Master Qualité - Communication publique des résultats d'un stage de fin d'études
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LA VALIDATION DES PROCÉDÉS :
DÉVELOPPEMENT DE L’APPROCHE V.I.A.D.U.C.
POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
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Anthony DELOUCHE
Référence
LA VALIDATION DES PROCÉDÉS : DÉVELOPPEMENT DE L’APPROCHE V.I.A.D.U.C. POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, DELOUCHE Anthony, Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d'études, juin 2015, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 315
RESUME

Issue d’une formation dans la qualité depuis 5 ans, mon choix s’est naturellement porté sur la formation de Master Qualité et Performances dans les Organisations dispensée par l’Université de Technologie de Compiègne. A travers cette formation j’ai pu parfaire mes connaissances dans le domaine de la qualité et appréhender les multiples enjeux s’en rattachant.

Fortement intéressé par le domaine de la santé et du médical, j’ai effectué un stage d’une durée de six mois dans une entreprise situé en Haute Marne, la Société Marnaise d’Applications Orthopédiques (SMAO).

Dans un contexte réglementaire de plus en plus fort, mon objectif au sein de cette entreprise est de mettre en place une démarche permettant de valider les procédés de fabrication, que ce soit à travers l’utilisation de mes compétences mais aussi par l’obtention des connaissances spécifiques au domine médical.

Mots clés : Qualité, PME, Validatation, Procédé, Directives 93/42/CEE, Approche VIADUC

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Remerciements


Je tiens tout d’abord à remercier l’ensemble du personnel de la société S.M.A.O. qui m’a accueilli parmi eux pendant ces quelques mois. Merci pour votre joie de vivre et votre état d’esprit.

Mes remerciements vont ensuite vers M. Gilbert FARGES, responsable master qualité et performance dans les organisations et tuteur de stage de l’UTC, pour son suivi lors de mon stage. La visite effectuée au sein de l’entreprise a été riche d’enseignement et bénéfique dans le développement de mon projet professionnel.

Enfin je souhaite remercier tous ceux ayant participé de près ou de loin à l’aboutissement de mon projet au sein de l’entreprise, que ce soit par le biais des différents conseils prodigués ou encore via la patience utilisée pour me transmettre vos connaissances.


Sommaire

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GLOSSAIRE


Validation
Confirmation par l’examen et la fourniture de preuves objectives que des exigences spécifiées ont été remplies (ISO 9001). Les actions de validations vérifient que la définition répond au besoin.

Vérification
Confirmation par l’examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences, pour un usage ou une application voulue, ont été remplies (ISO 9001). Les actions de vérification s’assurent que la définition est bien faite, en  conformité à l’état de l’art.

Qualification
Méthode par laquelle des entités, produits et matériaux sont examinés pour déterminer s’ils respectent les spécifications nécessaires (critère de qualification) pour pouvoir être qualifiés.

Supply Chain
Modèle séquentiel d’activités organisé autour d’un réseau d’entreprise dont le but est de mettre un produit ou un service à la disposition du client dans des conditions optimales en termes de quantité, de date, de lieu… Ce réseau regroupe des organisations se trouvant à l’amont et à l’aval du processus productif, allant des producteurs de matières premières jusqu’au consommateur final, en passant par tous les intermédiaires éventuels.

Directive
Acte juridique européen pris par le Conseil de l’Union  Européenne avec le parlement ou seul dans certains cas. Elle lie les Etats destinataires de la directive quant à l’objectif à atteindre, mais leur laisse le choix des moyens et de la forme pour atteindre cet objectif dans les délais fixés par elle.

Revue de contrat
Actions systématiques effectuées par le fournisseur avant la signature du contrat pour s’assurer que les exigences pour la qualité sont définies  de façon adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des documents et réalisables par le fournisseur.

Norme
Ensemble de spécifications décrivant un objet, un  être ou une manière d’opérer. Il en résulte un principe servant de règle et de référence technique. Une norme n’est pas obligatoire, son adhésion est un acte volontaire. Certaines sont rendues obligatoires par un texte réglementaire ou décret de loi.

Performance
Mesure des résultats obtenus pour un procédé utilisé par un individu ou un groupe. Il se mesure grâce à deux notions : l’efficacité et l’efficience. L’efficacité est le degré de réalisation des objectifs tandis que l’efficience est le rapport entre les ressources employées et les résultats atteints.

MSP (Maîtrise Statistique des Process)
Ensemble d’actions pour évaluer, régler et maintenir un processus de production en état de fabriquer tous ses produits conformes aux spécifications retenues et surtout avec des caractéristiques stables dans le temps.

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TABLE DES FIGURES


Figure 1 : Espérance de vie à divers âges, France Métropolitaine, I.N.S.E.E
Figure 2 : Diversité des domaines d’activités du dispositif médical
Figure 3 : Système réglementaire et interactions entre acteurs du marché des dispositifs médicaux
Figure 4 : Outil qualité QQOQCP
Figure 5 : Planification Dynamique Stratégique
Figure 6 : Organisation des phases de qualification
Figure 7 : Intégration de la méthode VIADUC dans l’ISO 9001
Figure 8 : Abréviations de l’approche VIADUC
Figure 9 : Étapes simplifiées d’une veille
Figure 10 : Ressources naissant d’un besoin
Figure 11 : Analyse de l’existant et améliorations
Figure 12 : Plan directeur de validation
Figure 13 : Principe de modification d’un procédé
Figure 14 : Tableau des compétences
Figure 15 : Évolution des compétences métier
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INTRODUCTION





Issue d’une formation dans la qualité depuis 5 ans, mon choix s’est naturellement porté sur la formation de Master Qualité et Performances dans les Organisations dispensée par l’Université de Technologie de Compiègne. A travers cette formation j’ai pu parfaire mes connaissances dans le domaine de la qualité et appréhender les multiples enjeux s’en rattachant.

Fortement intéressé par le domaine de la santé et du médical, j’ai effectué un stage d’une durée de six mois dans une entreprise situé en Haute Marne, la Société Marnaise d’Applications Orthopédiques (SMAO).

Dans un contexte réglementaire de plus en plus fort, mon objectif au sein de cette entreprise est de mettre en place une démarche permettant de valider les procédés de fabrication, que ce soit à travers l’utilisation de mes compétences mais aussi par l’obtention des connaissances spécifiques au domine médical.




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CONTEXTE, ENJEUX et PROBLÉMATIQUE



Le secteur médical en France

Depuis des années, le secteur médical est en plein essor. De par les améliorations des conditions de vie ainsi que les technologies mises à la disposition, il est possible d’augmenter l’état général des patients en fonction des besoins nécessaires propres à chaque individu.

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (O.M.S.), « La possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre constitue l’un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soient sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique ou sociale. » (1)

De manière générale, la population mondiale bénéficie depuis des dizaines d’années d’une augmentation constante de l’espérance de vie. L’exemple de la France est assez représentatif de  cette évolution en termes d’années, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. (Figure 1)




Figure 1 : Espérance de vie à divers âges, France Métropolitaine, I.N.S.E.E  [1]



L’amélioration de l’état général des hommes et femmes viennent de deux principaux facteurs : la qualité de vie et le progrès de la médecine. Cette dernière n’a cessé d’évoluer, proposant des innovations tant au niveau pharmaceutiques qu’au niveau du secteur des dispositifs médicaux.


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Les dispositifs médicaux : histoire et évolution


« Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure » (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux). [3]

Les dispositifs médicaux (DM) représentent une très large gamme de produits, allant du simple pansement, en passant par les outils chirurgicaux, jusqu’à la plus complexe des valves cardiaques. Cette diversité tend à répondre à la problématique de traitement de chaque type de maladie, blessure ou pathologie.

Certains DM sont complexes et reflètent les dernières avancées technologiques alors que d’autres sont plus basiques. Dans tous les cas, ils sont présents à quasiment tous les niveaux du système de soin.
L’essor des dispositifs médicaux remonte environ à la moitié du XXe siècle, pendant la période de la révolution industrielle, ceux-ci étant le fruit d’une collaboration pluridisciplinaire alliant la mécanique, l’électronique, l’informatique, la chimie et bien d’autres domaines.

L’apparition du premier dispositif médical date de l’antiquité, comme par exemple avec le pansement utilisé dans la Grèce antique. La technologie et la découverte de nouveaux matériaux ne cessant d’évoluer au fil du temps, les DM voient leurs nombres considérablement augmentés dans les années 1950. On compte dans le secteur des DM à ce jour entre 800 000 et 2 millions de références produits dans le monde.

Dans la pratique, l’industrie du dispositif médical dans le monde est répartie selon les domaines d’activités explicités ci-dessous (Figure 2)
 

Figure 2 : Diversité des domaines d’activités du dispositif médical [2]



Le domaine « traitement et matériel chirurgical » représente à lui seul près d’un tiers de l’activité totale.
Le marché français des DM est évalué à environ 6 milliards d’euros. De plus, 80% des DM utilisés en Europe sont produits sur le sol européen, même si de plus en plus de sous-traitance est pratiquée dans les pays en voie de développement.


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Une réponse adaptée à chaque besoin patient : réactivité et flexibilité


La multiplicité des produits mis sur le marché, tant au niveau européen que mondiale, a pour objectif la réponse à chacun des besoins patients.

En outre il faut retenir qu’une trentaine d’entreprises se partagent près de 90% du marché des technologies et dispositifs médicaux, le reste de l’industrie étant composée de nombreuses Petites et Moyennes Entreprises (P.M.E.) travaillant principalement sur des marchés de niche. De cette spécialisation naît le grand nombre de DM, chaque entreprise se spécialisant dans un type particulier de recherche / innovation et production.




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L’état de l’art


Les directives « nouvelle approche » et le marquage CE


Avec la création de l’Union Européenne dans les années 1950, est apparu progressivement le besoin d’harmoniser les réglementations afin de permettre une libre circulation des biens et des services au sein des états membres.
C’est dans cette optique qu’ont été développées les directives dites « nouvelle approche ». Celles-ci visent à remplacer les réglementations nationales des états membres par une réglementation européenne reconnue et acceptée par tous. Dans le domaine médical, les directives « nouvelle approche » sont :

•    Directive 90/385/CEE : Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
•    Directive 93/42/CEE : Dispositifs médicaux (DM)
•    Directive 98/79/CEE : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

La particularité de ces directives réside dans l’intégration d’exigences essentielles générales en termes de sécurité, utilisation, performance et de santé.

Le marquage C.E. est un moyen mis en place à la suite de la nouvelle approche. Il s’agit d’une symbolisation apposée sur chaque dispositif médical permettant sa libre circulation et garantissant que le dispositif satisfait aux exigences essentielles suivant la directive qui le concerne. Au niveau national, la réglementation dans le domaine des DM tourne autour de la présence de quatre types d’acteurs : les fabricants et leurs sous-traitants, les autorités compétentes, les organismes notifiés et les utilisateurs (médecins, chirurgiens, praticiens,…)

De manière générale, le rôle des différents acteurs peut être modélisé de la façon suivante :



Figure 3 : Système réglementaire et interactions entre acteurs du marché des dispositifs médicaux [2]


Les interactions entre ces acteurs est telle que le fabricant est soumis à plusieurs contraintes de différentes natures non négligeables :

En outre pour pouvoir mettre sur le marché un dispositif médical, tout fabricant ou distributeur (dans le cas où le fabricant n’est qu’un sous-traitant) doit apposer le marquage CE sur chacun de ses produits.
Pour se faire, une classification des dispositifs médicaux a été mise en place afin de pouvoir maîtriser le risque global d’un dispositif.

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La classification des dispositifs médicaux

La classification des dispositifs médicaux a pour objectif d’assigner un niveau de risque à chaque dispositif médical afin de lui affecter des règles d’évaluation et de contrôle proportionnellement à ce niveau de risque.

Cette classification repose sur :

Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque : Classe I, IIa, IIb et III. La classe I étant la classe présentant le plus faible niveau de risque, tandis que la classe III présente le plus haut niveau.

En ce qui concerne la détermination de la classe d’un Dispositif Médical, le fabricant s’appuie sur les 18 règles applicables définies pas l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Définir la classe d’un Dispositif Médical est une nécessité pour tout fabricant en Europe.  C’est cette classe qui va déterminer les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences essentielles.

Au niveau de la réglementation, dans l’optique de mettre sur le marché les dispositifs médicaux, il faut retenir que :


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La constitution du dossier technique et la validation des procédés

Dans le but de satisfaire aux exigences essentielles des directives, un dossier technique de marquage CE doit être mis à la disposition des autorités compétentes ou de tout organisme notifié intervenant dans le processus de certification d’un fabricant. Si le fabricant n’est que sous-traitant et n’appose pas son propre marquage sur le dispositif médical, il n’a pas l’obligation de constituer un dossier technique. Entre autre, un dossier technique doit contenir les parties suivantes :

•    Identification du fabricant
•    Identification du dispositif médical et de ses variantes
•    Dossier de fabrication et de validation des procédés
•    Documents d’accompagnement (notice d’utilisation, mode d’emploi, étiquetage,…)
•    Liste des normes et référentiels revendiqués
•    Revue des données cliniques
•    Analyse des risques
•    Suivi après mise sur le marché
•    Revue de conformité aux exigences essentielles

Par la suite il est convenu de ne prendre en compte que la partie du dossier technique concernant la validation des procédés, constituant la partie centrale de cette étude.
Dans tous les cas, la maîtrise et la validation des procédés propres à un fabricant ou sous-traitant doit être réalisée et doit faire partie intégrante d’un système de management de la qualité.


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Présentation du projet

En tout premier lieu, il est important de définir ce qu’est une validation. Au sens large du terme, il s’agit d’établir des preuves documentées permettant de fournir un degré élevé d’assurance qu’un processus spécifique est constamment capable de fournir un produit conforme à ses spécifications prédéterminées et en accord avec les standards de qualité établis ».

D’une manière plus simpliste, il est question d’assurer que tout processus soit parfaitement sous contrôle dans le temps, en répondant à un besoin spécifique toujours de la même manière, et dans le même objectif d’assurer la qualité du produit ou du service résultant de ce processus.

Aujourd’hui la validation des procédés n’est plus perçue comme étant un besoin mais plus comme une nécessité. Ce qui était considéré comme rare hier n’est plus que commun aujourd’hui. De plus, la plupart des P.M.E ne sont pas forcément au courant des enjeux, avantages et inconvénients de la validation des procédés.

Problématique

Afin de statuer sur les tenants et aboutissants de la présente étude, l’utilisation d’un outil qualité tel que le QQOQCP est parfaitement adapté.


Figure 4 : Outil qualité QQOQCP [2]

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La problématique revient à mettre en place une méthode permettant d’aider toute entreprise à avancer pas  à pas dans ses propres validations de procédés, tout en adoptant une approche évolutive et modulable.

A partir des données issues du QQOQCP, il a été important d’utiliser un second outil qualité qu’est la Planification Dynamique Stratégique (P.D.S.). Cela permet d’avoir une vision globale sur l’étendue du projet à effectuer, les tenants et aboutissants ainsi que les livrables associés.



Figure 5 : Planification Dynamique Stratégique [2]

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Enjeux

En mettant en place la méthode suivante, les enjeux pour les utilisateurs sont triples :


Coût :
            o Le développement en termes de coût est assez négligeable en ce qui concerne l’application de la méthode. Néanmoins en fonction de l’état des procédés, des frais supplémentaires peuvent être à prévoir pour la mise en conformité. Chaque cas                 nécessite une étude particulière.
Qualité
            o L’enjeu qualité est directement en lien avec le respect des normes applicables au sein de l’entreprise tel que l’ISO 9001. Comme vous pourrez le constater dans la suite de cette étude, la méthode exploitée ici s’insère parfaitement dans la vision                 de système de management de la qualité, s’appuyant sur des notions préétablies permettant une meilleure compréhension de la part de la sphère qualité déjà en activité dans les entreprises.
Délai
            o Le délai dépend très fortement du périmètre d’étude défini ainsi que du niveau de capitalisation des connaissances acquises d’une part dans le domaine réglementaire, et d’autre part dans la maîtrise du procédé à valider. En d’autres termes la                     durée peut varier considérablement, allant d’environ une semaine pour la qualification à des mois pour la validation finale par le client ainsi que la mise en service.


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Objectifs et facteurs de réussite

Les objectifs sont d’une part globaux, car ils permettent de répondre à un besoin de mise en conformité vis-à-vis des exigences réglementaires d’une part et des exigences client d’autre part. Celles-ci doivent être bien comprises et cadrées afin de pouvoir être traitées et traduites rapidement en attribution de ressources de tout type.

En ce qui concerne les facteurs de réussite d’un tel projet, ils sont de nature diverses :

            o    Ces facteurs tel que l’engagement du personnel ou encore la communication au sein de l’entreprise sont extrêmement important car ils conditionnent le degré de réussite et la rapidité de mise en place des améliorations. Pour ce faire, la                             solution qui sera mise en place devra inclure une partie managériale forte.

            o    Il s’agit ici de la qualité des produits, des machines ainsi que de l’environnement de travail. Ce trio de facteurs conditionne le degré de réussite du développement de la validation.




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GUIDER ÉTAPE PAR ÉTAPE LA VALIDATION : L’APPROCHE V.I.A.D.U.C.

Choix de la méthode


Afin de répondre efficacement à la problématique énoncée ci-avant, il est important de considérer le niveau de connaissance dans le domaine de la validation des procédés.

Il existe actuellement des méthodes telles que la validation des procédés comme définis par la Global Harmonization Task Force (GHTF) proposant un type de validation selon les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) et sur l’International Conference on Harmonisation (ICH). Cette méthode se base sur trois phases bien distinctes et complémentaires :


Figure 6 : Organisation des phases de qualification [2]

Cette première phase permet de qualifier un dispositif de machine  en fournissant les preuves documentées sur la conformité des équipements considérés en fonction des exigences client et de la réglementation en vigueur.

Cette seconde phase a pour objectif la vérification des paramètres de l’équipement lors de leur utilisation et selon une méthode spécifique de test. En outre on valide aussi les dispositions mises en œuvre pour la sécurité du dispositif en lui-même et lors de son utilisation. Cela permet de mettre en place un paramétrage optimal des différents facteurs entrant en ligne de compte dans le processus étudié.

La troisième phase de validation permet de vérifier que les résultats exprimés lors de la qualification opérationnelle sont reproductible et constantes dans des conditions réelles d’utilisation de l’équipement considéré et au cours du temps. Après validation de ces résultats par le client, le procédé est prêt à être mis en service.

Ces trois phases permettent d’établir un standard de traitement de la validation. L’inconvénient principal réside dans le fait que la seule utilisation de ces étapes de qualification ne permet pas d’obtenir une vision globale des tenants et aboutissants impactant l’entreprise d’une part et le client d’autre part.
Dans la globalité, une phase de qualification concerne les équipements alors que la validation est ce qui est lié à un process ou un procédé. Une validation des procédés passe tout le temps par une phase de qualification des équipements.

C’est la raison pour laquelle j’ai décidé de mettre en place une approche plus complète. A la manière d’une « Supply Chain » des procédés, la méthode permettra de couvrir l’intégralité du besoin, allant de la connaissance de la réglementation, en passant par la mise en application de cette dernière vis-à-vis de l’entreprise jusqu’à la transmission des résultats obtenus au client.

La méthode développée ci-dessous porte le nom de méthode VIADUC. Elle s’applique aussi bien aux fabricants de Dispositifs Médicaux qu’à n’importe qu’elle entreprise désireuse de pratiquer la validation des procédés.


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Contextualisation de la méthode


L’intérêt de la méthode VIADUC repose sur sa capacité à s’intégrer facilement dans le système de management global de l’entreprise. Le schéma ci-dessous permet de visualiser la place de la méthode :


Figure 7 : Intégration de la méthode VIADUC dans l’ISO 9001 [2]


L’approche VIADUC se situe à la rencontre de trois processus majeurs : « Management des ressources », «Réalisation du produit » et « Mesure, analyse et amélioration » de par le fait qu’elle puise dans chacune des ressources issues de ces trois processus dans l’optique de fournir au client un produit conforme à ses attentes. [4]

L’approche VIADUC se décompose en plusieurs étapes comme l’indique le schéma ci-dessous :


Figure 8 : Abréviations de l’approche VIADUC [2]

La suite de ce mémoire présente en détail les étapes de la méthode. A l’instar d’un guide détaillé, il s’agit ici d’une approche permettant d’exprimer une marnière dont on aborde le domaine de la validation.

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« V » pour VEILLER (Savoir ce qu’il se fait)

Quel type de veille ? Dans quel but ?


La veille représente la première étape de l’approche VIADUC. Elle constitue le socle sur lequel s’appuyer pour se positionner et connaître l’environnement qui entoure une entreprise.
Dans un monde actuel en perpétuel évolution, être à l’écoute de son environnement est un des plus grands atouts possible qu’une entreprise, quelle qu’elle soit, puisse se procurer.

Deux types de veilles sont à prendre en compte dans notre cas : la veille réglementaire, baromètre de l’évolution du cadre législatif et réglementaire, et la veille technologique permettant d’être au plus près de l’évolution des nouvelles technologies et d’anticiper les changements susceptibles d’impacter le marché concurrentiel. Cependant cet avantage ne s’obtient qu’au terme d’un processus s’inscrivant dans la durée.

Fonctionnement de la veille réglementaire et technologique


Il n’y a pas à proprement parler de méthode parfaite permettant de réussir à coup sûr une  veille car plusieurs facteurs différents entrent en ligne de compte :

On pourra noter d’une part le type de domaine étudié, les ressources allouées à cette tache (humaines, matérielles, financières,…) et le temps imparti pour réaliser cette recherche.  [4]

Néanmoins le schéma ci-dessous regroupe les étapes importantes lors de l’organisation d’une veille, qu’elle soit technologique ou réglementaire.


Figure 9 : Etapes simplifiées d’une veille [2]


De manière générale, la veille s’articule autour des points suivants :

1-    Ciblage (Définition du besoin)

2-    Sélection des sources (Définition des outils)

3-    Automatisation de la surveillance (Adaptation au changement)

Il en va de même lorsque la veille est confiée à des experts pour vérification. Dans le cas où l’automatisation n’est pas envisageable, il est préférable de mettre en place un système d’alerte périodique simple pour être régulièrement à l’affut des modifications ou des ajouts.

4-    Traitement et résultats (Analyse des données)


5-    Capitalisation (Knowledge Management)

Le document réalisé à la suite de la capitalisation sera le point de départ de la recherche et sert de comparatif par rapport aux étapes suivantes de la méthode VIADUC.

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« I » pour IDENTIFIER (Identifier ce qui peut être fait)


La phase d’identification permet de connaître les possibilités en termes de réalisation.

Capter le besoin client


Partons d’un constat simple : faire ce qui n’est pas demandé par le client final peut être considéré, soit comme du travail inutile n’apportant pas de valeur ajouté propre, soit comme de la sur-qualité.
C’est pourquoi il est important d’identifier dès le début le besoin client afin de pouvoir répondre conformément à sa demande.
Pour se faire plusieurs choix sont disponibles :

Par la suite ces outils permettront de pouvoir définir efficacement les critères liés aux procédés à valider.
Le risque étant qu’en ne définissant pas correctement le besoin client dès le début, il est possible de ne pas savoir quoi valider dans un procédé ou quels critères utiliser afin de justifier de son bon fonctionnement.

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Transformer le besoin en mobilisation de ressources internes et externes à l’entreprise


Le besoin du client capté, il est nécessaire de le transformer afin de pouvoir mobiliser les ressources nécessaires à sa réalisation. Différents types de ressources sont alors considérées, telles que :


Figure 10 : Ressources naissant d’un besoin [2]

Il est important de faire la liste des ressources nécessaires pour répondre à la demande. Pour ce faire, deux outils intéressants peuvent être utilisés. Dans le cas où les ressources sont déjà présentes ou et connues au sein de l’entreprise, une checklist catégorisée permettra d’avoir une vision rapide du type de ressource nécessaires et celles à organiser. (Annexe 1)

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« A » pour ANALYSER (Pour savoir comment faire)


L’étape d’analyse ressemble à celle de l’identification. Elle diffère dans la compréhension et la gestion des ressources.

Analyser l’existant et planifications des améliorations


Nous avons vu dans les parties précédentes ce qu’il se faisait en termes de réglementation et de technologie pour un secteur donné. Puis nous avons fait un listing des ressources théoriques nécessaires à un procédé type.
A présent il faut analyser l’entreprise en elle-même afin de déterminer quelles sont les ressources disponibles, celles qui sont absentes et celles qui ont besoin d’être mises à jour ou adaptées pour correspondre au besoin.

Il est proposé d’effectuer une analyse de l’existant. Celle-ci repose sur les ressources citées dans le paragraphe précédent et permet d’approfondir la recherche en prenant en compte l’aspect concret d’un procédé.
Il est possible de reprendre la checklist effectuée auparavant comme référence.

Nous allons considérer ici un procédé de nettoyage ultrasons. Ce procédé permet, par immersion dans un liquide constitué d’eau et de lessive et en interaction avec l’utilisation d’ultrasons, de nettoyer des pièces avec une efficacité surprenante. L’analyse de l’existant est donc la suivante :


Figure 11 : Analyse de l’existant et améliorations [2]


Il s’agit ici d’une liste non exhaustive des ressources existantes et des améliorations possibles. Cependant plus ce tableau est complet et plus l’analyse sera pertinente car la vision globale de l’état initial du procédé se précisera.

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Planification des améliorations


L’intérêt de cette analyse est aussi de mettre en évidence les actions d’améliorations possible à effectuer afin d’améliorer globalement l’état du procédé. De cette analyse peut très bien découler un plan d’action à mettre en place comportant les informations suivantes : type d’action, ressource concernée, actions à effectuer, impact et délai.

L’objectif final de cette partie est de pouvoir créer le document appelé plan directeur des validations. Il s’agit d’un document prenant en  compte la totalité des procédés internes et externes à l’entreprise et faisant l’objet d’une validation. Ce document comporte les informations suivantes :

-    Les procédés à valider, le matériel et ressources associées
-    Le planning de validation des procédés (quel procédé valider en premier ? Dans quel laps de temps ?   
-    La méthode de validation utilisée
-    Le planning prévisionnel des revalidations et les raisons explicités


Figure 12 : Plan directeur de validation [2]

La suite de l’approche VIADUC prend en compte le choix de la méthode QI QO QP.

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« D » pour DÉVELOPPER (Démontrer la robustesse de la méthode)

C’est ici que commence la phase de qualification du procédé. Celle-ci peut être prospective si l’équipement est nouveau ou prévoit d’être mis en place, ou rétrospective dans le cas où le procédé est déjà en activité dans l’entreprise mais sans formalisation ni méthode de qualification définie.

L’utilisation de la méthode type QI – QO – QP issue de la Global Harmonization Task Force est globalement assez répandue et il sera d’autant plus facile de présenter les résultats de cette qualification aux acteurs du marché qui pourraient en faire la demande. 

 Qualification d’Installation (QI)


La Qualification d’Installation est la première qualification à devoir être effectuée. Elle permet d’apporter la preuve documentée que l’installation est conforme au cahier des charges selon l’environnement choisi par l’utilisateur. Cette phase est assez simple au premier abord car elle ne demande qu’un minimum de bon sens et d’organisation pour pouvoir collecter toutes les informations. De plus si le procédé est déjà en service, les documents ont pu être enregistrés dans l’E.R.P. de l’entreprise ou encore archivés.

Le document situé en Annexe 2 est un sommaire explicitant la documentation nécessaire pour la validation de cette phase de qualification.

 Qualification Opérationnelle (QO)


La seconde phase de qualification a pour but d’analyser l’efficacité du procédé utilisé.

Plusieurs points sont à prendre en compte dans la réalisation de cette qualification : tout d’abord les critères de fonctionnement du procédé. Ceux-ci sont de nature différentes allant de la puissance utilisée jusqu’à la formation du personnel dans une situation normale de fonctionnement du procédé.

Ensuite il y a les critères d’acceptation du client. Dans le cas de notre nettoyage par ultrasons et dans le domaine des outils pour dispositifs médicaux, il n’existe pas à proprement parler de critère spécifique. De fait il faut se fixer un objectif. Pour le nettoyage, nous avons fixé comme critère un résidu présent sur les pièces inférieur à 500 µg/dispositif d’hydrocarbures issus des huiles utilisées dans le process de fabrication.
Pour réussir la qualification opérationnelle il faut alors procéder à une phase de test.

L’utilisation du Worst Case Scenario est fortement recommandée. Il s’agit de considérer sous le pire des cas possible chacun des paramètres du procédé. Dans notre situation nous avons décidé de plonger des pièces directement dans un bain d’huile et de la nettoyer, alors que cette situation n’arriverait jamais dans un contexte normal de fonctionnement étant donné les processus en amont utilisés tels que l’essuyage des pièces une fois la fabrication finie. 

Il est aussi très recommandé de prendre contact avec les différentes entités ayant participé à la création du procédé. Que ce soit en interne via les procédures mises en place ou le personnel, mais aussi en externe comme par exemple avec le fabricant d’une machine. Ceux-ci peuvent vous apporter des informations essentielles à votre validation et peuvent prendre part intégralement à celle-ci.

En Annexe 3 vous trouverez un exemple de protocole de test réalisé. Il faut réaliser les tests autant de fois tant que le résultat obtenu n’est pas égale au résultat escompté.
Une fois le résultat obtenu, il est recommandé de remplir la fiche de qualification opérationnelle présente en Annexe 4. De la même forme que l’annexe 2, cela permet de garder une trame compréhensible et d’y associer les documents comme par exemple les résultats des tests commentés.


Qualification de Performance (QP)


La dernière des trois phases de qualification a lieu après la réalisation, l’examen des résultats et la qualification des phases d’installations et opérationnelle.
La différence principale avec la qualification opérationnelle est que la qualification de performance mesure que le matériel permet réellement d’atteindre les résultats escomptés tandis que l’installation est en fonctionnement et en activité.
Il faut reprendre les paramètres essentiels utilisés pendant la phase de qualification et mesurer l’évolution au cours du temps d’utilisation.

Par exemple l’étude de la concentration en lessive et l’évolution de cette concentration peut être représentée comme indiqué dans l’Annexe 5.

Il est aussi possible d’étudier l’évolution des paramètres grâce à un outil qualité que sont les cartes de contrôles. Issu de la MSP, cette méthode n’est pas applicable dans le cadre du procédé étudié de nettoyage ultrasons car il s’agit de petites séries. Cependant pour des moyennes et grandes séries, l’outil est très intéressant. Ces cartes de contrôles sont faciles à mettre en place, simples à comprendre et apportent des résultats concrets immédiats.

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« U » pour UTILISER (Pérenniser et capitaliser)

 Maintenir les équipements et installations


Une fois les phases de qualification effectuées et validées, et dans le but de pouvoir contrôler l’évolution des procédés, il paraît important d’aborder la maintenance des équipements et des installations.

Les étapes suivantes sont primordiales à la bonne mise en place d’une maintenance:

-    Planifier pour les procédés validés la maintenance préventive à effectuer
-    Associer le service achat pour les commandes des pièces de rechange relatives à la maintenance
-    Intégrer la maintenance au système d’information et de gestion de l’entreprise (ERP, logiciel spécifique,…)
-    Informer le personnel et le former au principe de la maintenance afin d’apporter une certaine rigueur.

 Inclure la maintenance dans le système de management de la qualité de l’entreprise.


Dans l’approche VIADUC la maintenance prend une place non-négligeable car elle est un gage du respect de la gestion des procédés. En effet sans maintenance le procédé étudié ne sera sous contrôle que pendant un certain temps. Les objectifs fixés ne seront plus atteints.

C’est pourquoi pour garder le contrôle il est recommandé d’intégrer la maintenance dans le système de management de la qualité. Cela peut se faire de différentes manières :

-    Aligner les enjeux de la maintenance avec la politique qualité de l’entreprise
-    Considérer la maintenance comme une priorité en termes de qualité, coût et délai : le plus réactif vous êtes et le moins de temps le procédé sera non-utilisable.
-    Créer des indicateurs de performance relatifs à la maintenance et les inclure lors des analyses périodiques des indicateurs de l’entreprise.
-    Créer un processus « Maintenance » et pratiquer son audit


En outre la maintenance devra à terme être considérée comme un processus à part entière dans la gestion de l’entreprise.

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« C » pour COMMUNIQUER (Pratiquer une politique de transparence)

 Instaurer une relation de confiance avec le client


La dernière phase de l’approche VIADUC peut s’assimiler à du management et permet de mettre en place une relation de confiance avec le client.

En effet il faut pratiquer une politique de transparence en ce qui concerne la validation des procédés effectués. Après chaque phase de validation, il est important de contacter le client, véritable bénéficiaire de l’approche,  afin de lui expliquer la démarche entreprise et le résultat. 

En outre, dès qu’une modification du procédé devra être effectué, le client devra être tenu informer de toute modification. Cette dernière ne pourra avoir lieu qu’après son consentement.


Figure 13 : Principe de modification d’un procédé [2]

Permettre une meilleure gestion des audits à venir


De plus en plus les audits internes clients prennent en compte la validation des procédés ainsi que le format de qualification QI QO QP. En faisant de la même manière, le fabricant s’assure une meilleure communication et organisation d’une part, mais aussi une compréhension accrue de la part des deux parties concernant le déroulement de l’audit et les enjeux liés à celui-ci.

Enfin le plan directeur de validation est à prendre en compte et modifier selon le planning d’audit interne prévu pour l’année en cours. La priorité devra être donnée aux procédés faisant l’objet d’un audit dans les mois à venir et le délai sera mis à jour selon des jalons définis en interne.

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Résultats

Résultats obtenus


Au niveau des résultats escomptés, la planification du stage était de valider tous les procédés de l’entreprise.

La planification interne prévoyait de valider un procédé toutes les deux à trois semaines environ. Mais la réalité est bien différente. En effet à la mi-juin, le procédé de nettoyage ultrasons est à 90% validé car nous avons rencontré divers complications :

□    Manque d’information de la part du personnel sur l’état du procédé
□    Manque de connaissance du procédé en général
□    Temps de contrôle des résultats assez longs (de une à deux semaines pour des tests d’hydrocarbures)
□    Interventions d’acteurs externes (fournisseurs, fabricants,…) sur le procédé


Cependant, outre le retard que nous avons pris sur la validation des procédés, des points positifs sont à retenir :

□    Sensibilisation du personnel sur l’importance de la validation des procédés
□    Les phases de validation et de qualification devraient à présent être plus structurées
□    Modification des procédures internes suite aux phases de qualification
□    Participation augmentée des responsables en charge de l’utilisation des procédés.

Le procédé de nettoyage ultrasons devrait être validé à 100% d’ici la fin juillet, car nous sommes toujours en attente de résultats des tests effectués chez le fabricant de la machine de nettoyage que nous utilisons.
 
Une planification sera faite à la suite de cette validation afin de statuer sur l’avancée des autres procédés en fonction des audits à venir dans un premier temps, et des ressources disponibles dans un second temps.

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Enseignements pour le futur


Les difficultés qui ont été rencontrées pendant ces six mois ont été riches en enseignement :

□    Une planification devra être effectuée en amont afin de prévoir les aléas.
□    Une mise en place de jalon avec les responsables peut être envisagée pour pouvoir valider les différentes étapes de l’approche VIADUC.
□    La connaissance du procédé est extrêmement importante pour pouvoir prendre en considération les paramètres et les dérives possibles liées à leurs utilisations.

Pour les validations à venir, prendre en compte toutes ses remarques et les inclure en utilisant l’approche développée ci-dessus ne peut qu’être positive et améliorera grandement la gestion de ce processus de validation.

Retour sur la méthode et approche utilisée


L’approche VIADUC n’a pas encore pu être testée dans des conditions optimales, car elle s’est créée pendant ces six derniers mois de par les erreurs effectuées mais aussi grâce aux recommandations des différents acteurs internes et externes à l’entreprise.

Il est prévu de mettre en place avec l’aide de la Responsable Qualité une trame permettant d’utiliser l’approche VIADUC de manière automatique dans les mois à venir.

Suite au déploiement de l’approche il sera intéressant d’obtenir des retours du client sur l’appréciation ou non de l’utilisation d’une telle approche. Cela se fera grâce aux différents audits internes organisés, mais aussi via les questionnaires annuels envoyés à tous les clients du fabricant.

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Conclusion


Travailler au sein d’une PME a été pour moi une expérience inédite. De par sa gestion différente d’une entreprise plus grande, mais aussi du fait de la polyvalence du personnel, j’ai pu accroître tant  mes connaissances techniques dans le domaine de la validation que mon côté managérial.

Avoir été en contact avec les clients, les fabricants et les sociétés de sous-traitance à été pour moi bénéfique dans le sens où cela m’a permis d’avoir une vision globale de l’organisation d’une entreprise, en prenant en considération les tenants et aboutissants de chaque partie. 

En ce qui concerne mes compétences, le tableau et la figure ci-dessous regroupe leurs évolutions et la situation dans laquelle je me trouve actuellement :


Figure 14 : Tableau des compétences [2]


Figure 15 : Évolution des compétences métier [2]
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Bibliographie


[1] INSEE, « Espérance de vie à divers âges, France », Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, 2015 (consulté le 5 Avril 2015).

[2] DELOUCHE Anthony, « La validation des procédés: développement de l’approche VIADUX pour les fabricants de dispositifs médicaux, DELOUCHE Anthony, Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO) Mémoire d’Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d’études, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux », « Qualité-management », réf n°315, juin 2015.

[3] Directive, « Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux », eur-lex.europe.eu (consulté le 5 Avril 2015)

[4] Alerti, « Pourquoi la veille doit-être une priorité pour votre entreprise », blog.alerti.com, 2013 (consulté le 10 Juin 2015)

[5] Zotero, « ST02 DELOUCHE SMAO », accessible sur demande, www.zotero.org




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Annexe

 

Annexe 1 -  Checklist Approche VIADUC

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Annexe 2 -  Qualification d'Installation exemple type

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Annexe 3 -  Protocole test Nettoyage Ultrasons

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Annexe 4 -  Qualification Opérationnelle exemple type

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Annexe 5 - Courbes de correspondance

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