D’ici 6 ans, les laboratoires d’analyses de biologie médicale seront obligés d’être accrédités ISO 15189.

Dans le cadre de notre projet d’intégration, Monsieur Jean-Pierre CALISTE nous a proposé d’élaborer une grille d’autodiagnostic basée sur la norme NF EN ISO 15189 [1]. Cet outil sera destiné aux laboratoires pour qu’ils puissent en premier lieu mesurer un niveau initial de leur système qualité puis dans un second temps identifier des sources d’améliorations.

Pour que cet outil corresponde aux besoins et attentes des laboratoires, il faut commencer à prendre connaissance du contexte et de la situation des laboratoires par rapport aux normes qualité.

Pour la réalisation de la grille, une analyse de la norme NF EN ISO 15189 doit être faite dans un premier temps. Puis, une étude des possibilités permettra de formaliser les nombreuses exigences de cette norme en un nombre raisonnable de questions.

La mise à disposition d’un outil opérationnel gratuit, s’appuyant sur la norme NF EN ISO 15189 vise à permettre aux laboratoires d’évaluer le niveau de leur système qualité afin de mieux se préparer à l’accréditation.

2.    CONTEXTE ET PROBLEMATIQUE

En 1994 est apparu l’arrêté ministériel réglementant la qualité des analyses et du fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. Les exigences relatives à cet arrêté sont définies dans le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) [4]. Le GBEA est centré sur l’acte de biologie médicale et fait apparaître une responsabilité accrue des biologistes dans les activités pré-analytiques (conditions de prélèvement, transport des échantillons biologiques, organisation des centres de tri) et post-analytiques (élimination des déchets). L’application du GBEA dans les LABM est surveillée par la Haute Autorité de Santé.

En 2003, les laboratoires ont été incités à entreprendre une démarche qualité selon une des trois normes ISO 9001 [3], ISO 17025 [2] ou ISO 15189 [1]. Un sondage réalisé en 2003 par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) montre que sur 4774 laboratoires sondés, 40% d’entre eux avaient au moins 10% de leurs résultats hors limites [5].

En avril 2006, un rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) dresse un état des lieux de la biologie médicale présentant des données de ces trente dernières années [5].  La France dénombre 3900 Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale (LABM) privés et 1300 LABM hospitaliers et seulement 2% d’entre eux étaient accrédités ISO 17025 ou ISO 15189. Le nombre de prescriptions semble ne cesser d’augmenter (de 2001 à 2004 les actes prescrits ont augmenté de 3% pour les glycémies jusqu’à 21% pour les explorations d’anomalie lipidique). Les prélèvements effectués sur les patients ne pouvant se rendre au laboratoire échappent souvent au biologiste or certains travaux ont montré qu’entre 5 et 20% des prélèvements transmis pouvaient être non conformes et que les erreurs (transcription, étiquetage, etc...) étaient fréquentes à ce stade.

Depuis 2009, suite au rapport sur la réforme de la Biologie Médicale de M. Michel BALLEREAU, Conseiller Général des établissements de santé [6], les LABM sont incités à engager une démarche d’accréditation selon la norme ISO 15189 sur la totalité de l’activité. Cette accréditation sera délivrée par le Comité Français d’Accréditation.

Le 13 janvier 2010, la Ministre de la Santé et des Sports a présenté une ordonnance relative à la biologie médicale selon laquelle tous les laboratoires, privés et publics, universitaires et non universitaires, devraient être accrédités avant le 1er novembre 2016 [9].

• note webmaster du 22 février 2010 : Parution des textes au JORF
  • Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (voir notamment à partir de l'article 7 du chapitre 3)
    
  • Version consolidée du 30 janvier 2010 du code de la santé publique
    

L’ensemble des activités des LABM doit donc de plus en plus s’orienter vers le service au patient en vue d’assurer la qualité des examens au meilleur coût, un rendu des résultats dans les meilleurs délais et un service de proximité pour le prélèvement.

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La qualité des laboratoires de biologie médicale est globalement bonne mais avec quelques insuffisances, plus particulièrement dans des laboratoires à faible activité. Par ailleurs, la structure des laboratoires français de biologie médicale n’a pas progressé aussi vite que l’évolution des connaissances scientifiques et des technologies l’aurait exigé. Certains ont une activité trop faible pour être solides et capables de s’adapter aux techniques d’analyses les plus modernes, tout en dégageant le temps nécessaire à la prestation intellectuelle toujours plus importante, partie intégrante de l’examen de biologie médicale.

Le rapport de M. BALLEREAU propose une réforme marquant "le passage d’obligations de moyens à des obligations de résultats tournées vers le patient". Il s’agit de passer d’un système de « normes » réglementaires tels que la taille des locaux ou encore les quotas de personnel à un système qui repose sur l’accréditation. Cela permet de vérifier notamment la qualité de l’accueil, les résultats, la qualification permanente du personnel et la prise en compte des erreurs constatées. L’accréditation, dans le projet de réforme, sera obligatoire pour tous les laboratoires de biologie médicale sur la totalité des examens pratiqués.

La définition du laboratoire de biologie médicale, qu’il soit hospitalier ou libéral, change dans la réforme proposée. La réforme permet l’existence de laboratoires multi-sites sur un territoire de santé. Il en résulte une plus grande liberté d’organisation du biologiste et la fin de règles telles que le rattachement du biologiste à un site.

Des rencontres avec certains laboratoires ont permis de constater les difficultés opérationnelles pour mettre en place leur démarche d’accréditation, en termes de coûts pouvant être estimés jusqu'à 30 000 € et de temps pouvant atteindre jusqu’à 24 mois. Ils tentent de partager le coût de l’accréditation avec leurs fournisseurs de méthodes et d’automates.

La pression réglementaire est toujours plus forte sur les laboratoires (inspections, GBEA, contrôle national de Qualité). Au travers de l’accréditation, le niveau de qualité est reconnu chez quelques-uns mais la majorité des laboratoires éprouve des difficultés à entamer la démarche Qualité.

Ainsi les laboratoires s’organisent par groupement ou par fusion et font appel à des associations ou sociétés de conseil en Qualité.

L’association Bio Qualité, par exemple, a été créée en janvier 2002 par le regroupement de trois syndicats (Syndicat des Biologistes, Syndicat des Laboratoires et Syndicat National des Médecins Biologistes). Elle propose ainsi :

1) l’accès à un système national certifié de pilotage et d’évaluation, guidé par la profession au niveau régional et national, leur apportant un soutien pérenne dans leur progression.
2) une aide immédiate pour accélérer leur démarche Qualité grâce à une banque documentaire actualisée et un dispositif d’accompagnement.

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FIGURE 3 – CLARIFICATION DE LA PROBLEMATIQUE DU PROJET [8]

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FIGURE 4 – CARTOGRAPHIE DE PROCESSUS DU PROJET [8]

FIGURE 5 – POINTS CRITIQUES DU PROJET ET ALTERNATIVES ASSOCIEES [8]

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Les objectifs fixés pour la grille sont :

-    utilisation de questions adaptées au langage métier pour l’élaboration de la grille ;

-    mise en ligne sur Internet de notre grille d’autodiagnostic ;

-    simplicité d’utilisation de la grille : cases à cocher (pas besoin de notice explicative) ;

-    rapidité dans le remplissage du questionnaire : environ 30 minutes ;

-    résultat immédiat après validation des réponses : exprimé en % de satisfaction par rapport aux exigences de l’ISO 15189 [1] ;

-    suggestions d’axes d’amélioration pour aider le LABM à progresser.

FIGURE 6 - LES CHAPITRES DE LA NORME ISO 15189 [1]

FIGURE 7 – CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE [8]

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FIGURE 8 – EXEMPLES DE FONCTIONS DANS UN LABORATOIRE [8]

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FIGURE 9 – PONDERATION DE L’EVALUATION DES DIFFERENTES APPROCHES [8]

FIGURE 10 – RESULTATS DE L’EVALUATION DES DIFFERENTES APPROCHES [8]

L’évaluation détermine l’approche processus Laboratoire comme la plus adaptée pour l’élaboration de la grille. En effet, cette approche permettra au laboratoire de se reconnaître plus facilement dans la grille. L’utilisateur final sera privilégié par rapport aux difficultés qu’il sera possible de rencontrer. Cette approche à l’avantage de simplifier la compréhension de la norme ISO 15189 [1] pour l’ensemble du personnel du laboratoire et de familiariser ce dernier avec cette norme.

La norme NF EN ISO 15189 [1] est conçue en deux chapitres, l’un portant sur les exigences relatives au management et l’autre concernant les exigences techniques. Chaque phrase de l’ISO 15189 a été découpée et reformulée exigence par exigence. Les exigences ainsi trouvées sont au nombre de 423.

L’approche processus Laboratoire est composée d’un processus « Cœur de Métier » et de 3 processus complémentaires : Ressources, Mesure et Management. Les processus Management et Ressources ont été divisés en sous-processus (Figure 11).

 

FIGURE 11 – CARTOGRAPHIE DU PROCESSUS LABORATOIRE ET DE SES SOUS-PROCESSUS [8]

Les exigences ont été réparties dans chacun des sous-processus puis regroupées par affinités afin de formuler des critères de réalisation.

Le choix de la formulation des questions de la grille a été dans un premier temps de poser des questions ouvertes comme lors des ateliers d’audit : « comment faîtes-vous pour maîtriser vos documents ?». Cependant, ce type de question a tendance à perturber l’utilisateur qui pourrait fournir des réponses floues. D’autre part, une grille n’est pas un outil d’audit interne, c’est un outil d’autodiagnostic et d’aide à l’amélioration.

Les phrases affirmatives semblent plus directes et permettront à l’utilisateur de trancher dans un sens ou dans un autre : « Toutes les procédures sont documentées, disponibles et comprises par le personnel concerné ».

Pour ce qui concerne la notation des éléments définis dans le paragraphe précédent, le choix entre 4 ou 6 niveaux se pose. Il a été choisi de réaliser une notation à 4 niveaux : Faux, plutôt faux, plutôt vrai, vrai (Figure 12) afin de faciliter l’utilisation de la grille par les laboratoires qui pour la plupart n’ont pas commencé leur démarche qualité. Elle a aussi l’avantage que l’utilisateur final gagnera du temps pour répondre à la question, son choix se faisant plus rapidement avec 4 niveaux plutôt qu’avec 6.

L’utilisation d’un nombre pair de niveaux a pour but d’éviter que les utilisateurs choisissent des réponses médianes dans le cas où ils douteraient de leurs réponses.

Par conséquent, pour chaque critère de réalisation, l’utilisateur a quatre réponses possibles correspondant à un état de réalisation et associées à une cotation en pourcentage.

Etat de réalisation	Cotation	Signification
Faux	0 %	L'action n'est jamais réalisée
Plutôt Faux	33 %	L'action est réalisée partiellement
Plutôt Vrai	66 %	L'action est réalisée aléatoirement
Vrai	100 %	L'action est réalisée systématiquement

FIGURE 12 - ECHELLE DE NOTATION DE LA GRILLE D’AUTODIAGNOSTIC [8]

L’utilisateur a le choix de paramétrer les cotations de ses réponses ainsi que les significations associées s’il considère qu’ils ne correspondent pas aux données mises par défaut.

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En partant des 423 exigences de départ, un nombre maximum d’environ 80 critères de réalisation paraît raisonnable. Ce chiffre est déterminé en tenant compte du temps que doivent mettre les responsables ou les représentants de laboratoire pour réaliser leur autodiagnostic. Conformément aux objectifs fixés précédemment, le temps nécessaire pour répondre à l’ensemble des questions ne doit pas excéder 30 minutes.

De plus, pour être complétée dans un temps raisonnable, une grille à 4 niveaux comportant 80 critères de réalisation représente 320 choix possible. Pour conserver ce même temps, avec une grille à 6 niveaux, elle doit être composée de 53 critères de réalisation (soit 318 choix). Il est important de privilégier l’affinement technique pour que les laboratoires comprennent facilement les exigences de la norme, ce qui est plus facile au travers de 80 critères de réalisation plutôt que 53.

Pour accentuer l’importance du processus laboratoire (Cœur de métier), il a été décidé d’affecter 50 critères de réalisation à celui-ci et 30 autres répartis sur les processus Management, Mesure et Ressources.

 

FIGURE 13 - EXTRAIT DE LA GRILLE D’AUTODIAGNOSTIC DU PROCESSUS MANAGEMENT PRESENTANT LE SOUS-PROCESSUS ORIENTATIONS [8]

Cette feuille regroupe l’ensemble des processus et sous-processus avec leurs 83 critères de réalisation pour lesquels l’utilisateur accède aux niveaux d’évaluation paramétrés précédemment.
Il dispose également de cellules pour noter d’une manière explicite les modes de preuve ou commentaires éventuels.

L’outil d’autodiagnostic calcule en temps réel les résultats des choix d’une ou de plusieurs personnes d’un laboratoire. L’affichage de la moyenne et des écarts-types permet de mettre en évidence les processus pour lesquels les avis divergent (écarts-types grands) et ceux qui sont partagés ou plus unanimes (écarts-types réduits) (Figures 14 et 15). Les analyses sur les origines de ces écarts peuvent donner des enseignements utiles sur les dysfonctionnements internes (manque de formation, lacunes en communication, …).

L’utilisateur peut visualiser ses résultats sur 2 graphes radar :

-    le premier permet d’avoir les résultats des 4 processus principaux (Figure 14) ;

-    le second permet de détailler le processus « Cœur de Métier du Laboratoire » (Figure 15).

FIGURE 14 - RESULTATS DES 4 PROCESSUS PRINCIPAUX DU LABORATOIRE [8]

Des écarts peuvent être constatés lors de la réalisation d’évaluation par différentes personnes au sein du même laboratoire. Ce facteur « d’évaluateur dépendance » est pris en compte par l’outil où des moyennes et écarts types sont présentés. Les analyses sur la source de ces écarts donnent des enregistrements pertinents sur les dysfonctionnements internes. De faibles écarts constatés entre les évaluateurs du même laboratoire permettent de confirmer une vision unique du personnel vis-à-vis des processus du laboratoire. Des grands écarts quant à eux permettent de s’interroger sur la cause du dysfonctionnement et de se focaliser sur les problèmes les plus critiques.

Les Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale (LABM) ont effectué en 2007 en France selon la sécurité sociale 482 millions d’analyses [10]. Selon le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) publié en 2006 [5] sur les 4000 laboratoires, entre 200 et 500 présentent un fonctionnement pouvant induire des erreurs sur les résultats. Dans le but de minimiser les risques d’erreurs et d’améliorer la qualité du service au patient, l’accréditation selon la norme ISO 15189 est rendue obligatoire d’ici novembre 2016 [9].

Un outil d’autodiagnostic basé sur cette norme, gratuit et accessible sur Internet est proposé pour aider les LABM dans le développement de leurs démarches d’accréditation [8]. Pour tout diagnostic, individuel ou collectif, des résultats imprimables peuvent servir de modes de preuve sur le développement continu d’une démarche qualité qui peuvent être demandés lors d’audits d’accréditation.

L’ergonomie de l’outil permet à tout personnel, quelque soit sa qualification, de réaliser une évaluation et donc de s’approprier peu à peu la norme. L’autodiagnostic peut être réalisé par plusieurs personnes offrant ainsi une source d’améliorations supplémentaires pour le fonctionnement quotidien du laboratoire.

L’utilisation périodique de l’outil devrait permettre d’élever le niveau de qualité ainsi que la fiabilité des résultats d’analyses délivrés au patient.

6.    REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES