Sommaire

Introduction

Chapitre 1 : Un problème important à résoudre

1.1 Contexte

1.1.1 Le secteur cosmétique

La cosmétique regroupe la parfumerie, les produits de toilette et d'hygiène, les produits capillaires et les cosmétiques. C’est le 4ème secteur de l'économie française, l'industrie cosmétique rassemble 800 entreprises et 70 000 emplois[1]. Son chiffre d'affaire est de 25 000 000 (Milliards) d'euros dont 25% vient du marché mondiale (environ 8 Milliards d’euros). Grâce à sa performance, la cosmétique se place en 2ème position des secteurs exportateurs de l'économie française, derrière les produits de construction aéronautique.

Le marché européen présente 17% du marché cosmétique mondial en 2012 ( 72/425 milliards d'euros, la France/le monde)[2]. Dans le marché des cosmétiques européennes, l'Allemagne avait la plus grande valeur du volume du marché en 2013, avec le volume des ventes au détail valorisant environ 12.9 milliards d'euros. Elle a été suivie par la France et le Royaume-Uni à 10,5 milliards d'euros et € 9,9 milliards, respectivement[3].

En 2014, le marché exportateur cosmétique français a réalisé un chiffre d’affaires de 8,9 milliards d’euros, et c’est le secteur exportateur qui connait la plus forte croissance, avec + 4 % (+ 2,5 % pour l’aéronautique et – 8 % pour l’industrie agroalimentaire). Cette augmentation est remarquable avec une progression des exportations françaises de cosmétiques dans quasiment toutes les régions du monde (+ 11,7 % dans l’exportation vers L’Asie ; + 7,1 % dans l’exportation vers le Proche et Moyen Orient ; + 7,6% dans l’exportation vers les Etats-Unis, +  0,4 % dans l’exportation vers L’Afrique)[2].

1.1.2 Le règlement cosmétique 1223

À partir du 11 juillet 2013, le règlement cosmétique CE n°1223/2009 est applicable pour tous les produits cosmétiques circulant dans l’Union Européenne [4] qui remplace la directive 76/768/CEE. Il concerne tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant au distributeur en passant par l’importateur. Dans l’objet de garantir le fonctionnement du marché européen et le haut niveau de protection pour la santé humaine, il renforce les responsabilités de tous ces acteurs [5], il introduit également de nouvelles exigences, telle que de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), une redéfinition des rôles et des responsabilités (de la personne responsable), etc. En même temps, elle comporte l'élaboration d'un dossier pour chaque produit qui est tenu par le fabricant à la disposition des autorités de contrôle, par exemple ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) [6] et DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation, et de la Répression des Fraudes) [7] pour la France. Ces autorités de contrôle peuvent aussi réaliser des contrôles pour vérifier le respect du règlement sous différentes formes : examiner le dossier d’information du produit (DIP), effectuer des vérifications physiques, effectuer des contrôles en laboratoires sur la base d’échantillons pertinents, les bonnes pratiques de fabrication, etc.

1.1.3 La norme ISO 22716

Cette norme «Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication »,  préparée à l’intention de l’industrie cosmétique et prenant en compte les besoins spécifiques du secteur cosmétique, a été publiée en décembre 2007. Issue d’une norme internationale, elle est applicable aussi au niveau Européen qu’en France. Cette norme présente 17 chapitres dont 15 sont des lignes directrices des BPF. Ces 15 chapitres concernent

a) des ressources telles que personnels (chapitre 3),  des locaux (chapitre 4) et des équipements (chapitre 5), déchets (chapitre 11) et sous traitantes (chapitre 12);

b) des réalisations des produits : des matières premières et articles de conditionnement (chapitre 6), productions (chapitre 7) et des produits finis (chapitre 8) ;

c) des contrôles qualité tels que laboratoire de contrôle de la qualité (chapitre 9), les audits interne (chapitre 16);

d) des traitements de non conformité comme des traitements des produits hors spécification (chapitre 10),  des déviations (chapitre 13), des réclamations et rappels (chapitre 14) ;

e) des gestions des documentations par exemple : des gestions des modifications (chapitre 15) et documentations (chapitre 17)

A part de l’application obligatoire des bonnes pratiques de fabrication, ces BPF ont de nombreux avantages, 1) assurer aux consommateurs des produits de qualité, 2) donner aux fabricants cosmétiques l'accès aux marchés porteurs , 3) valoriser la maîtrise du métier , 4) rassurer les partenaires , 5) se préparer aux contrôles des autorités[5]. En conséquence, l’application de cette norme est indispensable et très pertinente.

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1.2 Problématique-clef

En tenant compte l’application du règlement cosmétique 1223/2009 à partir du 11 juillet 2013 et les bonnes pratiques de fabrication cosmétiques sont exigées par ce règlement en vigueur, les fabricants cosmétiques ont besoin de vérifier leur respect du règlement CE 1223 et se préparer pour la certification ISO 22716.

 

Chapitre 2 : Méthodologie pour résoudre le problème

Un niveau de conformité est calculé est distribué pour chaque chapitre et article (Figure 8). Il y a trois niveaux (colonne « Niveaux de CONFORMITE»), chaque niveau regroupe un intervalle (colonne « Min»  et « Max»). Les explications de ces trois niveaux  se trouvent dans (colonne « Libellés détaillés et explicites des résultats et  des niveaux de CONFORMITÉ»).

•     Evaluation des résultats

Les résultats présentent sous les diagrammes radar.
Selon les résultats obtenus, 3 zones sont introduites pour faciliter l’interprétation des résultats et la mis en place des actions.
- Zone rouge : une conformité inférieure à 70%, ce qu’indique que « Conformité de niveau 1 : Les activités doivent être faites immédiatement ». Ce seuil est choisi selon l’expérience l’auteur qui considère que le cas où plus de 60 % des questions sont répondues « Fait partiellement » est inacceptable. Puisque dans ce cas, la conformité maximum au règlement est à 70%, alors le seuil est fixé à 70%.
- Zone jaune : une conformité entre à 70% et 90%, ce qui montre que « Conformité de niveau 2 : Les activités doivent être complétées ».
- Zone verte, pour toute conformité supérieure à 90% : « Conformité de niveau 3 : BRAVO ! Continuez de progresser ». Ce seuil est défini car 90% demande au moins la moitié des questions sont évaluées comme « Fait entièrement » et le reste sont évaluées comme « Fait et Prouvé »

•     Plan d’actions

Dans le cas de non conformité, des actions correctives sont mises en places. En conséquence, après avoir les résultats, l’utilisateur identifie alors les actions prioritaires à réaliser pour améliorer sa situation et réaliser un plan d’action.

Figure 10: Model du plan d'actions (source : Auteurs)

2.2.3 La présentation de l’outil 2 en 1

Pour résoudre le problème-clef, il paraît pertinent que les entreprises cosmétiques puissent évaluer en premier temps le règlement cosmétique 1223 pour ensuite progresser dans un deuxième temps vers une certification de la norme ISO 22716.
Cet outil 2 en 1 présent sous forme l’Excel et contient 6 onglets :

-{Mode d’Emploi} explique les démarches pour utiliser cet outil, il sert également à saisir les informations des utilisateurs.
-{Exigences règ 1223_2009} permet les utilisateurs de se positionner par rapport au règlement cosmétique 1223, seulement en indiquant leurs choix par utiliser une liste déroulante.
-{Résultats règ 1223_2009} présente le taux moyenne de la conformité au règlement, les résultats des articles au format de diagramme radar et un tableau avec les informations détaillées, qui permet les utilisateurs ensuite de communiquer les résultats dans l’entreprise.
 -{Exigences ISO 22716} permet les utilisateurs s’auto-diagnostic selon les exigences de la norme ISO 22716, également en indiquant leurs choix par utiliser la liste défoulant.
-{Résultats ISO 22716} présente le taux moyenne de conformité au règlement, les résultats de chaque chapitre au format de diagramme radar et tableau avec les informations détaillées. Les résultats sont communicables dans l’entreprise.
-{Benchmark & REX} demande une collaboration des tous les utilisateurs pour améliorer cet outil.
Il convient que les utilisateurs suivent l’ordre des onglets pour exploiter cet outil.

2.2.4 Une fonction prend en compte automatique de la certification 9001

La norme ISO 22716 a nombreuses similarités que celle d’ISO 9001. Par exemple, « Audit interne » est exigé par CHAPIRE 8.2 de l’ISO 9001, il est aussi exigé par CHAPITRE 16 par l’ISO 22716 ;  CHAPITRE 17 de l’ISO 22716 demande une maîtrise des documentations qui sont similaires que celle de CHAPITRE 4.2 de l’ISO 9001. 
Pour l’entreprise cosmétique déjà certifié 9001, ils peuvent sauter les exigences communes de la norme ISO 9001 et ISO 22716 grâce à une fonction intelligente de saisir des données. En indiquant les reconnaissances ou  certifications que les entreprises ont obtenues dans la cellule « Reconnaissances ou certifications déjà obtenues » qui se trouve dans l’onglet {Mode d’Emploi}, la colonne d’entrer les choix des utilisateurs vont  devenir ROUGE (NE LES TOUCHEZ PLUS) (Figure 12) automatiquement pour les exigences communes de ces deux normes. Les cotations et libellés sont distribués automatiquement. En conséquence, les utilisateurs n’a PLUS besoin de s’auto-diagnostic encore une fois pour les exigences communes de la norme ISO 9001 et ISO 22716 s’ils sont déjà certifiés ISO 9001. Pour ces entreprises qui obtiennent la certification ISO 9001, ils choisissent « ISO 9001 » en utilisant la liste déroulant dans la cellule « Reconnaissances ou certifications déjà obtenues », alors tous les exigences communes des deux normes sont considérés comment « Fait et prouvé » et une cotation 100% est attribuée.
Par contre si les exigences de la norme ISO 9001 sont redondantes avec celles du règlement 1223, la certification de ISO 9001 n’est pas suffisant pour montre le respect du règlement 1223, alors, les exigences du règlement 1223 ont les priorités par rapport celles de ISO 9001. Par exemple, si l’exigence « X » de la norme ISO 22716 correspond à la phrase « Y » du règlement européen CE n°1223/2009 et en même temps, ISO 9001 a une exigence « Z » qui est similaire que « X »,  la cellule d’évaluation correspondant l’exigence « X » ne devient pas ROUGE même si l’utilisateur  choisit ISO 9001 dans la cellule « Reconnaissances ou certifications déjà obtenues ». La cellule d’évaluation correspondant l’exigence « X » reprend la même réponse que celle de « Y ». C’est le cas montré dans la Figure 12, pour l’article 8.1 du règlement.

Figure 12: Prise en compte automatique de la certification 9001 (source : Auteurs)

Cette méthode s’auto-diagnostic d’abord au règlement 1223, en suite, s’auto diagnostiquer à la norme ISO 22716 (prenant en compte la certification ISO 9001, le cas échéant) permet aux utilisateurs se positionner à la fois  au règlement 1223 et à la norme ISO 22716.

Chapitre 3: Résultats obtenus

3.1 L’utilisation de l’outil

L’outil a utilisé en juin 2015 dans une entreprise cosmétique. La démarche est suivante :
1.    remplir les questions 1223 par un responsable règlementaire Interpréter des résultats obtenus
2.    audit selon la norme ISO 22716 (demander les personnes répondre aux questions et vérifier les actions sur place) Interpréter des résultats obtenus
3.    élaborer un plan d’actions en identifiant  les actions à réaliser.

3.2 Les interprétations des résultats obtenus

•     Dans le 1er temps, une évaluation selon le règlement CE 1223/2009

Cette entreprise a obtenu une conformité 99% (Figure 13 A), ces résultats sont fiables puisque ces sont basses sur les réponses de 38 exigences du règlement identifiées pour les fabricants cosmétiques (Figure 13 B). La figure 13 C montre qu’il y 18 article qui sont conforme mais qu’il y qu’un article qui est non conforme MAJEUR. Les résultats par chapitre sont assez suffisants puisque 6 chapitres sont tous dans les zones vertes et ils sont quasiment tous à 100% (Figure 13 D).

Figure 13: Des résultats obtenus de vérification du règlement 1223 (source : Auteurs)

La figure 14 donne tous les informations par chapitre, selon laquelle, une constatation peut être tirée: les activités exigées par l’article 8 doivent être faites
immédiatement.

Figure 14: Niveaux de CONFORMITÉ sur les 19 Articles du Règlement CE 1223/2009 (source : Auteurs)

Par l’analyse des figures 13 et 14, un enseignement est tiré que les activités de l’article 8 ne sont pas réalisées de façon assez suffisante. En regardent le règlement cosmétique 1223, l’article 8 demande la fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication. En conséquence, une non-conformité de cet article montre que les bonnes pratiques de fabrication ne sont toutes respectées, ce qui demande ensuite une évaluation selon ISO 22716.

•     Dans un 2ème temps, une évaluation selon la norme ISO 22716

Après avoir répondu aux questions trouvant dans l’onglet {Exigences ISO 22716} de l’outil 2 en 1, les résultats se présentent dans la Figure 15. Selon ces figures, la conformité de la norme ISO 22716 est 89% (Figure 15 A). Tous les exigences listées dans l’onglet sont évaluée puisque l’absence de exigence non évaluée dans  la figure 15 B. La figure 15 C montres que, parmi les 15 chapitres, il y a 12 chapitres sont conformes et qu’il reste que 2 chapitres sont réalisés de façon convaincante et un chapitre est à conformité insuffisante.

Figure 15: Les résultats obtenus d'évaluation de la norme ISO 22716 (source : Auteurs)

Figure 16: Niveaux de CONFORMITÉ sur les 15 chapitre de la norme ISO 22716 (source : Auteurs)

Pour les 12 chapitres conformes, ils sont à progresser  de façon continue ; pour les 2 chapitres convaincants et le chapitre insuffisant, il est nécessaire d'améliorer les activités. En conséquence, un plan d’actions a élaboré pour progresser les activités de ces trois chapitres.

3.3    Le plan d’actions

Le plan d’actions a été élaboré pour les chapitres 3, 4 et 5.

Figure 17: Un exemplaire du plan d'actions ISO 22716 (source : Auteurs)

3.4    La démarche d’une action dans le plan d’actions

•     Le choix de l’action

Selon les résultats obtenus, le chapitre 5 « Equipement » de la norme demande des actions immédiates. En conséquence, des protocoles de nettoyage ont été faits et testés.
Dans un cas où plusieurs produits cosmétiques assimilés (les produits appliqués sur la peau humaine, ex. lotions corporelles, biocide, le collant fixant, etc.) sont conditionnés dans une ligne, des analyses des risques a été réalisée pour savoir les risques chimiques, les risques microbiologiques pour garantir la santé des consommateurs, ainsi que les risques d’odeur et de couleur pour assurer la qualité des produits aux clients. Ces analyses fournissent des informations nécessaires pour l’élaboration du protocole de nettoyage pour la machine « Conditionneuse ».

•     La méthode des analyses des risques

En considérant la disponibilité des informations, des méthodes pratiques et des méthodes littérales sont choisies.
Les méthodes pratiques concernant l’analyse des risques odeur et couleur. Cette méthode contient 3 étapes : 1) Préparer les échantillons à 1%, 2) les observer et les évaluer et 3) traiter les données. Elle est simple et pertinent pour évaluer ces types de risques.
Les méthodes littérales concernant l’analyse des risques chimiques et microbiologiques. Chaque produit possède une FDS (Fiche de Donnée de Sécurité) qui donne tous les informations concernant les risques chimiques. Les risques concernant les utilisateurs sont la toxicité, l’irritation et l’allergie. L’évaluation de risque chimique peut être réalisée en identifiant ces trois types de risques et en utilisant le tableau « Cotation du risque chimique» (Annexe 2). L’évaluation du risque microbiologique est basée sur la norme ISO 29621 : « Ligne directrice d’identification les produits à faible risque microbiologique ». Selon cette norme, le risque microbiologique concernant l’activité de l’eau, PH, le teneur en alcool, la présence de matières premières qui crée un milieu hostile, etc. D’après l’expérience des experts cosmétiques, le retour-expérience peuvent servir aussi comme un item pour évaluer les risques microbiologiques.  En conséquence, afin d’évaluer les risques microbiologiques, les informations (l’activité de l’eau, PH, le teneur en alcool, la présence de matières premières qui crée un milieu hostile et le retour d’expérience) sont à rechercher.  Après d’avoir tous les informations, selon le tableau « Cotation du risque microbiologique » (Annexe 3), les risques microbiologiques peuvent être évalués.

•     Les résultats obtenus

2 produits ont choisis pour l’analyse de couleur ; 10 produits ont choisis pour l’analyse d’odeur ; 29 produits ont été analysés pour ses risques chimiques et microbiologiques. Les résultats obtenus er les commentaires sont suivants :
1)    Pas de produits ont le résidu couleur, deux produits parmi les 10 qui sont analysés ont une odeur résiduelle forte. Le risque d’altération de l’odeur ou de la couleur d’un produit par le précédent est avant tout un risque commercial. Cependant, il s’agit d’un critère primordial pour les clients et il doit donc être maîtrisé.
2)    L’analyse du risque chimique lié à une contamination est basée sur l’état des connaissances des dangers connus de chaque substance. Un résidu jusqu’à 10% n’introduit pas de danger pour l’utilisation des produits contaminés. La maîtrise de ce risque peut être garantie avec la mise en place de protocole de nettoyage entre deux séries, au conditionnement et en fabrication. Par ailleurs, l’utilisation du détergent prévu dans le protocole de nettoyage de la ligne cosmétique n’introduit non plus de risque chimique supplémentaire. Mais il convient que le protocole de nettoyage garantisse un résidu du produit précédent inférieur à 1%.
3)    L’analyse de risque a été réalisée en considérant une contamination préexistante (par exemple par une matière première) et en testant la possibilité du maintien d’une charge microbienne importante dans le produit vrac puis la contamination du produit vrac suivant. L’effet du nettoyage entre deux séries n’a pas été intégré dans le raisonnement. Mais ce risque peut être maitrisé par l’introduction de l’eau pure (l’eau osmosée)/ le désinfectant dans le protocole de nettoyage.
Pour conclure, le protocole de nettoyage doit contient l’utilisation de l’eau osmosée et garantir un résidu du produit précédent inférieur à 1%.

•     Un exemple de protocole de nettoyage (Figure 18)

Figure 18: Un exemplaire du protocole de nettoyage (source : Auteurs)

3.5    Préparation de la certification ISO 22716 en tenant compte ISO 9001

L’ISO 9001 est la norme la plus utilisée, avec plus d’1 million de certifications dans le monde et plus de 29,000 certifications en France [10]. Elle décrit un système management de qualité qui permet de garantir la qualité au niveau organisationnel et s’assurer la qualité au niveau des processus et des produits. ISO 22716 décrit les bonnes pratiques de fabrication qui permet de garantir la qualité des produits et des processus. En conséquence, ISO 22716 peut être intégrée dans ISO 9001 pour obtenir un système qualité bi-compatible.
Une procédure est proposée pour intégrer ISO 22716 dans le système de management de qualité ISO 9001 (Figure 19). Cette procédure suggère de commencer par le plan d’action de l’ISO 22716, ensuite d’intégrer les processus nécessaires de l’ISO 22716 dans l’ISO 9001 suivant par l’intégration des documents de ces deux normes, et finalement terminer par l’obtention d’un système qualité bi-compatible.

Figure 19: Procédure de l'intégration ISO 22716 dans ISO 9001 (source : Auteurs)

3.6    Préparation de la certification ISO 22716 au défaut de ISO 9001

Dans le cas d’absence de la certification ISO 9001, les fabricants cosmétiques peuvent se préparer la certification ISO 22716 de A à Z. Ce qui demande d’abord un auto-diagnostic en utilisant l’outil 2 en 1, en suite, il convient de commencer par l’élaboration des processus nécessaires. Les activités existantes et les activités à réaliser peuvent être regroupées par ces processus. Une fois les activités sont réalisées et les processus appropriées sont définies, il est nécessaire de créer une liste des documents afin de documenter tous les bonnes pratiques.

Figure 20: Procédure de la certification ISO 22716 au défaut de ISO 9001 (source : Auteurs)

Une proposition des processus nécessaires:

•     PM : processus de management regroupe déchets (chapitre 11), des déviations (chapitre 13), des gestions des modifications (chapitre 15), les audits interne (chapitre 16).

•     PR : processus de réalisation regroupe chapitre 6 « Matière premières et articles de conditionnement », chapitre 7 « Production » et chapitre 8 « Produit finis ».

•     PS : processus de support regroupe

a)    Gestion des ressources : personnels (chapitre 3),  des locaux (chapitre 4) et des équipements (chapitre 5) et sous traitantes (chapitre 12);
b)    Contrôle de la qualité : laboratoire de contrôle de la qualité (chapitre 9);
c)    Traitements de non conformité : des traitements des produits hors spécification (chapitre 10), des réclamations et rappels (chapitre 14) ;
d)    Gestions des documentations : documentations (chapitre 17).

Bibliographie

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