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NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 :
Comment garantir la sécurité des DM en exploitation et
ainsi contribuer à la sécurité des soins délivrés aux
patients ?
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage :
NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 : Comment garantir la sécurité des DM en
exploitation et ainsi contribuer à la sécurité des
soins délivrés aux patients ? Sylvain
Collet, Julien Taglia,
Yunfei Yang, Alexandra Vial Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
d'intégration, www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 310, janvier 2015, https://doi.org/10.34746/q4dm-g261
RÉSUMÉ
Les services biomédicaux garantissent
l’exploitation sûre des dispositifs médicaux en veillant
à intégrer le management de la qualité dans leur
activité. Pour contribuer à la sécurité des soins
délivrés aux patients, une gestion des risques
organisationnels et techniques est nécessaire.
Pour parvenir à une maîtrise globale des
risques, deux normes sont à leur disposition. La
norme NF S99-170 « Système de management de la qualité
pour la maintenance et la gestion des risques associés à
l’exploitation des dispositifs médicaux » couvre le cœur
de métier pour tout service biomédical. La nouvelle
version de la norme ISO/DIS 9001:2015 « Système de
management de la qualité », intègre le concept de
maîtrise des risques organisationnels via le management
de la qualité. Appliquer ces deux référentiels
permet donc de maîtriser l’ensemble des risques,
organisationnels et techniques, associés aux activités
des services biomédicaux.
Un outil bidiagnostic, OBISOF, est proposé pour
aider les services biomédicaux à mettre en œuvre les
critères de la norme NF S99-170 et ceux complémentaires
de la norme ISO/DIS 9001:2015. Ainsi, par une maîtrise
globale des risques, l’outil OBISOF facilite la
certification ISO 9001 des services biomédicaux et
contribue à la sécurité de l’exploitation des
dispositifs médicaux au bénéfice des patients.
Mots-clefs : service biomédical, NF S99-170,
ISO/DIS 9001:2015, gestion des risques, outil
d'autodiagnostic, maintenance, dispositifs médicaux,
sécurité des patients.
ABSTRACT
A biomedical department provides safe medical
devices’exploitation by managing quality in their
activity. In order to contribute to the patient care, an
organizational and technical risks’ management is
required.
To reach a global risks’control, two norms are
available. The NF S99-170 standard «Quality
management for the maintenance and the risk management
associated to the biomedical devices in exploitation»
covers the core activity for all biomedical departments.
The new version of the norm ISO/DIS 9001:2015 «
Quality management system », integrates organizational
risks’ control through the quality management. Applying
these two standards allows to control all the risks,
organizational and technical, associated to the
biomedical department activities.
A self-bidiagnosis tool, OBISOF, is proposed to help the
biomedical department to apply the NF S99-170 criteria
and those complementary of the norm ISO/DIS 9001:2015.
Therefore, by a global risks’control, the tool OBISOF
helps the biomedical department ISO 9001 certification
and contributes to the safe medical devices exploitation
for the patient advantage.
• Dr. Ing. Gilbert FARGES, Responsable de
l’unité d’enseignement TTS15, management des organisations
biomédicales, enseignant-chercheur en génie biomédical et en
management de la qualité, pour ses conseils avisés et pertinents.
• Monsieur Pol Manoel Felan, Responsable
pédagogique de la formation continue TSBIH à l’UTC
• Monsieur Bertrand Benoit, Responsable
Biomédical au CHU Saint-Joseph, pour son soutien et ses idées
novatrices.
• Mme Alexandra Leocadie, Responsable du service
biomédical au CHU de Versailles, pour son accueil.
Ce projet s’inscrit dans le cadre de l’UE
TTS15, management des organisations biomédicales, du
Master 2 Technologies et Territoires de Santé de l’UTC,
diplômant de futurs ingénieurs biomédicaux.
Le sujet traité est le suivant: « NF
S99-170 et Management des risques de la nouvelle ISO/DIS
9001:2015 »
La norme NF S99-170
« Système de management de la qualité pour la maintenance
et la gestion des risques associés à l’exploitation des
dispositifs médicaux » est la norme cœur de métier
pour tout biomédical hospitalier; elle porte sur la maintenance
et la gestion des risques.
La nouvelle version de l'ISO/DIS 9001:2015
« Système de management de la qualité » évolue au
niveau des exigences, notamment celles qui sont associées au
concept de maîtrise des risques.
Afin que les services biomédicaux puissent mettre en œuvre
les normes NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 concernant la gestion
des risques. Le projet consiste à donner une cartographie
des processus de ces deux normes.
L’objectif est de mettre à disposition un guide
de mise en œuvre et un outil d’autodiagnostic pour
tout service biomédical souhaitant être compatible
NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015.
Dans un premier temps, le contexte, les
enjeux et la problématique dans lesquels s’inscrit le projet
sont explicités. Ensuite, la seconde partie justifie la méthode
utilisée et enfin la troisième partie présente les résultats
aboutis de ce projet.
AFNOR :
Association
Française de Normalisation Art. :
Article COFRAC : Comité
français d’accréditation DIV :
Diagnostic In Vitro DM :
Dispositifs Médicaux ISO : Organisation
internationale de normalisation LBM :
Laboratoire de biologie médicale MIM :
Mémoire
d’Intelligence Méthodologique PDS : Planification
dynamique stratégique QQOQCP
: « Qui
fait quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi ? » RDV :
Rendez-vous RSQM: Registre
de sécurité, de qualité et de maintenance SM :
Service de maintenance TTS :
Technologies et Territoires de Santé UE : Unité
d’enseignement UTC :
Université de Technologie de Compiègne
Partie I. Deux
normes pour garantir l'exploitation, en toute
sécurité, des dispositifs médicaux
1.
Vers une reconnaissance des services biomédicaux
Les services biomédicaux doivent pourvoir
fournir les preuves de la qualité de leur travail pour
se protéger en cas de litige judiciaire et surtout pour proposer
une qualité de service optimale car la vie de patients en
dépend. C’est pourquoi des référentiels comme le Guide
Des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale [1], le critère 8k et
les normes ISO 9001 et NF S99-170 sont indispensables
pour guider les services biomédicaux mais aussi tous les acteurs
qui gravitent autour (les laboratoires de biologie médicale ou
les fabricants) dans leurs démarches de qualité.
Avant ces référentiels, la profession biomédicale,
pour être reconnue, devait respecter les exigences de l’ISO
9001:1994 qui était très complexe à appliquer. Il fallait donc
s’interroger pour permettre aux services biomédicaux de prendre
une place sans passer par l’application de l’ISO 9001 mais
plutôt par une procédure intermédiaire ; d’où l’élaboration du
Guide des Bonnes Pratiques (dont l’application reste volontaire)
qui cherche à valoriser le savoir-faire des services
biomédicaux. La version publiée en 2011 de ce guide intègre la
notion de performance dans ces services et les exigences de la
norme ISO 9001.
Figure 1 : Chronologie du Guide des Bonnes
Pratiques Biomédicales (GBPB), tirée de [1]
Comme la démarche qualité est un gage de
crédibilité pour ces services, ces procédures deviennent de plus
en plus fréquentes et l’évolution des référentiels initiaux est
essentielle. Ainsi, la norme ISO/DIS 9001:2015 [2] va accentuer ses
exigences sur la gestion des risques. Afin d’être certifié
ISO/DIS 9001:2015, ces changements vont donc devoir être pris en
compte dans la mise en œuvre de la norme NF S99-170 qui découle
directement de la norme ISO 9001 ; cela constituera tout l’objet
de cette étude.
2. Des outils adaptés aux besoins
des services biomédicaux
2.1 L’ISO
9001 adaptée aux services biomédicaux
Avec la certification ISO 9001 des services
biomédicaux (18 services biomédicaux sur 450 sont certifiés en
France [3]), les
pratiques réglementaires ont évolué pour permettre aux services
biomédicaux d’offrir une qualité de soin optimale
(l’engagement dans une démarche qualité favorise également
l’efficacité et la rentabilité à moyen terme d’un service) [4]. L’AFNOR,
l’organisme national en charge de la création et de l’évolution
des normes françaises, européennes et internationales, a donc dû
mettre à jour la norme française XP S99-170 (XP pour
expérimentale, ce statut ne peut excéder 5 ans) tirée de la
norme ISO 9001:2008 mais adaptée à la gestion des risques et
des maintenances des Dispositifs Biomédicaux dans un
service biomédical ; les risques sont relativement peu abordés
dans la norme ISO 9001:2008 [5], seul le point 6.1
décrit les actions à mettre en œuvre face aux risques.
La norme expérimentale (éditée en septembre 2000)
apporte, en effet, les exigences et les recommandations
nécessaires à la mise en place d’un système qualité pour la
maintenance des DM en priorité au sein du service biomédical
d’un établissement de santé.
Mais avant d’aller plus loin dans cette description
contextuelle, il faut rappeler que les dispositifs médicaux
représentent l’ensemble des instruments, appareils, équipements,
logiciels ou autres articles destinés à être utilisés chez
l’homme à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique. La
maintenance de tels dispositifs est également soumise à une
réglementation stricte comme l’indique l’arrêté du 03 mars 2003
(Journal Officiel du 19/03/2003) qui fixe la liste des DM soumis
à l’obligation de maintenance (il s’agit des DM appartenant aux
classes de risque IIb et III, et des appareils émettant des
rayonnements ionisants soit toutes les machines nécessaires à la
production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic,
celles qui sont nécessaires à la définition, à la planification
et à la délivrance des traitements de radiothérapie, celles qui
sont nécessaires à la réalisation des actes de médecine
nucléaire et enfin toutes celles qui exposent des patients à des
rayonnements ionisants en dehors des DM listés ci-dessus) et aux
contrôles de qualité mentionnés aux articles L 5212-1 et
D665-5-3 du code de la santé publique [6].
Pour bien délimiter le champ d’action de cette norme,
il semble opportun de définir le terme « maintenance » :
c’est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à
rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir
une fonction requise ; les conditions de réalisation de la
maintenance peuvent être fixées contractuellement entre le
fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et
l’exploitant (définition tirée de l’article D. 665-5-1 du code
de la santé publique). La figure suivante illustre les
principales réglementations que doivent respectées les services
biomédicaux.
Figure 2 : Réglementations principales
appliquées aux services de santé (tirée de [7] )
2.2
L’évolution des référentiels à travers la norme NF S99-170
C’est alors que la norme NF S99-170 [8] a été publiée (mai
2013): elle touche non seulement les services biomédicaux mais
aussi les sociétés proposant des services de tierce maintenance
et fournit les outils indispensables afin de relever les enjeux
de la qualité, de sécurité et de continuité des soins délivrés
aux patients. Son application n’est pas obligatoire ; c’est
seulement quand un texte réglementaire fait référence
explicitement à une norme que cette dernière devient
juridiquement opposable (donc les exigences de cette norme
doivent être respectées).
La structure de cette norme s’apparente à celle de la
norme NF EN ISO 13485 (norme dite opposable ou
harmonisée) ; elle-même tirée de la norme ISO 9001:2008
puisqu’elle s’appuie sur les exigences de qualité de cette
dernière tout en spécialisant son propos pour les industries des
DM (elle aborde notamment les services associés aux DM et les
exigences liées au Marquage CE, obligatoire pour leur permettre
de diffuser leurs produits sur le marché européen). La figure
suivante résume le propos précédent.
Comme toutes ces normes ont plus ou moins la même
finalité, leur ressemblance est légitime. C’est aussi un gage de
crédibilité pour la norme NF S99-170. Les différences
essentielles introduites par la norme cœur de métier par
rapport aux normes ISO 9001 :2008 ou ISO 13 485 sont les
suivantes [9] :
• Les termes « dispositifs
médicaux ou services associés » utilisés dans l’ISO 13485[10] ou « produits »
de l’ISO 9001 :2008 sont remplacés par « activités de
maintenance des DM » et « gestion des risques associés » dans
la NF S99-170.
• Le « client » est défini comme «
organisme ou personne qui bénéficie du résultat du processus
de maintenance d’un dispositif médical ». Il peut donc s’agir
des autorités réglementaires, des agences de santé, des pôles
médicaux, des services de soins comme des patients.
• Le respect des exigences du
client induit, dans la norme NF S99-170, la mise en œuvre des
activités de maintenance puisque l’écoute du client et la
détermination de ses exigences relatives à la maintenance sont
placées en entrée de la politique de maintenance. L’ISO 9001
:2008 ou l’ISO 13485 [10]
estiment que « la planification de réalisation du produit
» est antérieure « aux processus relatifs aux clients ».
• L’accessibilité, l’efficacité
d’usage et l’aptitude des documents nécessaires aux activités
professionnelles à rendre le service attendu ou les résultats
souhaités deviennent une exigence pour justifier de la
maîtrise documentaire.
Si la norme NF S99-170 se distingue par certains
aspects des normes ISO 9001:2008 et ISO 13485, elle s’en
rapproche aussi sur d’autres points. Elle reprend notamment le
concept d’amélioration continue, illustré par la figure
suivante.
Figure 4 : Cycle d'amélioration continue
intégrant les politiques de maintenance et qualité caractéristique
de la norme NF S99-170 (tirée de [8])
La norme cœur de métier intitulée «
Maintenance des dispositifs médicaux- Système de management de
qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés
à l’exploitation des dispositifs médicaux » met l’accent sur
le management du risque et l’estimation de la criticité car
ces deux critères sont indispensables à la maintenance.
Pour favoriser la compréhension intuitive et les
échanges professionnels, la criticité est exprimée selon une
échelle normée entre 0% et 100%. Ainsi quelle que soit la
méthode utilisée pour évaluer la criticité d’un DM
(AMDEC ou PIEU), les résultats sont homogènes.
Ces méthodes sont à la base du critère 8K
utilisé par la HAS pour accréditer les établissements de
santé pour une durée de 5 ans [7].
Ces procédures d’accréditation doivent permettre de
favoriser la prise en charge des patients, de la qualité et de
la sécurité des soins délivrés par les établissements de
santé. C’est aussi un bon moyen de porter une appréciation
indépendante sur la qualité d’un établissement. En France, 2
772 établissements [3]
de santé publics et privés sont concernés.
En 2011, il existe deux versions des manuels de
certification de la HAS. La troisième version, publiée en
2010, est organisée en deux articles qui traitent du
management de l’établissement et de la prise en charge du
patient. Pour répondre aux attentes de la HAS, les services
biomédicaux en collaboration avec les autres services
concernés listent les DM jugés critiques et analysent leur
criticité (les différents niveaux de criticité sont
spécifiques à chaque établissement) afin de prévoir et
d’organiser des solutions de secours en cas de pannes ; tout
cela dans le but de garantir la continuité d’utilisation pour
maintenir la qualité et la sécurité des soins. Pour chaque
établissement, cette liste peut varier en fonction de ses
activités médicales, de son mode de fonctionnement et du
nombre de ses équipements biomédicaux.
Finalement, dans le cadre de leur certification par
la HAS, les établissements de santé doivent :
• S’assurer que les DM critiques
sont fiables et conformes à la réglementation
• Posséder un RSQM (Registre de sécurité, de
qualité et de maintenance) => obligatoire
• Prouver que les actions de maintenance sont
efficientes
• Réduire l’indisponibilité des DM critiques
• Programmer les dépenses
• S’inscrire dans une démarche qualité
2.3
Vers une contractualisation des échanges professionnels au
sein même d’un hôpital
Avec les nouvelles réglementations (ordonnance
n°2010-49 du 13 janvier 2012) qui imposent aux
laboratoires de biologie médicale d’être accrédités
(l’accréditation est délivrée par le COFRAC) ISO 15 189[11], il est évident
que la nouvelle norme sera une aide concrète à la conformité
pour l’accréditation des laboratoires (puisqu’elle
permet de garantir la confiance dans des prestations de
maintenance sur des DM, dont la définition est élargie aux DM de
diagnostic in vitro et aux matériels de laboratoire) et
facilitera la collaboration entre les deux services puisqu’ils
auront la même vision organisationnelle et managériale.
Ce processus d’accréditation des laboratoires de biologie
médicale induit à moyen et à long terme des évolutions majeures
pour tous les services biomédicaux ou pour les prestataires en
interaction avec leurs activités : pour obtenir et conserver
leur accréditation, les LBM devront prouver qu’ils
maîtrisent la qualité de leurs prestataires ; processus
facilité si les prestataires sont certifiés ISO 9001:2008 ou ISO
13485 ou s’ils respectent un référentiel similaire comme la
norme NF S99-170[12].
Pour rendre compatible la norme NF S99-170 à la nouvelle
norme IS0 9001:2015 (publication définitive en novembre
2015), il faut mettre en évidence les principaux changements et
les améliorations apportées; cette version prend en compte le management
de risques. Or le management des risques est au cœur de la
norme ISO 31 000[13].
Comme les risques, auxquels sont confrontées les organisations,
peuvent avoir des conséquences en termes de performance
économique et de réputation professionnelle mais également au
niveau de l’environnement, de la sécurité et de la société, la
gestion de risques devient un processus essentiel. ISO 31 000
fournit les principes, un cadre et des lignes directrices pour
gérer toute forme de risques. Cette norme (non opposable) peut
être utilisée par tous types d’organismes sans distinction de
taille, d’activité ou de secteur. Pour aider ces différents
organismes à appliquer cette norme, il a fallu publier la norme
ISO 31 010 qui est au sens stricte un guide d’utilisation de la
norme ISO 31 000. La figure suivante illustre l’intégration des
risques dans la norme ISO et NF.
Figure 5 : Evolution de la NF S99-170 pour être
compatible avec la nouvelle ISO 9001 [19]
D’autres normes sont associées à la gestion
de risques mais elles sont plus spécifiques. Ainsi la
norme ISO 14971[14]
spécifie un processus pour permettre au fabricant d’identifier
les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés
aux DM, y compris les DIV. Elle permet également d’estimer,
d’évaluer et de maîtriser ces risques. Les exigences de l’ISO 14
971 s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un DM.
Les outils proposés dans cette norme sont repris par la norme NF
S99-172[15].
Cette norme établit un processus pour permettre aux
établissements de mettre en œuvre un système de management des
risques des DM (dont les DMDIV). Comme dans la ISO 14971,
l’efficacité de la maîtrise de ces risques est évaluée.
Que ce soit pour prouver la qualité de leur travail (aux
LBM et aux patients) ou pour assurer une qualité optimale
des soins délivrés, entamer une démarche qualité devient
essentiel pour les services biomédicaux et les sociétés qui
proposent un service de tierce maintenance. Pour satisfaire aux
attentes des différentes organisations réglementaires, aux
patients et aux services de soins, la gestion des risques et de
la maintenance est au cœur de la problématique. D’où
l’importance de rendre compatible la norme ISO/DIS 9001:2015
avec la norme NF S99-170.
Parmi la totalité des services biomédicaux en
France, seuls 4% sont certifiés IS0 9001:2008 [9]. La certification
ISO 9001 est en effet, difficile à mettre en place pour les
services biomédicaux puisqu’elle ne leur est pas dédiée,
contrairement à la norme NF S99-170. En rendant compatibles la
mise en œuvre des normes NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015, les
services biomédicaux pourront, non seulement entamer la démarche
de manière plus intuitive, mais aussi maîtriser autant les
risques organisationnels (ISO 9001) que ceux plus techniques
liés aux dispositifs médicaux (NF S99-170) (cf. figure 6).
Figure 6 : Les meilleures pratiques du métier
pour une maitrise des risques complète [19]
En intégrant une gestion globale des risques, les
ateliers biomédicaux garantissent aux services de soins
l’exploitation sûre des dispositifs médicaux. Par voie de
conséquence, ils contribuent à la sûreté des soins délivrés aux
patients.
Dans le chapitre suivant, il sera explicité la méthode pour
aboutir à un outil répondant aux attentes des professionnels
et qui intégrera à la fois les critères de la norme cœur de métier
des services biomédicaux et ceux de la norme ISO/DIS 9001:2015.
Partie II. Un outil adapté
aux attentes des professionnels
1. Deux
normes aux structures comparables
La norme NF S99-170 est inspirée de la norme ISO
9001:2008. La structure de l’ISO/DIS 9001:2015 est donc
relativement proche de la NF S99-170. La figure 7 montre les correspondances
entre les articles des deux normes.
L’analyse des normes ISO/DIS 9001:2015 et NF S99-170
est indispensable afin de pouvoir proposer aux services
biomédicaux, et aux services de tierce maintenance, un cheminement
opérationnel permettant de répondre aux exigences des deux
normes.
La NF S99-170 est composée de 8 articles qui
nécessitent un manuel d’assurance qualité, 13
enregistrements et 11 procédures documentées.
L'article 1 concerne le domaine d’application et le contexte de la
norme. Il présente également les interfaces entre les
différents acteurs: l'exploitant, le fournisseur et le client. Le
terme exploitant [8]
désigne les personnes physiques ou morales assurant la
responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation du
dispositif médical.
L'article 2 introduit les références normatives nécessaires à
l’application de la norme et l'article 3 correspond aux
définitions des termes utilisés.
Les exigences des articles 4, 5, 6, 7 et 8 de la norme NF S99-170
sont résumées ci-dessous.
Article 4 : Système de management de la qualité de
la maintenance et de la gestion des risques associés
Cet article définit les critères pour
l’exploitant (le service biomédical ou service de tierce
maintenance), sur sa politique de management de la qualité de la
maintenance et la gestion des risques associés. L’exploitant doit
alors mettre en œuvre et tenir à jour un système de management de
la qualité en suivant les exigences légales, réglementaires et
normatives.
Il doit fournir des preuves documentaires, telles que
le manuel de management de la qualité de la maintenance, une
procédure pour la maîtrise des documents et une procédure de
maîtrise des enregistrements. Le manuel qualité comprend :
·
Le domaine d’application du système de mangement de la
qualité ·
Les procédures documentées établies pour le système de
management de la qualité ·
Une description des interactions entre les processus du
système de management de la qualité.
Article 5 : Responsabilité de la direction
Cet article explicite les actions que la direction doit
développer afin de prouver la mise en œuvre du système de
management de la maintenance des DM et son efficacité. La
direction doit assurer un processus de communication
interne sur l’importance de la satisfaction du client,
établir la politique qualité de la maintenance, mener des
revues de direction, assurer la disponibilité des ressources et
déterminer des objectifs mesurables.
La direction doit également disposer de deux
documents sur les responsabilités et les autorités de
l’organisme, et les revues de direction. La politique doit
être intégrée dans le Manuel.
Article 6 : Management des ressources
Les ressources humaines et les infrastructures
mobilisées pour la mise en œuvre de la maintenance sont managées
par l’exploitant. Il doit s’assurer de la compétence des
personnels internes et externes en charge de la
maintenance des DM. L’exploitant doit conserver les
enregistrements de compétence des personnels chargés de la
maintenance. Cet article renseigne aussi sur les exigences de
l’exploitant dans le maintien des infrastructures et de
l’environnement de travail.
Le service concerné doit déterminer et entretenir les
infrastructures ainsi que l’environnement de travail dans des
documents spécifiques. Les équipements de contrôle de
Mesure et d’Essai doivent aussi faire l’objet d’enregistrements.
Cet article exige de l’exploitant que le
processus de réalisation de la maintenance soit maîtrisé et en
cohérence avec la politique de maintenance, les exigences
clients et réglementaires. L’exploitant doit déterminer
les éléments préalables à la maintenance ainsi qu’une revue des
exigences relatives à la maintenance. Une planification des
processus nécessaires à la réalisation de la maintenance et
l’élaboration de la stratégie de maintenance doivent également
être déterminées par l’exploitant.
Pour maîtriser la traçabilité, et les équipements de
surveillance et de mesure, deux procédures documentées sont
nécessaires dont une procédure décrivant la réalisation de la
maintenance. Au total, 8 enregistrement portent sur :
la revue des exigences relatives à la maintenance
la mise en œuvre de la politique de maintenance
les éléments d’entrée de la stratégie de maintenance
les éléments de sortie de la stratégie de la maintenance
les processus d’achat
la vérification du produit acheté
les activités préalables à la remise en service
la configuration du DM propriété du client
la maîtrise des ECME
5 documents sont demandés portant sur :
les achats des pièces détachées
la propreté du DM et la maîtrise de la contamination
les activités préalables à la remise en service
la revue des exigences relative à la maintenance
la mise en œuvre de la politique de maintenance
Article 8 : Mesures, analyse et amélioration
Cet article explique les processus de
surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour pouvoir démontrer la conformité de la maintenance des
DM et assurer la conformité du système de management de la
maintenance des DM. Les informations relatives à la satisfaction
des exigences du client, un audit interne, une surveillance et
la mesure des caractéristiques de la maintenance doivent être
réalisées par l’exploitant.
L’exploitant doit surveiller et mesurer des
caractéristiques de maintenance et ce à toutes les étapes du
processus de réalisation de la maintenance. Il doit aussi
assurer l’identification et la maîtrise de la non-conformité des
DM. Enfin il doit déterminer, recueillir et analyser les données
pour démontrer la pertinence et l’efficacité du système de
management de la maintenance des DM.
4 procédures documentées
permettent ici de guider les utilisateurs lors des audits
internes, lors de l’analyse des données, lors des actions
correctives et des actions préventives.4 enregistrements sont
à conserver pour permettre l’analyse des données, pour
surveiller et mesurer la maintenance des DM, pour maîtriser
les non-conformités et les améliorations à prévoir sous forme
d’une procédure.
La norme ISO/DIS 9001:2015 est composée de 18
informations documentées qui couvrent des enregistrements,
des procédures et un manuel d’assurance qualité.
L’article 1 concerne le domaine d’application. Il spécifie les
exigences relatives au système de management de la qualité de
l’organisme. Dans la norme ISO/DIS 9001:2015, le mot exploitant
n’apparait plus, il est remplacé par le terme organisme [2] définissant toutes
personnes ou groupes de personnes ayant sa propre structure
fonctionnelle avec des responsabilités, autorités et relations
en vue d'atteindre ses objectifs. Aussi, l’ensemble des
exigences de cette norme internationale sont génériques :
elle s’applique à tout type d’organisme.
L'article 2 précise qu’il n’y a pas de références
normatives nécessaires à l’application de la norme et l'article 3
définit les termes utilisés.
Les critères des articles 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 de la
norme ISO/DIS 9001:2015 sont résumées ci-dessous.
Article 4 : Contexte de l'organisme
Cet article précise que l’organisme doit
déterminer les enjeux externes et internes pertinents en
relation avec sa finalité qui pourraient influer sur sa capacité
à obtenir les résultats attendus de son système de management de
la qualité. Il doit déterminer les parties intéressées et leurs
exigences dans le cadre du système de management de la qualité.
L'organisme doit également préciser les limites et
l'applicabilité de ce système pour établir son domaine
d'application.
Enfin, il doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour de manière
continue et améliorer le système de management de la qualité ainsi
que les processus nécessaires et leurs interactions.
Article 5 : Responsabilité de la direction
Cet article fixe une ligne de conduite à la
direction. Elle doit démontrer son engagement en ce qui concerne
le système de management de la qualité et son engagement relatif
à l'orientation client. La direction doit aussi établir, revoir
et tenir à jour une politique qualité.
Enfin, elle doit s'assurer que les responsabilités et autorités
des rôles sont attribuées, communiquées et comprises au sein de
l'organisme.
Article 6 : Planification du système
de management de la qualité
Cet article détermine les actions à mettre en œuvre
face aux risques et opportunités ainsi que leurs planifications.
L'organisme doit établir des objectifs qualités, en fonction des
niveaux et des processus pertinents. Ces objectifs qualité
devront notamment être cohérents, mesurables, communiqués et mis
à jour. L'organisme doit aussi conserver des informations
documentées sur l’objectif qualité.
Lorsqu’une modification du système de management de la qualité
sera apportée, elle devra être réalisée de façon planifiée et
systématique.
Article 7 : Support
Cet article précise que l'organisme doit
identifier et fournir toutes les ressources nécessaires à
l'établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour et
l'amélioration continue du système de management de la qualité.
L'organisme doit déterminer les compétences nécessaires et
sensibiliser toute personne effectuant un travail qui a une
incidence sur les performances qualité. Elle doit s'assurer et
garder une trace des compétences de ces personnes sur la base
d'une formation initiale ou professionnelle, ou d'une expérience
appropriée. L'organisme doit déterminer pour le système de
management de la qualité les besoins de communication et inclure
toutes informations documentées qu’il juge nécessaires.
Enfin, il doit déterminer une façon appropriée de créer et mettre
à jour ces informations documentées.
Article 8 : Réalisation des activités
opérationnelles
Dans cet article, il est précisé que
l'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les
processus nécessaires à la satisfaction des exigences en
déterminant les exigences et les ressources relatives aux
produits et services. Il doit conserver les informations
documentées justes nécessaires pour avoir l'assurance que les
processus ont été réalisés comme prévu afin de démontrer leurs
conformités aux exigences.
Quand les exigences détaillées relatives aux
produits et services de l'organisme ne sont pas encore établies,
il doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de
conception et de développement. Il doit aussi s'assurer que les
processus, produits et services fournis par des prestataires
externes sont conformes aux exigences spécifiées.
L'organisme doit maîtriser la livraison et
les activités après livraison et vérifier que les exigences
relatives aux produits et services ont été satisfaites. Les
preuves de conformité aux critères d'acceptation doivent être
conservées. Enfin, l’organisme doit maîtriser des éléments de
sortie de processus, des produits et services non conformes.
L’organisme doit déterminer ce qu'il est nécessaire de
surveiller et mesurer, et les méthodes pour assurer la validité
des résultats et quand les appliquer ou les analyser.
L'organisme doit surveiller la satisfaction
des exigences du client. Il doit déterminer et analyser un
processus afin obtenir des informations sur l'avis et l'opinion
de ces clients. Il doit réaliser des audits internes à des
intervalles planifiés afin de mettre en place un système de
management de la qualité. A des intervalles planifiés, la
direction doit procéder à la revue de ce système, afin de
s'assurer qu'il est toujours approprié, adapté et efficace.
Article 10 : Amélioration
Cet article précise que l'organisme
détermine et sélectionne les opportunités d'amélioration et ce
dernier doit entreprendre les actions nécessaires pour
satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction
du client.
La norme ISO/DIS 9001:2015 exige que
l'organisme détermine les risques et opportunités qui doivent
être pris en compte. Cette norme ne comporte pas d'article ou de
paragraphe distinct intitulé « actions préventives». Le concept
d'action préventive est intégré par une approche basée sur le
risque pour formuler les exigences relatives au système de
management de la qualité. Les risques et opportunités doivent
être déterminés et pris en compte, ceci dit il n'y a pas
d'exigence concernant un management du risque formel ou un
processus de management du risque documenté.
L’observation de différents services
biomédicaux a permis de résumer les documents clés à
créer pour assurer une gestion qualité optimale en accord avec
les exigences de l’ISO 9001. Ainsi, le manuel qualité
est le document essentiel à la démarche car il en fixe la
structure et le cadre dans lequel s’inscrit la démarche qualité
(avec l’ISO 9001, un service peut être certifié sur seulement un
ou deux processus comme la maintenance ou les achats). Un
conseil des professionnels est de privilégier un manuel le
plus simple possible pour qu’il reste autoporteur de sens
même pour les néophytes. Il résume les processus de réalisation,
la gestion documentaire, le management des ressources, etc.
Pour les achats, un planning d’équipement est
conseillé. Pour la maintenance, une évaluation de la
performance du service fourni est requise ; elle se traduit
par la mise en place de critères de résultats tels que les
délais de réparation des équipements, la réalisation de la
maintenance préventive des équipements critiques et l’évaluation
de la satisfaction des clients.
En ce qui concerne le management des ressources
humaines, un plan de formation pour chaque
technicien est à prévoir. Le contrat de service interne a, quant
à lui, une toute autre fonction ; c’est un outil de
communication avec les pôles de l’établissement. Il permet de
traduire l’écoute client, d’établir les droits et devoirs
vis-à-vis des services clients et nécessite la signature des
acteurs concernés.
La qualité est un processus continu qui demande des moyens de
maîtrise. Audits, indicateurs et gestion des non conformités
permettent d’amorcer une démarche d’amélioration continue
qui sera confirmée lors des revues de direction.
2. Les différences essentielles de La NF S99-170 et
ISO/DIS 9001:2015
Un tableau de comparaison des normes
NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 (cf. annexe 3) permet de lister
les critères des deux normes. Les critères communes de
l’ISO/DIS 9001:2015 n’apparaissent pas, les doublons ont
donc été supprimés. Comme gage de qualité, le numéro des
ardicles de l’ISO 9001 faisant références à des critères
similaires mentionnées dans la NF S99-170 est précisé.
Ainsi, l’ensemble des critères pour pouvoir répondre à une
maitrise des risques techniques liés aux DM et
organisationnelles est listé exhaustivement dans l’annexe 3.
Il a été, toutefois, possible de synthétiser les principales
différences et notamment les notions apportées par la
version 2015 de l’ISO 9001 (dans l’annexe 5, les critères
spécifiques à la norme ISO ont été colorées en gris; pour
résumer, nombre de ces différences sont liées à des variations
terminologiques). Cette distinction (visible également dans
l’outil) permettra ainsi aux services biomédicaux d’obtenir une
évaluation de leurs performances, et au niveau de la norme NF
S99-170, et au niveau de la norme ISO/DIS 9001:2015.
Similitudes :
De manière globale tous les critères de la norme NF
S99-170 sont traités par la norme ISO/DIS 9001:2015 ;
en effet, 216 d’entre eux sont communs.
Différences :
Les critères de la norme NF S99-170 prennent en
compte les critères spécifiques liés aux activités d’un
service biomédical alors que les critères de
version de la norme
ISO/DIS 9001:2015 intègrent les attentes de tout
organisme
en termes de management de la qualité.
La norme ISO/DIS 9001:2015 aborde de
nouvelles notions comme la planification qui se
caractérise par l’anticipation des actions nécessaires à
appliquer pour répondre aux critères.
La norme ISO 9001:20015 approfondit également certains
concepts comme l’amélioration continue. Un article
complet est dédié et indique aux professionnels comment
traiter les non-conformités et les actions correctives
appliquées.
L’étude minutieuse des deux normes a permis de relever
d’autres modifications concernant l’article management des
ressources de la NF S99-170. L’article support
correspondant dans la
norme
ISO/DIS 9001:2015 est plus développé. Il détaille notamment
la gestion de la compétence du personnel, la gestion
documentaire, la sensibilisation du personnel à la
politique qualité (à travers le traitement des
non-conformités et à travers l’engagement dans une démarche
d’amélioration continue), et l’importance de la
communication.
Au total, 328 critères ont été
identifiés et explicités pour couvrir toutes les exigences des
deux normes. La norme ISO/DIS 9001:2015 nécessite 112
critères supplémentaires aux 216 identifiées pour la norme
NF S99-170.
Si un service biomédical ou un service de tierce maintenance
souhaite être compatible avec une norme ou plusieurs normes, il
lui faut d’abord commencer par s’évaluer.
Il doit s’assurer de répondre aux exigences
de la norme et d’archiver ses résultats afin de pouvoir les
comparer avec des résultats futurs et commencer ou continuer
une démarche qualité de management des risques.
3.1
Un outil adapté aux professionnels
Un outil d’autodiagnostic est un
outil d’évaluation qui doit être rempli suivant un
référentiel pré-établi. Les seuls enjeux de l’autodiagnostic
sont d’aider ceux qui le souhaitent à s’améliorer, et à mieux
remplir leur mission associée aux activités d’un service
biomédical. C’est en quelque sorte un audit adouci, rapide
et sans coûts directs. L’autoévaluation permet donc aux
acteurs d’adapter leurs pratiques à l’évolution des exigences et
des attentes des patients.
Les services biomédicaux ont l’habitude
d’utiliser des outils d’autodiagnostic. En effet, il en existe
plusieurs pour vérifier la bonne application des normes (ISO
9001, ISO 13485 ou ISO 15189 par exemple) et du guide de bonnes
pratiques en ingénierie biomédicale. L’autodiagnostic est donc
entré dans la culture des services biomédicaux.
Il existe deux grandes familles de notation dans une grille
d’autodiagnostic :
o une notation dite de véracité
des critères d’exigence (vrai / faux).
o une notation dite de maturité
des processus (efficace / performant).
Elles permettent non seulement de savoir si
l’on répond ou non aux différents critères, mais permettent
également aux personnes recueillant et analysant les résultats
de voir une évolution positive ou négative précise du
niveau de performance.
Pour répondre aux référentiels et aux différents
critères d’une norme, un service biomédical ou un service de
tierce maintenance doit avoir à disposition un outil simple,
intuitif et complet qui lui permet de valider chaque point
de cette norme.
Un sondage[7]
réalisé en 2013 auprès de 95 services biomédicaux, et de
tierce maintenance, met en évidence que ces services ont une bonne
habitude des outils d’autodiagnostic (voir figure 8).
Figure 8 : Avez-vous déjà
utilisé un outil d'autodiagnostic ? (tirée de [7])
Toujours d’après le même sondage, il apparaît
clairement que les services biomédicaux et de tierce maintenance
sont plus habitués aux notations dites de véracité des critères
d’exigence (Vrai/Faux) plutôt qu’à celles dites de maturité des
processus (Efficace/Performant)(voir Figure 9 & 10).
Figure 9 : Etes-vous familier
avec les termes de véracité de critères ? (tirée de [7])
Figure 10 : Etes-vous familier
avec les termes de maturité de processus ? (tirée de [7])
La comparaison des normes et ce premier sondage
montrent qu’un outil bidiagnostic pourrait être pertinent
pour les professionnels. Il permettra l’évaluation de
chaque critère que comptent les normes
NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 via 6
niveaux de véracité.
Cet outil permet aux services biomédicaux, et
services de tierce maintenance, de répondre aux différents
critères de la norme NF S99-170 et aussi à ceux de la norme
ISO/DIS 9001:2015 afin de contribuer à une optimisation de leur
gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs
médicaux mais aussi des risques associés au management de la
qualité.
Pour appréhender les attentes des services
biomédicaux, quant aux caractéristiques de l’outil bidiagnostic,
il a été nécessaire de réaliser un sondage en ligne (depuis le
06 Novembre 2014) et destiné à 17 services biomédicaux
qui sont déjà ISO 9001:2008 (cf. Annexe 4) ; 12 services
ont répondu à ce sondage. L’enquête a montré qu’Excel est le
support le plus favorisé pour la réalisation d’un outil
d’autodiagnostic (100% des professionnels étaient pour un format
Excel contre 0% pour Visual Basic, Access et autres). Excel
facilite les modifications et les améliorations pour des
utilisateurs non expérimentés. Parmi les adjectifs décrivant
un outil autodiagnostic optimal, les caractéristiques comme
rapide(31%), intuitif (21%), complet (15%),
répondent au mieux aux attentes des services biomédicaux (voir
figure 11).
Figure 11 : Choisir parmi les adjectifs ceux
qui qualifient le mieux vos
attentes pour un outil autodiagnostic optimal [19]
Pour le temps consacré à un outil d’autodiagnostic pour
s’évaluer, les utilisateurs préfèrent le finir avant 2 heures
(figure 12).
Figure 12 : Temps maximal que vous souhaitez
passer pour contrôler
votre niveau de conformité avec la norme
NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015? [19]
Ces deux questions ont montré qu’une grille
d’autodiagnostic sous Excel est l’outil le plus favorisé dans
les services biomédicaux. Ils préfèrent également pouvoir finir
les évaluations en 2h. La rapidité de l’utilisation et des
critères d’évaluation complets sont deux caractéristiques
supplémentaires indispensables pour un outil d’autodiagnostic
optimal.
D’autres questions posées aux professionnels ont
permis de savoir quel outil leur proposer pour leur
permettre d’appréhender la gestion de risques. Avant
d’analyser les réponses récoltées un aperçu des outils à
disposition des professionnels est nécessaire.
En 2009, les normes ISO 31000[17] sur « le
Management du risque » et ISO 31010 [18] sur
« Gestion des risques Techniques d'évaluation des
risques » ont répondu à un besoin toujours grandissant des
professionnels de tout horizon, à savoir : comment
s’évaluer efficacement ?
La norme ISO 31010 met à disposition 31 outils et techniques qui
sont référencés dans un tableau condensé (tableau 1).
Tableau 1 : Synthèse des outils de la norme ISO
31 010 (tirée de [18])
D’autres normes présentent les
exigences à suivre pour optimiser la gestion des risques.
D’abord la norme ISO 14971:2012[14], celle-ci propose
un processus pour permettre aux fabricants d’identifier les
phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux (y
compris les DMDIV), d’estimer et d’évaluer les risques, de
maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de
cette maîtrise. Cette norme s’applique à tous les stades du
cycle de vie du DM et traite des processus de gestion des
risques concernant aussi bien le patient que l’opérateur ou
d’autres personnes.
La norme NF S99-172[15] spécifie un
processus pour mettre en œuvre un système de management des
risques. A la différence de la première, celle-ci est spécifique
aux établissements de santé. Elle n’a pas pour but de juger
cliniquement l’utilisation d’un DM. Elle ne spécifie pas
non plus les niveaux d’acceptabilité en critères et en niveaux
mais permet à l’établissement de garantir que ses choix
d’acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à
des méthodes formelles.
Vue la diversité des outils à disposition des
professionnels, il est intéressant de savoir lesquels sont
privilégiés par ces derniers (figure 13). Les résultats sont
issus du sondage en ligne depuis le 06 Novembre 2014 envoyé aux
services biomédicaux déjà ISO 9001:2008.
Figure 13 : Les outils de management de risques
utilisés par les professionnels [19]
Voici les réponses correspondant aux autres outils
utilisés :
Guide des Bonnes Pratiques Ingénierie Biomédicale
ISO 9001
Grille d’évaluation personnalisée
Grille de criticité « Pasteur »
L’hétérogénéité des modes d’évaluation utilisés rend la
communication entre les différents services et les professionnels
difficile. Il semble donc opportun d’intégrer une gestion de
risques basée sur un taux normé de criticité (en %).
Pour une gestion globale des risques, l’outil
proposé aux professionnels doit donc combiner les critères des
deux normes. Il doit également permettre aux professionnels de
constater leurs performances vis-à-vis des critères apportés par
la nouvelle version de la norme ISO 9001 tout en restant
d’utilisation intuitive.
Partie
III. OBISOF: un outil bidiagnostic pour maîtriser
l'ensemble des risques associés aux activités des
services biomédicaux
1. Description
de
l’outil d’autodiagnostic livré
Les professionnels peuvent évaluer de manière
collective le niveau de respect de leur service biomédical aux
328 critères des normes NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015 compilés
dans cet outil. Cet outil bidiagnostic est appréciable car il
facilite le processus de certification des services biomédicaux
en leur permettant de mettre en application les critères de la
norme cœur de métier tout en ayant une évaluation de leurs
performances vis-à-vis des 112 critères supplémentaires apportés
par la norme ISO/DIS 9001:2015 ; sans compter que son
utilisation reste simple et intuitive.
Les informations suivantes sont valables pour tout l’outil :
Les cellules contenant des informations écrites en bleu
peuvent être modifiées ou complétées.
Les angles rouges (coin supérieur droit des
cellules) correspondent à des commentaires ajoutés pour
guider l’utilisateur
Chaque onglet peut être imprimé en format A4 pour
permettre l’enregistrement de ces données et ainsi compléter
les données nécessaires à un benchmark efficace.
Les métadonnées en haut de pages permettent de
classer les documents et de favoriser leur enregistrement.
Une fois remplies dans l’onglet, elles sont complétées
automatiquement sur tous les autres onglets
Les cellules non modifiables sont protégées ce
qui évite toute erreur dans la prise en main
Onglet 1 : mode d’emploi
L’onglet 1-mode d’emploi (figure 14) est la
première feuille de cette grille. La méthode d’utilisation est
décrite dans cet article. Les métadonnées indispensables aux
enregistrements des évaluations y sont également détaillées.
Remplir les métadonnées
Commencer par lire les instructions délivrées dans le mode
d’emploi présenté sous forme de PDCA.
Lire les règles concernant les échelles d’évaluation
utilisées.
a. 6 niveaux de véracité (Faux
unanime, Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai, Vrai prouvé)
permettent au service de noter ses performances pour chaque
critère.
b. Pour évaluer la performance du service de maintenance pour
chaque article et sous-article, 4 niveaux de conformités
(Insuffisant, Informel, Convaincant, Conforme) sont mis en place
et permettent de faire la moyenne des résultats obtenus pour
chaque critère. Cela donne une vision globale au service de ses
performances et des actions à réaliser pour améliorer son
résultat.
Onglet 2 : Le 2ème onglet (figure 15)
correspond à un listing des critères des normes NF S99-170 et
ISO/DIS 9001:2015. Les critères supplémentaires de l’ISO/DIS
9001:2015 sont mises en avant par un changement de couleur.
Indiquer la date correspondant au jour de l’évaluation
Remplir les métadonnées
Pour chaque critère, lire et choisir le niveau de véracité
correspondant à la situation du service. En
correspondance, un taux est affiché avec le libellé du niveau
de véracité choisi.
Dans cet onglet, il y a 6 niveaux de
véracités pour chaque critère d’évaluation : faux unanime, faux,
plutôt faux, plutôt vrai, vrai et vrai prouvé. Chaque critère
d’évaluation est lu et le critère de véracité correspondant est
choisi (tableau 2).
Des niveaux de conformité (tableau 2)
permettent ensuite de faire une synthèse des taux obtenus par
article et ainsi d’avoir une idée globale de l’état d’avancement
de la démarche qualité. 4 niveaux de conformités ont été
déterminés pour en faciliter la lecture.
Indiquer le nom de l’établissement sur chaque page
Remplir les métadonnées concernant les
informations sur le service biomédical et les informations
sur l’autodiagnostic.
Dans cet onglet, les résultats
d’évaluation sont synthétisés dans différents graphiques
pour permettre un dialogue avec la direction et les
professionnels sur les améliorations à prévoir. Ces
graphiques permettent aussi de présenter des éléments
fiables appréciés par les évaluateurs en cas
d’auto-déclaration. 6 graphiques différents sont
utilisés :
a. Un histogramme
en barre présentant le nombre de sous-articles (ISO et NF)
correspondant à un niveau de conformité donné.
b. Un histogramme
en barre présentant le nombre d’articles correspondant à un
niveau de véracité donné.
c. Un diagramme
radar montrant le taux de conformité du service aux 8 articles
des normes NF S99-170 et ISO/DIS 9001:2015.
Dans ce même onglet, (figures 17) les résultats
d’évaluation sont exprimés sous forme de cartographie radar
(figures 16). Une cartographie par article et deux cartographies
par sous-article sont réalisées. C’est une méthode qui nous
permet en un coup d’œil de voir le niveau de respect du
référentiel.
L’avantage principal de ce graphique est de mettre
facilement en relief les critères et permet une bonne lecture et
utilisation future de ces informations. Enfin, avec un taux en
pourcentage pour chaque critère, cela facilitera la
communication au sein de la structure, et ainsi contribuera à
une meilleure gestion des risques.
d. Un
diagramme radar montrant le taux de véracité du service aux
différentes critères de la norme NF S99-170.
e. Un diagramme
radar montrant le taux de véracité du service aux différentes
critères de la norme NF S99-170 et aux critères
supplémentaires présentes dans la norme ISO/DIS 9001:2015 pour
que les utilisateurs puissent évaluer leur niveau de
conformité vis-à-vis de cette dernière. Ils pourront ainsi
plus facilement évaluer leur performance et mettre en évidence
les actions qu’ils leur restent à mener pour pouvoir prétendre
à une certification ISO/DIS 9001:2015.
4. La page suivante concerne le bilan, les
commentaires et les plans d’action prioritaires à réaliser pour
améliorer le niveau de conformité du service.
5. Les deux dernières pages résument les
résultats associés au respect des critères pour chaque
sous-article.
Figure 17 : Onglet 3 de l’outil
d’autodiagnostic, résultats et actions [19]
Onglet 4 : Auto—Déclaration
Une auto-déclaration est possible avec cet
outil d’autodiagnostic (figure 18). Cette méthode est très
utilisée par l’industrie biomédicale dans le cadre de
l’obtention du marquage CE car la démarche est moins
contraignante à appliquer par rapport à une certification ISO
9001. Toutes les informations utiles à l’auto-déclaration ont
été pré-remplies. Une personne compétente et sans conflit
d’intérêt avec le service biomédical évalué doit, pour clore la
procédure, valider et signer le formulaire.
Cela devient une démarche intéressante quand le niveau moyen
de véracité des critères est supérieur à 50%.
Remplir la date de limite de validité de la déclaration et
la référence unique de la déclaration ISO 17050
Remplir le nom de l’établissement
concerné
Remplir le tableau récapitulant les documents d’appui
consultables associés à la déclaration ISO 17050
Remplir pour finir les informations demandées concernant
les signataires.
Figure 18 : Onglet 4 de l’outil
d’autodiagnostic, auto-déclaration [19]
Cet onglet (figure 19) est à envoyer indépendamment des
autres à Mr Gilbert Farges à l’adresse suivante : gilbert.farges@utc.fr;
l’anonymat est garanti. Ces données sont utilisées pour améliorer
les outils qui seront ensuite produits.
Remplir les métadonnées générales.
Répondre aux questions permettant d’analyser la performance
de l’outil à travers trois grands critères : son
efficacité, son efficience et la qualité perçue.
Figure 19 : Onglet 5 de l’outil
d’autodiagnostic, benchmark et retour d’expérience [19]
Le cheminement opérationnel proposé
pour une mise en œuvre progressive des normes NF S99-170 puis
ISO/DIS 9001:2015 diffère selon l’approche qualité des services
biomédicaux. Dans tous les cas de figure, le cheminement suggéré
est de répondre dans un premier temps aux critères de la NF
S99-170 « cœur de métier » qui utilise une terminologie répandue
dans les services biomédicaux.
Il existe trois cas de figure différents :
Un service biomédical, néophyte qui n’est ni NF S99-170
ni ISO/DIS 9001:2015 et qui aimerait être certifié ISO 9001.
Dans ce cas, le service biomédical peut en premier lieu
répondre aux critères de la norme NF S99-170 cœur de métier en
mettant en œuvre les pratiques professionnelles. Ensuite il pourra
alors plus simplement répondre aux critères de la norme ISO/DIS
9001:2015 abordées en supplément.
Un service biomédical qui est NF S99-170 mais qui ne
répond pas aux critères de l’ISO/DIS 9001:2015.
Il peut alors appliquer l’outil OBISOF afin d’évaluer
les critères qui lui restent à respecter pour être compatible
ISO/DIS 9001:2015.
Enfin, un service biomédical qui est compatible avec
l’ISO 9001 ancienne version.
Dans ce cas, le service biomédical en question peut
alors décider de poursuivre une évaluation via l’outil OBISOF pour
synthétiser les critères qui lui restent à améliorer pour obtenir
la certification ISO/DIS 9001:2015.
L’outil d’autodiagnostic proposé offre une aide pour
maîtriser l’ensemble des risques associés aux activités des
services biomédicaux, non seulement ceux qui sont liés à la
criticité des DM, mais également ceux qui sont liés à
l’organisation. En effet, tout en mettant en œuvre la norme
française cœur de métier, les services biomédicaux peuvent aussi
être compatibles ISO/DIS 9001:2015.
Ce nouvel outil viendra donc naturellement remplacer les outils
d’autodiagnostic précédents ne traitant que d’une partie des
risques.
Afin de garantir la sécurité de l’exploitation des
dispositifs médicaux au bénéfice du patient, les services
biomédicaux disposent de plusieurs référentiels. La norme
cœur de métier NF S99-170 porte sur les activités de
maintenance et de gestion des risques techniques des
dispositifs médicaux. L’ISO 9001, quant à elle,
s’intéresse au système de management de la qualité et
est le référentiel le plus connu. Toutefois, sa nature très
généraliste constitue un frein à sa mise en œuvre par le plus
grand nombre. Aujourd’hui, en effet, seuls 4% des services
biomédicaux seraient certifiés ISO 9001.
Une première étape proposée pour garantir la sécurité du
dispositif médical en exploitation est de respecter
les critères de la norme NF S99-170. De structure proche
de l’ISO 9001, cette norme française cœur de métier facilite la
mise en œuvre d’un système de management de la qualité pour la
maintenance, et donc l’obtention d’une certification. Un service
biomédical respectant les 216 critères de la norme NF S99-170
n’a finalement que 112 critères supplémentaires à
appliquer pour répondre aux critères de l’ISO/DIS 9001:2015.
Les services biomédicaux ont l’habitude d’utiliser des outils
d’autodiagnostic automatisés au format Excel®. En
effet, il en existe déjà plusieurs pour vérifier la bonne
application des normes ISO 9001, ISO 13485 ou ISO 15189 ; le
critère 8k du manuel HAS v2010 ou encore le guide de bonnes
pratiques en ingénierie biomédicale en sont quelques exemples
concrets. L’autodiagnostic est donc entré dans la culture des
services biomédicaux. Ainsi, pour aider à la mise en œuvre des
normes NF S99-1700 et ISO/DIS 9001:2015, un outil
bidiagnostic, OBISOF, a été conçu selon les modèles déjà
bien connus par les professionnels biomédicaux.
D’utilisation simple, l’outil OBISOF évalue selon 6 niveaux
de véracité en moins de deux heures les 216 critères de la
NF S99-1700 et les 112 critères complémentaires de l’ISO/DIS
9001:2015. Les résultats sont affichés automatiquement
en temps réel sous différentes formes (tableaux,
histogrammes, cartographies radar) afin de permettre
l’identification rapide des points à améliorer et définir les
plans d’action prioritaires à réaliser.
L’utilisation de cet outil favorise l’évaluation et
l’amélioration continue de la qualité de la maintenance et
de la gestion des risques des dispositifs médicaux. L’outil
bidiagnostic OBISOF proposé, offre une aide pour maîtriser
l’ensemble des risques associés aux activités des services
biomédicaux. Il contribue in fine à la sécurité de
l’exploitation des dispositifs biomédicaux au bénéfice de
la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux
patients.
[1] G. Farges et al., Addenda 2013 au
Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. Editions
Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2013.
[2] « PR NF EN ISO 9001 - Systèmes de management
de la qualité - Exigences ». Edition Afnor, www.afnor.org,
2015.
[3] L. Garet et G. Farges, « Bilan 2013 sur la
certification ISO 9001 des services biomédicaux », IRBM News, vol.
35, no 2, p. 54‑57, avr. 2014.
[4] « Maintenance des dispositifs médicaux :
révision d’une norme pour une meilleure qualité et sécurité des
soins délivrés - AFNOR ». [En ligne]. Disponible sur:
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[Consulté le: 13-nov-2014].
[5] « NF EN ISO 9001, Systèmes de management de
la qualité - Exigences ». Edition Afnor, www.afnor.org,
01-nov-2008.
[6] « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes
des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et
au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D.
665-5-3 du code de la santé publique | Legifrance ». [En ligne].
Disponible sur:
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[Consulté le: 13-nov-2014].
[5] T. Bellon, N. Boisrond, et G. Farges, «
Autodiagnostic NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du
patient », IRBM News, vol. 35, no 4, p. 119‑124, juill. 2014.
[8] « NF S99-170, Maintenance des dispositifs
médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance
et la gestion des risques associés à l’exploitation des
dispositifs médicaux ». Edition Afnor, www.afnor.org,
mai-2013.
[9] G. Farges, J. Ancellin, et A. Girard, « NF S
99-170 : genèse d’une norme “cœur de métier” pour l’ingénierie
biomédicale en établissement de santé », IRBM News, vol. 34, no 4,
p. 102‑105, juill. 2013.
[10] « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux -
Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires ». Edition Afnor, www.afnor.org, sept-2012.
[11] « NF EN ISO 15189 Laboratoires de biologie
médicale-Exigences concernant la qualité et la compétence ».
Edition Afnor, www.afnor.org, 01-déc-2012.
[12] G. Adechian, A. Cholele, A. Coman, L.
Drouche, et F. Siembida, « Outil d’autodiagnostic pour une
“Qualité Rentable” : Mise en synergie du Lean Management et l’ISO
9001 (FDX50-819) », Université de Technologie de Compiègne, Master
Management de la Qualité, Projet d’Intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » «
Qualité-Management » réf n°204, févr. 2012.
[13] « ISO 31000 - Management du risque - ISO ».
[En ligne]. Disponible sur:
http://www.iso.org/iso/fr/home/standards/iso31000.htm. [Consulté
le: 13-nov-2014].
[14] « NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux -
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ».
Edition Afnor, www.afnor.org, 05-janv-2013.
[15] « NF S99-172 Exploitation des dispositifs
médicaux - Gestion des risques liés à l’exploitation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé ».
Edition Afnor, www.afnor.org, sept-2003.
[16] « NF ISO 21500 - Lignes directrices sur le
management de projet ». Edition Afnor, www.afnor.org,
01-oct-2012.
[17] « NF ISO 31000 Management du risque -
Principes et lignes directrices ». Edition Afnor,
www.afnor.org, janv-2010.
[18] « NF EN 31010 Gestion des risques
Techniques d’évaluation des risques ». Edition Afnor,
www.afnor.org, juill-2010.
[19] S. Collet, J. Taglia, A. Vial, Y. Yang, «
Management des organisations biomédicales : comment garantir la
sécurité des dispositifs médicaux en exploitation et ainsi
contribuer à la sécurité des soins délivrés aux patients ».
[Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire
d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration] Université
de Technologie de Compiègne; 2015 [puis "Travaux"
"Qualité-Management", réf n°310]
https://www.utc.fr/master-qualite/.
La norme ISO 21500 [16] identifie les
processus de management de projet recommandés pour mener à bien
tous types de projets. Elle constitue les saines pratiques
relatives au management de projet.
Afin de piloter au mieux ce travail et atteindre les objectifs
escomptés, il a été décidé de s’en inspirer.
La phase de lancement est la première étape pour démarrer le
projet. Les objectifs du projet sont définis. Une charte (cf.
Annexe 2) a été écrite afin d’établir un lien entre le projet,
les objectifs, les livrables et les engagements du groupe 03.
Ensuite vient la phase de planification. Elle permet de
détailler l’ensemble de la planification relative au projet. Le
processus « Elaborer le plan du projet » a entre autre
pour objectif de documenter ce qui va être fourni et comment le
projet va être mis en œuvre.
Figure 20 : Interactions des groupes de
processus selon l’ISO 21500 tirée du [16]
1.1 Une approche structurée
La planification dynamique stratégique est
une méthode d’amélioration continue. Elle sert à positionner les
enjeux, les objectifs, la stratégie, la mission, les valeurs par
rapport aux parties prenantes directe et indirecte qui vont
bénéficier de ce projet. Il s’agit donc d’identifier les
parties, leur besoin, le contexte (afin de formaliser le «sens»
de l’organisation) ; l’ensemble pour obtenir des objectifs
mesurables.
En donnant de la cohérence, elle rend robuste l’organisation.
Cet outil essentiel à la démarche permet, entre autre,
de se focaliser sur les résultats et les livrables escomptés en
interaction avec le besoin des parties prenantes.
1.2 Les processus du management de la qualité
Dès le début d’une démarche qualité, utiliser des outils de base
permet de mieux agir pour atteindre nos objectifs. S’assurer
de la bonne démarche de gestion de projet est donc une étape
primordiale avant de rentrer dans le cœur du projet.
1.2.1 Une problématique cadrée
Dans un premier temps, cadrer la problématique afin de mieux
comprendre les tenants et aboutissants est essentiel.
L’outil QQOQCP (Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? )
sert à obtenir une compréhension claire et a nécessité une action
collective pour la résoudre.
Un diagramme de décision est fait pour
répondre à notre sujet, analyser les risques potentiels
et maîtriser des actions préventives. Ce qui nous permet
de savoir quoi faire en toutes circonstances et gagner du
temps pour réagir dans les situations critiques.
3.1
Risques
La liste des risques associés aux actions
principales de réalisation du projet est donnée en figure 24.
La figure 26 ci-dessous représente le diagramme de
décision qui inclut 4 parties : objectif, actions
principales pour répondre à l’objectif, risques liés à chaque
action et les alternatives pour anticiper les risques.
NF S99-170 =>
Article 4 : Système de management de la qualité de la
maintenance et de la gestion des risques associé
ISO/DIS 9001:2015 =>
Article 4 : Contexte de l'organisme
ISO/DIS 9001:2015
=>
Article 6 : Planification du système de management de la
qualité
Article
NF
S99-170
Article
4.1 NF S99-170
Exigences
générales
Article
ISO/DIS
9001:2015
4.1
Le système de
management de la qualité de la maintenance des DM
comprend un plan de gestion des DM avec
l'identification du professionnel qui le met en œuvre
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
Le système de
management de la qualité de la maintenance des DM
comprend un plan de gestion des risques (conçu
sur la base de celui défini dans la NF EN ISO
14971) permettant d'établir
l'acceptabilité des risques et d'estimer un taux de
criticité normé des DM
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
L'exploitant
identifie les processus nécessaires au système de
management de la maintenance des DM et leur
application
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
L'exploitant
communique les informations liées au développement, à
la mise en œuvre, à la mise à jourdu système
de management de la maintenance des DM jusqu'à un
niveau permettant de garantir la bonne exécution des
exigences de la présente norme
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
L'exploitant
communique les informations appropriées relatives aux
questions de sécurité liées à la maintenance des DM
jusqu'à un niveau permettant de garantir la sécurité
des clients (ex: patients, professionnels de santé)
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
L'exploitant
évalue régulièrement et met à jour le système de
management de la maintenance des DM lorsque nécessaire
afin d'assurer l'efficacité et la conformité aux
exigences de la présente norme
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
Les politiques,
les processus, les programmes, les procédures et les
instructions sont communiqués et explicitésà tout le
personnel concerné
ISO/DIS
9001:2015
4.1
4.1
La direction
s'assure que les processus, programmes, politiques,
procédures, instructions sont compris et mis en œuvre
ISO/DIS
9001:2015
4.1
/
L’organisme
doit déterminer les enjeux externes et internes
pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa
capacité à obtenir le(s) résultat(s) attendu(s) de son
système de management de la qualité.
ISO/DIS
9001:2015
4.1
Article
NF S99-170
Article6.1
ISO/DIS 9001:2015
Planification du système de management de la qualité
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et
opportunités
Article
ISO/DIS 9001:2015
/
l'organisme
doit tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des
exigences mentionnées au 4.2 et déterminer les risques
et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte
pour s'assurer que le système de management de la
qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés
ISO/DIS
9001:2015
6.1.1
/
l'organisme
doit tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des
exigences mentionnées au 4.2 et déterminer les risques
et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte
pour prévenir ou réduire les effets indésirables
ISO/DIS
9001:2015
6.1.1
/
l'organisme
doit tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des
exigences mentionnées au 4.2 et déterminer les risques
et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte
pour s'inscrire dans une dynamique d'amélioration
continue
ISO/DIS
9001:2015
6.1.1
/
L'organisation
doit planifier les actions à mettre en œuvre relatives
aux risques et opportunités
ISO/DIS
9001:2015
6.1.2
/
L'organisation
doit planifier la manière d'intégrer et mettre en
œuvre ces actions au sein des processus du système de
management de la qualité
ISO/DIS
9001:2015
6.1.2
/
L'organisation
doit planifier la manière d'évaluer l'efficacité de
ces actions
ISO/DIS
9001:2015
6.1.2
Article
NF S99-170
Article 4.2 NF S99-170
Exigences relatives à la documentation
Article
ISO/DIS 9001:2015
4.2.1
La
documentation du système de management de la qualité
comprend l'expression documentée de la politique
qualité et des objectifs de maintenance, les
procédures documentées ainsi que les documents
nécessaires pour assurerla planification, le fonctionnement et la
maîtrise des processus
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.1
L'exploitant
doit, pour chaque DM, garder les documents nécessaires
à leur exploitation et enregistrer les opérations de
maintenance effectuées
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.1
L'exploitant
met en œuvre et tient à jour l'ensemble de ces
documents
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.2
Le
manuel de management de la qualité de la maintenance
comprend le domaine d'application du système de
management de la maintenance des DM et de la gestion
des risques associés à leur exploitation, y compris le
détail et la justification des exclusions et/ou de la
non-application
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.2
Le
manuel de management de la qualité de la maintenance
comprendles
procédures documentées établies pour le système de
management de la maintenance, ou la référence à
celles-ci
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.2
Le
manuel de management de la qualité de la maintenance
comprend une description des interactions entre les
processus du système de management de la maintenance
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.2
Le
manuel de management de la qualité de la maintenance
donne un aperçu de la structure de la documentation
employée dans le système de management de la
maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
Les
documents requis pour le système de management de
maintenance
des DM doivent être maîtrisés
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
Avant
leur mise en place, les modifications ou révisions
documentaires proposées doivent impérativement suivre
le cycle de validation des documents.
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
Une
procéduredocumentée
est établie pour définir les mesures de maîtrise
nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver
les documents
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
Cette
procédure, explicite une méthodologie rendant les
versions pertinentes de vos documents disponibles,
lisibles et facilement identifiables sur les lieux
d'utilisation
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
Cette
procédure assure que les documents d'origine
extérieure sont identifiés et que leur diffusion est
maîtrisée
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
L'exploitant
identifie les documents périmés afin d'empêcher toute
utilisation non intentionnelle
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.3
L'exploitant
estime l'aptitude des documents à rendre le service
attendu ou les résultats souhaités
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.4
Les
enregistrements sont établit et maintenus en vue de
fournir des preuves de la conformité avec les
exigences et l'efficacité du fonctionnement du système
de management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.4
Une
procédure documentée est établie afin de définir les
mesures de maîtrise nécessaires pour l'identification,
le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée
de conservation et l'élimination des enregistrements.
ISO/DIS
9001:2015
5.2
4.2.4
Les
enregistrements sont conservés pendant une durée de
cinq ans après la fin de l'exploitation du DM ou telle
que spécifiée par des exigences légales ou
réglementaires particulières.
ISO/DIS
9001:2015
5.2
/
organisme
doit déterminer les parties intéressées et leurs
exigences qui sont pertinentes dans le cadre du
système de management de la qualité
Article 4.3 ISO/DIS
9001:2015
Détermination du domaine d'application du système de
management de la qualité
Article
ISO/DIS 9001:2015
/
L'organisme
doit déterminer les limites et l'applicabilité du
système demanagement
de la qualité afin d'établir son domaine d'application
en prenant compte des enjeux externes et internes
auxquels il est fait référence en 4.1ISO
ISO/DIS
9001:2015
4.3
Article
NF S99-170
Article 4.4 ISO/DIS
9001:2015
Système de management de la qualité et processus
associés
Article
ISO/DIS 9001:2015
/
L'organisme
doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de
manière continue améliorer un système de management de
la qualité, y compris les processus nécessaires et
leurs interactions
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine les éléments d'entrée requis
et les éléments de sortie escomptés pour ces processus
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine la séquence et l'interaction
de ces processus
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine les critères, les méthodes,
y compris les mesures et les indicateurs de
performance associés nécessaires pour assurer le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces
processus
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine les ressources nécessaires
et s'assurer de leur disponibilité
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine l'attribution des
responsabilités et autorités pour ces processus ;
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine les risques et les
opportunités conformément aux exigences de 6.1, et
planifier et mettre en œuvre les actions appropriées
pour les traiter
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermineles méthodes
permettant de surveiller, de mesurer, le cas échéant,
et d'évaluer les processus et, si nécessaire, les
modifications des processus pour s'assurer qu'ils
produisent les résultats escomptés
ISO/DIS
9001:2015
4.4
/
Les
processus nécessaires à ce système de management de la
qualité doivent détermine les opportunités
d'amélioration des processus et du système de
management de la qualité.
ISO/DIS
9001:2015
4.4
Article
NF S99-170
Article 6.3 ISO/DIS
9001:2015
Planification du système de management de la qualité
Planification des modifications
Article
ISO/DIS 9001:2015
/
Lorsque
l'organisme détermine la nécessité d'apporter une
modification au système de management de la qualité
(voir 4.4), il doit prendre en compte l'objectif de la
modification et toutes ses conséquences possibles
ISO/DIS
9001:2015
6.3
/
Lorsque
l'organisme détermine la nécessité d'apporter une
modification au système de management de la qualité
(voir 4.4), il doit prendre en compte l'intégrité du
système de management de la qualité
ISO/DIS
9001:2015
6.3
/
Lorsque
l'organisme détermine la nécessité d'apporter une
modification au système de management de la qualité
(voir 4.4), il doit prendre en compte la disponibilité
des ressources
ISO/DIS
9001:2015
6.3
/
Lorsque
l'organisme détermine la nécessité d'apporter une
modification au système de management de la qualité
(voir 4.4), il doit prendre en compte l'attribution ou
la réattribution des responsabilités et autorités
ISO/DIS 9001:2015 =>
Article 5 : Responsabilité de la direction
ISO/DIS 9001:2015
=>
Article
6 : Planification du système de management de la qualité
Article
NF S99-170
Article
5.1 NF S99-170
Engagement de la direction
Article
ISO/DIS 9001:2015
5.1
La direction s'engage dans le
développement, la mise en œuvre et l'amélioration
continue du système de management de la maintenance des
DM
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
5.1
La direction communique en
interne sur l'importance de satisfaire les exigences des
clients ainsi que les exigences légales et
réglementaires
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
5.1
La direction établi la
politique qualité de la maintenance et s'assure que des
objectifs mesurables sont établis
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
5.1
La direction mène des revues
de direction
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
5.1
La direction assure la
disponibilité des ressources
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction s'assure que la
politique et les objectives qualités sont établis pour
le système de management de la qualité et qu'ils sont
compatibles avec l'orientation stratégique et le
contexte de l'organisme
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction s'assure que les
exigences liées au système de management de la qualité
sont intégrées aux processus métiers de l'organisme
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction s'assure que les
ressources requises pour le système de management de la
qualité sont
disponibles
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction communique sur
l'importance de disposer d'un système de management de
la qualité efficace et de se conformer aux exigences
liées à ce système
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction s'assure que le
système de management de la qualité produit les
résultats attendus
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction oriente et
soutient le personnel pour qu'il contribue à
l'efficacité du système de management de la qualité
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction incite à
l'amélioration continue
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
/
La direction soutient les
autres fonctions managériales pertinentes afin de
démontrer leur responsabilité dans leurs domaines
respectifs.
ISO/DIS 9001:2015
5.1.1
Article
NF S99-170
Article 5.2 NF S99-170
Ecoute client
Article ISO/DIS 9001:2015
5.2
La direction garantit que les
exigences des clients sont déterminées.
ISO/DIS 9001:2015
5.1.2
5.2
La direction garantit que les
exigences des clients sont satisfaites
ISO/DIS 9001:2015
5.1.2
/
La direction s'assure que
l'objectif d'amélioration de la satisfaction du client
est maintenu.
ISO/DIS 9001:2015
5.1.2
Article
NF S99-170
Article 5.3 NF S99-170
Politique de maintenance de DM et de la maîtrise des
risques associés
Article ISO/DIS 9001:2015
5.3
La direction définit une
politique en matière de maintenance des DM (classe I,
IIa, IIb, III) quel que soit leur classification (et
DMDIV)
ISO/DIS
9001:2015
5.2
5.3
La direction documente une
politique en matière de maintenance des DM (classe I,
IIa, IIb, III) quel que soit leur classification (et
DMDIV)
ISO/DIS
9001:2015
5.2
5.3
La direction définit
communique une politique en matière de maintenance des
DM (classe I, IIa, IIb, III) quel que soit leur
classification (et DMDIV)
ISO/DIS
9001:2015
5.2
Article
NF S99-170
Article 5.4 NF S99-170
Planification
Article
ISO/DIS 9001:2015
5.4.1
La direction assure que les
objectifs de maintenance sont établis aux fonctions et
aux niveaux appropriés
ISO/DIS 9001:2015
6.2.1
5.4.2
Les objectifs de maintenance
sont mesurables
ISO/DIS 9001:2015
6.2.1
5.4.2
Les objectifs de maintenance
sont en cohérence avec la politique de maintenance
ISO/DIS 9001:2015
6.2.1
5.4.2
La direction s'assure que la
planification du système de management de la maintenance
permet de satisfaire aux exigences générales (cf 4.1)
ainsi qu'aux objectifs de maintenance
ISO/DIS 9001:2015
6.2.1
5.4.2
La direction s'assure que la
cohérence du système de management de la maintenance
n'est pas affectée lorsque des modifications de ce
système sont planifiées et mises en œuvre
ISO/DIS 9001:2015
6.2.1
/
l'organisme doit déterminer
ce qui sera fait
ISO/DIS 9001:2015
6.2.2
/
l'organisme doit déterminer
les ressources qui seront nécessaires
ISO/DIS 9001:2015
6.2.2
/
l'organisme doit déterminer
qui sera responsable
ISO/DIS 9001:2015
6.2.2
/
l'organisme doit déterminer
les échéances
ISO/DIS 9001:2015
6.2.2
/
l'organisme doit déterminer
la façon dont les résultats seront évalués
ISO/DIS 9001:2015
6.2.2
Article
NF S99-170
Article
5.5 NF S99-170
Responsabilité, autorité et communication
Article
ISO/DIS 9001:2015
5.5.1
La direction définit les
liens qui existent entre toutes les personnes chargées
de gérer, réaliser et d'évaluer les actions ayant une
incidence sur la qualité de la maintenance des DM
ISO/DIS 9001:2015
5.3
5.5.3
La direction assure
l'autonomie et l'autorité nécessaire pour la réalisation
de tâches ayant une incidence sur la qualité de la
maintenance des DM
ISO/DIS 9001:2015
5.3
5.5.2
La direction nomme un membre
de l'encadrement qui a autorité et responsabilité pour
assurer la mise en œuvre, rendre compte à la direction
et améliorer le système de management de la maitenance
des DM et pour assurer que la sensibilitation aux
exigences légales, réglementaires et des clients est
encouragée par l'exploitant
ISO/DIS 9001:2015
5.3
5.5.3
La direction s'assure que les
processus de communication appropriés sont mis en place
ISO/DIS 9001:2015
5.3
5.5.3
La direction s'assure que la
communication concernant la performance du système de
management de la maintenance a bien lieu
ISO/DIS 9001:2015
5.3
/
La direction doit attribuer
la responsabilité et l'autorité pour s'assurer que le
système de management de la qualité est conforme aux
exigences de la présente Norme internationale
ISO/DIS 9001:2015
5.3
Article NF S99-170
Article 5.6 NF S99-170 Revue de direction
Article
ISO/DIS 9001:2015
5.6
La direction réalise une
revue du système de management de la maintenance des DM
à intervalles planifiés
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6
La revue de direction
comprend l'évaluation du besoin de modifier le système
de management de la maintenance des DM y compris la
politique et les objectifs de maintenance des DM
ISO/DIS
9001:2015
9.3
5.6
La documentation relative à
la revue de direction est enregistrée conformément aux
exigences relatives à la maîtrise des enregistrements
(cf. 4.2.4)
ISO/DIS 9001:2015
4.4
5.6.1
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
retours d'information des clients
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
résultats d'audits
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur le
bilan du plan de gestion des équipements biomédicaux
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur
l'état des actions préventives et correctives
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
actions issues des revues de direction précédentes
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
changements pouvant affecter le système de management de
la maintenance des DM
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
recommandations d'amélioration
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
modifications du fabricant relative à la maintenance
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend comme élément d'entrée des informations sur les
exigences réglementaires modification de la
documentation
ISO/DIS 9001:2015
9.3.1
5.6.2
La revue de direction
comprend en sortie les décisions et actions relatives
aux améliorations nécessaires au maintien de la
performance du système de management de la maintenance
des DM et de ses processus
ISO/DIS 9001:2015
9.3.2
5.6.2
La revue de direction
comprend en sortie les décisions et actions relatives à
l'amélioration de la maintenance en rapport avec les
exigences du client
ISO/DIS 9001:2015
10.1
5.6.2
La revue de direction
comprend en sortie les décisions et actions relative aux
besoins en ressources
ISO/DIS 9001:2015
9.3.2
5.6.2
La revue de direction
comprend en sortie les décisions et actions relatives à
la révision des éléments de la stratégie en fonction des
résultats des éléments d'entrée
ISO/DIS 9001:2015
10.1
5.6.2
La revue de direction
comprend en sortie les décisions et actions relatives à
la modification de la documentation mise à disposition
du personnel de maintenance pour effectuer à bien sa
mission
L'exploitant
détermine et fournit les ressources nécessaires pour
mettre en œuvre etmaintenir la performance du système de
management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
6.1
L'exploitant
détermine et fournit les ressources nécessaires pour
satisfaire aux exigences légales et réglementaires
ainsi que celles des clients.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.2
6.1
L'exploitant
détermine et fournit les ressources nécessaires pour
veiller et suivre les évolutions de l'état de l'art
(sociétés savantes et conférences de consensus, etc…).
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
Article
NF
S99-170
Article
6.2 NF S99-170
Ressources
humaines
Article
ISO/DIS
9001:2015
6.2.1
Le personnel
effectuant un travail ayant une incidence sur la
maintenance des DM est compétent sur la base de la
formation initiale et professionnelle, du savoir-faire
et de l'expérience.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation externe, l'exploitant s'assure de la
compétence des personnels chargés de la maintenance
des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne l'exploitant détermine les
compétences nécessaires du personnel effectuant un
travail ayant une incidence sur la qualité de la
maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne, l'exploitant pourvoit à la
formation ou entreprend d'autres actions pour
satisfaire ces besoins dès la mise en place des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.2
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne l'exploitant veille au
maintien et à l'actualisation des compétences si
possible garantis par un plan de formation dans le
temps.
ISO/DIS
9001:2015
7.2
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne l'exploitant évalue
l'efficacité des actions de formation, de
qualification, d'habilitation et autres actions
entreprises.
/
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne l'exploitant s'assure que les
membres de son personnel ont conscience de la
pertinence et de l'importance de leurs activités et de
la manière dont ils contribuent à la réalisation des
objectifs de maintenance.
/
6.2.2
Dans le cas
d'une prestation interne l'exploitant conserve les
enregistrements appropriés concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et
l'expérience.
ISO/DIS
9001:2015
7.2
Article
NF
S99-170
Article
6.3 NF S99-170
Infrastructures
Article
ISO/DIS
9001:2015
6.3
La direction
détermine, fournit, entretien les infrastructures
(bâtiments, espaces de travail, équipements logiciels
et matériels, services support) nécessaires pour
assurer la conformité de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.3
6.3
L'exploitant
conserve les enregistrements relatifs à la conformité
des Equipements de Contrôle de Mesure et d'Essai
(ECME) nécessaires pour obtenir et / ou vérifier la
conformité de la maintenance
ISO/DIS
9001:2015
7.2
6.3
Les
enregistrements relatifs aux ECME sont maîtrisés
conformément aux exigences relatives à la maîtrise des
enregistrements (cf 4.2.4)
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
Article
NF
S99-170
Article
6.4 NF S99-170
Environnement
de travail
Article
ISO/DIS
9001:2015
6.4
L'exploitant
détermine et gère l'environnement de travail
nécessaire pour obtenir la conformité de la
maintenance (cf 7.1.1)
ISO/DIS
9001:2015
7.1.4
6.4
L'exploitant
assure la conformité aux exigences légales et
réglementaires en termes de santé et d'environnement.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.4
6.4
L'exploitant
veille à la propreté et à la conformité de l'habillage
du personnel intervenant en environnement de travail
contraint ou sur un DM potentiellement contaminant.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.4
6.4
Il existe
des procédures ou des instructions de travail
relatives à la surveillance et à la maîtrise des
conditions d'environnement de travail lorsque
celles-ci peuvent avoir une influence négative sur la
qualité de la maintenance.
/
6.4
L'exploitant
s'assure que les personnes travaillant dans des
conditions d'environnement particulières ont reçu une
formation appropriée ou sont surveillées par une
personne ayant reçu cette formation (cf.6.2.2.a).
ISO/DIS
9001:2015
7.1.2
6.4
Il existe un
document établissant les dispositions à prendre en cas
de DM contaminé ou potentiellement contaminé
/
Article
NF S99-170
Article
7.1 ISO/DIS 9001:2015
Ressources
pour la surveillance et la mesure
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
l’organisme
doit déterminer les ressources nécessaires pour
assurer des résultats de surveillance et de mesure
valables et fiables
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
L'organisme
doit s'assurer que les ressources fournies sont
adaptées au type spécifique d'activités de
surveillance et de mesure entreprises
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
L'organisme
doit s'assurer que les ressources fournies sont
maintenues
pour assurer leur adéquation.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
L'organisme
doit conserver les informations documentées
appropriées démontrant l'adéquation des ressources
pour la surveillance et la mesure.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
Les
instruments de mesure doivent être vérifiés ou
étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant
l'utilisation, par rapport à des étalons de mesure
pouvant être reliés à des étalons de mesure
internationaux ou nationaux. Lorsque de tels étalons
n'existent pas, la référence utilisée pour
l'étalonnage ou la vérification doit être conservée
sous forme d'information documentée
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
Les
instruments de mesure doivent être identifiés afin de
pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
Les
instruments de mesure doivent être protégés contre les
réglages, les dommages ou les détériorations
susceptibles d'invalider
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
l'organisme doit
déterminer si la validité des résultats de
mesure antérieurs
a été compromise et mener l'action corrective
appropriée, si nécessaire
L'organisme
doit déterminer les connaissances nécessaires à la
mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la
conformité des produits et des services.
ISO/DIS 9001:2015
7.1.6
/
l'organisme
doit prendre en compte ses connaissances actuelles et
déterminer comment il peut acquérir ou accéder aux
connaissances supplémentaires nécessaires.
ISO/DIS 9001:2015
7.1.6
Article
NF S99-170
Article
7.2 ISO/DIS 9001:2015
Gestion
des connaissances
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
L'organisme
doit déterminer les compétences nécessaires de la ou
des personnes effectuant, sous son contrôle,
un travail
qui a une incidence sur les performances en matière de
qualité
ISO/DIS 9001:2015
7.2
/
L'organisme
doit s'assurer que ces personnes sont compétentes sur
la base d'une formation initiale ou professionnelle ou
d'une expérience appropriées ;
ISO/DIS 9001:2015
7.2
/
L'organisme
doit mener des actions pour acquérir les compétences
nécessaires et évaluer l'efficacité de ces actions
ISO/DIS 9001:2015
7.2
/
L'organisme
doit conserver des informations documentées
appropriées comme preuves de ces compétences.
ISO/DIS 9001:2015
7.2
Article
NF
S99-170
Article
7.3 ISO/DIS 9001:2015
Sensibilisation
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
Le personnel
effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme
doit être sensibilisé à la politique qualité, aux
objectives qualités pertinentes.
ISO/DIS 9001:2015
7.3
/
Le personnel
effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme
doit être sensibilisé à leur contribution à
l'efficacité du système de management de la qualité, y
compris aux effets positifs d'une amélioration des
performances en matière de qualité
ISO/DIS 9001:2015
7.3
/
Le personnel
effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme
doit être sensibilisé aux implications de
non-conformité avec les exigences du système de
management de la qualité
ISO/DIS 9001:2015
7.3
Article
NF
S99-170
Article
7.4 ISO/DIS 9001:2015
Communication
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
L'organisme
doit déterminer les besoins de communication interne
et externe pertinents pour le système de management de
la qualité, y compris sur quels sujets communiquer, à
quels moments communiquer, avec qui communiquer,
comment communiquer.
ISO/DIS 9001:2015
7.4
Article
NF
S99-170
Article
7.5.1 ISO/DIS 9001:2015
Informations
documentées
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
Le système
de management de la qualité de l'organisme doit
inclure les informations documentées exigées par la
présente Norme internationale
ISO/DIS 9001:2015
7.5.1
/
Le système
de management de la qualité de l'organisme doit
inclure les informations documentées que l'organisme
juge nécessaires pour l'efficacité du système de
management
de la qualité.
ISO/DIS 9001:2015
7.5.1
Article
NF
S99-170
Article
7.5.2 ISO/DIS 9001:2015
Création
et mise à jour
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
Quand il
crée et met à jour ses informations documentées,
l'organisme doit assurer d'une façon appropriée :
a)
l'identification et la description (par exemple titre,
date, auteur, numéro de référence) ;
b) le format
(par exemple langue, version logicielle, graphiques)
et le support (par exemple papier, électronique) ;
c) la revue
et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation
ISO/DIS 9001:2015
7.5.2
Article
NF
S99-170
Article
7.5.3 ISO/DIS 9001:2015
Maîtrise
des informations documentées
Article
ISO/DIS
9001:2015
/
Les
informations documentées exigées par le système de
management de la qualité et par la présente Norme
internationale doivent être maîtrisées pour s'assurer
qu'elles sont disponibles et conviennent à
l'utilisation, où et quand elles sont nécessaires
ISO/DIS 9001:2015
7.5.3.1
/
Les
informations documentées exigées par le système de
management de la qualité et par la présente Norme
internationale doivent être maîtrisées pour s'assurer
qu'elles sont convenablement protégées (par exemple,
de toute perte de confidentialité ou d’intégrité, ou
d’utilisation inappropriée)
ISO/DIS 9001:2015
7.5.3.1
/
Pour
maîtriser les informations documentées, l'organisme
doit mettre en œuvre les activités :
distribution, accès, récupération et
utilisation ; stockage et protection, y compris
préservation de la lisibilité ; maîtrise des
modifications (ex. contrôle des versions) ;
conservation et élimination
ISO/DIS 9001:2015
7.5.3.2
/
Les
informations documentées d'origine externe que
l'organisme juge nécessaires à la planification et au
fonctionnement du système de management de la qualité
doivent être identifiées comme il convient et
maîtrisées.
ISO/DIS 9001:2015 =>
Article 8 : Réalisation des activités opérationnelles
Article
NF S99-170
Article 7.1
NF S99-170 Processus
relatifs aux clients
Article
ISO/DIS
9001:2015
7.1.1
Détermination
des exigences spécifiées du client relatives à la
maintenance
ISO/DIS
9001:2015
4.2
7.1.1
Détermination
des exigences complémentaires du client relatives à la
maintenance
ISO/DIS
9001:2015
4.2
7.1.2
L'exploitant
revoit les exigences relatives à la maintenance lors
d'une revue des exigences relatives à la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
La
revue des exigences relatives à la maintenance est
menée avant que l'exploitant ne s'engage à livrer un
DM au client.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
L'exploitant
s'assure que les exigences relatives à la maintenance
du DM sont définies et documentées dans cette revue.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
L'exploitant
s'assure qu'il n'y a aucun écart entre les exigences
d'un contrat ou d'une commande (fournisseur externe)
et que celles précédemment exprimées ont été résolues.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
L'exploitant
s'assure qu'il est apte à satisfaire aux exigences
définies par la revue.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Les
résultats de la revue et des actions qui en résultent
sont enregistrés et conservés.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Lorsque
les exigences du client ne sont pas fournies sous une
forme documentée, elles sont confirmées par
l'exploitant avant d'être acceptées.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Lorsque
les exigences relatives à la maintenance sont
modifiées, l'exploitant s'assure que les documents
correspondants sont amendés et que le personnel
concerné est informé des exigences modifiées
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Dans
le cas d'une prestation externe (fabricant,
distributeur, prestataire de service, etc ...)
l'exploitant contractualise cette sous-traitance en
spécifiant les missions confiées, le cadre de
l'intervention, le pilotage et le contrôle de la
réalisation des prestations par l'exploitant.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Dans
le cas d'une prestation externe, l'exploitant s'assure
également que le système de management mis en œuvre
par le prestataire garantit une gestion des
qualifications et des compétences requises pour
assurer les prestations demandées.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.2
Dans
le cas d'une prestation externe, à défaut d'un système
d'un système de management de la qualité du
prestataire, l'exploitant exige dans le document
contractuel de maintenance que les intervenants
possèdent les qualifications, compétences et
habilitations requises pour assurer la maintenance des
dispositifs concernés.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.3
7.1.3
L'exploitant
détermine et met en œuvre des dispositifs efficaces
pour communiquer avec les clients (informations
relatives à la maintenance, traitement des
consultations, contrats, commandes et de leurs
avenants, retours d'information client, fiches
d'avertissement).
ISO/DIS
9001:2015
8.2.1
/
L’organisme
doit planifier, mettre en œuvreet maîtriser
les processus (processus vus en 4.4) nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture
des produits et des services, et à la réalisation des
actions déterminées en 6.1 en déterminant les
exigences relatives aux produits et services
ISO/DIS
9001:2015
8.1
/
L’organisme
doit planifier, mettre en œuvreet maîtriser
les processus (processus vus en 4.4) nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture
des produits et des services, et à la réalisation des
actions déterminées en 6.1 en établissant des critères
pour les processus et pour l’acceptation des produits
et services
ISO/DIS
9001:2015
8.1
/
L’organisme
doit planifier, mettre en œuvreet maîtriser
les processus (processus vus en 4.4) nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture
des produits et des services, et à la réalisation des
actions déterminées en 6.1 en déterminant les
ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux
exigences relatives aux produits et services
ISO/DIS
9001:2015
8.1
/
L’organisme
doit planifier, mettre en œuvreet maîtriser
les processus (processus vus en 4.4) nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture
des produits et des services, et à la réalisation des
actions déterminées en 6.1 enmettant en
œuvre la maîtrise des processus conformément aux
critères
ISO/DIS
9001:2015
8.1
/
L’organisme
doit planifier, mettre en œuvreet maîtriser
les processus (processus vus en 4.4) nécessaires à la
satisfaction des exigences relatives à la fourniture
des produits et des services, et à la réalisation des
actions déterminées en 6.1 en conservant les
informations documentées juste nécessaires pour avoir
l’assurance que les processus ont été réalisés comme
prévu et pour démontrer la conformité des produits et
services aux exigences
ISO/DIS
9001:2015
8.1
Article
NF
S99-170
Article 7.2
NF S99-170
Mise
en œuvre de la politique de maintenance
Article
ISO/DIS
9001:2015
7.2
L'exploitant
planifie et développe les processus nécessaires à la
réalisation de la maintenance en cohérence avec les
exigences relatives aux autres processus du système de
management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
détermine un politique de maintenance à partir des
objectifs qualité, des exigences relatives à la
maintenance et des exigences légales, réglementaires
et juridiques relatives à la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
met en place des processus de maintenance avec la
documentation nécessaire et caractérise l'état du parc
des DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant détermine les activitésrequises
d'évaluation de la criticité, de vérification,
validation, surveillance, contrôle et essai
spécifiques à la maintenance et à ses critères
d'acceptation.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
détermine les enregistrements nécessaires pour
apporter la preuve que les processus de réalisation et
la maintenance résultante satisfont aux exigences.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
présente sous forme adaptée à son mode de
fonctionnement, les éléments de sortie de la politique
de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
établit, enregistre et conserve des exigences
documentées relatives au management des risques tout
au long du processus de réalisation de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
7.2
L'exploitant
prend en compte l'ensemble des exigences établies par
le fabricant du DM et s'assure qu'il dispose de la
documentation technique nécessaire.
ISO/DIS
9001:2015
8.2.2
/
Détermination
des exigences relatives aux produits et services
notamment par la communication avec les clients
L'exploitant
établit des procédures pour élaborer et maîtriser sa
stratégie de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.2
7.3.1
Pour
élaborer la stratégie de maintenance, l'exploitant
détermine les activités de revue, de vérification,
de validations appropriées à chaque étape de la
réalisation de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.2
7.3.1
Pour
élaborer la stratégie de maintenance, l'exploitant
détermine les responsabilités et autorités pour
l'élaboration de la stratégie de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.2
7.3.1
L'exploitant
gère les interfaces entre les différents
intervenants impliqués dans l'élaboration de la
stratégie de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.2
7.3.2
L'exploitant
détermine et conserve les éléments d'entrée
concernant les exigences relatives à la stratégie de
maintenance. Les exigences sont complètes,
non-ambigüe et non-contradictoire.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.2
Les
éléments d'entrée de la stratégie de maintenance
prennent en compte les exigences légales,
réglementaires et juridiques applicables à la
maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.2
Les
éléments d'entrée de la stratégie de maintenance
prennent en compte le ou les éléments de sortie de
la politique de maintenance et de la gestion des
risques (cf 7.2)
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.2
Les
éléments d'entrée de la stratégie de maintenance
prennent en compte le cas échéant les informations
issues des maintenances similaires précédentes ou
des bonnes pratiques.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.2
Les
éléments d'entrée de la stratégie de maintenance
sont revus et approuvés périodiquement quant à leur
adéquation.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.2
Les
éléments d'entrée de la stratégie de maintenance
prennent en compte les exigences fonctionnelles, de
performance, de sécurité, selon l'usage prévu et
raisonnablement prévisible.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.3
7.3.3
Les
éléments de sortie de la stratégie de la maintenance
sont fournis sous une forme permettant leur
vérification par rapport aux éléments d'entrée.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.3
Les
éléments de sortie sont approuvés avant leur mise à
disposition.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.3
Les
éléments de sortie de la stratégie de maintenance
satisfont aux exigences d'entrée de la stratégie de
la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.3
Les
éléments de sortie de la stratégie de maintenance
fournissent les informationsappropriées
pour le management des ressources (cf Article 6).
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.3
Les
éléments de sortie de la stratégie de maintenance
contiennent les critères d'acceptation de la
prestation de maintenance ou y font référence.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.3
Les
éléments de sortie de la stratégie de maintenance
sont enregistrés et conservés.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.5
7.3.4
Des
revues méthodiques de la stratégie de maintenance
sont menées.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.4
7.3.4
Les
revues permettent d’évaluer l’aptitude des résultats
de la stratégie de la maintenance à satisfaire les
exigences.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.4
7.3.4
Les
revues permettent d’identifier tous les problèmes et
de proposer les actions nécessaires.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.4
7.3.4
Les
participants aux revues de la stratégie de
maintenance comprennent des représentants concernés
par la stratégie de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.4
7.3.4
Les
enregistrements des résultats des revues et de
toutes les actions nécessaires sont conservés.
ISO/DIS
9001:2015
8.3.4
/
Conception
et développement de produits et services par la
Planification de la conception et développement
ISO/DIS
9001:2015
8.3
/
Conception
et développement de produits et services par la
détermination des éléments d’entrée de la conception
et du développement
ISO/DIS
9001:2015
8.3
/
Conception
et développement de produits et services par la
détermination des éléments de sortie de la
conception et du développement
ISO/DIS
9001:2015
8.3
/
Conception
et développement de produits et services par la
Planification de la conception et développement par
la maîtrise de la conception et du développement
ISO/DIS
9001:2015
8.3
/
Conception
et développement de produits et services par la
prise en compte des Modifications de la conception
et du développement
ISO/DIS
9001:2015
8.3
Article
NF
S99-170
Article
7.4 NF S99-170
Achats
Article
ISO/DIS
9001:2015
7.4.1
L'exploitant
établit des procédures pour s'assurer que les achats
liés à la maintenance sont conformes aux exigences
techniques et réglementaires spécifiées.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.1
7.4.1
Le
niveau de maîtrise appliqué aux fournisseurs et à la
prestation achetée dépend de l'incidence des achats
sur la réalisation ultérieure de la maintenance des
DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.1
7.4.1
L'exploitant
évalue et sélectionne les fournisseurs en fonction
de leur aptitude à fournir des produits conformes
aux exigences de l'exploitant.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.1
7.4.1
L'exploitant
établit les critères de sélection, d'évaluation et
de réévaluation du fournisseur.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.1
7.4.1
Les
enregistrements des résultats des évaluations et de
toutes les actions nécessaires résultant de
l'évaluation sont conservés (cf. 4.2.4).
ISO/DIS
9001:2015
8.4.1
7.4.2.1
Les
informations relatives aux achats de prestation de
maintenance décrivent les produits à acheter y
compris les exigences pour l'approbation des
produits, procédures, processus et des équipements,
les exigences pour la qualification du personnel,
les exigences relatives au système de management de
la qualité pour les DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.3
7.4.2.2
L'exploitant
s'assure de l'adéquation des exigences d'achat
spécifiées avant de les communiquer au fournisseur.
ISO/DIS
9001:2015
8.4.3
7.4.2.2
L'exploitant
conserve et enregistre les informations pertinentes
relatives aux achats afin de répondre aux besoins
des exigences particulières concernant la
traçabilité (cf. 7.5.2.2).
ISO/DIS
9001:2015
8.4.3
7.4.3
L'exploitant
établit, met en œuvre le contrôle ou autres
activités nécessaires pour assurer que les produits
achetés satisfont aux exigences spécifiées.
/
7.4.3
Les
enregistrements de la vérification du produit acheté
sont conservés.
/
/
Maîtrise
des produits et services fournis par des
prestataires externes par la description du Type et
de l’étendue de la maîtrise des prestations externes
ISO/DIS
9001:2015
8.4
/
Maîtrise
des produits et services fournis par des
prestataires externes par la transmission des
Informations (concernant les exigences) à
l’attention des prestataires externes
L'exploitant
planifie et réalise les activités de maintenance
dans des conditions définies et maîtrisées.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.1.1
Ces
conditions comprennent selon le cas la disponibilité
des informations décrivant les performances
attendues de la maintenance, la disponibilité des
procédures documentées des instructions de travail
ainsi que les produits de mesurage, l'utilisation et
la disponibilité des équipements et des ECME, la
mise en oeuvre des activités de surveillance et de
mesure, de mise à disposition, de livraison du DM
maintenu, mise en oeuvre d'opération
d'identification et de conditionnement définies.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.1.2
L'exploitant
établit et fournit, dans le respect des exigences
légales et réglementaires, des exigences documentées
relatives à la décontamination, à la désinfection
voire à la stérilisation du DM, afin de garantir la
sécurité de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.1.2
L'exploitant
établit après toute action de maintenance, s'il y a
lieu, des exigences documentées concernant les
critères d'acceptation préalable à la remise en
service du DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.1.2
Si
les exigences du client permettent une remise en
service par une autre personne que l'exploitant ou
son représentant autorisé, l'exploitant fournit des
exigences documentées pour la remise en service.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.1.2
Les
enregistrements de la remise en service réalisés par
l'exploitant ou par son représentant autorisé sont
conservés (cf.4.2.4).
ISO/DIS
9001:2015
8.5.1
7.5.2.1
L'exploitant
identifie les activités et phases de maintenance à
l'aide de moyens adaptés tout au long de sa
réalisation.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.1
L'exploitant
établit des procédures pour l'identification des
activités et phases de maintenance
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.1
L'exploitant
établit une organisation pour s'assurer que les DM
adressés pour maintenance sont identifiés et
distingués des DM conformes.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.2
L'exploitant
établit des procédures documentées pour la
traçabilité de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.2
Les
procédures pour la traçabilité définissent l'étendue
de la traçabilité de la maintenance et les
enregistrements requis (cf. 4.2.4, 8.3, 8.5).
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.3
L'exploitant
identifie l'état d'avancement de la maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.2.3
L'identification
de l'état d'avancement de la maintenance est
maintenue à chaque étape afin de s'assurer que seul
un DM ayant passé avec succès les contrôles et
essais requis est restitué ou remis en service.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.2
7.5.3
L'exploitant
identifie, vérifie, protège et sauvegarde les DM que
le client a confiés pour être maintenus.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.3
7.5.3
L'exploitant
prend toutes les précautions pour s'assurer que
l'intégralité des informations confidentielles du
client est maitrisée, sauvegardée et pourra être
restituée avant ou lors de la remise en service du
DM.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.3
7.5.3
L'exploitant
s'assure que les exigences relatives à la
configuration du DM propriété du client, sont
relayées à tous les intervenants et aux prestataires
de maintenance.
ISO/DIS
9001:2015
8.5.3
7.5.3
Toute
propriété client perdue, endommagée ou jugée
impropre à l'utilisation fait l'objet d'un rapport
au client enregistré et conservé (cf. 4.2.4).
ISO/DIS
9001:2015
8.5.3
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par la
Maîtrise de la production et de la prestation de
service
ISO/DIS
9001:2015
8.5
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par
l’Identification des éléments de sortie et par la
traçabilité des informations documentées
ISO/DIS
9001:2015
8.5
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par le
respect de la Propriété des clients
ISO/DIS
9001:2015
8.5
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par la
Préservation des éléments de sortie des processus
pour maintenir la conformité aux exigences
ISO/DIS
9001:2015
8.5
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par la
maîtrise des Activités après livraison
ISO/DIS
9001:2015
8.5
/
Contrôle
de la Production et prestation de service par la
Maîtrise et la revue des modifications
ISO/DIS
9001:2015
8.5
Article
NF
S99-170
Article 7.6
NF S99-170
Maîtrise
des équipements de surveillance et de mesure
Article
ISO/DIS
9001:2015
7.6
L'exploitant
détermine les activités de surveillance et de mesure
à entreprendre pour apporter la preuve de la
conformité aux exigences de maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
détermine les équipements de surveillance et de
mesure (ESM) nécessaires pour apporter la preuve de
la conformité aux exigences de maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
établit des procédures documentées pour assurer que
les activités de surveillance et de mesure sont
effectuées en cohérence avec les exigences de
surveillance et de mesure.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
s'assure que les ECME sont étalonnés ou vérifiés à
intervalles spécifiés ou avant leur utilisation par
rapport à des étalons de mesures raccordés à des
étalons de mesure internationaux.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
Lorsque
les étalons de mesure n'existent pas, l'exploitant
établit et enregistre une procédure sur la référence
utilisée pour l'étalonnage.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
s'assure que les ECME sont réglés autant que
nécessaire.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
s'assure que les ECME sont identifiés afin de
pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage et
associer un DM à l'ECME avec lequel les actions
auront été réalisées.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
s'assure que les ECME sont protégés contre les
réglages susceptibles d'invalider le résultat de la
mesure.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
s'assure que les ECME sont protégés contre tous
dommages et détériorations au cours de leur
manutention, maintenance et stockage.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
L'exploitant
enregistre et conserve les résultats d'étalonnage et
de vérification des ECME.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
Lorsque
l'ECME se révèle non-conforme aux exigences,
l'exploitant évalue et enregistre la validité des
résultats de mesures antérieurs.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
7.6
Lorsque
l'ECME se révèle non-conforme aux exigences
entreprend également les actions appropriées sur
l'ECME et le DM affecté.
ISO/DIS
9001:2015
7.1.5
/
Libération
des produits et services après vérification que les
exigences relatives aux produits et services ont été
satisfaites
ISO/DIS
9001:2015
8.6
/
Maîtrise
des éléments de sortie de processus, des produits et
services non conformes : les produits et
services non conformes aux exigences doivent être
identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur
utilisation ou fourniture non intentionnelle par des
actions correctives, un isolement et l’information
du client
ISO/DIS 9001:2015 =>
Article 9 : Evaluation des performances
Article
10 : Amélioration
Article
NF
S99-170
Article
8.1 NF S99-170
Généralités
Article
ISO/DIS
9001:2015
8.1
L'exploitant
organise, planifie et met en œuvre les processus de
surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration
pour démontrer la conformité de la maintenance des
DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
8.1
L'exploitant
organise, planifie et met en œuvre les processus de
surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration
pour assurer la conformité du système de management
de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.1
L'exploitant
organise, planifie et met en œuvre les processus de
surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration
pour assurer maintenir l'efficacité du système de
management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.1
L'exploitant
détermine pour cela les méthodes applicables, y
compris les techniques statistiques et l'étendue de
leur utilisation.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
/
L'organisme
doit conserver des informations documentées
pertinentes comme preuves des résultats relatifs aux
activités de surveillance et de mesure
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
/
L'organisme
doit évaluer la performance en matière de qualité,
ainsi que l'efficacité du système de management de
la qualité.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
Article
NF
S99-170
Article
8.2 NF S99-170
Surveillance
et mesures
Article
ISO/DIS
9001:2015
8.2.1
Le niveau de
satisfaction des exigences du client est utilisé
comme une des mesures de la performance du système
de management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.2
8.2.1
Les méthodes
permettant d'obtenir et d'utiliser ces informations
sont déterminées, communiquées et comprises.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.2
8.2.1
L'exploitant
met en œuvre un système de retour d'information des
clients (gestion des événements indésirables,
réclamations, audit, enquête de satisfaction ...),
permettant de détecter rapidement les problèmes de
qualité de la maintenance ou la mise en évidence
d'un risque non identifié lié à l'utilisation des
DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.2
8.2.1
L'exploitant
intègre ces éléments de retour d'information des
clients dans les processus d'actions correctives ou
préventives (8.5.2 et 8.5.3)
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les résultats
de l'analyse et de l'évaluation doivent également
être utilisés pour fournir des
éléments
d'entrée pour la revue de direction.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.2.2
L'exploitant
mène des audits internes à intervalles planifiés
pour déterminer si le système de management de la
maintenance des DM est conforme aux dispositions
planifiées, aux exigences définies par l'exploitant,
et s'il est mis en oeuvre et entretenu de manière
efficace.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.3
8.2.2
Un programme
d'audit est planifié en tenant compte de l'état et
de l'importance des processus et des domaines à
auditer et des résultats des audits précédents.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.2
L'exploitant
définit les critères, le champ, la fréquence et les
méthodes d'audit.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.2
Le choix des
auditeurs et la réalisation des audits assurent
l'objectivité et l'impartialité du processus
d'audit.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.2
Les auditeurs
n'auditent pas leur propre travail.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.2
L'exploitant
définit dans une procédure documentée les
responsabilités et les exigences, pour planifier et
mener les audits, rendrecompte des
résultats et conserver des enregistrements.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
/
L'organisme
doit entreprendre sans délai indu la correction et
les actions correctives nécessaires ;
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
/
L'organisme
doit s'assurer que les résultats des audits sont
communiqués à la direction concernée ;
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
/
L'organisme
doit conserver des informations documentées comme
preuves de la mise en oeuvre du programme d'audit et
les résultats d'audit.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour démontrer la conformité des produits
et services aux exigences
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour démontrer que la planification a été
mise en œuvre avec succès ;
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour évaluer les performances des processus
;
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour évaluer les performances du ou des
prestataires externes ;
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.2.2
Le plan
d'action réalisé pour répondre aux non-conformités
est consigné dans un rapport.
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.2
Les activités
de suivi incluent la vérification des actions
entreprises et le compte rendu des résultats de
cette vérification (cf. 8.5.2)
ISO/DIS
9001:2015
9.2.2
8.2.3
L'exploitant
utilise des méthodes appropriées pour la
surveillance du système de management de la
maintenance des DM, si possible en utilisant des
indicateurs mesurables.
ISO/DIS
9001:2015
9.3
8.2.3
Les méthodes de
surveillance du système de management de la
maintenance des DM démontrent l'aptitude des
processus à atteindre les résultats planifiés.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
8.2.3
Lorsque les
résultats planifiés ne sont pas atteints des
corrections et des actions correctives sont
entreprises pour assurer la conformité de la
maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.2.4
L'exploitant
surveille et mesure les caractéristiques de la
maintenance des DM afin de vérifier que les
exigences relatives à la maintenance des DM ont été
satisfaites.
ISO/DIS
9001:2015
9.3
8.2.4
La surveillance
et la mesure des caractéristiques de la maintenance
des DM est effectuée à des étapes appropriées du
processus de réalisation de la maintenance des DM
conformément aux dispositions planifiées (cf. 7.2)
et aux procédures documentées (cf. 7.5.1.1).
ISO/DIS
9001:2015
9.3
8.2.4
La preuve de la
conformité de la maintenance du DM aux critères
d'acceptation est conservée.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.1
8.2.4
L'identité de
la (les) personne(s) ayant réalisé et validé la
maintenance des DM est enregistrée.
ISO/DIS
9001:2015
9.3
8.2.4
La remise en
service d'un DM après la réalisation de la
maintenance n'est pas effectuée avant l'exécution
satisfaisante des dispositons planifiées (cf. 7.2).
ISO/DIS
9001:2015
9.3
/
L'organisme
doit analyser et évaluer les données et informations
appropriées issues de la surveillance, de la mesure
et d'autres sources.
L'exploitant
assure l'identification et la maîtrise des cas où la
maintenance des DM n'est pas conforme aux exigences
spécifiées (cf.7.2) afin d'empêcher la remise en
service d'un DM dont la maintenance n'a pas été
réalisée de manière satisfaisante.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.3
L'exploitant
traite la maintenance non-conforme d'un DM en menant
les actions permettant d'éliminer la non-conformité
détectée et/ou en autorisant l'utilisation du DM, sa
mise à disposition ou son acceptation par dérogation
(avec information et accord du client) et/ou en
menant les actions permettant d'empêcher
l'utilisation du DM ou son application prévue à
l'origine.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.3
Lorsqu'une
maintenance de DM non conforme est corrigée,
l'exploitant vérifie à nouveau sa conformité aux
exigences.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.3
Les
enregistrements de la nature des non-conformités et
de toutes actions ultérieures entreprises, y compris
les dérogations obtenues, doivent être conservés.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.2
8.3
L'analyse des
données inclut entre autre les données résultant des
activités de surveillance et de mesure ainsi que
d'autres sources pertinentes.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit agir pour la
maîtriser et la corriger
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit faire face aux
conséquences
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit évaluer s'il est
nécessaire de mener une action pour éliminer la ou
les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se
reproduise pas, en examinant la non-conformité.
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit évaluer s'il est
nécessaire de mener une action pour éliminer la ou
les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se
reproduise pas, en recherchant et analysant les
causes de la non-conformité
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit évaluer s'il est
nécessaire de mener une action pour éliminer la ou
les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se
reproduise pas recherchant si des non-conformités
similaires existent ou pourraient potentiellement se
produire ;
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit mettre en oeuvre
toutes les actions requises ;
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit examiner
l'efficacité de toute action corrective mise en
oeuvre;
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
Lorsqu'une
non-conformité se produit, y compris celles liées à
des réclamations, l'organisme doit modifier, si
nécessaire, le système de management de la qualité.
ISO/DIS
9001:2015
10.2
/
L'organisme
doit conserver des informations documentées comme
preuves des résultats de toute action corrective.
ISO/DIS
9001:2015
10.2
Article
NF S99-170
Article8.4 NF S99-170
Analyse des
données
Article
ISO/DIS
9001:2015
8.4
L'exploitant
établit des procédures documentées pour déterminer,
recueillir et analyser les données appropriées pour
démontrer la pertinence et l'efficacité du système
de management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.4
L'exploitant
établit des procédures documentées pour évaluer les
possibilités d'amélioration de l'efficacité du
système de management de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.4
L'analyse des
données fournit des informations sur les retours
d'information du client (cf. 8.2.1).
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.4
L'analyse des
données fournit des informations sur la conformité
aux exigences relatives à la maintenance des DM (cf.
7.1.1).
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.4
L'analyse des
données fournit des informations sur les
caractéristiques et les évolutions des processus et
de la maintenance des DM y compris les opportunités
d'action préventive
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.4
L'analyse des
données fournit des informations sur les
fournisseurs.
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
8.4
Les
enregistrements des résultats de l'analyse des
données sont conservés (cf. 4.2.4).
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour démontrer que la planification a été
mise en oeuvre avec succès ;
ISO/DIS
9001:2015
9.1.3
/
Les éléments de
sortie de l'analyse et de l'évaluation doivent être
utilisés pour déterminer la nécessité ou les
opportunités d'amélioration du système de management
de la qualité.
L'exploitant
identifie et met en œuvre les modifications
nécessaires pour s’assurer et maintenir l'adéquation
et l'efficacité permanentes du système de management
de la maintenance des DM.
ISO/DIS
9001:2015
10.1
8.5.1
L'exploitant
établit des procédures documentéespour la
diffusion et la mise en œuvre de fiches
d'avertissement à destination des clients (cf.
7.1.3).
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.5.1
Ces procédures
peuvent être mise en œuvre à tout moment.
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.5.1
Les
enregistrements de toutes les investigations liées
aux réclamations des clients sont conservés. Les
informations pertinentes doivent être échangées avec
les fournisseurs impliqués dans les réclamations.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.2
8.5.1
Lorsque
l'investigation détermine que les activités de
fournisseurs externes ont joué un rôle dans la
réclamation du client, les informations pertinentes
sont échangées entre l'exploitant et les
fournisseurs impliqués (cf. 4.1).
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.5.1
Si une
réclamation d'un client n'est pas suivie d'une
action corrective et/ou préventive, la raison est
autorisée (cf. 5.5.1) et enregistrée (cf. 4.2.4).
ISO/DIS
9001:2015
10.2
8.5.2
L'exploitant
mène des actions adaptées aux effets pour éliminer
les causes des non-conformités afin d'éviter
qu'elles ne se reproduisent. (Actions
correctives)
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.5.2
Les actions
correctives sont adaptées aux effets des
non-conformités rencontrées.
ISO/DIS
9001:2015
10.2.1
8.5.2
Une procédure
documentée est établie pour définir les exigences
pour procéder à la revue des non-conformités,
déterminer les causes de non-conformité, évaluer le
besoin d'entreprendre des actions correctives,
déterminer et mettre en œuvre les actions
correctives, enregistrer les résultats des
investigations et actions, procéder à la revue des
actions mises en oeuvre et de leur efficacité.
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.5.3
L'exploitant
détermine les actions adaptées aux effets pour
éliminer les causes des non-conformités potentielles
afin d'éviter qu'elles ne se surviennent (Actions
préventives).
ISO/DIS
9001:2015
7.5
8.5.3
Les actions
préventives sont adaptées aux effets des problèmes
potentiels.
ISO/DIS
9001:2015
10.2
8.5.3
Une procédure
documentée est établie pour définir les exigences
pour procéder déterminer les non-conformités
potentielles et leurs causes, évaluer le besoin
d'entreprendre des actions préventives, déterminer
et mettre en œuvre les actions préventives,
enregistrer les résultats des investigations et
actions menées, procéder à la revue des actions
mises en œuvre et de leur efficacité.
ISO/DIS
9001:2015
7.5
/
L'organisme
doit améliorer en continu la pertinence,
l'adéquation et l'efficacité du système de
management de la qualité.
ISO/DIS
9001:2015
10.3
/
L'organisme
doit prendre en compte les éléments de sortie de
l'analyse et de l'évaluation ainsi que les éléments
de sortie de la revue de direction pour déterminer
s'il existe des domaines qui ne répondent pas aux
critères de performance requis ou des opportunités à
considérer dans le cadre de l'amélioration continue.
ISO/DIS
9001:2015
10.3
/
Pour rechercher
les causes de non atteinte d’un des critères de
performance et pour soutenir l'amélioration
continue, l'organisme doit sélectionner et utiliser
les outils et méthodologies applicables.
ISO/DIS
9001:2015
10.3
/
L'organisme
doit déterminer et sélectionner les opportunités
d'amélioration et entreprendre les actions
nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client en améliorant
les processus pour prévenir les non-conformités
ISO/DIS
9001:2015
10.1
/
L'organisme
doit déterminer et sélectionner les opportunités
d'amélioration et entreprendre les actions
nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client en améliorant
les produits et services pour satisfaire aux
exigences connues et prévues ;
ISO/DIS
9001:2015
10.1
/
L'organisme
doit déterminer et sélectionner les opportunités
d'amélioration et entreprendre les actions
nécessaires pour satisfaire aux exigences du client
et accroître la satisfaction du client en améliorant
les résultats du système de management de la qualité
