Bonjour et bienvenue sur l'interface scénarii "Démarche d'obtention du marquage CE".
Vous avez des questions à propos du marquage CE ? Qu'est ce que c'est ? Quelle démarche devez-vous réaliser ? Quelle est la classe de mon Dispositif médical ? etc
Cet outil présente les RÉPONSES à vos questions !
Cliquez sur le lien : " Quelle est la classe de mon dispositif médical ?" pour déterminer la classe de votre produit.
Cliquez sur le lien : "Cycle de vie du dispositif médical" pour prendre connaissances des exigences des directives européennes ; pour les comprendre et pour bénéficier de conseils quant à leur mise en oeuvre pour votre dispositif médical.
Laissez vous guider tout au long de votre visite sur cet outil.
Un guide écrit complémentaire a été réalisé également pour vous aider à approfondir certain point. Le lien sera prochainement disponible.
NB : Cet outil ne concerne pas les DMDIV (diagnostic in vitro) et DMIA (implantable actif)
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Résumé :
Le marquage CE ? c'est facile !
Les fabricants de Dispositifs médicaux (DM) sont parfois déconcertés par la complexité de la procédure d'obtention du marquage CE et l'investissement que cela représente, notamment en temps pour s'approprier les exigences des directives européennes.
Nous tenterons dans ce projet, de vous éclairer sur les démarches et la chronologie à suivre pour obtenir ce sésame. Pour cela, nous avons tenté d'élaborer un guide pratique simplifié, basé sur la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux (uniquement). Dans un second temps, nous avons développé un didacticiel open source, utilisant l'interface Scenarii Process. Il est mis gratuitement à disposition et permet de répondre aux interrogations des fabricants de DM, de manière ludique.
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Abstract :
CE Mark ? Such an easy thing to get!
Medical devices (MEDDEV) manufacturers can sometimes be discouraged by the investment required to obtain the CE Mark and the time necessary to learn the EU directive.
We will try, in this project, to organize, in a chronological order, and make clear, the requirements of the EU directive. We therefore have tried to make general guidelines based on 93/42/CEE directive. Then, we have developed a tutorial, using an, Scenarii Process platform. It's open access and we hope, it will be able to answer manufacturers concern.