Master Qualité - Communication
publique des résultats d'un stage de fin d'études |
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LA VALIDATION DES
PROCÉDÉS : DÉVELOPPEMENT DE L’APPROCHE V.I.A.D.U.C. POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX |
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Anthony DELOUCHE |
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Référence LA VALIDATION DES PROCÉDÉS : DÉVELOPPEMENT DE L’APPROCHE V.I.A.D.U.C. POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, DELOUCHE Anthony, Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d'études, juin 2015, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 315 |
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Enfin je souhaite remercier tous ceux ayant participé de
près ou de loin à l’aboutissement de mon projet au sein de
l’entreprise, que ce soit par le biais des différents conseils
prodigués ou encore via la patience utilisée pour me transmettre
vos connaissances.
La classification des dispositifs médicaux a pour objectif d’assigner un niveau de risque à chaque dispositif médical afin de lui affecter des règles d’évaluation et de contrôle proportionnellement à ce niveau de risque.
Cette classification repose
sur :
Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque : Classe I, IIa, IIb et III. La classe I étant la classe présentant le plus faible niveau de risque, tandis que la classe III présente le plus haut niveau.
En ce qui concerne la détermination de la classe d’un Dispositif Médical, le fabricant s’appuie sur les 18 règles applicables définies pas l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.
Définir la classe d’un Dispositif Médical est une nécessité pour tout fabricant en Europe. C’est cette classe qui va déterminer les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences essentielles.
Au niveau de la
réglementation, dans l’optique de mettre sur le marché les
dispositifs médicaux, il faut retenir que :
Dans le but de satisfaire
aux exigences essentielles des directives, un dossier technique
de marquage CE doit être mis à la disposition des autorités
compétentes ou de tout organisme notifié intervenant dans le
processus de certification d’un fabricant. Si le fabricant n’est
que sous-traitant et n’appose pas son propre marquage sur le
dispositif médical, il n’a pas l’obligation de constituer un
dossier technique. Entre autre, un dossier technique doit
contenir les parties suivantes :
• Identification du fabricant
• Identification du dispositif médical et de
ses variantes
• Dossier de fabrication et de validation des
procédés
• Documents d’accompagnement (notice
d’utilisation, mode d’emploi, étiquetage,…)
• Liste des normes et référentiels revendiqués
• Revue des données cliniques
• Analyse des risques
• Suivi après mise sur le marché
• Revue de conformité aux exigences
essentielles
Par la suite il est convenu de ne prendre en compte que la
partie du dossier technique concernant la validation des
procédés, constituant la partie centrale de cette étude.
Dans tous les cas, la maîtrise et la validation des procédés
propres à un fabricant ou sous-traitant doit être réalisée et
doit faire partie intégrante d’un système de management de la
qualité.
- Mise en conformité par rapport aux exigences réglementaires.
- Statuer sur l’état d’évolution et de maîtrise d’un procédé dans le temps.
- Améliorer la communication entre les fournisseurs et les clients en jouant sur la transparence, par exemple lors des audits.
Afin de répondre efficacement à la problématique énoncée
ci-avant, il est important de considérer le niveau de
connaissance dans le domaine de la validation des procédés.
Il existe actuellement des
méthodes telles que la validation des procédés comme définis par
la Global Harmonization Task Force (GHTF) proposant un type de
validation selon les recommandations de la Food and Drug
Administration (FDA) et sur l’International Conference on
Harmonisation (ICH). Cette méthode se base sur trois phases bien
distinctes et complémentaires :
Cette première phase permet de
qualifier un dispositif de machine en fournissant les
preuves documentées sur la conformité des équipements considérés
en fonction des exigences client et de la réglementation en
vigueur.
Cette seconde phase a pour
objectif la vérification des paramètres de l’équipement lors de
leur utilisation et selon une méthode spécifique de test. En
outre on valide aussi les dispositions mises en œuvre pour la
sécurité du dispositif en lui-même et lors de son utilisation.
Cela permet de mettre en place un paramétrage optimal des
différents facteurs entrant en ligne de compte dans le processus
étudié.
La troisième phase de
validation permet de vérifier que les résultats exprimés lors de
la qualification opérationnelle sont reproductible et constantes
dans des conditions réelles d’utilisation de l’équipement
considéré et au cours du temps. Après validation de ces
résultats par le client, le procédé est prêt à être mis en
service.
Ces trois phases permettent d’établir un standard de traitement
de la validation. L’inconvénient principal réside dans le fait
que la seule utilisation de ces étapes de qualification ne
permet pas d’obtenir une vision globale des tenants et
aboutissants impactant l’entreprise d’une part et le client
d’autre part.
Dans la globalité, une phase de qualification concerne les
équipements alors que la validation est ce qui est lié à un
process ou un procédé. Une validation des procédés passe tout le
temps par une phase de qualification des équipements.
C’est la raison pour laquelle j’ai décidé de mettre en place une
approche plus complète. A la manière d’une « Supply Chain » des
procédés, la méthode permettra de couvrir l’intégralité du
besoin, allant de la connaissance de la réglementation, en
passant par la mise en application de cette dernière vis-à-vis
de l’entreprise jusqu’à la transmission des résultats obtenus au
client.
La méthode développée ci-dessous porte le nom de méthode VIADUC.
Elle s’applique aussi bien aux fabricants de Dispositifs
Médicaux qu’à n’importe qu’elle entreprise désireuse de
pratiquer la validation des procédés.
L’intérêt de la méthode VIADUC repose sur sa capacité à
s’intégrer facilement dans le système de management global de
l’entreprise. Le schéma ci-dessous permet de visualiser la place
de la méthode :
L’approche VIADUC se situe à la rencontre de trois processus
majeurs : « Management des ressources », «Réalisation du produit
» et « Mesure, analyse et amélioration » de par le fait qu’elle
puise dans chacune des ressources issues de ces trois processus
dans l’optique de fournir au client un produit conforme à ses
attentes. [4]
L’approche VIADUC se décompose
en plusieurs étapes comme l’indique le schéma ci-dessous :
Figure 8 : Abréviations de l’approche VIADUC [2]
La suite de ce mémoire
présente en détail les étapes de la méthode. A l’instar d’un
guide détaillé, il s’agit ici d’une approche permettant
d’exprimer une marnière dont on aborde le domaine de la
validation.
La veille représente la première étape de l’approche VIADUC.
Elle constitue le socle sur lequel s’appuyer pour se positionner
et connaître l’environnement qui entoure une entreprise.
Dans un monde actuel en perpétuel évolution, être à
l’écoute de son environnement est un des plus grands atouts
possible qu’une entreprise, quelle qu’elle soit, puisse se
procurer.
Deux types de veilles sont à
prendre en compte dans notre cas : la veille réglementaire,
baromètre de l’évolution du cadre législatif et réglementaire,
et la veille technologique permettant d’être au plus près de
l’évolution des nouvelles technologies et d’anticiper les
changements susceptibles d’impacter le marché concurrentiel.
Cependant cet avantage ne s’obtient qu’au terme d’un processus
s’inscrivant dans la durée.
Il n’y a pas à proprement parler de méthode parfaite
permettant de réussir à coup sûr une veille car plusieurs
facteurs différents entrent en ligne de compte :
On pourra noter d’une part le type de domaine étudié, les ressources allouées à cette tache (humaines, matérielles, financières,…) et le temps imparti pour réaliser cette recherche. [4]
Néanmoins le schéma ci-dessous
regroupe les étapes importantes lors de l’organisation d’une
veille, qu’elle soit technologique ou réglementaire.
De manière générale, la veille s’articule autour des
points suivants :
1-
Ciblage (Définition du besoin)
2-
Sélection des sources (Définition des outils)
3-
Automatisation de la surveillance (Adaptation au
changement)
Il en va de même lorsque la
veille est confiée à des experts pour vérification. Dans le cas
où l’automatisation n’est pas envisageable, il est préférable de
mettre en place un système d’alerte périodique simple pour être
régulièrement à l’affut des modifications ou des ajouts.
4- Traitement et résultats (Analyse des
données)
5- Capitalisation (Knowledge Management)
Le document réalisé à la suite de la capitalisation sera le point de départ de la recherche et sert de comparatif par rapport aux étapes suivantes de la méthode VIADUC.
La phase d’identification permet de connaître les
possibilités en termes de réalisation.
Partons d’un constat simple : faire ce qui n’est pas demandé
par le client final peut être considéré, soit comme du travail
inutile n’apportant pas de valeur ajouté propre, soit comme de
la sur-qualité.
C’est pourquoi il est important d’identifier dès le début le
besoin client afin de pouvoir répondre conformément à sa
demande.
Pour se faire plusieurs choix sont disponibles :
Par la suite ces outils
permettront de pouvoir définir efficacement les critères liés
aux procédés à valider.
Le risque étant qu’en ne définissant pas correctement le besoin
client dès le début, il est possible de ne pas savoir quoi
valider dans un procédé ou quels critères utiliser afin de
justifier de son bon fonctionnement.
Le besoin du client capté, il est nécessaire de le
transformer afin de pouvoir mobiliser les ressources nécessaires
à sa réalisation. Différents types de ressources sont alors
considérées, telles que :
Il est important de faire la
liste des ressources nécessaires pour répondre à la demande.
Pour ce faire, deux outils intéressants peuvent être utilisés.
Dans le cas où les ressources sont déjà présentes ou et connues
au sein de l’entreprise, une checklist catégorisée permettra
d’avoir une vision rapide du type de ressource nécessaires et
celles à organiser. (Annexe 1)
L’étape d’analyse ressemble à celle de l’identification. Elle
diffère dans la compréhension et la gestion des ressources.
Nous avons vu dans les parties précédentes ce qu’il se faisait
en termes de réglementation et de technologie pour un secteur
donné. Puis nous avons fait un listing des ressources théoriques
nécessaires à un procédé type.
A présent il faut analyser l’entreprise en elle-même afin de
déterminer quelles sont les ressources disponibles, celles qui
sont absentes et celles qui ont besoin d’être mises à jour ou
adaptées pour correspondre au besoin.
Il est proposé d’effectuer une
analyse de l’existant. Celle-ci repose sur les ressources citées
dans le paragraphe précédent et permet d’approfondir la
recherche en prenant en compte l’aspect concret d’un procédé.
Il est possible de reprendre la checklist effectuée auparavant
comme référence.
Nous allons considérer ici un procédé de nettoyage ultrasons. Ce procédé permet, par immersion dans un liquide constitué d’eau et de lessive et en interaction avec l’utilisation d’ultrasons, de nettoyer des pièces avec une efficacité surprenante. L’analyse de l’existant est donc la suivante :
Il s’agit ici d’une liste non exhaustive des ressources
existantes et des améliorations possibles. Cependant plus ce
tableau est complet et plus l’analyse sera pertinente car la
vision globale de l’état initial du procédé se précisera.
L’intérêt de cette analyse est aussi de mettre en évidence
les actions d’améliorations possible à effectuer afin
d’améliorer globalement l’état du procédé. De cette analyse peut
très bien découler un plan d’action à mettre en place comportant
les informations suivantes : type d’action, ressource concernée,
actions à effectuer, impact et délai.
L’objectif final de cette partie est de pouvoir créer le document appelé plan directeur des validations. Il s’agit d’un document prenant en compte la totalité des procédés internes et externes à l’entreprise et faisant l’objet d’une validation. Ce document comporte les informations suivantes :
- Les
procédés à valider, le matériel et ressources associées
- Le planning de validation des procédés (quel
procédé valider en premier ? Dans quel laps de temps ?
- La méthode de validation utilisée
- Le planning prévisionnel des revalidations
et les raisons explicités
Figure 12 : Plan directeur de validation [2]
La suite de l’approche VIADUC
prend en compte le choix de la méthode QI QO QP.
C’est ici que commence la phase de qualification du procédé. Celle-ci peut être prospective si l’équipement est nouveau ou prévoit d’être mis en place, ou rétrospective dans le cas où le procédé est déjà en activité dans l’entreprise mais sans formalisation ni méthode de qualification définie.
L’utilisation de la méthode
type QI – QO – QP issue de la Global Harmonization Task Force
est globalement assez répandue et il sera d’autant plus facile
de présenter les résultats de cette qualification aux acteurs du
marché qui pourraient en faire la demande.
La Qualification d’Installation est la première qualification
à devoir être effectuée. Elle permet d’apporter la preuve
documentée que l’installation est conforme au cahier des charges
selon l’environnement choisi par l’utilisateur. Cette phase est
assez simple au premier abord car elle ne demande qu’un minimum
de bon sens et d’organisation pour pouvoir collecter toutes les
informations. De plus si le procédé est déjà en service, les
documents ont pu être enregistrés dans l’E.R.P. de l’entreprise
ou encore archivés.
Le document situé en Annexe 2
est un sommaire explicitant la documentation nécessaire pour la
validation de cette phase de qualification.
La seconde phase de qualification a pour but d’analyser
l’efficacité du procédé utilisé.
Plusieurs points sont à prendre en compte dans la réalisation de cette qualification : tout d’abord les critères de fonctionnement du procédé. Ceux-ci sont de nature différentes allant de la puissance utilisée jusqu’à la formation du personnel dans une situation normale de fonctionnement du procédé.
Ensuite il y a les critères
d’acceptation du client. Dans le cas de notre nettoyage par
ultrasons et dans le domaine des outils pour dispositifs
médicaux, il n’existe pas à proprement parler de critère
spécifique. De fait il faut se fixer un objectif. Pour le
nettoyage, nous avons fixé comme critère un résidu présent sur
les pièces inférieur à 500 µg/dispositif d’hydrocarbures issus
des huiles utilisées dans le process de fabrication.
Pour réussir la qualification opérationnelle il faut alors
procéder à une phase de test.
L’utilisation du Worst Case
Scenario est fortement recommandée. Il s’agit de considérer sous
le pire des cas possible chacun des paramètres du procédé. Dans
notre situation nous avons décidé de plonger des pièces
directement dans un bain d’huile et de la nettoyer, alors que
cette situation n’arriverait jamais dans un contexte normal de
fonctionnement étant donné les processus en amont utilisés tels
que l’essuyage des pièces une fois la fabrication finie.
Il est aussi très recommandé de prendre contact avec les différentes entités ayant participé à la création du procédé. Que ce soit en interne via les procédures mises en place ou le personnel, mais aussi en externe comme par exemple avec le fabricant d’une machine. Ceux-ci peuvent vous apporter des informations essentielles à votre validation et peuvent prendre part intégralement à celle-ci.
En Annexe 3 vous trouverez un
exemple de protocole de test réalisé. Il faut réaliser les tests
autant de fois tant que le résultat obtenu n’est pas égale au
résultat escompté.
Une fois le résultat obtenu, il est recommandé de remplir la
fiche de qualification opérationnelle présente en Annexe 4. De
la même forme que l’annexe 2, cela permet de garder une trame
compréhensible et d’y associer les documents comme par exemple
les résultats des tests commentés.
La dernière des trois phases de qualification a lieu après la
réalisation, l’examen des résultats et la qualification des
phases d’installations et opérationnelle.
La différence principale avec la qualification opérationnelle
est que la qualification de performance mesure que le matériel
permet réellement d’atteindre les résultats escomptés tandis que
l’installation est en fonctionnement et en activité.
Il faut reprendre les paramètres essentiels utilisés pendant la
phase de qualification et mesurer l’évolution au cours du temps
d’utilisation.
Par exemple l’étude de la concentration en lessive et l’évolution de cette concentration peut être représentée comme indiqué dans l’Annexe 5.
Il est aussi possible
d’étudier l’évolution des paramètres grâce à un outil qualité
que sont les cartes de contrôles. Issu de la MSP, cette méthode
n’est pas applicable dans le cadre du procédé étudié de
nettoyage ultrasons car il s’agit de petites séries. Cependant
pour des moyennes et grandes séries, l’outil est très
intéressant. Ces cartes de contrôles sont faciles à mettre en
place, simples à comprendre et apportent des résultats concrets
immédiats.
Une fois les phases de qualification effectuées et validées,
et dans le but de pouvoir contrôler l’évolution des procédés, il
paraît important d’aborder la maintenance des équipements et des
installations.
Les étapes suivantes sont primordiales à la bonne mise en place d’une maintenance:
- Planifier
pour les procédés validés la maintenance préventive à effectuer
- Associer le service achat pour les commandes
des pièces de rechange relatives à la maintenance
- Intégrer la maintenance au système
d’information et de gestion de l’entreprise (ERP, logiciel
spécifique,…)
- Informer le personnel et le former au
principe de la maintenance afin d’apporter une certaine rigueur.
Dans l’approche VIADUC la maintenance prend une place
non-négligeable car elle est un gage du respect de la gestion
des procédés. En effet sans maintenance le procédé étudié ne
sera sous contrôle que pendant un certain temps. Les objectifs
fixés ne seront plus atteints.
C’est pourquoi pour garder le contrôle il est recommandé d’intégrer la maintenance dans le système de management de la qualité. Cela peut se faire de différentes manières :
- Aligner
les enjeux de la maintenance avec la politique qualité de
l’entreprise
- Considérer la maintenance comme une priorité
en termes de qualité, coût et délai : le plus réactif vous êtes
et le moins de temps le procédé sera non-utilisable.
- Créer des indicateurs de performance
relatifs à la maintenance et les inclure lors des analyses
périodiques des indicateurs de l’entreprise.
- Créer un processus « Maintenance » et
pratiquer son audit
En outre la maintenance devra à terme être considérée comme un
processus à part entière dans la gestion de l’entreprise.
La dernière phase de l’approche VIADUC peut s’assimiler à du
management et permet de mettre en place une relation de
confiance avec le client.
En effet il faut pratiquer une
politique de transparence en ce qui concerne la validation des
procédés effectués. Après chaque phase de validation, il est
important de contacter le client, véritable bénéficiaire de
l’approche, afin de lui expliquer la démarche entreprise
et le résultat.
En outre, dès qu’une modification du procédé devra être effectué, le client devra être tenu informer de toute modification. Cette dernière ne pourra avoir lieu qu’après son consentement.
De plus en plus les audits internes clients prennent en
compte la validation des procédés ainsi que le format de
qualification QI QO QP. En faisant de la même manière, le
fabricant s’assure une meilleure communication et organisation
d’une part, mais aussi une compréhension accrue de la part des
deux parties concernant le déroulement de l’audit et les enjeux
liés à celui-ci.
Enfin le plan directeur de
validation est à prendre en compte et modifier selon le planning
d’audit interne prévu pour l’année en cours. La priorité devra
être donnée aux procédés faisant l’objet d’un audit dans les
mois à venir et le délai sera mis à jour selon des jalons
définis en interne.
Au niveau des résultats escomptés, la planification du stage
était de valider tous les procédés de l’entreprise.
La planification interne prévoyait de valider un procédé toutes les deux à trois semaines environ. Mais la réalité est bien différente. En effet à la mi-juin, le procédé de nettoyage ultrasons est à 90% validé car nous avons rencontré divers complications :
□ Manque
d’information de la part du personnel sur l’état du procédé
□ Manque de connaissance du procédé en général
□ Temps de contrôle des résultats assez longs
(de une à deux semaines pour des tests d’hydrocarbures)
□ Interventions d’acteurs externes
(fournisseurs, fabricants,…) sur le procédé
Cependant, outre le retard que nous avons pris sur la validation
des procédés, des points positifs sont à retenir :
□
Sensibilisation du personnel sur l’importance de la
validation des procédés
□ Les phases de validation et de qualification
devraient à présent être plus structurées
□ Modification des procédures internes suite
aux phases de qualification
□ Participation augmentée des responsables en
charge de l’utilisation des procédés.
Le procédé de nettoyage
ultrasons devrait être validé à 100% d’ici la fin juillet, car
nous sommes toujours en attente de résultats des tests effectués
chez le fabricant de la machine de nettoyage que nous utilisons.
Une planification sera faite à la suite de cette validation afin
de statuer sur l’avancée des autres procédés en fonction des
audits à venir dans un premier temps, et des ressources
disponibles dans un second temps.
Les difficultés qui ont été rencontrées pendant ces six mois
ont été riches en enseignement :
□ Une
planification devra être effectuée en amont afin de prévoir les
aléas.
□ Une mise en place de jalon avec les
responsables peut être envisagée pour pouvoir valider les
différentes étapes de l’approche VIADUC.
□ La connaissance du procédé est extrêmement
importante pour pouvoir prendre en considération les paramètres
et les dérives possibles liées à leurs utilisations.
Pour les validations à venir,
prendre en compte toutes ses remarques et les inclure en
utilisant l’approche développée ci-dessus ne peut qu’être
positive et améliorera grandement la gestion de ce processus de
validation.
L’approche VIADUC n’a pas encore pu être testée dans des
conditions optimales, car elle s’est créée pendant ces six
derniers mois de par les erreurs effectuées mais aussi grâce aux
recommandations des différents acteurs internes et externes à
l’entreprise.
Il est prévu de mettre en place avec l’aide de la Responsable Qualité une trame permettant d’utiliser l’approche VIADUC de manière automatique dans les mois à venir.
Suite au déploiement de
l’approche il sera intéressant d’obtenir des retours du client
sur l’appréciation ou non de l’utilisation d’une telle approche.
Cela se fera grâce aux différents audits internes organisés,
mais aussi via les questionnaires annuels envoyés à tous les
clients du fabricant.
Travailler au sein d’une PME a été pour moi une expérience
inédite. De par sa gestion différente d’une entreprise plus
grande, mais aussi du fait de la polyvalence du personnel, j’ai
pu accroître tant mes connaissances techniques dans le
domaine de la validation que mon côté managérial.
Avoir été en contact avec les
clients, les fabricants et les sociétés de sous-traitance à été
pour moi bénéfique dans le sens où cela m’a permis d’avoir une
vision globale de l’organisation d’une entreprise, en prenant en
considération les tenants et aboutissants de chaque
partie.
En ce qui concerne mes
compétences, le tableau et la figure ci-dessous regroupe leurs
évolutions et la situation dans laquelle je me trouve
actuellement :
[1] INSEE, « Espérance de vie à divers âges,
France », Institut National de la Statistique et des Etudes
Economiques, 2015 (consulté le 5 Avril 2015).
[2] DELOUCHE Anthony, « La
validation des procédés: développement de l’approche VIADUX pour
les fabricants de dispositifs médicaux, DELOUCHE Anthony,
Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et
Performance dans les Organisations (QPO) Mémoire d’Intelligence
Méthodologique du stage professionnel de fin d’études,
www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux », «
Qualité-management », réf n°315, juin 2015.
[3] Directive, « Directive 93/42/CEE du conseil
du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux »,
eur-lex.europe.eu (consulté le 5 Avril 2015)
[4] Alerti, « Pourquoi la veille doit-être une
priorité pour votre entreprise », blog.alerti.com, 2013
(consulté le 10 Juin 2015)
[5] Zotero, « ST02 DELOUCHE SMAO », accessible sur demande,
www.zotero.org
Annexe 1 - Checklist
Approche VIADUC
Annexe 2 - Qualification
d'Installation exemple type
Annexe 3 - Protocole test
Nettoyage Ultrasons
Annexe 4 - Qualification
Opérationnelle exemple type
Annexe 5 - Courbes de
correspondance