Master Qualité - Communication publique des résultats d'un stage de fin d'études
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OUTIL TRI-DIAGNOSTIC : ISO 9001, NF S99-170, Critère 8k HAS
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Sourour NOUR
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Suzie TANDJA

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Zhen XU

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
OUTIL TRI-DIAGNOSTIC: ISO 9001, NF S99-170, Critère 8k HAS, Sourour NOUR, Suzie TANDJA , Zhen XU,
Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, janvier 2018, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n°421, https://doi.org/10.34746/xh1z-8438
RESUME

Cet article présente un outil tri-diagnostic permettant une évaluation des services biomédicaux sur les trois principaux référentiels suivants : l’ISO 9001, la NF S99-170 et le critère 8k de la Haute Autorité de Santé. Ces référentiels ont pour objectif de favoriser le développement des performances des services biomédicaux et ainsi leur permettre de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins. Les services biomédicaux doivent aujourd’hui prouver leurs performances et, bien que des outils existent sur ces trois référentiels, l’outil proposé est le premier à permettre un autodiagnostic sur les trois référentiels à la fois. Il apporte ainsi un gain de temps (évaluation en moins d’une heure) donc d’efficience. En pointant sur les points faibles identifiés via le diagnostic, les services biomédicaux pourront facilement mettre en place une démarche qualité ciblée sur les priorités les plus pertinentes.

Mots clés : Performance, évaluation, ISO 9001, NF S99-170, critère 8k HAS, services biomédicaux, qualité, établissement de santé.

ABSTRACT

This paper presents a triple-assessment tool which allows an evaluation of biomedical services based on the three following standards : ISO 9001, NF S99-170 and the 8k criterion of the High Authority of Health. Those standards are intended to promote the development of the performance of biomedical services and thus enable them to contribute to the quality and safety of care. Today, biomedical services must prove their performances and, although some tools based on these references exist, this one is the first to propose a self-assessment based on these three standards at the same time. Thus, it brings a saving of time (evaluation done in less than an hour) and a gain of efficiency.  By pointing to the weak points identified through the assessment, the biomedical services can easily implement a targeted quality approach.

Keywords: Performance, assessment tool, ISO 9001, NF S99-170, criterion 8k HAS, biomedical engineering, quality.

Remerciements

Nous souhaitons remercier le porteur de ce projet, M. Gilbert Farges, Enseignant-Chercheur en Génie Biomédical et Management de la Qualité à l'Université de Technologie de Compiègne (UTC), pour nous avoir accompagnées, conseillées et orientées tout au long de ce semestre dans la réalisation de notre travail.

Un grand merci à M. Mickaël Urrutia, assistant ingénieur en informatique du service de formation continue de l’UTC, pour ses recherches et son aide concernant la partie WEB.

Nous remercions également nos collègues de promotion pour avoir testé notre outil et ainsi participé à son amélioration.


Sommaire



Système de santé :

Selon l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) « Représente l’ensemble des organisations, des institutions, des ressources et des personnes dont l’objectif principal est d’améliorer la santé de la population ».

Etablissement de santé

« Organisation du dispositif hospitalier, de court, moyen ou long séjour, public, privé à but lucratif et privé participant au service public hospitalier, responsable de la prise en charge d’un patient ».

Outil d’autodiagnostic

C’est un logiciel permettant d’évaluer la conformité d’un service vis-à-vis d’un ou plusieurs référentiels.

Dispositifs médicaux : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel utilisé seul ou en association, destinée par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».



Figure 1: Schématisation de l'outil tri-diagnostic, source auteurs   
Figure 2: Les enjeux de l’outil tri-diagnostic pour les services biomédicaux et le système de santé, source auteurs   
Figure 3: Objectifs et indicateurs, source auteurs   
Figure 4: Structure de l'outil selon l'ISO 9001:2015, source auteurs   
Figure 5: Synthétisation par mots clés, source auteurs  
Figure 6: Synthétisation par référentiels, source auteurs   
Figure 7: Méthode de synthétisation adoptée, source auteurs   
Figure 8: Exemple de synthétisation, source auteurs   
Figure 9: Onglets de l'outil tri-diagnostic, source auteurs   
Figure 10: Page d'accueil, 1ere partie, source auteurs   
Figure 11: Page d'accueil, 2ème partie, source auteurs   
Figure 12: Echelle de maturité pour l'évaluation du processus, source auteurs   
Figure 13: Comment faire apparaitre les critères de chaque processus, source auteurs   
Figure 14:Comment faire disparaitre les critères de chaque processus, source auteurs   
Figure 15: Comment faire apparaitre les articles des référentiels en commentaires, source auteurs  
Figure 16: Un article de référentiel en commentaire, source auteurs
Figure 17: Présentation des résultats mutuels et selon chaque référentiel, source auteurs   
Figure 18: Exemple de déclaration de conformité ISO 17050  
Figure 19: Schématisation du projet au format WEB 

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Introduction

Les services biomédicaux, devenus maillons indispensables dans le cercle vertueux de la qualité perçue d'un système de santé [1] sont maintenant largement impliqués dans la démarche d'amélioration continue de leurs établissements de santé.

Trois référentiels sont à leur disposition pour les accompagner dans cette démarche :


Afin d'aider les services biomédicaux à s'approprier ces référentiels, quatre outils d'autodiagnostics ont été créés par les enseignants et anciens étudiants de l'UTC.

Dans le but de simplifier cette offre, un outil tri-diagnostic permettant de s'autoévaluer directement sur les trois référentiels est en cours d'élaboration à l'UTC. Cet outil, basé sur la structure de l’ISO 9001 : 2015 comporte 499 critères d'autoévaluation.
L'objectif de ce projet est de synthétiser et simplifier ces critères afin de les réduire à environ 90 dans le but de rendre l'outil tri-diagnostic accessible en termes de temps et de compréhension.

Les contextes, enjeux et genèse de l’outil tri-diagnostic vous seront présentés dans la première partie.
La deuxième partie sera consacrée à la méthode de synthétisation, de création et de présentation de l’outil tri-diagnostic.


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I.    Pourquoi un outil tri-diagnostic ?
      1.  Contexte règlementaire des services biomédicaux et outils diagnostics existants

Les référentiels

En sortant de l’hôpital, un patient se sentant mieux pensera à remercier les médecins qui l’ont soigné, et éventuellement les professionnels de santé qu’il aura rencontrés au cours de son parcours, sans jamais penser aux professionnels techniques du service biomédical. Pourtant ces derniers contribuent à la qualité et à la sécurité des soins en fournissant des dispositifs médicaux opérationnels. Pour cela, ils travaillent et s’organisent en se référant à un certain nombre de règles contenues dans des normes et des réglementations.

Les services biomédicaux des établissements de santé français sont régis par trois principaux référentiels :

               le critère HAS 8k qui concerne les activités biomédicales, extrait du manuel de certification de l'HAS [2].

               ISO 9001 "Systèmes de management de la qualité - Exigences" [3]

               NF S99-170 cœur de métier biomédical [4]

Le critère HAS 8k provient du Manuel de Certification des établissements de santé de la Haute Autorité de Santé publié en 2010. Ce manuel se compose de deux chapitres, "Management de l’établissement" et "Prise en charge du patient". Il contient toutes les exigences réglementaires liées aux activités des établissements de santé français. Le critère 8k, qui se trouve dans le chapitre "Management de l’établissement", partie 3, référence 8, est le seul critère que doivent obligatoirement respecter les services biomédicaux. Il définit la gestion des dispositifs médicaux en trois étapes : "prévoir", "mettre en œuvre" et "évaluer et améliorer".

La norme ISO 9001 recouvre quant à elle, un domaine bien plus large que la gestion des équipements médicaux. Publiée dès 1987, la première version et toutes celles qui la suivent visent toutes les sociétés, tous les établissements proposant des services ou des produits et souhaitant développer « une dynamique de progrès » [1]. Elle définit toute une organisation dont l’objectif est de satisfaire le client.  La conformité à cette norme connue à travers le monde, bien que non obligatoire, assure la confiance des services de soins en la qualité du service rendu par le service biomédical.

Toutefois, cette norme étant très générique, l’AFNOR a décidé de publier en 2013 une norme pour permettre à tous les services biomédicaux de France de comprendre les exigences relatives à leurs missions sans avoir à les déduire de la norme ISO 9001. Il s’agit de la norme NF S99-170 « Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ». Cette norme, établie à l’aide du critère HAS 8k, de l’ISO 9001 et de la norme ISO 13485 (norme déclinant l’ISO 9001 aux activités liées à la fabrication des dispositifs médicaux) définit les exigences à respecter pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux [9].

Ainsi, en suivant ces référentiels, les services biomédicaux assurent la qualité de leurs missions et garantissent la sécurité des soins au patient. Cependant comment s’assurer de la conformité à l’ensemble des critères de ces trois référentiels ?

Les outils d’autodiagnostic existants

La conformité aux référentiels est assurée si le service biomédical peut prouver qu’il respecte bien les exigences de ces trois référentiels. Cela se traduit par une lecture phrase par phrase de chacun des référentiels et l’identification des enregistrements relatifs à chaque exigence. Cette vérification très fastidieuse et chronophage n’enchante guère les services biomédicaux qui, pour la plupart, se contentent uniquement de la vérification du seul référentiel obligatoire, le critère HAS 8k.

Afin de les aider et faciliter leurs démarches d’amélioration, des étudiants et professeurs de l’UTC ont développé des outils permettant de se positionner quant au respect de ces référentiels. En répondant au questionnaire de ces outils, il est possible de connaître les écarts vis-à-vis des exigences des référentiels et de les visualiser grâce à des graphiques. Ainsi, les services biomédicaux n’ont plus qu’à définir les axes d’amélioration prioritaires en se basant sur les résultats fournis par ces outils.

Il existe actuellement de nombreux outils permettant de réaliser des autodiagnostics. Ils se basent sur les référentiels suivants :
    • Le critère HAS 8k [10]
    • L’ISO 9001 [11]
    • La NF S99-170 [12]
    • Le critère HAS 8k et la NF S99-170 [13]

Figure 1: Schématisation de l'outil tri-diagnostic [source
        auteurs].

Figure 1 : Schématisation de l'outil tri-diagnostic [source auteurs].

Un outil complémentaire, cœur de ce projet a été réalisé afin d’accompagner les services biomédicaux.


    2.    Enjeux cliniques, économiques, techniques et éthiques de l’outil

Les enjeux de l’outil tri-diagnostic pour les SBM et au-delà les patients et le système de santé :

 Figure 2: Les enjeux de l’outil
        tri-diagnostic pour les services biomédicaux et le système de
        santé [source auteurs].

Figure 2: Les enjeux de l’outil tri-diagnostic pour les services biomédicaux et le système de santé [source auteurs].

    3.    Genèse de l’outil tri-diagnostic

Comme au début de toute démarche qualité, il est important d’étudier la situation initiale, à savoir dans notre cas l’outil tri-diagnostic existant. Ce dernier, non diffusé, a donc été analysé dans le but de d’identifier des axes d’amélioration.

Les points notés ressortant de cette analyse sont les suivants :

Ces points peuvent constituer des freins à l’usage de l’outil tri-diagnostic par les services biomédicaux qu’il serait pertinent de résoudre afin d’offrir aux services biomédicaux un outil pertinent et performant.

D’où la problématique suivante :

Comment aider les SBM des établissements de santé à s’évaluer vis-à-vis des référentiels ISO 9001, NF S99-170 et le critère HAS 8k avec un outil tri diagnostic facilement exploitable et attractif ?

    4.    L’outil attendu et les indicateurs de succès

Objectifs
L’analyse de l’outil tri-diagnostic existant a servi de base pour l’identification des objectifs du projet qui sont les suivants :

Les indicateurs de mesure de succès
Dans le souci de mesurer l’application des objectifs fixés, les deux types d’indicateurs de mesure de succès proposés sont :
    Les indicateurs directs liés à l’exploitation de l’outil :

    Les indicateurs indirects


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II.    L’outil tri-diagnostic et son usage


Préambule : organisation de l’outil tri-diagnostic utilisé comme base de travail

Figure 4: Structure de l'outil selon
        l'ISO 9001 : 2015 [14].

Figure 4: Structure de l'outil selon l'ISO 9001 : 2015 [14].

    1.    Synthétisation des critères

La première méthode envisagée pour réduire les 499 critères a été la synthétisation par mots clés.

L’idée était d’attribuer à chaque critère un ou plusieurs mots clés afin de trouver un point commun fort entre les critères pour pouvoir les synthétiser ensemble.

Un essai a été fait avec les mots clés suivants : enjeux, risques, stratégie de maintenance, politique, document, sécurité, système de management de la qualité.


Figure 5: Synthétisation par mots clés [source auteurs].

Figure 5: Synthétisation par mots clés [source auteurs].

Cette solution a vite été abandonnée car un même critère répondait à trop de mots clés, la synthétisation n’aurait alors pas été pertinente.

Une deuxième méthode a été envisagée. Le principe était de synthétiser les critères qui ont la même combinaison de référentiels. Par exemple, tous les critères se référant uniquement à l’article 5.3 de l’ISO 9001 seraient synthétisés ensemble (en orange sur le schéma ci-contre).

Cependant, cette méthode, bien que pertinente dans son contenu, ne permettait pas de réduire significativement le nombre de critères comme fixé dans les objectifs du projet (<90). Sur 108 critères synthétisés avec cette méthode, 44 critères ont été obtenus au final, soit une extrapolation à 202 critères sur les 499 critères de l’outil entier.


Figure 6: Synthétisation par référentiels [source
        auteurs].

Figure 6: Synthétisation par référentiels [source auteurs].


La troisième méthode de synthétisation finalement adoptée, permettant de réduire les 499 critères en 81 processus, garde la structure de l’ISO 9001 : 2015 et s’est effectuée de la façon suivante :

Figure 7: Méthode de synthétisation adoptée [14].

Figure 7: Méthode de synthétisation adoptée  [14].
 
Figure 8:
              Exemple de synthétisation [14].

Figure 8: Exemple de synthétisation [14].

    2.    L’outil tri-diagnostic final qui sera mis à disposition des services biomédicaux


    2.1 Présentation de l’outil tri-diagnostic

L’outil tri-diagnostic developpé et mis à disposition des services biomédicaux (certifiés ou souhaitant l’être) a pour but d’évaluer leur conformité selon les référentiels ISO 9001, Critère 8k HAS et NF S99-170 [14]. Cette évaluation servira de base pour l’analyse du système de management de la qualité des services biomédicaux ce qui permettra de :

        • Déterminer les axes d’amélioration

        • Mettre en place des actions correctives et des démarches d’amélioration continue

        • Justifier d’une preuve de conformité aux exigences des 3 référentiels via un document d’autodéclaration de conformité selon l’ISO 17050.

L’outil tri-diagnostic se présente sous format Excel et comprend 5 onglets :

    Figure 9: Onglets de l'outil
                tri-diagnostic [14].
                           
                                   Figure 9: Onglets de l'outil tri-diagnostic  [14].

L’onglet { Page d’acceuil : il facilite la prise en main de l’outil en renseignant le contexte et le contenu de l’outil (notamment les paramètres d’évaluation). Cet onglet dispose des parties reservées entre autres à l’identification de l’entreprise, au mode d’emploi et à la présentation des échelles d’évaluations utilisées. Ces dernières sont les niveaux de maturité pour la réalisation des actions associées aux processus (insuffisant, informel, maîtrisé et performant) et les niveaux de conformité pour la réalisation des actions associées aux critères (insuffisant, informel, convaincant, conforme).

Figure 10: Page d'accueil, 1ere partie [14].

Figure 10: Page d'accueil, 1ere partie [14].

Figure 11: Page
          d'accueil, 2ème partie [14].

Figure 11: Page d'accueil, 2ème partie [14].

    2.2 L’autodiagnostic et son ergonomie adaptée

L’onglet { Autodiagnostic }  : il s’agit d’un formulaire contenant les différentes exigences des articles et sous-articles des trois référentiels (ISO 9001, Critère HAS 8k, NF S99-170) mais structuré selon l'ISO 9001 version 2015.

L’outil développé présente 81 processus. L’autodiganostic, réalisé idéalement de façon collective au sein d’un service biomédical, consiste en l’évaluation des différents sous articles de la norme ISO 9001:2015. Chaque sous-article correspond à un (ou plusieurs) processus qui à son tour se décline(nt) en différents critères.

Il est proposé dans un premier temps à l’utilisateur de s’évaluer sur chaque processus selon une échelle de maturité :

Figure 12: Echelle de maturité pour l'évaluation du
            processus [14].

Figure 12: Echelle de maturité pour l'évaluation du processus [14].

Cependant, si l’utilisateur a besoin de plus de détails pour l’aider dans la compréhension du processus, l’outil offre la possibilité via les menus déroulants d’accéder aux critères décrivant le processus. L’utilisateur a alors le choix de s’évaluer selon le processus ou selon les critères associés.

Figure 13: Comment faire apparaitre les critères de
            chaque processus [14].

Figure 13: Comment faire apparaitre les critères de chaque processus [14].

Les critères apparaissent et permettent de s’évaluer sur une échelle de conformité :

Figure 14: Comment faire
              disparaitre les critères de chaque processus [14].

Figure 14: Comment faire disparaitre les critères de chaque processus [14].


Toutefois il est à noter que pour la prise en compte de l’évaluation des critères dans l’évaluation du sous-article, il faut que tous les critères soient évalués et que le processus ne soit pas évalué c'est-à-dire qu'il soit à « Choix de maturité ».

Afin d’aider l’utilisateur de l’outil tri-diagnostic, d’optimiser la qualité de ses réponses et de l’accompagner dans sa compréhension des critères, il a été choisi de donner un accès direct à ces articles lors de l’autoévaluation.

Figure 15: Comment faire apparaitre les articles des
              référentiels en commentaires [14].

Figure 15: Comment faire apparaitre les articles des référentiels en commentaires  [14].

L’article du référentiel apparait alors en commentaire

Figure 16: Un article de
                  référentiel en commentaire [source auteurs].

Figure 16: Un article de référentiel en commentaire [source auteurs].

    2.3 Présentation des résultats


{ Résultats } : ils sont présentés sous formes de graphiques et de radars. En effet, 4 résultats sont disponibles à savoir :

    o les résultats mutuels (correspondant au niveau de conformité des différents articles aux exigences des trois référentiels (ISO 9001, Critère HAS 8k, NF S99-170).

    o les résultats de chaque référentiel (correspondant au niveau de conformité des différents articles aux exigences du référentiel concerné).

Pour chaque résultat, un espace reservé aux commentaires de l’utilisateur est prévu. Il pourra par exemple y relever ses objectifs à atteindre et ses plans d’actions.


Figure 17: Présentation des
                      résultats mutuels et selon chaque référentiel
                      [14].

Figure 17: Présentation des résultats mutuels et selon chaque référentiel [14].

{ Déclaration ISO 17050 } : cet onglet permet à l’utilisateur de déclarer sa conformité selon chacun des 3 référentiels. Ce document pourra être imprimé et mis à disposition d’un auditeur comme preuve de conformité aux exigences des référentiels normatifs.

Figure 18: Exemple de
                          déclaration de conformité ISO 17050 [14].

Figure 18: Exemple de déclaration de conformité ISO 17050 [14].

    2.4 Pourquoi ne pas réaliser un outil en version WEB ?
Dans le but d’améliorer l’ergonomie de l’outil tri-diagnostic et faciliter l’adhésion des utilisateurs, il a été envisagé de créer un outil d’autodiagnostic et d’analyser des résultats sous forme d’une page Web.

Après quelques recherches, un outil permettant de créer ce formulaire tri-diagnostic et de générer des résultats sous forme de graphiques le tout en full WEB n’existe pas en tant que tel. Une solution a néanmoins été cherchée.

Une première idée était d’utiliser un logiciel de type Google Forms et FramaForms qui permettent la création de questionnaires en ligne avec un export des résultats dans un tableur. Un programme aurait pu être réalisé pour transformer les données du tableur en analyse et présentation graphique des résultats.

Malheureusement cette idée a été abandonnée, car Google Forms ne permet pas d’extraire toutes les réponses d’une seule personne, et FramaForms, qui permet de le faire, n’est pas une solution pérenne (durée de vie d’un questionnaire maximum 6 mois).

Figure 19:
                              Schématisation du projet au format WEB
                              [14].

Figure 19: Schématisation du projet au format WEB [14].

Cette solution n’ayant pour l’instant pas aboutie, l’outil a été réalisé sur Excel®.

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Conclusion et perspectives

L’objectif de ce projet était de créer un outil tri-diagnostic synthétique selon les trois référentiels utilisés par les services biomédicaux :


Cet objectif a été atteint par la création d’un outil tri-diagnostic réalisé sous Excel, proposant 81 processus à évaluer contre 499 critères initialement.

L’utilisateur a toujours accès aux critères initiaux et peut s’autoévaluer sur ces critères si le besoin s’en fait sentir. Pour faciliter sa compréhension, les articles de chacun des trois référentiels ont été inclus dans les commentaires, permettant à l’utilisateur de s’y référer à tout moment.

Il reste maintenant à diffuser cet outil auprès de la communauté biomédicale afin d’avoir les retours d’expérience des professionnels qui permettront d’améliorer et d’optimiser l’outil.

Une perspective d’évolution de notre outil pourrait être envisagée en lien avec la section informatique de l’UTC afin de créer un outil qui permettrait de créer un formulaire au format WEB.

Le cahier des charges pour un tel projet contiendrait au minimum les points suivants :

Sujet : Dans le cadre de la mise en place d’une démarche qualité au sein d’un service biomédical, un outil d’autodiagnostic a été créé afin que le service puisse s’autoévaluer sur des référentiels métiers (normes).

Cet outil est un formulaire Excel qui génère des résultats et des graphiques (radars, histogrammes) à partir des réponses données par l’utilisateur.

Afin d’améliorer l’ergonomie et encourager l’utilisation de cet outil, la demande est de pouvoir générer un outil permettant la création d’un formulaire similaire, produisant les mêmes types de graphiques, sous forme     d’une interface accessible en ligne à la manière d’une page web.

 L’outil créé doit permettre:

  •    À l’utilisateur de créer son propre formulaire, qui ne nécessite pas de compétences informatiques particulières

  •    De générer des réponses sous formes de graphique (radar, histogrammes)

  •    La création d’un formulaire de résultats d’auto-évaluation

  •    À l’utilisateur de sauvegarder ses saisies (en cours d’autoévaluation et entre 2 autoévaluations)

  Celui-ci doit idéalement être gratuit et accessible pour des personnes n’ayant pas de compétences en programmation informatique.


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    Références bibliographiques

    [1]   G. Farges, « NF S99-170: la convergence des certifications HAS et ISO 9001 pour les services biomédicaux en établissements de santé », IRBM News, vol. 38, no 5, p. 155160, sept. 2017.

    [2]   Haute Autorité de Santé (HAS), « Manuel de certification des établissements de santé v2010 édition janvier 2014 ». Edition HAS, www.has-sante.fr, Janvier-2014.

    [3]   « NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences ». Editions  Afnor, Paris, www.afnor.org, oct-2015.

    [4]   « NF S99-170, Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ». Edition      Afnor, www.afnor.org, mai-2013.

    [5]   Z. Barry, I. Boukhris, Z. Bensaid, S. Hamrit, et F. Mnif, « Aide au déploiement et outil d’auto-diagnostic de la norme ISO 9001 : 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et             Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°338, janv.         2016.

    [6]   Lemarchand, A. Kwizera, E. Germanicus, et T. Robles, « grille autodiagnostic critere 8k v2010 de H.A.S », Université de Technologie de Compiègne (France), Certification Professionnelle TSIBH, Projet         d’intégration, 2009 2008.

    [7]   T. Bellon et N. Boisrond, « Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire                     d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » 275, janv. 2014.

    [8]   J. Aubertin, S. Gadek, S. Kopytko, et J. Sehier, « Réussir la certification par la Haute Autorité de Santé du critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux » en exploitant la norme NF S99-170 »,         Université de Technologie de Compiègne (France), Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis             « Travaux » « Qualité-Management » réf n°309, janv. 2015.

    [9]   « NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». Edition  Afnor, www.afnor.org, sept-2012.

    [10] J. Aubertin, S. Gadek, S. Kopytko, et J. Sehier, « Réussir la certification par la Haute Autorité de Santé du critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux » en exploitant la norme NF S99-170 »,         Université de Technologie de Compiègne (France), Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis             « Travaux » « Qualité-Management » réf n°309, janv. 2015.

    [11] Z. Barry, I. Boukhris, Z. Bensaid, S. Hamrit, et F. Mnif, « Aide au déploiement et outil d’auto-diagnostic de la norme ISO 9001 : 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et             Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°338, janv.         2016.

    [12]      T. Bellon et N. Boisrond, « Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire                 d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » 275, janv. 2014.

    [13]    J. Aubertin, S. Gadek, S. Kopytko, J. Séhier, G. Farges, et J. M. Prot, « Outil d’autodiagnostic bi-compatible sur le critère HAS 8k et la norme NF S99-170 », IRBM News, vol. 36, no 3, p. 113‑118, juin         2015.

    [14] S. Nour, S. Tandja, Z. Xu, « OUTIL TRI-DIAGNOSTIC ISO 9001, CRITERE 8K HAS ET NF S99-170 », Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé(TTS), Mémoire         d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°421, janv. 2018.


 


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