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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les
démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la
duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit
d'usage,merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
Obtention de la double certification (marquage CE) DM/EPI
pour le gant G-VIR Exam®
Référence
bibliographique
à
rappeler
pour
tout
usage
: Obtention de la double certification (marquage
CE) DM/EPI pour le gant G-VIR Exam®,
GLASGOW Samantha, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management
de la Qualité (MQ-M2) Université de
Technologie de Compiègne, 2009-2010,
URL : https://www.utc.fr/master-qualite puis "Travaux", réf n° 150
RESUME
Hutchinson
Santé
est
une
entreprise
qui
conçoit,
développe,
fabrique et commercialise des
dispositifs médicaux (DM) et
équipements de protection individuelle (EPI).
En
septembre 2007, la directive 93/42/CEE [1]
concernant les DM a
été amendée par
la directive européenne 2007/47/CE. Cet amendement a permis de
rapprocher [2]
les frontières entre DMet EPI,
puisqu’elle permet à un DM qui serait aussi un EPI, de couvrirla directive DM 93/42/CEE mais
également d’être
conforme aux exigences de santé et de sécurité de la directive EPI
89/686/CEE [3]. C’est
dans ce contexte, que la
société Hutchinson Santé souhaite
faire certifier
doublement son dernier né, le gant G-VIR Exam®.
Etant
donné que celui-ci possède déjà le
marquage CE en tant que DM, il faudra donc faire appel à un
organisme notifié
(ON) certificateur d’EPI. Le
gant étant un EPI de catégorie 3, la certification
passera par deux
étapes : l’obtention de l’attestation d’examen CE de Type
(AET) puis
l’obtention d’un avis positif suite à un audit du Système
de Management de la
Qualité sur le site de production, par un organisme
notifiié.
Après
une brève
présentation de l’entreprise, le présent rapport relate
les méthodes employées
et les résultats obtenus pour cette double certification.
Mots clés : Double certification, dispositif
médical, équipement de protection individuelle, marquage
CE, organisme notifié, attestation d’examen CE de type,
directive 93/42/CEE, directive 89/686/CEE
ABSTRACT
Hutchinson Santé is a company which
conceives, develops, manufactures and markets medical devices (MD) and
personal protective equipments (PPE).
In September 2007, the
directive 93/42/EEC concerning MD was amended by the European directive
2007/47/EEC. This amendment has allowed to bring closer the borders
between MD and PPE, since it makes possible for a MD which would also
be a PPE, to cover the MD directive and also to be in conformity with
the requirements of health and safety of the PPE 89/686/EEC. It is in
this context, that the company Hutchinson Santé wishes to obtain
double certification for its last born, the G-VIR Exam® glove.
Since it has already the EC marking as a MD, a
notified body for PPE will have to be contacted. The glove is a
category 3 PPE, so the certification will need to obtain an EC type
examination certificate, then a positive evaluation after an audit
concerning the Quality System Management, by a notified body, on the
manufacturing site.
After a short presentation of the
company, this report explains the methods employed and the results
obtained for this double certification.
Key words : Double certification, medical device,
personal protective equipment, EC marking, notified body, EC type
examination certificate, directive 93/42/CEE, directive 89/686/CEE.
Remerciements
Je tiens tout d’abord à
remercier Laetitia Bardy, ma
tutrice de stage, responsable Qualité chez Hutchinson
Santé, pour m’avoir fait confiance et laissé gérer
le projet de A à Z. Son soutien et le partage de ses
connaissances ont fait de ce stage une expérience riche
d’enseignements.
J’adresse également mes
remerciements à l’ensemble des collaborateurs
d’Hutchinson
Santé qui ont fait preuve de gentillesse et
qui m’ont accueilli chaleureusement au sein de leur entreprise durant
ces 6 mois de stage. J’aimerais les nommer un à un mais ce
paragraphe ressemblerait alors à une cérémonie de
remise d’un Oscar.
Pour finir, je remercie Gilbert Farges et Jean Pierre Caliste, responsable et
co-responsable du Master Management de la Qualité, pour leurs
encouragements, leurs conseils et leur bonne humeur en cours.
Glossaireet abréviations
utilisées
Les définitions suivantes sont
adaptées aux seuls termes
techniques utilisés dans le présent rapport. Pour des
raisons de confidentialité, aucun nom d’organisme ne sera
cité. Les noms seront remplacés par les lettres X et Y.
AES (Accident Exposant au Sang)
: exposition accidentelle avec du sang ou un liquide biologique
contenant du sang lors :
- d'une effraction cutanée due à une piqûre avec
une aiguille ou une coupure avec un objet tranchant
- d'un contact avec du sang ou du liquide contaminé sur une
muqueuse ou peau lésée
AET (Attestation d’Examen CE de
Type) : Attestation délivrée par un organisme
notifié, si le produit satisfait aux dispositions de la
directive pour laquelle le marquage CE a été
demandé (ex : pour obtenir le marquage CE sur un EPI, il faut
répondre à la directive EPI 89/686/CEE). A ce jour, cette
attestation n’a pas de durée limite de validité.
DM (Dispositif Médical)
: « tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre
article utilisé seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez
l'homme à des fins médicales et dont l'action principale
voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens » Source : Code de
la Santé Publique. Ex : Pacemaker, abaisse-langue, pansement,
gants chirurgicaux…
EPI (Equipement de Protection
Individuelle) : protection matériel destinée à
protéger un individu contre un risque donné, et selon
l'activité exercée
Ex : Un harnais de sécurité protège un individu
contre les chutes de hauteur.
O.N (Organisme Notifié)
: organisme qui a été désigné par les
Pouvoirs Publics pour vérifier la conformité des produits
par des tests et/ou une inspection sur site. Chaque ON a
été notifié pour une catégorie de produits
donnés.
O.N X: laboratoire d’essais
accrédité COFRAC pour effectuer des tests de
conformité par rapport à des référentiels
(Ex : l’organisme notifié X peut tester la perméation des
gants en se basant sur la norme EN 374-3). L’O.NX est également
un Organisme Notifié par les pouvoirs publics afin de
délivrer les AET (article 10 de la directive 89/686/CEE).
O.N Y : L’organisme
notifié Y est notifié par les Pouvoirs Publics
français pour l'apposition du marquage CE (article 11A ou 11B de
la directive 89/686/CEE) des équipements de protection
individuelle (EPI).
Nom et n°CEE des O.N français :
Compétence pour les produits suivants
Compétences pour les procédures suivantes selon la
directive 89/686/CEE
Depuis sa création en 1853, Hutchinson développe son
savoir-faire, ses compétences et son expertise technologique
pour de meilleures performances au service de la
sécurité, du confort et du bien-être à
travers quatre grands métiers : Isolation vibratoire, acoustique
et thermique ; Etanchéité, Transfert de fluides ;
Transmission et mobilité.
Les technologies de pointe mises en œuvre dans les divers sites de
production reposent sur une Recherche&Développement
constamment active et maîtrisée.
Hutchinson bénéficie d’une implantation mondiale. Ses
centres de développement et de production couvrent l’Europe,
l’Amérique du Nord et du Sud et l’Asie. Le groupe s’appuie sur
un effectif de plus de 25 000 professionnels. Ces derniers exercent
leurs compétences dans 87 unités opérationnelles,
réparties dans 21 pays (voir figure.1).
Figure 1
: Fiche d’identité du groupe Hutchinson - extrait du site
internet www.hutchinson.fr (le 05/05/2010)
Répartition du chiffre d’affaires par secteur d'activité :
Figure 2
: Répartition du chiffre d’affaires par secteur
d’activités du groupe Hutchinson - extrait du site internet
www.hutchinson.fr (le 05/05/2010)
Hutchinson Santé est une filiale du groupe Hutchinson,
lui-même filiale du groupe TOTAL. Cette société
dont le site de production est basé à Liancourt et le
siège social à Paris, a été
créée en 2002 dans le but de lancer un gant de chirurgie
stérile (G-VIR®) intégrant un liquide
désinfectant capable de réduire la charge virale (VIH,
Virus Hépatite C) en cas d‘Accident Exposant au Sang.
La mission d’Hutchinson Santé est de développer de
nouveaux produits à forte dominante technologique
répondant à des besoins non convenablement satisfaits, en
utilisant les compétences et l’expertise scientifiques d’un
groupe industriel de renom. Son rayonnement international est visible
à travers 22 distributeurs internationaux.
L’apparition de l’épidémie du virus du sida dans les
années 80, puis l’identification des contaminations dues aux
différents types d’hépatites, et en particulier
l’hépatite C, ont contribué à la diffusion massive
d’information sur les risques de contamination virale associés
aux Accidents Exposant au Sang (AES).
Parmi ces accidents, deux catégories principales sont
identifiées
- les accidents percutanés
- les accidents
cutanéo-muqueux
Aucun gant disponible sur le marché n’offrant de réponse
satisfaisante à ces catégories de risques, la
société Hutchinson a lancé en 1987 le
développement d’un gant visant 3 revendications distinctes :
- réduire la
probabilité de contamination consécutive à un
accident percutané, en réduisant la charge virale en cas
de piqûre ou coupure, par rapport à deux gants en latex
superposés
- réduire la
porosité vis-à-vis des particules virales par rapport
à un gant latex, grâce à une architecture
multicouches et au choix des matériaux
- supprimer le risque d’allergie
au latex en le substituant par des matériaux synthétiques.
En avril 2003, la société Hutchinson Santé obtient
le marquage CE, et donc ainsi le droit de commercialiser sur le
marché européen le gant de chirurgie G-VIR® (voir
figure 3).
L’objectif de ce gant est de protéger le personnel soignant des
contaminations virales dans les établissements hospitaliers.
Figure 3
: Schéma décrivant la composition du gant G-VIR® [6]
Ce concept est basé sur une structure composée de trois
couches :
Une couche centrale dite “biologique”, contenant un produit
désinfectant, prise en sandwich entre deux couches
mécaniques permettant le mécanisme d’expulsion des
microgouttelettes.
Ce désinfectant (mélange de biguanide et d'ammoniums
quaternaires) diminue la charge virale transmise (VIH, Virus
Hépatite C) et donc la probabilité résultante de
contamination, en cas de perte d’intégrité du
matériau (micro-perforation ou piqûres accidentelles).
Étape 1 :
Concentration
L’aiguille déforme la couche externe sans la perforer et sous la
pression croissante, les parois séparant les gouttelettes
cèdent. Le liquide se concentre au point d’impact.
Étape 2 :
Expulsion
Continuant sa progression, l’aiguille perfore la couche externe et le
liquide désinfectant est expulsé grâce à un
effet élastique.
Étape 3 : Action
Le liquide désinfectant entre en contact avec l’intérieur
et l’extérieur de l’objet perforant, et réduit
immédiatement la charge virale transmise.
Figure 4
: Mise en situation de l’infection à travers le gant par une
piqûre [6].
Le gant G-VIR Protect® est le même que le gant G-VIR®.
Tous deux sont conditionnés de la façon suivante : un
portefeuille en papier contenant une paire de gants repliée, qui
sera mis dans un sachet. Ces sachets (20) seront mis dans une grande
boite distributrice. Une fois les boîtes mises dans les cartons
et sur palette, celle-ci seront envoyées à un prestataire
de service afin de les stériliser par irradiations Gamma.
La seule différence réside dans le fait que G-VIR®
est un Dispositif Médical qui doit répondre aux exigences
de santé et sécurité de la directive
93/42/CEE alors que G-VIR Protect® est un Equipement de
Protection Individuelle et doit donc répondre à la
directive 89/686/CEE.
Le gant G-VIR Exam® est une déclinaison du gant G-VIR®.
Il ne diffère que par son caractère non stérile et
son emballage. En effet, le gant G-VIR Exam® étant
destiné à une population médicale en dehors du
bloc opératoire, celui-ci ne nécessite pas d’être
stérile.
Il est déjà vendu par Hutchinson Santé dans une
boîte contenant 10 paires de gants en tant que dispositif
médical.
En septembre 2007, la directive 93/42/CEE concernant
les dispositifs médicaux a été amendée par
la directive européenne 2007/47/CE. Cet amendement a permis de
rapprocher les frontières entre dispositifs médicaux et
équipements de protection individuelle.
En effet, un dispositif médical qui serait aussi un
équipement de protection individuelle, lorsque le produit permet
un double usage, doit à présent couvrir la directive DM
et également être conforme aux exigences de santé
et de sécurité de la directive EPI 89/686/CEE.
C’est dans ce contexte, afin de développer ses ventes et
d’atteindre de nouveaux clients, que la société
Hutchinson Santé souhaite faire certifier doublement son dernier
né, le gant G-VIR Exam®.
Les équipements de protection individuelle
représentent 13 500 emplois en France, répartis entre
Fabricants (49%) et Distributeurs (51%) [8]. La
protection des mains
est le deuxième marché après celui des
vêtements de protection (voir figure 5).
Au niveau mondial, d’après une étude faite en 2008 [9],
le marché mondial des EPI devrait atteindre 7,2 milliards
d’euros en 2012.
En une dizaine d’années, le marché a
pu augmenter grâce au développement de la «culture
de la sécurité » dans le monde professionnel et
domestique.
Des progrès extraordinaires ont été
réalisés dans l’industrie des EPI grâce à
l’utilisation de matériaux techniques toujours plus performants,
plus fins, plus légers afin que les équipements ne soient
plus vécus comme des contraintes gênant dans le travail.
Figure 5
: Marché global français des EPI en 2007 (en M€)
[8]
Au niveau des dispositifs médicaux, le marché
mondial est quant à lui, estimé en 2008 à
environ 167 milliards €. En France, le marché est en
augmentation depuis 2006 (figure 6).
Figure 6
: Ordre de grandeur du marché des Dispositifs Médicaux en
2006 et 2008 au niveau mondial (source : d'après SNITEM).
Extrêmement concurrentielle, l'industrie des dispositifs
médicaux repose sur une recherche constante d'innovation ; elle
emploie près de 385 000 personnes [4].
Pour être mis sur le marché, un dispositif médical
ou équipement de protection individuelle doit obligatoirement
posséder le marquage CE, gage de performance et de
sécurité du produit. L’obtention de celui-ci passe par
une démarche de certification par un organisme notifié
(O.N), plus ou moins complexe selon la classe du produit.
Le gant G-VIR Exam® est considéré à la fois
comme un dispositif médical de classe I selon les règles
de classification par la directive 93/42/CEE (annexe IX) ; et
également comme équipement de protection individuelle de
catégorie 3 par la directive 89/686/CEE, c'est-à-dire,
EPI de conception complexe destiné à protéger
contre des dangers mortels ou qui peuvent nuire gravement et de
façon irréversible à la santé. En effet, le
gant G-VIR Exam® contient un liquide désinfectant
destiné à protéger contre les risques de
contamination par le VIH ou le virus de l’hépatite C dans le cas
d’Accident d’Exposition au Sang.
A ce jour, il n’existe pas d’Organisme
Notifié pouvant intervenir à la fois pour les deux
directives DM et EPI. Le gant G-VIR Exam® possédant
déjà le marquage CE en tant que DM, il faudra donc faire
appel à un organisme notifié certificateur d’EPI (tout en
sachant que celui-ci ne sera pas capable de dire si les
éléments propres à la directive DM sont bien
respectés).
Afin de faciliter ce projet, la société Mapa,
jusqu’à récemment faisant partie du groupe TOTAL, sera
sollicitée. En effet, Hutchinson Santé étant une
petite structure, et Mapa possédant une large gamme de
gants professionnels, la démarche de certification du gant G-VIR
Protect® avait été réalisée par Mapa en
2004.
L’objectif de la mission du stage est clairement d’obtenir le marquage
CE en tant qu’EPI pour le gant G-VIR Exam®. Cela passe par la
conformité aux exigences essentielles de la directive des
équipements de protection individuelle 89/686/CEE.
Pour un EPI de catégorie 3, cas du gant G-VIR Exam®,
l’obtention du marquage CE se déroule en deux étapes :
l’obtention de l’attestation d’examen CE de Type (AET) puis l’obtention
d’un avis positif suite à un audit du Système de
Management de la Qualité sur le site de production, par un
organisme notifié.
Pour une présentation plus stratégique de la mission,
celle-ci est présentée ci-dessous sous la forme d’une
Planification Dynamique Stratégique (Figure 7).
Figure 7 :
Planification
dynamique
stratégique
du
projet
[7]
Les risques pour l’obtention de la double
certification du gant G-VIR Exam® ont été
identifiés dans un tableau (voir annexe 1).Chaque risque
est associé à une voir plusieurs alternatives, permettant
de ne pas se cantonner à une solution.
Afin de planifier les différentes
tâches nécessaires à la bonne démarche du
projet, un planning prévisionnel (voir annexe 2) a
été mis en place. Ce planning suit la roue de Deming
relative à l’amélioration continue PDCA (Plan, Do, Check,
Act).La couleur jaune représente le planning qui était
prévu au départ. Les retards pris sur certaines
tâches sont matérialisés par des croix noires.
Une fois le système organisationnel d’
Hutchinson Santé compris, et le projet clarifié et
planifié, la première étape du projet a
été l’obtention de l’AET. Afin de réaliser cela,
la directive EPI 89/686/CEE a été étudiée
avec attention.
Les démarches pour apposer le marquage CE ne sont pas les
mêmes selon la catégorie [5] de l’EPI. La directive
89/686/CEE n’explicite cependant pas clairement qu’il existe trois
catégories. Elle fait juste allusion (art.8-3) que « sont
exemptés de l’Examen CE de type les modèles d’EPI de
conception simple », ce qui correspond aux EPI catégorie 1
et que « les EPI fabriqués sont soumis au choix du
fabricant, à l’une des deux procédures visées
à l’art.11, dans le cas d’EPI de conception complexe
destinés à protéger contre des dangers mortels
», ce qui correspond aux EPI catégorie 3. Elle ne
mentionne pas les EPI catégorie 2.
La démarche de certification est pour un EPI :
Catégorie 1 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il
soumet à certification, et établit sous sa
responsabilité, une déclaration "CE" de
conformité, sans intervention d'un organisme notifié.
Catégorie 2 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il
soumet à certification, et doit obtenir l’attestation d’examen
"CE" de type par un organisme notifié, avant d’établir
une déclaration "CE" de conformité.
Catégorie 3 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il
soumet à certification, et doit obtenir l’attestation d’examen
"CE" de type par un organisme notifié, avant d’établir
une déclaration "CE" de conformité. Un suivi de
fabrication de ce type d'équipement doit être
effectué suivant la procédure 11 A ou 11 B
conformément à la Directive 89/686/CEE.
Remarque : le logo CE devra être accompagné des 4 chiffres
correspondants à l’Organisme Notifié Y certifiant le gant.
Ces étapes sont résumées dans le schéma
suivant (figure 8).
Figure 8
: Schéma résumant la démarche d’obtention de la
certification EPI (d’après [6])
Le gant G-VIR Exam® étant classé EPI
catégorie 3 (voir 2.4). L’obtention du marquage CE passe donc
par la rédaction de la documentation technique, l’obtention de
l’attestation d’examen CE de type (AET) et devra être suivi dans
le cadre de sa fabrication (art.11A ou 11B de la directive 89/686/CEE).
La démarche classique d’obtention d’une AET passe par une
demande d’examen CE de type auprès d’un organisme
notifié.
Cette demande se réalise en 2 étapes :
- soumettre le modèle
d’EPI à un laboratoire agréé afin de
réaliser les tests auxquels le modèle doit
répondre (les tests réalisés ont été
faits selon les normes harmonisées de la directive
89/686/CEE).
-parallèlement, il faut
constituer la documentation technique du produit (annexe III de la
directive 89/686/CEE). Celle-ci comprend : un dossier technique de
fabrication, la description des moyens de contrôle et d’essais
qui seront mis en œuvre dans l’usine et un exemplaire de la notice
d’information du produit.
Une fois le modèle d’EPI examiné par le laboratoire, les
rapports d’essais ainsi que la documentation technique sont à
envoyer à l’Organisme Notifié, accompagnés d’une
lettre certifiant sur l’honneur qu’Hutchinson Santé n’a
introduit qu’une seule demande d’examen CE de type. L’Organisme
Notifié aura pour rôle de vérifier
l’adéquation du dossier technique par rapport aux normes
harmonisées reconnues par la directive 89/686/CEE et les
rapports d’essais lui permettront de s’assurer que le modèle
d’EPI a été élaboré conformément au
dossier technique et donc qu’il peut être utilisé en toute
sécurité.
Après avoir pris connaissance de toutes ces étapes
nécessaires à la certification, une stratégie a
dû être adoptée. Cela s’est fait en
déterminant les avantages et inconvénients des
différents choix :
-Option 1: conserver le même Organisme Notifié que celui
utilisé par Mapa pour le gant G-VIR Protect®
-Option 2 : prendre un nouvel Organisme Notifié capable
d’évaluer un gant EPI catégorie 3
Option 1 (voir tableau 1) :
Sachant que le gant G-VIR Exam® ne diffère du gant G-VIR
Protect® que par le fait qu’il ne soit pas stérile; les
tests à réaliser sur le gant sont les mêmes. Par
conséquent, Hutchinson Santé pourrait utiliser les tests
qui avaient été réalisés en 2004 par la
société Mapa pour le gant G-VIR Protect® (sous
réserve que les normes n’aient pas changé). Cette
démarche éviterait donc à Hutchinson Santé
de repayer pour des tests lorsqu’elle soumettrait sa demande d’Examen
CE de type. Hutchinson pourrait donc avoir une AET à son nom
pour le gant G-VIR Protect® et à partir de celle-ci,
réaliser une extension au gant G-VIR Exam®. Cette extension
aurait pour avantage d’avoir à constituer un dossier technique
« allégé » car celui-ci-renverrait vers le
dossier technique du gant G-VIR Protect®.
Tableau 1
: Avantages et inconvénients de conserver le même
Organisme Notififié que MAPA [7].
Cette démarche passe par l’obtention d’une autorisation
écrite de la part de Mapa, à fournir et utiliser ses
rapports d’essais.
Cette option consisterait à choisir un Organisme Notifié,
autre que celui de l’option 1, mais cette solution n’est pas pertinente
car elle n’apporte aucun gain de temps, mais ajoute le facteur «
inconnu » à l’entreprise. Tout en sachant que dans tous
les cas, l’Organisme Notifié Y est le seul Organisme
Notifié français capable d’auditer pour des EPI de
catégorie 3 selon l’article 11B de la directive 89/686/CEE.
Tableau 2
: Avantages et inconvénients de choisir un nouvel Organisme
Notifié [7].
C’est donc au final, l’option 1 qui a été retenue car le
besoin particulier (voir figure 7) d’ Hutchinson Santé
était la rapidité d’obtention de la double certification.
Une fois l’option choisie, la documentation technique de Mapa a
été récupérée et
étudiée avec attention afin de constituer le dossier pour
Hutchinson Santé de la même façon que Mapa l’avait
réalisée, tout en vérifiant ce qui avait
été fait.
2.7.2.2.Constitution de la documentation technique
Avant de mettre un modèle
d'EPI sur le marché, le fabricant doit réunir la
documentation technique visée à l'annexe III afin de
pouvoir la soumettre si nécessaire aux autorités
compétentes (art-8 de la directive 89/686/CEE). Cette
documentation est composée de 3 éléments :
Dossier technique de
fabrication
En premier lieu, il a fallut lister les exigences essentielles de la
directive 89/686/CEE (annexe II de la directive) applicables aux gants
fabriqués par Hutchinson Santé afin de vérifier
que les tests qui avaient été réalisés par
Mapa sont toujours d’actualité.
Puis il a fallut reprendre le dossier technique qui avait
été réalisé par Mapa et l’adapter pour
Hutchinson Santé (voir sommaire du dossier en Annexe 4).
Une fois la documentation prête, elle a été
envoyée à l’Organisme Notifié X accompagnée
des rapports d’essais de 2004 réalisés pour Mapa.
Suite à cet envoi, un accusé de réception a
été envoyé par l’Organisme Notifié X,
fixant une date d’analyse du dossier qui aboutira à un rapport
concernant les points à modifier dans le dossier afin de le
valider et d’obtenir l’AET.
Description des moyens de
contrôle et d’essais qui seront mis en œuvre dans l’usine du
fabricant
Cette partie, comme son nom l’indique, permet de lister les moyens de
contrôle et d’essais qui seront mis en œuvre par Hutchinson
Santé afin de contrôler la qualité du produit, aux
différentes étapes de fabrication du gant ainsi que les
contrôles finaux.
Un logigramme (voir annexe 5) a été
réalisé pour les gants G-VIR Protect® et G-VIR
Exam®.
Un exemplaire de la notice
d’information.
La notice G-VIR Exam® n’existant pas, elle a été
créée (voir annexe 6) à partir de la notice G-VIR
Protect®, afin de répondre au point 1.4 annexe II de la
directive EPI. Seules quelques modifications (concernant l’usage
stérile du produit) ont dû être enlevées.
Mais étant donné que G-VIR Exam® est aussi un DM, les
exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relatives à la
notice (13.6 annexe I), doivent être appliquées.
2.7.3.Evaluation du site de production d’Hutchinson
Santé par un organisme notifié
Une fois l’AET obtenue, Hutchinson Santé doit choisir un nouvel
Organisme Notifié qui procédera cette fois-ci au suivi de
production des EPI. La question du choix de l’organisme habilité
à faire ce suivi à été prise en compte lors
de l’étape du choix de l’Organisme Notifié pour
l’obtention de l’AET (cf . 2.7.1).
Hutchinson Santé choisira donc l’Organisme Notifié Y qui
avait été également utilisé par Mapa. Le
rendez-vous est fixé au 27 mai 2010 et concerne les EPI G-VIR
Exam® et G-VIR Protect®, dans le cadre d’un suivi de production
selon l’art.11B de la directive 89/686/CEE.
Il faut donc préparer l’audit en intégrant dans le
système qualité d’Hutchinson Santé la
certification EPI du gant G-VIR Exam® et vérifier que tous
les documents sont à jour au niveau des 7 points de
diffusion du site.
2.7.3.1.Mise à jour des documents du
Système Qualité
Afin de mettre à jour le système documentaire, toute la
documentation (procédures, formulaires, manuel qualité) a
dû être parcourue afin de voir où intégrer
les nouvelles exigences réglementaires de la directive EPI
89/686/CEE.
Après la revue de la documentation, il s’est avéré
nécessaire de modifier les procédures suivantes :
FORG002b : Formulaire fournisseur produit
FORG002c : Formulaire prestataire de service
PORG007 : Description du système qualité
PORG017 : Gestion des prestations associées
PORG019 : Gestion réglementaire des produits Hutchinson
Santé
Manuel Qualité
Les modifications ont consisté à ajouter le terme
d’équipement de protection individuelle, à mentionner la
directive 89/686/CEE et à ajouter la gestion
réglementaire qu’implique une équipement de protection
individuelle (PORG019).
Hutchinson santé doit adresser une lettre écrite à
l’Organisme Notifié Y de demande de suivi afin préciser
les EPI concernés avec une copie des AET ainsi que le type de
suivi retenu (11A ou 11 B). En effet, pour un EPI de catégorie
3, dans le cadre du contrôle des EPI, un nouveau choix s’impose
au fabricant : choisir de suivre l’article 11A (Système de
garantie CE du produit final) ou 11B (Système d’assurance
qualité CE de la production avec surveillance) de la directive
89/686/CEE.
Dans le cas d’une demande de suivi 11B, qui correspond à une
demande d’approbation du système qualité, le fabricant
doit adresser tout document de son système qualité
(manuel qualité, plan qualité…) qu’il juge utile à
la bonne compréhension de son organisation qualité.
Sur la base de ces éléments fournis par le demandeur,
l’agent de contrôle vérifie :
- que les EPI rentrent bien dans le champ de notification de
l'Organisme Notifié Y
- l’exhaustivité des documents fournis pour pouvoir
établir un projet de devis
Si la demande est jugée recevable, une date pour l’audit est
fixée (un plan d’audit sera envoyé au fabricant 15 jours
avant).
Pendant la visite de l’entreprise l’agent de contrôle
vérifiera si les dispositions mises en œuvre par Hutchinson
Santé sont en adéquation avec la norme ISO 9001 (hors
conception, satisfaction clients et amélioration continue).
A l’issue de la visite une fiche de fin de visite sera remise au
fabricant. Cette fiche contiendra les faits marquants de la visite et
sera signée par les 2 parties.
En cas d’écarts constatés et notifiés lors de la
réunion de clôture, l’agent de contrôle adressera au
demandeur les fiches d’écarts correspondantes.
A réception des fiches d’écart (remarque ou
non-conformité) dûment complétées et des
éventuelles preuves de la mise en œuvre des actions correctives,
l’agent de contrôle statuera sur la pertinence des actions
proposées. En cas de non-conformité, et s’il le juge
nécessaire, il peut également être amené
à réaliser un audit complémentaire.
Dans le cadre d’un suivi 11A, l’agent de contrôle
détermine les prélèvements (type et
quantité d’EPI à prélever) à faire sur le
site de fabrication, ainsi que les essais à réaliser sur
ces EPI.
Si la demande est jugée recevable, une date sera fixée
pour la visite sur le site de production afin que l’agent de
contrôle effectue les prélèvements des EPI
conformément au devis. Les EPI prélevés seront
ensuite envoyés dans un des laboratoires notifié et
agréé par l’O.NY pour la réalisation des essais
prévus.
En complément des prélèvements, l’agent de
contrôle vérifiera la conformité et la
cohérence des AET et des dossiers techniques avec les EPI
produits.
A l’issue de la visite, une fiche de fin de visite est remise au
fabricant. Cette fiche contiendra les faits marquants de la visite et
sera signée par les 2 parties.
A réception des résultats des essais l’agent de l’O.NY
contrôle les analyses, et en cas de non-conformité
(non atteinte des niveaux de performance des AET) invite le demandeur
à engager des actions correctives.
A réception des fiches d’écart (remarque ou
non-conformité) dûment complétées et des
éventuelles preuves de la mise en œuvre des actions correctives,
l’agent de contrôle statut sur la pertinence des actions
proposées. En cas de non-conformité, et s’il le juge
nécessaire, il peut également être amené
à réaliser un audit complémentaire.
Que ce soit pour l’art.11A ou 11B, lorsque l’ensemble des
non-conformités ont été levées, l’agent de
contrôle rédige un rapport de visite concluant sur une
proposition de décision positive d’évaluation.
Dans le cas où les actions correctives proposées ne
permettent pas de lever les non-conformités, l’agent de
contrôle rédige un rapport de visite concluant sur une
proposition de décision négative d’évaluation.
La durée de validité d’une décision positive
d’évaluation est de un an à partir de la date de son
émission.
Dans le cas d’une décision négative, l’Organisme
Notifié Y est tenue d’en informer immédiatement le
ministère conformément aux conditions de la convention
liant les 2 parties.
Hutchinson Santé a choisi de suivre la procédure 11B car
si Hutchinson Santé désire commercialiser un nouveau gant
qui reste dans la même gamme que les gants G-VIR Exam® et
G-VIR Protect®, un nouvel audit ne sera pas nécessaire,
alors que si Hutchinson choisissait de suivre l’art11A, à chaque
nouveau produit, l’Organisme Notifié devrait venir faire des
prélèvements sur site.
2) Suivi annuel
Cette partie ne concerne pas le projet dans l’immédiat mais il
est intéressant d’en parler.
Chaque année (3 mois environ avant la date
échéance de la décision d’évaluation),
l’agent de contrôle adressera à Hutchinson Santé un
document à retourner complété afin de
déterminer les modalités de suivi à mettre en
œuvre dans le cadre du suivi du marquage CE.
Les modalités pratiques mises en œuvre sont les mêmes que
celles définies lors de la première demande.
Le 17 mars 2010, la documentation technique G-VIR PROTECT®
accompagnée des rapports d’essais réalisés en 2004
par Mapa ont été envoyés à l’Organisme
Notifié X en vue d’obtenir l’AET. Une semaine après,
lors de la réception de la synthèse d’analyse du dossier
fait par l’Organisme Notifié, il est écrit dans cette
analyse que les rapports d’essais sont trop anciens pour être
utilisés.
Suite à cela, les tests ont été refaits, par le
laboratoire agrée de l’Organisme Notifié, sous un
délai de 15jours à réception des modèles.
Parallèlement à cela, des modifications du dossier
technique ont dû être réalisées. Afin de
faciliter la démarche, l’Organisme Notifié a
envoyé par courrier électronique un modèle de
dossier technique pour Examen CE de type concernant les EPI
catégorie III. Ce dossier est prêt à remplir (voir
sommaire de ce dossier en Annexe 7). Ceci a permis de n’oublier aucun
élément dans le dossier dans le but d’éviter des
« allers-retours » avec l’Organisme Notifié au cas
où il manquerait des informations.
Avant de renvoyer cette version 2 du dossier, il a fallut attendre la
réception des rapports d’essais. Ceux-ci sont parvenus à
Hutchinson Santé le 4 mai.
Afin d’accélérer la démarche de certification, le
rendez-vous pour le suivi de production (l’audit) a été
fixé le 7 avril, c'est-à-dire avant l’obtention de l’AET.
Après avoir soumis la version 2 à l’Organisme
Notifié le 4 mai, les communications avec celui-ci ont
été réalisées par téléphone.
Seules des modifications mineures ont dû être
apportées de nouveau au dossier (ex : dates des versions des
normes à corriger, faire référence à la
directive EPI dans la notice…).
Au final, l’AET a été remise à Hutchinson
Santé le 19 mai 2010 par courrier électronique et la
version originale envoyée par courrier.
3.2.Concernant le suivi de production (audit sur
site
selon l’art 11B de la Directive 89/686/CEE)
L’audit sur site a eu lieu le 28 mai 2010 à Liancourt par un
agent de contrôle de l’Organisme Notifié Y.
Celui-ci s’est déroulé en 3 étapes :
- Réunion d’ouverture avec présentations
réciproques des participants et au cours de laquelle l’auditeur
a rappelé les objectifs de l’audit.
- Mise en œuvre de l’audit selon le plan prévu (voir annexe 8).
- Réunion de clôture au cours de laquelle l’auditeur
à présenté sa synthèse
Au moment de la réunion d’ouverture, de nombreuses personnes ont
été conviées afin de montrer l’implication de
l’entreprise dans l’audit et donc la volonté d’obtenir le
marquage CE.
Avant de commencer l’audit, une présentation de l’entreprise
Hutchinson Santé et du gant G-VIR® ont été
réalisées afin de faciliter la compréhension de la
structure de l’entreprise et de son produit phare.
Après cela, l’audit a commencé et s’est
déroulé suivant le planning prévu.
Etant donné que le site d’Hutchinson Santé était
déjà certifié ISO 9001 depuis 2005, l’audit
fût assez succinct. En effet, rappelons que le champ de l’audit
portait sur la norme ISO 9001 (hors conception, satisfaction clients et
amélioration continue).
A 16h30, l’audit s’est terminé. L’auditeur s’est donc
retiré pour conclure de son côté sur la visite
effectuée et rédiger sa synthèse.
Suite à cela, la réunion de clôture a eu lieu, en
présence de tous les participants.
Trois points forts ont été relevés concernant :
- Les enregistrements de
production
- La maîtrise du processus
de contrôle
- La méthode
d’évaluation des fournisseurs (choix de critères
pertinents)
Un point faible a été souligné mais aucune
non-conformité n’a été remarquée.
Ce point faible porte sur un test à réaliser sur le gant.
En effet, dans l’AET, Hutchinson Santé revendique pour le gant,
une résistance à la perméation de l’acide
sulfurique, hors aucun test n’est réalisé en interne. Il
faudrait donc de temps en temps revérifier pour les gants
fabriqués que cette résistance est toujours valable.
Afin de résumer le processus d’obtention du marquage CE pour un
EPI catégorie III, un schéma bilan a été
réalisé ci-dessous reprenant les étapes
réalisées pour l’obtention du marquage du gant G-VIR
Exam®.
Figure 9
: Processus d’obtention du marquage CE pour un EPI cat.III [7]
3.3.Principales difficultés
rencontrées
et enseignements tirés :
Il a été difficile au départ de comprendre le
fonctionnement de l’entreprise ; savoir qu’Hutchinson Santé
fabriquait des gants mais que c’était la société
voisine Mapa, qui possédait la documentation technique. De
même pour comprendre le type de produits fabriqués : un
produit de base G-VIR®, gant de chirurgie, également vendu
en tant qu’EPI sous le nom de G-VIR PROTECT® et que le
même gant, mais non stérile cette fois-ci, serait à
la fois DM et EPI (G-VIR Exam®).
Des difficultés pour la compréhension
de la directive ont eu lieu au début mais grâce à
l’aide des collaborateurs du projet, cela a été plus
facile.
Concernant la réalisation de la documentation technique, il n’a
pas été si évident de partir du dossier
déjà réalisé par Mapa pour le gant G-VIR
PROTECT®. Pensant qu’il ne s’agirait que d’un simple copier-coller,
cela n’a pas été le cas. Certains rapports d’essais
n’étaient pas très clairs, et laissaient douter si le
test avait été réalisé ou non. De plus,
certains tests réalisés par MAPA n’avaient pas lieu
d’être, il a donc dû falloir revérifier les tests
à refaire.
Le fait que l’Organisme Notifié X ait considéré
que les tests
étaient trop anciens pour être utilisés a
été une surprise étant donné que les normes
n’ont pas évoluées depuis ; mais étant
donné que l’obtention de l’AET dépendait d’eux, il a
été nécessaire de refaire les tests.
Peu avant le premier envoi de la documentation technique du gant G-VIR
Exam®, un collaborateur a évoqué une déviance
du projet ; en effet le projet était parti pour avoir deux
conditionnements différents : un conditionnement pour le DM et
un conditionnement pour l’EPI, hors tout l’enjeu était d’avoir
un seul conditionnement. D’où l’importance de bien
définir les critères du projet dès le
départ et d’inclure tous les acteurs lors des premières
réunions.
Il a été également difficile de respecter les
délais, puisque la fin du projet était initialement
prévue pour avril, hors celui-ci s’est terminé fin mai.
Ces problèmes de délais sont entre autres dus au
fait que le projet nécessitait de faire appel à deux
prestataires de services. Il a donc fallut dialoguer avec eux afin
qu’ils essayent de réduire au maximum les délais.
Cette expérience a été très enrichissante
en termes de gestion de projet. Elle a rappelé l’importance de
clarifier le projet au départ, définir toutes les
attentes et le rôle des acteurs.
Le projet a été livré avec un mois de retard mais
les résultats escomptés de la planification dynamique
stratégique (figure 7) ont été atteints (obtention
de l’Attestation d’Examen CE de Type et obtention d’un avis positif par
un Organisme Notifié suite à l’audit sur le site
d’Hutchinson Santé).
Ce projet était très attendu de la part des commerciaux
afin de pouvoir vendre le gant G-VIR Exam® en tant qu’Equipement de
Protection Individuelle dans certains pays et donc de pouvoir toucher
d’autres marchés que ceux des dispositifs médicaux, ce
qui fait que, parfois, une pression s’est fait sentir de la part de la
Direction.
Ce projet de fin d’étude à été très
formateur puisqu’il a permis de gérer un projet, du début
jusqu’à la fin, avec ses difficultés. Il a
également permis de bien comprendre le système
organisationnel de l’entreprise et de maîtriser le processus
d’obtention du marquage CE suivant une directive.
Néanmoins, l’utilisation des outils qualité appris lors
du Master Management de la Qualité, pour la définition ou
résolution de problèmes, comme le QQOQCP ou
le brainstorming n’ont pas été utilisés pour mener
le projet étant donné que la directive était
précise quant aux étapes à suivre pour le
processus de certification.
[3] 89/686/CEE DIRECTIVE DU CONSEIL du 21
décembre 1989
concernant le rapprochement des législations des États
membres relatives aux équipements de protection individuelle.
Journal officiel des Communautés européennes n° L 399
du 30/12/1989 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31989L0686:FR:HTML
, consulté le 15/02/2010
[4] Outil d’autodiagnostic ISO 13485 et 21CFR820
– Glasgow S., Rais A.,
Partearroyo A., Tavares de Melo N. – Projet d’intégration QP10
du Master Management de la Qualité. Université de
Technologie de Compiègne, https://www.utc.fr/master-qualite/
2009, projet n°124.
[6] http://www.g-vir.com
: site
internet d’Hutchinson Santé, consulté le 07/05/2010
[7]Obtention de la double certification (marquage
CE) DM/EPI
pour le gant G-VIR Exam – Samantha GLASGOW – Stage professionnel
de fin d’études, Master Management de la qualité - UTC
2009-2010, https://www.utc.fr/master-qualite, rubrique "Travaux",
référence n°150
ANNEXE 3 -
Définition de la catégorie d’EPI (1 et 3) selon la
directive EPI 89/686/CEE
EPI catégorie 1 :
« modèles d'EPI de conception simple dont le concepteur
présume que l'utilisateur peut juger par lui-même de
l'efficacité contre des risques minimes dont les effets,
lorsqu'ils sont graduels, peuvent être perçus en temps
opportun
et sans danger par l'utilisateur.
Entrent exclusivement dans cette catégorie les EPI qui ont pour
but de protéger l'utilisateur contre:
— les agressions mécaniques dont les effets sont superficiels
(gants de jardinage, dés à coudre, etc.),
— les produits d'entretien peu nocifs dont les effets sont facilement
réversibles (gants de protection contre des solutions
détergentes diluées, etc.),
— les risques encourus lors de la manipulation des pièces
chaudes n'exposant pas à une température
supérieure à 50 ºC, ni à des chocs dangereux
(gants, tabliers à usage professionnel, etc.),
— les conditions atmosphériques qui ne sont ni exceptionnelles
ni extrêmes (couvre-chefs, vêtements de saison, chaussures
et bottes,etc.),
— les petits chocs et vibrations n'affectant pas des parties vitales du
corps et qui ne peuvent pas provoquer de lésions
irréversibles (couvre-chefs légers pour la protection du
cuir chevelu, gants,
chaussures légères, etc.),
— le rayonnement solaire (lunettes de soleil). »
EPI catégorie 3 :
EPI de conception complexe destinés à protéger
contre des dangers mortels ou qui peuvent nuire gravement et de
façon irréversible à la santé et dont le
concepteur présume que l'utilisateur
ne peut déceler à temps les effets immédiats.
Entrent exclusivement dans cette catégorie:
— les appareils de protection respiratoire filtrants qui
protègent contre les aérosols solides, liquides, ou
contre les gaz irritants, dangereux, toxiques ou radiotoxiques,
— les appareils de protection respiratoire entièrement isolants
de l'atmosphère, incluant ceux destinés à la
plongée,
— les EPI ne pouvant offrir qu'une protection limitée dans le
temps contre les agressions chimiques, ou contre les rayonnements
ionisants,
— les équipements d'intervention dans les ambiances chaudes dont
les effets sont comparables à ceux d'une température
d'air égale ou supérieure à 100 ºC, avec ou
sans rayonnement infrarouge,
flammes ou grosses projections de matières en fusion,
— les équipements d'intervention dans des ambiances froides dont
les effets sont comparables à ceux d'une température
d'air inférieure ou égale à − 50 ºC,
— les EPI destinés à protéger contre les chutes de
hauteurs,
— les EPI destinés à protéger des risques
électriques pour les travaux sous tension dangereuse ou ceux
utilisés comme isolants contre une haute tension,
1. Description du gant
2. Nom et adresse du demandeur
3. Nom et adresse du fabricant
4. Exigences essentielles et normes prises en compte lors de la
conception des modèles
5. Exigences générales et performances
Domaine de protection
Performances techniques
Niveaux de performances revendiques
Innocuité
Confort et efficacité
6. Prototype de marquage et notice d’information
7. Moyens de contrôle et d'essai des gants
8. Photographie du gant
ANNEXE 7 -
Eléments composants le dossier technique envoyé par
l’Organisme Notifié X
Nom et adresse (du responsable du dossier, du fabricant, des
unités de fabrication)
Description de l’EPI (accompagnée d’une photographie)
Plan de l’EPI avec côtes
Matériaux utilisés
Type de conditionnement et conditions de stockage
Innocuité (allergies, risques d’irritations…)
Description du domaine d’applications, limites d’utilisations
Catégorie de l’EPI (si cat.III, ajouter le nom de l’organisme
notifié qui réalisera le contrôle de la fabrication)
Rapports d’essais
Description des moyens de contrôle et d’essais mis en œuvre pour
assurer la conformité des EPI produits
Exemple de marquage, étiquette
Exemple de notice d’utilisation