Master Qualit¨¦ - Communication publique des r¨¦sultats d'un stage de fin d'¨¦tudes
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ISO 15189:2012
Mise en processus des activités du secteur analyses médicales d'AREVA NC - Etablissement de la Hague
Analyse d'impact du SH GTA 02

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Fabien Delahaye
R¨¦f¨¦rence bibliographique ¨¤ rappeler pour tout usage :
ISO 15189:2012 - Mise en processus des activités du secteur analyses médicales et analyse d'impact du SH GTA 02, DELAHAYE Fabien, Universit¨¦ de Technologie de Compi¨¨gne, Master Qualit¨¦ et Performance dans les Organisations (QPO), M¨¦moire d'Intelligence M¨¦thodologique du
stage professionnel de fin d'¨¦tudes, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualit¨¦-Management", r¨¦f n¡ã 284, juin 2014
RESUME

Le cadre normatif actuel impose aux laboratoires de biologie médicale d’être accrédité selon l’ISO 15189 : 2012. Le laboratoire d’AREVA NC – Etablissement de la Hague ne peut déroger à cette règle. Parmi les différentes exigences requises par ce référentiel, l’approche processus, issue de la norme ISO 9001 : 2008, en est une importante dans le but de garantir la fiabilité des résultats émis par le laboratoire. Cette approche processus à plusieurs buts. Tout d’abord, elle permet de cartographier les activités du laboratoire et ainsi vérifier qu’aucune ne soient oubliées. Ensuite, via le suivi des indicateurs de performance des processus, il est possible de suivre l’évolution des activités du laboratoire, de suivre l’avancement vis-à-vis des objectifs de performance ou encore de réagir immédiatement à un éventuel problème sur l’un des processus. Enfin, une efficience optimale s’atteint notamment par la connaissance des interfaces et de leur gestion. C’est ce qu’apporte l’approche processus à une entreprise. Cela rentre dans une démanche d’amélioration permanente. La connaissance des activités, la gestion des interfaces, la revue et l’optimisation de la cartographie permet d’atteindre les objectifs de performance de toutes les structures, aussi spécialisées soient elles.

L’approche processus est donc au centre de la qualité !

De plus, un laboratoire se doit de maitriser son système d’information et cela dans plusieurs buts. Tout d’abord, il est important pour un laboratoire de biologie médicale de garantir une confidentialité optimale. Ensuite, la démarche de soin exige un suivi dans le temps des données des patients. Il est donc nécessaire de les archiver sans altération, de garantir l’intégrité des informations mais donc également de garantir la fiabilité des analyses réalisées. Pour cela un guide technique d’accréditation, le SH GTA 02 a été publié par le COFRAC. Ce guide apporte des informations complémentaires à la norme ISO 15189 : 2012 afin de garantir l’efficience du système d’information du laboratoire en complétant la norme avec des recommandations non obligatoires.

Mots cl¨¦s : Autodiagnostique, processus, indicateurs, analyses d’impact, SIL, ISO 15189

ABSTRACT

The current regulatory context requires that medical biology laboratories must be accredited in accordance to ISO 15189 : 2012. The AREVA NC – La Hague plant laboratory may not derogate to this rule. Among the different requirements of this standard, the process approach, issue to the ISO 9001: 2008 standard, is an important point to ensure reliable analysis. This process approach has multiple goals. First of all, it allows a mapping of the laboratory activities and thus to verify that none are forgotten. Then, through the monitoring of process performance indicators, it is possible to monitor the results progression towards performance objectives or to respond immediately at any problem about one of these processes. Finally, an optimal efficiency is achieved especially by the knowledge of the interphases and their managements. That is allowing by the process approach in an enterprise. A continuous improvement approach can be implemented. The knowledge of the activities, the management of the interphases, the review and optimization of process mapping allows to reach the performance objectives of all structures, also specialized as they may be.

The process approach is therefore at the center of the quality !

Moreover, a laboratory must control its information system. This has several goals. Firstly, it is important for a medical laboratory to ensure optimal confidentiality. Then, the care approach requires a follow-up in long time of patient data. It is therefore necessary to archive them without alterations; to ensure the integrity of information but also to assure the reliability of the analysis. For this a technical accreditation guide, SH GTA 02 was issued by the COFRAC. This guide provides some information about the ISO 15189 : 2012 standard to ensure the efficiency of the information system of the laboratory. It specifies the norm and contents added recommendation.

Key words : Autodiagnostics, process, indicators, impact analysis, information system, ISO 15189

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Remerciements

Le travail réalisé durant le stage ST02 permettant la finalisation de ce master Qualité et Performance dans les Organisations a été fait au sein du secteur analyses médicales d’AREVA NC – établissement de la Hague.

Je tiens alors à remercier Mr Philippe Correze, pharmacien biologiste responsable et Mme Bernadette Peleau, pharmacienne biologiste coresponsable de secteur pour m’avoir accueilli au sein de leur structure.

Merci à Isabelle, Xavier, Olivier, Luc, Françoise, Florence, Stéphanie, les cat’s, Lydie, Beatrice, Céline, Pierre, Corentin, Sylvie, Elodie, Adeline, & Géraldine pour leurs conseils, éclairages & bonne humeur.

Merci à Marie Laure, animatrice qualité, pour sa disponibilité et son aide précieuse, son point de vu, ses observations.

Merci à Véronique Molle de m’avoir laissé les responsabilités qui incombent à son ancien poste ainsi que son bureau.

Je remercie également Doriane et mon père pour le soutien et la compréhension qu’ils m’ont apportés.

Je remercie enfin l’ensemble des personnes m’ayant assisté de près ou de loin dans cette tache, qui m’ont apporté leur soutien, et leurs connaissances.