Master Qualité - Communication
publique des résultats d'un stage de fin d'études UTC - rue Roger Couttolenc - CS
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concepts, méthodes, outils et expériences sur les
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Bonne lecture...
Réussir la certification par la Haute Autorité de Santé du
critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux » en
exploitant la norme NF S99-170
Référence bibliographique à
rappeler pour tout usage :
Réussir la certification par la
Haute Autorité de Santé du critère 8k : « Gestion des
équipements biomédicaux » en exploitant la norme NF
S99-170,
AUBERTIN Justine, GADEK Simon, KOPYTKO Sarah, SEHIER
Jérémy Université
de Technologie de Compiègne, Master
Technologies et Territoires de Santé (TTS),
Les services biomédicaux ont un rôle
prépondérant dans la qualité et la sécurité des soins
délivrés au patient. Afin de démontrer la qualité de la
gestion de leur service, des référentiels de bonnes
pratiques biomédicales sont disponibles et applicables.
La Haute Autorité de Santé contrôle et évalue la gestion
des équipements biomédicaux via le critère 8k du Manuel de
Certification des Etablissements de Santé, qui est
d’application obligatoire.
La norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux
– Système de management de la qualité pour la maintenance
et la gestion des risques associés à l’exploitation des
dispositifs médicaux », publiée en Mai 2013, est une norme
cœur de métier pour les services biomédicaux.
Un outil d’autodiagnostic autour de la norme NF S99-170
est déjà existant. L’objectif de ce projet est de rendre
cet outil bi-compatible entre la norme NF S99-170 et le
critère 8k afin de valider le critère 8k en appliquant les
exigences de la norme NF S99-170. Ainsi, les services
biomédicaux, par l’utilisation de cet outil, travaillent
dans un premier temps sur le critère d’application
obligatoire, puis travaillent sur l’application de la
norme NF S99-170. Les deux référentiels peuvent faire
l’objet d’une autodéclaration de conformité ISO 17050 en
fonction du résultat obtenu.
Biomedical engineering services have a leading
role in quality and safety about the delivered medical
care to the patient. To demonstrate the quality of
management of their service, some reference tables of good
practice guidelines of biomedical are available and
applicable.
The Haute Autorité de Santé check and assess the medical
devices management with the 8k’ criteria from the Manuel
de Certification des Etablissements de Santé which is
mandatory.
The Standard NF S99 -170 “Maintenance of medical devices —
Quality management system for the maintenance of medical
devices and the management of risks associated with their
use”, published in May 2013, is a “core business standard”
for the biomedical engineering services.
A self-assessment tool about the standard NF 99-170
is already available. The objective of this project is to
make this self-assessement tool bi-compatible between the
standard NF S99-170 and the 8k criteria to validate the 8k
criteria by applying the requirements of the standard NF
S99-170. In this way, the biomedical engineering services,
by using this tool, are working at first on the mandatory
8k criteria, and then on the standard NF S99-170. This
both reference table could be the subject of a
self-statement of conformity about the standard OSI 17 050
based on the results achieved.
Keywords: Standard NF S99-170 ; Maintenance ;
Quality ; Medical device
Les actions qualité réalisées au
sein d’un service biomédical s’inscrivent dans une chaîne
d’amélioration continue qui démarre dans le service biomédical,
ont un impact sur les dispositifs médicaux, les différents
personnels de santé et ont pour finalité la sécurité et la qualité
des soins pour le patient. Ces actions qualité sont encadrées par
différents textes.
La norme NF S99-170 est une norme française intitulée «
Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la
qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à
l’exploitation des dispositifs médicaux » qui a été publiée en mai
2013. Elle est d’application non obligatoire mais représente le
cœur de métier de l’ingénierie biomédicale [1] .
En parallèle de cette norme, un référentiel réglementaire
concernant l’amélioration de la qualité et de la sécurité des
soins a été intégré dans le paysage sanitaire français : le Manuel
de certification des établissements de santé V2014 [2] édité par
la Haute Autorité de Santé. Un des critères à appliquer concerne
les dispositifs médicaux : le critère 8k « Gestion des équipements
médicaux ».
L’objectif de ce travail est d’étudier les synergies entre ces
deux référentiels, la norme NF S99-170 et le critère 8k, afin de
proposer un outil d’autodiagnostic bi-compatible NF S99-170 et
critère 8k HAS.
Ce travail se décomposera en trois parties : la première partie
permettra d’établir le contexte en présentant les différents
textes étudiés ainsi que les enjeux du projet, la seconde exposera
la problématique et l’analyse des synergies entre les deux
référentiels étudiés. Pour terminer, la troisième partie
présentera l’outil d’autodiagnostic, les résultats et les
perspectives d’avenirs.
Dans le manuel de certification, le
premier chapitre correspond au management de l’établissement. La
troisième partie de ce chapitre porte sur le management de la
qualité et de la sécurité des soins où figure le critère 8k qui
porte sur la gestion des équipements biomédicaux. Pour évaluer la
maintenance, ce critère a été intégré dans le manuel de
certification à partir de la version V2010. Il évalue les
différentes étapes de vie d’un dispositif biomédical utilisé dans
un établissement de santé [2].
Les dispositifs biomédicaux sont les dispositifs au service des
patients et sont donc critiques. Il est nécessaire de contrôler de
façon assidue et adéquate.
Figure 1 : Éléments d'appréciation du critère 8k HAS [2]
Le critère 8k possède différentes
étapes. Ces étapes sont nommées E1 : prévoir, E2 : mettre en œuvre
et E3 : évaluer et améliorer.
Pour la partie E1 : prévoir, l’achat et la gestion du parc
d’équipements biomédicaux sont gérés grâce à un plan
d’investissement et de remplacement. La mise en place d’une
procédure de réponse à une panne sur un équipement biomédical
critique est demandée.
Pour la partie E2 : mise en œuvre, le système de gestion
est mis en place et dirigé par un professionnel formé et
identifié. Les actions et maintenances sur chaque appareil
critique sont tracées. De plus, des documents sont mis à
dispositions de chaque professionnel pour permettre une
utilisation optimale des appareils. Dans le cadre de
l’hospitalisation à domicile, une formation doit être donnée aux
patients et aux aidants pour permettre une réaction appropriée en
cas d’alerte ou de dysfonctionnement des appareils installés au
domicile.
Pour la partie E3 : évaluer et améliorer, la HAS demande
une évaluation et des actions d’amélioration de la qualité sur les
équipements biomédicaux.
Toutes ces démarches appliquées par les établissements de santé
français ont pour but d’assurer une qualité des soins optimale
dans chaque structure sur le territoire.
2. La norme NF
S99-170, un référentiel « cœur de métier » pour les exploitants
de dispositifs médicaux
a. Les référentiels biomédicaux
Depuis leur création, les services
biomédicaux se réfèrent à différents référentiels qui encadrent
leurs pratiques dans l’exploitation des dispositifs médicaux [1].
Il y a d’une part les référentiels obligatoires tels que les
directives européennes, les lois, les décrets et arrêtés français
qui traitent quelques aspects de l’exploitation des dispositifs
médicaux et d’autre part les guides et les normes qui sont, eux,
d’application volontaire. Certaines normes peuvent devenir
obligatoires si elles sont nommées dans un texte réglementaire.
Jusqu’en 2013, pour compléter l’aspect réglementaire, assurer une
meilleure qualité de leur prestation et une meilleure sécurité des
soins, les professionnels d’établissement de santé se sont donc
vus proposer plusieurs guides dont :
- « Le guide des bonnes
pratiques de l’ingénieur biomédical » [4]
- Le guide «
Maintenance des Dispositifs Médicaux » et « Le guide juridique et
pratique » réalisés par la DRASS Midi-Pyrénées
- Le guide « Mise au point
sur la maintenance des dispositifs médicaux » réalisé par l’ANSM.
Ils ont pu également suivre différentes normes dont :
- L’ISO 9001 «Système de
management de la qualité » [5] qui est généraliste et utilisable
dans tous les secteurs
- L’ISO 13485 « Dispositifs
médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des
fins réglementaires » [6] plus dédiée aux fabricants de DM pour
valider le marquage CE
- La norme expérimentale XP
S99-170 «Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour
l'assurance qualité en production, installation et prestations
associées » [7]
En 2013, une nouvelle norme, dédiée aux services biomédicaux dans
un établissement de santé, intitulée NF S99-170 «Maintenance des
dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la
maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation
des dispositifs médicaux » est venue remplacer la norme
expérimentale XP S99-170.
Lors de la dernière évaluation de la norme XP
S99-170 «Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour
l'assurance qualité en production, installation et prestations
associées » de septembre 2000, il a été demandé une révision de
cette norme qui devenait obsolète.
En 2010, l’AFNOR - Agence Française de Normalisation -
a réuni un collectif de professionnels du milieu afin de
travailler sur une nouvelle norme. Ce collectif, présidé par un
ingénieur biomédical, a été constitué de professionnels issus des
établissements de santé, de l’industrie, de syndicats et d’agences
sanitaires [8].
Après dix-huit mois de travail, la nouvelle norme NF S99-170
«Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de
la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés
à l'exploitation des dispositifs médicaux » a été publiée en mai
2013.
Cette norme acquiert le statut de norme Française et suit la même
structure que la norme ISO 13485 [6], utilisée par les fabricants
pour obtenir le marquage CE, elle-même issue de la structure de
l’ISO 9001 [5]. Elle concerne tous les exploitants de dispositifs
médicaux et s’articule autour de la maintenance des DM et de la
gestion des risques associés pour leur permettre d’apporter un
service de qualité et de sécuriser la prise en charge des
patients. Les articles 1 à 3 sont des informations normatives
conventionnelles et les exigences sont réparties dans 5 des 8
articles : [8][9]
- L’article 4 « Système de
management de la qualité de la maintenance et de la gestion des
risques associés » identifie les actions que doit réaliser
l’exploitant pour mettre en œuvre un système de management de la
qualité de la maintenance. Il spécifie les documents que
l’exploitant doit constituer, maîtriser et garder à jour.
- L’article 5 «
responsabilité de la direction » identifie les engagements et les
actions attendues de la direction. Ces actions portent sur
la communication, l’écoute, la mise en place et la planification
d’une politique de maintenance. Il est attendu également que la
direction définisse les responsabilités et organise des revues de
direction afin de pouvoir évaluer le système de management de la
maintenance des DM.
- L’article 6 « management
des ressources » porte sur les aspects ressources humaines et
matérielles. Il spécifie que l’exploitant doit veiller à fournir
un personnel en nombre suffisant et correctement formé pour
réaliser un service de qualité (même lorsqu’il fait appel à un
intervenant externe). Il doit s’assurer que le personnel travaille
dans des locaux adaptés et qu’il dispose des outils nécessaires.
L’exploitant doit posséder un enregistrement relatif à la
conformité des Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essai et
disposer de procédures pour la prise en charge d’équipement
contaminé afin de protéger le personnel.
- L’article 7 « Réalisation
de la maintenance » définit le processus dans lequel l’exploitant
communique pour déterminer les exigences du client, développe,
planifie et évalue une stratégie en adéquation avec sa politique
de maintenance. L’article expose également les attentes en termes
d’achat, de traçabilité lors de la maintenance et de maîtrise des
équipements de surveillance et de mesure
- L’article 8 «
Mesures, analyse et amélioration » identifie les différentes
actions de surveillance que l’exploitant doit réaliser afin de
prouver la conformité de son système de management de la qualité
de la maintenance des DM. L’exploitant doit ainsi réaliser et
analyser des mesures et des audits afin de maîtriser les
non-conformités et mettre en œuvre les modifications nécessaires à
l’amélioration continue de son système de management de la qualité
de la maintenance des DM.
3. Un outil
d’autodiagnostic NF S99-170 déjà existant et diffusé
a. Comment est constitué un outil
d’autodiagnostic ?
Un outil d’autodiagnostic se présente sous la
forme d’un questionnaire présentant une problématique.
L’utilisateur de l’outil doit répondre à une série d’affirmation
dans le but de vérifier son niveau de conformité à une
problématique donnée.
Cette application est présentée par
l’intermédiaire d’un logiciel, souvent un tableur informatique
avec plusieurs onglets :
- Dans un premier onglet, la
première partie sert à renseigner ses métadonnées (nom et
renseignements sur l’organisme concerné par l’autodiagnostic) et
une seconde partie permet d’expliquer le fonctionnement de l’outil
et la façon de l’utiliser.
- La seconde page de l’outil
est consacrée à la partie évaluation suivant la problématique
d’entrée. L’utilisateur doit sélectionner ses réponses aux
différents critères proposés.
- Une page résultat permet
de visualiser son niveau de conformité à la problématique sous
forme de tableau et de cartographie radar.
Figure 2 : Exemple d’un outil d’autodiagnostic : Grille
d’évaluation sur le critère 8k de la HAS (Autodiagnostic-
exigences HAS v2010 UTC) [10]
b. L’outil d’autodiagnostic sur
la norme NF S99-170 réalisé par des étudiants de l’UTC
Cet outil a été développé en 2014. Il permet au
service biomédical de s’évaluer et de s’améliorer sur sa
conformité à la norme NF S99-170. [11]
- L’onglet évaluation
Cet outil permet à tout service biomédical de s’évaluer sur sa
conformité à la norme NF S99-170. L’évaluation porte sur les 5
articles contenant les exigences de la norme NF S99-170, ce sont
les articles 4 à 8 de la norme NF S99-170 :
• Article 4 :
Système de management de la qualité de la maintenance
• Article 5 :
Responsabilité de la direction
• Article 6 :
Management des ressources
• Article 7 :
Réalisation de la maintenance
• Article 8 :
Mesures, analyse et amélioration
Cet outil est ensuite articulé autour des 23 sous-articles de la
norme NF S99-170 : dans chaque sous-article, les auteurs ont
relevé les recommandations et obligations auxquelles l’exploitant
doit se conformer. Pour les 216 critères d’exigences relevés,
l’utilisateur de l’outil d’autodiagnostic doit renseigner son
niveau de conformité suivant les choix de véracité nuancés suivant
: Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai. A chaque réponse à un
choix de véracité de chaque critère d’exigence des sous-articles
correspond un taux de véracité de 0 à 100 %. De la même façon, des
niveaux de conformité (insuffisant, informel, convaincant,
conforme) sont associés au choix de véracité. Les taux de véracité
ainsi que les seuils de niveaux de conformité correspondants sont
paramétrables par l’utilisateur depuis l’onglet mode d’emploi.
- Présentation des résultats
de l’auto-évaluation :
Un tableau de bord sur les niveaux de conformité et de réalisation
permet de connaître son niveau de respect des exigences de la
norme NF S99-170. Ce tableau de bord est constitué de deux
histogrammes de deux graphiques de type radar de synthèse ainsi
que d’un tableau de synthèse récapitulant les niveaux de
conformité de chaque article et sous-article de la norme NF
S99-170. Cette présentation synthétique des résultats facilite la
lecture et permet de cibler quelles sont les actions associées au
respect des exigences de la norme NF S99-170 qui ne sont pas
réalisées. Les résultats de l’évaluation permettent de dresser un
bilan et de définir des plans d’action prioritaires.
- Autodéclaration de
conformité
Une autre fonctionnalité de cet outil est qu’il permet de s’auto
déclarer conforme selon l’ISO 17050 [8]. Cette validation permet
de prouver que le service biomédical est évalué et conforme à des
exigences définies et validées. Cette auto certification permet de
valoriser l’image du service biomédical auprès de la direction et
des services de soin d’un établissement de santé.
Cet outil d’autodiagnostic de la norme NF S99-170 se veut simple
d’utilisation et ne nécessite pas de compétences particulières en
informatique. Il permet à l’utilisateur de s’évaluer sur les 216
critères d’exigences de la norme NF S99-170 et de connaître en
temps réel ses résultats et de définir des plans d’actions
prioritaires d’amélioration. En outre, l’outil d’autodiagnostic
offre la possibilité au service évalué de s’auto certifier ISO
17050 sous réserve de résultats probants à l’évaluation.
Dans un système en recherche permanente de
sécurité et de qualité, les services biomédicaux font face à
l’apparition de textes règlementaires, de normes et de guide des
bonnes pratiques. D’application obligatoire ou volontaire, ces
différents référentiels ont tous pour finalité d’améliorer les
pratiques quotidiennes, d’assurer une sûreté et une qualité
optimale d’utilisation des dispositifs médicaux. Ainsi, les enjeux
de ce projet consistent à sensibiliser les exploitants de
dispositifs médicaux à l’application de la norme NF S99-170 qui
est d’application volontaire et à favoriser son application via un
outil d’autodiagnostic bi-compatible avec le critère 8k du Manuel
de certification des établissements de santé de l’HAS qui est
d’application obligatoire. Cet outil d’autodiagnostic devra être
diffusé à grande échelle auprès des services biomédicaux et il
leur permettra de connaître leur conformité au critère 8k de l’HAS
à chaque auto-évaluation et donc apporter une amélioration
continue dans les pratiques quotidiennes. La finalité de ce projet
concerne donc la sureté et la qualité des soins délivrés aux
patients.
1. Identification
des besoins des services biomédicaux
Une enquête adressée aux services biomédicaux a
été réalisée. Les objectifs de ce sondage sont de connaître le
nombre de services biomédicaux travaillant avec la norme NF
S99-170 comme référentiel pour la réalisation de la maintenance et
de la gestion des risques appliquées aux dispositifs médicaux. Le
deuxième objectif est de connaître leur attente pour un outil
d’autodiagnostic bi-compatible HAS 8k et NF S99-170 répondant au
besoin des services biomédicaux. L’outil doit apporter une
amélioration de leur mise en conformité NF S99-170 et HAS 8k. Le
questionnaire présente 8 questions à choix multiples et il est
rapide à compléter (2 minutes).
L’enquête a été adressée à 649 acteurs biomédicaux en France et 77
réponses (12%) ont été obtenues. L’analyse statistique des
résultats montre que :
• Les
services biomédicaux sont peu nombreux à appliquer la norme NF
S99-170
Figure 3 : Résultat de l'enquête réalisée auprès de 649 acteurs
biomédicaux. Novembre 2014 [source: auteurs]
Les raisons les plus fréquentes à la non-application de
la norme NF S99-170 sont un manque de temps ou un manque de
ressources.
• Les
services biomédicaux sont intéressés par un outil d’autodiagnostic
bi-compatible entre la norme NF S99-170 et le critère 8k du manuel
de certification de l’HAS
Figure 4 : Résultat de l'enquête réalisée auprès de 649 acteurs
biomédicaux. Novembre 2014 [source: auteurs]
Parmi les commentaires laissés par les services
biomédicaux, ces derniers recherchent en priorité un outil simple
d’utilisation et qui serait dans la continuité de leurs pratiques
quotidiennes.
2. La mise en relation
des critères d’exigences du critère HAS 8k et de la Norme NF
S99-170
Le critère 8k est d’application
obligatoire et comporte seulement 7 éléments d’appréciation. La
norme NF S99-170 compte 216 critères d’exigences et est
d’application volontaire. Ainsi, il a paru plus pertinent que les
services biomédicaux puissent retrouver en premier lieu le critère
8k qu’ils connaissaient pour progresser vers l’application de la
norme. C’est donc les critères d’exigences de la norme qui vont
permettre la validation du critère 8k grâce à une pré-sélection.
Grâce à cette optique, l’outil sera utilisable
par le plus grand nombre. En effet, même les services biomédicaux
qui sont certifiés ISO 9001 mais qui n’appliquent pas la norme
vont pouvoir insérer leurs connaissances et leurs pratiques qui
leur permettent de valider le critère 8k.
3. Etude des
options méthodologiques pour l’adaptation de l’outil
a. Analyse par sous-article
L’objectif du projet est de mettre en
concordance les exigences de la norme NF S99-170 avec les éléments
d’appréciation du critère 8k « Gestion des équipements biomédicaux
» de l’HAS. L’outil d’autodiagnostic de la norme NF S99-170
réalisé par les étudiants de l’UTC au premier semestre 2014
présente les 216 critères d’exigences de la norme. Le service
biomédical évalué doit renseigner son niveau de conformité à ces
exigences. Les 216 critères d’exigences sont classés suivant les 5
articles et les 23 sous-articles de la norme. Dans le but de
rendre l’outil d’autodiagnostic bi-compatible, le travail de
comparaison consiste à mettre en relation chaque sous-article de
la norme avec un des éléments d’appréciation du critère HAS 8k.
Pour chaque sous-article de la norme audité et
renseigné dans l’outil d’autodiagnostic, un taux de conformité est
donné. Sous réserve d’un niveau de conformité à la norme
satisfaisant, le service biomédical valide donc un niveau de
conformité à un des sous-articles de la norme et à un des éléments
d’appréciation du critère 8k HAS. Dans le cas où plusieurs
sous-articles de la norme correspondent à un seul élément
d’appréciation du critère 8k, les pourcentages de conformité aux
sous-articles correspondant de la norme sont moyennés pour donner
un résultat à l’élément d’appréciation du critère HAS 8k.
La figure ci-dessous présente la partie de
l’outil d’autodiagnostic correspondant au sous-article 7.2 « Mise
en œuvre de la politique de maintenance » l’exemple montre un
résultat de conformité de 70%. L’élément d’appréciation du critère
HAS 8k correspondant se trouve dans la partie E2 mise en œuvre et
est intitulé : La maintenance des équipements biomédicaux
critiques est assurée et les actions sont tracées.
Figure 5 : Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170. UTC
2014 [9]
La deuxième méthode consiste toujours à
utiliser les 216 critères d’exigences présentes dans l’outil
d’autodiagnostic réalisé par les étudiants de master au premier
semestre 2014.
A la différence de la première méthode, le travail de comparaison
n’est plus de mettre en relation chaque élément d’appréciation du
critère HAS 8k avec un sous article de la norme mais avec chacune
de ses exigences. Cette technique permet de ne pas prendre en
compte l’ensemble des critères d’exigences demandées par un
sous-article et de cibler les exigences minimales nécessaires pour
répondre à la certification ordonnée par la Haute Autorité de
Santé. Ainsi les services biomédicaux identifieront clairement les
exigences qui sont imposées par la certification et pourront
utiliser l’outil en deux étapes.
- Première étape :
o
L’utilisateur remplit seulement les exigences relatives au critère
HAS 8k.
o L’outil
identifie des pourcentages de conformité pour l’ensemble des
exigences du critère HAS 8k afin d’orienter l’utilisateur sur les
actions immédiates à réaliser.
o
L’utilisateur se familiarise avec l’outil.
o L’outil
identifie un pourcentage de conformité pour l’ensemble des
sous-chapitres de la norme afin de montrer la première étape
accomplie.
- La deuxième étape :
o
L’utilisateur remplit l’ensemble des critères restants.
o L’outil
identifie des pourcentages de conformité pour l’ensemble des
sous-chapitres de la norme.
o
L’utilisateur identifie les actions à réaliser pour répondre à
l’ensemble de la norme via différents tableaux de bord.
Figure 6 : Outil d’autodiagnostic avec l’identification du critère
8k [source: auteurs]
Les deux méthodes se basent sur l’utilisation
des critères d’exigences de la norme NF S99-170. Le choix
méthodologique doit se porter sur différents facteurs. D’une part,
la norme NF S99-170 étant d’application volontaire, l’utilisation
d’autres référentiels de qualité a pu être favorisée. D’autre
part, l’outil d’autodiagnostic est très complet et exhaustif. Le
choix de la méthode doit donc se faire de manière à ce que les
utilisateurs soient rassurés et enclins à le compléter.
Les deux méthodes ont pour but de simplifier
l’utilisation de l’outil pour permettre aux services biomédicaux
qui n’utilisent pas la norme NF S99-170 de se situer sur ses
exigences avec les processus qui sont déjà en place. La première
méthode, qui demande aux utilisateurs de remplir tous les critères
d’exigences d’un sous article, est la plus exhaustive. Elle a pour
avantage de permettre aux utilisateurs de se positionner sur
l’utilisation de la norme NF S99-170 grâce à l’obtention de
différentes cartographies. Cette méthode a pour inconvénient
d’être longue à mettre en œuvre tant le nombre de critère
d’exigences de la norme est important. La deuxième méthode a
l’avantage de répondre à ce défaut en permettant de répondre
seulement aux critères d’exigences nécessaires pour valider le
critère 8k de la certification HAS. De plus, cela permet de
prendre en main l’outil d’autodiagnostic de façon progressive tout
en étant guidé pour les étapes critiques à réaliser.
La méthode qui permet de ne remplir que les
critères d’exigences nécessaires pour valider le critère 8k de la
certification HAS a été sélectionnée. Ainsi, l’outil
d’autodiagnostic est plus adaptable à chaque service biomédical
selon le niveau de qualité mis en place.
1. L’insertion du critère
8k dans l’outil d’autodiagnostic NF S99-170 existant
a. Utilisation de la norme NF S99-170 pour
valider le critère 8k HAS
La méthode comparative a permis
d’associer les 7 éléments d’appréciation du 8k à des sous-articles
de la norme NF S99-170. Le nouvel outil ainsi formé permet à
l’utilisateur de s’évaluer sur le critère HAS 8k en analysant sa
conformité à des exigences de la norme NF S99-170.
Les services biomédicaux des établissements de
santé sont obligatoirement confrontés à la certification HAS, une
nouvelle méthode d’évaluation leur est ainsi proposée.
Le critère 8k contient des éléments
d’appréciation auxquels l’évaluateur doit répondre. Cependant
l’HAS ne propose pas de guide d’accompagnement au critère 8k. La
bi-compatibilité de l’outil offre la possibilité de s’améliorer
sur son niveau de conformité au critère HAS 8k en utilisant la
norme NF S99-170. La norme NF S99-170 est donc un référentiel cœur
de métier biomédical permettant de valider son critère HAS 8k.
Pour progresser, il faut s’évaluer, c’est ce que permet ce nouvel
outil d’autodiagnostic bi-compatible HAS 8k, norme NF S99-170.
La base de l’outil est l’outil
d’autodiagnostic NF S99-170 existant qui comportait 5 onglets : «
Mode d’emploi », « Exigences NF S99-170 », « Résultats NF
S99-170 », « Déclaration ISO 17050 ». Le but a
été d’y insérer le critère 8k pour pouvoir s’évaluer sur ses
éléments d’appréciation obligatoires. L’outil comporte dorénavant
3 onglets supplémentaires permettant de s’évaluer, d’analyser ses
résultats et de s’auto-déclarer suivant les critères
d’appréciation de l’HAS 8k. L’évaluation au critère HAS 8k est
possible dans un onglet indépendant intitulé « Exigences du
critère 8k ». L’évaluation au critère HAS 8k se réalise en donnant
son niveau de conformité par rapport à 55 critères d’exigences
issues de la norme NF S99-170. L’utilisateur peut donc choisir
entre quatre choix de véracité. Ces derniers sont identiques à
ceux déjà utilisés dans le premier outil.
Figure 7 : Extrait de l'onglet "Exigences du critère 8k" [source:
auteurs]
Le résultat est proposé dans un
onglet intitulé « résultats HAS 8k » et l’évaluateur peut
voir sous forme de tableau ou de graphique sa conformité dans
chaque élément d’appréciation.
Pour laisser une liberté
d’utilisation à l’évaluateur, le choix de conserver une évaluation
possible sur la norme NF S99-170 a été réalisé, cette évaluation
est possible dans l’onglet « Exigences NF S99-170 ». La
bi-compatibilité de l’outil offre l’avantage pour l’utilisateur
que, lorsqu’il s’évalue dans l’onglet HAS 8k, les 55 critères
d’exigences bi-compatibles, sont automatiquement complétés dans la
partie exigences NF S99-170. Ainsi l’utilisateur connaît son
niveau de conformité au critère 8k et à une partie des exigences
de la norme NF S99-170. L’évaluateur peut ensuite s’il le désire
continuer à progresser en utilisant la norme NF S99-170, la partie
8k étant la base obligatoire à tout établissement de santé. Les
résultats seront exposés à l’identique que pour les onglets
critère 8k.
Afin de répondre à 100% de
l’auto-évaluation demandée par l’HAS lors du contrôle de
certification, l’outil permet de définir automatiquement la
cotation A, B, C ou D demandée pour chaque critère du référentiel.
La cotation A est donné pour un critère validant une conformité
aux éléments d’appréciation supérieure ou égale à 90%, une
cotation B pour une conformité supérieure ou égale à 60%, une
cotation C pour une conformité supérieure ou égale à 30% et un
cotation D pour une conformité en dessous de 30%. Pour établir
cette note l’outil utilise les mêmes pondérations que la grille
d’évaluation HAS. L’élément d’appréciation E1 « Prévoir » compte
pour 25% dans le pourcentage final de conformité aux critères HAS
8k, E2 « Mettre en Œuvre » compte pour 50% et E3 « Mesurer et
Evaluer » compte pour 25%.
Figure 10 : Extrait de l'onglet "Exigences du critère 8k"
affichant la cotation du critère [source: auteurs]
2. Un outil
pour deux auto-déclarations de conformité ISO 17050 possibles
L’ISO 17050 [12] est un moyen de reconnaissance
de sa conformité à une norme ou à un référentiel. Sous réserve
d’un niveau de conformité aux exigences supérieur à 90% tel que
défini et paramétrable dans l’onglet mode d’emploi,
l’autodéclaration de conformité est possible.
Comme cet outil d’autodiagnostic offre la possibilité de s’évaluer
sur la norme NF S99-170 et par rapport au critère HAS 8k et que
les résultats sont présentés distinctement, deux autodéclarations
de conformité sont envisageables :
- Déclaration de conformité aux exigences du
référentiel HAS critère 8k.
- Déclaration de conformité aux exigences de la
norme NF S99-170.
La figure ci-dessous présente la déclaration de conformité ISO
17050 aux exigences du critère 8k HAS :
Figure 11 : Exemple de déclaration pour le
critère 8k HAS selon la norme ISO 17050 [source: auteurs]
L’ISO 17050 permet de prouver à ses pairs ou à sa
direction et à l’ensemble des clients du service biomédical que ce
service est conforme à un référentiel précisé sur ce certificat.
Le service biomédical peut ainsi déclarer conforme l’ensemble de
ses activités au référentiel HAS 8k et à la norme NF S99-170.
Les objectifs du projet, qui étaient
de proposer une analyse synthétique, pragmatique et
opérationnelles des synergies entre les deux référentiels ainsi
que de proposer un outil d’autodiagnostic bi-compatible NF S99-170
et le critère 8k, ont été atteints.
La norme NF S99-170 garantit les activités métier du service
biomédical, le critère 8k de la HAS garantit le respect de la
réglementation. L’outil combine les deux référentiels pour
sécuriser les pratiques professionnelles. Il a été conçu pour une
évaluation simple et rapide par les utilisateurs pour permettre un
gain de temps et de ressources : une seule évaluation suffit pour
connaître le niveau de conformité du service biomédical pour les
deux référentiels.
La mise en application progressive de ces deux référentiels
améliore le système de management des dispositifs médicaux afin de
proposer une meilleure sécurité des équipements biomédicaux,
utilisés pour les soins délivrés au patient.
[1] G. Farges, J. Ancellin, et A. Girard, « NF S
99-170 : genèse d’une norme “cœur de métier” pour l’ingénierie
biomédicale en établissement de santé », IRBM News, vol. 34, no 4,
p. 102‑105, juill.
2013.
[2] « Manuel de certification des établissements
de santé V2010 ». Ed Haute Autorité de Santé, www.has-sante.fr,
avr-2011.
[3] « Haute Autorité de Santé - HAS - Accueil
2012 ». Site web www.has-sante.fr ; consulté le 21 Octobre 2014
[4] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques
de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, édition
2011. Paris: Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr,
2011.
[5] « NF EN ISO 9001, Systèmes de management de
la qualité - Exigences ». Edition Afnor, www.afnor.org,
01-nov-2008.
[6] « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux -
Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires ». Edition Afnor, www.afnor.org, sept-2012.
[7] « XP S99-170 Maintenance des dispositifs
médicaux - Modèle pour l’assurance qualité en production,
installation et prestations associées ». Edition Afnor,
www.afnor.org, 01-sept-2000.
[8] « NF S99-170 - Maintenance des dispositifs
médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance
et la gestion des risques associés à l’exploitation des
dispositifs médicaux ».
Edition Afnor, www.afnor.org,
17-mai-2013.
[9] T. Bellon et N. Boisrond, « Outil
d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Université de
Technologie de Compiègne, Mémoire d’Intelligence Méthodologique
réf n°275, janv. 2014.
[10] Lemarchand Eric, Kwierza Anicet, Germanicus Emilien, et
Roblès Thomas, « Grille d’autodiagnostic sur le Critère 8k v2010
de l’H.A.S », Université de Technologie de Compiègne,
Certification
Professionnelle
Technicien Supérieur en Ingénierie Biomédicale Hospitalière
(TSIBH), Projet d’intégration, www.utc.fr/tsibh, mars 2009.
[11] T. Bellon, N. Boisrond, et G. Farges, « Autodiagnostic
NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du patient », IRBM
News, vol. 35, no 4, p. 119‑124, juill. 2014.
[12] « NF EN ISO/CEI 17050-1: Evaluation de la conformité -
Déclaration de conformité du fournisseur ». Edition Afnor,
www.afnor.org, 24-sept-2011.
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