, avec un AAGR de 1,7 %.

Les trois principaux fabricants disposent de leur propre réseau de distribution, avec des ventes directes et des services de maintenance. L’incidence de la maintenance sur les coûts et la disponibilité des équipements est très élevée, chaque endoscope subissant 2 à 3 défaillances par an pour un budget total de 3.000€ par appareil. Les temps d’arrêt varient de 3 à 6 semaines. La durée de service d’une colonne vidéo est de 10 ans, et celle d’un endoscope de seulement 3 ans.

Depuis la fin des années 1980 et le remplacement des faisceaux de fibres optiques par des caméras CCD, aucune innovation significative n’a été introduite dans l’endoscopie traditionnelle.

Les fabricants ont seulement amélioré les techniques existantes, notamment en augmentant la résolution et en agrandissant les images à l’écran. Récemment, des options coûteuses ont été proposées, telles que la flexibilité variable du tube d’insertion, un zoom mécanique et l’élastographie à ultrasons combinée.[4]

3-   Présentation de la technologie

3.1 La technologie utilisée actuellement

Le premier vrai fibroscope date de 1957. Les endoscopes flexibles ont été utilisés dans les interventions de routine depuis 1971.

Figure 3 Endoscope flexible Traditionnel

 

Un endoscope flexible (diagnostique et thérapeutique) est un dispositif médical qui permet l’examen visuel de l’intérieur d’un organe creux du corps. Ce dispositif se compose d'un tube d'insertion introduit dans la cavité par un orifice naturel (bouche, anus, sinus, ...), qui véhicule de la lumière et renvoie au praticien une image par le biais d’une caméra ou d’un faisceau de fibres optiques placé à l’extrémité distale. Le tube d’insertion peut également disposer de canaux opérateurs destinés à des fins de diagnostic pour aspirer, rincer ou introduire des forceps de biopsie, ou à des fins thérapeutiques avec un instrument chirurgical quelconque (boucles, aiguilles, …).

Le tube d’insertion (la seule partie de l’endoscope en contact avec le patient) comprend une poignée de béquillage (poignée de contrôle), permettant au praticien de diriger le dispositif (direction, air, eau, image, lumière). L’extrémité distale du tube d’insertion peut être recourbée à un angle de 180°. L’extrémité proximale de l’endoscope appelée « tube de guidage de lumière » est reliée au module de base (la « tour d’endoscope ») à des fins d’éclairage et de traitement d’image.

Figure 4 "Tour" avec endoscope flexible

Cet équipement volumineux et coûteux n’est pas très maniable.

Afin d’insérer correctement le tube d’insertion (par la bouche ou le colon) tout en évitant de soumettre le patient à une manipulation douloureuse ou inconfortable, la plupart des examens sont réalisés sous anesthésie de courte durée, qui nécessite la présence d’un anesthésiste (70 % des explorations endoscopiques gastro-intestinales sont réalisées sous anesthésiques).

Les protocoles de désinfection stricts récents ont également contribué au confinement de telles interventions dans les salles d’opération ou des salles spéciales destinées aux endoscopies situées au sein du bloc opératoire. Rares sont les endoscopies réalisées aujourd’hui au lit du patient (c’est à dire en soins intensifs et services d’urgence).

Le temps nécessaire à la réalisation d’une endoscopie varie de 2 minutes (gastroscopie) à 30 minutes pour une coloscopie compliquée.[4]

3.2 Les contraintes de la technologie actuellement utilisée

3.2.1 Un équipement non stérile

Les endoscopes flexibles sont sensibles à la température et ne peuvent pas être stérilisés en autoclave, contrairement à tous les autres équipements médicaux réutilisables (c’est-à dire selon le protocole français : stérilisation à la vapeur : 134 °C, pression de 2,5 bars pendant une durée de 18 minutes).

Les endoscopies traditionnelles ne sont réalisées qu’avec des dispositifs qui doivent être nettoyés et désinfectés consciencieusement entre les examens, ainsi qu’à chaque début et fin de journée.

Pour un examen de 5 minutes, ceci implique un processus de décontamination double et une immersion de jusqu’à 1 heure

Outre la complexité du processus de désinfection en raison du concept des endoscopes et des protocoles de traitement sévères, l’intervention humaine obligatoire au cours du processus ne garantit ni une fiabilité à 100 %, ni la reproductibilité des procédures de désinfection. Le démontage de l’endoscope durant l’entretien démontre clairement à quel point il est difficile de prévenir l’invasion de fluides à l’intérieur d’un endoscope réutilisable et d’éviter la contamination par du sang ou des protéines.[4]

Figure 5 Détérioration fréquemment découverte sur des endoscopes traditionnels

3.2.2 Les conséquences de l’endoscopie traditionnelle

L’endoscopie telle qu’elle est pratiquée jusqu’à présent présente des risques et des conséquences significatifs pour le patient, le praticien, les centres hospitaliers et la société.

Pour le patient :

·            L’endoscope traditionnel est le dernier appareil médical invasif qui ne peut pas être stérilisé.

·            Les protocoles de retraitement (intervention humaine) ne garantissent pas une désinfection à 100 %.

·            Des cas de contamination graves après des procédures endoscopiques surviennent chaque année.

·            Des rappels de patients pour des examens bactériens approfondis après des procédures endoscopiques (250.000 patients par an aux USA, ce qui représente environ 1 % de la totalité des patients).

·            En France, le don du sang est impossible après un examen endoscopique.

·            Exposition à des maladies et infections inconnues à découvrir au cours des mois ou années à venir.

Pour le praticien et les centres hospitaliers :

·            Augmentation des plaintes juridiques contre les praticiens et les centres hospitaliers.

·            Augmentation des coûts d’assurances pour les praticiens et les centres hospitaliers.

·            Un personnel important chargé du retraitement des endoscopes.

·            De nouveaux protocoles de retraitement tous les 6 mois, nouvelles formations pour le personnel.

·            Les nouveaux protocoles de retraitement augmentent le coût des endoscopies.

·            Tous les protocoles de retraitement exigent une documentation / traçabilité qui nécessite beaucoup de temps.

·            L’utilisation de nouveaux produits chimiques (APA) détériorent rapidement la matière des appareils (augmentation de la maintenance de 30 %)

·            Investissement dans des appareils de retraitement coûteux et complexes (laveuses).

·            L’endoscopie d’urgence est impossible ou limitée à la disponibilité du personnel.

·            Impossibilité de réaliser des endoscopies à l’extérieur des centres hospitaliers.

·            La réalisation d’endoscopies au domicile du client est difficile, voir impossible.

·            La réalisation d’une endoscopie sur un patient avec CJD (Maladie de Creutzfeldt-Jakob) est impossible.

·            La destruction des endoscopes utilisés sur des patients avec CJD est nécessaire.

·            Le risque de rappels de patients et d’examens supplémentaires coûteux pour s’assurer qu’ils n’aient pas été contaminés.

Pour la société :

·            Les protocoles de retraitement d’endoscopes complexes augmentent significativement les dépenses médicales.

·            Les produits chimiques de retraitement utilisés actuellement sont-ils efficaces contre des infections encore inconnues ?[4]

3.3 Les solutions d’Axess Vision Technology

Figure 6 Processus choisi par Axess Vision Technology

3.3.1 Historique du dispositif novateur : le DispoFlex.

Les fondateurs ont étudié différentes voies techniques qui pourraient simplifier l’utilisation des endoscopes flexibles afin de supprimer les risques élevés de contaminations croisées. Les discussions avec des fournisseurs de lentilles d’objectifs ont déclenché le lancement technique du projet, offrant des opportunités potentielles pour un endoscope jetable. Les recherches ont été orientées vers une nouvelle génération d’endoscopes pour limiter ou supprimer les désavantages actuels des endoscopes médicaux existants.

Les spécifications définies pour cette nouvelle génération d’endoscopes se présentent ainsi :

·            Un dispositif d’imagerie de qualité

·            Un appareil d'interface utilisateur convivial

·            Un dispositif simple

·            Des caractéristiques ergonomiques équivalentes à celles des équipements traditionnels

·            Un dispositif entièrement jetable

·            Un dispositif peu coûteux

Les capacités et les combinaisons de ces différentes nouvelles technologies ont satisfait aux exigences du marché en permettant la conception d’un endoscope jetable simple et peu coûteux, afin de supprimer les problèmes de contaminations croisées et de restrictions de budgets.

3.3.2 Technologie

Le tube d’insertion DispoFlex se caractérise par :

·       Un tube d’insertion stérile et jetable en matières plastiques biocompatibles,

·       Un circuit de canaux d’air / d’eau stérile et jetable,

·       Une poignée de contrôle réutilisable sur laquelle s’ajoutent un tube d’insertion et le circuit air/eau garantissant une stérilité absolue,

·       Un capteur d’images numérique breveté et son logiciel d’analyse pour l’amélioration automatique de la luminosité,

·       L’utilisation de lentilles en plastique spécialement conçues à cet effet,

·       Une base propriétaire comprenant une carte d’acquisition via un PC, une pompe de succion et des systèmes de commande à pédales,

·       Un logiciel d’analyse et de gestion de données de patients qui gère les textes, photos et films.

Figure 7 DispoFlex, Schéma global

 

Figure 8 Ensemble des éléments de l'endoscope

 

 

Figure 9 Voie de passage d'un bronchoscope

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3.3.3 Les avantages de cette nouvelle technologie

DispoFlex est un dispositif économique qui améliore la productivité des utilisateurs. Il évite les étapes de retraitement coûteuses et ne nécessite plus de personnel spécialisé, plus de traçabilité complexe, plus de produits chimiques, plus de laveuses automatiques, plus de locaux de désinfection spécialisés, plus de salles d’endoscopie spécialisées, plus de frais de maintenance, plus de temps d’arrêt.[4]

Chapitre 2 : Approche qualité développée

L’objectif de ce stage est de répondre aux exigences essentielles de la norme ISO 13485 pour qu’Axess Vision Technology accède à la certification d’ici fin 2009.

Axess Vision Technology travaille avec le cabinet de consultants CEISO. Une réunion mensuelle à laquelle CEISO apporte son soutien aussi bien au département des affaires réglementaires qu’au département qualité est faite au sein d’AVT.

Pour avoir une bonne vision de la mission, et d’en déterminer les objectifs, plusieurs outils découverts lors des ateliers de la formation du master de management de la qualité ont été utilisés, tels que le QQOQCP, la note de clarification, la planification dynamique stratégique (PDS). Ceux-ci ont permis de déterminer une façon de procéder pour la résolution de la problématique. [6]

1-   Etat des lieux de la mission

Afin de prendre connaissance de la mission de stage et d’identifier sa problématique, une note de clarification a été réalisée, comme ci après :

Mettre en place et intégrer un système qualité qui répond aux référentiels ISO 9001 et ISO 13485

CONTEXTE

Axess Vision Technology, Start-up médicale labellisée « entreprise innovante », développe de nouveaux instruments dans le domaine de l'endoscopie médicale.

L’objectif principal est de garantir une mise en place rapide du système de management de la qualité, de l’Annexe II de la directive 93/42/CEE, des exigences du CMDCAS et de celles de la FDA (CFR 21 PART 820).

Il s’agira entre autres de constituer l’essentiel de la base documentaire et d’apporter une efficacité maximale à l’organisation en place.

DONNEE D’ENTREE

Convention de stage

Normes ISO 9001 et ISO 13485 

OBJET DU PROJET

Rédiger les procédures et documents du système qualité

Mettre en place le système qualité

Intégrer le système qualité

PRODUIT DU PROJET

Système qualité opérationnel

Système qualité optimum pouvant obtenir la certification ISO 13485.

OBJECTIFS VISES

Obtenir la certification ISO 13485  avant décembre 2009.

ACTEURS DU PROJET

Demandeurs : Olivier FRUCTUS, Nicolas MATHIEU

Maître d’œuvre : Anne Hermelin

Suiveur UTC : Gilbert Farges

CONSEQUENCES ATTENDUES

Obtention de la certification en vue de l’obtention du marquage CE en 2009.

Mise sur le marché hospitalier des endoscopes jetables en 2010.

CONTRAINTES DU PROJET

Aucunes données d’entrées sur lesquelles fonder mon travail

2- Clarification de la problématique

Afin d’être certain que la problématique est bien cernée, il est important de prendre en compte tous les aspects de la mission. Le QQOQCP présenté ci-après est l’outil utilisé pour préciser la mission à réaliser.

Figure 10 QQOQCP

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La Planification Dynamique Stratégique permet de déterminer clairement la nécessité de mettre en place le système qualité répondant à la norme ISO 13485.

 Figure 11 Planification Dynamique Stratégique

     4- Méthodologie de travail

Pour mener la mission à bien, la méthode du processus accéléré de résolution de problèmes a été choisie. Elle est décrite ci-après.

 

Définir les objectifs mesurables du projet :

·       Définir les missions du projet et les mesures de succès.

·       Documenter le projet. Collecter les données et les informations qui y sont relatifs.

·       Analyse du besoin de l’entreprise : collecter les informations et les données.

·       Contrôler les missions : s’assurer que le client et moi même sommes d’accord sur la problématique et les besoins.

Documents produits :

·        Processus de la société.

·        Etat des lieux.

·        Note de clarification.

·        Méthodologie de travail.

·        Planning prévisionnel

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Expertiser les solutions :

·       Développer les solutions.

·       Analyser les solutions et les options d’intervention développées.

·       Choisir une option d’intervention et élaborer le plan d’intervention.

Documents produits :

Comptes rendus des réunions avec le consultant CEISO.

 

Communiquer et mettre en œuvre les solutions

·       Communiquer les solutions.

·       Mettre en place le plan d’intervention.

·       Piloter la mise en place de l’intervention.

Documents produits :

·       Livrables.

·       Mails d’informations.

·       Affichages.

·       Mise en place du système qualité.

 

Evaluer, pérenniser et améliorer les résultats:

·       Solliciter l’avis de chacun.

·       Revoir et améliorer les documents mis en place.

Documents produits :

·       Livrables.

·       Echanges de mails.

5- Planification de différentes actions à accomplir

Afin de couvrir l’ensemble des éléments à mettre en place et de ne pas en oublier, le rétro planning suivant la méthode de travail choisie a été établi.

Figure 12 Rétro planning du déroulement du stage

6- Analyse de risques

Chapitre 3 : Résultats, discussion et perspectives

1- Résultats

1.1 La Cartographie de processus

Axess Vision Technology est une start-up, le processus d’intégration de la qualité a débuté avec le début de ce stage.

La première chose indispensable à mettre en place est la cartographie des processus.

Pour la réaliser, 4 processus ont été identifiés

PROCESSUS : CONCEVOIR ET DEVELOPPER DES PRODUITS ET DES SERVICES

Finalité : Concevoir et développer des dispositifs et des services en conformité avec les exigences réglementaires

·       avec un prix de revient permettant de générer un Chiffre d’Affaire et une rentabilité suffisante

·       dans le respect des budgets et des plannings de conception prévus.

PROCESSUS : PRODUIRE ET CONTRÔLER

Finalité : Produire :

·       les quantités de dispositifs ou accessoires satisfaisant les besoins des clients et de l'entreprise

·       en conformité avec la documentation technique marquage CE

·       livrés dans les temps

·       à des conditions de coûts acceptables

PROCESSUS : PROMOUVOIR ET COMMERCIALISER LES DISPOSITIFS MEDICAUX D’AVT

Finalité :

·       Satisfaire les besoins des clients en proposant les produits et services de l'entreprise

·       Satisfaire les objectifs de vente de l'entreprise pour assurer sa rentabilité et sa pérennité et fournir les marges de manœuvre pour investir et préparer l'avenir et distribuer une partie des profits aux actionnaires et aux collaborateurs

PROCESSUS : CORRIGER ET AMELIORER DE MANIERE CONTINUE

Finalité : Surveiller les performances des processus et du SMQ, veiller à la conformité des produits et des services, traiter les retours des clients

Analyser les données et Proposer et/ou Suivre la mise en œuvre et l'efficacité des actions correctives, préventives et d'amélioration.

Figure 14 Cartographie des processus

1.2 La politique Qualité et la lettre de cadrage

Afin de montrer l’engagement de la direction dans la qualité et le début de l’intégration de la qualité dans l’entreprise, une politique Qualité a été rédigée et les objectifs ont été déclinés dans la lettre de cadrage.

Figure 15 Politique Qualité

Figure 16 Lettre de Cadrage

1.3 Les procédures

Les 17 procédures listées ci-dessous sont mises en place pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485. A ces procédures sont rattachés des formulaires. Ceux-ci sont intégrés dans le système en même temps que la procédure qui y fait référence. (Cf Annexe 2 procédure 1 Gestion documentaire).

Tableau 1 Procédures répondant aux exigences de la norme ISO 13485

 

1.4 Le Tableau de Bord

Le tableau de bord permet de visualiser les indicateurs choisis pour chaque processus. Lors d’une des réunions mensuelle avec le cabinet CEISO, nous avons pris le temps de choisir les indicateurs les plus pertinents pour chaque processus, puis les objectifs à atteindre en 2009 ont été fixés.

Actuellement en phase de conception du dispositif, le tableau de bord est mené à évoluer très rapidement, dés que la phase de vente est entamée.

Ce tableau de bord est revu et complété tous les 3 mois. Il est important, pour assurer sa survie et son utilité, de le revoir assez fréquemment dans le début de sa mise en place. Cela permet de le faire évoluer en cas de besoin et de faire en sorte qu’il s’adapte au plus près des besoins actuels de la société

Il sera édité pour chaque revue de direction, afin de faire un point sur le statut des objectifs. Un compte rendu de réunion statuera sur les actions à mener.

Tableau 2 Tableau de bord

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1.5 Le Manuel Qualité

Le Manuel Qualité peut être élaboré sous diverses formes. Axess Vision Technology étant une société débutante dans la qualité, il semble judicieux de le rédiger suivant le plan de la norme ISO 13485. (Cf Annexe 3)

De cette manière, nous sommes sûrs de répondre à l’ensemble des exigences imposées par la norme, et il est ainsi plus aisé, lors de l’audit, de prouver que tous les points de la norme ont été pris en compte.

2-   Discussion et perspectives

Un autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 13485 est actuellement en cours de réalisation. Il est basé sur le fichier Excel déjà disponible sur l’internet du master MQ qui permet de réaliser l’autodiagnostic sur les exigences de la norme ISO 9001. La norme ISO 13485 repose sur la norme ISO 9001 et comporte en plus des exigences relatives aux dispositifs médicaux. Le travail indispensable avant son utilisation est de le mettre à jour et de le compléter avec les exigences essentielles spécifiques à la norme ISO 13485. Réalisé dans le mois qui suit, il sera d’une grande utilité pour statuer sur le pourcentage d’exigences de la norme satisfaites et planifier une date pour l’audit.

 

AVT étant une jeune entreprise, son manuel qualité suit scrupuleusement le plan de la norme ISO 13485. Une fois la certification obtenue et une expérience prolongée de la qualité par les acteurs de la société, le Manuel Qualité pourra être repensé et rédigé sous une autre forme.

 

Une fois les documents relatifs à la qualité validés, un site intranet sera élaboré. L’objectif de ce projet est de rendre le système qualité plus attractif, intuitif est donc simple d’utilisation. En effet, à mon arrivée, la qualité n’était pas connue de l’ensemble des acteurs. Par ce biais, nous espérons que ces acteurs parcourront sans « crainte » le système qualité.

 

Conclusion

Bilan de la mission

En collaboration avec le PDG d’AVT, les objectifs de mon stage ont été définis au début de ma mission, en janvier 2009. Aujourd’hui, en juin 2009, il est possible de faire un bilan sur le pourcentage de réalisation des objectifs.

 

Tableau 3 Bilan des missions réalisées

Apport à l’entreprise

Ma mission au sein d’AVT porte quotidiennement ses fruits. Le point le plus marquant au terme de ces 5 mois est la volonté que chacun a de vouloir s’impliquer dans la qualité et de vouloir faire fonctionner le système. La mise en place de la base du système qualité est en phase d’achèvement, l’objectif suivant est de faire vivre le système qualité. L’audit est prévu pour fin décembre 2009. Il nous implique tous et nous œuvrons ensemble pour atteindre cet objectif.

Apport personnel

Sur les appuis des notions vues en cours au semestre d’automne 2008/2009 à l’UTC, ce stage a eu pour objectif de construire un système qualité. Celui-ci affermit et complète par son côté pratique la formation théorique de management de la qualité reçue.

En effet, confrontée à la réalité de la vie en entreprise, j’ai réalisé qu’il n’était pas toujours évident de programmer des réunions à un moment opportun pour chacun. J’ai donc appris à tenir compte des disponibilités de chacun pour fixer des dates de réunions d’avancement de projet ou de validation, et à savoir redéfinir les priorités.

Le manque de disponibilité de mon maître de stage et la confiance qu’il m’a accordée m’ont fait évoluer dans ma capacité à travailler en forte autonomie. Ceci me conforte dans mon désir de travailler dans le domaine managérial et en collaboration avec les différents acteurs de l’entreprise.

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Abbreviations

AAGR : Average Annual Growth Rate

AFNOR: Association Française de Normalisation

AVT : Axess Vision Technology

CCD : Charge-Coupled Device, ou dispositif à transfert de charge

CJD : Maladie de Creutzfeldt-Jakob

CMDCAS : Canadian Medical Devices Conformity Assessment System

DM : Dispositif Médical

FDA : Food and Drug Administration

ISO : International Organization for Standardization

MQ : Manuel Qualité

PDG : Président-Directeur Général

PDS : Planification Dynamique Stratégique

QQOQCP : Qui Quoi Où Quand Comment Pourquoi

SMQ : Système de Management de la Qualité

UTC : Université de Technologie de Compiègne

Glossaire

510K : Au moins 90 jours avant qu’il soit commercialisé pour la première fois le dispositif médical doit être soumis à une « Notification de pré-marché », aussi appelée « Soumission » 510(k). Celle-ci doit contenir des informations suffisantes démontrant que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif préalable; c’est-à-dire, un dispositif déjà légalement commercialisé.

Une Notification de pré-marché est aussi requise pour les produits, déjà légalement mis sur le marché ou qui le seront ultérieurement, lorsqu’ils ont été ou vont être considérablement modifiés, de façon à assurer leur sécurité et efficacité. Présentation d’Axess Vision Technology [7]

 

CEISO : Organisme de conseil, audit et formation dans le domaine réglementé des dispositifs médicaux, CEISO dispose en interne de plusieurs compétences et expériences complémentaires de manière à répondre au mieux à l’ensemble des problématiques auxquelles les entreprises peuvent être confrontées. [8]

 

Marquage CE : Inscription apposée de façon visible sur un équipement mis sur le marché soit directement, soit sur une fiche signalétique. Il est apposé par le fabricant qui garantit ainsi que l’équipement est conforme aux exigences essentielles de la Directive équipement sous pression (DESP).

 

Start-up : Société en construction qui ne s’est pas encore lancée sur le marché commerciale

Bibliographie

Les référentiels normatifs

[1] ISO 9000 : Système de management de la qualité – principes essentiels et vocabulaire, Ed  AFNOR, 2005, 38p, ICS 01.040.03.

[2] ISO 13485 : Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, Ed AFNOR, 2004, 75p, ICS : 03.120.10.

[3] ISO 62 366 : Medical devices – Application of usability engineering to medical devices, Ed AFNOR, 2007, 215p.

 

Ouvrage interne

[4] AVT_BP_OF20080501: Business Plan : Innovation dans l’Endoscopie Souple, Olivier Fructus, 2008, 58p.

Les sites consultés

[5] Site de Futura-Sciences – Magazine de l’innovation, de la science et de la santé, www.futura-sciences.com, consulté le 12 mai 2009.

[6] Site du master MQ de l’UTC – mis à jour par G. Farges ; www.utc.fr/mastermq consulté de janvier à juin 2009.

[7] Site de Matrix Medical Consulting Corporation - société professionnelle de consultation et de recherches contractuelles spécialisées dans le domaine de la réglementation, des essais cliniques et de l'assurance de la qualité pour les industries biotechnologiques, pharmaceutiques et des appareils biologiques à l'échelle mondial ; www.matrixmedcorp.com consulté le 19 mai 2009.

[8] Site de CEISO – www.ceiso.fr consulté le 16 avril 2009.