Jacques de Guise, directeur du LIO pour
m’avoir accueilli au sein des
locaux du laboratoire et ainsi de m’avoir permis d’effectuer mon stage.
Caroline Lau, assistante de recherche
qui est également ma tutrice de
stage pour m’avoir accompagné et conseillé dans mes démarches tout au
long de ma période de stage.
Denis Morissette, consultant pour son
savoir-faire et ses nombreux conseils expérimentés.
Le comité qualité pour sa collaboration
et le partage de leurs
connaissances scientifiques qui m’ont permises de mieux adapter mes
actions.
Le personnel de LIO pour son accueil
chaleureux et de m’avoir permis de
m’être si bien intégrée et de m’avoir fait découvrir une nouvelle
culture.
Gilbert Farges, tuteur enseignant pour
ses conseils avisés et sa disponibilité.
Je finirai en remerciant les enseignants
du Master Management de la Qualité pour la qualité des cours.
Ce
chapitre présente dans une première partie le laboratoire, il décrit le
contexte et les raisons de la création du LIO mais aussi ses missions
et ses collaborateurs. Dans une deuxième partie, nous
comprendrons les objectifs de la mission de stage proposée. Enfin, la
dernière partie évoque les enjeux de la qualité en recherche et
innovation.
Au cours de ces dernières années, les
médecins, les professionnels de la santé et de l’activité physique
présentent une nécessité de compléter leur formation et d’assurer la
qualité de leurs interventions. Pour répondre à ces besoins, il
est donc nécessaire d’apporter une réponse, ceci se fait par
l’apprentissage des principes de conception et d’évaluation de produit
médicaux, de l’imagerie numérique et des télécommunications
informatiques. Le développement de méthodes et d’outils dans le domaine
des technologies de la santé devient indispensable. L’imagerie
médicale, la modélisation géométrique et biomécanique, l’évaluation
morphofonctionnelle, la caractérisation des matériaux et la robotique
sont des méthodes et outils qui deviennent de plus en plus importants
dans ce domaine.
Afin de répondre à ces nouveaux besoins, des fonds privés ont été levés
par le Groupe de recherche en musculosquelettique-arthrose du Centre de
recherche du Centre hospitalier universitaire de Montréal (CHUM) et par
le département de chirurgie orthopédique du CHUM. Ces fonds ont permis
la création du laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie (LIO)
en 1997 à l’Hôpital Notre-Dame à Montréal. Suite au succès de cette
création, il y a quelques années, d’autres unités du LIO ont été créées
dans des centres hospitaliers. Il s'agit des unités de l'École de
technologie supérieure (ÉTS), de l'Hôpital Sacré-Cœur de Montréal
(LIO-HSCM) et du CHU Sainte-Justine (LIO-Sainte-Justine). Notons que
des ententes contractuelles existent entre l'ÉTS et le LIO-CHUM, le
LIO-HSCM et le LIO-Sainte Justine. Le LIO est un laboratoire accrédité
par l’ÉTS.
Cette expansion permet au LIO d’évoluer de façon efficiente, en
proximité avec les utilisateurs, les ressources professionnelles et les
équipements appropriés.
En tant que laboratoire, le LIO est
tenu d’obtenir des subventions pour permettre la réalisation de ses
projets. Afin d’assurer le bon déroulement des projets, le LIO est en :
→ Collaboration nationale avec des partenaires universitaires et autres
(Université de Montréal, le CHUM, École Polytechnique de Montréal…).
→ Collaboration nationale avec des partenaires industriels (Siemens,
Johnson & Johnson, EMovi Inc, Biospace Radiologie…).
→ Collaboration internationale avec des partenariats universitaires et
autres (Biomechanics Laboratory, University of Illinois, Chicago,
États-Unis, Università di Parma, Italie, Laboratoire de Biomécanique,
ParisTech, France…).
→ Collaborations internationales avec des partenariats industriels (EOS
imaging, Paris, France, Argos / Eurosurgical, Paris, France, Zimmer,
Suisse, Pfizer Central Research, Groton, CT, États-Unis…).
Le FD X 50 551 est un fascicule de
documentation français publié en novembre 2003 par l’Afnor, il est
destiné aux entités de recherche désirant conduire leurs activités de
recherche en mode projet dans le cadre d’un réseau. Ce document insiste
sur les aspects liés à l’organisation, sur la traçabilité et la
rédaction de documents utile au pilotage et au suivi du projet. Ce
fascicule ne permet pas de répondre aux deux types de besoins du LIO,
cependant le processus en amont de l’ouverture d’un projet peu être
inspiré par un tel model.
- ISO 9001 et GA X 50 552 « Guide
d'application de l'ISO 9001 dans des organismes de recherche » [9]
Le GA X 50 552 est un guide d’application de l’ISO 9001 dans les
organismes de recherche qui a été publié en novembre 2004 par l’Afnor.
Il vise à faciliter l’approche de l’ISO 9001 dans le contexte de la
recherche, il est organisé pour chacun des chapitres de la norme. Ce
guide n’est pas une formation à l’ISO 9001 mais facilite l’implantation
de l’ISO 9001 dans le cadre de la recherche. Il est donc exploitable
par le LIO pour faciliter la mise en place de la future démarche
qualité mais ne répond pas à ces besoins directement.
iii.
Le
référentiel
choisi
- Le référentiel choisi par le LIO
Pour répondre à ses besoins le LIO a décidé d’implémenter une démarche
qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485-2003 dans le but de
satisfaire ses objectifs internes et stratégiques. Effectivement, une
certification ISO 13485 lui permettra d’avoir :
→ D’unifier les méthodes de travail et processus
→ De donner une garantie au client sur la sécurité, qualité, efficacité
et fiabilité de leur services et produits
→ De faciliter la demande de marquage CE et une reconnaissance FDA de
ses partenaires industriels
→ D’avoir une traçabilité des travaux effectués
→ D’avoir une reconnaissance externe concernant le respect des
exigences de l’ISO 13485 et par conséquent d’être attractif auprès de
ses clients potentiels. Effectivement, ce type de certification permet
d’accélérer le transfert technologique et par conséquent facilite la
mise sur le marché des dispositifs médicaux par les clients.
Afin de comprendre et de minimiser les risques du projet, une analyse
de risque a été effectuée, voir figure 3 ci-dessous.
Figure 3
Risques et alternatives du
projet [10]
Je pense que ce choix permet effectivement de répondre aux attentes
explicites du LIO. En revanche je reste perplexe quant aux bénéfices
internes apportés par une telle certification pour un laboratoire de
recherche. Contrairement à des processus répétitifs de production que
l’on retrouve en milieu industriel, les processus de recherche
s’inscrivent dans un contexte d’inattendu, d’incertitude où le résultat
n’est pas acquis. De ce fait, la qualité en recherche doit tenir compte
de l’évolution des connaissances, de l’innovation qui ne peut être
prévisible, par conséquent, une démarche qualité en recherche doit
laisser place à la flexibilité et aboutir à une spécificité de
l’activité de recherche qui s’éloigne des référentiels de conformité et
des normes qualité existantes telle que l’ISO 13485.
Pour répondre aux besoins internes du laboratoire j’aurai plutôt
orienté une démarche qualité en osmose avec les activités de recherche
où les pratiques reposent essentiellement sur la production de
documents supports servant de repères et la traçabilité des actions.
L’approche que j’aurai choisi d’adopter aurait été une approche du type
FD X 50 550. Comme précisé précédemment, cette approche ne permet pas
d’avoir une reconnaissance extérieure en matière de qualité ce qui
n’augmenter pas l’attractivité du laboratoire auprès des clients.
Les différences majeures entre l’ISO 9001 et l’ISO 13485 (contenu des
exclusions du LIO) sont essentiellement centrées sur l’obligation de
l’analyse de risque que nous retrouvons dans l’ISO 13485 et pas dans
l’ISO 9001, la notion de satisfaction client que nous retrouvons dans
l’ISO 9001 et pas dans l’ISO 13485 et l’exigence de respect des
réglementations nationales ou régionales dans l’ISO 13485. Pour
répondre à l’objectif stratégique, suite à la mise en place d’un
système qualité basé sur les principes du fascicule FD X 50 550,
j’aurai implémenté l’ISO 13485 en prenant pour appui le guide GA X 50
552. L’utilisation de ce guide aurait permis d’adapter les exigences de
la norme à un environnement de recherche plus facilement. Ce choix est
justifié par le fait de la similarité des exigences entre l’ISO 9001 et
l’ISO 13485.
Notons qu’à ce jour, aucun laboratoire de recherche n’est certifié ISO
13485 au Québec. Ce qui est possiblement preuve de la difficulté de
transposition de la norme à un environnement de recherche et de
l’innovante que le LIO est prêt à apporter qui démontre que la
normalisation des méthodes de travail ne signifie pas la coupure de la
créativité.
Les
grandes
lignes
direcrtices
de
la méthodologie que j’aurai envisagée :
Etape 1 :
Mise en place d’une approche du type FD X 50 550
→ Afin d’inculquer les enjeux et les bénéfices exploitables d’un bon
système qualité aux chercheurs et autres acteurs concernés de près ou
de loin par le système.
→ Afin de comprendre les critères de succès d’un système qualité au
sein d’un laboratoire de recherche.
→ Afin de répondre aux besoins internes du laboratoire.
Etape 2 :
Mise en place d’un système qualité conforme aux exigences de l’ISO
13485 en se basant essentiellement sur le GA X 50 552
→ Afin de garantir et de faciliter la
transposition de la norme aux activités de recherche.
→ Afin d’implémenter un système qualité
selon le domaine d’activité du LIO.
→ Afin d’accompagner le comité qualité
dans l’implémentation de la norme.
→ Afin d’apporter une réponse normalisée
aux besoins internes du laboratoire.
Etape 3 :
Demander la certification 13485-2003
→ Afin de faciliter le transfert
technologique
→ Afin de faciliter le marquage CE et la
reconnaissance FDA
→ Afin de se démarquer des autres
laboratoires de recherche ayant un domaine d’activité similaire au
Canada.
Chapitre 2
Implantation de l’ISO 13485-2003 au LIO
I)
Présentation
de
l’ISO
13485
i.
Présentation
de
l’ISO
Lors d'une réunion tenue à Londres en 1946, les délégués de 25 pays
décidèrent de créer une nouvelle organisation internationale dont
l'objet serait de "faciliter la coordination et l'unification
internationale des normes industrielles". La nouvelle organisation,
ISO, entra officiellement en fonction le 23 février 1947 à Genève
(Suisse). L’Organisation internationale de normalisation est une
fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités
membres de l’ISO). L’ISO est le plus grand producteur et éditeur
mondial de normes internationales.
[11]
Les normes permettent de garantir certaines caractéristiques du produit
ou service comme la qualité, la sécurité, la fiabilité et l’efficacité.
ii.
Présentation
de
l’ISO
13485-2003
L’ISO 13485-2003 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210,
management de la qualité et aspects généraux correspondants des
dispositifs médicaux. [1] L’ISO 13485-2003 exige 19 procédures
documentées obligatoires dont 6 sont communes à l’ISO 9001-2000 «
Système de management de la qualité » (voir tableau 1). L’EN ISO
13485-2003 est un système de management de la qualité des dispositifs
médicaux spécialement à des fins réglementaires. Il est basé sur l’EN
ISO 9001-2000 mais les exigences pour « la satisfactions du client » et
« l’amélioration continue » ont été modifiées en particulier. Pour
cette raison, bien que l’EN ISO 13485-2003 possède le même format que
l’EN ISO 9001-2000 et de nombreuses exigences identiques, la conformité
à l’EN ISO 13485-2003 ne fournit pas la conformité à l’EN ISO
9001-2000.
[1]
II)
Le
programme
d’actions
pour
l’implémentation de la norme
i.
Historique
de
l’implantation
de
13485-2003 au LIO
L’idée d’obtenir une certification répondant aux exigences de l’ISO
13485 a été suggérée par un auditeur de l’un des clients principaux du
LIO : La société Emovi. Lors d’un audit pour la commercialisation d’un
produit développé par le LIO et commercialisé par Emovi, l’auditeur a
émis l’hypothèse d’une certification 13485 du laboratoire.
Effectivement, suite à cette investigation, il est ressorti que les
activités du laboratoire répondaient indirectement aux exigences de
l’ISO 13485. Les enjeux de l’opportunité proposée par l’auditeur ont
été étudiés par des experts de la société Emovi et des experts du
domaine. Suite à cette étude, le projet qualité a été validé par la
direction du LIO.
L’implantation de l’ISO 13485-2003 au sein du LIO a débuté en janvier
2010. Pour accompagner et guider le comité qualité, un consultant
qualité était présent à temps plein. Ce dernier a transmis ses
connaissances en matière de qualité auprès de l’équipe. Ensemble, ils
ont formalisé le projet et fait l’ébauche de quelques documents. Après
plusieurs mois de travail, le projet qualité a vu sa progression
ralentir. La reprise du projet a eu lieu en Janvier 2011 avec un
nouveau consultant, M. Morissette, qui est présent une journée par
semaine. Il apporte son aide et ses connaissances pour guider le comité
qualité dans le but de mener à bien l’implantation de la norme.
ii.
Le
comité
qualité
du
LIO
Une démarche qualité en recherche réussie est celle qui est mise en
œuvre, développée et entretenue par les acteurs eux-mêmes. C’est pour
cette raison que le comité qualité est composé de sept personnes venant
d’horizon divers et occupant des fonctions différentes au sein du
laboratoire. Parmi eux, il y a, un chercheur, trois personnel de
recherche, un post-doctorant, une stagiaire et un consultant où chacun
à sa part de responsabilité. De plus, la participation d’autres membres
peut être sollicitée pour l’adéquation des méthodes.
La diversité du comité qualité permet de garantir l’implication de
toutes les personnes concernées de près ou de loin par la démarche
qualité. Notons que la rédaction de procédure se fait par le personnel
qui réalise les activités concernées au quotidien, dans le but d’éviter
les écarts entre le travail réalisé et les exigences de la norme. Afin
de vérifier et de répondre aux doutes concernant la conformité des
documents par rapport aux exigences, un consultant est présent une fois
par semaine. Les rôles de chacun sont définis pour chaque document
rédigé.
iii.
L’approche
choisie
pour
implémenter
le système qualité
La méthodologie employée pour implanter l’ISO 13485 au sein du LIO est
une approche documentaire. Elle nous permet de garantir la conformité
documentaire selon les exigences de la norme et la quasi-certitude de
l’obtention de la certification. Je suppose que ce type d’approche a
été choisi dû à la fragilité des connaissances des membres du comité en
matière de qualité. Effectivement, ce type d’approche reste simple et
structurée. En revanche, je suis peu convaincue quant à l’exploitation
des bénéfices de la certification en interne. Une telle méthodologie,
ne permet pas de communiquer suffisamment sur les apports d’un
système qualité. Comme décrit précédemment, ce type de certification
n’est pas destiné en premier lieu au domaine de la recherche, par
conséquent les bénéfices pour les chercheurs restent obscurs. D’après
moi, la compréhension des enjeux d’une certification est l’un des
critères primordiaux pour assurer la vie d’un système qualité.
Les
risques et alternatives de l’approche choisie :
→
Ne pas voir vivre le système
qualité →→ Porter une attention particulière sur la
communication des bénéfices de la démarche auprès des chercheurs tout
au long de la mise en place du système. Comprendre pourquoi on fait les
choses, nous permet de les faire correctement en étant convaincu des
bénéfices et conscient des risques.
→
S’enfarger dans un système sans
comprendre où l’on veut arriver →→Exploiter au maximum les
connaissances des experts en matière de qualité pour clarifier les
situations et avoir une vision globale qui servira de carte routière
aux différents acteurs. Connaître sa destination nous permet de
chercher et suivre un itinéraire et par conséquent d’éviter les détours
inutiles.
→
Ne pas respecter les délais
→→ Mettre en place des jalons régulièrement. Prendre le temps de
s’arrêter pour faire le point sur les ressources nécessaires et sur le
chemin parcouru nous permet d’arriver à destination en sécurité.
III)
Méthodologie
employée
pour
l’implantation
de l’ISO 13485-2003
Ce chapitre, décrit les cinq phases représentant l’approche
méthodologique employée pour implanter l’ISO 13485-2003 au sein du LIO.
Il permet d’évoquer et de comprendre le rôle des différentes étapes
réalisées au cours de l’implantation de la norme.
i.
Phase
1
:
Comprendre
les enjeux et le champ d’action
- Analyser les besoins du LIO
Avant d’entreprendre une action, il est important de cadrer le problème
et de comprendre les objectifs de la démarche. Pour analyser les
besoins du LIO et avoir un aperçu plus clair de ses objectifs
concernant la demande de certification ISO 13485-2003, une
planification dynamique stratégique (PDS) voir Figure 4 a permis de
poser et de mieux comprendre le problème.
Figure 4
Planification dynamique
stratégique [10]
En résumé, la PDS nous permet de comprendre qu’il existe un besoin
évoqué par les partenaires concernant la normalisation des méthodes de
travail du laboratoire. Pour répondre aux besoins de ses clients tout
en se démarquant de ses concurrents, le LIO a décidé de mettre en place
un système de gestion qualité conforme à l’ISO 13485-2003. Ce système
garantira la fiabilité des différents produits générés par le LIO ceci
grâce à des méthodes de travail harmonisées et normalisées. La
certification permettra également au LIO de garantir une traçabilité de
ses actions.
Cet outil a permis d’identifier les acteurs et de connaître les
objectifs et livrables à atteindre ainsi que les enjeux de l’obtention
de la certification pour le LIO.
Une note de clarification a également été réalisée ANNEXE 1 afin de
déterminer plusieurs points comme l’origine du projet, les objectifs,
les risques et leurs alternatives qui en découlent.
Avant de se lancer dans l’implantation de l’ISO 13485, il est
nécessaire et impératif de nommer le domaine d’application afin
d’orienter ces actions en fonction du périmètre visé. Le domaine
d’application choisi pour la certification est le suivant : «
Recherche, conception et développement de produit en imagerie, en
modélisation et en évaluation morpho-fonctionnelle de systèmes
biologiques ». Le champ concerné par la demande de certification
concerne dans un premier temps uniquement le LIO-CHUM.
- Planifier l’implantation et identifier les rôles de chacun
La réalisation d’un planning permet de se fixer des délais et ainsi de
respecter au mieux le temps imparti pour chaque action. Il permet de
guider, de savoir ce qui reste à faire et ce qui est déjà fait. Il est
important de fixer les responsabilités et les rôles de chacun afin de
responsabiliser les personnes et de ce fait, en sorte qu’ils
s’investissent d’avantage dans l’implantation de la norme. Le planning
d’implantation est dynamique et mis à jour chaque semaine après chaque
jalon. Une fois les besoins et les risques identifiés, les rôles de
chacun fixés, il est nécessaire de mieux comprendre le contenu de
la norme.
Figure 5
Cartographie des processus du
projet en matrice croisée [10]
ii.
Phase
2
:
Créer
et mettre en place le système documentaire
- Comprendre la norme pour hiérarchiser et maîtriser les documents
Pour comprendre les exigences de la norme il est important d’avoir une
vision globale des différents points abordés par l’ISO 13485-2003. Lors
d’une première lecture de la norme, un récapitulatif des procédures,
des documents et des enregistrements requis par la norme a été réalisé,
les tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous liste ces différents documents.
Tableau 1 Les
procédures exigées par
ISO 13485-2003 [10]
Tableau
2
Les
enregistrements
exigés
par ISO 13485-2003 [10]
Tableau 3 Les
autres documents exigés
par ISO 13485-2003 [10]
Ces tableaux ont été réalisés à partir des données de la norme
13485-2003
[1].
- Etablir l’organigramme complet des processus
Afin d’avoir une vue d’ensemble et de comprendre l’interaction des
processus au sein du LIO, une cartographie des processus a été réalisée
voir figure 6. Lors de la réalisation de la cartographie certains
critères ont été considérés. Dans un premier temps, la cartographie a
été établie selon les activités réalisées au laboratoire puis les
éléments exigés par la norme ont été insérés.
Figure 6
Cartographie des processus de
l’ISO 13485-2003 au LIO [10]
Après avoir eu un aperçu global des exigences de la norme, il est
nécessaire de reprendre en détail et de décrypter chaque section de la
norme. Cette tâche est l’une des responsabilités du rédacteur de la
procédure appelé propriétaire. L’étape de rédaction des documents,
permet d’assurer une maîtrise efficace du SGQ. Comme cité précédemment,
plusieurs documents sont exigés par la norme, il est donc nécessaire de
les rédiger. Afin d’avoir un système de gestion qualité performant et
répondant aux besoins du LIO, il a été planifié de compter au total 61
documents internes voir ANNEXE 2.
Afin de mieux comprendre la méthodologie employée pour la rédaction de
document, l’exemple de la rédaction de la procédure « PQ05- Retour
d’information du client » section 8.2.1 de l’ISO 13485-2003 a été
choisi.
Etape 1 :
Comprendre les enjeux d’une procédure
La réalisation du QQOQCP ci-dessous a permis de comprendre les enjeux,
les acteurs et l’importance de la bonne rédaction d’une procédure. Le
point à retenir est que la qualité rédactionnelle joue un rôle
primordial dans la bonne maîtrise et application de la procédure.
Tableau
4 QQOQCP rédiger une procédure
[10]
Remarque :
La rédaction d’une bonne procédure doit répondre à certains critères
pour qu’elle soit efficace et pertinente. Elle doit être claire,
précise, pas trop longue et son rédacteur doit privilégier les
logigrammes plutôt que le texte. Certaines informations doivent être
présentes sur le document comme le rédacteur, le versionnage, les
acteurs et leurs responsabilités, le domaine d’application, le NIU…
Etape 2 :
Comprendre et interpréter la norme. Voir ANNEXE 3
Chaque propriétaire est libre de comprendre et interpréter la norme à
sa façon, pour l’exemple cité ci-dessus, la méthodologie suivante a été
employée :
• Sélectionner et formuler à notre manière les
différentes exigences de la norme.
• Faire un brainstorming pour trouver un maximum
d’idée répondant aux exigences sélectionnées.
• Elaborer un diagramme d’affinités pour
regrouper les idées par famille.
• Après avoir analysé toutes les exigences de la
norme de la façon citée ci-dessus, un Ishikawa voir figure 7, a
été réalisé ce qui permet de conclure sur l’ensemble des critères à
respecter pour être conforme à la section 8.2.1 de la norme.
Figure 7 Décryptage de la section
8.2.1 de l’ISO 13485-2003 [10]
Pour cet exemple retenons, qu’il est nécessaire d’analyser les méthodes
de travail afin d’établir des processus permettant de gérer le retour
d’information du client et que la mise en place d’une telle démarche,
nécessite de communiquer l’information auprès des différentes parties
intéressées.
Remarque :
L’une des difficultés évoquées précédemment est la transposition de la
norme pour un laboratoire de recherche. Par exemple la notion de
production est complexe au laboratoire car il n’y a pas de lot de
produit, il créé des prototypes unique qui sont rarement directement
utilisé par les patients.
Etape 3 :
Rédiger et valider un document
Après avoir compris les exigences de la norme, la rédaction des
documents peut avoir lieu. Le propriétaire est tenu de faire valider
son document avant sa mise en application. Le processus de
validation est décrit dans une procédure interne permettant de vérifier
la conformité du contenu par rapport à la norme, la qualité de la
langue et le format afin de conserver une homogénéité entre tous les
documents internes.
La rédaction des différents documents s’est effectuée en parallèle et
la demande de validation a été ralentie par la nécessité d’homogénéiser
les documents. Cette action est réalisée par une personne unique au
laboratoire, par conséquent lors de la revue des documents, le flux de
demande été trop important. Pour remédier au problème, les documents en
attente de validation ont été priorisés. De plus, le gabarit
correspondant à chaque type de document a été mis à jour afin de
réduire le temps de validation du format et la qualité de la langue
pour les documents à venir. La même situation s’est présentée
lors de la demande de validation du contenu des documents.
- Le système documentaire au sein du LIO
Un système documentaire n’est pas une fin en soi mais doit avoir
une valeur ajoutée. La documentation contribue à:
→ Réaliser la qualité du produit et l’amélioration de la qualité par
des processus clairement définis.
→ Identifier des besoins de formation. Par exemple l’implantation du
SGQ a permis de mettre en place une formation concernant la
manipulation des spécimens cadavériques. Auparavant, il n’existait pas
d’exigences particulières quant à la manipulation de spécimens
cadavériques car cette action été réalisée hors des locaux du LIO.
Cependant, la norme exige que le personnel ait reçu une formation
appropriée lors de conditions de travail particulières. Suite à une
analyse de risque voir ANNEXE 4, une formation est devenue obligatoire
afin de garantir la sécurité du personnel et de minimiser les risques
lors de manipulation sur les spécimens cadavériques.
→ Assurer la répétabilité et la traçabilité par la normalisation des
méthodes de travail.
- Fournir des preuves tangibles par les
enregistrements exigés par la norme.
- Evaluer l’efficacité du système par les audits
internes, les revues de directions et l’analyse de données.
Le système documentaire permet de donner confiance dans la maîtrise des
activités au sein du LIO. Le système documentaire est composé de
différents documents :
→Manuel Qualité : Concerne le système de gestion qualité, il contient
notamment la politique qualité, les objectifs et la description de
l’organisation et des processus du SGQ.
→Processus : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui
transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie.
→Procédure : Description de la façon de faire pour effectuer les
activités de chacun des processus.
→Instruction de travail : Description d’étapes spécifiques qui doivent
être effectuées pour exécuter une procédure.
→Enregistrement : Preuve tangible des résultats enregistrés lors d’une
activité.
Afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience d’un système documentaire,
le processus de l’ISO 13485 avec ces interfaces a été réalisé voir
figure 8 Ce type de processus nous permet de prendre conscience que
les documents sont chaînés en cohérence les uns aux autres. Ceci est le
reflet d’un système documentaire efficace et l’efficient.
Figure 8
Processus de l’ISO 13485 avec
gestion ces interfaces [10]
iii.
Phase
3
:
Communiquer
et former le personnel
La formation du personnel est une étape cruciale quant au bon
déroulement du processus d’implantation de l’ISO. Une mauvaise
formation peut amener l’aliénation du personnel qui pourrait se montrer
plus réticent aux changements et impliquer une non-conformité de
l’application des procédure.
Il est nécessaire et important de communiquer au personnel les enjeux
de la certification et leur part de responsabilité dans l’implantation
d’un processus afin de les sensibiliser et de les impliquer au maximum.
Un planning de formation a été créé afin d’identifier la période de
formation, le pilote (qui est généralement le propriétaire du document)
et les personnes à former. Comme évoqué précédemment, l’étape de
formation est importante et donc doit être maîtrisée. Afin d’en assurer
sa qualité, il existe un suivi de formation qui apparaît également sur
le planning et réalisé par le pilote.
Il est apparu au cours de diverses formations qu’il existait une
incompréhension face à la définition d’un produit au sein du LIO, nous
n’avions pas tous la même définition du produit. Comme évoqué
précédemment, le risque de transposition de la norme à un laboratoire
de recherche est présent. Au sein du LIO, la notion de produit n’est
pas aussi clairement définie que dans une entreprise. Afin de pallier
le problème, un brainstorming a été réalisé par un personnel venant de
différents horizons (étudiants, chercheurs, directeur, membre du comité
qualité, stagiaire…). Au vu de cette réunion, la définition de produit
au LIO a été établie par un consensus.
iv.
Phase
4
:
Évaluer
le système de gestion qualité
- Effectuer des audits internes
L’une des exigences de la norme est d’effectuer des audits internes
afin de faire un point sur la conformité du système de gestion de la
qualité selon l’ISO 13485-2003. Il est possible d’effectuer deux types
d’audits, une vérifiant la conformité du système documentaire et
l’autre le respect de l’application des différentes procédures. Dans un
premier temps, l’objectif des audits réalisés sera de vérifier la
conformité du système documentaire afin de détecter les points à
améliorer.
Comme évoqué précédemment, les collaborateurs du LIO ne sont pas
des qualiticiens de formation ce qui pose problème pour la réalisation
d’audit interne. Effectivement, les audits internes sont réalisés par
des auditeurs qualifiés. Pour répondre à ce problème, certains membres
du comité qualité ont suivi une formation externe leur permettant
d’acquérir les qualités requises pour la réalisation d’un audit
interne. De plus, la rédaction de la procédure a été inspirée par l’ISO
19011 « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de
la qualité et/ou de management environnemental ».
- Réaliser des revues de direction [1]
Une revue de direction est organisée au moins une fois par an dans le
but de revoir le système de management de la qualité afin d’assurer son
application, son efficacité et l’adéquation des objectifs qualité. Les
éléments d’entrée d’une revue sont :
→ Les résultats d’audits
→ Les retours d’information des clients
→ Le fonctionnement des processus et la conformité des produits
→ L’état des actions correctives et préventives
→ Les actions issues des revues de direction précédentes
→ Les changements pouvant affecter le système de gestion de la qualité
→ Les recommandations d’amélioration
→ Les exigences réglementaires nouvelles ou révisées
Les éléments de sortie de la revue sont des décisions et actions
relatives :
→ Aux améliorations nécessaires au maintien de l’efficacité du SGQ et
de ses processus
→ à l’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client
→ et aux besoins en ressources
Afin de suivre l’évolution des actions menées entre chaque revue, les
enregistrements de revue sont conservés.
v.
Phase
5:
Demander
la
certification
- Choisir l’organisme de certification
Le choix de l’organisme de certification est important car il est le
reflet de la crédibilité du certificat. Les critères d’exigences du LIO
sont les suivants :
- Se faire certifier par un organisme reconnu et de
bonne renommée.
- L’auditeur doit avoir des connaissances dans le
domaine de la recherche.
- L’auditeur doit être expérimenté et posséder toutes
les qualités d’un auditeur.
Afin de faire le meilleur choix, une sélection d’organisme sera
effectuée et suite à un entretien des organismes sélectionnés, le LIO
choisira l’organisme répondant au mieux à ses attentes.
- Mettre à niveau le système qualité
Suite aux audits et aux revues de direction des plan d’action sont
déclenchés pour éliminer les non-conformités afin de garantir un
système de qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485-2003. Le
suivi des actions est assuré par le RQ qui veille à leur efficacité.
Le LIO doit être conforme le jour de l’audit de certification. Ce
dernier se découlera en Octobre 2011 par un auditeur externe qui aura
été choisi selon les critères évoqués précédemment. Après une
évaluation du système qualité du LIO, l’auditeur remettra un rapport
d’audit contenant les améliorations, non-conformité éventuels et
l’obtention de la certification ou non. Le certificat est obtenu pour
une durée de 3 ans et est renouvelable.
Chapitre
3
Résultats
et
bilan
personnel
I)
Résultats
Afin d’évaluer le système de gestion qualité ainsi que l’atteinte des
objectifs, différentes analyses ont été effectuées. Dans un premier
temps, l’évolution et la conformité du système documentaire selon l’ISO
13485-2003 a été analysée. Puis des rétrofits et des simulations ont
été établis afin de conclure sur l’atteinte des objectifs du LIO.
Enfin, des audits internes sont planifiés afin de mener une
investigation sur la conformité du système documentaire dans un
premier temps puis sur le système.
i.
Évolution
du
système
documentaire
- Comparaison de l’état d’avancement entre mi- Février 2011
et début Mai 2011
Le graphique ci-dessous nous donne l’aperçu de l’état d’avancement du
système documentaire entre mi-Février 2011 et début Mai 2011. Le nombre
total de document interne envisagé pour le système documentaire du LIO
est au nombre de 61 (documents exigés par la norme et non exigés mais
étant jugés utile pour le bon fonctionnement du système). Il y a eu une
progression dans la rédaction des documents internes au cours de ces
trois mois.
Graphique
1
:
Comparaison
de l’état
d’avancement du système documentaire entre Février 2011 et Mai 2011 [10]
Le choix de la mesure du suivi d’avancement du système qualité est basé
sur le suivi du système documentaire afin d’avoir une cohérence avec la
méthodologie d’implantation employée.
- Niveau de conformité du système documentaire selon l’ISO
13485-2003
Le graphique 1 nous permet de faire le point sur l’état d’avancement
des documents internes du système qualité (exigés par la norme ou non).
Ce type de graphique nous permet d’avoir une vision sur l’avancée de la
création de document. En revanche, il n’est pas significatif concernant
l’évolution du système selon les exigences de la norme contrairement au
graphique 2 ci-dessous qui nous permet d’avoir un aperçu sur le niveau
de conformité du système qualité du LIO selon la norme.
Graphique 2 :
État de conformité du
système documentaire selon l’ISO 13485-2003 en Mai 2011 [10]
Le graphique ci-dessus a été réalisé selon les exigences de la norme
ISO 13485-2003, le nombre total de documents exigés par la norme pour
le LIO est de 22. Seuls les documents applicables dans le cadre du LIO
sont pris en considération (selon les exclusions justifiées pour le
domaine d’application visé). Afin de rendre les résultats du graphique
2 pertinents et exploitables, les enregistrements ne se pas pris en
compte, ceci est dû au niveau de maturité du système qualité qui ne
permet pas de disposer des enregistrements requis par la norme.
L’objectif initial était d’effectuer l’audit de certification à la fin
du mois de Juin. Comme mentionné précédemment, il est évident que la
maturité du système qualité ne peut fournir d’ici le mois de Juin 2011
tous les enregistrements requis par la norme. Cependant, l’obtention de
la certification ne reste pas impossible, une certification sous
condition peut-être délivrée. Pour optimiser les chances et assurer
l’obtention de la certification, la date d’audit de certification a été
repoussée en Octobre 2011. Ceci dans le but de laisser le système
qualité murir, de prouver sa robustesse et d’être intégré aux activités
quotidiennes du personnel. Gardons à l’esprit que la création du
système qualité est un projet en parallèle avec les projets de
recherche des membres du comité qualité et par conséquent, qu’il existe
une restriction au niveau des ressources en terme de main d’œuvre. Pour
conclure, prioriser le projet qualité aurait une incidence sur les
activités parallèles des chercheurs. Il est parfois nécessaire de
prendre le temps de faire les choses pour assurer le succès des actions
entreprises.
ii.
Atteinte
des
objectifs
de
la mise en place de l’ISO 13485-2003 au
LIO
- Conservation des méthodes de travail
L’objectif de répondre aux exigences de la norme sans modifications
majeurs des méthodes de travail actuelles est atteint. Afin de valider
l’atteinte de cet objectif, des rétrofits ont été réalisés
sur trois projets différents. Le résultat montre que les
procédures établies selon les exigences de la norme modifient
sensiblement les méthodes de travail antérieures. Effectivement,
certains enregistrements exigés par la norme ne faisaient pas partie
des exigences du LIO, cependant, les rétrofits ont également aidé à
prendre conscience de leur importance et de leur utilité.
- Intégration du système dans les
activités quotidiennes
Afin de valider l’intégration du système qualité dans les actions
quotidiennes, une simulation a été réalisée et d’autres sont en
cours. Par exemple, un retour d’information client a été émis, la
demande s’est effectuée selon la procédure interne de traitement d’un
retour d’information du client. Suite à ce retour une action corrective
a été planifiée et mise en œuvre selon la procédure interne d’action
corrective. On constate que les actions se sont déroulées comme indiqué
par les procédures internes (ce qui donne une preuve supplémentaire
quant à l’absence de changement des méthodes de travail antérieures),
cependant aucune documentation (notamment les enregistrements) n’était
à jour. Les demandes de changement qui affectent le système qualité
sont des nouveaux outils qui nous aident à géré et à tracer les
modifications.
- Être attractif sur le marché
Un benchmarking a montré que la certification ISO 13485-2003 été
attractive pour les clients car elle permet d’accélérer le transfert
technologique en garantissant le respect des exigences de l’ISO 13485
dès l’étape de recherche. De plus, dans un futur proche le CHUM-LIO
fera parti d’un projet ayant pour ambition première d’élargir et de
regrouper les locaux et personnel de santé de Montréal. Ce projet a
pour but de faciliter le partage de connaissance, être attractif auprès
des partenaires, augmenter les subventions annuelles ect…
[12]
iii.
Audit
documentaire
interne
Les audits internes sont prévus au cours du mois de Juin. Dans un
premier temps, l’audit portera sur la conformité du système
documentaire selon la norme 13485-2003. Puis secondairement, les audits
porteront sur l’implantation de la norme, autrement dit sur le respect
de l’application des procédures. Au vu des résultats, des actions
correctives et/ou préventives seront déclenchées pour traiter les
non-conformités détectées lors des audits.
iv.
Efficacité
du
système
qualité
Il est probable que le niveau de maturité est surement peu exploitable
pour conclure avec certitude de l’efficacité et de l’efficience du
système. Cependant, je pense que dans un futur proche, il existera une
difficulté majeure concernant l’objectif de faire appliquer et intégrer
le système par le personnel de recherche. Les raisons sont dues, selon
mon expérience, à une communication des enjeux de la certification non
adaptée à l’environnement de recherche. Ceci est probablement la
conséquence du type d’approche choisi qui est une approche documentaire
avec une faible communication sur les apports et les enjeux de la
certification au laboratoire. Comme dit précédemment, le fascicule FD X
50 550 et le guide GA X 50 552 auraient sûrement permis de mieux
implanter le système qualité pour des activités de recherche. Je pense
qu’il ne faut pas voir la qualité comme une destination mais plutôt
comme un voyage sans fin.
v.
Amélioration
et
perspectives
Afin d’évaluer l’atteinte des objectifs, l’efficacité et efficience du
système de la qualité du laboratoire, il serait intéressant de
disposer d’un outil d’autodiagnostic. Par exemple prendre en compte des
données exploitables dans l’optique d’évaluer la rapidité du transfert
technologique suite à la mise en place du SGQ. De plus, dans le but
d’avoir une application des procédures et une utilisation des
documents à forte valeur ajoutée, il serait nécessaire d’animer des
réunions ayant pour objectifs de comprendre les enjeux et les bénéfices
que peut engendrer un système qualité au sein d’un laboratoire de
recherche. Aussi, il est primordial de préparer les formations en
communiquant la philosophie et la raison d’être des documents (qui sont
là pour supporter dans l’amélioration des méthodes de travail).
Une fois la robustesse du SGQ du LIO prouvée et la certification
obtenue, la direction a pour ambition d’élargir son domaine
d’application en intégrant les autres unités du LIO soit LIO situé à
l’hôpital du Sacré Cœur et LIO situé à l’hôpital Sainte-Justine.
II)
Bilan
personnel
i.
Méthode
de
travail
La découverte d’une méthode de travail différente des méthodes
européennes était l’un de mes objectifs. Effectivement, d’après mes
expériences antérieures et celle-ci, j’ai constaté qu’il existe des
différences entre l’approche nord-américaine et l’approche européenne.
Par exemple, les européens ont plus tendance à prévoir les choses et
agir en conséquent or que les américains vont utiliser ce qui est
nécessaire à un moment précis et trouverons une solution et la
formalise si le problème se pose. Les européens ont donc une approche
plus préventive contrairement aux nord-américains qui ont une approche
plus corrective. Ces deux approches ont chacune leurs avantages et
leurs inconvénients par exemple, l’approche américaine permet d’éviter
une surcharge de travail (chercher des solutions à un problème qui
n’existe pas) quant à l’approche européenne permet de réduire la
probabilité de l’apparition d’un problème possible.
En contradiction avec l’idée précédente, les nord-américains ont plus
le souci du détail, ils vont prendre le temps d’analyser avant de
déclencher une action contrairement aux européens qui ont
tendance à faire des « chantiers » pour tester la solution,
évaluer les résultats et agir en conséquence. Personnellement,
pour cette mission j’aurai adopté une approche du type européenne car
le temps était compté et cela aurait permis de tester plus rapidement
le système qualité et d’effectuer des changements si cela était
nécessaire. Le choix de l’approche proposée est dans l’optique
d’optimiser le temps de mise en place du système afin d’en bénéficier
lors de l’application du système qui est une phase plus critique.
De plus, les nord-américains travaillent plus de manière individuelle
qu’en Europe. Les rôles de chacun sont fixés dès le début puis chacun
effectue son travail de son côté, une fois fini, il le présente à ses
collègues pour l’approuver par un consensus, puis procède aux
modifications nécessaires suite à cet échange. Encore une fois
par souci de temps, j’aurai souhaité travailler autrement, par exemple
fixer les rôles de chacun, lors d’une réunion se mettre d’accord sur
les attentes de chacun et partager nos connaissances (par exemple pour
le contenu d’une procédure), effectuer le travail en prenant en
considération le consensus établi puis présenter son travail à ses
collaborateurs pour le faire valider. Cette méthode, permet de répondre
aux attentes de chaque parties et ainsi de minimiser les changements
(qui ont pour conséquent d’allonger la durée d’élaboration d’une
procédure par exemple) avec plus de certitude.
Les nord-américains sont multi-fonctionnels, l’inconnu ne leur fait pas
peur, ils ont la volonté et la capacité de s’adapter à un milieu qui ne
leur est pas particulièrement familier contrairement aux européens qui
sont plus retissant à travailler dans un domaine qui leur est peu
familier.
Enfin, j’ai trouvé regrettable d’avoir était restreint dans
l’application de certaines méthodes de travail plus moderne. Ceci est
peut-être la conséquence d’avoir choisi de travailler avec des
collaborateurs qui n’étaient pas qualiticien de base ou encore dans un
pays ayant des méthodes de travail différentes que celles enseignées et
pratiquées en France.
ii.
Apport
professionnel
La mise en place d’un SGQ requiert une vue d’ensemble sur l’entreprise,
la gestion du personnel en terme de ressources, mais aussi en terme de
personnalité et inter-relations (ouverture à l’idée de changement, peur
de se faire évaluer dans son travail, importance de communiquer
efficacement et au niveau de connaissance de la personne), la gestion
du temps et des disponibilités. Il est également nécessaire de
considérer les autres enjeux de l’entreprise, il faut s’adapter
rapidement à l’environnement de l’entreprise, agir en fonction de la
mobilisation du personnel et l’implication de la direction (sans cela,
c’est impossible d’avoir un SGQ efficace et efficient). Être organisé
est une qualité essentielle pour mettre en place un SGQ afin de
planifier et gérer une réunion efficacement, etc.
Par cette expérience, j’ai pu mettre en pratique mes
connaissances théoriques et grâce à cela, j’ai pris connaissance des
difficultés pouvant subsister lors de la transposition de la théorie en
pratique. J’ai également eut l’opportunité de découvrir une facette de
la qualité que je n’avais pas expérimenté jusqu’à présent, la mise en
place d’une certification. J’ai également renforcé mes capacités
d’adaptation grâce à la découverte de méthodes de travail différentes
et d’un environnement qui m’était inconnu jusqu’à présent (le monde de
la recherche). Durant mon séjour, j’ai également rencontré de
nombreuses personnes ce qui m’a permis d’élargir mon réseau
professionnel.
Le
tableau ci-dessous est le résumé du gain professionnel acquis durant
ma période de stage :
Tableau 5
Comparaison des
connaissances avant et après le stage [10]
iii.
Apport
personnel
Une telle expérience m’a également apporté un plus sur le plan
personnel. Effectivement, j’ai eu l’opportunité de découvrir la culture
nord-américaine et de découvrir quelques villes et leurs histoires. De
plus, Montréal est une ville cosmopolite, j’ai donc eu la chance de
rencontrer des personnes venant des quatre coins du monde et d’échanger
des discussions professionnelles et personnelles avec eux.
Enfin, le fait de venir dans un pays dans lequel on ne connait
personne, est très formateur. J’ai dû apprendre à gérer les imprévus,
me débrouiller seule, apprendre à demander de l’aide quand il le faut.
Cela m’a permis de renforcer mes capacités d’adaptation, mon sens du
relationnel, d’élargir ma vision…
iv.
Impact
sur
mon
projet
professionnel
A ce jour, mon expérience professionnelle me permet de faire des choix
en relation avec le projet professionnelle qui me permettra de
m’épanouir un maximum.
Idéalement, mon projet professionnel se déroule en quatre phases. Dans
un premier temps, j’ai pour ambition de poursuivre mon expérience par
la découverte de cultures de travail différentes et de renforcer mes
connaissances dans des domaines divers de la qualité. Pour répondre à
cette volonté, je suis en collaboration avec deux futurs diplômés, nous
avons créé notre association Graine de Qualité afin de réaliser un
projet humanitaire en relation avec notre domaine de compétence, le
site http://grainedequalite.doomby.com décrit nos objectifs et le
détail de notre projet. Fort de cette expérience, je me dirigerai vers
le métier de responsable qualité pour des industries de santé. Puis
après quelques années d’expérience, je posséderai, je l’espère toutes
les qualités nécessaires pour me diriger vers le consulting au service
d’industries ou de laboratoires de santé. Enfin, j’aimerais finir ma
carrière en tant qu’auditrice externe.
Je tiens à souligner que bien évidemment rien n’est figé et qu’au vu de
mes expériences futures, mon projet sera peut-être amené à prendre une
tournure différente. Le seul point qui ne changera pas, c’est ma
volonté d’apprendre et de découvrir de nouvelles choses.
Conclusion
L’objectif de départ a été réalisé avec succès, au cours de ces 4 mois
de stage j’ai pu acquérir une expérience professionnelle dans le
secteur de la santé et en relation la qualité. Malgré les imprévus
rencontrés lors de ma mission et les risques potentiels, nous
retiendrons que la méthodologie employée a permis de réaliser la
mission qui m’était confiée. Espérons que les efforts fournis
permettront l’obtention de la certification 13485-2003 du LIO.
[1] Norme ISO 13485-2003 « Dispositifs médicaux – Systèmes de
management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Date
de mise en vigueur 16 Juillet 2003 par CEN.
[2]Manuel Qualité du LIO. Révisé le 09/08/2011, Le responsable qualité.
Disponible au LIO.
[3] Laboratoire de recherche en imagerie et orthopédie. Consulté le 15
mars 2011. Disponible sur l’internet : http://www.lio.etsmtl.ca .
[4]Conseil canadien des normes. Bonnes pratiques de laboratoire de
l’OECD. Dernière consultation le 14 mai. Date de mise à jour 2011.
Disponible sur l’internet :
http://www.scc.ca/fr/programs-services/glp-recognition.
[5]NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence
des laboratoires d'étalonnages et d'essais, Ed Afnor, 2005. Dernière
consultation le 14/05/2011 Disponible sur l’internet :
http://www.afnor.org/
[6] FD X 50-550 Démarche qualité en recherche, principes généraux et
recommandations, Ed Afnor, 2001. Dernière consultation le 14/05/2011.
Disponible sur l’internet : http://www.afnor.org/
[7]Document FD X 50-550 : Démarches qualité en recherche-Principes
généraux et recommandations par le groupe de travail FD X 50-550.
Dernière consultation le 14/05/2011. Téléchargeable sur
https://www.utc.fr/qualite-recherche/referentiels/referentiels.htm.
[8] FD X 50-551 : Recommandations pour l’organisation et la réalisation
d’une activité de recherche en mode projet notamment dans le cadre d’un
réseau, Ed Afnor, 2003.
[9] GA X 50-552 : Guide d’application de l’ISO 9001 dans un organisme
de recherche, Ed Afnor, 2004.
[10] Mise en place de l’ISO 13485-2003 au LIO, Mlle Amara-korba Sarah,
Stage professionnel de fin d’étude, MASTER Management de la Qualité
(MQ), UTC, 2010-2011. Disponible sur www.utc.fr/master-qualite/, puis
"Travaux" réf n°176.
[11] Organisation internationale de normalisation. Dernière
consultation le 1 Avril 2011. Date de mise à jour 2011. Disponible sur
l’internet : www.iso.org.
[12] Plan d’action 2010-2015 « Quartier de la santé de Montréal ». Par
les membres de quartier de la santé de Montréal. Document
téléchargeable sur l’internet : www.quartiersantemontreal.com.
Annexe 1 :
Note de clarification
Annexe
2 : Liste des documents internes
Annexe 3 : Décryptage de la section 8.2.1
de l’ISO 13485-2003
Annexe 4 : Analyse de risque lors de la
manipulation de spécimen
cadavérique